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2015年依折麦布专家共识

2015年依折麦布专家共识
2015年依折麦布专家共识

高胆固醇血症是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)(包括冠心病、缺血性卒中/短暂脑缺血发作、动脉粥样硬化性主动脉疾病以及外周动脉疾病)最为重要的危险因素之一,应用他汀类药物降低胆固醇水平可以显著降低ASCVD事件风险。因此,应用他汀类药物降低胆固醇水平并使之达到相应目标值以下被视为ASCVD一级预防和二级预防的核心策略。临床实践中,许多患者接受他汀治疗后其胆固醇水平仍不能达到目标值,另有一些患者不能耐受他汀治疗,这已成为实现血脂达标的重要羁绊。与此同时,在亚裔人群中应用大剂量、高强度他汀治疗的安全性也正引起越来越多的关注。选择性胆固醇吸收抑制剂的广泛应用,为更安全有效地降低胆固醇提供了新选择。中国医师协会心血管内科医师分会、中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中华医学会心血管病学分会等先后于2010年和2013年组织国内专家制定和更新了"胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识"。共识发布后在国内引起广泛关注,为增进广大临床医生对此类药物的认识发挥了积极作用。新近,"进一步降低终点:益适纯有效性国际研究" (IMPROVE-IT)揭晓,首次证实非他汀类药物降胆固醇治疗也可降低心血管事件风险,为揭示降低胆固醇与临床获益之间的关系提供了新证据。在此背景下,中国胆固醇教育计划专家委员会会同中国医师协会心血管内科医师分会、中国康复医学会心血管病专业委员会以及中国老年学学会心脑血管病专业委员会组织专家再次修订选择性胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识,为合理应用降胆固醇药物提供临床指导建议。

一、胆固醇与ASCVD

20世纪60年代,美国Framingham心脏研究首次通过流行病学研究证实高胆固醇血症与冠心病发病密切相关。以我国人群为基础的研究显示,总胆固醇(TC)水平与缺血性心血管疾病发病风险呈连续正相关。从3.6 mmol/L开始,随着TC水平的增高,发生不良心血管事件的风险逐渐增高。与TC<3.6 mmol/L的人群相比,TC为5.2~6.2 mmol/L时,其心血管病发病风险增高50%;当TC>6.2 mmol/L时,其风险增高200%[1,2,3]。低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平与缺血性心血管事件之间存在更密切的关系[1,4]。

20世纪60至90年代,国外先后完成多项降脂治疗临床试验。这些早期研究显示,降脂药物治疗可降低胆固醇水平,使冠心病事件发生率下降,冠心病死亡率有降低趋势,但非心血管疾病死亡率却有所增加,总死亡率无下降甚至稍有增加。综合分析早期降脂治疗试验失败的原因,可能有以下两方面因素:降低胆固醇的幅度不够大;药物相关不良反应过多。由降脂药物所致的不良事件可能在很大程度上抵消了胆固醇降低的益处。

1994年公布第一项他汀降脂临床试验"斯堪的纳维亚辛伐他汀生存试验" (4S研究)[5],有力论证了辛伐他汀对于冠心病二级预防的重要意义,初步奠定了他汀类药物在心血管病防治中的基石地位。随后的10余年,相继完成一系列他汀降胆固醇的试验进一步证实,他汀类药物明显降低TC和LDL-C水平,且显著降低冠心病发病率、心血管病死亡率和全因死亡率。这些大型临床研究不仅为他汀类药物的临床应用提供了可靠依据,同时也有力论证了积极有效降低胆固醇在心血管疾病防治方面的重要性。

"胆固醇理论"认为,胆固醇是动脉粥样硬化病变的主要成分,没有胆固醇就没有ASCVD。基于这一学说,他汀类药物在ASCVD一级预防和二级预防中的有益作用主要是通过降低血循环中胆固醇水平实现的。虽然有研究提示他汀还具有抗炎、抗氧化应激、保护血管内皮功能等降胆固醇之外的作用(即他汀的多效性),但这并非是其主要获益机制。在分析他汀治疗与心血管获益之间关系时,不应过分强调其降胆固醇之外的作用。2010年发布的CTT荟萃分析纳入了26项样本量大于1 000例的随机化临床试验,结论认为无论基线LDL-C水平如何,LDL-C水平每降低1 mmol/L(38.7 mg/dl),主要血管事件(心肌梗死、血运重建以及缺血性卒中)年发生率降低约20%[6]。当基线LDL-C水平低于目标值时,上述量效关系依然存在。

这一结论进一步论证了降低胆固醇水平是患者获益的根本原因,也为联合应用他汀与胆固醇吸收抑制剂提供了理论依据。

中国第二次血脂治疗现状调研结果显示,我国高危、极高危心血管病患者LDL-C达标率仅31%和22%[7]。血脂异常国际研究(DYSIS研究)中国数据[8]以及"中国急性冠状动脉综合征他汀强化降脂研究" (CHILLAS研究)[9]也发现,我国患者中LDL-C的达标率仍处于较低水平。这些研究结果再次提示,我们应该采取更为积极有效的措施控制胆固醇水平,以进一步降低ASCVD事件风险。

二、依折麦布的作用机制

依折麦布是目前唯一一种批准用于临床的选择性胆固醇吸收抑制剂,也是1986年以来唯一被批准上市的降胆固醇药物。人体血循环中胆固醇主要来源于2种途径,即体内(肝脏与外周组织)生物合成和肠道胆固醇吸收。很多组织都能够合成胆固醇供细胞自身利用,多余的胆固醇经高密度脂蛋白转运入肝脏。肝细胞具有通过胆汁分泌清除胆固醇的功能。肝细胞摄取的胆固醇一部分被转化成胆盐,另一部分游离胆固醇被肝细胞泵出。经过一系列反应,游离胆固醇、胆盐以及磷脂共同形成微团,通过胆汁分泌排入肠道。饮食中的胆固醇被微团乳化后,与存在于微团中的肝脏分泌的胆固醇一同被小肠上皮细胞吸收。

