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关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知

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国食药监械[2007]229号

2007

04

19

发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月十九日

体外诊断试剂注册管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂的注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理

办法》制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。

第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第四条体外诊断试剂注册,是指药品监督管理部门依照法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,参照境外医疗器械办理。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查,对生产企业质量管理体系进行考核,并对上市后的产品实施监督管理。

第七条体外诊断试剂注册申请人(以下简称“申请人”),是指提出体外诊断试剂注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。

境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。

境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。

境外申请人办理体外诊断试剂注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理。

办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

第八条境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人,境外申请人在中国境内设有办事机构的,其代理人应当为该办事机构;境外申请人在中国境内没有办事机构的,则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责:

(一)与注册主管部门、境外申请人的联络;

(二)向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人,同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告。

第九条申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的,除变更代理人或注册代理机构的变更申请外,其他各项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理。

第十条体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求,

境外生产企业还应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求。

第十一条体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力。

境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行技术培训、咨询等售后服务。

第二章产品分类及命名原则

第十二条根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

第十三条第二类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第三类产品注册管理。

第十四条校准品、质控品等体外诊断试剂产品,如果不单独销售,则不需要单独申请注册;如果单独销售,则需要单独申请注册,其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品,其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

第十五条仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

未经任何修饰,其自身并无诊断功能,须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质,亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时,应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等,同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

第十六条国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定,并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品,由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。

第十七条申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。

体外诊断试剂的命名原则:体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:

第一部分:被测物质的名称。

第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。第三章产品研制

第十八条从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定,并保证所有实验数据和资料的真实性。

第十九条为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括:主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;注册产品标准的拟订;产品稳定性研究、参考值(参考范围)确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或技术手段,但应当说明其合理性。

第二十条产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。

分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。

临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。

第二十一条注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估,所提供的申报资料中须注明委托项目名录,附双方协议书,并保证所有试验数据和资料的真实性。

第二十二条体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成。有关临床试验的要求,适用本办法第四章的相关规定。

第二十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查,要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验,并派员现场核查试验过程,也可委托有关研究机构进行重复试验。

第四章临床试验

第二十四条体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

第二十五条临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备,生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。

第二十六条申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测,或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测,检测合格后方可用于临床试验。

第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时,可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。

第二十八条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

对于特殊使用目的产品,可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

第二十九条临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有研究数据和资料的真实性。

参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务,及时、准确、真实地做好临床试验记录。

第三十条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,并承担临床试验费用。

第三十一条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求,并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

罕见病、特殊病种及其他情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由。药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补充资料的方式通知申请人。

第三十二条申请境外产品注册,需要提供境外的临床试验资料。申请人应当按照临床试验的要求,同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值(或参考范围)等诸多因素,在中国境内进行具有针对性的临床试验。

第三十三条临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告。申请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则,对临床试验结果进行汇总,完成临床试验总结报告。

第三十四条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

第三十五条参加临床试验的机构及人员,对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

第三十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第五章生产企业质量管理体系考核

第三十七条体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。

第三十八条生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程。

第三十九条申请第二类、第三类产品注册和重新注册前,申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请,质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的,质量管理体系由申请人自行组织核查。

第四十条生产企业质量管理体系考核的具体要求由国家食品药品监督管理局另行制定。

第六章产品标准及注册检测

第四十一条体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

体外诊断试剂标准物质,是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品。

第四十二条申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,依据产品研制、临床试验等结果,参考有关文献资料、国家标准、行业标准等,拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

第四十三条申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准,并在该产品获准注册后即为注册产品标准,生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。

第四十四条注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构(以下简称“检测机构”)对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求,针对其所设定的项目、指标,所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见,并对送检样品进行检测,出具检测报告。

第四十五条申请体外诊断试剂首次注册,第一类产品一般不需要进行注册检测;第二类、第三类产品应当进行注册检测;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行抽取。

第四十六条进行注册检测,申请人应当向检测机构提出书面申请,并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品。

同一注册申请包括不同包装规格时,可只进行一个包装规格产品的注册检测。

第四十七条医疗器械检测机构应当在授检范围内开展注册检测工作,并应当在规定的工作时限内出具检测报告。

尚未列入检测机构授检范围的产品,由国家食品药品监督管理局指定有承检能力的检测机构进行检测

第七章注册申请与审批

第四十八条本章所述注册申请,是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请,即首次注册申请。

第四十九条根据体外诊断试剂的分类原则,境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。

申请第一类产品注册的,在完成研制工作后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。

第五十条根据体外诊断试剂的分类原则,境外申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,可在完成产品临床试验、注册检测后,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。申请第一类产品注册的,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。

