药物临床试验总结报告的设计规范
版本号 1.0 页数11页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范
一目的
为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。
二范围
所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三内容
1报告封面
参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。
2签名页
1)报告题目
2)执笔者签名。
3)主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者）
3报告目录
每个章节、附件、附表的页码。
4缩略语
正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
5伦理学问题
1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成
员表。
3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。
6报告摘要
报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1)试验题目。
2)临床批件文号。
3)主要研究者和临床试验单位。
4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。
6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水
平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂
量对照）、疗程。
8)试验人群。
9)给药方案（包括对照组）
10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。
11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。
12)受试者入组情况及各组人口学资料。
13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。
14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。
15)结论（有效性和安全性结论）。
7报告正文
1)前言
一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、
治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。
2)试验目的
应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。
3)试验方法
(1)试验设计
a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有
修正，应说明原因、更改内容及依据。
b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对
性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。
c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估
计值及其来源依据。
d)描述期中分析计划。
(2)随机化设计
详细描述随机化分组的方法和操作，包括随机分配方案如何随机隐藏。并说明分组方法，如中心分配法，各试验单位内部分配法等。并在附件中提供随机编码（如果是双盲试验应提供编盲记录，多中心的研究应按中心分别列出）。
(3)设盲水平
a)明确说明盲法的选择依据和具体实施步骤。
b)描述盲法的具体操作方式（如药瓶标记、用标签显示破损盲码、密封的编码表
或信封、双模拟技术），破盲的前提条件（如严重的不良事件、泄密等），破盲操作程序以及知晓患者盲码的人员。
c)如果试验过程中需要非盲研究者（例如允许他们调整用药）则应说明使其他研
究人员维持盲态的手段。
d)描述为确保试验药品或研究产品与安慰剂或对照药在外观、形状、大小、颜色、
嗅味及味道上保持一致所作的措施，标签与药盒是否符合盲法规定，药物包装和编号是否符合盲法要求，应急信件如何准备，是否有紧急揭盲等均应详加说明。用于数据稽查或期中分析时保持盲态的程序应加以说明。
e)试验结束时数据审核、生物统计是否在盲态下进行等，在总结报告中要有说明，
并在附件中提供盲态审核报告。
f)在难以设盲的试验中，描述为减少偏倚、可靠判定受试药品临床疗效所采取的
措施，以及如何使进行终点评价的人员对那些可能揭示治疗分组的信息保持盲态的措施。
(4)研究对象
a)应描述受试者的选择标准，包括所使用的诊断标准及其依据，所采用的纳入标
准和排除标准、剔除标准。注意描述方案规定的特定疾病条件，如达到一定严重程度或持续时间的疾病；特定检验、分级或体格检查结果；临床病史的具体特征，如既往治疗的失败或成功；其它潜在的预后因素和年龄、性别或种族因素应对受试者是否适合试验目的加以讨论。
b)关于受试者退出试验条件等的说明，则需根据具体品种和适应症的具体情况加
以描述。
(5)对照方法及其依据
a)描述对照的类型和对照的方法，并说明合理性。
b)对照药物包括阳性对照药和安慰剂。在说明阳性对照药的选择依据时，应注意
说明受试药品与对照药在功能和适应症方面的可比性。在临床试验报告的附件中应提供对照药的质量标准、说明书的复印件。
(6)治疗过程
a)描述试验药物的名称、来源、规格、批号。药品的包装和标签、使用说明。
b)具体说明用药方法（即给药途经、剂量、给药次数和用药持续时间、间隔时间），
