生产工艺改进方案
【导语】生产就是人们的基础，没有生产力，社会就运转不下了，本人为你收集了生产工艺改进方案，供您参考和借鉴。
在流程图、精益生产远景图的指导下，流程上的各个独立的改善项目被赋予了新的意义，使员工十分明确实施该项目的意义，持续改进生产流程的方法主要有以下7种：如果产品质量从产品的设计方案开始，一直到整个产品从流水线上制造出来，其中每一个环节的质量都能做到百分百的保证，那么质量检测和返工的现象自然而然就成了多余之举。因此，必须把“出错保护”的思想贯穿到整个生产过程，也就是说，从产品的设计开始，质量问题就已经考虑进去，保证每一种产品只能严格地按照正确的方式加工和安装，从而避免生产流程中可能发生的错误。消除返工现象主要是要减少废品产生，严密注视产生废品的各种现象(比如设备、工作人员、物料和操作方法等)，找出根源，然后彻底解决。
生产布局不合理是造成零件往返搬动的根源，在按工艺专业化形式组织的车间里，零件往往需要在几个车间中搬来搬去，使得生产线路长，生产周期长，并且占用很多在制品库存，导致生产成本很高。通过改变这种不合理的布局，把生产产品所要求的设备按照加工顺序安排，并且做到尽可能
的紧凑，这样有利于缩短运输路线，消除零件不必要的搬动及不合理的物料挪动，节约生产时间。
在精益生产企业里，库存被认为是最大的浪费，因为库存会掩盖许多生产中的问题，还会滋长工人的惰性，更糟糕的是要占用大量的资金，所以把库存当作解决生产和销售之急的做法犹如饮鸩止渴。
减少库存的有力措施是变“批量生产、排队供应”为“单件生产流程”。在单件生产流程中，基本上只有一个生产件在各道工序之间流动，整个生产过程随单件生产流程的进行而永远保持流动。
理想的情况是，在相邻工序之间没有在制品库存。当然实际上是不可能的，在某些情况下，考虑到相邻两道工序的交接时间，还必须保留一定数量的在制品库存，精益生产中消灭库存的理念和方法与准时生产JIT的理念和方法类似。
从生产管理的角度上讲，平衡的生产计划最能发挥生产系统的效能，要合理安排工作计划和工作人员，避免一道工序的工作荷载一会儿过高，一会儿又过低。
在不间断的连续生产流程里，还必须平衡生产单元内每一道工序，要求完成每一项操作花费大致相同的时间，使每项操作或一组操作与生产线的单件产品生产时间相匹配。单件产品生产时间是满足用户需求所需的生产时间，也可以认为是满足市场的节拍或韵律。在严格的按照Tacttime组织
生产的情况下，产成品的库存会降低到最低限度。
减少生产准备时间一般的做法是，认真细致地做好开机前的一切准备活动，消除生产过程可能发生的各种隐患。
①辨别哪些因素是内在的(需要停机才能处理);哪些是外在的因素(在生产过程中就能处理);
②尽可能变内在因素为外在因素;
③利用工业工程方法来改进技术，精简所有影响生产准备的内在的、外在的因素，使效率提高。
消除停机时间对维持连续生产意义重大，因为连续生产流程中，两道工序之间少有库存，若机器一旦发生故障，整个生产线就会瘫痪。消除停机时间最有力的措施是全面生产维修，包括例行维修、预测性维修、预防性维修和立即维修四种基本维修方式详细介绍如下：
①例行维修：操作工和维修工每天所作的维修活动，需要定期对机器进行保养。
②预测性维修：利用测量分析技术预测潜在的故障，保证生产设备不会因机器故障而造成时间上的损失。其意义在于未雨绸缪，防患于未然。
③预防性维修：为每一台机器编制档案，记录所有的维修计划和维修纪录。对机器的每一个零部件都做好彻底、严格的保养，适时更换零部件，保证机器不发生意外故障。全面生产维修的目标是无停机时间。要达到此目标，必须致力
于消除产生故障的根源，而不是仅仅处理好日常维修任务。
④立即维修：当有故障发生时，维修人员要召之即来，随叫随到，及时处理。
提高劳动利用率包括两个方面，一是提高直接劳动利用率，二是提高间接劳动利用率。
提高直接劳动利用率的关键在于对操作工进行交叉培训，使一人能够负责多台机器的操作，使生产线上的操作工可以适应生产线上的任何工种。交叉培训赋予了工人极大的灵活性，便于协调处理生产过程中的异常问题。
提高直接劳动利用率的另一种方法是在生产设备上安装自动检测的装置。生产过程自始至终处在自动检测装置严密监视下，一旦检测到生产过程中有任何异常情况发生，便发出警报或自动停机。这些自动检测的装置一定程度上取代了质量检测工人的活动，排除了产生质量问题的原因，返工现象也大大减少，劳动利用率自然提高。
