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SOP-04-008-R00球磨粉碎机组操作及维护保养SOP

SOP-04-008-R00球磨粉碎机组操作及维护保养SOP
SOP-04-008-R00球磨粉碎机组操作及维护保养SOP

球磨机操作及维护保养SOP

起草:年月日审核:年月日批准:年月日生效日期:年月日

拷贝号颁发部门设备科

变更记载存档部门设备科修订号批准日期生效日期制定(变更)原因及目的

00 新定

01

02

03

分发部门质量部[ ] Q A 室 [ ] Q C 室[ ] 生产技术部[ ] 生产车间 [ ] 设备计量室[ ] 仓储管理室[ ] 办公室[ ] 财务部 [ ] 销售管理室 [ ] 计划供应室[ ]

1 目的

规范球磨粉碎机的使用及维护

2 适用范围

本标准适用于生产车间球磨粉碎机的操作及维护

3 职责

操作工、维护人员:严格按照本SOP进行的操作球磨粉碎机及维护

4 内容

4.1 操作

1)清除机器周围有碍运转的杂物,开机信号铃是否良好.

(2)检查所有紧固件是否安全牢固.

(3)检查各润滑点情况是否良好,润滑油是否欠缺。

(4)检查各处开关无松动泄露密封良好。

(5)所有有关仪表、照明、信号装置均应完整良好;

(6)电动机及控制系统均应完整良好;

(7)所有附属设备应运转正常;

(8)电源电压要在规定范围内;

4.2 开车注意事项

(1)本磨机是采用了变频调速对设备进行启动,运转·停止·正反转等一系列的保护装置。

(1.1)面版上各功能按键:

按键名功能注意事项

STOP 停止 =复位多用按键

REV/JOG 反转启动

FWD 正转启动

面版电位器调速建

其余按键是参数设定由专业人员设定,操作员无权限设定。

(2)开机:

(2.1)检查完好无异常情况就可以根据需求选择方向开机并且调速度运行。

注意:(如果要变换运转方向,一定要等磨机完全停止了才能运行别一个方向)

(2.2)如果面板上出现不停闪的代码,机器无法运行请你通知维修人员。

(2.3)出现紧急情况可以按下设备急停按键(非紧急不能用)。

(3)上料:

(3.1)用较慢的转速把磨机与上料口对齐后停止。

(3.2)打开上料口阀,进行人工上料。

(3.3)上料完成后在加入磨机瓷球,关好进料阀,运行磨机。

(4)出料:

(4.1)打开进料口阀,换上出料筛阀运行磨机直到把料放完。

(4.2)放料完成后取下筛阀,把所有瓷球取出检查有无损坏。

(5)清洁:见清洁SOP

(6)为保证磨机在启动时有足够的电压。

4.3故障停机处理

球磨机在运行中发现下列问题之一,应停磨处理:

(1)滑履轴承主轴承振动幅度大于0.1㎜时;

(2)主轴承润滑或冷却系统发生故障、轴瓦温度超过55℃并继续上升时;

(3)各处联接螺栓发生松动、折断或脱落时;

(4)磨机内机件脱落有异常响声时;

(5)隔仓板因隔仓板、篦板孔堵塞而影响生产时;

(6)减速器发生异常振动及噪声音时;

(7)减速器、主轴瓦的润滑系统发生故障而引起温度上升超过规定值时;

(8)电动机轴承温度和电流超过其规定值时。

4.4 正常运转参数

设备正常运行中各参数值指标:

(1)滚动轴承温度不超过70℃;

(2)减速机温度不超过65℃;

(3)电机温升不超过规定值,一般不超过60℃;

(4)工作电压、电流值在运行过程中的稳定值与额定参数相符.

