2014年国家医疗器械抽验（中央补助
地方项目）产品检验方案
目录
一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 (3)
二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂 (3)
三、抗胰岛细胞抗体检测试剂 (4)
四、食物过敏原IgG抗体检测试剂 (4)
五、洁净工作台 (5)
六、医用防护口罩 (6)
七、医用外科口罩 (6)
八、胱抑素C检测试剂 (7)
九、尿素检测试剂 (7)
十、葡萄糖检测试剂 (8)
十一、乳酸脱氢酶检测试剂 (8)
十二、总蛋白检测试剂 (8)
十三、定制式固定义齿 (9)
十四、定制式活动义齿 (9)
十五、空心纤维血液透析器 (9)
十六、立式蒸汽灭菌器 (10)
十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路 (10)
十八、气管插管 (11)
十九、气管切开插管（成人） (11)
二十、气管切开插管（儿童） (12)
二十一、半导体激光治疗机 (13)
二十二、氦氖激光治疗机 (14)
二十三、冷光源（硬性光学内窥镜用） (15)
二十四、裂隙灯显微镜 (16)
二十五、人工晶状体 (16)
二十六、软性角膜接触镜 (17)
二十七、隐形眼镜护理液 (18)
二十八、隐形眼镜润滑液 (18)
二十九、硬性角膜接触镜 (18)
三十、超声彩色血流成像系统 (19)
三十一、超声多普勒胎儿监护仪 (20)
三十二、超声多普勒胎儿心率仪 (21)
三十三、α淀粉酶检测试剂 (22)
三十四、一次性使用鼻氧管 (22)
三十五、丙氨酸氨基转移酶检测试剂 (22)
三十六、一次性使用人体静脉血样采集容器 (23)
三十七、一次性使用滴定管式输液器 (24)
三十八、一次性使用机用采血器 (25)
三十九、一次性使用静脉留置针 (25)
四十、一次性使用灭菌橡胶外科手套 (27)
四十一、一次性使用输血器 (27)
四十二、一次性使用输液器重力输液式（带输液针） (28)
四十三、传统型血袋 (29)
四十四、可吸收性止血结扎夹 (30)
四十五、一次性使用中心静脉导管 (30)
四十六、宫内节育器 (31)
四十七、一次性使用麻醉穿刺包 (33)
四十八、医用缝合针（线） (34)
四十九、一次性使用无菌胰岛素注射器 (35)
五十、心脏除颤器 (35)
五十一、电动吸引器 (36)
五十二、多参数监护仪 (38)
五十三、电子血压计 (39)
五十四、一次性使用心电电极 (40)
五十五、婴儿培养箱 (40)
五十六、植入式心脏起搏器 (42)
五十七、携带式X射线机 (42)
五十八、口腔X射线机 (44)
五十九、金属骨针 (45)
六十、金属矫形用棒 (46)
六十一、金属矫形用钉 (46)
六十二、金属接骨板 (47)
六十三、髋关节假体 (47)
六十四、膝关节假体 (49)
六十五、人工心脏瓣膜 (50)
六十六、血管支架 (51)
六十七、椎间融合器 (51)
六十八、高电位治疗设备 (52)
六十九、红外治疗设备 (53)
七十、微波治疗设备 (53)
七十一、中频治疗设备 (54)
一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
1、定量试剂
2、定性试剂
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
1、定量试剂
2、定性试剂
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
三、抗胰岛细胞抗体检测试剂
（一）检验依据注册产品标准
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
四、食物过敏原IgG抗体检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
1、定量试剂
2、定性试剂
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
五、洁净工作台
（一）检验依据
注册产品标准
GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
六、医用防护口罩
（一）检验依据
1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2. GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》
3.注册产品标准
（2）第6项不予复验，该项目测试结果有时效性。
（3）如产品标示执行标准为注册产品标准，按适用的产品标准进行判定。
七、医用外科口罩
（一）检验依据
1. YY 0469-2011《医用外科口罩》
2. YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》
3.注册产品标准
（2）第6项不予复验，该项目测试结果有时效性。
（3）如产品标示执行标准为注册产品标准，按适用的产品标准进行判定。
八、胱抑素C检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
九、尿素检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
十、葡萄糖检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。十一、乳酸脱氢酶检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。十二、总蛋白检测试剂
（一）检验依据
注册产品标准。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
十三、定制式固定义齿
（一）检验依据
注册产品标准
（2）第2、3、4项不予复验，该试验项目皆为破坏性。
十四、定制式活动义齿
（一）检验依据
注册产品标准
（2）第3项不予复验，该试验项目为破坏性。
十五、空心纤维血液透析器
（一）检验依据
1. YY 0053-2008 《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2. 注册产品标准
3.《中华人民共和国药典》2010版
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）表中第1项、第2项不予复验。
十六、立式蒸汽灭菌器
（一）检验依据
1. GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2.GB 479
3.4-2001 《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
