失效模式分析（FMEA）控制程序
1.0 [目的]
通过对产品在设计及生产过程所采取的分析评估,消除存在或潜在的异常原因. 2.0 [适用范围]
适用于产品设计阶段及制造过程阶段使用.
3.0 [定义]
3.1 严重度(S):潜在失效模式发生时对下一工序或产品影响后果的严重程度的评鉴指标.
3.2 发生机率(O):实际上发生和造成失效模式之原因的机率.
3.3 风险优先数:是指严重度(S),发生机率(O),难检度(D)的乘积, 是用来评定事项处理的优先级.
3.4 顾客:在本程序中,一般是指"最终使用者",但也可以是后续的或下一制造或装配工序,以及服务工作.
4.0 [职责]
4.1 FMEA小组:由研发中心.工程部等相关人员组成
4.2 品管部FMEA成员:选定产品和工序、成效追踪评估及整理
4.3 工程部FMEA成员:失效模式效应分析、技术改善对策之提出
4.4 制造部FMEA成员:管理改善对策之提出、改善措施之执行
4.5 研发中心FMEA成员: 产品失效模式效应分析,产品特性改善对策之提出注:上述仅为部分事项之主办人员权责划分,但仍需其它部门成员共同商讨定案
5.0 [程序内容]
5.1 FMEA作业过程
5.1.1 成立FMEA小组
1). 由跨功能小组组成FMEA小组,成员以5-9人组成最佳.
2). 成员必需具备下述条件:
a. 有确定措施或对策之权力;
b. 有执行任务之能力;
c. 有6个月以上之实际工作经验.
5.1.2 FMEA的主题选定
1).在《产品质量先期策划和控制计划程序》的《控制计划(QC工程表)》中, 跨功能小组需确定需要做PFMEA的机种.
5.1.3 FMEA编号:记录PFMEA文件的编号,以便查询,
5.1.4 确定项目名称:确定所分析的系统、子系统或零件的过程特性、名称、编号.
5.1.5 责任部门确定:确定失效模式产生的部门和小组.
5.1.6 确定权责人:填入负责准备FMEA工作的负责人.
5.1.7 确定项目:填入产品编号.
5.1.8 记录制作日期:填入编制FMEA原始稿的整理日期及最新修定的日期.
5.1.9 填入FMEA小组成员:将参加FMEA小组的成员名单予以记录.
5.1.10 确定工序和产品特性与功能
1).简单描述被分析的过程或工序产品特性,并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的和该该产品特性和功能的目的.
2).如果工序过程产品特性和功能包括许多具有不同失效模式,那么可以把这些工序和产品特性及功能作为独立的过程列出.
5.1.11 确定失效模式:根据特定的工序和产品特性和功能,列出每一个不良现象. 5.1.12 分析失效后果:应依据顾客或下一工序和产品特性及功能可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果.
5.1.13 评定严重度:依失效的后果评定严重度,评定方式请参见《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一).
5.1.14 失效起因分析:针对每一个潜在的失效模式在尽可能广的范围内根《统计技术程序》分析据需要依并列出每个可以想到的失效起因.
5.1.15 评定发生机率:依失效起因评定发生机率, 评定方式请参见《潜在的失效模式及后果分配分表》(附件一).
5.1.16 控制方法描述:对尽可能阻止失效模式的发生或者探测将发生的失效模式的控制的描述
5.1.17 评定难检度:评定在下一个或后续工艺前或零部件离开制造或装配工位和产品特性实现之前,利用控制方法找出缺陷存在的可能性, 评定方式请参见《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一).
5.1.18 计算风险优先数:
1). 风险优先数(RPN)=严重度(S)*发生机率(O)*难检度(D).
2). 通过风险优先数以体现及选择其需优先改善的失效模式.
5.1.19 优先改善项目选定
1). 当失效模式按RPN值排出先后顺序后,应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施,在一般实践中, 不管RPN值大小如何,当严重度高(S≧3)时,就应予以特别注意.
2). 需要改善时提出建议措施:
A. 针对失效模式提出相应的纠正措施
B. 若失效的根本起因不详,则建议采用的措施应通过《统计技术程序》的相应手法展开确定
注. 当不需要改善时处理结果如下:如对某一特定原因无建议措施,那么就在措施栏填“无”予以明确
5.1.20 建议措施责任确定:确定负责建议措施的组员和个人,以及预计完成的日期.