间接劳动利用率主要是消除间接劳动。从产品价值链的观点来看，库存、检验、返工等环节所消耗的人力和物力并不能增加产品的价值，因而这些劳动通常被认为是间接劳动，若消除了产品价值链中不能增值的间接活动，那么由这些间接活动引发的间接成本便会显著降低，劳动利用率也相应得以提高，有利于提高直接劳动利用率的措施同样也能提高间接劳动率。
最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
衬衫制作工艺流程 Prepared on 22 November 2020
班级：学号：姓名：
衬衫制作一规格170/88A 衣片尺寸表：（单位：cm） 袖片袖衩袖克夫领片的尺寸：（单位：cm）
二款式图 四工艺流程 （一）工具材料 材料的准备：面料：格纹棉布 辅料：白色无纺衬1m 白色纽扣8粒。 （二）工艺流程 排料——裁剪——做领——缉翻襟.里襟——烫袋——钉袋——拼接过肩——装领——做袖——装袖——缝合摆缝袖——装袖克夫——卷缉底边——锁眼——钉扣——熨烫 1 排料：根据纸样的尺寸，衣料的幅宽定排料图。把布料熨烫平整，注意布纹线,对条对格。
2 裁剪：核对尺寸，纸样片是否正确。然后用大头针把面料、面料与纸样固定好。裁剪时注意纸样的正反面，以免裁出一顺的衣片，双幅面料正面朝里对折，沿纸样的裁边画线。 3做领 ①．翻领正面相对，车缝1cm，外翻缉明线。 ②．领座将粘衬的一片领座折烫1cm缉明线，然后将2片领座正面夹于翻领面车缝1cm，外翻1cm 。 4 缉翻襟里襟 ①翻襟正面与前身左片反面对齐车缝1cm 然后翻与正面熨烫两边各缉明线。 ②里襟：将里襟向里翻两折缉明线。 5 烫袋 胸袋一个袋口面里反握2次，净宽，袋边缉明线。 6钉袋 钉在左衣片上，袋边缉明线。封袋口三角宽，袋与大身对条对格，袋位准确，高低大小对称。 7拼接过肩 后衣片：将前后片过肩的正面各对齐后大身，车缝1cm，反折外过肩 缉明线，然后前衣身对准过肩车缝1cm，缝份后倒，外过肩折烫 1cm，缉明线。
前衣片：车缝1cm，向后倒缝折烫1cm，缉明线 8装领 将另一片领座与衣身对齐车缝1cm，翻于领座内缉明线一周 9做袖 ①袖口（宝剑头）缉明线一周。 ②袖克夫正面相对车缝1cm，翻折缉明线。 10装袖 衣身敞开缝合衣袖，以表面为内对齐衣身与袖子做缝合衣袖车缝，弯曲强的部分要伸展缝份，车缝1cm。 11缝合摆缝袖低缝 正面相对车缝1cm，缝份倒向后身。 12装袖克夫 克夫里片与袖子反面对齐车缝1cm，将缝份折入袖克夫缉明线 13卷缉底边 将底边内握2次缉明线1cm。 14锁眼，钉扣，熨烫 在左衣身锁扣眼，右衣身缝扣，扣眼中心对齐纽扣中心，台领的扣眼要制成固定一端的锁缝。
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
生产问题改善方案 因近期生产过程中出现很多问题，导致品质失控，经我这几天对生产现场的了解，结合日上公司工程师吴可全的建议对生产主要存在问题提出了3项改善点，详如下： 1.品质管控： 1.1目前生产的产品型号稍多确又极为相同，生产过程中很容易混料，目前还没有 一个很好的流程来管控，这对品质是一大风险,只有将生产流程旅顺后，每批产品都要做到有产品标识，独立分开生产； 1.2 目前生产日报与品质日报、维修日报都没有按要求准时填写，没有反映生产 过程中的情况，所以很难通过数据分析对产品进行深度分析和改善，等出现问题的时候已成批量损失， 1.3员工没有得到系统性的培训，对一些工艺及工具的配制要求有不清楚，（如 M102TA产品事件为例，纯属经验问题）； 1.4 有铅锡与无铅锡作业没有分区控制，可能后期将会出现重大品质隐患，对有 无铅要求的国家出抽出我们的产品铅含量超标，可能会有批量退货和罚款的 风险。生产应立即改进，主要是烙铁必须无铅专用和有铅烙铁分开，钢网和 刷锡机清理才能用，条件允许的话，钢网和锡浆印刷机都要分开为无铅专和 有铅锡专用； 2.设备维护与保养项： 2.1钢网没有清理直接放在钢网架上，钢网上还有很多锡浆，一是浪费成本，二是 锡浆干后很难清清理，浪费人力，损坏钢网； 2.2锡浆印刷机上的锡装没有清理，浪费很多，影响设备使用； 2.3所有设备都没有按要求对设备清洁和保养，更没有作保养记录，长时间这样操 作可能会导致设备致命故障，就算可能维修，设备精度很难答标，持续影响产品质量。 3. 产品效率项 一般的我企业都会对产品有日报、周报、月报总结，分析员产品效率，有没问题改善问题，没有问题，持续提升效率。