特殊过程的确认
提要：
1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样
验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：
1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表
明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。
笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。
二、关于特殊过程的识别。
1、关于两种类型的质量特性。
过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。
另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准
中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代用特性”），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性”以此类推）。不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品，我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。
2、对特殊过程的识别。
特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是
否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。
即：识别特殊过程的三项原则：
原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此它不应该是特殊过程。
同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。
原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包
括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。
再如，白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，在后续的蒸馏后，以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。
又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。
很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。
原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。
水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。
3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。
有的观点认为：凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。
同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是特殊过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。
即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些
特殊过程，当组织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的，只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这类产品的印烫过程不属于特殊过程。
需要说明是的：对真正的质量特性，亦即顾客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工作，同样，如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。
三、对所识别的特殊过程的范围进行适当的划分，以明确进
行能力确认时的对象。
特殊过程范围的划分，对于今后能否对特殊过程进行方便和明确的确认、管理是一项十分重要和相当灵活的工作。划分原则是所划分的过程应是相对稳定，比较独立的过程。过程划分太细，会导致需确认的对象无法确认，如：一些重要金属构件的熔炼和铸造过程，一些重要工程塑料件的配料和注塑过程，他们明显属于两个过程，即熔炼（配混料）和铸造（注塑）过程。而熔炼，特别是有些化工产品的配料、混料，除物理混合外，在配混过程中还可能有化学反应，他的计量准确性、加料的先后顺序、间隔时间，都可能给产品的真正质量特性带来不可逆转的、不易通过检测发现的影响，不言而喻，这类配混料（熔炼）应属于特殊过程。我们暂且将它叫作“前段特殊过程”同样，随后的铸造（注塑或合成）过程，其过程特性中的夹杂、气孔、缩松、应力等等，对产品的真正质量特性也有着相同的负面影响，无需臵疑，他一般也属于特殊过程。但是，如果我们把这类过程划分为两个特殊过程，我们会发现，由于熔炼（配混料）过程和后段的铸造过程（注塑、合成）几乎是同时完成而不能明显的独立，并且，前段特殊过程对产品真正质量特性的影响，也是通过后段的过程共同产生和形成的，这些特点也造成我们对前段特殊过程能力进行确认的困难。因此，对这种几乎同时发生而难以独立的两个特殊过程，可划分为一个特殊过程，我们
通过对注塑或铸造后的产品特性的验证，也能对前段特殊过程进行可行、方便、有效和直接的验证确认。
四、对特殊过程进行确认的两个方面。