4.注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
（2）除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
（3）表中第9项电介质强度不予复验，该试验项目为破坏性。
（4）表中第13、16项试验时若样品损坏，将不予复验。
十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路
（一）检验依据
1、YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
（2）表中第5项不予复验。
十八、气管插管
（一）检验依据
1. YY 0337.1-2002《气管插管第1部分：常用型插管及接头》
2.注册产品标准
（2）表中第6项不予复验。
十九、气管切开插管（成人）
（一）检验依据
1. YY 0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》
（2）表中第11项不予复验。
二十、气管切开插管（儿童）
（一）检验依据
1. YY 0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》
2. 注册产品标准
（2）表中第10项不予复验。
二十一、半导体激光治疗机
（一）检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4、GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》
5. 注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
（3）对于2013年12月25日之前生产的产品，表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2001，对于2013年12月25日之后（含当天）生产的产品，表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2012。
（4）适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据。
二十二、氦氖激光治疗机
（一）检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4. GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》
5. GB12257-2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》
6. 注册产品标准
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（3）对于2013年12月25日之前生产的产品，表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2001，对于2013年12月25日之后（含当天）生产的产品，表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2012。
（4）适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据。
二十三、冷光源（硬性光学内窥镜用）
（一）检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》
3.YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》
4.注册产品标准
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
二十四、裂隙灯显微镜
（一）检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. YY 0065-2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》
3. 医疗器械注册产品标准
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
二十五、人工晶状体
（一）检验依据
1、YY0290.1-2008《眼科光学人工晶状体第1部分：术语》
2、YY0290.2-2009《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法》
3、YY0290.3-2008《眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法》
4、注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
二十六、软性角膜接触镜
（一）检验依据
1.GB11417.3-2012 眼科光学接触镜第3部分软性接触镜
2.GB11417.4-2012 眼科光学接触镜第4部分试验用标准盐溶液
3.GB11417.5-2012 眼科光学接触镜第5部分光学性能试验方法
4.GB11417.6-2012 眼科光学接触镜第6部分机械性能试验方法
5.GB11417.7-2012眼科光学接触镜第7部分理化性能试验方法
6 GB11417.2-1989 软性亲水接触镜及97年修改单
7.注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）测试溶液原则上采用GB11417.4-2012 或ISO18369中规定的溶液，若厂家声称不采用该溶液，需在注册标准中标明，并提供测试溶液，给出测试液的pH值和渗透压数据。
二十七、隐形眼镜护理液
（一）检验依据
1．GB 19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》
2．YY 0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》
3. YY 0719.3-2009《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》
4．YY 0719.7-2011《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法》
5.注册产品标准
（二）检验项目
注：（1）表中第6项“消毒效果”为考察项目，不参与综合判定。其它任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）表中第5项“无菌检查”不予复验。
（3）检验项目中“外观”、“pH值”、“渗透压”、“装量（净含量）”等四项的判定，以YY 0719.2-2009和注册产品标准为依据.