胆固醇的生物合成和肠道吸收对于维持肝脏的胆固醇储量,以及体内胆固醇来源的稳态平衡都至关重要[10]。这2种途径之间也相互影响,处于代偿平衡:当生物合成受到抑制,吸收会增强;反之亦然。他汀类药物属3羟基3甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,竞争性抑制细胞内胆固醇合成限速酶活性,上调细胞表面LDL受体,加速血浆LDL分解代谢,显著降低TC与LDL-C水平。胆固醇吸收抑制剂可减少肠道内胆固醇吸收,二者在降胆固醇机制方面存在协同作用,联合应用时可显著增强降胆固醇作用。小肠组织对于胆固醇的吸收能力显著影响血循环中LDL-C水平[11]。肠黏膜吸收胆固醇的过程非常复杂,位于小肠黏膜刷状缘的一种特殊转运蛋白尼曼-匹克C1型类似蛋白1(Niemann-Pick C1 like 1, NPC1L1)起到至关重要的作用。选择性胆固醇吸收抑制剂选择性抑制NPC1L1活性,有效减少肠道内胆固醇的吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量[12,13,14,15]。人NPC1L1的基因多态性可影响到胆固醇吸收效率,进而影响血中胆固醇水平[16,17,18]。已有研究表明,有一种基因多态性位点可使NPC1L1蛋白表达增加,进而使胆固醇吸收增多,并升高TC和LDL-C水平。这种位点的改变在华人较欧美人群更常见[19]。因此胆固醇吸收抑制剂对于华人血脂异常患者可能具有更为特殊的治疗价值。由于NPC1L1基因突变导致的低LDL-C状态与冠心病风险降低相关,通过干预NPC1L1靶点进行降胆固醇治疗具有重要的临床价值。

三、依折麦布对血脂异常的治疗作用

依折麦布使小肠吸收胆固醇量降低50%以上[14,15]。与安慰剂相比,单独应用依折麦布可使LDL-C降低17%~23%,使TC水平降低15%以上,其不良反应发生率与安慰剂相似[2 0,21]。此外,依折麦布还可对载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)以及C反应蛋白产生有益影响。虽然该药降胆固醇作用稍弱于他汀类药物(20%~40%),但具有良好安全性和耐受性,可在临床上推广应用。现有资料显示,依折麦布在降低LDL-C效果仅次于他汀类药物,可单独或联合用于以胆固醇升高为主的患者,特别适合作为不能耐受他汀治疗或经大剂量他汀治疗仍未达标者的替代。

由于依折麦布与他汀作用机制互补,二者联合应用降胆固醇作用显著增强,并可对TG 与HDL-C等血脂参数产生有益作用。Bays等[22]研究发现,高胆固醇血症患者分别应用辛伐他汀10、20、40和80 mg治疗时,可使LDL-C依次降低33%、34%、41%和48%,而在此基础上加用依折麦布10 mg后,LDL-C可依次降低45%、52%、55%和60%。Ballantyne 等[23]完成的一项前瞻性随机双盲研究表明,10 mg/d依折麦布与10 mg/d阿托伐他汀联合治疗,降低LDL-C作用与80 mg/d阿托伐他汀单药治疗相当(LDL-C降低幅度50%比51%)。

在Hing Ling等[24]的研究中,阿托伐他汀(20 mg)治疗后LDL-C不能达标的心血管病高危患者,被分为2组,分别增加阿托伐他汀剂量(40 mg)或联合应用依折麦布(10 mg)和辛伐他汀(40 mg)。联合用药组LDL-C降低幅度更大,达标率更高。另一项更大规模的多中心双盲研究则证实,联合应用辛伐他汀(起始剂量20 mg/d)和依折麦布(10 mg/d)的降胆固醇作用显著优于瑞舒伐他汀(起始剂量10 mg/d)单药治疗[25]。在老年人群中,联合应用他汀与依折麦布的有效性与安全性亦得到初步论证。Yip和Hegele[26]报道的研究采用多中心随机双盲设计,共纳入189例年龄≥65岁的高胆固醇血症患者,比较依折麦布联合辛伐他汀与单用阿托伐他汀治疗的有效性与安全性。联合治疗组LDL-C达标率显著高于阿托伐他汀单药治疗组,且2种治疗方法的安全性和耐受性无差异。一项纳入20项随机临床研究、包含14 856例患者的荟萃分析显示,在他汀基础上联合应用依折麦布,不良事件发生率与他汀单用无显著差别,依折麦布与他汀联合治疗安全性良好[27]。现有研究提示,常规剂量他汀(相当于辛伐他汀20~40 mg,阿托伐他汀10~20 mg,洛伐他汀40 mg,普伐他汀40 mg,氟伐他汀4 0~80 mg,瑞舒伐他汀5~10 mg)治疗后,若LDL-C不能达标,联合应用他汀与依折麦布可改善降胆固醇作用,提高达标率,是一种值得推荐的治疗方案。

混合性血脂异常患者在临床上较为常见,对于此类患者他汀仍应被视为基本治疗药物,首要治疗目标仍是降低LDL-C。然而,对于严重高TG血症[28,29]患者,则应将降低TG水平作为首要治疗目标以预防急性胰腺炎,此时常需首选贝特类药物。近年研究提示,在保证降TG疗效的同时,联合应用依折麦布和非诺贝特还可以使LDL-C降低20%以上[28,29]。二者联合应用时同样具有良好的安全性与耐受性。

四、联合应用他汀与依折麦布的临床研究证据

联合应用依折麦布与辛伐他汀增强高胆固醇血症患者动脉粥样硬化病变逆转试验(ENHA NCE试验)[30]发现,与单独应用辛伐他汀(80 mg)相比,为杂合子型家族性高胆固醇血症患者应用依折麦布(10 mg)/辛伐他汀(80 mg)联合治疗未对颈动脉内膜中层厚度(IMT)产生显著影响。由于此研究设计存在诸多不合理之处,且IMT不是ASCVD的特异性指标,故其结果不具有重要临床意义[31]。此后结束的"益适纯对颈动脉IMT和全身动脉僵硬度的影响" (VYCTO R研究)证实,伴颈动脉内膜中层厚度增厚的高危冠心病患者应用辛伐他汀(20~40 mg)联合依折麦布(10 mg)治疗治疗1年,不仅可显著降低LDL-C水平,且使颈动脉IMT显著降低2 5%~30%[32]。新近发表的依折麦布超声研究(ZEUS研究)显示,与单用他汀相比,急性冠状动脉综合征联合应用他汀和依折麦布可以更为有效地降低LDL-C并促进动脉粥样斑块逆转[3 3]。

早期结束的数项临床终点试验的亚组分析显示,联合应用他汀与依折麦布可能降低缺血性心血管终点事件风险。在"依折麦布和辛伐他汀治疗主动脉狭窄" (SEAS研究)中,主动脉瓣狭窄患者应用辛伐他汀(40 mg)联合依折麦布(10 mg)治疗后,虽然其主要复合终点(主动脉与冠状动脉事件)无显著减少,但缺血性心血管事件的发生率显著降低(15.7%比20.1%) [34]。"终止糖尿病患者动脉粥样硬化研究" (SANDS试验)的亚组分析显示,联合应用他汀与依折麦布延缓颈动脉粥样硬化病变进展[35,36]。这些研究同时证实,依折麦布与他汀联合应用可显著降低TC与LDL-C水平,并可能减少临床终点事件,且其安全性和耐受性良好。