以制造业为例，任何一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素，亦即大家熟悉的人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。因此，我们对特殊过程进行确认，就应该针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。
1、人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态的认可。
这里强调的是上述因素的“状态”，所谓状态认可，是指对这些因素在进行过程确认时，对其是否符合作业文件所规定的状态进行确认（即标准中的“认可”）。如：
1）人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员。
2）过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态。3）输入过程的原材料，是否合格。
4）过程所使用的作业文件是否有效，规定是否充分，并具有可操作性。
5）作业环境是否符合过程要求。如温度、湿度、振动、电磁场、风速、洁净度等等，这对那些环境对过程产品有重要影响的特殊过程，如食品、药品，某些电子产品等尤其重要。
6）过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备。过程作业参数监控以及过程产品检验和验证用的测量装臵是否在有效状态。
应该指出的是，上述六大因素，是对过程可能有影响的六个方面，这些因素对过程的输出（即过程产品）的影响因产品的特性不同而不同，如，一台用全自动可控气氛炉进行热处理的过程，起主导作用的因素可能是原材料、生产设备、监控测量装臵和取样、检测方法，而人员及环境的影响则是次要的。在对他们的状态进行确认时应有所侧重。
确认上述方面均处于规定的正常状态，是为过程能力的确认和今后对该过程进行正常控制构建一个可比对的平台。
2、对过程结果的确认。
术语3.4.1关于过程的定义注解，以及标准7.5.2过程确认的正文描述中，均将对特殊过程的输出“产品”描述为进行的是“验证”，而验证的定义是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。此外，结合术语3.1.5“能力”，我们也完全可以将过程能力理解为“过程实现产品并使其满足要求的本领”。术语3.8.5对确认的定义是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。由上不难领会：对特殊过程能力进行确认时，必须对过程的“结果”进行验证，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。对硬件产品而言，提供客观证据的认定方
法一般是对特殊过程的输出的结果-----产品进行是否满足真正质量特性的验证，我们所熟悉的型式试验、工艺验证等。对流程性材料、服务产品而言则一般是通过计算机模拟或预演来验证。总之，进行过程确认的平台构建好后，应对该过程的产品进行抽样验证（或模拟、预演），认定在该状态下，过程输出的结果是否满足所策划的能力，这是一项必不可少的工作。
应注意，确认时所作的项目，应是那些平常不易经济快速的进行组批放行检验的真正质量特性或一些代用质量特性，他们一般都是我们过去比较熟悉的型式试验、可靠性实验或工艺验证项目，而不是日常的放行检验项目。如：压铸、注塑件应验证的是低倍组织或疲劳寿命（如果疲劳寿命是真正质量特性的话），而不是铸件的外观和几何尺寸。又如：服装的热合、熨烫，应验证产品的耐洗度、褶裥反弹等，而不是外观和几何尺寸......等等。
这些特性经验证如果满足要求，则证实该过程在规定的状态下，能够“实现所策划的结果”，过程能力充分。这使我们相信：只要我们在日常生产时始终保证六大因素均处于通过确认的、规定的正常状态，即使我们无法对真正质量特性进行日常检测，该过程的产品，也是满足要求的，这就是对特殊过程能力进行确认的实际意义。反之，验证结果如果不能满足所策划的要求，则证实该过程在规定状态下过程能力不
充分。对过程能力不充分的特殊过程应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。分析时的对象，不言而喻，也是影响过程能力的那六个方面。造成能力不充分的可能性有三种：一是六因素的状态可能并不在规定范围内，如监视测量装臵显示的数据并不准确，校准状态有问题。
二是那些规定的状态（即控制要求，如温度、时间、压力，取样方法等）本身根本就规定得不适当。
三是前面的过程对该特殊过程造成了不易觉察的影响。如，注塑或金属铸造后有缩松缺陷，可能是零件结构设计不合理造成的。这些，都需要认真分析原因，采取纠正措施，从而使过程能力满足要求，这也是对特殊过程能力进行确认的目的之一。笔者在审核中，极少发现组织有能力不足的确认结果，这也是不太真实的。
应该指出，在对特殊过程进行确认时，不少组织，仅对过程的状态进行确认，而未对过程输出的产品抽样进行能力验证。或是将过去的试验记录作为确认依据，这些作法都是不正确或不充分的。因为：未对过程产品抽样进行能力验证，就无法“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。将过去的试验记录作为确认的依据，则因为确认时的过程状态与过去的试验时的过程状态不一定在一个平台上，而不能充分证实其过程的能力。
五、再确认。
由于影响过程能力的六大因素在过程运行中，会因时间和条件的客观变化而发生变化，从而带来过程的能力的必然变化，因此，对过程的能力应该进行再确认。
这些变化有两种可能性，一是因设备、工装、检测装臵、环境控制系统等在运行中，因正常的损耗、失准等带来的状态飘移。另一种是工艺改进，如控制参数的更改，输入的原材料状态的改变，设备、检测装臵的更新、大修，取样方法改变，关键作业人员的更换等带来的状态改变。
因此，对特殊过程能力进行再确认，应针对上述两种情况进行。我们可以将第一种情况称为正常状态下的再确认，它一般是按规定的周期进行。第二种情况，可称为异常状态下的再确认，它一般是在对过程产品有重要影响的因素发生变化时进行。
六、关于“为过程的评审和批准所规定的准则”。
对所识别的特殊过程，如何进行确认，具备什么样的能力才算充分？对此应制定一个过程的评审和批准准则，这有点类似制造业都比较熟悉的“型式试验或工艺验证大纲”。一般来说，准则应有如下要点：
