番茄红素的研究 摘要：番茄红素是一种黄，红色类胡萝卜素，广泛存在于自然界中。作为一种功能性天然色素，番茄红素主要应用于食品添加剂、天然着色剂、化妆品等行业。番茄红索具有独特的理化性质和抗癌、抗氧化、增强免疫力、预防心血管疾病等多种生理功能，随着相关研究的不断深入，番茄红素的应用领域将会越来越广泛。 关键词：番茄红素；理化性质；生理功能；提取工艺；测定方法 番茄红素是一种黄／红色类胡萝卜素。广泛存在于自然界中。番茄红素作为一种功能性天然色素，具有淬灭活性氧、消除人体自由基、预防心脏病、减缓动脉粥样硬化、预防多种癌症、保护心血管、抗老化、保护皮肤等生理功能。近年来，番茄红素相关产品的开发已成为国际上功能性食品和新药研究的一个热点。从世界范围来看。番茄红素产品主要应用于食品添加剂、天然着色剂、化妆品等行业，其作为药品尚未面世,具体的医用价值还在研发当中。 1 番茄红素的理化性质 番茄红素晶体为红色长针状，熔点为174℃．可燃，易溶于二硫化碳、氯仿、苯等，可溶于丙酮、乙醚、正己烷、石油醚等有机溶剂，难溶于甲醇、乙醇，不溶于水。番茄红素在各种溶剂中的溶解度随着温度的升高而增大．样品纯度越高，溶解越困难。番茄红素是多不饱和碳氢化合物，分子中有11个共扼及2个非共扼双键，因此番茄红素稳定性差，容易燃烧，易被氧化。其损失主要是由于发生氧化、顺反式异构化和降解造成，氧、热、光会促使番茄红素顺反异构化和氧化降解，因此稳定性研究是番茄红素研究领域的一项重要内容。番茄红素性质十分活泼，光、氧气、金属离子等均会影响其稳定性，但耐热稳定性较好，对碱也比较稳定，盐酸却对其有较强的破坏作用。番茄红素对光尤为敏感，尤其是对日光和紫外光，日光下0.5d，番茄红素基本损失。紫外光下3d后番茄红素损失40％，研究发现．番茄红素的降解在热处理和光照环境中为一级反应；500℃时最初9h异构化为主要趋势，100—1500℃时降解为主要趋势。而且降解速率随温度升高而提高。 2 番茄红素的生理功能 2.1 抗氧化活性 氧化作用是诱发疾病的重要原因。组织内产生的氧自由基能和细胞内的DNA、蛋白质、碳水化合物和脂类等重要的大分子反应，破坏它们的功能，引起一系列的疾病。番茄红素能够接受不同电子激发态的能量，使单线态氧的能量转移到番茄红素中，生成基态氧分子和三重态番茄红素，从而淬灭单线态氧，还可以通过电子转移过程清除自由基，防止蛋白质和DNA受到氧化破坏。预防疾病的发生。番茄红素具有较强的抗氧化能力，在类胡萝卜素中，番茄红素能有效淬灭单线态氧和清除过氧化氢等。潘洪志等研究发现，超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH—PX)和总抗氧化能力(T—AOC)的活性与对照组相比显著升高，而丙
Xxx系统性能测试报告 拟制：****日期：****审核：日期： 批准：日期：
1.概述 1.1.编写目的 本次测试报告为xxx系统的性能测试总结报告，目的在于总结性能测试工作，并分析测试结果，描述系统是否符合xxx系统的性能需求。 预期参考人员包括用户、测试人员、开发人员、项目管理者、质量管理人员和需要阅读本报告的高层经理。 1.2.项目背景 腾讯公司为员工提供一个网上查询班车的入口，分析出哪些路线/站点比较紧张或宽松，以进行一些合理调配。 1.3.测试目标 （简要列出进行本次压力测试的主要目标）完善班车管理系统，满足腾讯内部员工的班车查询需求，满足500个用户并发访问本系统。 1.4.名词解释 测试时间：一轮测试从开始到结束所使用的时间 并发线程数：测试时同时访问被测系统的线程数。注意，由于测试过程中，每个线程都是以尽可能快的速度发请求，与实际用户的使用有极大差别，所以，此数据不等同于实际使用时的并发用户数。 每次时间间隔：测试线程发出一个请求，并得到被测系统的响应后，间隔多少时间发出下一次请求。 平均响应时间：测试线程向被测系统发请求，所有请求的响应时间的平均值。 处理能力：在某一特定环境下，系统处理请求的速度。 cache影响系数：测试数据未必如实际使用时分散，cache在测试过程中会比实际使用时发挥更大作用，从而使测试出的最高处理能力偏高，考虑到这个因素而引入的系数。 用户习惯操作频率：根据用户使用习惯估算出来的，单个用户在一段时间内，使用此类功能的次数。通常以一天内某段固定的高峰使用时间来统计，如果一天内没有哪段时间是固定的高峰使用时间，则以一天的工作时间来统计。
实验课程：数值计算方法专业：数学与应用数学班级：08070141 学号：37 姓名：汪鹏飞 中北大学理学院