SHARP研究[37]共入选9 438例慢性肾病患者。将其按照4∶4∶1的比例随机给予以下治疗:依折麦布10 mg/d联合辛伐他汀20 mg/d,安慰剂,或辛伐他汀20 mg/d(本组患者在研究进行1年后分别纳入依折麦布10 mg/d联合辛伐他汀20 mg/d组与安慰剂组),中位数随访时间4.9年。结果发现,与安慰剂组相比,依折麦布联合辛伐他汀治疗组患者主要终点(由心肌梗死、冠心病死亡、缺血性卒中以及任何血运重建组成的复合终点)减少17%。依折麦布联合辛伐他汀治疗组患者任何血管事件发生率较安慰剂组降低15.3%。两组间肝损害、肌损害以及胆结石等不良事件发生率无明显差异。该结果表明,慢性肾脏疾病患者联合应用

依折麦布与辛伐他汀可显著降低主要动脉粥样硬化事件与主要血管事件危险性,对于改善此类患者的心血管病预后具有重要意义。

IMPROVE-IT研究[38]是又一项具有里程碑意义的血脂干预临床试验。该研究共纳入18 1 44例急性冠状动脉综合征患者(基线LDL-C为2.46 mmol/L),将其随机分为2组,分别予辛伐他汀(40 mg/d)加安慰剂或辛伐他汀(40 mg/d)加依折麦布(10 mg/d)治疗。主要终点为由心血管死亡、非致死性心肌梗死、因不稳定性心绞痛再次住院、冠状动脉血运重建所组成的复合终点。辛伐他汀组与辛伐他汀联合依折麦布组患者中位数随访时间分别为 6.0和 5.9年。结果显示,随访期间辛伐他汀组与辛伐他汀联合依折麦布组患者平均LDL-C水平分别为1.8 mmol/L与1.4 mmol/L,主要终点事件发生率分别为34.7%与32.7%(P=0.016),心肌梗死发生率分别为14.8%与13.1%(P=0.002),缺血性卒中发生率分别为4.1%与3.4%(P =0.008),心血管死亡/心肌梗死/卒中复合终点发生率分别为22.2%与20.4%(P=0.003)。两组间肝脏不良事件、肌肉不良事件以及癌症发生率均无明显差异。

IMPROVE-IT研究结果的意义在于:(1)再次论证了联合应用他汀与依折麦布的有效性与安全性。(2)为"胆固醇理论"提供了新的临床研究证据。(3)现行指南推荐急性冠状动脉综合征患者的LDL-C目标值为<1.8 mmol/L。本研究提示将LDL-C进一步降低至1.4 mmol/L可使患者更多获益,再次论证了将LDL-C降低至1.8 mmol/L以下是安全有效的。

五、依折麦布的临床应用建议

基于现有研究证据,专家组对依折麦布的临床应用提出如下建议。

1.适应人群:

在合理饮食控制的基础上,以下情况可应用依折麦布治疗:(1)与常规剂量他汀联合用于急性冠状动脉综合征患者或慢性肾脏疾病患者预防心血管事件。(2)经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可联合应用依折麦布。(3)不适于或不能耐受他汀治疗的患者,可应用依折麦布单药治疗。(4)以TG升高为主要表现的混合型血脂异常患者,可联合应用非诺贝特与依折麦布。(5)接受特殊治疗(如血浆置换疗法)血脂仍未能达标的纯合子型家族性高胆固醇血症患者,可联合应用依折麦布与他汀治疗。(6)用于纯合子型谷甾醇血症(或植物甾醇血症)患者的治疗。

2.用法与用量:

依折麦布的推荐用药剂量为5~10 mg/d,可在每天任意时间服用,食物不影响疗效。老年患者一般无需调整剂量。根据患者具体情况,可与他汀类药物联合使用,或应用依折麦布与他汀所组成的单片复方制剂。

3.不良反应与安全性:

依折麦布治疗过程中不良反应少见且轻微,较常见者包括头痛、腹痛、腹泻,一般无需特殊处理,多不影响继续治疗。禁用于已知对此药及其添加剂过敏者;禁用于活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。肾功能不全的患者不需调整剂量。尚无充分研究证实本药对于胎儿和哺乳期婴幼儿的安全性,不推荐妊娠和哺乳期妇女服用依折麦布。

专家组成员

专家组成员(以姓氏拼音为序):安丰双(山东大学齐鲁医院),陈红(北京大学人民医院),董吁钢(中山大学附属第一医院),郭晓惠(北京大学第一医院),郭艺芳(河北省人民医院),郭远林(中国医学科学院阜外心血管病医院),何青(北京医院),侯玉清(南方医科大学南方医院),胡大一(北京大学人民医院),李建军(中国医学科学院阜外心血管病医院),李晓东(中国医科大学附属盛京医院),李勇(复旦大学附属华山医院),廖玉华(华中科技大学同济医学院附属协和医院),刘靖(北京大学人民医院),牟建军(西安交通大学医学院第一附属医院),聂绍平(首都医科大学附属北京安贞医院),潘长玉(解放军总医院),彭道泉(中南大学湘雅

二医院),盛莉(解放军总医院),史旭波(首都医科大学附属北京同仁医院),孙艺红(北京大学人民医院),田野(哈尔滨医科大学附属第一医院),魏毅东(上海市第十人民医院),吴平生(南方医科大学南方医院),徐标(南京大学医学院附属鼓楼医院),严晓伟(中国医学科学院北京协和医院),杨明(首都医科大学附属复兴医院),杨水祥(首都医科大学附属北京世纪坛医院),杨新春(首都医科大学附属北京朝阳医院),叶平(解放军总医院),张大庆(中国医科大学附属盛京医院),张抒扬(中国医学科学院北京协和医院),张微微(解放军北京军区总医院),张源明(新疆医科大学第一附属医院),赵冬(首都医科大学附属北京安贞医院),赵水平(中南大学湘雅二医院),赵昕(沈阳军区总医院),周玉杰(首都医科大学附属北京安贞医院),朱建华(浙江大学医学院附属第一医院)

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[37]Sharp Collaborative Group. Study of Heart and Renal Protection (SHARP): randomized trial to assess the effects of lowering low-density lipoprotein ch olesterol among 9438 patients with chronic kidney disease[J]. Am Heart J, 2010, 160(5): 785-794.

[38]CannonCP. IMPROVE-IT trial: a comparison of ezetimibe/simvastatin vers us simvastatin monotherapy on cardiovascular outcomes after acute coronary syn dromes[J]. Circulation, 2014, 130(23): 2105-2126.