5.1.21 效果确认:当明确了采取的措施后,计算并记录纠正后的发生机率、严重度和难检度,计算并记录纠正后的RPN值.
A.PRN值减少了,由跨功能小组负责人核准.
B.PRN值没有减少,分析原因如属改善措施无效需重新分析,返回5.2.0重新操作; 如属意外的机遇则立即纠正通过,同样转入由跨功能小组负责人核准.
5.1.22 纳入标准化:由责任单位将有效的措施纳入工程图、作业指导书或其他标准文件;
5.2 对FMEA的一般认识.
5.2.1 在最初的潜在过程FMEA(PFMEA)中,希望负责过程的主管能够直接地、主动地联系所有相关部门,这些部门包括但不限于工程、生产、品管等部门,FMEA 应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂,从而提高整全集体的工作水平;
5.2.2 PFMEA是一份动态文件, 应在生产或过程可行性分析阶段开始,而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序.
5.2.3 DFMEA假定所设计的产品会满足设计要求,因设计缺限所产生失效模式不包含在PFMEA中
5.2.4 PFMEA并不一定是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的,但它要考虑与计
划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数,以便最大限度地保证产品能够满足顾客的要求和期望;
5.2.5 PFMEA也有助于新机器设备的开发,其方法是一样的,只是应将所设计的机器设备当作一种产品来考虑.在确定了潜在的失效模式之后,就可以着手采取纠正措施消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性;
6.0 [流程图]
无
7.0 [记录]
《PFMEA潜在的失效模式及后果分析》《DFMEA潜在的失效模式及后果分析》8.0 [相关文件]
《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一)
《潜在的失效模式及后果分析记录作业说明书》
《产品质量先期策划和控制计划程序》《统计技术作业指导书》
潜在失效模式及后果分析 FMEA
一基本概念 1. 可靠性工程学中应用最多的方法 潜在失效模式及后果分析FMEA 威布尔概率纸 故障树分析法FTA
失 效 Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常 工作需要修理或调换也称故障失效模式 Failure Mode —— 失效的表现形式 失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响 失效强调的是产品本身的功能状态 事故强调的是造成损害的后果 失效并不都引起事故顾 客 Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可 以是后续或下一工序的使用者 2. 术语
二为什么要FMEA? 1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化 3防错避免同类错误的发生 4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新 5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA ?首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本 ?提高产品功能保证和可靠性 ?缩短开发周期 ?改善内部信息交流 ?将责任和风险管理联系起来
三定义 FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析 是一种系统化的可靠性定性分析方法 通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中 潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行 预防的分析方法 后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析 称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA 目前被普遍简称为FMEA 常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A
目录 一、前言 (01) 二、设计FMEA (02) 1.先期规划 (03) 2.设计FMEA展开 (07) 3.后续追踪与应用 (14) 附录A：设计FMEA方块图范例 (16) 附录B：设计FMEA范例 (17) 附录C：设计FMEA表格 (18) 案例分析 (19)
一、前言 失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具，主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)，系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出，应用于飞机主操纵系统的失效分析，在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序，60年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画，同时美国军方也开始应用FMEA技术，并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629，于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission，IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。除此之外，ISO 9000及欧市产品CE标志之需求，也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。 在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA手册，此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成件供货商额外的负担，为改善此一现象，福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』，确立了FMEA在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格，此参考手册在1995年完成修定二版，并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。 目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业，根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示，有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术，值得推广。 FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMEA信息，掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性，以便尽早开始进行系统高层次之FMEA，当获得更多数据后，再扩展分析到低层次硬品。 本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。 将FMEA技术应用于制造／组装程序之分析称为”制程FMEA”，亦即在设计制造程序时，