实验1 赛德尔迭代法 【实验目的】 熟悉用塞德尔迭代法解线性方程组 【实验内容】 1.了解MATLAB 语言的用法 2.用塞德尔迭代法解下列线性方程组 1234123412341234 54 1012581034 x x x x x x x x x x x x x x x x ---=-??-+--=?? --+-=??---+=? 【实验所使用的仪器设备与软件平台】 计算机，MATLAB7.0 【实验方法与步骤】 1.先找出系数矩阵A ，将前面没有算过的x j 分别和矩阵的(,)A i j 相乘,然后将累加的和赋值给sum ，即(),j s u m s u m A i j x =+?.算 出()/(,) i i x b sum A i i =-,依次循环,算出所有的i x 。 2.若i x 前后两次之差的绝对值小于所给的误差限ε，则输出i x .否则重复以上过程，直到满足误差条件为止. 【实验结果】 (A 是系数矩阵，b 是右边向量，x 是迭代初值，ep 是误差限) function y=seidel(A,b,x,ep) n=length(b); er=1; k=0; while er>=ep
k=k+1; for i=[1:1:n] q=x(i); sum=0; for j=[1:1:n] if j~=i sum=sum+A(i,j)*x(j); end end x(i)=(b(i)-sum)/A(i,i); er=abs(q-x(i)); end end fprintf('迭代次数k=%d\n',k) disp(x') 【结果分析与讨论】 >> A=[5 -1 -1 -1;-1 10 -1 -1;-1 -1 5 -1;-1 -1 -1 10]; b=[-4 12 8 34]; seidel(A,b,[0 0 0 0],1e-3) 迭代次数k=6 0.99897849430002 1.99958456867649 2.99953139743435 3.99980944604109
番茄红素的研究概述 田丽萍1 王 进1 薛 琳2 (1.石河子大学生命科学学院,新疆石河子 832003; 2.石河子蔬菜研究所,新疆石河子 832003) 【摘 要】番茄红素是一种非常重要的类胡萝卜素, 在预防人类某些癌症和其他疾病发生方面起着重要的作用,是目前国际上 功能性食品成分研究中的一个热点。围绕国内外学者在番茄红素方面的研究成果,本文综述了番茄红素的分布,理化性质,生理功能及作用机理,稳定性,提取方法及检测方法等。作为一种功能性天然色素,具有可观的应用前景。 【关键词】番茄红素;理化性质; 生理功能 中图分类号:R15113 文献标识码:B 3基金项目:新疆生产建设兵团重点科技攻关项目,项目编号04GG 03。 番茄红素(locopene )作为类胡萝卜素的一种存在于番茄果实之中,它具有优越的生理功能。欧洲经济共同体(EEC )和英国许可使用的食用色素中包括了番茄红素[1]。联合国食品添加剂专家委员会(J ECFA )认定番茄红素为A 类营养素并为50多个国家和地区作为营养着色双重作用的食品添加剂而广泛应用于保健食品,医药和化妆品工业。番茄红素是类胡萝卜素中结构最为简单的主要色素,是结合在有色体膜上的线状晶体,番茄的鲜红色泽主要是由于番茄红素的存在。长期以来人们一直认为它不具有类胡萝卜素的生理活性,然而,最近的研究表明番茄红素的抗氧化性是类胡萝卜素中最强的。自20世纪50年代中期发现其在人类的健康上的作用以来,它的独特生理功能越来越受到人们的重视。番茄红素的研究也越来越成为一个热点。 1 番茄红素的分布 111 在植物中的分布 番茄红素广泛分布于各种植物中,成熟的果实中含量最高,番茄、胡萝卜、西瓜、南瓜、李柿、胡椒果、桃、木瓜、芒果、红莓、云莓、柑橘、甘蓝、红色葡萄柚以及红色的橄榄油中均含有番茄红素,具报道番茄红素含量最高的是番茄的果实,可达30～140mg/K g ,中国新疆番茄酱中番茄红素含量可达120mg/K g 。 表1 各种果蔬中番茄红素的含量[2]食 品含量(mg/kg )番 茄5010～12010李 子0105～011红色葡萄柚3316番石榴5410西 瓜2310～7210木 瓜 2010～5310 112 在人体中的分布 哺乳动物不能自行合成番茄红素,必须从蔬 菜和水果中获得,人们通过饮食获取番茄红素并且80%是通过使用番茄及其加工制品获得。番茄红素分布很广,主要分布在血液、肾上腺、肝脏、睾丸、前列腺、乳腺、卵巢、子宫、消化道等器官中,含量较多的是血液、肾上腺、睾丸、肝脏等器官。 表2 人体的一些组织中番茄红素的含量[3]组织含量(nm ol/L ) 组织含量(nm ol/L ) 肾上腺21160脂肪1130乳 房0178结肠0131肾0162肝脏5172皮 肤 0142 睾丸 21136 第26卷 第1期2006年 2月 农业与技术 Agriculture&T echnology V ol 126 N o 11 Feb.2006 ?72 ?
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