目前生产的所有产品都是在急 产急出，生产现场的基础数据不完整,各方面的分析没有依据，都在盲目生产， 每天的效率和损耗都是未知数。 以上问题是我们公司品质保证的基础，必须完成，为了确保各项工作落实到位，公司临时成立《品质改善小组》由徐经理担任组长，王勇、唐财辉、莫 国游、蒋雄奇、张良孟、王俊龙、杨春阁为组员，改善执行期间，由组长带领 组员对改善点进行清查，如再次发现没有落实到位的给与记过1次，做的好的 给予记功1次，功与过失将做为公司奖励与惩罚的依据。 每个工作段的组长为责任人，由各组长负责对属下的工作进行责任分配、监督，改善小组只追究组长的责任。 问题点改善跟踪表
服装结构与制作工艺教学设计方案课题：男式衬衫宝剑头袖衩制作工艺 [设计思想] 本课题属于技能实训课，因此教学设计应以学生训练自身的综合实践能 力为目标，强调学生动手，以项目教学法展开。在课时安排上，应有足 够的实训时间，保证在理论讲授的同时进行实践操作训练。 在授课过程中，运用启发式，借助于多媒体进行教学，以文字、图像的 直观展示，纸样仿真缝制，以及录像演示缝制过程的方法，引发学生兴 趣，活跃课堂气氛，增强课堂感染力，以加强教学的直观性，吸引学生 的注意力，并不断设疑给学生留有思考时间及动手的时间，充分发挥教 师的主导作用和学生的主体作用。 [教学目标] 知识与技能： 1、了解男、女衬衣袖开衩在外形上及缝制工艺上的区别。 2、掌握服装制作工艺的基础知识及熨烫技巧。 3、熟练掌握男衬衣宝剑头袖衩缝制工艺。 过程与方法： 1、通过观察图片与实物比较，使学生自己体会、男女袖衩的外 形的不同点。 2、通过多媒体的演示让学生采用纸样仿真缝制方法进行同步练 习。让学生参予制作的过程，更能深刻的体会制作的要领与 方法。 3、通过上机实训巩固所学知识，把理论知识更好的转换成基本 技能。
4、通过拓展练习，让学生在探索中提高运用技能水平。 情感、态度： 1、培养学生用对比的方法去认识事物、分析事物的能力。 2、通过设问、讨论，练习等方法，培养学生积极思考，勇于探 索的优秀品质。 3、通过多媒体动画演示，激发学生学习服装的兴趣和情感。 4、培养学生精益求精的职业精神。 ［教学重点与难点］宝剑头袖衩的制作工艺方法及技巧要领； ［教学内容及变化］与教材上宝剑头袖衩的制作工艺方法比较更贴近工厂流水线生产 [教学手段与方法] 1、比较教学法，用多媒体课件展示，男女衬衣袖开衩局对比，进行分析归纳。 2、直观教学法，用多媒体课件动画演示，缝制工艺的各个步骤，化抽象为直观。 3、发挥教师的主导作用，突出学生的主体参与，结合谈话法、讲述法、参观法、讨论法等进行启发式教学。 ［教学资源与准备］ 1、多媒体平台 2、自制宝箭头袖开衩操作分步示范教具 3、缝制用具、裁片
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 验证方案审查 验证方案最终审查及批准
目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价
1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。
3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程
现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论： 检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 批号： 批号：
生产工艺改进方案 【导语】生产就是人们的基础，没有生产力，社会就运转不下了，本人为你收集了生产工艺改进方案，供您参考和借鉴。 在流程图、精益生产远景图的指导下，流程上的各个独立的改善项目被赋予了新的意义，使员工十分明确实施该项目的意义，持续改进生产流程的方法主要有以下7种：如果产品质量从产品的设计方案开始，一直到整个产品从流水线上制造出来，其中每一个环节的质量都能做到百分百的保证，那么质量检测和返工的现象自然而然就成了多余之举。因此，必须把“出错保护”的思想贯穿到整个生产过程，也就是说，从产品的设计开始，质量问题就已经考虑进去，保证每一种产品只能严格地按照正确的方式加工和安装，从而避免生产流程中可能发生的错误。消除返工现象主要是要减少废品产生，严密注视产生废品的各种现象(比如设备、工作人员、物料和操作方法等)，找出根源，然后彻底解决。 生产布局不合理是造成零件往返搬动的根源，在按工艺专业化形式组织的车间里，零件往往需要在几个车间中搬来搬去，使得生产线路长，生产周期长，并且占用很多在制品库存，导致生产成本很高。通过改变这种不合理的布局，把生产产品所要求的设备按照加工顺序安排，并且做到尽可能
