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最新澳大利亚GMP(中文版)

澳大利亚TGA

药物良好生产操作规范

导言 (4)

解释 (4)

第一章质量管理 (5)

原则 (5)

质量保证 (5)

良好的生产操作规范 (5)

质量控制 (6)

第二章人员 (7)

原则 (7)

一般原理 (7)

关键人员 (7)

培训 (8)

个人卫生 (8)

第三章厂房与设备 (9)

原则 (9)

厂房 (9)

原则 (9)

生产区 (9)

贮存区 (10)

质量控制区 (10)

设备 (10)

第四章文件 (12)

原则 (12)

一般原理 (12)

必备文件 (12)

制造手册和生产指令 (13)

包装指令 (14)

批生产记录 (14)

批包装记录 (14)

程序和记录 (15)

第五章生产过程 (17)

原则 (17)

一般原理 (17)

生产过程中交叉污染的预防 (17)

验证 (18)

起始物料 (18)

生产操作中间体和未包装产品 (19)

包装材料 (19)

包装 (19)

成品 (20)

不合格品、返工与回收产品 (20)

第六章质量控制 (21)

原则 (21)

一般原理 (21)

优良的质控化验室 (21)

文件 (21)

取样 (22)

检测 (22)

第七章合同加工与分析 (24)

原则 (24)

一般原理 (24)

合同的提供者(甲方) (24)

合同的接受者（乙方） (24)

合同 (24)

第八章投诉与产品召回 (26)

原则 (26)

投诉 (26)

召回 (26)

第九章自检 (27)

原则 (27)

附录 (28)

附录八：起始物料与包装材料的取样 (28)

原则 (28)

人员 (28)

起始物料 (28)

包装材料 (29)

附录十五：确认与验证 (29)

原则 (29)

验证计划 (29)

文件 (29)

确认 (30)

过程确认 (30)

清洁验证 (32)

变更控制 (32)

再验证 (32)

术语 (32)

附录十六：资质人员和批放行 (33)

附录十七:参数的放行 (33)

1、原则 (33)

2、参数放行 (33)

灭菌产品的参数让步 (33)

术语 (33)

附录十八：原料药的GMP指南 (33)

术语 (34)

导言

为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除，更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态，对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。

根据惯例和需要，在改编EU指南时进行了适当的改动。主要有以下这几个方面：

?PIC第一章节中制药产品(参考本规范中“药品”)的定义仍被保留；

?指导EU的一些参考书目已被删除；

?在PIC或PIC/S中“有资格的人员”被“被授权的人员”所代替(见术语)；

?因为所有的合同条款声明PIC不属于欧洲药典惯例，所以“欧洲药典”被修改成“欧洲或其它相关药典”。

本规范所包含的标准和法则信息，仅供已经申请PIC或PIC/S生产时参考。

国家卫生权威机构的管理方法应该直接面向这些标准的申请，任何一个针对GMP的、新的或修订的国家法规应该至少能达到这个标准。

那些标准规定为有特殊要求的企业提供服务。

另外，GMP的一般原则在本规范以及增加的附件的章节中进行了略述，这个附件是为了某些特殊领域提供帮助。

这里标准的制定是应用于人用药或相似产品，但是建议有些兽用产品必须同样关注。

本规范的意图不是想改变一些已生效的新概念或新技术，只是为了提供等同的质量保证。解释

在本规范的第一至第九章中，以及附录1到17中出现的“should”和“shall”必须理解为“must”，是必须强制执行的。除非制造商能证明相关条款对本企业不适用，或被其它经过证明的能保证同等质量的方法所代替。

第一章质量管理

原则

制造商生产的药品必须能满足药品本身的潜在用途，符合市场的要求并且对使用者不存在药品安全、质量和疗效方面的危险。客户与经销商的质量目标的实现不但是公司高级主管的职责，也是公司内各个阶层所有部门的职员应承担的义务。为确保质量目标的实现，必须包括有计划、能正确贯彻落实的质量保证体系，良好的生产操作规范以及相应的质量控制。必须有充足的文件证明与有效的监控。质量保证系统的所有工作必须得到充分保证包括能胜任的人员、适当的厂房、设备与设施。另外对制造商主管和被授权人员应当增加法律责任。