1、所需确认的产品名称和过程的名称范围。
2、在六大因素中，根据过程产品特点，应进行认可的因素及这些因素应具有的状态水准。
3、状态认可后的过程产品抽样（对服务产品可能是予演）规定。如抽样时机，方法、样本量，予演规模等。
4、过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
这是一项专业技术性强，而又十分关键的内容，当产品标准中，有型式试验、可靠性试验或工艺验证要求时，可参照这些要求制定。当无相关要求时，应根据产品在交付使用中可能的真正质量特性而灵活制定（即如前所述的将真正质量特性转换为代用质量特性，这种转换是十分关键的）。如，对一组在交付使用过程中主要承受拉应力的对接组焊件，验证的特性可以确定为对接样件的抗拉试验。合格评定条件可规定为两组：一是在样件焊缝区域未发生断裂，则验证合格，二是在样件焊缝区域断裂，但，断裂强度高于母材的基础抗拉强度，也可判定为验证合格。
顺便指出，若某些代用质量特性比较准确的对真正质量特性进行了转换，基本模拟了产品的服役状态，如前述汽车减振弹簧的疲劳试验、刚性试验。以及表面处理的盐雾试验、湿热试验、耐候性试验。那么这些特性也是可以替代真正的质量特性用作特殊过程能力确认的。
5、过程确认的组织及批准程序。
对特殊过程进行确认时，一般应由六大因素中，对该过程有明显影响的责任部门的人员参加，共同进行。特别是设计、工艺、检验、设备、计量、生产等部门的人员。一般情况下，
由生产、或工艺部门牵头为好。确认工作结束后，应由确认小组作出该过程是否能力充分的结论，必要时，由分管领导批准。
6、经确认能力不足的特殊过程，应运行纠正措施的规定，以及纠正措施完成后的再确认安排。
7、对再确认的安排，如前所述，应针对“正常”和“异常”状态分别作出规定。
支持性文件 标题：特殊过程管理办法 编号： 生效日期：2013年05月01日 编制：日期：2013年04月04日审核：日期：2013年04月08日批准：日期：2013年04月22日受控印章： 第 1 页共12 页
对公司识别的特殊过程进行控制，确保产品满足规定要求。 2适用范围 适用于产品特殊过程的管理。 3 术语和定义 3.1特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 3.2 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.3特殊过程再确认：当特殊过程确认条件发生变化时，对特殊过程进行再次认定，以证实其过程能力是否依然满足要求。特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。 4 职责 4.1 技术部 4.1.1负责公司特殊过程控制的归口管理。 4.1.2 负责组织特殊过程的识别。 4.1.3负责组织编制特殊过程技术、工艺及管理文件。 4.1.4负责组织特殊过程确认、再确认。 4.2质量部 负责特殊过程实施的日常监控，参加特殊过程确认、再确认。 4.3生产单位 4.3.1配合技术部进行特殊过程的识别，参加特殊过程确认、再确认。 4.3.2负责特殊过程确认的工作准备，负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。4.3.3负责特殊过程的实施与过程监控，以保证特殊过程持续稳定。 4.4公司办公室 负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备。 4.5动力部 负责基础设施的配置、管理。 5 第 2 页共12 页
6 管理内容与要求 6.1基本要求 6.1.1特殊过程在正式用于生产之前应进行确认。 6.1.2经确认的过程应覆盖全部产品。 6.1.3技术部按类别编制特殊过程确认准则，明确人员、设备、材料、工艺、环境、检测、记录的要求及判定标准（含工艺验证件的选择等）。 6.1.4产品外包涉及特殊过程时，特殊过程的确认、再确认及过程控制的相关要求应在合同和协议中明确。 6.2 特殊过程的识别 6.2.1特殊过程的识别原则： a) 过程的结果在其后产品的检验中只能进行破坏性检测的过程； b) 过程的结果在其后产品的检验中，不易检测或不能经济地检测的过程； c) 由随后的检验或试验不足以验证结果，仅在产品使用后问题才显现的过程。 6.2.2公司特殊过程的类别包括：铸造、焊接、热处理、表面处理、复合材料成型、机柜粘接。 6.2.3对具体产品技术部负责特殊过程的识别，并编制特殊过程工艺文件，经技术部主管领导批准后实施。 6.3特殊过程确认准备 6.3.1特殊过程实施单位提出确认申请，填写“特殊过程确认申请报告”提交技术部批准。外包项目中含特殊过程时由外包方提出确认申请。 6.3.2技术部批准确认申请后，组织成立特殊过程确认小组，编制确认验证试验大纲（适用时）。 6.3.3特殊过程确认小组的组成：组长由技术部主管领导或其授权的主管技术人员担任，成员一般由专业技术人员、各部门代表组成。当顾客有要求时，应邀请顾客代表参加确 第 3 页共12 页
XX公司 关键工序、特殊过程管理制度 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定端盖加工、机座加工、转轴加工、静（水）压试验为关键工序，绝缘处理为特殊过程。 1.2生产科负责组织车间配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3质检科负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确测量，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的