马来酸依那普利片说明书

马来酸依那普利片说明书 【药品名称】 通用名称:马来酸依那普利片 英文名称:Enalapril Maleate Tablets 汉语拼音:Malaisuan Yinapuli Pian 【成份】 本品主要成分为:马来酸依那普利。 其化学名称为N-[(S )-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z )-2-丁烯二酸盐。 化学结构式为: 分子式:C 20H 28N 2O 5 .C 4H 4O 4 分子量:492.52 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 用于治疗: 1. 各期原发性高血压 2. 肾血管性高血压 3. 各级心力衰竭 对于症状性心衰病人,本品也适用于:提高生存率,延缓心衰的进展, 减少因心衰而导致的住院。 4. 预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展,减少因心衰而导致的住院。 5. 预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,适用于:减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 【规格】 10mg 【用法用量】 本品的吸收不受食物的影响,因此餐前、餐中或餐后服用均可。 原发性高血压 根据高血压的严重程度,起始剂量为10毫克至20毫克,每日1次。对轻度高血压,建议起始剂量为每日10毫克。治疗其它程度的高血压,起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克。根据病人的需要,可调整至最大剂量每日40毫克。

肾血管性高血压 因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感,应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人,服用20毫克本品,每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人,建议慎用此药(见下一节)。 与利尿剂联用治疗高血压 开始服用本品后,可能发生症状性低血压,对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐,因此建议慎用。在开始服用2~3天前,应停用利尿剂治疗。如不可能,应从小剂量(5毫克或以下)开始,以确定其对血压的起始效应,然后根据病人的需要对剂量加以调整。 肾功能不全的用量 *请参阅注意事项,血液透析的病人 **依那普利是可透析的,非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。 心力衰竭/无症状性左心室功能不全 有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人,起始剂量为2.5毫克,并应在密切的医疗监护下服用,以确定其对血压的起始效应。本品通常与利尿剂(如合适的话,与洋地黄)合用治疗症状性心衰。在使用本品治疗心衰开始后,如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理,应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用的20毫克的维持量,一次或分两次服用。这一剂量调整,可经过2~4周的时间完成,若仍存在部分的心衰体征和症状,剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人,这种剂量方案可有效地减少死亡的发生。 因曾有发生低血压和随后导致肾衰(更罕见)的报道,所以,在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能(见注意事项)。对用利尿剂治疗的病人,应在开始用本品治疗前尽可能减少利尿剂的剂量。开始用本品后出现低血压,并不表示在本品的长期治疗中将再发生低血压,也不妨碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测(参见药物的相互作用)。 【不良反应】 已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中,马来酸依那

马来酸依那普利片

马来酸依那普利片 【药品名称】 通用名称:马来酸依那普利片 英文名称:Enalapril 【成份】 马来酸依那普利片 【适应症】 用于治疗原发性高血压。 【用法用量】 口服。开始剂量为一日5~10mg,分1~2次服,肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg。根据血压水平,可逐渐增加剂量,一般有效剂量为一日10~20mg,一日最大剂量一般不宜超过40mg,本品可与其它降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。 【不良反应】 已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中.马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂。不须终止治疗。 下述副作用与应用马来酸依那普利片有关: 1.晕眩和头痛是较常见的副作用。2%~3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它副作用,包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍.肾衰和少尿罕见。 2.过敏/血管神经性水肿 有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和,或喉部发生血管神经性水肿.但罕见(参阅注意事项)。

3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有: 3.1心血管系统 心肌梗塞或脑血管意外,可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。 胸痛;心悸;心律失常;心绞痛;雷诺现象。 3.2胃肠道系统 肠梗阻:胰腺炎:肝功能衰竭;肝炎一肝细胞性或胆汁郁积性:黄疸:腹痛:呕吐;消化不良:便秘;厌食;胃炎。 3.3神经系统/精神方面 抑郁:精神错乱:嗜睡;失眠;神经过敏:感觉异常:眩晕;异常梦。 3.4呼吸系统 肺浸润:支气管痉挛/哮喘:呼吸困难;流涕;咽痛和声嘶。 3.5皮肤 多汗;多形性红斑;剥脱性皮炎;Steven-Johnson综合症;毒性表皮坏死松懈;天疱疮;瘙痒;荨麻疹;秃发。 3.6其它 阳痿;潮红;味觉改变;耳鸣:舌炎;视觉模糊。 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群:发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多,也可出现皮疹.光过敏及其它皮肤病的表现。 4.实验室检查 临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关,但有血尿素和血清肌酐升高,各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低

瑞舒伐他汀钙片说明书

瑞舒伐他汀钙片说明书 【药品名称】 商品名称:可定/Crestor 通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名:Rosuvastatin Calcium Tablet 拼音名:Ruishufatatinggai Pia 【成分】 本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。 化学名称:双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1) 分子式:(C22H27FN3O6S)2Ca 分子量:1001.13 【性状】 瑞舒伐他汀钙片5mg 圆形,黄色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“5”,另一面平滑。 瑞舒伐他汀钙片10mg

圆形,粉红色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“10”,另一面平滑。 瑞舒伐他汀钙片20mg 圆形,粉红色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“20”,另一面平滑。 【适应症】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀计 (1)5mg (2)10mg (3)20mg 【用法用量】 在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。

依那普利合理用药教育

依那普利合理用药教育 一、重要警示!以下内容对您的健康非常重要,请仔细阅读! 依那普利可能对胎儿造成严重损害,甚至引起死亡。用药期间如果发现怀孕,请立即就诊。 二、本药主治疾病? 依那普利具有降血压及抗心力衰竭的作用。主要用于以下情况:高血压;预防和治疗心力衰竭;预防冠状动脉缺血;医生也可能因其他原因给您处方本药,详情可咨询医生或药师。 三、用药前注意事项? 1.如果您存在肾功能损害或正在接受血液透析治疗,请提前告知医生。您的剂量或用药时间间隔可能需要调整。因透析可能减弱药效,您需要在透析治疗后用药。 2.如果您存在以下情况,可能不能使用依那普利。请您将所有已确诊的疾病及正在接受的治疗方案告诉医生: ?肾动脉狭窄。 ?原发性醛固酮增多症。 ?肾移植术后。 ?肝脏疾病、肝功能衰竭。 ?血管神经性水肿或使用同类药出现过血管神经性水肿。 3.新生儿及肾功能损害的儿童用药的安全性暂不清楚,不推荐给这类儿童使用。