～目錄～ 第一篇FMEA概述 FMEA概述.....................................................................2-3 潛在失效模式與效應分析之順序 (4) 第二篇設計FMEA 何謂設計FMEA (5) 設計FMEA適用時機 (5) 設計FMEA的效益 (6) 團隊工作 (6) 設計FMEA流程圖 (7) 一個設計FMEA的形成~表單填寫指導1~22項........................8-18 設計FMEA範例 (19) 第三篇制程FMEA 何謂制程FMEA (20) 制程FMEA適用時機 (21) 制程FMEA的效益 (21) 團隊工作 (21) FMEA與品質規劃之相關性 (22) 制程FMEA流程圖 (23) 一個制程FMEA的形成~表單填寫指導1~22項.....................24-32 制程FMEA範例 (33) 附錄………………………………………………………………34-40 術 語 (41)
FMEA概述： Potential Failure Mode and Effects Analysis，簡稱FMEA，是對特定的設計或制程究竟應該做些什麼事來確保顧客滿意這一過程的補充，是一項系統化的活動，其主要目的在於： 1.對產品及其制程中的潛在失效與影響效應建立認知并且予以評價。 2.確定系列措施以消除或降低失效發生的機會(或然率)。 3.建立活動過程的文件與紀錄。 ◎根據車輛召回的研究顯示，FMEA的全面實施可以防止很多事件的發生，因此，想要識別并最大程度地減少潛在的隱患，FMEA是一項非常重要的應用技術 。 ◎FMEA成功的關鍵在於〝事件發生前〞采取措施的時間性，在事前花點時間做好FMEA分析，能夠很容易地以低成本來更改產品或制程，從而將後期更改的風險降至最低。 ◎FMEA的範圍與關注焦點： 1.新設計、新技術，或新制程時： 著眼於全部的新設計、新技術，或新制程。 2.現有的設計或制程的變更時(假設已有FMEA)： 集中於設計或制程的變更和變更可能產生的交互影響，以及現場的歷史情況。 3.將現有的設計或制程使用於新的環境、場所或用途時(假設已有FMEA)： 著眼於新的環境、場所或用途對既有設計或制程的影響。 ◎FMEA編制的責任可能指定為某一主辦工程師，但是輸入應是小組活動的輸出。小組由知識與經驗丰富的人員組成(例如：設計、檢驗、實驗、制造、裝配、服務、品質及可靠度等)。
失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分 析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 FMEA简介 FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。实施FMEA管理的具体步骤见图1。 确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用； 形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。 记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。 创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段： 1．对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式，如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(solder mask)类型、元器件的焊盘图形设计等。 2．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。 3．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因，例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
1.目 的： 1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。 1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。 1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。 2.范 圍﹕ 2.1DFMEA ：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。 2.2 PFMEA ﹕ 2.2.1在APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。 2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。 3.權 責﹕ 3.1制訂﹕DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。 3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。 3.3核准﹕管理代表核准。 4.定 義﹕ 4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。 5.作業內容﹕按設計或制程FMEA 表格執行，以下簡介FMEA 表的制作﹕ 5.1 FMEA 表編號﹕編號原則如右圖 5.2項目﹕填入要分析之產品型別。 部門﹕填入要分析之工序。 5.3制定部門﹕填入主導FMEA 單位別。 5.4編制人﹕填入主導完成FMEA 工程師的名字。 5.5次系統 / 機種﹕填入客戶產品名稱。 5.6生效日期﹕填入FMEA 最新發布日期。 5.7 FMEA 日期( 原 始 )﹕填入最初FMEA 制定日期。 5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。 5.9功能 / 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包 含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。 5.10潛在失效模式﹕ D(P) 03 04 25 01 流 水 號 日 月 年 設 計 ( 制程 )
什么是失效模式分析 失效模式分析指的是用来分析当前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。 失效模式分析目的 1、能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 2、找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 失效模式分析益处 1、指出设计上可靠性的弱点，提出对策。 2、针对要求规格、环境条件等，利用实验设计或模拟分析，对不适当的设计，实时加以改善，节省无谓的损失。 3、有效的实施FMEA，可缩短开发时间及开发费用。 4、FMEA发展之初期，以设计技术为考虑，但后来的发展，除设计时间使用外，制造工程及检查工程亦可适用。
5、改进产品的质量、可靠性与安全性。 失效模式分析的适用范围 失效模式分析对产品从设计完成之后，到首次样品的发展而后生产制造，到品管验收等阶段都可说皆有许多适用范围，基本上可以活用在3个阶段，兹说明如下：第一阶段设计阶段的失效模式分析 1.针对已设计的构想作为基础，逐项检讨系统的构造、机能上的问题点及预防策略。 2.对于零件的构造、机能上的问题点及预防策略的检讨。 3.对于数个零件组或零件组之间可能存在的问题点作检讨。 第二阶段试验计划订定阶段的失效模式分析 1.针对试验对象的选定及试验的目的、方法的检讨。 2.试验法有效的运用及新评价方法的检讨。 3.试验之后的追踪和有效性的持续运用。 第三阶段制程阶段的FMEA