应说明确定使用剂量的依据。描述对试验期间合并用药、伴随治疗所作出的规定。
c)对于药品管理，注意描述药品清点、分发，药品保存与剩余药品回收、销毁的
规定。
(7)疗效评价指标与方法
a)明确描述主要疗效指标和次要疗效指标，对于主要指标，应注意说明选择的依
据，应如实反映主要指标确定的时间。应描述需进行的实验室检查项目、时间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）测定方法。建议在附件中提供表示指标测定的频率和时间点的流程图。描述为使实验室检查和其他临床检测标准化或使其结果具有可比性所采用的技术措施。
b)如果采用替代指标（不能直接反映临床受益的实验室测定、体格检查或体征）
作为研究终点，应作出特殊说明。
c)陈述随访方案，包括随访目的、随访对象、随访指标、治疗规定、随访周期、
观测访视时点等。
(8)安全性评价指标与方法。
a)应明确描述用以评价安全性的指标，包括症状、体征、实验室检查项目及其时
间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）、测定方法、评价标准。建议在附件中提供表示指标测定的频率和时间点的流程图。
b)明确预期的不良反应；描述临床试验对不良反应观察、记录、处理、报告的规
定。说明对试验用药与不良事件因果关系、不良事件严重程度的判定方法和标准。
(9)质量控制与保证
试验必需有全过程的质量控制，实施GCP的各项规定是实现质量控制的基本保证，应就质量控制体系和方法作出简要描述。在不同的试验中，易发生偏倚、误差的环节与因素可能各不相同，应重点陈述针对上述环节与因素所采取的质控措施。
(10)数据管理
明确说明为保证数据质量所采取的措施，或者是数据的质量控制系统，包括采集、核查、录入、盲态审核、数据锁定过程和具体措施。
(11)统计学分析
a)描述统计分析计划和获得最终结果的统计方法。
b)明确列出统计分析集（按意向性治疗原则确定的全分析集、符合方案集、安全
性数据集）的定义、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法（为
国内外所公认的方法和软件）、疗效及安全性评价方法等。
c)重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理，包括描述性
分析、参数估计（点估计、区间估计）及假设检验以及协变量分析（包括多中
心研究时，中心间效应的处理）。应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、
统计分析方法以及所涉及的统计模型。处理效应的估计应同时给出可信区间，
并说明计算方法。假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧，如果采用单
侧检验应说明理由。
d)分析时对剔除的病例应解释原因并加以详细说明。对研究中任何统计方案
的修订须进行说明。
4)试验结果
(1)受试人群分析
a)使用图表概述所有进入试验的受试者的确切人数，提供被随机化分组的受试者
人数及进入和完成试验每一阶段的受试者人数，以及随机分组后受试者中止试
验的理由。
b)人口统计学和其他基线特征（均衡性分析）。以主要人口学指标和基线特征数
据进行可比性分析，一般包括所有有数据受试者集的分析，和符合方案集的分
析或以依从性、合并症、基线特征等分类的数据集的分析。分析时的主要指标
包括年龄、性别和种族等人口学指标和目标疾病、入选指标、证候指标、病程、
严重度、临床特征症状及实验室检查、重要预后指标、合并疾病、既往病史、
其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）及相关指标（如吸烟、饮酒、特
殊饮食和月经状况等）。
c)违背方案的受试者人数和原因（统计描述）。
d)依从性分析。
e)合并用药、伴随治疗情况分析。
(2)疗效评价
a)疗效分析
陈述供分析用的数据集（确定全数据集和符合方案数据集人群）。应对参加有效性分析的受试者进行明确的定义，如所有用过试验药物的受试者或
所有按试验方案完成试验的受试者或某特定依从性的所有受试者，但一般
对参加随机分组的所有使用过受试药品的受试者均应进行分析。对使用过
受试药品但未归入有效性分析数据集的受试者的情况应加以详细说明。
●应对所有重要的疗效指标（分主要和次要疗效指标、证候指标等）进行治
疗终点与基线的组内比较，以及试验组与对照组之间比较。基于连续变量
（如平均血压或抑郁评分）和分类变量（如感染的治愈）的分析是同样有
效的；如果这两种分析均已计划且均可用，则两者均应描述。
●在疗效确定试验中，一般应取得试验方案中所计划的所有分析的结果和包
含所有有治疗后数据的患者的分析结果。这些分析应显示不同治疗组间差
异的大小及相关的可信区间和假设检验的结果，并作出统计分析结论和专
业结论的分析。
●分析合并用药、伴随治疗对试验结局的影响。
●随访结果分析。
●多中心研究的各分中心应提供分中心描述性分析结果（分中心小结），样
本量较少时，可以不进行假设检验。分中心小结由该分中心的主要研究者
负责。临床研究总报告需要进行中心效应分析。
b)统计和分析
应在报告正文中描述所采用的统计学分析，统计计划书和统计分析报告。
应对分析的重要特征进行讨论，包括所使用的具体方法、对人口统计学或基线测定或伴随治疗所作的调整、脱落和缺失数据的处理、为多重比较所作的调整、多中心试验的特殊分析和为期中分析而做的调整。任何在揭盲后对分析所作的改变都应进行书面的说明。
c)有效性小结
应根据主要和次要指标、预定的和可供选择的统计学方法及探索性分析的结果，对有关疗效的重要结论作出简明扼明。
(3)安全性分析
a)在试验中任何使用一次以上受试药品的受试者均作为受试药品安全性分析的