1.1 质量保证、良好的生产操作规范和质量控制，它们最基本的概念是有内在联系的。为了强调它们对药品生产和控制的关联性以及基本原理的重要性，在这儿分别对它们进行了阐述。

质量保证

1.2质量保证是一个范围比较宽的概念，它覆盖了产品质量的个性和共性的所有要素。质

量保证是为确保药品的预期用途而必须达到的质量要求，从而进行的所有有组织的活动。因此质量保证与良好的生产操作规范以及本规范范围以外的其它要素是一体化的。

药品制造商的合适的质量保证体系必须能确保以下几个方面：

a)药品在设计和研发时就应当考虑到良好的生产操作规范与优良的实验室的要求；

b)生产和控制方法以及所采用的GMP规范必须被清楚地描述；

c)清楚描述管理职责；

d)从产品的生产、供应以及恰当的原料与包装材料的使用都应当进行合理的安排；

e)对中间产品和所有的中间过程都必须进行控制和验证；

f)根据程序正确地生产和检查成品；

g)每批产品必须得到被授权人员的确认，确认该产品符合客户以及相关要求之后才能

进行产品的销售与供应；

h)满意的管理应当尽可能地包括药品的贮存、分销以及后来的使用，确保产品在有效

期内的质量；

i)企业必须有一个对质量保证体系的有效性和适宜性的定期评价，比如自检和/或质

量审计。

良好的生产操作规范

1.3良好的生产操作规范是质量保证体系的一部分，它确保产品的质量符合它们潜在的用

途并满足产品供应商以及产品规格的要求。

良好的生产操作规范包括生产和质量控制。良好的生产操作规范最基本的要求有以下几个方面：

a)必须详细说明所有的生产过程，根据经验系统地评估，并证明其能连续生产出符合

质量和药品规范要求的药品；

b)对生产过程的关键步骤和生产过程中发生的重大变更必须进行验证；

c)所有的必备条件必须包括以下的内容：

a.有资格的且经过培训的人员；

b.适当的厂房与空间；

c.相匹配的设备与维修；

d.合格的原料，包装和标签；

e.经批准的操作程序与生产指令；

f.适当的贮存与运输；

d)用来指导生产的生产指令与操作规程语句必须明确，不得含糊，特别是针对那些在

线使用的设备与设施；

e)操作工人必须经过培训以便正确执行操作程序；

f)在生产指令与操作规程中规定的所有生产过程必须要有记录，如实地记录生产过程

中所发生的一切，包括产品的数量与质量，任何一次有影响的偏离都必须要有完整

的记载并进行调查。

g)生产以及销售记录必须能完全反映批生产的历史，以便追溯，记录的保存应便于查

阅；

h)产品的销售过程不能对质量产生影响；

i)召回系统对每批产品都必须是可行的；

j)对已销售的产品的投诉必须进行调查，调查导致质量缺陷的原因，并针对原因采取适当的措施避免再次发生。

质量控制

1.4质量控制是良好的生产操作规范的一部分，它与取样、规格说明书和检测、组织机构、文件和产品的放行有关，质量控制确保使用的物料和销售的产品，只有经过必要的和相关的检测，质量符合要求后才能放行。