（4）消毒效果只做1批，不考虑YY 0719.3-2009中的二类规范及模拟杀菌试验标准。
二十八、隐形眼镜润滑液
一．检验依据
1．YY 0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》
2．注册产品标准
二．检验项目
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）表中第6项“无菌检查”不予复验。
二十九、硬性角膜接触镜
（一）检验依据
1.GB11417.2-2012 眼科光学接触镜第2部分硬性接触镜
2.GB11417.4-2012 眼科光学接触镜第4部分试验用标准盐溶液
3.GB11417.5-2012 眼科光学接触镜第5部分光学性能试验方法
4.GB11417.6-2012 眼科光学接触镜第6部分机械性能试验方法
5.GB11417.7-2012眼科光学接触镜第7部分理化性能试验方法
6 GB11417.1-1989 硬性亲水接触镜及97年修改单
7.注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）测试溶液原则上采用GB11417.4-2012 或ISO18369中规定的溶液，若厂家声称不采用该溶液，需在注册标准中注明,，并提供测试溶液，给出测试液的pH值和渗透压数据。
三十、超声彩色血流成像系统
一、检验依据
1、YY 0767-2009 《超声彩色血流成像系统》
2、GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
3、GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
4、注册产品标准
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
（3）第12、18、21项不予复验，该试验项目无复现性。
三十一、超声多普勒胎儿监护仪
一、检验依据
1、YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》
2、GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
3、GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
4、注册产品标准
医疗器械项目 实施方案 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资12249.60万元，其中：固定资产投资10550.87万元，占项目总投资的86.13%；流动资金1698.73万元，占项目总投资的13.87%。 达产年营业收入12610.00万元，总成本费用9998.23万元，税金及附加209.58万元，利润总额2611.77万元，利税总额3181.59万元，税后净利润1958.83万元，达产年纳税总额1222.76万元；达产年投资利润率21.32%，投资利税率25.97%，投资回报率15.99%，全部投资回收期7.75年，提供就业职位251个。 随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。
目录 第一章概况 第二章承办单位概况 第三章项目建设背景 第四章产品规划分析 第五章项目选址研究 第六章土建工程分析 第七章项目工艺技术 第八章环境保护和绿色生产第九章项目职业安全管理规划第十章项目风险评价 第十一章项目节能评估 第十二章实施计划 第十三章投资方案说明 第十四章项目经济评价 第十五章项目综合评价结论 第十六章项目招投标方案
医疗器械项目 规划方案 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资3137.51万元，其中：固定资产投资 2736.99万元，占项目总投资的87.23%；流动资金400.52万元，占项目总 投资的12.77%。 达产年营业收入3622.00万元，总成本费用2853.98万元，税金及附 加57.48万元，利润总额768.02万元，利税总额931.43万元，税后净利 润576.01万元，达产年纳税总额355.41万元；达产年投资利润率24.48%，投资利税率29.69%，投资回报率18.36%，全部投资回收期6.95年，提供 就业职位59个。 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。
目录 第一章基本情况 第二章项目建设单位说明 第三章背景、必要性分析 第四章建设规划 第五章项目建设地方案 第六章土建方案 第七章工艺先进性分析 第八章项目环保研究 第九章项目职业安全管理规划第十章项目风险评估 第十一章项目节能评估 第十二章项目实施安排 第十三章项目投资分析 第十四章经济收益 第十五章总结评价 第十六章项目招投标方案
第一章基本情况 一、项目提出的理由 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。 二、项目概况 （一）项目名称 医疗器械项目 （二）项目选址 某临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特 别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等 配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。项目建设区域以城市总体规划 为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且 统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。
医疗器械项目策划方案 投资分析/实施方案
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资11764.22万元，其中：固定资产投资8311.79万元，占项目总投资的70.65%；流动资金3452.43万元，占项目 总投资的29.35%。 达产年营业收入27043.00万元，总成本费用20292.91万元，税金及 附加244.62万元，利润总额6750.09万元，利税总额7925.76万元，税后 净利润5062.57万元，达产年纳税总额2863.19万元；达产年投资利润率57.38%，投资利税率67.37%，投资回报率43.03%，全部投资回收期3.82年，提供就业职位493个。 医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括影像类：超声、CT、核磁、DR，监护类：监护仪、呼吸机、麻醉机，检验类：IVD设备；家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内：支架、球囊、起搏器、封堵器，骨科：关节、脊柱、创伤；消费型包括眼科：角膜塑形镜，口腔：口腔修复膜、种植体。其中低值包括一次性注射器、输液器、引流管、无菌手套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。