的紧凑，这样有利于缩短运输路线，消除零件不必要的搬动及不合理的物料挪动，节约生产时间。 在精益生产企业里，库存被认为是最大的浪费，因为库存会掩盖许多生产中的问题，还会滋长工人的惰性，更糟糕的是要占用大量的资金，所以把库存当作解决生产和销售之急的做法犹如饮鸩止渴。 减少库存的有力措施是变“批量生产、排队供应”为“单件生产流程”。在单件生产流程中，基本上只有一个生产件在各道工序之间流动，整个生产过程随单件生产流程的进行而永远保持流动。 理想的情况是，在相邻工序之间没有在制品库存。当然实际上是不可能的，在某些情况下，考虑到相邻两道工序的交接时间，还必须保留一定数量的在制品库存，精益生产中消灭库存的理念和方法与准时生产JIT的理念和方法类似。 从生产管理的角度上讲，平衡的生产计划最能发挥生产系统的效能，要合理安排工作计划和工作人员，避免一道工序的工作荷载一会儿过高，一会儿又过低。 在不间断的连续生产流程里，还必须平衡生产单元内每一道工序，要求完成每一项操作花费大致相同的时间，使每项操作或一组操作与生产线的单件产品生产时间相匹配。单件产品生产时间是满足用户需求所需的生产时间，也可以认为是满足市场的节拍或韵律。在严格的按照Tacttime组织
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
实验实习名称：做、装宝剑头袖衩技能训练 实验实习目的： 1、掌握宝剑头袖衩的裁配方法及丝绺、放缝要求。 2、掌握做装宝剑头袖衩的步骤，方法及相关技术要领。 3、能够快速正确地做装好宝剑头袖衩。 实验实习设备（器材） 剪刀划粉缝纫机直尺锥子熨斗铅笔小纸样 课型： 项目教学法，现场教学法 教学程序： 一、作业讲评 通过组织同学们对女衬衫的零部件工艺集中练习，大多数同学掌握了做装领的技巧，但操作速度较慢，在袖衩练习中，同学们对压缉法缉袖衩的方法掌握较为熟练，但对夹缉法的操作技巧仍需进一步巩固，总之，女衬衫的零部件还应多加练习，加深记忆和技巧的掌握。 二、组织教学 1、检查工具 2、强调练习要求： ①规范操作，划线细而准； ②教师示范时，认真看，并做到不懂就问； ③扣烫时把握好烫斗温度。 ④严格要求自己，每完成一个步骤，需达的质量要求后再继续下一道工序，否则返工。 三、示范
㈠教师边示范，边讲解操作要领。 1、裁配：注意丝绺方向与规格要求。门襟和里襟四周放缝1cm。 2、缝制 （1）折烫门襟袖衩 （2）固定门襟里，里襟里 门里襟的正面与袖片反面相叠，要领：缝头0.6cm，起止在同一纱线上。（3）剪袖衩，剪成三角形。 （4）压里襟面，0.1cm止口。 要领：缝头倒向里襟，拉紧下层。 （5）封三角。 （6）压门襟面止口0.1cm，要求宝剑头左右对称。 （7）封袖衩， 要求：门里襟拉直。 质量要求： 门里襟高低一致，面里平服，宝剑头左右对称。。 二）示范 提示： 1、注意固定门里襟均采用压缉法。 2、封三角时不可封至反面。 3、封袖衩时，应将门里襟拉直。 四、学生练习： 要求： 1、注意丝绺方向要求和组合部位的规格。
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
编制：李士寨 审核： 批准： 日期：2013.3.12 日期： 日期： 工艺/品质改善提案方案
1目的 为启发全体员工的想象力，集结个人的智慧与经验，提出有利于本公司产品生产工艺/品质改善及业务发展的提案，以便达到降低成本、提高品质、增进公司经营、激励同仁士气，鼓励全员参与公司持续改进，特制定本方案。 2.适用范围 适用于公司内部有关产品生产工艺、品质、成本、效率、管理等方面的提案改善。 3. 术语和定义 提案改善：鼓励公司内部员工发挥独创的构想，针对工作中存在的和潜在的问题，提出创新的意见或新的方法，从而促使产品品质、生产效率和员工士气的提高；促使生产成本下降、工作环境改善和业务永续经营等与公司有关的各工序所进行的改善活动。 4.职责 4.1 提案评审小组：负责评审提案的可行性和实施效果，并确定该提案的提案奖金、每月各部门提案 的评比、提案奖金的申请、发放。 