要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 2.4车间主任（或技术员）做好本车间关键工序的现场督促、检查和指导，建立车间与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本车间关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在车间负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由技术科根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2生产科根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检科（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。 4.4车间及质检部门对所属关键工序或特殊过程用的技术文
关键特殊过程管理规定 The latest revision on November 22, 2020
海信(山东)空调有限公司管理标准 编号：QG/HKKP531802-2010关键、特殊过程管理办法 受控标识： 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 海信(山东)空调有限公司发布
编号：QG/HKKP531802-2010 关键特殊过程管理办法 1目的 根据《工序控制管理标准》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。 2主题内容与适用范围 2.1本程序规定了海信(山东)空调有限公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。 2.2本程序适应于海信(山东)空调有限公司生产过程中关键、特殊过程的控制。 3职责与分工 3.1工艺部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。 3.2设备动力部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。 3.3人力资源部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。 3.4制造部门严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。 4程序内容 4.1关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。工艺部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，编制《关键及特殊工序明细表》，负责编制关键、特殊工序作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。关键及特殊工序明细表、作业指导书格式符合《工艺文件格式管理标准》的要求。 4.2设备动力部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。 4.3人力资源部门负责组织工艺部门、设备动力部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。 4.4制造部门关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。
文档编号QD/CP-756-01 关键工序、特殊过程管理规定 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定变频器的焊接为关键工序，三防漆涂覆为特殊过程。 1.2综合部负责组织工程部配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3综合部负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确操作，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序
或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 2.4工程部长（或技术员）做好本部门关键工序的现场督促、检查和指导，建立本部门与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本部门关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在部门负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由工程部根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2工程部根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检部门（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。
关键工序及特殊过程管理制度
长春市科海实业有限责任公司管理文件编号：KH/Z07-GD-031- 批准：刘丽 关键工序与特殊过程 管理制度 4月28日发布 5月1日实施 长春市科海实业有限责任公司发布 前言
本规定是根据TS16949：程序文件对产品质量体系要求制定。本规定由企管部提出并归口。 本规定由企管部负责起草。 本规定主要起草人：庄显坤
1、目的 为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。 2、适用范围 适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3、术语 3.1 关键工序 是组织根据产品的生产特性而确定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。 3.2 特殊过程 特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。 3.3 工序能力 工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。 4、职责 4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。 4.2 制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按《基础设施、设备和工作环境控制程序》规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。