1.制程设计阶段中，被预测为不良制程及预防策略的检讨。 2.制程设计阶段中，为了防止不良品发生，而必须加以管理之特性的选定，或管理重点之检讨。 3.有无订定期间追踪的效益。 除了上述所用的范围可以运用此一分析技巧外，使用者亦可自行运用在合适的地方。但是在运用上要注意到： 1.失效模式资讯情报。 如能在事前收集好对象产品、制程、机能等的相关资讯情报，对于分析有很大的帮助。在收集资料上要把握不要轻言放弃可能的因素，如果真的难以判断，就交由专案小组讨论确定。 2 .分析检讨人员足够 为防止分析时的偏差导致失之毫厘，差之千里的谬误并能收集思广益之功，一定的人数参与是必要的，至于多少人才算足够，当视分析对象的特征或公司能力而定。对这一点，固然在量上面要足够，质方面也要考量各个
潜在失效模式与效应分析 (P FMEA) （QMS-3-0 62） 编写:___________ 日期___________ 审核:___________ 日期___________ 批准:___________ 日期___________
修订记录 序号修订时间修订页 码 修订内容修订前 版/页次 修订后 版/页次 修订者 1 2014/2/28 全文新增第1.0版第1.0版朱冠
一.目的: 利用可靠性分析技术对产品.制程.设备进行分析,以求在设计阶段早期发现问题，及早谋求解决措施。 二.适用范围: (1)产品开发及改善。 (2)制程开发及改善。 (3)设备开发及改善。 三.定义: (1) PFMEA : (Potential Failure Mode & Effect Analysis) 潜在失效模式与效应分析。 (2)严重度(Severity) :恒量失效的影响程度。 (3)发生率(Occurrence) :失效发生的几率。 (4)难检度(Detection) :在现行的控制措施下,侦测失效发生的能力。 (5)风险优先数(RPN)= 严重度(S) *发生率(O) *难检度(D)。 四 . PFMEA分析流程: 四 . PFMEA分析流程（接上表）: 序号作业流程权责作业内容参考文件相关表 单 序号作业流程权责作业内容参考文件相关表单 1 客户 总经理室 工程部 品管部 1-1.由客户/工程部/总经理室 相关部门人员审查方案可 靠性； 1-2.工程部经理或以上人员核 准； 1-3.品管部分别与工程部.生 产部组成PFMEA团队。 《品质手册》 《管理责任控制程 序》 《合约控制程序》 《文件控制程序》 《可靠度工程评 估报告》 2 工程部 生产部 2-1. 工程部.生产部执行人分别 填写开发段.改善段PFMEA 2-2 对产品.制程.设备 可能出现的失效逐条列出 《文件控制程序》 《预防措施控制程 序》 《工程变更控制程 序》 《潜在失效模式 与效应分析》可靠 性评估 潜在失效模 式 OK
1. 评价在制造过程中潜在的失效模式，分析其后果，评估其风险，从而预先采取措施，消除 或减少失效发生的机会，有效地提高产品质量和可靠性，达到顾客扌两丿意。 2. 适用范围： 适用于新的或更改后的产品/过程的策划阶段，对产品的零部件及各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 定义： 3.1 FMEA:过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论 证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模 式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1开发部职责： 4.1.1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组，负责 计算风险顺序数RPN 4.1.2多方论证小组职责： 4.121负责收集与FMEAS关数据资料。 4.1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 4.1.3开发部负责对FMEA勺输出整理归档。 5. 作业流程 5.1开展FMEA勺时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此FMEA应在以下情况下开 展： 5.1.1在产品、过程设计概念形成，设计方案初步确定时开始FMEA 5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段，对FMEAJ行评审、修改； 5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEAC作； 5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEAS行重新评审和修改。 5.2 FMEA活动的实施 5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和 装配的要求等和现有的FMEA&料对过程潜在失效模式及后果进行分析。 5.3按下列要求填写FMEA表格：
潜在的失效模式及后果分析FAME 潜在的失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA 第三版
潜在的失效模式及后果分析POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS （FMEA） 参考手册
概要 概述： 本手册介绍了失效模式及后果分析（FMEA）这一专题，给出了应用FMEA技术的通用指南。 什么是FMEA： FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做那些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 手册格式：
本参考文件介绍了两种类型的FMEA：设计FMEA和过程FMEA。 采用QS－9000或其等效的公司的供应商应使用本手册。FMEA小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。 FMEA的实施： 由于一般的工业倾向是尽可能持续改进产品和过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事件的发生。 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先化时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防/纠正性更改的机会。应在所有的FMEA小组间提倡交流和协作。
1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。 2. 适用围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.职责 3.1项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA的制定； 3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的评估； 3.3各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的批准。 4.定义 4.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大围保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组：由总经理指定的公司部从事新产品设计和更改的跨功能组织。 4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