对象，列入安全性分析集。安全性分析包括三个层次：首先，应说明受试者用药的程度（试验药物的剂量、用药持续时间，受试者人数）。其次，应描述较为常见的不良事件和实验室指标改变，对其进行合理的分类及组间比较，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）。最后，应描述严重的不良事件和其他重要的不良事件。应注意描述因不良事件（不论其是否被否定与药物有关）而提前退出研究的受试者，或死亡患者情况来进行。
●在报告正文中应有汇总数据，常采用图表的形式来表示。
●个别患者数据列表，对有特定意义的事件的叙述性陈述，在所有表格和分
析中，均应阐明与试验药物和对照治疗有关的事件。
●所有不良事件应明确与药物的因果关系。以图表的方式对出现的不良事件
进行总结，对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药品和对照药出
现的不良事件均应报告。
b)用药程度
●用药时间以药物使用时间的平均数或中位数来表示，可以采用某特定时程
有多少受试者数来表示，同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。
●用药剂量以中位数或平均数来表示，可以表示成每日平均剂量下有多少受
试者数。可以将用药剂量和用药时间结合起来表示，如用药至少一个月，
某剂量组的受试者有多少受试者，同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚
组的数目。
c)不良事件分析
●应对试验过程中所出现的不良事件作总体上的简要简述。对受试药品和对
照药的所有不良事件均应进行分析，并以列图表方式直观表示，所列图表
应显示不良事件的发生频度、严重程度和各系统情况以及与用药的因果关
系。
●分析时比较受试组和对照组的不良事件的发生率，最好结合事件的严重度
及因果判断分类进行，需要时，尚应分析其与给药剂量、给药时间、基线
特征及人口学特征的相关性。
●严重不良事件和主要研究者认为需要报告的重要不良事件应单列开进行
总结和分析并附病例报告。附件中提供每个发生严重不良事件和重要不良
事件的受试者的病例报告，内容包括病例编号、人口学特征、发生的不良
事件情况（发生时间、持续时间、严重度、处理措施、结局）和因果关系
判断等。
●合并用药情况下，判断受试药品的安全性需要陈述所作结论的合理性。
d)与安全性有关的实验室检查
●根据专业判断，在排除无意义的与安全性无关的异常外，对有意义的实验
室检查异常应加以分析说明，提供相应的异常项目一览表、受试组和对照
组分析统计表，对其改变的临床意义及与受试药品的关系进行讨论。
●临床实验室评价包括每项实验室检查治疗前后正常/异常改变频数表、个
例具有临床意义的异常改变治疗前后测定值列表。
e)安全性小结
对受试药品的总体安全性进行小结，特别注意以下内容：导致给药剂量改变或需给予治疗的不良事件；严重不良事件；导致出组的不良事件；导致死亡。
分析受试药品的可能的高风险人群。阐述安全性问题对受试药品临床广泛应用
的可能影响。
5)讨论
应对试验的疗效和安全性结果以及风险和受益之间的关系作出简要分析和讨论。其内容既不应该是结果的简单重复，也不应该引入新的结果。讨论和结论应清
楚的阐明新的或非预期的发现，评论其意义，并讨论所有潜在的问题，例如有关检
测之间的不一致性;试验药临床使用应当注意的问题；试验药疗效分析中可能存在的
局限性等。结果的临床相关性和重要性也应根据已有的其它资料加以讨论。还应明
确说明个体受试者或风险患者群所受益或特殊预防措施，及其对进行进一步研究的
指导意义。围绕药品的治疗特点，提出可能的结论，提示开发价值（前景），存在
的依据，试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
6)结论
本临床试验的最终结论，重点在于安全性、有效性最终的综合评价，明确是否推荐继续研究或申报注册。
7)参考文献
列出与试验评价有关的参考文献目录。
8报告附件
1)国家食品药品监督管理局的临床研究批件。
2)最终的病例报告表（样张）。
3)药品随机编码（如果是双盲试验应提供编盲记录）。
4)伦理委员会批件及成员表。
5)临床研究单位情况，主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历。
6)阳性对照药的说明书、质量标准，受试药品（如为已上市药品）的说明书。
7)试验药物的检验报告及试制记录（包括安慰剂）。
8)盲态核查报告及揭盲和紧急破盲记录。
9)统计计划书和统计分析报告。
10)试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表。
11)严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告。
12)临床研究主要参考文献的复印件。
13)多中心临床试验的分中心小结表。
四参考依据
1.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，国家食品药品监督管理总局，
2005.3
2.《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，国家食品药品监督管理
总局，2005.3
3.《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.1
4.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.8.6
五附件
1.多中心临床试验各中心小结表
多中心临床试验的各中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名职务/职称
参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息参见附表1
伦理委员会名称伦理委员会批准日期