质量控制的基本要求是：

a).足够的设施、经培训的人员和经批准的程序，取样、检查和检测起始物料、包装材料、

中间体、散装物料和成品，以及根据GMP要求进行的环境监测等是适用的；

b).起始物料、包装材料、中间产品、散装物料和成品的取样必须由质量控制部门批准的人

员采用经批准的方法完成；

c).检测方法要经过验证；

d).所有能反映取样、检查和检测过程具体操作的手写的或自动生成的，都必须形成记录。

所有偏离要有完整的记录并进行调查；

e).成品所包含的活性成分，其纯度必须在定性或定量上与市场的纯度要求相符，并使用合

适的容器密封包装，贴上正确的标签；

f).物料、中间体、散装物料和成品的检查和检测结果所形成的记录，必须依据规格说明书

进行评估。产品的评估包括相关生产文件的回顾和评价以及与程序相偏离的评估；

g).批产品在被授权人员证明符合市场要求之前，不允许放行销售，

h).必须保留足够的起始物料和产品的样品，以便以后必要时对产品进行检测，除非包装很

大，产品必须留存在最终包装里。

第二章人员

原则

满意的质量保证体系的建立和维持以及药物的正确生产是依靠人来完成的。这就要求有足够的资质人员来完成企业的各项职能。人员必须清楚地了解每项职能，并形成记录。所有人员必须明白GMP的基本要求，并接受最初的和连续的培训，包括卫生指令以及它们的相关要求。

一般原理

2.1企业必须要有足够的有实践经验的资质人员。产品质量的风险与每个人的责任相连。

2.2企业必须提供组织机构图。负责人必须要有详细的工作职责的书面描述，并有足够的人员来完成他们的职责。他们的职责是满意的资质水平的代表。与GMP要求相关的各项职能之间必须没有缺口或重叠。

关键人员

2.3关键人员包括生产负责人、质量控制负责人或者至少他们当中的一个，关键人员不负责产品的放行，他们是为了指定目的而被授权的人员。通常关键人员必须由全职人员担任。生产负责人和质量控制负责人必须彼此独立。一个大的企业，一些必须的职能参见 2.5、2.6和2.7。

2.4略

2.5生产部门负责人通常有以下的职责：

a)为获得所要求的质量，必须确保根据适当的文件进行产品的生产和贮存；

b)批准与生产有关的操作指令，并确保严格执行；

c)生产记录在被送到质量控制部门前，确保被授权人员对生产记录进行复核和签名；

d)检查所负责的部门、厂房和设备的维护情况；

e)确保完成相关的验证；

f)根据需要，确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。

2.6质量控制部门负责人通常有以下的职责：

a)批准或拒绝起始物料、包装材料、中间体、散装产品或成品；

b)审核批记录；

c)确保完成所有必需的检测；

d)对说明书、取样指令、检测方法和其它质量控制程序的批准；

e)批准并监控所有合同分析；

f)检查所负责的部门、环境和设施的维护情况；

g)确保相关验证的执行；

h)根据需要，确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。

质量控制部门的其它职责在第6章已有概述。

2.7生产和质量负责人通常分担或共同承担与质量相关的一些职能。这些职能包括：

?书面程序和其它文件的认可，包括修订；

?生产环境的监测和控制；

?厂区卫生；

GMP(2010年修订版)中的中英文术语

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。 Q9:质量风险管理。 Q8:药物开发。自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由 ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）

超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation) 设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management) 物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments 空调器AC Air Conditioner 药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction 食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept 合格质量标准AQL Acceptable Quality Level 简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application 物料清单BOM Bill of Material 原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet 药品管理档案DMF Drug Master File 药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research

浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别

浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。 ? ???我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分。从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。一、认证方式不同中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP 认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。美国CGMP认证包括产品研发（Product Development）和生产（Chemical Manufacture Control??CMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报中进行说明。二、指导文件的详细程度不同在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，这些不断增补和修