申请境外产品注册,该产品应当获得境外医疗器械上市许可;对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品,需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。

第五十一条体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的包装规格。

第五十二条注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第五十三条药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查,符合受理要求的,予以受理,发给受理通知书;不符合要求的不予受理,并以书面形式告知申请人。

第五十四条药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评,必要时可调阅原始研究资料。审评过程中,需要咨询专家或举行听证的,技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。

第五十五条技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

第五十六条申请人对补充资料通知内容有异议的,可向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。

第五十七条经审查符合规定批准注册的产品,由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准,并以附件形式发给申请人。

《医疗器械注册证书》有效期为4年。

第五十八条经审查认为不符合规定的产品,药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由,在规定的时限内以书面形式通知申请人,同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十九条根据本办法第二十三条的规定,需要进行重复试验而申请人拒绝的,药品监督管理部门责令改正,申请人拒不改正的,不再受理该产品的注册申请;对于已受理的产品,做出不予注册的决定。

第六十条药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果,对涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第六十一条体外诊断试剂上市后,其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致。

申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请。申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。

第八章变更申请与审批

第六十二条体外诊断试剂注册申请批准后,发生登记事项和许可事项变更的,应当根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的,申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的,申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时,申请人应当按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。

第六十三条登记事项变更包括下列情形:

(一)变更生产企业名称;

(二)变更生产企业注册地址;

(三)变更注册代理机构;

(四)变更代理人。

第六十四条许可事项变更包括下列情形:

(一)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;

(二)变更检测条件及参考值(或参考范围)等;

(三)变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;

(四)变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;

(五)变更产品储存条件和/或产品有效期;

(六)增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;

(七)变更生产地址(生产场所的实质性变更);

(八)其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

第六十五条变更生产地址(生产场所的实质性变更)的申请,申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核。质量管理体系考核符合要求后,按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。

第六十六条下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照首次注册申请办理:(一)已上市销售产品基本反应原理改变;

(二)已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义。

第六十七条许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的,可以和重新注册一并提出申请。

第六十八条药品监督管理部门对变更申请事项进行审查,以《体外诊断试剂变更申请批件》的形式批准变更申请。《体外诊断试剂变更申请批件》的有效期与原注册证书相同,有效期届满应当申请重新注册。

第六十九条变更申请的受理与审批程序,适用本办法第七章的相关规定。

第九章重新注册的申请与审批

第七十条体外诊断试剂重新注册,是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。

第七十一条申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请,并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。

申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的,应当予以说明,并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

第七十二条产品重新注册时,与原注册批准内容无任何变化的产品,一般不需注册检测。

第七十三条申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的,应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

第七十四条有下列情形之一的,不予重新注册:

(一)未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的;

(二)未能履行产品质量责任,发生严重不良事件拒不报告,或对产品导致的严重后果未能有效处置的;

(三)生产企业质量管理体系考核不符合要求的;

(四)经药品监督管理部门再评价后,认为产品不能保证安全、有效的;

(五)不符合药品监督管理部门规定的其他情形。

第七十五条重新注册申请的受理与审批程序,适用本办法第七章的相关规定第十章注册申请的撤回、退审和复审

第七十六条对于已受理的注册申请,申请人可以在审批的任何阶段,向相应的药品监督管理部门申请撤回注册申请。主动撤回的注册申请可再次申请注册。

第七十七条对于已受理的注册申请,属于下列情形之一的,药品监督管理部门予以退审,并书面说明理由,同时告知申请人享有复审和行政复议的权利。

(一)申请人未能在规定的时限内提交补充资料的;

(二)申报注册产品不属于本办法规定范围的;

(三)需要退审的其他情形。

第七十八条申请人对药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内,向相应的药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第七十九条药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第八十条申请人对药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,药品监督管理部门不受理其复审申请。

第十一章监督管理

第八十一条体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

第八十二条有《行政许可法》第六十九条规定情形的,药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关产品的批准文件。

第八十三条体外诊断试剂产品获准注册后,对于体外诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业,企业所在省级药品监督管理部门根据情节责令改正或限期整改。

第八十四条境外申请人委托的代理人,如未能履行相应责任,产品发生严重不良事件拒不报告,或对产品导致的严重后果未能有效处置的,药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

第八十五条有下列情形之一的,药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销:(一)产品注册批准文件有效期届满未延续的;

(二)法人或者其他组织依法终止的;

(三)产品注册批准文件依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

(四)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第八十六条生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的,该企业所持有的产品注册证书自行废止,药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销,并予以公布。

第八十七条违反本办法其他有关规定的,药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。

第十二章附则

第八十八条注册证书中产品注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为:40);