第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲有无紧急揭盲？□无□有
严重和重要
不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO 监查次数：次监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1 参加试验人员列表
姓名科室职称研究中的职务研究中分工
附表2 受试者入选情况一览表
受试者筛选号/
知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号姓名缩写
附表3 中止试验的受试者一览表
药物编号中止日期中止原因
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》培训工作总结根据县卫生局文件精神，为做好我县《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》宣传培训和推广工作，提高我院医务人员及乡医的业务水平，提升国家基本药物临床应用水平，使我院基本药物制度实施工作顺利开展，满足广大人民群众对药物治疗的合理需求，成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，认真做好培训学习工作，现总结如下： 一、领导重视 在县卫生局领导下，我院成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，由院长任领导小组组长，制定基本药物临床应用指南和处方集培训工作实施方案，确定培训计划，发放教材，及时总结落实上级布置的任务。 二、培训内容 我院采用集中培训、专题讲座培训及自学多种模式相结合的方式，培训内容按照《国家基本药物临床应用指南和处方集培训大纲》主要包括： 1、解读国家基本药物制度和相关配套政策法规，使培训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。 2、依照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》以及培训大纲进行培训，促进基本药物的合理使用。 三、具体措施
1、成立领导小组，制定培训工作方案和计划，组织召开全院医务人员及乡医会议，分发培训教材，集中学习《临床应用指南》和《处方集》 2、为避免集中培训给正常医疗工作带来的影响，我院采取集中授课及自学相结合的方法进行培训，提高培训的进度，促进培训的效果。 四、培训效果 培训期间，大家认真听讲，所有医务人员基本上都掌握了培训内容，不懂之处由主讲人员现场解答疑难。通过这次系统培训，提高了全院医务人员及乡医全面了解国家基本药物制度的政策和法规，提高了我们合理用药的意识和知识，规范临床用药，加快了我院基本药物实施工作的顺利开展，为今后的基本药物临床服务工作打下了坚实的基础。 五、存在的的问题及建议 本次培训时间短任务重，虽然培训顺利完成了，但还存在着很多不足之处，主要问题有如下几点： 1、对国家基本药物使用的重视程度不足。 2、对国家基本药物的专业知识掌握还不足。 3、对药物的药理作用、作用机理、禁忌症等的熟悉程度还不够。 针对以上问题，我们提出以下几点改进意见： 1、加强国家基本药物知识的学习，掌握各种药物的基础知 识。 2、加强业务学习，提高专业技能。
一、临床试验方案设计 临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
郧西县2017年上半年基本药物制度工作总结 按照“保基本、强基层、建机制”的总体要求，创新工作措施，狠抓责任落实，完成了阶段性工作，现将工作开展情况汇报如下： 一、工作开展情况 （一）推行公示制度，接收社会监督。为了确保各项医改政策落到实处，人人享有基本医疗和基本公共卫生服务，享受基本药物制度惠民政策。完成年度《医疗机构执业许可证》校验后，各乡镇（场、区）卫生院于2月20日之前申报辖区内2017年度《郧西县非营利性村卫生室公示名单》。对于《医疗机构许可证》未校验的、暂缓校验的、基本药物制度落实不到位的不得申报。局基药办收集整理各乡镇（场、区）卫生院申报的公示名单，核对无误后在“郧西县卫生和计划生育局”网站上进行公示，接受社会监督。 （二）强化资金管理，规范拨付程序。为了进一步加强非营利性村卫生室实施基本药物制度专项补助资金的管理，2月9日印发了《关于进一步加强非营利性村卫生室实施基本药物制度专项补助资金管理的通知》(西卫生计生办发【2017】5号），明确了“属地管理”的监管责任主体，对非营利性村卫生室基本药物补助资金，采取“村级申请、乡级初审、县级复审”的程序进行逐级申报审核拨付，有效防止冒领、挪用、截留、套取，确保专项资金落到实处。
（三）修订考核细则，建立通报制度。为了调动基层医疗卫生机构和医务人员执行基本药物制度的积极性。3月13日关于印发《郧西县2017年度基层医疗机构基本药物制度工作考核方案》的通知（西卫生计生办发【2017】13）将基本药物制度执行纳入了年度责任目标内容，实行百分制量化考核，将考核结果与基本药物财政专项补助经费、医务人员年终评先彰优、职务聘用、奖惩兑现等挂钩。每月对全县各级医疗机构药品网上集中采购情况进行统计分析，按月印发药品网上集中采购情况的通报，建立、起了“一月一通报、一季度一督查、半年一问责”的长效监管机制，提高了网上采购率。1-5月份基层医疗机构网上集中采购药品1190.67万元，配送1063.04万元，配送率89.28%，入库1047.68万元，入库率87.99%，二级医疗机构网上集中采购药品3965.29万元，配送3965.18万元，配送率99.99%，入库3965.18万元，入库率99.99%。 （四）调整药品目录，健全供应体系。为了健全药品供应保障体系，确保临床基本用药。今年4月，对2016年1月至2017年3月配送率为零的药品全部踢出郧西县基层医疗机构药品采购使用目录，同时，对基层医疗机构常用低价药品使用目录征求了修改意见，目前正在整理中，近期将开展2017年度常用低价药品联合议价工作。通过优化基本药物目录，调整常用低价药品目录，健全了基层医疗机构药品供应保障体系，使临床有药可用。 二、存在的问题