sop操作规程

威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号:SOP-9 修改号:文件名称:电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料,不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时,应用安全灯或手电筒照明,不准使用明火或一般照明。3.8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池,必须使用工具车平稳运送,不得多层放置,应轻拿轻放,不得在地面上拖动,应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠,防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前,应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时,必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手,注意每次旋转角度不得大于60度,以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上,以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后,应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性,操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源,静置1h以上再作业,拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后,必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁,注意及时擦去尘埃与电解液,尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面,如低于低位线,请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线,绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用,如长期不用,定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后,应静放置20分钟如液面不下降,则可进行充电,若液位下降,应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后,应该实施恒流充电。此时,应将液口栓打开排气。充电完毕后,逐渐减小充电电流再切断电源。充电后,电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。

SOP04-202-01洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程.docx

章节:厂房与设施 题目:洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程 生效日期:年月日 复审日期:年月日 部门职务签名日期起草人 审核人 批准人 分发部门: □质量部□生产部 □物控部□办公室 □工程部□销售部 1目的

规范空调净化系统清洁、消毒程序,保证洁净区空气清洁,维持正常生产。 2适用范围 生产洁净区、质量控制实验室、取样间 3责任人 洁净区操作人员负责洁净区的清洁,并配合空调操作人员消毒。 空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒、维护。 QA 负责车间生产区高效的检漏。 QC 负责质量管理部洁净区高效的检漏。 4内容 洁净空调系统图 空调系统的清洁及保养 4.1.1 洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生,包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。 4.1.2 空调机组箱体内部各工作段的清洁: 4.1.2.1清洁人:空调操作人。 4.1.2.2清洁工具:毛巾、塑料桶。 4.1.2.3清洁剂:饮用水。 4.1.2.4清洁周期:每月一次。 4.1.2.5清洁方法: 4.1.2. 检查确认机组箱内风机电源切断,并挂上“禁止合闸”牌,将进、出、回总风管风阀关闭后,打开检修灯,打开人孔门,一人进入,一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落,开裂 现象,如有脱落现象,应找出原因,先予处理。先拆除初效、中效过滤器,将滤袋分别装入塑 料袋,然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿,加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—

新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁,再底面,由里到外顺序清洁。清洁过程不 断漂洗毛巾保持毛巾清洁。 空调机组箱体部分清洁保养: 箱体外部、送风管风口及风阀、回风管风口及风阀、新风管风口及风阀、表冷段肋片、加热段 翅片、加热器喷管、风机段、风机、电机三角带、机房环境卫生。 清洁方法: 检查确认机组箱内风机电源切断,并挂上“禁止合闸”牌,将进、出、回总风管风阀关闭后, 打开检修灯,打开人孔门,一人进入,一人在外监控。按照《空气净化系统清洁、维护、保养 记录》内容进行。清洁保养过程中避免水渍等进入机械部位内。清洁除尘过程如三角带等需用湿毛巾轻轻擦拭。 4.1.2.7清洁标准:目测无粉尘,用洁净毛巾擦拭无异色。 初效、中效过滤器的清洁、更换。 4.1.3.1初效过滤器的清洁: A、清洁人:空调操作人。 B、清洁方法:将初效过滤拆下后用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准:目测初效过滤器无粉尘, 用手擦拭无异色。 E、初效过滤器清洁、更换的条件:若初效过滤器破损应更换;当压差大于初始值 2 倍时应更换。 F、更换清洁周期:三个月清洁一次;一年更换一次 4.1.3.2中效过滤器的清洁: A、清洁人:空调操作人。 B、清洁方法:用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准:目测中效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程(SOP)基础知识 标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。 第二,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系,因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例,其要求是GMP认证所要求的,根据GMP,其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵: 1、操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制:实验和仪器的质量监控,如实验质控数量(高、中、低?),仪器的校正(人员、时间、方法等)、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外,还应有环境参数(天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式(如复查、重抽、发报告)等,尽量详尽。 3、异常结果判断及处理:判断异常结果的指标,及分析处理原因方当及程序。如,是异常给果,还是实验误差或错误?怎么判断?样本正常范围是多少?非正常范围的标本如果处理,大于多少或小于多少复查或与临床联系? 4、流程:应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