L- 腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L- 肉碱生产工艺为 间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存 入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L- 肉碱产品的 整个生产周期，L- 腈化物入库后可能存放的最长时间为4 周（约28 天）。以此周期为时间依据制定了L- 腈化物稳定性试验方案，用于验 证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符 合L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28 天，具体 的稳定性试验方案以ICH 药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1 月13 日- 2010 年2 月10 日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品 批次与最终规模生产所用的L- 腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
3）抽样频率和日期：从2010.1.13 起，每隔7 天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、 2010.2.3 、2010.2.10 ，以确保试验次数足以满足L- 腈化物的稳 定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这 些指标在L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响 其质量和有效性。 5）试样来源和抽样：L- 腈化物由公司102 车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L- 腈化物均取自于该中间体仓 库，其抽样方法和抽样量均按照L- 腈化物抽样方案进行抽样。抽 样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳 定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L- 腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L- 腈化物是否适用 现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
专业 序号 姓名 日期 实验1 算法的数值稳定性实验 【实验目的】 1．掌握用MATLAB 语言的编程训练，初步体验算法的软件实现； 2．通过对稳定算法和不稳定算法的结果分析、比较，深入理解算法的数值稳定性及其重要性。 【实验内容】 1．计算积分 ()dx a x x I n ?+=1 0) (n (n=0,1,2......，10) 其中a 为参数，分别对a=0.05及a=15按下列两种方案计算，列出其结果，并对其可靠性，说明原因。 2．方案一 用递推公式 n aI I n 1 1n + -=- (n=1,2,......,10) 递推初值可由积分直接得)1 ( 0a a In I += 3. 方案二 用递推公式 )1 (11-n n I a I n +-= (n=N,N-1,......,1) 根据估计式 ()()()11111+<<++n a I n a n 当1 n a +≥n 或 ()()n 1 111≤<++n I n a 当1 n n a 0+< ≤ 取递推初值为 ()()()() 11212])1(1111[21N +++=++++≈N a a a N a N a I 当1 a +≥ N N 或
()()]1111[21N N a I N +++= 当1 a 0+< ≤N N 计算中取N=13开始 【解】:手工分析怎样求解这题。 【计算机求解】:怎样设计程序？流程图？变量说明？能否将某算法设计成具有形式参数的函数 形式？ 【程序如下】: % myexp1_1.m --- 算法的数值稳定性实验 % 见 P11 实验课题(一) % function try_stable global n a N = 20; % 计算 N 个值 a =0.05;%或者a=15 % %-------------------------------------------- % % [方案I] 用递推公式 %I(k) = - a*I(k-1) + 1/k % I0 =log((a+1)/a); % 初值 I = zeros(N,1); % 创建 N x 1 矩阵(即列向量),元素全为零 I(1) =-a*I0+1; for k = 2:N I(k) =-a*I(k-1)+1/k; end % %--------------------------------------------
