一、判断题（对填“T”，错填“F”） 1. 高温超导体是指能在室温以上温度工作的超导材料。（） 2. 制备多元金属氧化物粉体的甘氨酸法比柠檬酸盐燃烧法的化学反应更加剧烈。（） 3. 火焰辅助的超声喷雾热解工艺（FAUSP）也是制备细粉的方法，需要人工点火。（） 4. 陶瓷粉体的二次粒子尺寸总是大于一次粒子尺寸。（） 5. 溶胶-凝胶法制备气凝胶，必须在真空条件下进行。（） 6. 透明有机玻璃可以用甲基丙烯酸甲酯为原料通过沉淀聚合反应制备。（） 7. 利用乙酰丙酮配位高价金属的醇盐，可以提高醇盐的水解能力。（） 8. 微波CVD就是利用微波加热衬底的化学气相沉积（） 9. 静电喷雾沉积（ESD）技术可以被用来生长致密的外延薄膜（） 10.人们可以通过原子操纵技术来大量制备超晶格材料（） 11.高分子聚合反应是一个熵增过程（） 12.Schetman获得诺贝尔主要原因是他发现了宏观材料可以有10次对称轴（） 13.溶胶-凝胶法制备气凝胶，必须在真空条件下（） 14.透明有机玻璃可以用甲基丙烯酸甲酯为原料通过沉淀聚合反应制备（） 15.利用乙酰丙酮配位高价金属醇盐，可以提高醇盐的水解能力（） 16.MOF就是金属氟氧化物的简称（） 17.乳液聚合的乳化剂通常是表面活性剂（） 18.使用模板试剂（硬模板，软模板，牺牲模板）是制备无机空心球的必要条件（）19科学理论是无可争辩的（） 20.制备多元金属氧化物粉体的柠檬酸盐燃烧法需要人工点火引发反应（） 21.人们可以通过原子操纵技术来精细控制反应（） 22.高分子聚合反应是吸热反应（） 23.对于面心立方（fcc）晶体，因为晶体形状以立方体能量最低，所以最易生长出立方形状的单晶体（） 24.透明有机玻璃可以用甲基丙烯酸甲酯为原料通过均相聚合反应制备（） 25.利用螯合剂配位高价金属的醇盐，可以提高醇盐的反应活性（） 26.固相反应常用来制备陶瓷块材，但是不能用来制备陶瓷粉体（） 27.高分子聚合反应总是放热的（） 28.微弧氧化技术主要被用来制备金属氧化物纳米粉体（） 29.制备薄膜材料的溅射技术属于物理制备工艺（） 30.悬浮聚合法的悬浮剂通常都是表面活性剂（） 31.伟大的科学理论都是复杂而奥妙无穷的（） 32.制备多元金属氧化物粉体的甘氨酸法本质上是一种放热氧化还原反应，其中甘氨酸是氧化剂，硝酸盐是还原剂（）
化学合成原料药申报过程中起始物料的选择与控制 发表时间：2020-01-03T14:04:48.230Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2019年第12期作者：马佳威李雅超何伟平傅鹏飞高铭豪 [导读] 从源头上进行合理选择与控制，最终提高原料药物的质量。 杭州森泽医药科技有限公司 311401 【摘要】在当前的生产生活中药品得到了广泛的应用，且目前市面上大部分的药品均为化学合成原料药，起始物料作为原料药生产源头，其质量会直接影响到药品质量与功能。现阶段，我国国内原料药的生产企业未加强对于起始物料选择以及控制，是当前药品申报与生产活动关键缺陷，除了对药品的生产质量造成了影响，同时还在一定程度上对药物生产效率造成影响，因而为了确保化学合成原料药的高质量，就必须加强对起始物料的选择与控制。鉴于此，本文首先从起始物料对于化学合成原料药的影响以及存在的问题进行简要分析，并在此基础上探讨从制度、技术、设备以及供应商监管四个方面加强对于起始物料选择及控制，从源头上进行合理选择与控制，最终提高原料药物的质量。 【关键词】起始物料；化学合成原料药；申报过程；选择与控制 原料药中的起始物料主要指的是经过化学反应后成为原料药重要结合片段的中间体、原材料或者原料药等，因起始物料属于化学合成原料药物的源头，因而其质量会直接影响到原料药质量水平。因此，这就要求在原料药实际的生产实践过程中，为了能够对加强对药物质量有效控制，就需要科学选择起始物料。从现阶段我国的药厂来看，起始物料选择及控制可能会导致生产风险以及原料药质量风险等多种风险，这些因素均有可能造成原料药质量与生产效率的降低，同时对生产效益造成影响。企业在申报过程中也逐渐暴露了其问题与缺陷，在相关的研究调查中表明，在十大常见的申报问题中有七条问题均与起始物料具有相关性。因此，站在药物质量与企业未来发展角度上，必须要解决起始物料相关问题，以提高企业的经济效益与社会效益。 1 起始物料对于化学合成原料药的影响 其一，原料药质量，因起始物料与药物质量具有直接影响，一旦起始物料出现任何问题均会影响到成品。