臭氧发生器操作及维护保养SOP

1 目的Purpose 建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程,促进安全生产的规范化、制度化。 2 适用范围Scope 本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。 本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。 3 职责Responsibility 3.1 岗位职责 3.1.1 动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。 3.1.2 动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。 3.2 岗位要求 3.2.1 动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。了解设备的基础结构、配套设施及工作原理,确保正确运行机组。 3.2.2 操作人员对机组负有看管和维护责任。未经管理人员批准,不准他人乱动、无关人员操作设备。 3.2.3 设备启动后,操作人员不能擅自离开工作岗位。多人操作同一台设备时,应严格履行交接班检查手续。 3.2.4 设备发生故障时,应立即停机,保护现场;及时通知动力主管,报告事故发生过程和情节,以查证原因,妥善处理。 4 缩写及定义Abbreviations & Definitions 不适用N/A

5 参考文件References 《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》 6 内容Contents 6.1 工作原理 6.1.1 九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子,氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。介质和放电间隙决定了臭氧产生的浓度,以及臭氧发生器产生的臭氧量。采用微间隙放电结构,在低电压下即可产生非常强烈的介质阻挡放电,放电产生的大量高能电子在放电空间内引起一系列的化学反应,产生臭氧,从而保证了较高的臭氧出口浓度和臭氧产率。 6.1.2 臭氧系统包括发生器本体、气源与进气控制系统,冷却系统,臭氧投加系统,尾气破坏系统等。

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的;建立人员培训标准操作规程,确保培训规范的执行,提高全体员工素质。 二、适用范围:适用于全体员工的培训管理。 三、责任者:综合管理部。 四、管理制度: 1 培训的基本原则: 1.1 各级管理人员,生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员,均应按《保健食品良好生产规范》(以下简称《规范》)的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出, 注重普及与提高,理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存,培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时,应将《规范》培训教育纳入计划,配备一定的任教人员,且任教人员的知识应不断提高更新,提高培训质量。 2 培训的基本内容:根据培训的对象确定培训教育的内容,制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训,包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象:培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求: 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品,保健品质量关系着人的健康,全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识,懂得实施《规范》的意义和内容, 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训,使其在各自的岗位上, 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习,使其了解本岗位

水分测定仪维护保养SOP

修订记载 目的:建立电子天平预防性维护保养标准操作规程,正确维护保养设备,减少设

备故障,防止事故的发生,保证设备正常运行。 范围:适用于电子天平。 职责:岗位负责人编写; 设备动力部主管、质量管理部审核;设备动力部经理批准; 设备操作人员、维修人员执行。 内容: 1 维护与保养: 1.1 使用前应检查仪器各部件是否正常,如有异常应及时与有关部门联系进行检修并做好记录。 1.2 不得使用尖锐物(如铅笔,圆珠笔等)按键,只能用手指按键。 1.3 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。 1.4 注意不要让物体从高处掉落到称盘上,以免损伤称量机构.称量重量不得超过最大载荷。 1.5 不要将天平长时间地暴露在高温或者粉尘的环境下。 1.6 每次称量样品时应戴称量手套(为绵质或丝光手套),以免手直接接触样品,影响称量读数。对手套定期进行清洗,保证使用时清洁,防止对样品造成污染。 1.7 天平用完后,最好将其罩上,以防灰尘侵入。 1.8 经常保持天平室内清洁,每次称量结束后,应用软毛刷或绸布抹净。 2 清洁时的注意事项: 2.1 清洁前,应将电源线拔下。 2.2 不得使用带有腐蚀性的清洁剂(如溶剂类的东西)。可用一块湿的不起毛的软布沾些中性洗涤剂进行清洁。 2.3 清洁时注意不要让水滴入天平内,清洁完时,用一干燥的软布将天平擦干,执行“检测仪器设备管理规程(SMP·QC-JY-018)”填写记录。 3 附件 (1)试题 (2)记录日常保养记录SO P·SB-WH-029-01 一级保养记录SO P·SB-WH-029-02

二级保养记录SO P·SB-WH-029-03 培训: 培训部门:设备动力部 培训对象:设备操作人员、维修人员。 培训时间:0.5小时

标准操作规程(SOP)