第26卷第2期成坚等:番茄红素的性质及生理功能研究进展75 *番茄红素的性质及生理功能研究进展 成坚曾庆孝 (仲恺农业技术学院食品科学系,广州,510225) (华南理工大学食品与生物工程学院,广州,510641)摘要大量的流行病学证据表明,番茄红素在预防人类某些癌症和慢性病的发生方面起着重要的作用,是目前国际上功能性食品成分研究中的一个热点。本文介绍了目前国际上对番茄红素的结构、性质和生理功能等方面的研究进展情况。 关键词番茄红素性质生理功能 番茄红素是类胡萝卜素的一种,过去人 们一直认为,只有那些能转化为维生素A的 类胡萝卜素,如胡萝卜素、胡萝卜素等才 与人类的营养和健康有关。由于番茄红素没 有维生素A的生理活性,所以其作用一直未 引起人们的重视。但最近几年的研究发现, 番茄红素具有比其它类胡萝卜素更为优越的 性能,如其抗氧化性能在类胡萝卜素中最强, 清除单线态氧的能力是目前常用的抗氧化剂 维生素E的100倍、胡萝卜素的2倍多[1]。 流行病学方面的资料也显示,人体内番茄红 素含量过低与某些慢性病和癌症如前列腺 癌、子宫癌、动脉硬化等的发生有关,还与人 的寿命有关[2]。番茄红素是目前国际上功能 性食品成分研究中的一个热点,我国在这方 面的研究还处于起步阶段,积累的资料也很 少。本文介绍了目前国际上对番茄红素的结 构、性质和生理功能等方面的研究进展情况。多不饱和脂肪烃。1941年Zechmeister等提出,作为主链含11个碳碳双键的多不饱和脂肪烃,理论上应有211或2048种立体(顺反)异构体,但由于空间障碍,番茄红素分子中只有少数基团能参与异构,存在可能性较大的番茄红素异构体约有72种[2]。图1所示
附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000 粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10 天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5% 以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。 (3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同
软件产品检测报告
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报告编号:RT20１3０6０5 ? 软件产品检测报告 Sｏfｔｗaｒe Ｐrｏduct Reｇiｓtratioｎ Testing Report 产品名称: 产品版本： 送检单位： 报告日期： 项目编号: ******＊***＊*
产品名称版本 送检单位 单位名称 通讯地址 联系人 单 位 属 性 内资企业□ 生产地点 外(合)资企业□ 电子邮箱 港澳台（合)资企业□ 电话∕传真 科研院校□ 邮政编码 政府事业团体 网址 其他性质□ 成果有无密级 有□无□密级秘密□机密□绝密 □ 软件类型 检测单位 检测地点 测试类型 测试标准 参考依据 -－样品名称版本 样品内容与数量 样品接收日期 客户端 服务器
测试环境端软件 网络－- 测试工具-- 其它－- 检测日期测试人员审核人员批准人员
“ *＊*＊*＊**＊系统 V4.0” 登记检测报告 ＊**＊*＊*有限公司受*＊*＊**委托，于二〇一三年五月五日至二O一 三年六月五日,根据ＧＢ/T 250０0.5０-2010《软件工程软件产品质量要求与 评价（SQuａＲE）商业现货（COTＳ）软件产品的质量要求和测试细则》标准， 和《软件产品登记测试规范》规定的检测方法,对该单位开发的“＊***＊发 布系统 V４．０”软件产品进行了登记检测。该软件属于应用软件-行业管理 软件,包括二次开发、节目管理制作、发布管理、终端操作、系统操作等主要 功能,上述主要功能测试未发现异常。登记检测表明:该软件基本满足软件产 品登记检测项的要求。 测试结果： 通过□不通过 （注：本报告仅作为软件产品登记使用,不能作为软件产品质量认证的依据） **＊*****公司 二O一三年 六月五日 软件产品登记检测结果表 测项目试 测试状态测试结果 安装与卸载系统安装 由提供商成功安装通过 系统卸载 可以卸载通过 功能功能模块挂 接软件的功能模块全部挂接通过软件功能实测试软件中节目管理、发布管理、终通过
附件3 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行） 一、基本原则 特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间 稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。 影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。 （二）考察时间点和考察时间
稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考 3.检验方法：稳定性试验考察项目原则上应当采用《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的检验方法。国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
四、试验方法 （一）加速试验 加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。 ％。如在6 温度 ％， 25℃±2℃ 长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。 长期试验考察时间应与产品保质期一致，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，第3年每年一次。 如保质期为24个月的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24月样品进行
光合细菌中番茄红素的研究 摘要:番茄红素是一种具有多种生理功能的类胡萝卜素,通常从番茄的果实中提取,价格昂贵一些光合细菌也可以产番茄红素,从而使得利用微生物发酵法生产低成本番茄红素成为可能.本文通过正交实验等方法研究了1株紫色非硫细菌7一1的生长及产番茄红素的最佳培养条件.在以0.4%的乳酸钠为碳源,0.05%的谷氛跳胺为氮源,M才+10pPm,并添加0.1%的酵母粉作为生长因子的改良RcvBN培养基中,7一1菌发酵液在72h内菌浓度可达5.08xl01“个/礼,紫外吸收光语表明细胞内番茄红素的含量明显提高,高效液相色谱法测定出细胞内番茄红素的含量为398.7nl创1009菌体干重. 关键词:番茄红素;光合细菌;培养条件;高效液相色谱 番茄红素(LycoPene)的分子式为c,飞,分子量 536.88,其结构如图1所示,是由11个共扼双键和2 个非共扼碳一碳组成的直链型碳氢化合物[‘〕,是1种 非常重要的类胡萝卜素,是许多类胡萝卜素生物合 成的中间体.因其末端未成件芷香酮环,所以不能分 解成维生素A,不是维生素A源,所以其作用一直未 引起人们重视川. 但在最近几年的研究发现,番茄红素有比其他 类胡萝卜素更优越的功能,如其抗氧化性能在类胡 萝卜素中最强,清除单线态氧的能力是目前常用抗 氧化剂维生素E的100倍、俘一胡萝卜素的2倍多图, 是少数与减少疾病危害有关的类胡萝卜素中最主要 收稿日期:2(X又‘01一肠 基金项目:山东大学微生物技术重点实验室开放基金资助 作者简介:钱卫(l灾刃一),男,学士,工程师,主要从事生物工程的研究和应用. ,通讯作者112山东大学学报(理学版)第39卷 1实验材料与方法 图1番茄红素结构图 Fig.1StnlctoofLycopene 的一种.另外,番茄红素在诱导细胞一细胞通讯和肿 瘤细胞增殖的调控方面发挥了一定的作用闭.番茄 红素的防癌作用已经被公认,特别是对于预防前列 腺癌、胃癌、皮肤癌、宫颈癌等,有明显效果〔,一’].近 来,有许多流行病学家也报道了番茄红素在预防心 血管疾病方面的作用[s].离体细胞培养实验表明,番 茄红素可以调节胆固醇的代谢,将人的巨噬细胞系 与番茄红素一起培养,发现番茄红素可以抑制胆固 醇的合成,增大巨噬细胞低密度脂蛋白(LDL)受体, 从而有效防止心血管疾病.总的来说,番茄红素的生 理功能包括:(1)抗氧化作用,其在类胡萝卜素中抗 氧化作用最强;(2)具有抗癌、防癌作用,体内番茄红
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应通常为100 000片，胶囊剂至少应为100 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。（7）对包装在非渗透容器内的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在任何湿度下进行。 制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定；②任何降解产物超过标准限度要求；③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等）
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。 关键词：稳定性试验、xxx、 正文 1 前言 1.1 xxx简介 1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准） 1.3 取样信息： 批号生产日期生产地点批量包装试验类型1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版