4.孕妇用药请咨询医生。依那普利可通过胎盘。怀孕3个月以上的妇女用药可能造成胎儿和新生儿损伤。不推荐孕妇用药。如果发现怀孕,请立即就诊。必须用药时,需进行超声检查,并密切观察新生儿是否出现低血压、少尿、高钾血症症状。 5.哺乳妇女用药请咨询医生。用药后乳汁中含有依那普利。哺乳期妇女如需用药,请先咨询医生或药师。 四、如何合理使用本药品? 1.食物对依那普利的药效无影响,您餐前、餐中或餐后用药都可以。但含盐量高的食物可能减弱药效,请避免随高盐饮食服用。 2.用于治疗高血压时,通常在早晨一次服用全天的剂量。可有效控制白天的血压高峰,降压效果好,并可减少心血管事件发生的危险性。如果需要也可分早、晚两次服用。 3.如果您服用的是口腔崩解片,请将药片放在舌上,待其完全溶解后直接吞服,无需用水送服。 4.如果您服用的是分散片,您可用水溶解后服用,也可以含服或直接吞服。 5.不按照医嘱或说明书用药可能影响疗效且会增加毒副作用。 五、用药期间注意事项? 1.请避免饮酒用药期间饮酒可增加酒精的作用。请您避免饮酒或含有酒精的饮料。 2.请尽量避免驾驶等危险行为依那普利可影响驾驶或操作机械的反应或能力。用药期间请您尽量避免驾驶或操作机械。

瑞舒伐他汀依折麦布片产品情况

血脂调节药物 【简介】 现有研究认为,“胆固醇理论”即降低胆固醇水平是减少血脂异常相关性不良心血管事件的关键。 目前临床应用和处在研发阶段的降脂西药按其降脂机理和化学 结构又可分为他汀类,烟酸类,贝特类,胆酸鳌合剂类,多烯类以及新型降脂药和各种复方制剂。他汀类药物的不良反应相对于其它降血脂药较少,循证研究也奠定了他汀类药物在冠心病防治中的重要地位,故他汀类药物成为临床常用调脂药物,然而,他汀类药物单用时,并不能使所有冠心病患者的LDL-C降至目标值,随着用药剂量增加,不良反应风险也增加,因此,临床上需要考虑调脂药物联合用药。他汀类与贝特类药物联用时,肝脏毒性反应和肌病发生的危险性增大;而他汀类与烟酸类药物联用,患者的耐受性差,上述联合用药方案难以广泛应用。 胆固醇吸收抑制剂——依折麦布和他汀类有良好的协同作用,且安全性好,成为目前降低胆固醇治疗的常用联合用药方案。 瑞舒伐他汀钙片 【临床应用】 1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 2. 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。 3. 用于高三酰甘油血症(国外资料)。 4. 用于减缓高胆固醇血症患者的动脉粥样硬化进程(国外资料)。【药理】 本品属他汀类药物,其结构上具有一个有极性的磺酰胺甲烷基团

而具有相对较强的亲水性,可使其高选择性被肝细胞摄取而不易进入其他组织细胞。有研究认为,本药抑制HMG-CoA还原酶的效能强于其他他汀类药物(阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀等)。【不良反应】 本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样,不良反应出现有随剂量增加而增加的趋势。常见(1%~10%):头痛、头晕、恶心、便秘、腹痛、肌痛无力等症状;偶见(0.1%~1%):瘙痒、皮疹、荨麻疹; 罕见(0.01%~0.1%):过敏反应、胰腺炎、肌病和横纹肌溶解、关节痛、黄疸、肝炎; 【安全性】 瑞舒伐他汀能够避免肝细胞色素P450酶广泛代谢,降低药物相互作用。亲水性他汀肝脏选择性高,肌毒性小。 洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀主经P450 3A4代谢,瑞伐他汀肝损伤、肌病发生率要低于其他他汀;对肾功能影响目前报道不一;有研究认为瑞舒伐他汀肾毒性高于阿托伐他汀,也有认为与其他他汀相似。总之,瑞舒伐他汀有良好的安全性。 同类竞品(他汀类药物) 国产:辛伐他汀片/咀嚼片/胶囊/分散片/滴丸/干混悬剂、洛伐他汀片/颗粒/胶囊/分散片、阿托伐他汀钙片/胶囊/分散片、氟伐他汀钠胶囊/缓释片、普伐他汀钠片/胶囊、匹伐他汀钙片/分散片。 进口:辛伐他汀片/无润滑剂颗粒、依折麦布辛伐他汀片、阿托伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片。 依折麦布片 【简介】 目前有数种此类药物处于研发阶段,依折麦布是唯一一个批准用于临床的选择性胆固醇吸收抑制剂。在降低LDL-C效果仅次于他汀类药物,可单独或联合用于以胆固醇升高为主的患者,特别适合作为不能耐受他汀类药物治疗者的替代。应用有他汀类药物与依折麦布组成的单片复方制剂可简化治疗方案,对于有相关适应症患者推荐首先选用。《选择性胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识》(2013版)

捷诺达说明书

捷诺达说明书 导读:我根据大家的需要整理了一份关于《捷诺达说明书》的内容,具体内容:捷诺达配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。下面是我整理的,欢迎阅读。捷诺达商品介绍捷诺达通用名:西格... 捷诺达配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。下面是我整理的,欢迎阅读。捷诺达商品介绍 捷诺达 通用名:西格列汀二甲双胍片(I) 生产厂家: 波多黎各Patheon Puerto Rico Inc. 批准文号:注册证号H20140774 药品规格:50mg:500mg*28片 【药品名】捷诺达西格列汀二甲双胍片(I) 【通用名】西格列汀二甲双胍片(I) 【英文名】SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 【汉语拼音】JieNuoDaXiGeLieTingErJiaShuangGuaPian 【主要成分】捷诺达为复方制剂,其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。磷酸西格列汀化学名称:7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氢-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a]吡嗪磷酸盐(1:1)一水合物,分子式:C16H15F6N5OH3PO4H2O,分子量:523.32。盐

酸二甲双胍化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐,分子式:C4H11N5HCl,分子量:165.63。 【性状】为粉红色异形薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【适应症】配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。 【用法用量】一般建议:用捷诺达进行降糖治疗时,应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量,但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日大推荐剂量。通常的给药方法是每日2次,餐中服药,并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。根据患者目前的治疗方案来决定捷诺达的初始剂量。每日服药2次,餐中服药。对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者,捷诺达的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50mg每日2次(每日总剂量100mg)再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗,现需要更换治疗方案的患者,捷诺达的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择。 【禁忌】磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍的禁忌包括:-肾病或肾功能异常,即血清肌酐水平1.5mg/dL(男性)、1.4mg/dL(女性),或肌酐清除率异常,这些情况也有可能是由循环衰竭(休克)、急性心肌梗死和败血症引起。-已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或捷诺达的任何其它成分过敏。-急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒在内,无论是否伴有昏迷。对于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者,应暂时停止捷诺