××××6为注册流水号。

第八十九条药品监督管理部门对体外诊断试剂的审查时限执行《医疗器械注册管理办法》中关于审查时限的规定。

第九十条本办法所称的国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂,以及与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂,其品种范围依据国家有关规定。

第九十一条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第九十二条本办法自2007年6月1日起施行。

附件:1.首次注册申报资料要求及说明

2.变更申请申报资料要求

3.重新注册申报资料要求

首次注册申报资料要求及说明

一、首次注册申报资料要求

注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10: 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值(参考区间)(征求意见稿) 一、概述 参考值(参考区间)是体外诊断试剂的重要指标之一,也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值(参考区间)评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准,对参考值(参考区间)的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值(参考区间)进行评估及准备参考值(参考区间)评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核参考值(参考区间)评估资料提供技术参考。同时,本指南亦可指导临床实验室进行参考值(参考区间)的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体:根据设计标准筛选出进行实验的个体(确定一个人的健康状况通常是非常重要的)。

2.参考人群:由参考个体组成的群体。(参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成,例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。) 3.参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查,所获得的检测结果。(对参考个体的实验结果,参考值源于参考样品组) 5.参考值分布:一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布:通过测定,并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布:评估参考样本组的参考值分布,并用统计方法进行处理。 8.参考限:源自参考值的分布,用于描述部分参考值的位置(小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间:参考值低限和高限之间。如:GLU:3.6~6.1 mmol/L。有时只有参考值高限(X)有意义,其参考区间为:0~X)。 10.观测值:病人样本的实验室检验结果,与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值(参考区间)评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念,因此,确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定,这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

体外诊断试剂质量管理规章制度范本

质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量治理文件的分类: 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容:

5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求,使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理,并严格按照文件治理程序制定各项治理文件,使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(Quality Responsibility); S:质量治理制度QS(Quality System); P:质量工作程序QP(Quality Precess);

体外诊断试剂注册和备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 第四条体外诊断试剂注册,是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外

诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档 备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督 管理部门予以备案。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局予以备案。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人),是指提出体外诊断试剂注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。 体外诊断试剂备案人(以下简称备案人),是指办理体外诊断试剂备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负

体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求

附录3 体外诊断试剂 (征求意见稿) 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保在其生产、质量管理中履行职责。 2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护培训。 2.3凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。 2.4洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。 2.5应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作

人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.6应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.7应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启,安全门应当向安全疏散方向开启。 2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应 级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕斯卡,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕斯卡,并应当有

体外诊断试剂管理制度

1.目的:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理,特制定本制度。 2.范围:适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容: 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂,是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理: 4.3.1.采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉,建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作,树立“质量第—”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载的资料要进行归档; 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作,做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输: 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理,按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求,规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输,并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理:

《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求 附录编写要求(征求意见稿) 一、前言: 根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)第四章的规定,第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求,已注册的体外诊断试剂,其注册证及附件载明内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,产品技术要求(包括附录)属于注册证的附件,申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多,预期用途及方法学各异,即使是同类产品,不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此,有必要制定相应的指导性文件,对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,在做出科学合理性解释的前提下,可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》(2000年版)制定,随着相关法规和标准体系的不断完善,本文内容也将适时进行修订或调整。

二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范,明确附录内容编写要求,适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 (一)主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径,生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时,针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同,具体要求如下。 (1)企业外购原材料:生产企业应明确供货商名称,供货商应相对固定,不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准,下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原:应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息,应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体:应描述抗体名称、克隆号、生物学来源,供货商名称及刺激免疫原等信息,应对抗体技术指标的要求进行详述。 c、引物、探针:应明确所有引物、探针的供货商、核酸序列及主要技术指标要求。 (2)企业自制原材料:生产企业应明确原材料的制备原理,摘要性描述制备过程,确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原:如为天然抗原,例如病原体检测试剂所用抗原应明确

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言: 根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)第四章的规定,第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求,已注册的体外诊断试剂,其注册证及附件载明内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,产品技术要求(包括附录)属于注册证的附件,申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多,预期用途及方法学各异,即使是同类产品,不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此,有必要制定相应的指导性文件,对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,在做出科学合理性解释的前提下,可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》(2000年版)制定,随

着相关法规和标准体系的不断完善,本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范,明确附录内容编写要求,适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 (一)主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径,生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时,针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同,具体要求如下。 (1)企业外购原材料:生产企业应明确供货商名称,供货商应相对固定,不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准,下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原:应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息,应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体:应描述抗体名称、克隆号、生物学来源,供货商名称及刺激免疫原等信息,应对抗体技术指标的要求进行详述。