2考察项目及检测方法2.1性状 2.1.1 外观 2.1.2 熔点 2.13 水分 等等 2.2 含量测定 检测方法： 样品制备： 实验条件： 2.3 有关物质
3 试验方法 3.1高温试验 试验设备 取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验 试验设备 取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。 3.3光照试验 取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。 3.4加速试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为
40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。）
稳定性数据评价 1.介绍 1.1 指南的目的 该指南的目的是为了提供如何使用根据ICH指南Q1A（R）里详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则（以后提到即作为总指导原则）而产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。该指南描述了何时及如何使用有限外推法来建议关于原料药的再试验期或超出来自长期储存条件的数据的观测范围的原料药货架期。 1.2 背景 总指导原则提供的关于稳定性数据的评价和统计分析的指南是性质上简要和范围上有限制。尽管总指导原则指出回归分析是可接收的方法来分析关于再试验期或货架期评价的定量稳定性数据，并建议用0.25显著性水平操作合并批的统计测试，它很少包括细节。另外，总指导原则不包括当复合因素包含在全面或折合-设计调查的情况。当到该方针的第4步，总指导原则的评价部分将会重复，因此删去。 1.3 指南的范围 该指南，总指导原则的附件，目的是当基于定量和定性测试性质的稳定性数据评价而建议再试验期或货架期和贮存条件时提供预期值的清晰解释。该指南概括了基于单个或复合因素和全面或折合-设计调查得出的稳定性数据以确定再试验期或货架期的介绍。ICH Q6A 和Q6B提供了关于调整和证实认可标准的指南。 2. 指南 2.1 一般原则 正规稳定性调查的设计和实行应符合总指导原则列出的原则。稳
定性调查的目的是，在测试最少三批原料药或制剂基础上，确立适用于将来在相似环境下生产和包装批的再试验期或货架期和标签贮存说明。 在稳定性资料的说明和评价里应采用系统性方法，其中应包括，视情况而，从物理、化学、生物和微生物试验，包括从那些与剂型有关的特定性质（例如，固体口服剂型的溶解速率）的结果。如果合适，应注意回顾质量平衡的合适性。应该考虑能引起质量平衡明显不足的因素，例如，降解机理和稳定性-显示能力和分析方法内在可变性。单批的变化程度作用以后生产批次在其再试验期或货架期间仍保留在其认可标准内的信心。 该指南里关于统计法的介绍不意味着当统计计算被证明是多余时，用统计计算仍可取。但在一些情况下统计分析在再试验期或货架期的外推法里是有用的且在其它情况可能提倡将次用于核实再试验期或货架期。 稳定性数据测定的基本原则同于单个-与多个-因素调查和全面-与折合-设计调查。正规稳定性调查里的数据测定，并视情况而定，使用支持数据来确定可能作用原料药或制剂的质量和性能的关键质量性质。应各自评估每个性质和为了建议再试验期或货架期而由调查结果构成的全面评估。所提议的再试验期或货架期不应超过任何单个性质的预测。 附录A里提供的流程图和附录B里提供的关于如何分析和评价从多因素或折合设计得到的关于适当的定量试验性质的长期稳定性数据。用于数据分析的统计方法应该考虑稳定性调查为估计再试验期或货架期而提供有效统计结论。附录B也应该提供关于如何使用再试验
番茄红素是天然存在于番茄、西瓜、番木瓜、粉红色葡萄柚等果蔬中的一种类胡萝卜素，尽管缺乏胡萝卜素那样具有维生素A 源活性的物质，但番茄红素是目前已知的最有效的抗氧化活性物质，其抗氧化能力是β-胡萝卜素的2.0～3.2倍，是维生素E 的100倍，素有“藏在西红柿里的黄金”之美称[1]，已被联合国粮农组织(FAO)、食品添加剂委员会(JECFA)和世界卫生组织(WHO)认定为A 类营养素，并被50多个国家和地区作为具有营养与着色双重作用的食品添加剂。食品加工有利于提高番茄红素的生物利用率，作为有益于健康的膳食及食品配料，番茄红素具有重要的应用价值[2]。 1 理化性质 1.1 分子结构 1910年Willstaller 和Escher 在对番茄红素的研究中指出，番茄红素是胡萝卜素的异构体，并首次确定了其分子式为C 40H 56[3]，分子量536.85。 