其二，原料药生产过程，不同起始物料具有不同生产工艺，若起始物料存在问题则会极大增加工艺应用风险。 2 起始物料存在的问题 2.1 随意省略或缩减合成步骤 随着安全环保要求的提高，作为原料药企业而言，在实际产生过程中会尝试着尽可能地将原有合成工艺予以简化，通常是利用外购中间体的方式将高污染以及高危工艺步骤转移至监管要求低的化工企业，进而来实现减少三废排放的目的。这一措施会显著地降低起始物料工艺的受控程度，进而增加质量风险。 2.2 缺乏上游供应商监管 制药与化工企业从整体角度来看，其质量管理之间差距较大，主要体现在化工企业在生产实践过程中并不需建立质量管理体系，同时其所使用的一系列检验仪器对于审计追踪功能也未做出强制要求，这一状况便会使其难以追踪产品质量的根本原因。除此之外，一部分产品所采取的共线生产中，并未有效验证其生产设备清洁方法及其效果，因而可能会面临交叉污染，最终影响到多批次产品的质量。除此之外，若当起始物料的供应商为海外公司时，则会更加缺乏对于上游产品的质量监管力度。 2.3 缺乏充分研究 起始物料多为化工中间体，仅有少部分采用于专供药用定制产品，因而便导致大部分的起始物料仅仅只能符合化工行业的质量标准，远远低于制药行业的相关要求，一部分供应商对于起始物料所采用的检验方法缺乏科学性与可靠性。同时我国国内对于市售原料药的申报资料过程中的起始物料研究缺乏，加上国内外对于药品的注册法规存在一定差异，进而导致一部分的原料药缺乏严格的限制。 3 解决措施 3.1 科学合理应用先进技术与方法 先进技术：①信息管理技术。通过数据库技术构建一个完整数据库，按照类别登记所有的起始原料，根据起始物料名称等搜集相关资料，从而进行物料筛选，剔除不合格物料。②网络技术。应用网络技术可迅速传递起始物料的相关信息，从而实现起始物料的科学选择。先进方法：①经验累积法，采用起始物料选择经验进行选择与判断，将不合格物料进行剔除。②大数据分析法，通过大数据分析技术来检查物料的合格性。③对比分析法，以此来对不同物料的优劣性进行判断与选择。 3.2 增强上下游工艺沟通 原料药生产企业可根据起始物料合成工艺设计以及原料药质量研究等防伪来对内控标准予以科学合理的制定合理。对于起始物料的生产企业而言，其可通过原料药企业所反馈的起始物料质量水平对工艺参数进行适当地调整。通过上下游工艺的沟通来加强起始物料质量的控制，优化工艺，提高产品质量。 3.3 建立健全选择与控制制度 第一，责任制度。执行责任人签字追踪制度，也就是说对于起始物料选择及控制需由专人负责，物料交接时需由负责人签字，物料流转中所有经手人员均需签字，明确责任问题。第二，监督制度。通过监督制度来实现对物料选择与控制的动态化监督，避免过程疏漏，进而确保质量得以保证。 3.4 合理选用相关设备 第一，加强设备选择。明确设备的生产厂家、规格参数以及适用范围等相关资料，在生产实践中合理选择相关设备。第二，设备校准，测试时校准相关设备，以此来确保设备的标准型与规范性，进而提高设备可靠性。对于起始物料的选择与控制，通过设备作为支持可显著提升其控制质量，有效隔离不符合要求的起始物料，确保成品质量。 结束语 综上所述，在化学合成原料药的生产实践中起始物料质量具有至关重要的作用，因而对于起始物料选择及控制会直接影响到产品的最
常见的合成材料 （1）知道常见的塑料、合成纤维、合成橡胶及其应用层次：A （2）了解使用合成材料对人和环境的影响层次：B （3）认识新材料的开发与社会发展的密切关系层次：B 1、有机合成材料 （1）化合物的分类：一般，有机化合物：含碳元素的化合物。无机化合物：不含碳元素的化合物。有机物的特点一般不易溶于水、熔点低、易燃、不导电等性质。 有机物分为：有机小分子化合物（如甲烷、乙醇、葡萄糖等）和有机高分子化合物（淀粉、蛋白质等）。 (2)有机合成材料 用有机高分子化合物制成的材料叫有机高分子材料。包括天然有机高分子材料（棉花、羊毛、天然橡胶等）和合成有机高分子材料（合成纤维、合成橡胶、塑料等）。 A、塑料： 聚合物：有机高分子化合物大多数由有机小分子化合物聚合而成，也称为聚合物。聚合物的结构分为链状和网状。链状结构的聚合物（如聚氯乙烯）具有热塑性；网状结构的聚合物（如酚醛塑料、脲醛塑料等）具有热固性。 B、纤维：天然纤维有棉花、羊毛、蚕丝等；合成纤维有涤纶、锦纶（尼龙）、腈纶等。 合成纤维的特性：合成纤维强度高、弹性好、耐磨、耐化学腐蚀，但是透气性、吸水性差。 应用：天然纤维和合成纤维混合纺织，使衣物穿着舒适又不易褶皱。 