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
2011实施基本药物制度工作总结 自我社区卫生服务中心实施基本药物制度以来，我院领导及全体职工充分认识到实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。为了把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,我院积极转变观念,决心彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生院保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。现将这段时间的工作总结如下 一、建立领导小组，明确责任目标 为推进我市医药卫生体制改革，我院成立了以院长为组长、分管副院长和药剂科主任为副组长的医药改革领导小组，全面把握国家政策和我省工作目标、任务，吃透精神，明确要求，全面贯彻国家基本药物制度相关政策。 二、建立规范的基本药物采购及配备使用机制 1、目前我院共有基本药物212种，按照卫生局要求，全部按规定对基本药物实行网上采购，采购流程合理，并按照招标采购价零差率销售。 2、按照卫生部《处方管理办法》和基本药物临床应用指南、基本药物处方集等要求，合理规范使用基本药物；加强对基本药物不良反应监测管理，对发生严重不良反应的药品及时有专人反馈信息，并
按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报，保证群众基本用药安全。 3、对医务人员合理使用基本药物的进行培训，规范医务人员正确使用基本药物，对开具不合理处方的医师进行通报批评。利用宣传横幅及在大厅悬挂宣传栏加强对基本药物的宣传工作，努力向病人宣传使用基本药物的意义及优点，使绝大多数群众了解了药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。 总之，自实行基本药物制度以来，确实减轻了人民群众医药用度负担，价格明显下降，今后我们将在卫生局的正确领导下，深进贯彻落实科学发展观，把维护人民群众健康权益放在第一位，保证我院基本药物足额供给和公道使用！ 花园社区卫生服务中心 2011-12-19
村卫生室实施基本药物制度工作总结 **年实施基本药物制度 一、村卫生室实施基本药物制度基本情况 实施国家基本药物制度，是深化医药卫生改革的重要内容，是__、 __和省市县各级党委政府改善民生的重要举措，也是**年市、县政府确定的为民办实事之一。对于维护人民群众身体健康、保障公众基本用药权益和用药安全、降低群众医药费用负担具有重大意义。20xx年，我县按照“保基本、强基层、建机制”的医改原则，基本药物制度稳步推进。成立了县基本药物采购结算中心，完成23个乡镇和2个社区卫生院药品网上采购CA证书，遴选579种我县村卫生室基本药物目录。20xx年11月8日我县率先在西南岗八个乡镇99 个村卫生室启动实施国家基本药物制度和药品零差价销售， 20xx年12月1日覆盖到全县23个乡镇287个村卫生室，截止目前，该项工作进展顺利，运行平稳，成效初显。主要表现在： （一）政府重视程度不断加大。县政府成立了推进医改“1+2”工程工作领导小组，出台了《泗洪县推进医改“1+2”工程实施细则》，成立了县基本药物采购结算中心，配备卫技、财务、计算机等相关工作人员，负责全县基本药物的采购和货款结算工作。县政府将实施基
本药物制度列为**年政府为民办实事项目。县政府 __和分管领导多次深入镇村调研并召开院长、村医等不同层次座谈会，广泛征求社会意见，科学制定解决基本药物制度运营问题的方法，推进基本药物制度稳步实施。市委蓝书记在今年全市“1+2”工程观摩通报上专门指示。县委徐书记签署交办单，要求相关单位结合乡镇“三个集中”工程的规划建设情况，开展农村集中居住区、居民小区卫生室建设调研工作，居住人口3000人以上的小区必须提供卫生室业务用房，**年7月份卫生室房屋要提供到位，目前147个新建小区全部规划有卫生室。在今年全市一季度“1+2”工程观摩评比中，我县基本药物制度实施和村卫生室建设分别排名全市三县两区第二名和第三名，二季度分别荣获第一名和第二名，三季度再创佳绩荣获综合第一名。 （二）基本药物制度实施不断规范。一是建立供货企业积分考核制度。根据《江苏省基本药物供货企业积分考核管理暂行办法》，制定了我县供货企业考核办法，按月进行考核打分。二是建立乡镇卫生院基本药物集中采购考核评价指标体系。从基本药物配备使用、采购、货款支付等三方面共8个指标对乡镇卫生院进行考核。三是建立逐级监管机制。对基本药物的采购、配送、使用、零差率销售等环节进行全方位监管。四是建立多方沟通协调机制。建立了药品采购中心、乡镇卫生院、村卫生室、配送企业多方沟通机制，解决基药采购配送中存在的问题。
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