依那普利片说明书

依那普利片说明书 马来酸依那普利片适合用于治疗各期原发性高血压;各级心力衰竭,对于症状性心衰病人,也适用于提高生存率、延缓症状性心衰的进展、减少因心衰而导致的住院!本文是品才网小编精心收集的依那普利片相关介绍,仅供参考! 产品品名马来酸依那普利片(彼压洛)主要原料马来酸依那普利。主要作用用于治疗原发性高血压。产品规格10mg*20s 用法用量口服。开始剂量为一日5~10mg(1/2~1片),分1~2次服,肾功能严重受损病人,一日最大剂量一般不宜超过40mg,本品可与其它降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。生产企业广东彼迪药业有限公司依那普利片说明书【药品名称】 通用名称:马来酸依那普利片 商品名称:马来酸依那普利片(彼压洛) 英文名称:Enalapril Maleate Tablets 【主要成份】马来酸依那普利。 【成份】 化学名:N--L-丙氨酰-L-脯氨酸和(Z)-2-丁烯二酸盐 分子式: 分子量: 【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。 【规格型号】10mg*20s 【用法用量】口服。开始剂量为一日5~10mg(1/2~1片),分1~2次服,肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日(1/4片)。根据血压水平,可逐渐增加剂量,一般有效剂量为一日10~20mg(1~2片),一日最大剂量一般不宜超过40mg(4片),本品可与其它降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。 【不良反应】可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适,恶心、胸闷、咳嗽、皮疹、面红和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少,需停药。 【禁忌】对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、肾功能严重受损者慎用。 【注意事项】 1.个别病人,尤其是在应用利尿剂或血容量减少者,可能会引起血压过度下降,故首次剂量宜从开始。 2.定期作白细胞计数、肾功能及血钾测定。 【儿童用药】儿童慎用。 【老年患者用药】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】本品可与其它降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。 【药物过量】有关人类用此药过量的资料很有限。到目

马来酸依那普利片说明书

马来酸依那普利片 说明书

马来酸依那普利片说明书 【药品名称】 通用名称:马来酸依那普利片 英文名称:Enalapril Maleate Tablets 汉语拼音:Malaisuan Yinapuli Pian 【成份】本品主要成分为:马来酸依那普利。 其化学名称为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z)-2-丁烯二酸盐。 化学结构式为: 分子式:C20H28N2O5 .C4H4O4 分子量:492.52 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】用于治疗: 1.各期原发性高血压 2.肾血管性高血压 3.各级心力衰竭 对于症状性心衰病人,本品也适用于:提高生存率,延缓心衰的进展,减少因心衰而导致的住院。 4.预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人,适 用于:延缓症状性心衰的进展,减少因心衰而导致的住

院。 5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,适用于: 减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的 住院。 【规格】10mg 【用法用量】 本品的吸收不受食物的影响,因此餐前、餐中或餐后服用均可。 原发性高血压 根据高血压的严重程度,起始剂量为10毫克至20毫克,每日1次。对轻度高血压,建议起始剂量为每日10毫克。治疗其它程度的高血压,起始剂量为每日20毫克。常见维持剂量为每日20毫克。根据病人的需要,可调整至最大剂量每日40毫克。 肾血管性高血压 因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感,应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人,服用20毫克本品,每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人,建议慎用此药(见下一节)。 与利尿剂联用治疗高血压 开始服用本品后,可能发生症状性低血压,对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或

依折麦布辛伐他汀片说明书

亲爱的朋友,很高兴能在此相遇!欢迎您阅读文档依折麦布辛伐他汀片说明书,这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档,一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发,将是我们莫大的荣幸,更是我们继续前行的动力。 依折麦布辛伐他汀片说明书 依折麦布辛伐他汀片(葆至能)是降脂治疗用药。用于降低胆固醇及降低血脂,利用其联合复方制剂在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。下面是我们整理的,欢迎阅读。 依折麦布辛伐他汀片商品介绍 通用名:依折麦布辛伐他汀片 生产厂家:MSDTECHNOLOGYSINGAPOREPTELTD(新加坡)(杭州默沙东制药有限公司分装) 批准文号:国药准字Jxx0067 药品规格:10mg:20mg*10片 药品价格:¥126元 【通用名称】依折麦布辛伐他汀片 【商品名称】依折麦布辛伐他汀片(葆至能) 【拼音全码】YiZheMaiBuXinFaTaTingPian(BaoZhiNeng)

【主要成份】主要成分依折麦布、辛伐他汀两种。 【性状】依折麦布辛伐他汀片(葆至能)为白色至类白色胶囊形压制片,双面凸形。 【适应症/功能主治】葆至能是降脂治疗用药。用于降低胆固醇及降低血脂,利用其联合复方制剂在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 【规格型号】(10mg+20mg)*10s 【用法用量】每天一次,晚上服用;或遵医嘱执行。 【不良反应】同依折麦布、辛伐他汀两种的不良反应。 【禁忌】对依折麦布辛伐他汀片(葆至能)过敏者禁用。 【注意事项】同依折麦布、辛伐他汀两种的不良反应。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情其咨询医师或药师。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】葆至能为复方制剂,依折麦布是一种口服、强效的降脂药物,其作用机制与其它降脂药物不同。附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏

依折麦布片及原料简介

依折麦布片及原料简介 一、项目基本信息 1、中文名:依折麦布片 2、化学名称:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮 3、结构式: 4、申报类别:原料药(化药3)+片(化药6) 5、规格:单方:依折麦布片剂:10mg.复方制剂:依折麦布辛伐他汀片依折麦布:辛伐他汀:10:10mg、10:20mg、10:40mg. 6、适应症:原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH):本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症):本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 7、用法用量:患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。 二、国内外研制开发情况、专利及行政保护情况 依折麦布(Ezetimibe)别名依折替米贝、依替米贝,由先灵葆雅(Schering-Plough)公司和默克(Merck)公司共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂,本品是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类

磷酸西格列汀片说明书模板

精心整理磷酸西格列汀片说明书,让您了解捷诺维(磷酸西格列汀片)副作用、磷酸西格列汀片(捷诺维)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药,磷酸西格列汀片(捷诺维)说明书如下: 【捷诺维药品名称】 商品名:捷诺维 通用名:磷酸西格列汀片 英文名:JANUVIA 【捷诺维成份】 磷酸西格列汀 【捷诺维性状】 捷诺维为浅褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【捷诺维规格】 100mg 【捷诺维适应症】 捷诺维配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 【捷诺维用法用量】 捷诺维单药治疗的推荐剂量为100mg每日1次。捷诺维可与或不与食物同服。 【捷诺维不良反应】 可能出现超敏反应;肝酶升高;上呼吸道感染;鼻咽炎。 【捷诺维禁忌】 对捷诺维中任何成份过敏者禁用。(参见注意事项,超敏反应和不良反应,上市后经验。)【捷诺维注意事项】 捷诺维不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 肾功能不全患者用药:捷诺维可通过肾脏排泄。由于捷诺维适用于中重度肾功能不全患者的规格尚未上市,因此捷诺维不建议使用于中重度肾功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]<50mL/min)。