4.3质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。 4.4公司办负责按《人力资源控制程序》对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。 5关键工序的控制 5.1 关键工序的设置原则 1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； 2）产品重要质量特性形成的工序； 3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。 5.2关键工序的过程能力确认 关键工序的确认以‘三定’和记录为准则： 5.2.1三定：定工序、定人员、定设备 1）工序控制 工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。 2）人员控制 a．关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。 b．关键工序人员必须了解产品性能、特点、基本原理、熟练掌握工艺，人员保持相对稳定性。
海信(山东)空调有限公司管理标准 编号：QG/HKKP 531802-2010 关键、特殊过程管理办法 受控标识： 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 海信(山东)空调有限公司发布
海信(山东)空调有限公司管理标准 修改履历 文件名称关键特殊过程管理办法编号QG/HKKP 531802-2010 序号修改日期修改内容起草部门备注 0 2004-10-15 新规制定工艺部 1 2004-12-24 增加条款4.3、4.7 工艺部 2 2005-01-30 增加4.6.2.1、4.6.2.2 工艺部 3 2006-03-2 4 换版 4 2007-07-11 工艺整合，组织结构调整； 工艺部 对“3 职责与分工”进行了 调整； “4.1 ”增加了关键特殊过 程确定原则； 编号方法按照《文件记录编 号管理办法》重新编号。 5 2010-1-19 增加“磷化”、“喷粉”、 工艺部 “固化”为特殊工序，并 增加《特殊过程确认表-喷 涂》 工艺部 6 2010-4-14 删除： （特殊过程应包括自动 焊、手工焊、点焊、波峰 焊等）。 6.记录 海信(山东)空调有限公司管理标准
编号：QG/HKKP 531802-2010 关键特殊过程管理办法 1 目的 根据《工序控制管理标准》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。 2 主题内容与适用范围 2.1 本程序规定了海信(山东)空调有限公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。 2.2 本程序适应于海信(山东)空调有限公司生产过程中关键、特殊过程的控制。 3 职责与分工 3.1 工艺部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。 3.2 设备动力部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。 3.3 人力资源部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。 3.4 制造部门严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。 4 程序内容 4.1 关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。工艺部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，编制《关键及特殊工序明细表》，负责编制关键、特殊工序作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。关键及特殊工序明细表、作业指导书格式符合《工艺文件格式管理标准》的要求。 4.2 设备动力部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。 4.3 人力资源部门负责组织工艺部门、设备动力部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。 4.4 制造部门关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。 4.5 根据《工序控制管理标准》的要求，工艺部门负责组织设备动力部、制造部门、质量部门相关人员对特殊过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及
特殊过程能力确认作业指导书 1．目的 确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。 2.适用范围 适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。 3.术语 本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。 4.职责 本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。 5.措施和方法 5.1特殊过程的特点 5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。 5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。 5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。 