C、橡胶 合成橡胶的特性：高弹性、绝缘性、耐油、耐高温和不易老化等特性，广泛用于工农业、国防、交通和日常生活中。 （3）合成材料对人类的影响 A、塑料带来的危害（白色污染） 原因：塑料难降解，破坏土壤、污染地下水、危害海洋生物；焚烧含氯的塑料会产生氯化氢等气体，污染空气。 措施：减少使用塑料制品，使用替代品（用纸袋或布袋代替所料袋）；重复使用某些塑料制品；使用新型的、可降解的塑料。如微生物降解塑料和微生物降解塑料；回收各种废弃塑料，并制定了塑料回收分类标识。 B、合成材料的发展 制成复合材料，玻璃钢、碳纤维复合材料，复合材料在航空航天、建筑、机器人、仿生、医药等领域已经显示出潜在的应用前景。
2017年版ema《化学原料药生产起始物料的选择和论证要求 思考》（中英文对照）2 续All the general principles above should be considered in selecting Starting Material(s), rather than strictly applying each general principle in isolation (see Example 4, Section 10.4). 在选择起始物料时，要考虑上述所有的通则，而不仅仅单独考虑严格适用某一个原则（参见例4，第10.4部分）。Explanatory note 6: 注释6Scientific reasoning with appropriate justification, considering the whole synthetic approach and control strategy, and incorporating all the various principles outlined above, should be used in order to justify the selection of the starting materials. Often, applicants/manufacturers will select just a few criteria and use them to justify starting material selection, e.g.: “Compound X is a well-characterised isolated material of defined chemical properties and structure, and constitutes a significant structural fragment of the active substance. Therefore it is selected as a starting material as per ICH Q11.” This line of argumentation is not comprehensive and therefore not acceptable. Control strategy alone is not a sufficient justification of a starting material. Equally, a long synthetic process will not necessarily compensate for a poor
初中化学教案《有机合 成材料》 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
第十二单元：化学与生活 课题3 有机合成材料 教学目标： 知道什么是有机物，了解有机高分子材料的分类和用途。 了解有机合成材料的特点、用途和对环境的危害，认识环境保护的重要性。 培养学生的自学能力、思维能力和表达能力，发展学生科学探究的能力。课前准备： 学生查阅资料，了解塑料制品的利与弊。 课时安排： 1课时 教学过程： 导入 师：“China”表示我们的祖国，它还可以表示什么 生：瓷器。 师：对！瓷器的出现已成为中华民族文化的象征之一，它创造了新石器时代的仰韶文化。人类社会经历了石器时代、青铜器时代、铁器时代等，如今有机合成材料成了人们关注的热点。 板书：课题3有机合成材料 活动探究一 师：什么是有机合成材料请同学们完成课本P99活动与探究。 学生分组讨论，投影展示学生表格的填写并汇报讨论结果。 师：我们将甲烷、乙醇等含有碳元素的化合物称为有机化合物，而氯化钠、硫酸等不含碳元素的化合物称为无机化合物。少数含碳元素的化合物如一氧化碳、二氧化碳、碳酸钙等具有无机化合物的特点，因此把它们看做无机化合物。 flash动画演示：石油中跳出一个个乙烯分子，乙烯分子连成链状。 师：有机物中碳原子间可以连接成碳链或碳环，因此有些有机物的相对分子质量比较大，通常称为有机高分子化合物，像乙烯这类相对分子质量较小的称为小分子，由有机高分子合成的材料称为有机合成材料。 活动探究二 师：塑料是一种有机合成材料，请同学们通过实验来探究塑料的一些性质。 学生实验： 撕扯塑料薄膜
