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GMP 考试大纲

GMP 考试大纲
GMP 考试大纲

1.药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布自2011年3月1日

起施行。

2.药品生产质量管理规范(2010年修订)》作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度

地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3.企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划

的全部活动。

4.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

5.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。

6.检验方法应当经过验证或确认。

7.对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品按照规定的方法,由经授权的人员进行取样操作。

8.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。

9.物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验。

10.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

11.企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。

12.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他

部门的人员。

13.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。

14.关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责

人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

15.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生

产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

16.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生

产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

17.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质

量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。

18.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,

还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

19.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次

健康检查。

20.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必

要时应当进行消毒。

21.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

22.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

23.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相

适应。

24.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物、手表,不得露出头发,洁净区人员必须坚持经常洗澡、理发换洗衣服、保持个人

清洁。进入洁净区人员首先检查净化系统及空调系统是否正常,待其正常运转后,按照从上至下进行更衣,进入D级洁净区更衣程序是: 更鞋?脱衣、洗手?穿衣?齐整衣服、确认穿戴?戴手套消毒手部?进入洁净区。进入洁净区操作前应先检查温湿度及压差是否达到要求。车间洁净区的温度一般为温度为18~26 ℃,相对湿度为45~65%。

25.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。我公司要求洁净区与非洁净区之间的压差大于12.5

帕斯卡。虽然走廊的洁净级别与操作间相同,但是敞门操作也会影响药品质量。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

26.每天工作结束后,用于干燥的抹布擦拭清洁传递窗,再用75%乙醇擦拭消毒,最后打开传递窗紫外灯消毒30 分钟。

27.D级洁净区分装好的消毒剂75%乙醇在酒精喷壶中储存的有效期为48小时,在密闭容器中储存有效期为1个月。

28.D级洁净区系统消毒的方法主要为臭氧消毒法。

29.紫外灯正常使用累计时间超过2000 小时应及时更换。

30.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉

的工具。

31.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

32.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

33.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、

避免交叉污染并便于清洁。

34.仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成

品等各类物料和产品。物料的储存分为待检区、合格品区、不合格品区,各区域应有明显标识加以区分,并有明显的标记。存放区应无属、无虫、无霉,并保持整洁。除大包装桶装物料放在干燥的地面上外,其它物料均应放在托盘或货架上。

35.不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。不合格物料或成品必须使用“不合格”标识清晰确定,将不合格物料或成品转

移至相应库区的不合格物料或成品储存区,将每批不合格物料或成品进行物理隔离,不合格物料或成品存放时,必须按其所要求的储存条件储存,并对环境进行监控。不合格物料和成品的处理方式为:分类、返工、再加工、退回供应商、物料销毁、利用。

36.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。在取样间进行取样时,首先应检查操作台及其

周围环境是否清洁,操作台上是否有本批取样无关的物品等,保证取样过程不发生污染才开始取样。

37.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

38.应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。设备维护保养按有无计划性将设备维护保

养分为:计划性维护保养和非计划性维护保养,计划性维护保养包括:纠正性维护保养、预维护保养、定期维护。

39.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识

的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。一般区设备“已清洁”标识卡的有效期为7 天,包含清洁当天;洁净区设备“已清洁”标识卡的有效期为 3 天,包含清洁当天。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。

40.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

41.生产设备应当在确认的参数范围内使用。生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);

生产设备状态标志分为完好、不完好、停用。按照运行状态分为运行、停机、待修、正在检修、正在调试、正在清洁、正在灭菌。正在消毒。经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。

42.设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。

43.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

44.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

45.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。非无菌原

料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

46.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道

的设计和安装应当避免死角、盲管。

47.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度

时应当按照操作规程处理。

48.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。对于已验证工艺中使用的关键性物料的新供

应商,需要进行工艺再验证。

49.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

50.物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购。

51.药品生产所用的原辅料,应当符合相应的质量标准。

52.进行物料平衡审核的首要目的是防止污染和混淆。

53.物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。

54.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

55.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。

56.物料存放已超过了规定年限,应停止发放、使用。

57.药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。

58.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

59.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

60.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检

验,并保持持续的验证状态。设备验证规程中有许多英文缩写大家需要了解,如用户需求“URS”;设计确认“DQ”;工厂验收“FAT”;

安装确认“IQ”;运行确认“OQ”;性能确认“PQ”;工艺及产品验证“PV” 。

61.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差

错,便于清洁、操作和维护。

62.清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清

洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

63.应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

64.每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应

当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

65.在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

66.每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对

前次清场情况进行确认。

67.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及

待用状态,仪器仪表经过校验并且在校验有效期内。检查结果应当有记录。生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