与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖:在捷诺维单药治疗或与已知不导致低血糖的药物(即二甲双胍或吡格列酮)进行联合治疗的临床试验中,接受捷诺维治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似,当捷诺维与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时,磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组(参见不良反应)。因此,为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险,可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量。目前尚未充分研究捷诺维与胰岛素的联合使用。 超敏反应:捷诺维上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害,包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告,因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用捷诺维治疗的开始3个月内,有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应,停止使用捷诺维,评估是否有其他潜在的原因,采用其他方案治疗糖尿病。(参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分。) 【捷诺维儿童用药】 目前,尚未确定捷诺维在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。 【捷诺维老年患者用药】 临床研究中,捷诺维在老年患者(≥65岁)中使用的安全性和有效性与较年轻的患者(<65岁)是相当的。不需要依据年龄进行剂量调整。由于不建议中重度肾功能不全的患者使用捷诺维,因此建议在开始使用捷诺维前及使用过程中定期评估患者的肾功能。(见用法用量,“肾功能不全的患者”的部分)。 【捷诺维孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用 【捷诺维药物相互作用】 在药物相互作用研究中,西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响:二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法林以及口服避孕药。根据这些数据,西格列汀不会对CYP同工酶CYP3A4、2C8或2C9产生抑制作用。根据体外研究数据,西格列汀也不会抑制CYP2D6、1A2、2C19或2B6或诱导CYP3A4。 在2型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示,联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响。接受评估的药物是2型糖尿病患者常用的药物,其中包括降胆固醇药物(例如他汀类药物、贝特类药物、依折麦布);抗血小板药物(例如氯吡格雷);抗高血压药物(例

彼压洛(马来酸依那普利片)

彼压洛(马来酸依那普利片) 【药品名称】 商品名称:彼压洛 通用名称:马来酸依那普利片 英文名称:Enalapril 【成份】 马来酸依那普利。 【适应症】 用于治疗原发性高血压。 【用法用量】 口服。开始剂量为一日5~10mg,分1~2次服,肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg。根据血压水平,可逐渐增加剂量,一般有效剂量为一日10~20mg,一日最大剂量一般不宜超过40mg,本品可与其它降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。 【不良反应】 可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面红、皮疹和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少,需停药。 【禁忌】 对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用。 【注意事项】 1.个别病人,尤其是在应用利尿剂或血容量减少者,可能会引起血压过度下降,故首次剂量宜从 2.5mg开始。2.定期作白细胞计数和肾功能测定。

【特殊人群用药】 儿童注意事项: 尚未对儿童使用本品进行过研究。 妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠 1.妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕,除非它是挽救母亲生命所必需的.否则应立即停止使用本品。 2.在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂,与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症.和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良.如果病人使用本品.则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 3.在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂.并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。 4.那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例.应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况.如果发现羊水过少.应停止使用本品.除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到,当出现羊水过少时,胎儿已遭受到不可逆的损伤。 5.应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察.以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘.腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清这在临床上是有益的.在理论上.可通过换血将其清除。 哺乳 母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品

依折麦布片(益适纯)的说明书

依折麦布片(益适纯)的说明书 心脑血管疾病是老年病当中最常见的一种了,人体预防的再到位,也很难预防到血管当中,心脏和血管一旦出现问题,人的生命就很危险了。像心脑血管这种会致命的疾病一旦发现就要马上治疗,延误的话后果不堪设想。目前,治疗心脑血管的药物中,依折麦布片(益适纯)是效果非常不错的,下边我们就来了解下它的功效。 【药品名称】 通用名称:依折麦布片 商品名称:依折麦布片(益适纯) 英文名称:Ezetimibe Tablets 拼音全码:YiZheMaiBuPian(YiShiChun) 【主要成份】化学名:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式: C24H21F2NO3分子量:409.4

【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症/功能主治】原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇 【规格型号】10mg*5s 【用法用量】患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天1次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在1天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。不推荐小于10岁儿童应用本品。轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用:应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。 【不良反应】为期8-14周的临床研究中,3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本

常用抗高血压药物的不良反应及处理

常用抗高血压药物的不良反应及处理 高血压为临床上常见的严重危害着人类健康的病症,将高血压患者的血压控制在正常或理想水平,可以减少并发症的发生,提高患者的生活质量。目前推荐用于降血压的一线药物有:利尿剂、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及α1受体阻滞剂。本文收集了这6类降血压药物的常见不良反应及处理方法,供临床参考。 1利尿剂 利尿剂应用于治疗高血压已有30余年历史,由于其作用温和、价廉,目前仍广泛应用于临床,尤其是老年患者,其肾素活性低,血浆容量相对较多,因此对老年患者比年轻患者更为有效。国内常用的药物有氢氯噻嗪、吲哒帕胺、螺内酯、氨苯蝶啶。其常见的不良反应及处理如下: 1.1低钾血症 氢氯噻嗪、吲哒帕胺常见的不良反应为低钾血症,且氢氯噻嗪比吲哒帕胺发生率更高。国内报道此副作用发生率门诊患者为28.1%,住院患者为15.7%。老年患者的此种不良反应更为明显。处理:减少剂量、进食含有充足钾的食物、常规补钾或改用其他降压药,或与保钾降血压药物合用可减少此种不良反应。还有学者比较了吲哒帕胺小剂量(1.25mg)与常规剂量(2.5mg)对老年高血压的疗效,发现降压作用相同,而不良反应小剂量组比常规剂量组更少、更轻微。李丽等应用咪哒普利与氢氯噻嗪合用治疗高血压,可相互预防单用两药时所发生的电解质紊乱,咪达普利的干咳副作用无加重迹象。另有报道应用吲哒帕胺与苯那普利联合治疗高血压心功能不全患者21例,仅1例出现低血钾。结果表明,联合用药可使各药的剂量减小,低血钾副作用明显减少。 1.2血尿酸增高