1930年Karrer 等提出，番茄红素的化学结构式为含有11个碳碳双键的多不饱和脂肪烃，理论上应有2048种立体异构体，但由于空间阻碍，番茄红素分子中只有少数基团能参与异构，存在可能性较大的番茄红素顺反异构体约72种[4]。几乎所有来源于天然植物中的番茄红素都是反式构型，此构型最耐热。大多数食品原料中存在的番茄红素都是反式构型，人体血清中番茄红素含量为0.2～1.0 μmol/L，主要以顺式构 型存在[5]，长时间加热或紫外线照射可使其异构化，产生部分顺式构型。番茄红素的顺式与反式异构体的物理和化学性质有很大差异，主要表现在熔点、摩尔消光系数、呈色能力、极性、溶解性、最大吸收波长和生物活性的不同。1.2 溶解性 番茄红素是一种呈红色的脂溶性色素，不溶于水，可溶于脂肪、油脂、乙醚、石油醚和丙酮，难溶于甲醇、乙醇[6]。1.3 稳定性 作为一种不饱和高聚物，番茄红素在植物体内比较稳定，经提纯分离后易于发生氧化反应，稳定性较差。光、温度、氧气、极度pH 值、金属离子等均会影响番茄红素的稳定性。番茄红素对光十分敏感，日光、紫外光照射下损失极快。番茄红素耐热稳定性较好，热损失少。常见金属离子对番茄红素的稳定性影响不一，K +、Na +、Mg 2+、Zn 2+对其稳定性影响不大，Fe 3+、cu 2+引起的番茄红素损失较大，而Fe 2+、A13+引起的损失较少。添加VC、VE 等抗氧化剂可以减少番茄红素的损失。1.4 抗氧化性 番茄红素是有效的抗氧化剂，通过物理或化学式捕捉高效淬灭单线态氧、抑制自由基的产生或清除自由基等发挥抗氧化作用。番茄红素的氧化能力在天然类胡萝卜素中是最强的，这与其独特的长链不饱和分子结构有关。番茄红素淬灭单线态氧的速率是β-胡萝卜素的2倍，是α-生育酚的10倍。 番茄红素研究进展及应用 闫新焕，宋烨，刘雪梅，潘少香，郑晓冬，孟晓萌 （中华全国供销合作总社济南果品研究院，济南 250014） 摘要：番茄红素是一种类胡萝卜素，广泛存在于自然界中。作为一种功能性天然色素，番茄红素主要应用于食品添加剂、天然着色剂、化妆品等行业。番茄红素具有独特的理化性质和抗癌、抗氧化、增强免疫力、预防心血管疾病等多种生理功能，随着相关研究的不断深入，番茄红素的应用领域将会越来越广泛。关键词： 番茄红素；理化性质；生理功能；提取工艺；应用
L-腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体：L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L-肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期，L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周（约28天）。以此周期为时间依据制定T L-腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L-腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28天，具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1月13日----2010 年2月10日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同 3）抽样频率和日期：从2010.1.13起，每隔7天取样一次，共取五次，具体日期
为：2010.1.13、2010.1.20、2010.1.27、2010.2.3、2010.2.10，以确保试验 次数足以满足L-腈化物的稳定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L-腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这些指标 在L-腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效 性。 5）试样来源和抽样：L-腈化物由公司102车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L-腈化物均取自于该中间体仓库，其抽样方法和抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L-腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L-腈化物是否适用现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的L-腈化物在再试验期内是否仍符合其质量规范。本次试验数据以表格、图解的形式给出，从而对L-腈化物的稳定性数据进行有效的评估。