68.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考

核。

69.检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

70.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。

71.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外)。

72.应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。

73.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或

效价、贮存条件。

74.与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。变更

实施应当有相应的完整记录。

75.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理

部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。我公司的偏差类型按照影响程度分为:严重偏差、中等偏差、微小偏差。

76.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

77.应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量

标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

78.自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、

委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行。

79.生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

80.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D 级洁净区的要求设置。

81..实施GMP的目标要素是:将人为的差错控制在最低的限度; 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险; 建立严格

的质量保证体系,确保产品质量。

82.文件分为技术性文件、管理性文件、工作标准性文件;记录。

83.重大变更:是指对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更. 。

84.一般变更:是指对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更. 。

85.微小变更:是指对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更。

86.(一)确认和验证;(二)设备的装配和校准;(三)厂房和设备的维护、清洁和消毒;(四)培训、更衣及卫生

等与人员相关的事宜;(五)环境监测;(六)虫害控制;(七)变更控制;(八)偏差处理;(九)投诉;

(十)药品召回;(十一)退货等操作规程,其过程和结果应当有记录。

87.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

88.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

89.包装产品前应根据批包装指令核对品名、规格、数量包装要求等,并要求有专人复核。

90.安全生产中的“三不伤害”,指的是不伤害自己,不伤害他人,不被别人伤害。

91.我国的消防方针是预防为主、防消结合。

92.生产抗癌药物员工的工作服不可以与生产其他药物员工的工作服同时在同一台洗衣机内洗涤。因为抗癌药物具有活性,用

洗衣机洗涤时达不到灭活的条件,会造成生产其他药物员工的工作服受到污染,员工穿着污染的工作服生产操作,可能会造成其他品种药物收到污染的风险。

93.产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:

(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;

(二)采用阶段性生产方式;

(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;

(四)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;

(五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;

(六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;

(七)采用密闭系统生产;

(八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;

(九)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

(十)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;

(十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求: 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求; 2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施; 3. 明确管理职责; 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施; 6. 确保验证的实施; 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 8. 只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估; 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响; 10. 制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求: 1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品; 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证; 3. 已配备所需的资源,至少包括: (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员; (2) 足够的厂房和空间; (3) 适用的设备和维修保障; (4) 正确的原辅料、包装材料和标签; (5) 批准的工艺规程和操作规程; (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程; 5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作; 6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;

某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版

Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01

Index 目录 1. P URPOSE目的.................................................. 2.S COPE范围.................................................... 3.R ESPONSIBILITY职责 ........................................... 4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................ 5.A BBREVIATIONS缩略语 .......................................... 6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 .................................. 7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范....................... 8.T EST LIST测试列表 ............................................ 9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 ............................. 10................................................ PROCEDURE过程 先决条件................................................. 文件确认................................................. 图确认................................................... 房间组件检查............................................. 仪器仪表校验............................................. 洁净室建造装修检查....................................... 电器安装检查............................................. 11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按: 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP 认证检查指南》(通则 和中药制剂)的相关容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然,由于《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)刚实施不久,特别是对新增条款的理解需要一定的时间,难免有所欠缺,允许大家讨论的同时,敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南(2008年版) 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的组织机构图,是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容,并有负责培训的职能部门/人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

新版药品GMP修订的主要特点

新版药品GMP修订的主要特点: 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌

制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。 由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国际市场。 新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP 软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌药品,尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节,生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施,药品生产企业应当根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造,按照新修订申报要求提前申请检查认证。( “新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说,我国目前有九成左右的药企都属于中小企业,其中最好的年销售额在1亿元上下,大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求,许多中小企业根本无法承担这样的成本。

药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的:阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围:适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容: 文件管理是质量管理系统的基本组成部分,使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指:用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程(SOP)、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误; 1.2 文件使用最新版本; 1.3 文件具有规范、可操作性; 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则,任何人无权任意修改。

2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草,特殊情况由质量部指定相关人员起草,以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性,增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据: (1)国家药事管理法律法规; (2)《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录; (3)《中国药典》; (4)卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准; (5)公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件; (6)其他医药国家技术标准、要求; (7)其他相关技术国家标准、要求; (8)国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》; (9)国家药监系统组织的正式培训(教材); (10)公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求; (11)公司组织的各种验证(结论); (12)其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求: (1)文件标题明确,能确切表明文件的目的、范围、内容; (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂;不可模棱两 可; (3)文件应具有很强的可操作性、实用性; (4)文件如需记录,应留有足够空间; (5)提倡实事求是,可借鉴别人先进经验,但绝不能生搬硬套,一时难

新版药品GMP

附录1:无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用 机械连续传输物料时,应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态洁净度标准,以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级