4.2 全体员工：负责就公司内部品质提升、效率提高、成本下降、管理提升等方面在现有的基础上提 出改善意见和方案。 4.3 各部门负责人：负责组织实施落实到本部门的提案并对提案的效果进行确认。 5. 工作程序 5.1提案的范围： 5.1.1各种操作方法、制造方法、生产程序、效率、品质合格率的改善； 5.1.2新的产品设计方案和产品设计方案的改进； 5.1.3新的生产工艺和生产工艺的改进等； 5.1.4有关节约材料、降低成本、提高利润等的改善； 5.1.5有关机器设备、维护保养的改善 5.1.6废料废品的回收利用等； 5.1.7促进作业安全、预防灾害发生、降低疲劳度等。 5.2提案如果属于下列各项范围，视为不适当提案不予受理： 5.2.1攻击团体或者个人的提案；
《男衬衫领的工艺制作》课程单元教学设计 华侨职校胡亚娇 《男衬衫领的工艺制作—翻领与底领缝合》 男衬衫领的工艺制作—翻领与底领缝合课时6课时 教学课 题 授课班 14服装上课地点：车缝工艺室 级 知识能力目标： 教学目 标 1、了解分底翻领与连底翻领区别和基本部件组成。 2、掌握分底翻领的制作步骤及质量要求。 技能目标： 1、掌握分底翻领的制作方法及操作要领。 2、按照要求独立完成分底翻领的工艺制作。 社会能力目标： 1、了解企业生产流程，能适应岗位要求。 2、生产过程中发现问题和解决问题能力，培养学生认真对待事物、细心对
方法活动分配 任务分解任务计划任务实施任务实施检查修整任务评价任务拓展一、知识点回顾 根据教师提供样衣和样品展示，掌握衬衫领的基本结 构（部件组成）。 1、根据男衬衫领的部件样品，结合所掌握的制 作工艺相关知识，学生分组讨论，男衬衫领领面工艺 制作的具体步骤及质量标准。（教师用引导式的方法 让学生说出黑板展示样品所出现问题，然后再讲解正 确方法及质量标准） 衬衫领面质量要求 （1）、领头平挺，两边长短一致，并有窝势。 （2）、领面左右对称，自然窝服、不反翘。 （3）、领里、领面自然服帖，无起皱，无起泡。 （4）、领面明线一致，无涟形。 启发 提问 讨论 教师 总结 教师 讲授 实物 展示 实 训指 导书 教师 巡回 讨论 个别 回答 学生 根据 实物 和实 训指 导书 独立 完成 制作 学生 分步 3—5 分钟 5分钟 15-20 分钟 10分钟 5—8 分钟
出现的问题。 工艺制作步骤： A、做翻领（第三课时已完成） B 做底领 ①粘底领衬 将树脂衬按净样修剪，粘合在底领领里的反面，烫成 自然弯势。并将下口沿净样扣烫，压烫固定。 粘底领衬 注：下领口线沿净粉线进行烫折，用压烫方式进行熨烫，烫后对折看两边是否对称，并进行修正。 ②缉底领下口线（完成时间：3分钟） 底领领里正面向上，缉0.6cm明线固定，并在上口 做好中心眼刀、上领对位点。 缉底领下口线 小结
生产工艺验证方案 验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002 药业有限公司
目录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2概述 3验证计划时间表 4人员与职责 5验证前的检查 6验证依据、取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7验证内容 8偏差及变更处理 9验证总结
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准 起草人起草日期 审核部门审核人审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代 2概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。 4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
麦芽生产验证方案 文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。车间主任：负责验证工作的组织及协调。QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。总经理：负责验证方案的批准。4 内容 4.1 概述：