XX县2011年实施国家基本药物制度工作总结 XX县作为全区首批和全市两个全域实施医药卫生体制改革试点县，按照上级安排部署，于2010年3月1日已在全县启动基层医疗卫生机构国家基本药物制度改革，实施一年多以来总体运行情况较为顺利、平稳。现将我县2011年实施国家基本药物制度工作开展的有关情况总结如下： 一、全县医疗卫生机构总体概况 我县现有总人口43.9万人，其中农业人口37.6万人。县直医疗卫生机构4所，个体诊所41个，民营医院1所；乡镇卫生院16所，（其中中心卫生院5所，分院3所），设置基本合理，已初具规模，一般乡镇卫生院8所；已建村卫生所（室）297个（全县共152个行政村），15所村卫生所已达规范化建设标准。待2012年全面完成村卫生所建设项目后，全县医疗机构的基础硬件将进一步改善，服务功能将进一步提高。 二、国家基本药物制度试点工作情况 我县根据县情，分“两步走”实施国家基本药物制度。第一步：2010年3月1日起实施，范围为政府举办的乡镇卫生院、分院，内容包括：全部配备和使用国家基本药物，根据需要配备使用自治区增补的目录药物，实行零差价销售；现有库存的目录内和目录外药品，全部按进价在2010年12月31日前销售完毕。第二步：2012年第二季度推广到全部村卫生所，全面推行国家基本药物制度，全
部配备和使用国家基本药物和自治区增补的目录药物。 （一）主要工作措施 一是建立机制职责明确。成立全县深化医药卫生体制改革领导小组，由县委副书记、县政府县长任组长，县委常委、县政府常务副县长和分管副县长分别任副组长，先后多次召集相关部门专题研究全县卫生体制改革有关事宜。下设办公室，办公室主任由县发改局和卫生局局长兼任，县卫生局、财政局、人事劳动和社会保障局、物价局、药监局等部门的分管领导任副主任。并成立县医改办公室，设在县发改局。 二是前期准备保障充分。包括：宣传动员，人员培训，调查测算，对接区市，协调部门，制定文件等各个环节。按照自治区财政厅、发展改革委、卫生厅、人力资源和社会保障厅《广西壮族自治区基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度经费补偿方案》（桂财社〔2010〕23号）文件精神，县财政局和卫生局多次深入乡镇卫生院、分院及县直医疗机构，调查了解基层医疗卫生单位2007—2009年的收支情况，反复测算，提炼、完善财政补偿方案。同时，县政府组织了县发改、卫生、财政、药监、物价等重点部门和自治区卫生厅和财政厅等部门对接政策，汇报进展；还到兴安县等其他先行试点地区进行调研，学习交流，拓宽思路，探索具有XX 特色的医改模式。 三是医改体系初步建立。贯彻自治区、市总体要求，结合XX 实际，县委、县政府及时出台了多个文件作为探索指导当前医改工
临床试验总结报告的撰写 定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。 基本准则：真实、完整地描述事实 科学、准确地分析数据 客观、全面地评价结局 结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究 研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）： 试验起止日期：****年**月－****年**月 原始资料保存地点：***医院 联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章） 报告签名 报告题目： 主要研究者声明及签名 我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了 试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日 研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日
统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 申办者声明及签名 我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司 负责人：***（签名）：年月日 监查员：***（签名）：年月日 执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 报告目录 缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件 缩略语 缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet
邵逸夫医院专业药物临床试验总结表 项目名称： 方案编号： CFDA临床试验批件号：批准日期： 申办方： CRO： 试验药名：药品类别： 参加项目研究者： 试验启动日期：年月日第一例受试者入组日期：年月日试验结束日期：年月日最后一例受试者出组日期：年月日合同签订入组人数例，筛选人数例，入组人数例，完成例数例， 脱落例，剔除例，严重不良事件例，不良事件例 小结：主要数据来源情况 主要研究者（PI）签名：负责项目协调研究者签名： 监查员签名：临床试验机构办公室审核签名： 监查员联系方式： 临床试验机构负责人签名： 日期：年月日
附表:： 受试者情况登记表 项目名称 方案编号专业组（科室）主要研究者 受试者筛选号 受试者 姓名缩写 受试者 病历号 受试者 身份证号码 签署第一 份ICF日期 受试者 筛选日期 是否 入选 筛选失败 原因 入组 日期 受试者 入组随机号 是否完 成试验 SAE 例数 退出试验 日期及原因 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
受试者筛选号 受试者 姓名缩写 受试者 病历号 受试者 身份证号码 签署第一 份ICF日期 受试者 筛选日期 是否 入选 筛选失败 原因 入组 日期 受试者 入组随机号 是否完 成试验 SAE 例数 退出试验 日期及原因 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 注：与实际情况不符处，请填“不适用” PI签字：日期：