高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是?答:1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是?答:1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是?答:有四个版本,1988, 1992,1998,2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?答:有5个附录。名 称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是?答:《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?答: 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理?答:进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?答:给予警告, 责令限期改正;逾期不改正的,责令停产整顿,并处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?答:由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证?答:注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成?答:从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?答:《药品管理法》第七十九条的规

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性,方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件(20-30页)(综述) ·明确提供关键信息,检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报,方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 (1)检查方案制定:体现企业接受检查历史,反映生产品种等信息,重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 (2)检查时间:原则上3-5天,必要时可延长

(3)检查方法:采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 (4)规范的进行现场检查记录 (5)检查报告:要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题,综合全面的反映企业的实际情况 (6)缺陷评定:要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类,根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版(缺陷分类计算式)检查评定标准的不足 (1)关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性,不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小,缺乏风险评估的理念 (2)综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求,从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 (3)检查结果的判定:只有通过和不通过,没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会,造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则:不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准;以风险评估判定原则为基础,基本保持国际通用的原则,具体变化如下: (1)不再制定具体的检查项目(检查评定标准),认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 (2)根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类,分为:严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 (3)将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷(不能容忍)

新版GMP认证的全面总结

新版GMP认证的全面总结 ?检查要点1:组织机构图 (组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,一切都要有文件支持)。 ?检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件; ?检查要点3:关键人员的职责是否清晰完整,招聘时也要有文件支持。如:资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定; ?检查要点4:企业负责人与实际负责人的关系,是否有授权; ?检查要点5:培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况,人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题; ?检查要点6:卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定)。 厂房与设施 ?检查要点1:厂房、公用设施、固定 (图纸) ?检查要点2:生产区、仓储区、质量控制区布局图; ?检查要点3:厂房设施清洁维护规程; ?检查要点5:温度湿度控制情况(库房温度湿度需要验证) ?检查要点6:防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录; ?检查要点7:人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况(控制无关人员随便出入)?检查要点8:物流路线(从库房到车间,特别注意在运输过程中的管理措施)。 生产区 ?检查要点1:生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) ?检查要点2:环境检测报告 ?检查要点3:产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 ?检查要点4:储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 仓储区 ?检查要点1:库房布局图 (有特殊贮藏要求的物料如何存放)区域划分是否合理; ?检查要点2:物料接收、发放、发运区域的设置; ?检查要点3:不合格物料、召回药品是否隔离存放(物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受); ?检查要点4:物料储存是否能满足物料贮存条件; ?检查要点5:来料如何请验、如何取样(取样车专家有意见,如企业有条件可以做取样间)。 化验室 ?检查要点1:微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开; ?检查要点2:样品接收处置、贮存区; ?检查要点3:仪器是否有专门的仪器室; ?检查要点4:化学试剂贮存区。 设备 ?检查要点1:设备清单; ?检查要点2:设备采购、安装、确认、报废的记录和文件;

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排~由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查~XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年~前身为XXX有限公司~隶属于XXX~公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后~更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX~占地面积28000?~建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围~小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号~其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品~冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号~其中有三个品种为生化药品~上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层~其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线~于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人~其中医药及相关专业技术人员77人~中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种~分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定~基于风险管理的原则~结合该公司申请认证剂型的特点~检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线~制订了检查计划、清单~重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查~对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等~并与有关人员进行交流~查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml~批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg~批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml~批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg~批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

新版gmp及完整版

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。

最新版药品GMP认证检查结果评定程序

最新版药品GMP认证检查结果评定程序(全文汇总) (征求意见稿)2011年6月 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行 分类的原则,列举了各类风险的缺陷情况,旨在保证检查员不采用统一的检查标准,并依据风险评定对检查结果进行判定。 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 职责 检查组对企业进行现场检查,根据药品GMP 要求,发现企业存在的缺陷,并将这些缺陷进行分类,并根据这些缺陷对检查结果做出判断,形成检查报告。 经办人审核检查报告和企业的整改报告,做出初审意见。 处长审核初审意见,报中心分管主任审批后,报送国家局。 检查结果判定 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中,检查员记录的所有偏差或不足,这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”,其风险等级依次降低。 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷: 对使用者造成危害或存在健康风险; 与药品GMP要求有严重偏离,易造成产品不合格; 文件、数据、记录等不真实; 存在多项主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷: 与药品GMP要求有较大偏离; 不能按要求放行产品,或质量受权人不能履行其放行职责; 存在多项一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷,但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。