新版美国GMP工业指导

新版美国GMP工业指导该指导描述了FDA目前对该问题的规定。它不是给任何人制造和给予了权益，也不是要与FDA和公众实施。假如有其他途径能满足实施的法规和规章制度，能够进行改变。 I．简介（1） A．目的（1.1）这份文件试图为在质量治理的合适的系统下生产APIs的GMP提供相关指导。它也试图关心去保证生产出来的APIs能满足对它提出的质量和纯度的标准。在这份指导中，“生产”那个词能够定义为包含所有APIs原料的购入，生产，包装，重包装，标记，重标记，质量操纵，发放，贮存，和分发以及相关的操纵；“应该”那个词定义为保证与CGMP相符。假如有其他途径能满足实施的法规和规章制度，能够进行改变。在那个目的的指导下，CGMP与GMP是相同的，这份指导作为一个整体没有包含从事生产的人员的安全条款，也没有与环保相关的条款。这些方面的操纵是生产者固有的责任，也由国家法律来约束。这份指导并不是试图定义登记和档案治理需求或者修改药典的规定，也不是要阻碍负责规章制度的机构在市场/生产授权或者药物申请下建立与APIs有关的特定的登记/档案治理需求。登记/档案治理文件中的所有条款必须被履行。 B．调整适应性（1.2）在世界那个范畴内，原料像APIs一样依照法律的分类也有所不同。当一个原料在一个地区或者国家被归类于APIs，被生产并用于药物产品，那么它就必须按照该指导进行生产。 C．范畴（1.3）这份指导用于人类药物（医疗）产品中APIs的生产，也用于由赶忙优先于使APIs无菌的无菌APIs的生产中。这种无菌APIs的无菌操作没有包括在该指导当中，但应该依照当地官方定义的药物（医疗）产品的GMP指导去执行。这份指导包含了APIs通过化学合成，提取，细胞培养/发酵，天然药物中的获得，或者与这些相关操作的生产。专门的APIs细胞培养/发酵法生产在XVIII（18）中详细描述。这份指导包含了所有的疫苗，整个细胞，整个血液和原生质，血液和原生质衍生物（原生质片段），和基因治疗的APIs。然而，它并没有包含用血液或原生质作为原料来生产APIs。有些细胞基质（哺乳动物，植物，昆虫或者微生物细胞，组织或动物来源包括转基因动物）和早期生产步骤包含在GMP中但没有包含在这份指导中。另外，这份指导没有包括医疗用气体，大包装药物（医疗）产品（如在大包装中的药片，胶囊），或者放射性药物。第XIX（19）章中包含了特定用于临床治疗途径（研究性医疗产品）的药物（医疗）产品APIs的生产指导。 API的“起始原料”是初始原料，中间体，或者用于API产品的API，同时与API结合作为重要的结构框架；开始原料是贸易项目，在合同或者贸易协议下，或者自己生产，从一个或者更多的供货者手中购买原料；它总的来说组成了化学物质和结构。一个公司应该指出和列出API开始生产的点的差不多原理。在合成时期，它指出了API 开始原料该在什么时候加入该进程中；在其他时期（如：发酵，提取，纯化），那个原理应该建立在一件件的具体情形的基础上。表1给出了API开始原料该在什么时候加入该进程中。从这点开始，如这份指导中定义的合适的GMP应该被应用于这些中间体和API生产步

美国cGMP 中英文对照版

美国药品生产质量管理规范 210部分和211部分 PART 210 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL 210部分人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP 编者说明：英文版2010-05-23取自FDA官方网站中文版取自中国GMP网友关大鹏2009-12-18的发的2003-12译本两个版本可能稍有不同，不同之处红字标示。

目录 210.1 cGMP法规的地位 (2) 210.2 cGMP法规的适用性 (2) 210.3 定义 (2) 211-A- 总则 (4) 211-B- 组织与人员 (4) 211-C- 厂房和设施 (5) 211-D- 设备 (7) 211-E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8) 211-F- 生产和加工控制 (10) 211-G- 包装和标签控制 (11) 211-H- 贮存和销售 (13) 211-I- 实验室控制 (14) 211-J- 记录和报告 (16) 211-K- 退回的药品和回收处理 (20) Sec. 210.1 Status of current good manufacturing practice regulations. 210.1 cGMP法规的地位 (a) The regulations set forth in this part and in parts 211 through 226 of this chapter contain the minimum current good manufacturing practice for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacture, processing, packing, or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess. (a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。 (b) The failure to comply with any regulation set forth in this part and in parts 211 through 226 of this chapter in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug shall render such drug to be adulterated under section 501(a)(2)(B) of the act and such drug, as well as the person who is responsible for the failure to comply, shall be subject to regulatory action. (b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时

中国、美国、欧盟GMP中英文版

中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；

中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要

New Chinese, EU and US GMPs comparative overview 中国新版，欧盟和美国GMP 比较概要 Date: 24 – February – 2011 日期：2011年2月24日 Authors作者：: Víctor Samitier (TDV) / Octavi Colomina (TDV)