5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法： a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。 b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。例如：软基施工等应视为特殊过程。 c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。 对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。 5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。 5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。持证上岗从事特殊操作。如：钢筋焊接工，必须经过相应的培训或学习，持有相关部门所发的资格证，具备相应的能力，在正式上岗前还必须对其能力进行测试，即上岗前的试焊试验，合格后方能从事焊接操作。 5.2.4对特殊过程必须编制作业指导书或施工方案并要求具有指导性和可操作性，所编写的文件要经过相关部门和领导的批准。 5.2.5对于特殊过程应进行连续监视和测量并做好记录。
特殊过程的确认 提要： 1.当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。 要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
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日期Date: 2015.09.02 Page 6/ of 6 1.主题内容与适用范围 1.1本文件规定了特殊特性和特殊过程的识别、日常管理、以及特殊过程的确认和再确认的有关要求。 1.2本文件适用于西安鸡巴变压器实现的特殊特性和特殊过程。 2术语和定义 2.1特殊过程 指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 2.2特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、产品的配合、功能、性能，或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 2.3产品的特殊特性（与安全/法规有关） 指可能影响人身安全或法律法规的特性，这类特性一般由顾客在其设计资料中标注或要求。用符号“S”表示。 2.4产品的特殊特性（与安全/法规无关） 指可能影响配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性。用符号“KPC”或“●”表示。2.5过程的特殊特性 指可能影响产品配合、功能、性能或产品后续生产过程的制造过程参数。用符号“KCC”或“▲”表示。 2.6产品零件的特殊特性 指可能影响配合、功能、性能或产品零件后续生产过程的产品零件特性。用符号“G”表示。 3管理职责 3.1技术工艺部 负责界定变压器的产品特殊特性和过程特殊特性，并在相关技术文件中进行标识。 3.2制造部 负责特殊特性和特殊过程的作业控制及各项管理工作。 3.3品质管理部 负责组织本单位工艺员和班长对特殊过程进行确认，并作出确认结论。
日期Date: 2015.09.02 Page 6/ of 6 4管理规定 4.1产品的特殊特性确定 技术工艺部根据产品的结构特点与工作性能要求，确定产品的特殊特性，在特殊特性清单、DFMEA、技术规范等技术文件中进行标识，并保持各种文件中特殊特性项目，要求和符号的一致性。 4.2产品零件的特殊特性及其控制要求 4.2.1 产品零件的特殊特性用符号“G”表示 4.2.2 产品零件的特殊特性由设计师在产品零件图上明确 4.2.3 带“G”的尺寸、行位公差、热处理、表面处理、表面粗糙度等具体控制要求按产品零件图中“技术要求”的说明控制。 4.3特殊过程及过程的特殊特性确定 技术工艺部根据产品的特殊特性、生产工艺特点以及检测方法等因素进行综合考虑，确定特殊过程及过程的特殊特性，并通过对工艺文件的审核，在特殊特性清单、PFMEA、控制计划、操作指导卡等文件中进行标识，并保持各种文件中特殊特性项目、要求和符号的一致性。 4.4特殊过程人员管理 4.4.1特殊过程人员经培训并考核合格后持证上岗，公司相关的特殊过程件附件一。 4.4.2特殊过程人员培训及考核内容 a）特殊过程涉及工序的操作流程和操作方法： b）特殊过程涉及工序的生产设备和测量仪器的使用： c）特殊过程涉及工序的产品质量要求和检验/验证方法： d）特殊过程涉及工序所使用化学品的化学特性和物质安全资料单. 4.4.3特殊过程涉及的工序至少应有两名员工能独立从事该工序的作业。 4.4.4特殊过程涉及工序的操作员应根据该工序控制要求进行作业，认真进行作业前，作业中的自检互检工作和本道工序完工检验工作，做好相关质量记录。 4.5特殊过程设备仪器管理 4.5.1在用设备功能完好，标识齐全。 4.5.2操作员应按相关要求进行设备使用前点检，有润滑保养要求的设备，应按相关要求进行润滑保养，使设备保持良好状态。 4.5.3应建立易损工装和零配件清单，并根据易损件的使用寿命、采购时间长短，制定易损件库存计划、安全库存量、防止由于工装或配件损坏造成设备无法正常运行。 4.5.4使用的测量器具功能完好，在校准有效期内使用。 4.6特殊过程材料管理 4.6.1特殊过程使用的材料和零件与技术文件相符，且入厂检验或投入前检查合格。 4.6.2使用的化工材料储存和保管场所符合相应的环境条件要求，材料在有效期内使用。 4.6.3需要调配的材料，调配比例、方法应符合操作卡要求。 4.7特殊过程作业管理 4.7.1工艺参数应符合控制计划及操作卡要求。 4.7.2严格按控制计划、工序操作指导卡、设备及仪器使用要求进行作业，并作过程记录。