产品分类 企业所生产的产品,依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 高风险产品 以下药品属高风险产品 治疗窗窄的药品 高活性、高毒性、高致敏性产品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品,如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类) 无菌药品 生物制品 血液制品 生产工艺复杂的产品(是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺,如:小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品) 4.2.2 一般风险产品 只高风险产品以外的其它产品。 评定原则 5.1缺陷的风险评定 检查缺陷的风险评定硬遵循以下原则: 所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时,附件1中所述的缺陷乙班不会被评定为严重缺陷,除非发现极端情况,如:假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 5.2 检查结果的判定 GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关,风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”: 只有一般缺陷; 有主要缺陷,但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。 5.2.2 属于下列情形之一的可判定检查结果“不符合”: 有严重缺陷 有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制; 重复出现前次检查发现的主要缺陷,表明企业没有整改,或没有适当的预防措施防止此类缺陷的再次发生。 5.2.3 当检查结果为“不符合”时,检查组应在末次会议上告知被检查企业申诉的权利和途径。

新修订药品GMP实施解答1-38

新修订药品GMP实施解答1-38 摘自中国医药报

新修订药品GMP实施解答(三十八) 1.问:变更控制一定要把变更分成主要、次要变更吗?能不能不分类或分成2类以上?能否在SOP中规定所有变更都按照同样的审批程序进行管理? 答:通常情况下,变更会进行分类。对变更进行分类有利于提高变更管理的效率。因此,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百四十二条规定:企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 如果企业结合自己的组织机构和管理防护,对变更分为更多的类别,是完全可以的。但是,分类越多,相对应的变更管理的流程可能就越多,哪一种变更应当按照哪一个流程执行,需要事先严格定义,并严格执行。相反,如果企业对变更不进行分类,则意味着所有的变更都需要按照最严格的流程进行管理。 对变更的分类,需要企业结合自己的实际情况进行设计。通常情况下,分成主要和次要两类进行管理效率比较高,但无论是分成两类,还是多个类别,或者不分类,企业都应当建立相应的变更管理操作规

程,规定变更的申请、评估、审核、批准和实施进而评估其对产品质量的潜在影响。 2.问:口服制剂(如软胶囊)、软膏(外用)改变辅料供应商,除做三批小样评估,三批验证外,是否还需要进行长期稳定性试验和加速稳定性试验? 答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百四十四条规定,改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 应当说,改变辅料供应商这个问题过于笼统。不同的辅料在制剂中所起到的作用是不同的,有些辅料直接影响到药效和释放速度,如:胶囊剂中有改变流动性的辅料、有控制释放度的辅料;软膏中部分辅料会使油相和水相的互溶度影响到乳化效果,而有些辅料则可能对产品质量基本没有什么影响。所以,对于影响产品质量程度不同的辅料变更供应商后,企业所需做的确保产品质量的工作也不尽相同。这也

中国新版GMP认证

中国新版GMP认证 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量 管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP 为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。一、新版GMP认证资料有哪些? 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件; 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目; 药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况; 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。 二、药企宜规避认证“堵车” 根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。 新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。目前,

新版GMP认证申报模板

新版GMP认证申请模板 第一部分企业总体情况 1.1 企业信息: 企业名称:内蒙古商贸有限公司 注册地址:内蒙古呼和浩特商贸职业学院 企业生产地址:内蒙古呼和浩特商贸职业学院 邮政编码:010000 联系人:白雪建 传真:xxxxxx 联系电话:1584933595* 应急联系人:靳亮亮 应急联系电话:1760488256* 1.2 企业历史沿革: 我公司始建于2017年,位于内蒙古商贸职业学院,占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人,各类专业技术人员XXXXXX人,XXX于XXXX年XX月通过复认证。 1.3 企业药品生产情况: 我公司XXXX食品,上述食品均已获得《食品生产质量管理规范》1998版认证,GMP证书已到期,上述食品的所有生产活动均符合《食品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。 我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。 1.4 本次《食品GMP证书》认证的范围: 1.4.1本次申请食品GMP认证的生产线,生产食品、品种、并附相关产品的注

生产品种、注册批准文件的复印件见附件。 1.4.2 最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况: 最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日~0X月XX日,对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查,该次检查共发现一般缺陷XX项,其中该生产线存在一般缺陷XX项,无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括:XXXX 以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕,并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。 该生产线没有经过境外的食品GMP检查。 1.5 上次食品GMP认证以来的主要变更情况: 该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况自上次认证后,因生产管理负责王菲工作调动,其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由罗大佑担任,并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。 第二部分企业的质量管理体系 1、质量管理体系: 我公司组建由公司总经理、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人组成的质量管理体系。 1.1 总经理职责: (1)制定并维护公司质量方针; (2)制定质量目标并推动其贯彻实施; (3)为质量管理体系提供支持; (4)建立组织机构; (5)职责授权; (6)资源配备的讨论和决定; (7)质量管理部门的实施; (8)管理评审和系统持续改进。

药企新版GMP验证总计划

验证总计划方针: 通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态进行监控,控制整个工艺过程,确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件,使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施,增加了公司对严格实施G M P规范的责任,提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作,现予以批准实施。

目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页

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