关于化学药品合成工艺起始原料选择的法律依据： 1、2005年CDE颁布的《化学药物原料制备和结构确证研究指导原则》中 起始原料的选择原则是：应质量稳定可控，应有来源，标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。 2、2007年 CDE 审评四部黄晓明发表了《对原料药合成路线长短的一些考虑》，其中提到：建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。 3、2008年1月CDE颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第8页 本指导原则变更原料药生产工艺系指化学合成的原料药生产工艺的变更，一般包括变更试剂、起始原料的来源，变更试剂、中间体、起始原料的质量标准，变更反应条件，变更合成路线（含缩短合成路线，变更试剂和起始原料）等。生产工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需考虑各自进行相应的研究工作。对于变更合成路线的，原则上合成原料药的化学反应步数至少应为一步以上（不包括成盐或精制）。 4、2008年6月 CDE颁布了化学药品技术标准(国食药监注[2008]271号)第3页： 对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准： （1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的； （2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）； 综上所述， CDE对化学合成起始原料和最终产品要求的中心思想是质量稳定可控，对合成工艺的长短需要结合药品实际情况确定： 1、如果起始原料为上市的原料药（GMP），其生产工艺和质量是符合国家药监局相关要求，符合质量稳定可控的要求，注册申报可以一步成盐制的。 2、如果起始原料为化工原料，其质量可能会随着生产工艺的变更而变化，不符合质量稳定可控的要求，注册申报需要进行三步以上的化学反应（具有药理活性的主体化学结构），以使申报企业能够对原料药的质量进行控制，达到质量稳定可控。 考虑因素：1、明确原料药生产企业是药品质量的第一责任人，应预见与控制所有的质量风险。 2、对原料药质量的影响程度（如起始原料工艺与结构的复杂性、后续合成路线的长短与杂质
初三化学《有机合成材料》教学设计 以下是查字典化学网为您推荐的有机合成材料，希望本篇文章对您学习有所帮助。 有机合成材料 【教学目标】 知识与技能： 1. 了解有机物的概念，能区分有机物和无机物; 2. 知道塑料、合成纤维、合成橡胶是重要的有机合成材料及在生产和生活中的重要作用; 3.认识白色污染及其危害、解决方法。 过程与方法： 1. 通过塑料性质的探究及鉴别天然纤维和合成纤维的实验，发展学生科学探究的能力; 2. 通过合成材料在生产和生活中有着重要作用的学习，认识化学在生产和生活中的重要地位，培养学习化学的兴趣; 3.了解有机合成材料的特点、用途和对环境的危害，认识环境保护的重要性。 情感态度与价值观： 1. 认识有机合成材料对人类社会进步所起的重要作用，体会学习化学的价值; 2. 培养学生关注生活、关注社会、关注人类生存环境的情感。【重点难点】