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作,国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》,现予公告,请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份(产品标准和产品讲明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。 六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。 七、申报资料应当使用中文,按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》中的命名原则。

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件: 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(回收实验) 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(方法学比对) 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值(参考区间)

附件1: 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》颁布后,体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料,产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI)的相关标准为依据,也是美国FDA 推荐采用的评价标准,但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求,我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则,以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证(体外诊断试剂) (格式) 注册证编号: 审批部门:批准日期:年月日 有效期至:年月日 (审批部门盖章)

附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂) (格式) 注册证编号: (审批部门盖章)

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨:必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织

机构代码证复印件。 (二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病

(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件

台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年)

体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理; 2、内部评审的规定; 3、质量否决的规定; 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理; 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理; 7、退货诊断试剂的管理; 8设施设备的管理; 9、人员培训的管理; 10、人员健康状况的管理; 11、计算机信息化管理; 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责;

颁发部门质量领导小组发布日期版本号:□新版

、质量管理文件的管理 (1) 定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类,即: ①质量手册类(规章制度、工作标准); ②质量职责类; ③质量管理工作程序与操作方法类; ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有尖法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门:_________ 姓名:_________ 分数:_________ 一、选择题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,在每个小题所给出的题目中,只有一项是符合题目要求的) 1. 根据产品风险的高低,体外诊断试剂依次分为()。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中,有()情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由()部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估()。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值(参考范围) C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为() A、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家) B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家) C、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家) D、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家) 7. 体外诊断试剂产品标准包括()。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测()。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为()。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中关于变更申请事项所规定的内容()。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值(或参考范围)等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义 二、填空题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,请将正确答案填写在空白横线上) 1. 等体外诊断试剂产品,如果不单独销售,则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括:主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;注册产品标准的拟定;产品稳定性研究、参考值(参考范围)确定、等相关工作。

2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员(岗前培训合格上岗) 注:检验学相关专业,医学检验,化学检验,分析检验等 相关工作经验,医疗机构检验室,学校检验室,医疗器械生产企业检验室等 企业负责人(大专以上) 质管经理(主管检验师,检验学相关专业,≥3年相关工作经验) 质管员(质管经理兼任) 验收员(检验学中专以上学历) 储运经理 养护、 保管员(储运经理兼任,高中以上学历) 运输员(储运经理兼任,高中以上学历) 行政经理 财务(行政经理兼任) 信息管理(行政经理兼任) 业务经理 购销员(业务经理兼任,高中以上学历) 售后(检验学专业,中专以上学历)

二、制度文件 医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械(含体外诊断试剂)采购及销售管理制度 十三、医疗器械(含体外诊断试剂)收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械(含体外诊断试剂)出入库及运输管理制度 十五、医疗器械(含体外诊断试剂)有效期管理制度 十六、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)管理制度

十七、医疗器械(含体外诊断试剂)退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械(含体外诊断试剂)质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械(含体外诊断试剂)不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械(含体外诊断试剂)召回管理制度 二十三、医疗器械(含体外诊断试剂)电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械(含体外诊断试剂)购进程序 三、医疗器械(含体外诊断试剂)验收程序 四、医疗器械(含体外诊断试剂)储存程序 五、医疗器械(含体外诊断试剂)销售程序 六、医疗器械(含体外诊断试剂)出库及运输程序 七、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务程序

体外诊断试剂注册申报 要求及说明

附件3 ∨:必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 (二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV 等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 (四)有关产品主要研究结果的总结和评价。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原 则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织(ISO )、美国食品药品监督管理局(FDA )、临床化学国际联合会(IFCC )等有关体外诊断试剂方面的指南,对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料,以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料,技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。产品标准格式和具体内容如下(不限于): 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面,指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如: 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写规则

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量管理文件的分类: 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容: 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: ——体外诊断试剂 R:质量责任(); S:质量管理制度(); P:质量工作程序(); :记录()

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号: XXXXX检测试剂盒(XXX法) 1. 产品规格 示例1: 48人份/盒 示例2: 2. 性能指标 示例1:定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整,无污渍,字迹清晰。各组分应为透明溶液,无沉淀及絮状物,无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3,结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N,结果应为未检出

相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品,结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1,重复检测10次,结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2,重复检测10次,结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2:定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂(盒),在光径1cm下,波长505nm处,试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时,吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在(0.1-200)U/L线性范围内,r≥0.990,在(30-200)U/L范围内的相对偏差不超过15%;测定结果(0.1-30]U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数(CV)应≤5%。

3.4体外诊断试剂注册管理办法(2017版)

3.4体外诊断试剂注册管理办法(2017版) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局长:毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法(2017年修正) (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令(第5号)第一次发布,根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正) 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨:必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物

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