过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称 钢筋闪光对焊工序 过程确认依据 《特殊过程确认/再确认办法》 过程评审准则 《焊接工序作业指导书》等作业文件 评 审 内 容 评审日期 2016年01月13日 设备能力鉴定 电焊机等设备能力能满足焊接工序质量控制要求。 人员能力鉴定 1、工序操作人员黄铁强等均具有8年以上相关工序操作经验且有焊工执照 2、上述人员已经过岗前培训合格 考核方法鉴定
《焊接工序作业指导书》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。 综合能力鉴定 设备能力能满足要求 人员能力能满足要求 考评方法能达到控制的目的 过程能力的综合能力能满足要求 再确认 内容 当上述设备更新或更换、人员变动以及有新的开发项目中也存在特殊过程时，则应对这些变化情况进行再确认 参加确认人签名 吕士奇范长欣闫伟李长山 日期：2015年01月13日 批准人签名 同意确认结果。 签名：闫伟日期：2015年01月13日 过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称 大体积砼
过程确认依据 《特殊过程确认/再确认办法》 过程评审准则 《主体混凝土施工作业指导》等作业文件 评 审 内 容 评审日期 2016年01月13日 设备能力鉴定 W8根振动棒（必须经检查无任何故障，并有4根备用振动棒）、8台电机、铁铲、扳手、碘钨灯等设备能力能工序质量控制要求。 人员能力鉴定 1、工序操作人员黄柏槐等具有8年以上相关工序操作经验 2、上述人员已经过岗前培训合格 考核方法鉴定 《主体混凝土施工作业指导》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。 综合能力鉴定
。。。。。。。。。新建工程 特殊过程质量 控制措施及控制要点批准： 审核： 编制： 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。有限公司 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。项目经理部 编制日期：2014年2月12日
目录 1 特殊过程质量控制措施 0 1.1 实行项目经理负责制度 0 1.2 完善自检体系，加强质量管理 0 1.3 完善技术保证措施 0 1.4 建立内部“三检制”和验收把关制度 (1) 1.5 建立隐蔽工程“专业联检制” (1) 1.6 实行“质量一票否决制”施工质量等级与结算和分配挂钩 (1) 1.7 搞好质量预防，加强过程控制 (1) 1.8 配足设备、及时校验 (1) 1.9 建立例会制度、开展技术、质量培训 (2) 1.10 材料质量控制 (2) 2 特殊过程控制要点 (2) 2.1 灌注桩施工 (2) 2.1.1 桩位放样 (2) 2.1.2 钻孔灌注桩成孔质量控制要点 (2) 2.1.3 钢筋笼制作质量控制要点 (3) 2.1.4 混凝土灌注 (4) 2.1.5 施工事故预防、处理措施 (4) 2.2 预应力混凝土 (7) 2.2.1 施工过程中的监理控制 (7) 2.2.2 混凝土浇筑阶段质量控制 (8) 2.2.3 张拉和放张阶段质量控制 (9)
本工程特殊过程确认为2项，分别为灌注桩施工、桥梁预应力混凝土施工，根据两项特殊过程特制定专项质量控制措施及控制要点如下： 1 特殊过程质量控制措施 1.1 实行项目经理负责制度 工程施工实行项目经理责任制,对工程施工实施全过程管理,实现企业内部管理与施工的优化配置，项目经理持证上岗，施工前组织编制详细的施工组织设计，施工中加强现场管理、文明施工，安全生产，确保工程质量和工期。 1.2 完善自检体系，加强质量管理 1.2.1 自检体系组织 自检体系由施工班组、施工中队队长或中队技术员、质检科三级组成，以项目质检科为自检核心。项目经理部内设独立的质量科和工地试验室，并配置足够的工程检测人员和检测设备，加强施工过程中的自检、互检和交接检工作。 1.2.2 自检内容 自检体系依据有关法规、标准规范、设计文件，工程合同和施工工艺要求，细化分解目标，采取有效措施，对重点部位、重要工序、关键环节指定专人负责，进行施工质量控制。自检人员监控各个施工环节的施工质量，随时进行放线测量，材质试验、工序与工艺检查、质量检测等工作，保证质量检查控制的及时性和准确性。 自检体系要以建设单位质量奖罚管理机制为基础，制定和完善内部岗位质量规范、质量责任及考核办法，促使和激励职工强化质量意识，内部实行经济效益与质量挂钩，实行项目挂牌、首件验收、测量复核、质量检查、奖金挂钩、质量否决等制度，明确岗位质量职责，层层落实质量责任。 1.3 完善技术保证措施 在工程开工前，必须按分部、分项工程编写完善的施工组织设计和施工要点。常规分部、分项编写标准施工组织设计和要点，特殊分部、分项要特殊编写施工组织设计和施工工艺及要点。 加强施工技术管理，以施工组织设计为纲领，以施工工艺和施工要点为指导，以两级技术交底、操作规程和工序交接检查为保证，严格各施工工艺的控制与管理，对易产生问题或出现质量通病的部位要加大技术投入和管理力度，严格遵守操作规程及施工工艺流程。
浙江金万山防爆设备有限公司 关键工序、特殊过程管理制度 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定外壳焊接、外壳精车、水压试验、出厂检验为关键工序，表面处理为特殊过程。 1.2生产科负责组织车间配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3质检科负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确测量，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 页脚内容1