4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。 岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在 进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三 批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下 始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现 制定了《麦芽工艺验证方案》。该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。 每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证
服装制作工艺》- 男衬衫宝剑头袖叉的制作 课题: 男衬衫宝剑头袖衩制作工艺 [ 教学设想] 本课题属于技能实训课，倡导让学生在做中学，在学中做。从项目任务出发，充分发挥学生的主动性和创新精神，让学生在实践与探索中获取知识。同时也不能忽略教师的指导作用，教师是帮助者、促进者，负责整个教学的设计和组织，直接参与学生的讨论，对于一些难点和重点问题要给予及时的点拨与示范。 [ 教学目标] 知识目标: 1、了解男、女衬衣袖衩在外形上的区别。 2、熟练掌握男衬衣宝剑头袖衩缝制工艺。 能力目标: 1、培养学生的动手操作能力和勇于实践的精神。 2、培养学生的观察能力和分析能力。 3、培养学生语言表达能力和对知识的概括能力。 思想目标: 1、培养学生积极向上的人生态度和科学严谨的学风。 2、培养学生团队合作精神。 3、培养学生精益求精的职业精神。 , 教材分析, 本节内容，选自李凤云、孙丽主编的《服装缝制工艺》第二版第四章《衬 衫制作工艺》第二节《男衬衫的制作工艺》。主要让学生了解男女袖衩 在外形上的区别，熟练掌握男衬衣宝剑头袖衩的缝制工艺。相对于女衬 衣袖衩来说，男衬衣袖衩具有一定的难度，三角的处理，正、反0.1cm 的明线，门里襟袖衩的吻合、服贴都是不大容易掌握的。在运用项目教
学法的过程中，通过教师的及时点拨与示范，帮助学生解决这些难题。, 教学重点, 1、门、里襟袖衩的缝位、宽度和缝法。 2、袖片三角剪口、封口的位置。 3、0.1 cm 的明线止口。 , 教学难点, 1、三角的处理及反面0.1 cm 的明线止口。 2、门里襟袖衩的吻合服贴。 [ 教学方法] 项目教学法、分组教学法、演示法、比较法、讨论法 , 教学准备, 1、多媒体平台 2、准备四个右袖开衩成品和四个半成品 2、缝制用具、熨斗、裁片、样板 [ 课型] 新授课 [ 授课地点] 服装实习车间（主要设施包括: 缝纫机、熨斗、电脑、投影仪、案板等） [ 课时] 一课时 [ 教学过程] 一、导入:
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
生产计划改进方案 生产计划是依据公司经营目标的要求，合理地制定工厂在计划期的生产规模、方向目标以及计划期的产出量和相应资源的投入量等指标，合理有效的配置生产资源，以最低的成本按规定的技术要求和期限生产满足市场所需要的最佳质量的产品，以实现公司战略目标要求。以下是本人通过对工厂生产计划问题的研究，得出方案不合理，从而探讨对生产计划改进方案设计 本公司是一家已经建厂多年的企业，存在的问题一般都不是一朝一夕所致，仔细考虑后发现，之所以生产计划方面会出现这么多不合理的现象，而且此类现象还能一直持续至今，究其根本，都有着其更深层次的大原因，有些属于该行业的“通病”，而有些，则是我们公司所特有的。下面，分别从现状中的各个不足之处开始分析其产生的原因。 一、生产计划的不足之处与产生的原因 （1）生产计划的制定依据不全面，且可参考性不高。由于管理方式上的缺陷，再加之内部员工多年来并没有接受相关的知识培训，于是在做计划时往往只是凭借自身的经验来做，时间久了，也就不会去考虑加入其它方面的制约因素作为计划的制定依据了。另外，对于生产能力的考虑问题，一方面是由于公司的特殊性所致。我们知道，我们公司既要生产玉石，又要负责金属加工；而且我们公司是批发零售，因此我们公司的订单一般都是采取订单或预投的方式来生产，这样所造成的结果就是给生产部门带来巨大的生产压力，在做计划时不考虑工厂的生产能力，直接下达生产命令。 （2）基础数据不够真实。A）各个工序的生产能力只能使用经验总结的方法来核算；B）就是产品零部件的生产提前周期，计划部不能准确推算出各个产品零部件的出产时间；C）工时定额基本上没有；其原因是：工厂发展较快，产品款式增加、机器设备也在增多等复杂性因素，工厂管理、配套人员未能及时跟进，于是导