1.Quality Management 质量管理 SIMILARITIES 相似点: EU and new Chinese GMPs set forth the requirement of establish a quality system, with their own quality objectives, applying all of requirements on safety, efficacy and quality control related with drug registration to the whole process of drug production. EU and new Chinese GMPs introduce the concepts of Quality Assurance in the same way. US GMPs does not establish the requirement of having a quality system, but it can be understood with the whole reading of 21 CFR Parts 210 &211. 欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。 Again EU and new Chinese GMPs introduce clearly the Risk Management Approach according to ICH Q9 concepts. Conversely, 21 CFR does not mention these concepts which are much newer than last revision of US GMPs. 欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP 21CFR 没有涉及到这些最新概念。 DIFFERENCES 差异点: New Chinese GMPs identifies the responsibility of top management personnel for the implementation of quality objectives (ICH Q10 concept). 新版中国GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。 https://www.doczj.com/doc/0710986637.html,anization and personnel 组织机构和人员 SIMILARITIES 相似点: People should be trained in their duties and in cGMPs, previously to perform their duties and continuously, by qualified personnel. A training programme should be in place to assure training is performed periodically, although US GMP does not specify it. 人员需要根据其GMP中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国GMP没有涉及培训计划。 DIFFERENCES 差异点: Main responsibilities of Head of Production, Quality Unit and Qualified person are described in EU and new Chinese GMPs. Nevertheless, new Chinese GMPs also identify the minimum training of the person in charge of production (degree in pharmacy), quality unit (degree in pharmacy or related), and qualified person (Bachelor degree in pharmacy or related). US GMP does not include any consideration about it. 在欧盟和中国新版GMP中明确了生产，质量主管和质量授权人的主要责任。然而，新版中国GMP 同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量单元（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。美国GMP没有上述要求。 EU GMPs and new Chinese GMPs are much more specific with Personnel hygienic, requiring an specific training programme. They also request periodical medical check to employees in direct contact with the product (at least one per year in new Chinese GMPs) 欧盟GMPs和中国新版GMP都特别关注了人员卫生，需要特别的培训内容。都要求进行直接接触产品的员工进行周期性体检（在中国新版GMP中规定至少每年1次）

美国GMP中文版

GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范（CGMP）二○○三年十二月

210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP 210.1 cGMP法规的地位 (a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。 (b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。 210.2 cGMP法规的适用性 (a) 本部分及21CFR 211—226适用于普通药品，21CFR 600—680适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。 210.3 定义 (a) 在联邦食品、药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR 211—226部分中的术语。 (b) 下面定义的术语适用于本部分及21CFR 211—226。 (1) 法(Act) 指联邦食品、药品及化妆品法，修订版(21 U.S.C 301 et seq.)。 (2) 批(Batch) 指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料。 (3) 组分(Component) 指用于药品生产的所有成份，包括那些未在药品中出现的成份。 (4) 药品(Drug Product) 指成品制剂(如：片剂、胶囊剂、口服液等)，通常含有一种活性成份并伴有非活性成份(但不是必需的)。本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的成品制剂。 (5) 纤维(Fiber) 指长度大于其宽度的3倍的任何微粒状污染物。 (6) 无纤维脱落的过滤器(Non-fiber-releasing filter) 指任何经过适当的预处理(如清洗或冲洗)后，不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器。 (7) 活性成份(Active Ingredient)

美国现行GMP(中文版)

美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）

目录 A- 总则……………………………………………………………… 3 B- 组织与人员 (3) C- 厂房与设施 (4) D- 设备……………………………………………………………… 7 E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8) F- 生产和加工控制 (11) G- 包装和标签控制 (13) H- 贮存和销售 (16) I- 实验室控制 (17) J- 记录和报告 (20) K-退回的药品和回收处理 (25)

A．总则 211·1 范围 (a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。 (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。 (c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP 的要求生产、加工、包装和贮存。 211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。 B. 组织与人员 211.22 质量控制部门的职责 (a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。 (b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。 (c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。 (d) 适用于本部门的职责与程序，应成文字材料，并应遵循。