第一章项目总论 一、项目概况 （一）项目名称及背景 医疗器械项目 （二）项目选址 xx临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。 （三）项目用地规模 项目总用地面积33223.27平方米（折合约49.81亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数74.09%，建筑容积率1.06，建设区域绿化覆盖率7.26%，固定资产投资强度166.87万元/亩。 （五）土建工程指标
严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的 实施方案 为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，切实保障消费者用械安全，根据X 市食药局《关于开展X 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的通知》（X市食药监发〔X〕69号），区食药局决定自X年6月起至9 月底在全区范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 一、工作目标 通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”黑“网站”黑“平台”黑“门店”，使经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制；进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强；推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。 二、工作任务 （一）严查未取得资质从事医疗器械经营和网络销售的违法行为。 二）严查经营（含网络销售）、使用无注册证或者备案凭证的 医疗器械行为 （三）严查非法经营社会关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）开展第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）专项检查。 （五）检查医疗机构、使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。 三、工作部署 （一）整治阶段（6月初至7 月底）。 区局成立医疗器械经营使用环节专项整治领导小组，小组组长由X 局长担任，副组长由朱阿利副局长担任，药械科、区监察大队、区检验检测站、各食药所等作为成员单位，具体方案由药械科组织实施安排，大队、各食药所按照安排进行专项整治，检验检测站负责抽检送检工作。 1、网络销售医疗器械的专项检查（6 月初至7 月上旬）。全区启动医疗器械网络销售专项整治行动，按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第38 号）和原国家食品药品监管总局关于《实施医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔X〕31 号）精神，进一步保障医疗器械网络销售的监管工作。监察大队、各食药所要联合公安派出部门和物流部门对网络上销售未经注册和备案产品进行追踪摸排，对通过网络销售医疗器械的“黑窝点”，要依法进行查处。对已经开展网上销售医疗器械的经营、生产企业，要对备案信息进行核实，对不实备案、虚假备案的网络销售企业依法进行处理。 2、重点品种（注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜）的检查（6月中旬至7 月上旬）。
附件6 高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案 为加快高端医疗器械和药品发展，提高技术水平和核心竞争力，保障人民群众身体健康，降低医疗费用支出，根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，制定本方案。 一、主要任务和预期目标 （一）高端医疗器械 围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。 1．影像设备。鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机（DSA）等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。 2．治疗设备。鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速 1
器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材）、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。 3．体外诊断产品。鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。 4．植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。 5．专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。 通过方案的实施，10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。 （二）高端药品 落实健康中国建设的战略任务，围绕人民群众健康需求，鼓励 2
医疗器械投标项目实施方案 篇一：医疗器械集中招标采购平台实施方案 内部资料，不得转载 吉林省医疗器械集中招标采购平台 实施项目：吉林省医疗器械集中采购平台甲方单位：吉林省医药采购服务中心施工单位：吉林省八运信息技术有限公司编写日期： 实施方案 20XX年01月21日 目录 1. 2. 3. 项目背景.................................................................................................... ......................................................... 3 建设目标.................................................................................................... ......................................................... 3 施工单位介绍.................................................................................................... . (3) 3.1 平台承建商介绍....................................................................................................
