质量管理体系的基本要 求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
ISO9001质量管理体系 ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。 一般来说，ISO9001标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。 销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司，如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请ISO9001证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。 总的来说，无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做ISO9001认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业，ISO9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。 ISO14001环境管理体系 ISO14001环境管理体系认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象。 现在环境保护问题日益受到人们的关注，自从国际标准化组织发布了ISO14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来，得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了ISO14001环境管理体系。 一般来企业推行ISO14001环境管理体系有以下几种情况：
西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)
二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)
工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
iso质量管理体系认证详解 文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种： 第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符 合标准。 第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法 是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准 或技术规范的要求。 第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随 机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一 型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质 量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第 五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格 标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体 系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量 体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构 只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标 准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
质 量 管 理 体 系 及 质 量 管 理 制 度 二零一六年质量管理体系
建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能 建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收， 才能实现建设工程施工的质量目标。 1、施工质量保证体系的建立和运行 施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： ①现场施工质量控制的目标体系； ②现场施工质量控制的业务职能（部门）分工；
③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程（可引用企业质量管理 体系的相关制度）； ④现场施工质量计划或施工组织设计文件； ⑤现场施工质量控制点及其控制措施； ⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系网络及其运行措施。 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），包含两个环节，计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动；检查（Check），对计划实施过程进行各种检查；处置（Action），对质量检查发现的问题，及时进行原因分析，采取必要的措施予以纠正。施工质量保证体系的运行，应按照事前、事中和事后控制 相结合的模式依次展开。 2、施工质量预控 施工质量计划预控，是以预防为主作为指导思想，在施工前，通过施工质量计划的编制，确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法，以及制定与
＊（三）基础设施 ＊（三）基础设施 组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括： 1、建筑物、工作场所和相关的设施； 2、过程设备 3、支持性服务 ＊（四）工作环境 工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。 五、产品实现 产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程： 1、与顾客有关的过程 2、设计和开发 3、采购 4、生产和服务提供 5、监视和测量装置的控制 ☆ （一）产品实现的策划（125） ☆（一）产品实现的策划（125） 产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括： 1、产品的质量目标和要求 2、针对产品确定过程、文件和资源的需求 3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划是一种文件 质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。 质量计划与质量手册的区别与联系： 1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围； 2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。 3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。 【习题】产品实现策划应 【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。 a.产品的质量目标和要求 b.文件和资源需求 c.检验或验证等活动 d. 产品有关的要求 （二）与顾客有关的过程 （二）与顾客有关的过程 1、确定与产品有关的要求 组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。 组织确定与产品有关的要求至少应包括： 1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求
国际质量管理体系认证 作业 国际质量管理体系认证问题.原因及对策分析 ISO9000是国际标准化组织总结世界许多国家，特别是发达国家企业经营管理成功的经验和实践，应用先进的管理理论和方法，以简明的标准形式向世界推荐的一套实用的管理理念、方法和
体系。它的作用在于为实现企业管理的科学化、系统化、制度化、规范化提供了一个坚实的平台，进而推动企业质量管理水平的提高。毋庸质疑，通过施行ISO9000，大多数企业的管理人员更加清晰地认识到了质量管理的基本概念和方法；培养了管理者科学、严谨的工作作风，减少了工作的随意性；帮助企业建立了一个逻辑关系紧密的管理系统（生产、采购、人力资源、研究与开发、营销）；帮助企业树立良好的市场形象，推动市场开拓。ISO9000系列标准进入中国已十多年，客观地讲，这十多年不仅是中国企业所提供产品或服务品质不断改良的十多年，也是中国企业经营管理水平不断提高的十多年。因此，可以说，ISO9000的出现，满足了众多企业提高管理水平的需要，使更多经营者对科学管理有了更多的认识。但令人遗憾的是，不论在推行ISO9000还是在认证过程中，都不同程度地存在着这样或那样的一些问题，进而导致当前的企业ISO9000行为走向困境甚至是混乱状态。现就目前推行ISO9000及认证中存在的问题谈谈个人的见解。 一、目前存在的问题及产生原因 1、企业自身的问题。影响质量体系推行中获取成效的因素，主要有下述几方面： (1)缺少对标准熟悉的骨干。只有管理层或个别人对标准一知半解，未能全面透彻地理解、领会ISO9000质量管理体系的内涵及精髓，缺少对体系运行进行有效性、适宜性及充分性评价从而发现改进机会。 (2)重形式、轻实效，为取证而搞ISO9000认证，没有真正作为一项管理制度被企业各级人员广泛认识和运用。只片面注重文件化的编制工作，未能结合企业自身特点去度身订做企业的“宪法”——质量手册，而是做一些表面功夫去应付第三方审核，忽视求取质量实效的质量改进和管理水平提升。 (3)对质量目标的制定不完全，缺乏操控性。反映在质量目标的建立过于形式和简单，没有定到点子上，操控性不强，没有提升空间。有的甚至缺乏检查、分析、跟踪工作，使得质量目标形同虚设；有的企业在获取认证后，质量管理未提出新的目标，由此也难以有新的提高。 (4)基础工作欠缺。反映在基础台帐不全或不规范，难以提供准确、有效的数据，甚至有些企业的管理层觉得搞了体系后增添了不少工作，要求多了，记录多了，做了很多原来不用做的工作，因此重视不够。更谈不上利用适宜的统计技术对各种数据进行分析，不能给管理者提供能发现问题和改进机会的有参考价值的科学管理依据。 (5)目的不够明确。反映在把获取认证作为唯一目的，忽视持续改进原则，不注重质量管理的科学化、规范化、系统化的提升。 (6)缺少全员参与。反映在仅靠少数几名专业人员推行质量体系，甚至是咨询公司在做质量体系。管理职责不到，最高管理者和管理者代表在质量管理体系中的不作为，日常工作各行其是，内审和管理评审走过场。往往导致难以全面推进。 (7)缺乏协调工作。反映在企业内部缺少沟通，不少接口部门出现扯皮现象，导致管理层对生产进度难以掌握，出现交货期不准或不能控制的现象。 (8)少检查考评。反映在未对体系及质量目标定期检查、考评等等。导致员工对制度的淡化，丧失绩效的激励作用。 2、认证机构合力不足。中国认证机构“散”、“小”、“多”，形不成合力。虽然目前总数
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文
件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。
质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）
A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处 （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处 （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，