干燥工艺验证方案 方案编号： 验证方案审批 一、验证方案的起草 二、验证方案的审核 三、验证方案的批准 总经理：日期：
目录1．概述 2．验证目的 3．验证人员 4．验证围 5．验证使用文件 6．验证项目及容 6.1 确认容 6.2 验证指标 6.3 方法 6.4 取样 6.5 检验 6.6 结果 7. 再验证 8．验证报告 9．验证合格证
1.概述 1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为 稳定，所得产品符合质量标准要求。为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。 1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件； 1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。 2.验证目的 依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。
4.验证围 干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 6.验证项目及容 6.1.干燥确认容 6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。 6.2.验证指标 6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。 6.2.2.质量指标 应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。
工艺验证方案 * ***制药厂
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序
1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2
2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日5 验证目的完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告 通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程
改性沥青技术及生产工艺介绍 一、前言 1、沥青 传统意义上的沥青是由树脂包裹的沥青质分子团组成的胶体物质，它呈现出很强的油质状态（即石油质）。胶体分为溶胶（主要指液态密度）和冻胶（主要指固体密度），这取决于其成分间的平衡状态。对沥青来说，两种状态的平衡取决于沥青质和树脂间的相互作用，并受到外界温度的强烈影响。事实上，沥青温度的升高打破了其冻胶状态，使沥青分子团演变成溶胶状态。 因而沥青的一个重要特性就是常温下呈现出固体或半固体，但随温度升高极易溶化。这一显著的热敏感性是沥青的最重要的特征，也是其主要弱点。事实上，沥青混合物应能够在全年不同的工作条件下保持其良好的性能。显著的热敏感性妨碍了沥青混合物在高温和低温时呈现出良好的性能，因而必须改进沥青的特性以提高产品性能。 二十多年来，国际国内交通容量增长迅速，重型车辆在其中的比例也不断增长。面对现在和将来的繁重的交通容量，使用传统材料、按传统方法设计的高速公路和机场跑道的沥青路面的寿命将不断降低。为了提高沥青的产品性能，一个可行的方法就是选用某些高分子聚合体改变传统沥青的特性。 2、高分子聚合物 现有的高分子聚合体种类繁多，特性各异，一般分为塑性体和弹性体。同样工作温度下，其性能在很多方面都不同，特别是劲度、可变形性以及冲击强度。图表-1显示了塑性体和高弹体代表性的应力应变特性。 图（一） 很多高分子聚合体材料可以用来改变沥青的特性，下面我们举例说明： 1、热塑（性）塑料（高弹体）： 苯乙烯-丁二烯-苯乙烯（Styrene-Butatriene-Styrene，SBS） 苯乙烯-丁二烯（Styrene-Butatriene，SB）