标准操作规程(SOP) (一)申请程序 1、申请的提出 (1)由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请,填写《提请伦理审查申请书》,按要求准备申请材料。 (2)伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作,并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 (1)伦理审查申请表; (2)临床研究批准文件; (3)申办方资质文件; (4)临床研究方案(注明版本号)及其摘要; (5)研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表; (6)知情同意书(注明版本号); (7)主要研究者履历; (8)其他(如受试者招募启示等)。 3、申请的受理 (1)秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后,提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 (2)会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 (二)审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料,并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点,并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者,必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 (三)审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议,主要内容有: (1)研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则,评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例; ②受试者的纳入/排除标准; ③受试者退出的标准; ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施,给予的治疗和/或保险措施; ⑤暂停或中止试验的标准; ⑥临床试验的质量控制与保证; ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受; ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 (2)知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字; ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别; ③必须使受试者了解,参加试验是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响; ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者的资料;

生物安全柜的SOP及维护保养

生物安全柜的SOP及维护保养 生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全柜的使用是否得当,直接影响都其安全防护性能。 一、SOP 1.操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜,避免双臂频繁穿过气幕破坏气流;并且在移入前用70%酒精擦拭表面消毒,以去除污染。 2.打开风机5~10分钟,待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内,至少静止1分钟,使柜内气流稳定后再进行操作。 3.安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开,操作过程中物品取用方便,且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置,但不得挡住气道口,以免干扰气流正常流动。 4.操作时应按照从清洁区到污染区进行,以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴,可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布,但不能覆盖住安全柜格栅。 5.柜内操作期间,严禁使用酒精灯等明火,以避免产生的热量产生气流,干扰柜内气流稳定;且明火可能损坏HEPA滤器。 6.工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门,以防止安全柜内气流不稳定。 7.在实验操作时,不可打开玻璃视窗,应保证操作者脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓,防止影响柜内气流。 8.安全柜应定期进行检测与保养,以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常,应立即停止工作,采取相应处理措施,并通知相关人员。 9.工作完全后,关闭玻璃窗,保持风机继续运转10~15分钟,同时打开紫外灯,照射30分钟。 10.柜内使用的物品应在消毒后再取出,以防止将病原微生物带出而污染环境 11.遥控器的使用: 预约开机: 1)、只有打开电源锁后,按下电源键(power)前,预约功能才有效。即打开电源锁后,首先按下预约键(sub),接着通过调大(+)、调小(-)键确定时间的分位(88:88右边第一个),按确认键(confirm)确认,接着再通过增大(+)、减少键(-)调整十分位(右边第二个),按确认键(confirm)确认。同样的方法设定小时位(右边第三个)和10小时位(左边第一个)。每次预约都要按4次确认键(confirm)。 2)、时间确认后,通过功能键(遥控器上都有)选定功能,相应的功能指示灯亮。 3)、按电源键(power)启动预约功能。这时,预约时间开始倒计时,当预约时间到了以后,对应的功能启动。 定时关机: 1)、按下定时键(Install Timer),再通过调大(+)、调小键(-)、确认键(Confirm)确定时间的分位(与预约开机相同),按确认键(Confirm)确认,接着再通过增大(+)、减少键(-)调整十分位,按确认键( Confirm)确认。同样的方法设定小时的个位和小时的十位(方法如

设备维修保养规程

设备维修保养规程 一.目的:实现设备使用、保养和维修的程序管理 建立一个设备使用、保养和维修的管理程序,以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养,以保证设备的正常运转、防止事故的发生、延长设备的使用寿命。 二.职责 生产部负责本规程的制定,设备检修人员、操作人员负责设备的日常保养和维修,各工段长、组长负责本规程执行过程中的技术指导和监督管理。三.适用范围 本厂所有生产设备和其服务、辅助设备。 四.内容 1.设备的使用 ⑴设备的使用要实施设备操作人员负责制,要严格执行岗位责任制,所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造,掌握设备的操作技能,了解常见的故障类型和解决办法,保证能正确的使用设备;单人使用的设备由操作人员负责,多人操作的设备由本岗位的组长负责,设备的操作人员应保持相对稳定,在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时,应由受过相应培训的人员替代。 ⑵所有的设备都要制定操作规程,要求操作规程的内容要详细、清楚、符合生产工艺对设备操作的要求。 ⑶主要设备要统计故障率、停机时间,便于对设备的运行情况进行检查。 ⑷设备的运载负荷是设备的参数之一,不可任意更改设备的技术参数,严谨设备超负荷运转,严谨设备带病运转。