4.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。 5.流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图参见（附件一）。 6.作业程序和容 6.1实施DFMEA的时机 6.1.1在设计阶段图面设计之前项目组负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。 6.2 DFMEA小组的构成 6.2.1DFMEA小组成员由项目组根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。 6.3 设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施 6.3.1 DFMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求等确定的顾客需求综合起来。 6.3.2设计FMEA从所要分析各零部件的关系框图开始，分析各零件之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。 6.3.3由项目组主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，
一介绍 医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。 二定义 医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ： 1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。 2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。 危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。 失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。 有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。 三适用范围 医疗风险前瞻性分析领域 四HFMEA 步骤 步骤1 定义HFMEA主题 明确定义要研究的流程。 步骤2 建立团队 该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。 步骤3 画出流程图 A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）； B 用连续编号定义流程图的每个步骤； C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）； D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等； E 创建一个有子流程组成的流程图。 (注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。) 步骤4 进行危害分析 A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号， 记入失效模式工作表。 (注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑 风暴、因果图等多种方法确定失效模式。) B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模 式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数， 记录在HFMEA工作表。 C 使用决策树（见HFMEA决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行 动。将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表，如果行动为“停止” 继续步骤4B确定下一个子流程，如果得分是8或更高，记录任何“停止” 决定的理由。 D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA工作 表。
1.0目的: 为使整个品质系统标准化、设计/生产过程文件规范化，以确保各单位能正确有效地填写“FMEA”且能及时更新. 2.0权责: FMEA表由生产工程部发行并示范，制程FMEA表由生产工程部填写并更新. 3.0定义: FMEA: 失效模式及效应分析. PFMEA: 制程失效模式及效应分析 4.0 制程FMEA表单之填写方法： (1)FMEA编号 填入FMEA文件编号,以便查询. (2) 项目(料号) 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 (3) 制程责任 填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。 (4) 编制者\审核者 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称及审核者的姓名 (5)类型 填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的产品类型（如果已知的话） (6)关键日期 填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 (7)FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期,最新版本。 (8)核心小组 列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上）。 (9)编号 填入PFMEA所分析的项目的编号. (10) 制程说明/制程目的 简单描述被分析的过程或工序（如车、钻、攻丝、焊接、装配）。尽可能简单地说明该过程或工序的目的。 如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（例如装配），那么可以将这些工序作为过程列出。 (11)潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道（下游）工序的潜在失效模式的起因，也可能是上一道（上游）工序潜在失效的后果。但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。根据零件、子系统、系统或过程特定的工序，列出每一个潜在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。过程工程师/小组应能提出并回答下列问题： *过程/零件怎么不能满足规范？ *假设不考虑工程规范，顾客（最终使用者、后续工序）对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。典型的失效模式可能是但不限于下列情况： 弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调节器试不当、接地、开路、短路、工具磨损等 (12)潜在失效后果 潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、和/工车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑。 应依据顾客可能注意到的经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者来说失效的后果一律用产品或系统的性能来描述，例如：