中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要

中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要培训考试试卷姓名：日期：部门：第一题填空题（每空2分共40分） 1.欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应，应用从到整个药品生产工艺的安全，成效和。 2.欧盟和新版中国GMP引入了的质量保证概念。美国GMP并没有建立质里系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。 3.欧盟、美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置、、建筑特料、配置和需要与相应的操作相符合。 4.欧盟、美国和中国新版GMP都要求布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并昜于和，避免交叉污染。 5.人员需要根据其职责，上岗前进行培训，培训需要有，并且具有的人员实施，应制定培训计划，以保证培训能够进行。 6.对于厂房设施，新版中国GMP规定在洁净区和非洁净区压差设计要至少保证最小，欧盟GMP规定不同产品间不能靠近包装，除非有，美国GMP 规定通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染。 7.关于产品召回，欧盟GMP和新版中国GMP都要求指定负责召回和能够在任何时候都能够迅速发起实施找回。 8.召回的产品需要，并分开存放于，等待进一步处理 9.欧盟和美国GMP对基于国家药典的分析方法不用，但是需要进行。 10.欧盟、美国和新版中国GMP都规定，企业应当设立独立的质量管理部门，履行和的职责。第二题选择题（每题3分共30分） 1. 新版中国GMP规定批记录有质量部门保存至少产品有效期年以后，欧盟GMP

中规定必须长于年。 A 一年B三年C五年D七年 2. 下列那一项不是实施新版中国GMP的目标要素：（） A.将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 欧盟、美国和新版中国GMP都规定，如果对产品质量不造成风险允许进行和操作。 A 混批 B 直接上市C重加工D返工 4. 欧盟、美国和新版中国GMP都规定未受质量影响的召回产品可以，和。 A 直接销售 B 重新包装C运送D密封 5.欧盟、美国和新版中国GMP关于生产管理章节的主要内容是：和。 A 预防污染 B 生产批量C交叉污染D生产安全 6.新版中国GMP与欧盟、美国GMP关于设备章节的描述中增加了尽可能使用润滑油的要求。 A卫生级B工业级C食品级D化学级 7.新版中国GMP与欧盟、美国GMP关于设备章节的描述中细化了SOP 。 A起草B审核C发布和撤销D批准 8.新版中国GMP与欧盟、美国GMP相比增加了用水的质量的要求：至少使用。 A注射用水B反渗透水C饮用水D蒸馏水 9.欧洲GMP和新飯中国GMP要求厂房，系统或设备进行行周期性工艺。 A同步验证B回顾验证C再验证D前验证 10.质量管理系统中，美国GMP没有明确要求进行的项目是。 A自检B产品年度质量回顾C变更D偏差第三题判断题（每题3分共30分） 1、欧盟和新版中国GMP要求印刷包装材料需要有有专人保管（） 2、欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”。（） 3、美国GMP规定了“通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染”。（）

美国FDA-+GMP规范2006

美国FDA《医疗器械良好制造规范(GMP)/质量体系(Q S)规章》美国FDA现行的良好制造规范(Go od Ma nuf act uri ng Prac tic es，GM P)在质量体系(Qu ali ty Sy ste m，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Foo d, Dr ug and Co sme tic，FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修（s erv ici ng）。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明（sp eci fic ati ons）和控制标准（c ont ro ls）；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉（co mpl ain ts）能被处理。因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。质量体系规章包含于联邦规章典集（Co de of Fed era l Regu lat ion s，CF R）第21篇第820部中。该规章覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。导言部分描述了在质量体系规章在起草过程中收到的公众意见和FDA局长对公众意见的解答。因此，导言包含了对质量体系规章的内涵和意义的有价值的见解。 “良好制造规范(GM P)/质量体系规章”网页有一指向“医疗器械质量体系手册：小型企业遵从指南（第一版）”（M edi cal Devi ce Qua lit y S yst ems Ma nua l: A S ma ll Ent ity Co mpl ian ce Guid e）链接，该指南详述了新的质量体系规章的要求，并在以下领域提供了详细的指导： 1.获取关于GMP要求的信息； 2.决定合适的控制被提议器械的设计、生产和销售所需的质量体系； 3.设计产品和流程； 4.培训雇员； 5.获得适当的设施； 6.采购和安装加工设备； 7.起草器械的主记录（m ast er rec or d）； 8.记录对器械主记录的变更； 9.取得部件和材料； 10. 生产器械； 11. 给器械加贴标签； 12. 评估成品器械；