2.4车间主任（或技术员）做好本车间关键工序的现场督促、检查和指导，建立车间与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本车间关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在车间负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由技术科根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2生产科根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检科（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。 4.4车间及质检部门对所属关键工序或特殊过程用的技术文件、工艺文件、图表等负责管理、保存，防止遗失和脏污。 5 关键工序或特殊过程工作的协调 关键工序因技术、工艺、检测、计量、人员等有关方面出现问题，车间或质检部门不能独立解决时，由管理者代表予以协调。 6文件配置 页脚内容2
建筑工程施工特殊过程控制管理办法 “特殊过程”是当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。 一、对特殊过程的识别 1.基础工程包括： （1）地基处理施工； （2）桩基础施工； （3）基坑施工。 2.主体结构工程包括 （1）钢（筋）结构焊接； （2）大体积混凝土施工； （3）预应力张拉施工； （4）防火、防腐涂料的施工。 3.防水工程包括： （1）地下防水施工； （2）楼面防水施工； （3）屋面防水施工。 二、对特殊过程的控制 在项目施工组织设计中界定的特殊过程，应设置工序质量控制点进行控制；对特殊过程的控制，除应执行一般过程的规定外，还应由专业技术人员编制专项施工方案，经公司技术负责人审批后执行。 对建筑施工过程中特殊过程进行控制，关键要做到三点：其一，对特殊过程设置质量控制点；其二，编制专项施工方案；其二，现场监督管理。 （一）质量控制点的设置
所谓质量控制点，就是为了保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在施工过程中须重点控制的质量关键部位或薄弱环节。 不同的施工过程或活动，其质量要求和工程满足的程度是完全不同的。在什么地方设置质量控制点，需要对不同工程的质量要求，以及施工过程中的各个工序进行全面分析。 1.设置质量控制点的原则 （1）对工程质量有严重影响的重要部位或关键工序。 （2）对有特殊要求的工艺或下道工序有严重影响的关键部位。 （3）对容易出现质量不稳定和不合格品的分项或工序的有关部位。 在特殊过程的施工过程中，设置多少质量控制点，应根据施工过程中的具体情况及技术文件的要求作出决定。 2.特殊过程质量控制点的落实与实施 （1）根据工序流程，找出各环节（工序）对工程质量有严重影响的主要因素。 （2）通过对特殊过程的有关工序进行分析，确定质量控制点，明确特殊过程名称、质量控制点（位置）名称、技术要求、检查工具、检查方法、管理手段。同时，规定控制目标、预防标准、自控标准、执行人等。 （3）加强工艺方法的试验、验证，并明确工艺参数及影响参数波动的因素。 （4）对特种作业人员应进行培训和资格认可，并持证上岗。所用的关键性材料、设备应严格控制，必要时进行复检、复验。另外，还须对影响特殊过程施工的工作环境进行控制。 建筑施工特殊过程质量控制因素详见下图：
关键/特殊过程控制程序 （.QP.15） 1 目的 识别关键/ 特殊过程，并对其实施有效的控制，确保其过程质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于本公司军用产品关键/ 特殊过程的质量控制。 3 职责 3.1 生产制造部负责关键/ 特殊过程的归口管理和控制，负责组织对其确认或再确认； 3.2 技术部负责确定关键/特殊过程，负责编制关键/ 特殊过程作业指导书；根据需要编制关键/ 特殊过程检验指导书或质量控制文件；负责对关键/ 特殊过程的检查、考核； 3.3 质检部负责关键/ 特殊过程的监督管理，对关键/特殊过程实施监控和检验。 4 工作程序 4.1 关键过程与特殊过程的确定和标识 4. 1. "1 关键/ 特殊过程 a）关键过程是指对形成产品质量起决定作用的工序，一般包括： 形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。 b）特殊过程是指产品质量不能通过后续测量和监控加以验证的工序，该工序的产品仅在产品使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。 4.
1. "2 技术部（设计人员）在对产品进行特性分析的基础上，编制关键件、重要件清单，并在相应的设计文件上做出标识。 4. 1."3 技术部（工艺人员）在上述关键件、重要件的工艺文件或操作规程的首页和相关内容上标注“关键件”或“重要件”标识。 4. 1."4 对特殊过程（或特种工艺）需采取特殊的控制措施，技术部（工艺人员） 在其工艺文件或操作规程上标注“特种工艺”标识。 4.2 关键过程与特殊过程的评审或确认 4. 2. "1 技术部（设计人员）对关键件、重要件设计参数和制造工艺必须从严审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内容。关键/ 特殊过程的评审，可结合 其他质量评审分阶段实施： a）设计文件上确定关键/重要”件（特性）的评审，可结合设计评审进行。 b）工艺文件中对关键件/重要件的评审，可结合工艺评审进行。 c）关键/特殊过程的确认或在确认，每年至少进行一次，由生产制造部组织进行。 4. 2. "2 特性分析报告和关键件、重要件清单经设计人员、技术部长会签后生效。 4.3 关键过程/特殊过程的控制 4. 3. "1 对关键过程/ 特殊过程使用的图样、工艺文件、检验文件、生产计划用文
关键工序和特殊过程的验 证管理规定 The latest revision on November 22, 2020
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：
特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：
特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用
过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。