技术方案、项目实施方案 技术方案 我公司与众多国内外知名专业医疗器械厂商达成长期合作关系。我公司所售 产品有广大的客户基础，多家医院采用我公司设备，并与我们长期合作。 我公司不仅是将专业的优秀设备输送到医院，使病人减少痛苦，早日恢复健康。更是起到了专家、医院、厂商的信息交流枢纽。我公司邀请各学科专业人士与医生学术交流，互相交换信息，分享=最新学术成果及疑难问题处理交换意见。邀请医院医生到厂家实地考察。在我公司穿针引线下与我们合作的医院相互之间进行交流学习，交流设备的使用心得情况、病症的处理等。 我公司所代理产品直接送货到用户指定地点，待收到设备后，公司安排专职工程师到现场免费安装、调试、技术服务及技术培训。 培训内容为设备操作、应用和维护保养。针对本项目，技术培训采取上门培训方式。 1. 用户联系好时间（在接到具体用户到货后15工作日内） 2、培训对象：具体使用者 3、培训内容：设备的基本组成与工作原理，正确的操作使用方法，日常的维护保养，常见故障的排除以及易损件耗材的更换等。 （1）设备的基础原理、结构组成。 （2）设备的正确使用及操作方法。 （3）该型号产品的基本特点及注意事项。 （4）设备正常维护和保养方法。 （5）设备故障的分析和排除。 （6）解答使用人员的提问。 4、培训效果通过培训，使每一位被培训者基本了解产品的工作原理，能独立正常使用机器，熟练掌握常用项目的监测过程及日常设备的维护保养。
项目实施方案 我公司深知医疗设备的重要性，为保障医院工作正常进行，更好更快的治好病人，我公司选择国内外知名厂商合作，保证质量过硬、售后无忧。并根据公司与多家医院的合作经验和以往多次的中标经历，现已作了以下准备方案： 1、投标产品的准备：选择有生产实力、质量过硬、国内知名、在川内 有维修站点且已经在川内拥有很多客户的制造商合作。并确保有现 货，中标后能及时按照客户的指定时间将产品安全的送到指定地点。 2、供货时间：根据客户要求。 3、产品运输：选择知名的物流公司如中铁、德邦等免费将产品送到用户 指定地点。 4、安装调试：由售后服务部全权负责，派专职工程师在用户现场免费 安装调试，确保设备正常运转。 5、产品培训。 6、电话回访设备使用情况。 7、邀请医生到与我们合作的上一级医院参观学习。 8、邀请专家和医生学术交流 9、邀请医生到厂家实地观察
医疗器械项目建设方案及规划设计 一、项目基本情况 （一）项目建设背景 （二）项目概况 项目名称：医疗器械生产建设项目。 承办单位名称：荆州某某有限公司。 （三）项目选址方案 本期工程项目计划在荆州某某经济开发区建设，项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积49224.60平方米（折合约73.80亩），净用地面积49224.60平方米（红线范围折合约73.80亩），项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医疗器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合医疗器械制造和经营的规划建设要求。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数51.76%，建筑容积率1.57，建设区域绿化覆盖率6.40%，固定资产投资强度236.26万元/亩，建设场区土地综合利用率100.00%；根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。
本期工程项目净用地面积49224.60平方米，建筑物基底占地面积25478.65平方米，总建筑面积77282.62平方米，其中：规划建设主体工程51116.68平方米，项目规划绿化面积4944.19平方米，土地综合利用面积49224.60平方米。 （五）项目节能分析 “医疗器械项目”在设计过程中，对生产工艺、电气设备、建筑等方面采取有效节能措施，年用电量1371423.93千瓦时，年总用水量29390.54立方米，项目年综合总耗能量（当量值）171.06吨标准煤/年。根据测算，与其他备选生产工艺技术相比，达纲年综合节能量57.02吨标准煤/年，项目总节能率20.39%，因此，该项目属于能源利用效果较好的项目。 （六）绿色生产 （七）项目总投资及资金构成 按照《投资项目可行性研究指南》的要求，本期工程项目总投资包括固定资产投资和流动资金两部分，根据谨慎财务测算，本期工程项目预计总投资21677.01万元，其中：固定资产投资(固定资产投资)万元，占项目总投资的80.44%；流动资金4241.02万元，占项目总投资的19.56%。 （八）经济效益分析 1、项目达纲年预期营业收入（SP）：37199.00万元（含税）。 2、年总成本费用（TC）：28663.79万元。 3、税金及附加：148.82万元。
医疗器械产业实施方案 20xx年
我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑，但是十年来一直保持增加的趋势。 医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入与国内制药企业相比较，存在巨大差距。2008-2018年，一、二类生产企业数量增长较快，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大;自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。 过去多年，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。，2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。 我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头。从总体看，我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善，积聚了新动能。 现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，以按摩保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国