2.设备的保养 设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针,通过日常保养加计划检修的制度加以实施,即在设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养。机修工对设备负有维修的责任,定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转的状况,发现隐忧及时予以消除。 ⑴设备的日常保养 ①设备的日常保养的目的是维护设备的正常使用状态,它是设备维护的基础,是预防事故发生的积极措施,是由设备的操作负责人实施的。 ②设备的日常保养通常是在设备使用结束后,在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行,具体要求有:设备的清洁,设备的检查,必要的设备润滑等,使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。 ③设备的保养原则为:设备完好,部件和零件完整。 ④具体保养要求:a. 运转设备使用前先进行空转,确认设备声音正常,润滑良好,方可进行操作。b. 检查螺栓的紧固程度,对松的螺栓进行紧固处理,以防在使用中脱落。c. 对各个传动部件进行润滑加油,检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动,操作灵活可靠。 ⑵一级保养(运行300h) 机械部分:①清洁各部位及死角②检查三角带、皮带有无裂缝,如有损坏及时更换③清洗自动放泄过滤器④各仪表是否正常,有损坏的及时修理或更换⑤上死点停止位置的确认⑥离合器、制动器有无异常声音。电气部分:①减速器油量是否充足②各部位给油是否充分③检查润滑管路各连接头有无泄漏。 ⑶二级保养(运行3600h)

维护保养规程

粉碎机标准操作规程 目 的:建立粉碎机标准操作规程,强化设备管理,确保设备的正常运行,防止事故的发生,延长设备使用寿命。 范 围:抗生素车间粉碎机。 职 责:生产操作工、维修工、车间技术员对本规程实施负责。 规 程: 1.日常维护与保养 1.1粉碎机的日常维护与保养由车间操作人员完成。 1.2 每天开机前,将所用的筛网用毛巾蘸75%乙醇或其他消毒液抹擦一次,在拆卸筛盘时,严禁敲打和磨制,安装时须按标准操作规程进行。 1.3 生产结束后,先用饮用水彻底清洗内部,必须清洗干净,无残留物,再用纯水清洗内部,然后用干布擦干,不得有水残留在粉碎机内。 1.4 粉碎机外部用纯化水擦干净,不得有粉尘、油垢、污物。 1.5 开机前先对传动皮带及各部件螺丝的松紧度进行检查,并加以牢固,对磨头及筛网的完整状况进行检查,没什么异常情况才能进行操作。 2. 基础维护与保养 2.1 粉碎机的维护由车间作人员完成。 2.2 设备在运行200小时后,须对粉碎机上的轴承进行一次润滑保养,润滑油须用指定的润滑油(N4B GB443-84或30号润滑油)。 2.3 设备累计运行100小时后,应对粉碎机的轴承加一次润滑油,油量不宜过多,防止滴落,对药物或生产带来不便。 2.4 在每天连续工作24小时以上的情况下,须在40小时的时间里对该粉碎机进行加油润滑,选用油枪进行注油,不宜多量,以不滴落为益。 2.5 要定期对粉碎机的各传动部件进行检查,对易松动的部件要做好加以牢固。 2.6注意几点: (1)设备在运行时,不得对设备进行维修。 (2)严禁在设备工作时打开磨盘盖。 (3)在设备运行当中,严禁使用各种过硬物体进行敲打或插入下料口底部进行送料。 V型混合机标准操作规程 目 的:建立V型混合机维护与保养,强化设备管理,确保设备正常运行,防止事故的发生,延长设备的使用寿命。 范 围:V型高效混合机。 职 责:混合机操作人员、维修工、车间技术员对本规程实施负责。规 程:

SOP标准作业程序与作业指导书

SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到:“如何才能够增强执行力”,这个问题并不难;其实一个人先有了想法,才会有看法、说法和做法,您必须让执行作业的人,知道自己的岗位职责需要做哪一些事情?那就是想法;做好的标准那就是看法;执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法,进一步现场去执行做好,那就是做法,从想法、看法、说法到做法,一个主管部门到底如何培育与培训员工?需要那一些资料?培训?工具呢?如何做好绩效考核?怎样才能够完善呢?我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面:1、制度标准化(System Standardization)、2、专业手册化(Specialized handbook)、3、培训标准化(Training standardization)4、考核量化(Inspection quantification)5、完善工具化(Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术,那就是标准作业程序SOP与作业指导书,这两个工具与技术很简单,但是很多人不想去彻底做好它,所以导致执行力弱或者低下,当然做好之后的培训更是重要,让我们先看看看怎么做,下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训? 标准作业程序SOP(Standard Operation Procedure) 什么是SOP(标准作业程序) 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大,产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象,取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说,写,做一致)之具体体现,实现

设备维修保养规程完整

设备维修保养规程 一.目的 实现设备使用、保养和维修的程序管理建立一个设备使用、保养和维修的管理程序,以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养,以保证设备的正常运转、防止事故的发生、延长设备的使用寿命。 二.职责 生产部负责本规程的制定,设备检修人员、操作人员负责设备的日常保养和维修,各岗位组长负责本规程执行过程中的技术指导和监督管理。三.适用范围 本厂所有生产设备和其服务、辅助设备。 四.内容 1. 设备的使用 ⑴设备的使用要实施设备操作人员负责制,要严格执行岗位责任制,所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造,掌握设备的操作技能,了解常见的故障类型和解决办法,保证能正确的使用设备;单人使用的设备由操作人员负责,多人操作的设备由本岗位的组长负责,设备的操作人员应保持相对稳定,在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时,应由受过相应培训的人员替代。 ⑵所有的设备都要制定操作规程,要求操作规程的内容要详细、清楚、符合生产工艺对设备操作的要求。

⑶主要设备要统计故障率、停机时间,便于对设备的运行情况进行检查。 ⑷设备的运载负荷是设备的参数之一,不可任意更改设备的技术参数,严谨设备超负荷运转,严谨设备带病运转。 2. 设备的保养 设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针,通过日常保养加计划检修的制度加以实施,即在设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养。机修工对设备负有维修的责任,定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转的状况,发现隐忧及时予以消除。 ⑴设备的日常保养 ①设备的日常保养的目的是维护设备的正常使用状态,它是设备维护的基础,是预防事故发生的积极措施,是由设备的操作负责人实施的。 ②设备的日常保养通常是在设备使用结束后,在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行,具体要求有:设备的清洁,设备的检查,必要的设备润滑等,使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。 ③设备的保养原则为:设备完好,部件和零件完整。 ④具体保养要求: a. 运转设备使用前先进行空转,确认设备声音正常,润滑良好,方可进行操作。 b. 检查螺栓的紧固程度,对松的螺栓进行紧固处理,以防在使用中脱落。 c. 对各个传动部件进行润滑加油,检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动,操作灵活可靠。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码: 起草人:审核人: 执行日期:批准人: Ⅰ. 目的:建立临床试验的流程图,临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围:适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的:为使项目管理人员有所参考,提高项目管理质量和效率,特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围:医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义: 项目的管理者,在有限的资源约束下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价,以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分: 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标,对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定,范围的规划,范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定,如:活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置,成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划,质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施,它包括沟通规划,信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别,风险量化,制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程,其英文名称为standard operating procedures(SOP),在制定GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路;确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说,有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂房和设备的维修;清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品,规定了这类产品的生产和质量管理活动,例如:鲎的采血规程;鲎细胞洗涤规程;TAL灌装规程;TAL灵敏度标定规程等。 另外,对于某些生产方法来说,有些产品之间有许多细节是相同的,因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令,为了避免这种雷同,最好将这些重复内容包括在SOP内,这样,批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP,例如:安瓿的洗涤;高压蒸气灭菌操作;干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同,但基本应包括如下类别: 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货,物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