1.知道什么是有机物，了解有机高分子材料的分类和用途。 2.了解有机合成材料的种类和用途以及塑料对环境的影响，认识环境保护的重要性。 【教学方法】讨论法、实验法 【教学过程】 [创设情景] 我们日常生活中用的最多的一类物质是什么?请举例说明。 [提出问题]什么是有机化合物?请同学们完成课本P97活动与探究。 [学生活动] 讨论有机化合物和无机化合物的区别 [提出问题]什么是有机合成材料?请同学们阅读课本P98 [归纳总结]有些有机物的相对分子质量较大，通常称它们为有机高分子，用有机高分子制成的材料称为有机高分子材料，它又分天然有机高分子材料和有机合成材料，合成材料的用途很广，下面一起来研究：有机合成材料 [板书]三大有机合成材料 1、塑料 [学生实验] 探究塑料的一些性质：聚乙烯为例 实验内容加热冷却加热 实验记录 【归纳总结】按受热时的表现，塑料可以分为热塑性塑料和热固性塑料。加热后又可以熔化的塑料称为热塑性塑料;一经加工成
对于原料药起始物料的选择原则早已不是新鲜话题，FDA、EMA 和 WHO 早已有相关的指南出台。似乎再讨论起始物料的问题有点 " 其实无聊 " 了。但我们知道，FDA、EMA 和 WHO 对于原料药起始物料选择原则的核心是 ICH Q11。其实对于ICH Q11 的透彻理解才是对原料药起始物料的真正理解。例如，为什么有时我们选择的含有原料药重要结构片段的化学品不能作为起始物料使用，ICH Q11 中提到重要结构片段的目的是什么？ICH Q11 例 4 中 "persist" 是如何理解和考虑？为确保在申报资料第 3.2.S.2.2 节的工艺描述中充分描述原料药的生产过程，在选择起始物料时应该考虑哪些因素？如何考虑起始物料的生命周期管理等问题似乎又突破了我们之前自以为是的认知深度。只有深入的理解，才能把握认知的精髓，才能在面对实践中的具体问题时做出正确的具体分析。 FDA 在 2018 年 2 月发布了《Q11 Development and Manufacture of Drug Substances ( Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities ) Questions and Answers》，本应是针对 ICH Q11 中的疑惑问题做以解答，但可能是由于其他方面的内容实在没有问题可提，使得本次问答变成了起始物料选择原则的专场表演。FDA 一如既往的生怕浪费写作才华的晦涩写法，使得理解起来保持持续烧脑感，笔者特意基于原文内容整理了其中的全部 16 个问答，希望读者能更加顺畅和愉快的理解其中的内容精髓。 Q 1. 在选择起始物料时，是否应符合 ICH Q11 第 5 节中所有的一般原则？( 是的 ) ●在选择起始物料时，申请人应考虑所有 ICH Q11 的一般原则和本指南中的说明，而不是仅仅选择其中部分原则来证明起始物料的选择合理性。 ●如果选择的起始物料不符合所有的一般原则，应说明所选起始物料合适的理由。 Q 2. ICH Q11 中描述的 " 起始物料 " 与 ICH Q7 中描述的 "API 起始物料 " 相同吗？ ( 是的 )
11、生活中常见合成高分子材料 [考点解析] 天然高分子（如棉花、羊毛、淀粉、纤维素、蛋白质） 1 ．高分子材料 ,聚乙烯）橡胶、塑料、纤维 2．常见合成高分子 [典例分析]例1．不粘锅内壁有一薄层为聚四氟乙烯的高分子材料的涂层，用不粘锅烹烧菜肴时不易粘锅、烧焦。下列关于聚四氟乙烯的说法正确的是（ ）。 A ．不粘锅涂层为新型有机高分子材料，商品名为 “特氟隆” B ．聚四氟乙烯的单体是不饱和烃 C ．聚四氟乙烯中氟元素的质量分数为76% D ．聚四氟乙烯的化学性质较活泼 解析：聚四氟乙烯仍属于传统的三大合成材料之一——塑料，它的单体是四氟乙烯，属于不饱和卤代烃；其氟元素的质量分数 ；化学性质稳 定，广泛应用于炊具，商品名为“特氟隆”。答案：C 例2．塑料的主要成分是___________，热塑性塑料的特点是___________，热固性塑料的特点是___________。人们根据需要制成了许多特殊用途的塑料，如___________塑料、___________塑料、___________塑料等，其中___________塑料在宇宙航空、原子能工业和其他尖端技术领域将发挥重要的作用。 答案：合成树脂；加热到一定温度可软化甚至熔化，可以反复加工，多次使用；一旦加工成型，就不会受热熔化；工程；增强；改性；工程 分析：了解几种常见塑料的品种、性能及用途。