医疗器械出口总额的45.6%;进口医疗器械仍然以高端产品为主，从2018年进口产品的种类看，中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等，医用耗材涨幅明显。 2018年，对“一带一路”沿线国家出口占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%，其中：诊疗设备和保健康复用品增速明显。 近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明 显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口增长率列居首位; 印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家 庭用设备方面都有很大市场潜力。 进入“十三五”时期后，国家和省级对医药行业出台文件明显增多。医疗器械政策文件发文主要来自药监和卫生两个系统。从医疗器 械供应链各个环节发文数量看，注册研发类的最多，其次是流通环节。 全行业实施“由大变强、靠新出强”的发展战略，在产业结构调整、方式转变等方面取得了长足进步，为国民经济和城乡建设的快速 发展提供了重要的保障。
银川医疗设备项目实施方案 xxx有限公司
银川医疗设备项目实施方案 超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。 该超声刀项目计划总投资17456.11万元，其中：固定资产投资12533.57万元，占项目总投资的71.80%；流动资金4922.54万元，占项目总投资的28.20%。 达产年营业收入34713.00万元，总成本费用27359.92万元，税金及附加305.16万元，利润总额7353.08万元，利税总额8672.46万元，税后净利润5514.81万元，达产年纳税总额3157.65万元；达产年投资利润率42.12%，投资利税率49.68%，投资回报率31.59%，全部投资回收期4.67年，提供就业职位611个。 报告根据项目实际情况，提出项目组织、建设管理、竣工验收、经营管理等初步方案；结合项目特点提出合理的总体及分年度实施进度计划。 ...... 超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
银川医疗设备项目实施方案目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 最新医疗产品营销策划实施方案
目录一．环境分析··4 1.1 国内环境 1.2国际环境 1.3社会文化环境 1.4政策环境 1.5经济环境 1.6竞争环境 二. 营销策略方案··5 2.1推广策略 2.2促销策略 2.3体验营销策略 2.4竞争策略 2.5网络策略 2.6价格策略 2.7渠道策略 2.8五天模式营销策略
三．产品定位··10 3.1消费群体定位 前言 本文是一篇营销策划方案，介绍了****发展有限公司的基本概况和该公司生产的治疗仪的策略。我国的医疗器械行业市场发展时间短暂，发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，产品种类也从当初单一的常规器械日益多样。目前我国医疗器械市场潜力巨大，因此医疗器械厂商应该在完善品牌建设、渠道建设、扩展市场、提高产品质量等合适的营销策略上寻求思路，使我国医疗器械行业市场得到进一步发展。是一家致力于科研、生产和销售“准”字号医疗健康产品为主体的、提供精致和高品质产品为目标、满足消费者健康、医疗需求的现代化高科技股份制企业。****发展有限公司是在通过对集团品牌资源、资本资源、供应链资源、信息资源以及多元化经营管理资源等各类战略核心资源为基础，采用以高度集成技术为管理平台的全资公司。 随着人口老龄化问题的加剧，医疗设备的家用监护式应用也是一个重要的发展趋势。原来只有在大医院使用的大型医疗设备将呈现小型
化、低成本化以及更便于使用等发展趋势，以适应基层医疗机构建设的需求，现在除了已经有较多应用的家用血糖、血压检测外，预计未来心电图机等设备也将走入家庭。 近年来，中国的医疗器械市场需求增长速度明显高于全球的平均增长率，巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识，同时随着国家政策、医疗信息化及技术革命的推动，中国医疗电子产品市场需求将在2012年持续保持增长。医疗设备生产销售企业在面临巨大的商机前，也同样面临着激烈的行业竞争。医疗设备企业在中国市场营销所面临的主要挑战。 一、环境分析 1.1国内环境： （1）从行业经营环境、发展趋势来看，生物制品子行业、医疗器械子行业和化学原料药子行业增产趋势明确。但从发改委药品行政降价、整顿医疗行业商业贿赂、药品管理部门加强对企业的监管等措施来看，国内制药企业面临的压力较大，医药行业的景气度处于较低水平。 （2）随着医改向纵深发展，医药行业变革加剧了业内公司分化，优胜劣汰的速度加快，对净化行业经营环境非常有利，在这个过程中将诞生一批未来的龙头企业。 （3）近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更
医疗器械项目 可行性研究报告 xxx实业发展公司
第一章项目概论 一、项目概况 （一）项目名称 医疗器械项目 随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。 （二）项目选址 某某新区 项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 （三）项目用地规模
项目总用地面积17728.86平方米（折合约26.58亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数60.73%，建筑容积率1.27，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.78万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积17728.86平方米，建筑物基底占地面积10766.74平方米，总建筑面积22515.65平方米，其中：规划建设主体工程14299.28平方米，项目规划绿化面积1185.92平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计61台（套），设备购置费1909.26万元。 （七）节能分析 1、项目年用电量954830.01千瓦时，折合117.35吨标准煤。 2、项目年总用水量8332.46立方米，折合0.71吨标准煤。 3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量954830.01千瓦时，年总用水量8332.46立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.06吨标准煤/年。达产年综合节能量48.22吨标准煤/年，项目总节能率20.23%，能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合某某新区发展规划，符合某某新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严