2018年年度工作总结 半年以来，在本公司的领导和同事的帮助下，积极履行临床监察职责，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，认真开展临床试验监察工作。回顾过去半年，走过的路很不寻常。我们面对的是政策多变的外部环境，面对的是细胞治疗技术推广受阻等多重困难，面对的是全国临床试验数量剧增带来的复杂局面，在这样的情况下，我们能取得如此成绩很不容易。具体来说我们在以下方面取得成绩： 一是临床研究者会议第一次研究者会议顺利开展 在组织研究者会议过程中，负责制定会议议程，根据会议主题，制作会议PPT，与研究者沟通出行安排，沟通会议 二是?细胞联合化疗治疗肺癌的II期临床试验通过?大学第一附属医院药物临床试验科研处伦理审查，并获得伦理批件 三、自身薄弱环节 1、对整个医疗体系运作体制缺乏系统认识 2、临床试验过程中应急事件处理实践 临床试验项目从组织研究者会议、递交伦理、等待审批、参与中心启动柜、培训医生填写CRF、原始数据核查、解决问题、随时报告不良事件、药品回收等事件，在临床试验过程中每一个事项都是应急问题，需要做到心中有数，才能从容应对临床试验出现的突发事件。当然这个过程伴随的是需要项目的同步进展，才能在具体实践中掌握。 3、加强国内外GCP 学习，临床试验操作培训 国内GCP 4、加强肿瘤方面临床以及病例诊断学习、肿瘤治疗方面的学习，以便与研究者沟通 四、2019年规划安排 1、项目跟踪与执行 （1）与5家临床试验机构达成合作、协议沟通与签署工作 （2）伦理审查转为由研究者发起的临床试验并进行伦理审查
（3）临床试验启动会筹备、组织策划、团队建设与职权分工明确 （4）首例病人入组监察； （5）临床试验不良事件报告：指定专项报告人员、报告人员培训 （6）临床试验中期汇报 （7）临床试验中期研究者会议 （8）临床试验启动费用预算与结算、中期试验费用结算 （9）临床试验资料分阶段整理归档 2、阶段性项目进展 （1）2019年1-2月公司与?大学附属协和医院、?肿瘤医院、?市第一人民医院达成合作协议、由研究者发起临床试验并伦理审查通过； （2）2019年1-2月公司与CRO公司、统计专家合作，到位参与临床试验 （3）2019年3月临床试验启动会 （4）2019年9月临床试验200例病人入组完毕 （5）2019年10月临床试验中期研究者会议 2、团队建设 （1）CRO公司：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政供应事务、数据管理 （2）申办方：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政事务、合同人员 作为申办方，内部无临床主管、财务人员、药政事务人员与合同人员，不计划额外招人需要对公司专项人员进行培训学习
XXX卫生院 基本药物网上采购工作自查报告 根据自治区关于开展政府办基层医疗机构基本药物网上采购工作专项督查的通知，我院立即组织相关科室对基本药物网上采购执行情况进行自查，现将自查报告汇报如下： 一、组织领导 为促进基本药物采购工作的有序顺利开展，我院于2010年2月成立了由院长任组长、副院长为副组长、药房组组长及财务科科长等为成员的基本药物采购工作领导小组。明确了工作目标及职责，全程监督基本药物网上采购各个环节的工作，保证药品采购的透明、公开、安全。 二、建立健全药品采购管理的相关制度 我院按照《广西壮族自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》的有关规定和要求，成立了XXX卫生院药品管理督查组，制定了《XXX卫生院药品管理章程》、《XXX卫生院药品管理工作制度》、《XXX卫生院药品采购监督小组》、《药品入库验收制度》、等药品采购管理制度，明确了药品管理督查组各成员的工作职责，定期召开督查员会议，讨论并解决药品采购督查中所发现的问题。 三、基本药物采购政策执行情况 随着基本药物采购平台中国家基本药物目录的公布，我院严格执行《广西壮族自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》
的有关规定进行药品采购工作，自2010年2月起，我院使用的国家基本药物全部实现网上采购，药品计划填报好后在医院药品采购督查组的监督下，经审批后方进行网上采购。不存在弄虚作假、擅自采购非中标药品替代中标药品、网外采购的现象。 四、严格药品采购验收制度，保证药品质量 严格按照《药品入库验收制度》的有关规定做好药品的验收入库工作。在验收入库过程中必须经过至少2名验收员审核，验明药品合格证明和其他证明，确保药品质量后才能入库，最后再由主要负责人检查药品价格核对发票，准时划款。确保了无药品采购违法违规行为发生。 XXX卫生院 二○一二年三月二十七日
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
卫生局基本药物制度督查工作总结 为全面掌握我县乡镇卫生院、村卫生室实施基本药物制度配送改革试点运行及村卫生室信息化建设实施情况，县卫生局医政股于XX年10月10-12日，对全县乡镇卫生院、村卫生室推行基本药物配送试点改革及信息化建设等工作进行了督导检查，现将检查情况总结如下： 一、基本情况 基本药物配送改革试点于9月10日正式在省采购中心试点平台采购运行，根据《红安县基本药物使用目录》结合本院实际制定本院基本药物目录。由原来的21家配送公司配送，改为现在的四家配送公司实行分片区配送。乡镇卫生院与分片配送公司签订了配送合同。依法建立了配送关系，明确了双方权利和义务，减轻了因多家配送公司配送的工作负担。各乡镇卫生院全部实行了省采购中心试点平台采购。四家配送公司按照各医疗机构所勾选的配送公司，迅速组织货源及时配送到各医疗机构。配送金额入库率达90%以上，村卫生室每月上报采购计划到乡镇卫生院，由乡镇卫生院根据村卫生室上报采购计划在信息化系统调拨配送。严格执行了基本药物试点采购平台采购，无网下采购行为。 村卫生室信息化建设于9月上旬已全部安装运行实施。配备的打印机已安装到位，从各乡镇卫生院督查结果来看，