外国GMP发展史

1963年美国工会颁布了由美国理普尔大学6名教授编写制订的Gmp 法令。 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。 1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。 1975年11月 WHO正式公布GMP，1977年WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 1973年日本工业协会推出了自己的GMP 1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，进行指导性推行。1977年 WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 1978年美国再次颁制了经修订的GMP 1980年日本决定正式实施GMP。 1983年欧共体对gmp进行了一次较大的规模修订。 1985年美国1出版第4版GMP指导。对GMP的实施作出了具体规定。 1988年日本政府制订了原料药GMP，1990年正式实施。 1989年欧共体又公布了新的gmp，并编制了一本gmp《补充指南》。同年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 1992年欧共体又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。此后，美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMP，欧洲国家共同体委员会颁布了欧共体的GMP。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。 1、国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1 998年修订）；

新版、欧盟和美国GMP比较概要

TDV:中国新版、欧盟和美国GMP比较概要（201 1中英文对照） 2012-09-24 11:01:27| 分类：GMP通论及跨国|举报|字号订阅 New Chinese, EU and US GMPs comparative overview 中国新版，欧盟和美国GMP比较概要 Date: 24-Feb-2011 日期：2011年2月24日 Authors作者：Victor Samitier (TDV)/Octavi Colomina (TDV) 1. Quality Management 质量管理 SIMILARITIES相似点：欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP 引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对 21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。欧盟和中国新版GMP又再次重申了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP 21CFR没有涉及到这些最新概念。 DIFFERENCES 差异点：

新版中国GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。 2. Organization and personnel 组织机构和人员 SIMILARITIES相似点人员需要根据其GMP中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国GMP 没有涉及培训计划。 DIFFERENCES 差异点：在欧盟和中国新版GMP中明确了生产，质量主管和质量授权人的主要责任。然而，新版中国GMP同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量部门（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。美国GMP没有上述要求。欧盟GMPs和中国新版GMP都特别关注了人员卫生，需要特别的培训内容。都要求进行直接接触产品的员工进行周期性体检（在中国新版GMP中规定至少每年1次）。只有美国GMP需要对咨询师的资质有要求。资质记录（简历）需要保留。 3. Facility and utilities 厂房和设施 SIMILARITIES相似点

美国FDA的GMP法规

美国FDA的GMP法规 A部分——总则 110.3 定义 110.5 现行的良好生产规范 110.10 人员 110.19例外情况 B部分——建筑物与设施 110.30 厂房与场地 110.35 卫生操作 110.37 卫生设施及管理 C部分——本节预留作将来补充 110.40 设备与用具 D部分——本节预留作将来补充 E部分——生产及加工管理 110.80 加工及控制 110.93 仓贮与分销 F部分——本节预留作将来补充 G部分——缺陷行动水平（DEFECT ACTION LEVEL）

110.110 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷授权自：联邦食品、药物及化妆品法（21.U.S.C.342, 371, 374）第402, 701, 704节,公众健康服务法(42 U.S.C.264)第361节如不另作说明,皆出自51FR24475, 1986年6月19日版本。 A部分——总则 110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用：“酸性食品或酸化食品”是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。 “适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。 “面糊”是指一种半流体物质，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。 “热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。 “关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。 “食品”指该法201（F）节所定义的食品，包括各种原料的配料。 “食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。 “批”指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。 “微生物”是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括（但不仅限于）对公众健康有影响的那些种类的生物。“不良微生物”这个术语包括那些对公众健康有影响的微生物、会使食品分解的微生物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的劣质食品的微

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最新澳大利亚GMP(中文版)

GMP(2010年修订版)中的中英文术语