关于利用开发银行2000万元贷款 购置医疗设备采购领导小组及采购小组方案 市人民政府： 格尔木市人民医院长期以来医疗设备严重缺乏、现有的仪器设备都已严重陈旧老化，经多次反复维修，虽仍在勉强使用，已经不适应当前的医疗质量管理和医疗需求，严重影响着医院正常的诊疗工作。为完善格尔木地区医疗保障体系建设，体现公立医院的公益性，满足人民群众日益增长的医疗保健需求，根据《格尔木市“十一五”卫生事业发展专项规划》中关于“加快医院等级标准建设步伐、加强技术装备”的重点发展目标要求：到2010年格尔木市人民医院必须达到三级乙等标准，以及《医疗机构设置标准》中对三级综合医院的基本设备设置要求，我院根据市发改委批复，实施《国家开发银行贷款2000万元购置医疗设备项目》，现贷款资金已经到位，拟按以下方案进行招标购置医疗设备。 一、设备购置招标领导小组
组长：孟海（格尔木市委常委、人民政府副市长）副组长：汪静（格尔木市委常委、宣传部部长） 万惠（格尔木市人民政府市长助理）成员：李芙华（格尔木市卫生局局长） 张永庆（格尔木市财政局局长） 丁忠宝（格尔木市发改委主任） 李立新（格尔木市监察局局长） 高世鹏（格尔木市审计局副局长） 许存福（格尔木市投资控股有限公司总经理） 张雪峰（格尔木市人民医院党委书记） 贾存文（格尔木市人民医院院长） 二、设备购置专家小组： 组长：张雪峰（格尔木市人民医院党委书记） 副组长：贾存文（格尔木市人民医院院长） 成员：蔡福生（格尔木市人民医院副院长） 袁广生（格尔木市人民医院副院长） 刘禄（海西州第一人民医院器械科科长） 唐爱民（格尔木市人民医院器械科科长） 陈军（格尔木市人民医院放射科主任） 王胜玉（格尔木市人民医院检验科主任） 任明思（西宁市第一人民医院放射科专家） 高海（北京市安贞医院26病房副主任） 贺坤（格尔木市第三人民医院器械科科长） 王友信（格尔木市人民医院麻醉科）
医疗器械项目立项申请报告 规划设计/投资分析/实施方案
摘要说明— 从我国医疗器械行业市场结构角度看，我国生物医学相关器械比例近几年逐年提升，成长为新兴价值领域，2018年前三季度，我国生物医学相关器械实现营收112.51亿元，占行业总营收的24.3%；从我国医疗器械市场龙头企业动向来看，行业龙头企业近几年热衷并购产业上下游的企业，一方面是想通过兼并自身上游企业促进自身业务成本节约，具备更优的市场竞争力；另一方面是想通过收购下游或医疗相关企业，不断扩充自身的业务版图，积极向多元化发展，向医疗服务综合提供商进行转型；从我国医疗器械行业资本市场动向来看，资本市场青睐于位于北京、上海、广东地区的医疗器械企业。 该医疗器械项目计划总投资20168.60万元，其中：固定资产投资15218.75万元，占项目总投资的75.46%；流动资金4949.85万元，占项目总投资的24.54%。 达产年营业收入49340.00万元，总成本费用37810.04万元，税金及附加429.84万元，利润总额11529.96万元，利税总额13550.14万元，税后净利润8647.47万元，达产年纳税总额4902.67万元；达产年投资利润率57.17%，投资利税率67.18%，投资回报率42.88%，全部投资回收期 3.83年，提供就业职位834个。
报告内容：项目概况、项目建设及必要性、产业分析、产品规划分析、项目建设地研究、土建工程研究、项目工艺分析、项目环境保护分析、项 目职业保护、风险评价分析、项目节能、项目实施方案、投资估算、经济 收益、总结及建议等。 规划设计/投资分析/产业运营
医疗器械监督检查 实施方案
医疗器械监督检查实施方案 为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。 一、指导思想及工作目标 以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。经过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。 二、检查范围 医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。 三、检查重点及品种 （一）医疗器械经营企业 1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设
施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。 2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。 (二)各级医疗机构 1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。 2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。 （三）隐形眼镜验配企业 1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备
南宁医疗设备项目实施方案 规划设计/投资分析/实施方案
南宁医疗设备项目实施方案 超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超 生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应 用于各种外科手术。 该超声刀项目计划总投资14098.17万元，其中：固定资产投资 11569.45万元，占项目总投资的82.06%；流动资金2528.72万元，占项目 总投资的17.94%。 达产年营业收入17734.00万元，总成本费用13620.43万元，税金及 附加223.10万元，利润总额4113.57万元，利税总额4904.06万元，税后 净利润3085.18万元，达产年纳税总额1818.88万元；达产年投资利润率29.18%，投资利税率34.79%，投资回报率21.88%，全部投资回收期6.07年，提供就业职位355个。 提供初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设 施等条件，对项目建设条件进行分析，提出项目工程建设方案，内容包括：场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工 程及安全卫生、消防工程等。 ......