只有一两家乡镇卫生院没有安装打印机。信息系统已进入正常工作运行，各村卫生室库存药品盘存录入信息化系统，是在乡镇卫生院的监督核对无误后确认入库的，村卫生室没有非基本药物。信息化系统电子处方规范，实行村医和患者签名制，电子处方虚线下方是患者就诊消费的清单，患者看病缴费后由村医交给患者。患者就知道本次看病的所需缴的费用和农合报销费用。系统价格与处方划价一致。严格执行了零差率销售。加强了村卫生室库存药品信息系统管理，有效控制了村卫生室目录外药品及基本药物实购实销的监管。提高了工作效益，保障了惠农政策落实到实处，人民群众受到益处。 二、存在的问题 基本药物配送试点改革已经运行了一个月，就督查情况来看，各配送公司接收到采购计划后响应及时，能积极组织货源及时配送，各乡镇卫生院及时接收配送品种并做好入库验收。入库率在90%以上，但品规配送率在80%左右，各乡镇卫生院反应品种配送率较低。原因是；1、基本药物配送改革试点运行的第一个月，原来的配送权限没有及时变更。导致品种配送上出现了断货情况。2、在《红安县基本药物使用目录》中，部分品种生产厂家不生产，部分品种价格倒挂。不能配送。 (二) 在抽查村卫生室基本药物品种配备、采购、使用
SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 试验单位：XXXXXXXX医院 试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX 试验日期：2003年X月X日至X月X日 申办单位：XXXXX有限公司 (以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅) XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 摘要 单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下
一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。 多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。 结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。 根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。 1 研究目的 选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2 临床资料与研究方法 病例选择 入选标准 1．健康志愿者。 2．年龄在18～50岁，男女各半。 3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝×（身高cm－80）]。 4．无烟酒嗜好。 5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。 6．知情同意，志愿受试。 排除标准 1.妊娠期、哺乳期妇女。 2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3.精神或法律上的残疾患者。 4.有酒精、药物滥用病史。 5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。 6.3个月内参加过其他药物临床试验者。 7.正在应用其他预防和治疗的药物者。 8.研究者认为不能入组的其他原因。 剔除标准 对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。 1．不符合纳入标准，或符合排除标准者
药物临床试验结题申请表项目名称 研究药物名称 临床试验批件号 本中心伦理委员会批件号 负责专业 研究时间年月——年月 试验计划入组 受试者数 筛选人数 入组人数完成试验人数 SAE发生有□无□发生SAE的药物编号 本中心药研经费编 号（经费核查用） 附经费说明 提交资料清单 （附表1） 有□无□总结报告/分中心小结有□无□ 药物管理情况药物管理员签字： 日期： 项目监查情况监查员签字：CRO 名称： 日期： 专业/项目质控情况质控员签字： 日期： 项目负责人审核意见签字：日期： 专业负责人审核意见签字：日期： 伦理委员会意见签字：日期： 机构质控意见签字：日期：
附表1 药物临床试验存档资料清单 项目名称： 申办单位： 负责科室： 移交人签名： 接受部门：药研机构办公室 联系电话： 接收人签名： 移交日期： 接受日期： 序号 移交文件 有/无 序号 移交文件 有/无 1 临床试验申请表 22 监查报告 2 临床试验备案表 23 研究者致申办者、药品监督管理局、 3 国家食品药品监督管理局批件 伦理委员会的严重不良事件报告 4 企业资质 24 已签名的知情同意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件 6 药物标签 26 病例报告表（已填写、签名、注明日期） 7 说明书样稿 27 试验药物登记表 8 研究者手册 28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案(已签名) 29 试验药物销毁证明 10 病例报告表、研究病例、日记卡(样表) 30 生物样品留存记录 11 知情同意书(样稿) 31 揭盲记录（组长单位） 12 伦理委员会批件 32 质控检查记录 13 协议书或合同书 33 统计报告 14 研究者履历及相关文件 34 分中心小结 15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 35 总结报告（组长单位：签名、盖章） 16 医学或实验室操作的质控证明 36 17 各种文件更新版本 37 18 启动培训记录 38 19 受试者筛选表与入选表 39 20 受试者鉴认代码表 40 21 试验药物与试验相关物资的接收记录 41