稳定性试验标准操作规程(SOP)

稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容: 1.1 加速破坏试验,预测样品的有效期; 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求: 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察,用1 批原料药进行; 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注:原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号,如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺;②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法,并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视有关物质的检查。 注:有关物质的检查,Namely:杂质的检测,包括异构体,确定的or未知的其他杂质,单杂,总杂等;及包括降解,络合,破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目(附件1) 原料药: 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话:除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰,有的是主成分的降解产物,有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等,还有的就是制剂过程中带进来的,都要严格控制,尤其是注射剂等品种。

纯化水系统维护保养SOP知识讲解

分发部门 质量保证部[ ] 质量检测中心 [ ] 储运部[ ] 生产部[ ] 前处理车间[ ] 提取车间[ ] 固体制剂车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 工程部[ ] 行政部[ ] 综合业务部[ ] 营销中心[ ]

纯化水系统维护保养 1 目的 规范纯化水制备的操作,保障纯化水的质量。 2 范围 适用于RO-0.75L/H 型号纯化水的制备 3 规程生产部:生产操作人员执行本规程,并填好相关记录。工程部:负责监督本规程的执行 情况,制定检修计划。 现场QA负责监督本规程的执行。 4 程序 4.1 开机前检查: 4.1.1 检查机器是否完整,是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动,有无渗漏情况,各个部件要拧紧,卡到位。每次制纯化水之前,先从水源取样口取样,检查进水的外观及浊度是否符用水标准; 4.1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确,设备状态是否正常; 4.1.3 检查、调整各阀门是否到正常制水状态,接通电源,打开进水阀。 4.2 打开总电源开关,并使系统处于“自动”状态. 4.2.1 自动状态下,系统自动进入低压冲洗状态(此过程约10 秒,此时可手动排除保安过滤器内残余空气,直至水流激射后关闭排气阀); 4.2.2 原水泵启动5-10 秒后,一级高压泵启动,一级RO 膜组进入制水状态; 4.2.3 一级高压泵启动3-5 秒后,二级高压泵启动,二级RO 膜组进入制水状态; 4.2.4 纯化水箱满,系统自动停机,水箱低液位,系统自动启动制水; 4.2.5 用水时,请打开纯化水循环泵(一般为常开状态)。 4.3.结束工作 4.3.1 当每次制纯化水结束之后,不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。 4.3.2 制纯化水过程中,在正常情况下每天记录四次纯化水水质,监测项目为电导率和酸碱度,不正常情况应及时记录; 4.3.3 清洁:每次生产结束,做好场地清洁工作,放置好生产记录,生产工具,清洁工具等。纯化水系统、纯化水储罐和管道每个月应清洗消毒一次。

SOP标准操作规程

SOP标准操作规程 血清直接胆红质(货号:OSR6111,OSR6211) 实验原理: 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合,结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中,血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中,总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏,胆道阻塞,肝脏疾病及肝脏在摄取,结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接(结合)胆红质直接和一种重氮盐,3,5-二氯苯基重氮盐(DPD)在酸性介质中发生反应,生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比,在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3,5-二氯苯基重氮盐(BF)4-------------﹥重氮胆红质 标本: 病人准备:无特殊要求。 类型:血清或肝素A血浆,标本最好不要溶血,应避光保存,尽快进行测定。 标本稳定性:暴露在直接光照条件下,标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下,血清中的胆红质在2~8℃下可稳定3天,在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器:奥林巴斯640生化分析仪 材料:奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度: 盐酸150mmol/L 3,5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂,表面活性剂和保护剂。 注意:1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告!腐蚀剂!不要入口。避免和眼睛,皮肤或衣服接触。如果接触到,立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服,立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12~16mm。 定标液:奥林巴斯胆红质定标液(Cat. No. DR0046) 试剂准备:奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数(性能参数):以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度:精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5,AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04,总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。