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
南宁医疗设备项目实施方案目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
怀化医疗器械生产制造项目可行性研究报告 xxx公司
摘要 医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。 医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。 医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特
别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。 该医疗器械项目计划总投资10815.69万元，其中：固定资产投资8857.28万元，占项目总投资的81.89%；流动资金1958.41万元，占项目总投资的18.11%。 达产年营业收入14611.00万元，总成本费用11629.58万元，税金及附加170.79万元，利润总额2981.42万元，利税总额3563.44万元，税后净利润2236.07万元，达产年纳税总额1327.38万元；达产年投资利润率27.57%，投资利税率32.95%，投资回报率20.67%，全部投资回收期6.34年，提供就业职位259个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展，利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节
医疗器械项目实施方案范文 申报单位及项目概况 一.项目申报单位概况 二.项目概况 第二章发展规划.产业政策和行业准入分析 一.发展规划分析 二.产业政策分析 三.行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一.资源开发方案。 二.资源利用方案 三.资源节约措施 第四章节能方案分析 一.用能标准和节能规范。 二.能耗状况和能耗指标分析 三.节能措施和节能效果分析 第五章建设用地.征地拆迁及移民安置分析 一.项目选址及用地方案 二.土地利用合理性分析 三.征地拆迁和移民安置规划方案 第六章环境和生态影响分析
一.环境和生态现状 二.生态环境影响分析 三.生态环境保护措施 四.地质灾害影响分析 五.特殊环境影响 第七章经济影响分析 一.经济费用效益或费用效果分析 二.行业影响分析 三.区域经济影响分析 四.宏观经济影响分析 第八章社会影响分析 一.社会影响效果分析 二.社会适应性分析 三.社会风险及对策分析附表1主要经济指标一览表附表2土建工程投资一览表附表3节能分析一览表附表4项目建设进度一览表附表5人力资源配置一览表附表6固定资产投资估算表附表7流动资金投资估算表附表8总投资构成估算表附表9营业收入税金及附加和增值税估算表附表10折旧及摊销一览表附表11总成本费用估算一览表附表12利润及利润分配表附表13盈利能力分析一览表 第一章申报单位及项目概况 一.项目申报单位概况
（一）项目单位名称 xxx 实业发展公司 （二）法定代表人肖 xx （三）项目单位简介公司致力于一个符合现代企业制度要求，具有全球化.市场化竞争力的新型一流企业。公司是跨文化的组织，尊重不同文化和信仰，将诚信.平等.公平.和谐理念普及于企业并延伸至价值链；公司致力于制造和采购在技术.质量和按时交货上均能满足客户高标准要求的产品，并使用现代仓储和物流技术为客户提供配送及售后服务。成立以来，公司秉承“诚实.信用.谨慎.有效”的信托理念，将“诚信为本.合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动.结构优化.产业升级.提升产品和服务质量.提高效率和效益等路径，努力实现“做实.做强.做大.做好.做长”的发展理念。 公司引进世界领先的技术，汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳定发展和保持长期的竞争优势。公司通过了 GB/ISO9001-xx 质量体系.GB/24001-20xx 环境管理体 系.GB/T28001-xx 职业健康安全管理体系和信息安全管理体系认证，并获得 CCIA 信息系统业务安全服务资质证书以及计算机信息系统集成三级资质。 公司坚守企业契约精神，专业为客户提供优质产品，致力成为行业领先企业，创造价值，履行社会责任。
西宁医疗设备项目实施方案 仅供参考
西宁医疗设备项目实施方案 美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器，它 按照功能来说有美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种，按照名称 来说有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF电波拉皮、电子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。 该超声刀项目计划总投资19541.64万元，其中：固定资产投资 13892.80万元，占项目总投资的71.09%；流动资金5648.84万元，占项目 总投资的28.91%。 达产年营业收入45587.00万元，总成本费用36263.93万元，税金及 附加385.98万元，利润总额9323.07万元，利税总额10994.99万元，税 后净利润6992.30万元，达产年纳税总额4002.69万元；达产年投资利润 率47.71%，投资利税率56.26%，投资回报率35.78%，全部投资回收期 4.29年，提供就业职位792个。 重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求，同时， 严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规，并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求，使企业达到安全、整洁、 文明生产的目的。 ......
二十世纪八十年代改革开放以来，随着人民物质生活和精神文明水平的不断提高，美容行业在我国得到了迅猛发展。进入本世纪后，美容行业逐渐走向成熟，伴随着人民大众对高品质的医疗条件及美容保健行业的服务需求，各级医疗美容机构和美容保健行业得到了进一步的快速发展。美容行业大发展离不开美容仪器的更新换代，美容仪器功能的日益完善，对美容行业的发展起到决定性的作用。
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 2007年11月10日 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。 第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。 （二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 （三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。