噻嗪类利尿剂及吲哒帕胺在使用中可发生血尿酸升高,由于它们与尿酸竞争有机酸排泄通道,减少尿酸排泄,故可引起血尿酸升高。有报道应用吲哒帕胺治疗182例高血压,观察发现有引起血尿酸升高的现象,同时伴有血肌酐升高,当血肌酐达250μmol·L-1时,停服吲哒帕胺1~2月后血肌酐及尿酸均下降,说明此现象是可逆的,当血肌酐升高>250μmol·L-1时则较难逆转。血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)可增加尿酸的排泄,因此,排钾利尿剂与ACEI合用可降低血尿酸、肌酐,并预防低血钾的发生,是一种合理的药物组合。另外有资料观察氯沙坦有明显的降低尿酸的作用。 1.3勃起功能障碍(ED)及性欲减退 高血压患者中ED常见,利尿剂可引起或加重ED,常发生于应用螺内酯及氢氯噻嗪时,有报道以卡托普利或(和)硝苯地平缓释片(得高宁)为基础,配用螺内酯或氢氯噻嗪治疗高血压患者284例,螺内酯组146例,12例出现性欲减退占12.3%。氢氯噻嗪组138例,其中76例出现性欲减退,占55%。Grimn 等学者报道氢氯噻嗪12.5 mg即可引起勃起功能障碍。处理:ACEI类及钙离子拮抗剂可改善XX动脉血液供应,使海绵体的血流量增加,从而改善勃起功能障碍,据报道西拉普利治疗伴有勃起功能障碍的高血压者,以氨氯地平(络活喜)作为对照,结果发现两种药物均能改善ED症状,一平苏优于络活喜,认为与ACEI类药物可改善血管重塑有关。近年来有一些初步研究显示,某些血管紧张素转换酶抑制剂可改善ED,5型磷酸二酯酶抑制剂西地那非是治疗ED的有效药物,但必须强调西地那非禁忌与任何剂型的硝酸酯类药物合用,以免发生严重低血压。 此外,利尿剂尚可致血糖、血脂代谢紊乱,特别是在应用较大剂量时更易出现,应用小剂量利尿剂后此种副作用已较少发生。用药过程中发生的恶心、

氨氯地平+依那普利

氨氯地平+依那普利 一、概述 氨氯地平为长效钙拮抗剂,有较强的血管平滑肌选择性作用,降压效果显著。同时,氨氯地平可增加心输出量和冠脉流量,增加心肌供氧,减低耗氧,改善运动耐力;还可减少脂肪在动脉壁累积及抑制胶原合成,具有抗动脉硬化作用。除此之外,还能降低支气管平滑肌张力,有利于控制哮喘病的发作;对人体代谢无不良影响,长期应用对血钾无变化,但可增加肾排钠,对血脂无明显影响。 依那普利是血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)可以温和、持久地降压,同时对靶器官有很好的保护作用,被世界卫生组织和我国“高血压治疗指南”列为一线抗高血压药。血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)主要作用于肾素-血管紧张素系统(RAS),通过抑制肾素-血管紧张素系统(RAS)中的血管紧张素转换酶(ACE)而减少血管紧张素II(AngII)的生成,从而发挥控制血压,保护靶器官的作用。 高血压合并冠心病的理想降压水平是将血压控制在130/80毫米汞柱以下。一般选用钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂,这两类降压药既可降压又可改善心功能。长期应用还可逆转高血压造成的左室肥厚。这两类降压药的品种都不少,联合应用的药物组合也不少,如氨氯地平+培哚普利,氨氯地平+贝那普利等。 本文对氨氯地平+依那普利的组合进行了调研。氨氯地平和依那普利分别属于CCB和ACEI,氨氯地平为长效制剂,半衰期25~36h,每日用药一次(5mg),依那普利为中长效制剂,半衰期11h,每日用药1~2次(10mg)。二者合用增强降压作用且持久稳定,不良反应较少,给药方便、改善患者顺从性。对糖尿病、高脂血症、冠心病心绞痛、心肌肥厚及轻度心衰等治疗和预后均可获益。 经调研newport、IMS、米内网、美国FDA、国家食品药品监督官局等数据库和网站,均没有氨氯地平+依那普利的上市信息。 二、上市注册情况 2.1国内上市情况 国家食品药品监督局没有氨氯地平+依那普利的药品注册信息,包括进口药品和国产药品。 2.2国外上市情况

559个药品原研厂家汇总

. 559个药品原研厂家汇总 ☆☆☆☆☆ 分类:学术资料 更新时间:2016-03-16 大小:0.08MB 语言:中文 来源:不详 容说明: 以下为559个药品的原研厂家,来自于网络收集,仅供参考。 通用名生产企业 紫杉醇注射液澳大利亚Hospira Australia Pty Ltd 注射用盐酸吡柔比星(冻干) 万乐药业 七叶皂苷钠片(薄膜衣) 绿叶制药 注射用七叶皂苷钠(冻干) 绿叶制药 注射用醋酸曲普瑞林(冻干) 法国Ipsen Pharma Biotech 马来酸桂哌齐特注射液四环制药 头孢克洛胶囊礼来制药 头孢克洛干混悬剂礼来制药 头孢克洛缓释片(Ⅱ) 礼来制药 阿德福韦酯片天津药物研究院药业有限责任公司 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠阿根廷Laboratorios Bago S.A 盐酸西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士 UCB FARCHIM S.A. 盐酸西替利嗪滴剂意大利UCB Pharma S.p.A. 盐酸左西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士 UCB FARCHIM S.A. 左乙拉西坦片(薄膜衣) 比利时UCB S.A 盐酸曲马多缓释片意大利Farmaceutici Formenti S.P.A. 非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣) 法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA) 匹维溴铵片(薄膜衣) 法国威(Solvay pharma) 胰酶肠溶胶囊德国威制药 马来酸氟伏沙明片(薄膜衣) 荷兰威制药公司 氯雷他定糖浆比利时先灵葆雅制药厂 糠酸莫米松鼻喷雾剂比利时先灵葆雅制药厂 去氧孕烯炔雌醇片荷兰欧加农公司https://www.doczj.com/doc/09623564.html,anon 依折麦布片新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD 氟他胺片加拿大先灵葆雅公司(Schering-Plough Canada) 乳果糖口服溶液荷兰威制药公司 夫酸滴眼液丹麦利奥制药(Leo Pharmaceutical Products) 贝美前列素滴眼液美国Allergan,Inc 注射用洛铂(冻干) 长安国际制药 布林佐胺滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 富马酸依美斯汀滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 妥布霉素地塞米松眼膏美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 奥洛他定滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 注射用头孢噻肟钠华北制药凯瑞特药业

益适纯(EZETROL)(依折麦布片)

益适纯(EZETROL)(依折麦布片) 【药品名称】 商品名称:益适纯(EZETROL) 通用名称:依折麦布片 英文名称:Ezetimibe T ablets 【成份】 本品主要成份为:依折麦布 化学名称:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮 化学结构式: 分子式:C24H21F2NO3 分子量:409.4 【适应症】 原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C 血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 【用法用量】 患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。

本品推荐剂量为每天一次, 每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。 药物在老年患者中的应用 老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用 年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。 小于10岁儿童:不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损患者 轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。药物用于肾功能受损患者 肾功能受损患者不需要调整剂量。 与胆酸鳌合剂合用 应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。 【不良反应】 在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者(n=2396)中常见的(≥1 /100,正常值上限10倍的情况。 实验室指标: 在本品单独应用的对照临床研究中,本品(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT 和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中,联合应用本

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