化学品SOP化学品操作规程

化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全(MSDS)、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施,确保化学品房的正常工作及必要的安全保证,特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1.运行巡检人员定时巡检抄表,并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作,巡检时一旦发现异常,立即通知化学房相关负责人。 2.维护人员(或化学品相关负责人)不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作(包括送液、换桶操作),还应对化学品的MSDS非常熟悉,发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 (一)供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱,确保是满桶,确保抽风已开 (0.2KPa左右);氮封压力满足:不大于0.1MPa;PRG压力:0.3MPa左右(NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右);VRG压力:0.5Mpa左右; 2. 穿戴合适的PPE:C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具(俗称“猪鼻子”);准备相应的吸收棉; 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开(PMV、SMV、FIV、FOV),应打开的气动阀其气动软管是否插上,应关闭的手动阀门是否已关,酸(碱)桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏,并确认无误; 4.检查VMB管路是否良好,应打开手动阀门(包括进入VMB的主阀及其支路阀门)是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管,并确认无误; 5.检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。

6. 一切准备就绪,检查完好,手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮,让一桶“准备供液”,另一桶“待机”,把供液操作调成自动模式,实现桶空自动切换,保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机,机台发出信号,CDM就开始自动供液; 8. 送液完成 (二)换桶操作 图示: 注:按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸(碱)桶更换操作时,务必穿戴合适的PPE 语言描述: 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后,按下静音按钮(Mute钮); 2.穿戴好PPE并准备相应工具 (1)需穿戴的PPE有:C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 (2)需准备的工具有:扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车(200L桶用)、液压车(1000L桶用) 3.打开CDM们,拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内,盖上桶盖; 4.将空桶从设备中移出,记录空桶编号,将其放到空桶储存区域; 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中,检查酸碱桶化学品名称是否 正确,记录新桶编号; 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头; 7.关闭CDM门;

水分测定仪维护保养SOP

文件名称电子天平预防性维护保养标准操作规程文件编号SOP?SB-WH-029 起草者起草日期年月日原文件编 号 SOP?SB-WH-029 审核者审核日期年月日原文生效 日 批准者批准日期年月日版本 号 01 颁发单 位设备动力 部 生效日期年月日 分发 号 分发单位与数量质量管理部、设备动力部、使用车间各1份 版本号生效日 期 修订原因、依据及内容

修订记载 目的:建立电子天平预防性维护保养标准操作规程,正确维护保养设备,减 少设备故障,防止事故的发生,保证设备正常运行。 范围:适用于电子天平。 职责:岗位负责人编写; 设备动力部主管、质量管理部审核;设备动力部经理批准; 设备操作人员、维修人员执行。 内容: 1 维护与保养: 使用前应检查仪器各部件是否正常,如有异常应及时与有关部门联系进行 00 01 依据2010版《药品生产质量管理规范》要求编写。 新增记录和设备

检修并做好记录。 不得使用尖锐物(如铅笔,圆珠笔等)按键,只能用手指按键。 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。 注意不要让物体从高处掉落到称盘上,以免损伤称量机构.称量重量不得超过最大载荷。 不要将天平长时间地暴露在高温或者粉尘的环境下。 每次称量样品时应戴称量手套(为绵质或丝光手套),以免手直接接触样品,影响称量读数。对手套定期进行清洗,保证使用时清洁,防止对样品造成污染。 天平用完后,最好将其罩上,以防灰尘侵入。 经常保持天平室内清洁,每次称量结束后,应用软毛刷或绸布抹净。 2 清洁时的注意事项: 清洁前,应将电源线拔下。 不得使用带有腐蚀性的清洁剂(如溶剂类的东西)。可用一块湿的不起毛的软布沾些中性洗涤剂进行清洁。 清洁时注意不要让水滴入天平内,清洁完时,用一干燥的软布将天平擦干,执行“检测仪器设备管理规程(SMP·QC-JY-018)”填写记录。 3 附件 (1)试题 (2)记录日常保养记录SO P·SB-WH-029-01 一级保养记录SO P·SB-WH-029-02 二级保养记录SO P·SB-WH-029-03 培训: 培训部门:设备动力部

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