[自我检测] 1．汽车轮胎的主要成分是（）。 A．塑料B．纤维C．复合材料D．橡胶 2．下列物质不属于塑料的是（）。 A．有机玻璃B．聚四氟乙烯C．电木D．白明胶 3．下列塑料可作耐高温材料的是（）。 A．聚氯乙烯B．聚四氟乙烯C．聚苯乙烯D．有机玻璃 4．丁列物质属于天然纤维的是（）。 A．粘胶纤维B．木材C．丙纶D．涤纶 5．制作VCD、DVD光盘的材料和装修用的“水晶板”，都是有机玻璃。它属于( )。 A．合成材料B．复合材料C．金属材料D．无机非金属材料6．下列有关高分子材料的表述不正确 ．．．的是（）。 A．棉花、羊毛、天然橡胶等属于天然高分子材料 B．塑料、合成纤维、黏合剂、涂料等是合成高分子材料 C．高分子材料是纯净物 D．不同高分子材料在溶解性、热塑性和热固性等方面有较大的区别 7．下列对一些塑料制品的叙述中，不正确的是（）。 A．塑料凉鞋可以热修补，因为制作材料具有热塑性 B．聚乙烯塑料可反复加工多次使用 C．因为塑料制品易分解，塑料制品废弃可采用深埋处理 D．酚醛塑料制品如电木插座不能进行热修补，是因为酚醛塑料不具有热塑性 8. 下列不属于新型有机高分子材料的是（）。 A．高分子分离膜B．液晶高分子材料C．生物高分子材料D．丁苯橡胶9．高分子分离膜可以让某些物质有选择地通过而将物质分离，下列应用不属于高分子分离膜的应用范围的是（）。 A．分离工业废水，回收废液中的有用成分 B．食品工业中，浓缩天然果汁、乳制品加工和酿酒 C．将化学能转换成电能，将热能转换成电能 D．海水的淡化 10．材料是为人类社会所需要并能用于制造有用器物的物质。按用途分可分为结构材料、功能材料等；按化学组成和特性又可分成四类，请将下列物质的标号填在相应的空格中： A. 水泥B．半导体材料C．塑料D．超硬耐高温材料E．陶瓷F．普通合金 G．合成橡胶合成纤维H．玻璃 ⑴属于传统无机非金属材料的有；⑵属于新型无机非金属材料的有； ⑶属于金属材料的有；⑷属于高分子材料的有。
《有机合成材料》说课稿 一、教材的地位和作用 本课题是初中化学教材的最后一个单元的最后一个课题，本单元是一个涉及面很宽的单元，涉及到初中化学教材中许多的内容，前面两个课题主要介绍了人类重要的营养物质和化学元素与人体健康.而本课题是这单元的重点内容。按知识内容看，它不是初中化学教学的核心内容，属于知识的扩展和运用的范畴。因此，在课程标准里，对它的教学要求并不高，只需要学生掌握什么是有机物，能区分有机物和无机物；其次需要学生掌握三大合成材料指的是什么？其余多属于了解的内容。但是本课题的知识有利于联系社会实际，培养学生保护环境的意识，同时也丰富学生的生活常识，学生有浓厚的学习兴趣。 二、教学目标 1、知识目标： （1）通过本课题的学习使学生知道有机化合物的概念和了解有机高分子化合物的特点。 （2）通过学生自主探究和教师的引导使学生知道塑料、合成纤维和合成橡胶的一些性能和常见的用途。 2、技能目标： 学生在不断实验中完成本单元的学习，通过学生自己动手实验和不断提出探究任务培养学生的实验技能，掌握探究问题的方法。 3、情感目标： 化学来源于生活、化学也在不断的提高人们的生活质量，但同时也给人们的生活带来负面影响，尤其是有机合成材料的广泛使用对环境造成了极大
的影响，这些在本节课的学习中得到充分的体现，所以，培养学生关注社会和人类生存环境是学习化学的重要价值。 三、说学法： 1、由于本课题的教学内容和学生的生活紧密相连，并且很多内容都可 以通过学生亲手做实验来完成。为此实验探究学习法是本课题的一个重 要的学习方法。 2、本课题与学生的生活实际紧密联系，让学生通过身边的材料，查阅相 关资料等学会归纳总结的学习方法。 四、说教法： 根据本节课的教学内容和知识特点，我主要会采用情景教学法、讨论式教学法和学生自学等多种教学方法的相互补充来完成本课题的教学。 五、说教材的重点和难点 1、重点：使学生充分认识化学与生活、生产的密切联系，以及材料在 人类社会的发展中所起到的巨大作用，提高学生的化学素养是本课题的重 点。 2、难点：认识部分有机合成材料的结构特点和其性能，从而知道物质的结构、 性质和用途之间的关系。 六、说教学程序 根据教材的特点和学生实际，我主要通过以下程来完成本单元的教学。 （1）在本课题的引入时，我会用能引起学生兴趣的图片和日常生活中图片等引入。使学生产生好奇心，进一步让学生说出这些材料都有什么特点。对于“小猫烤火”“鸟在水中生活”的这些奇迹，都是人类利用有机合成材料创造出来的，
化学合成原料药申报中起始物料选择的探讨 摘要：随着创新药技术的发展，人们对药品的质量要求也在不断提高。近20年来，有关原料药的起始物料选择问题一直是人们关注的焦点。随着ICH Q11指导原则的出台，ICH地区对起始原料的选择逐渐达成一致。相对而言，我国在起始物料选择方面存在许多问题。文章通过国外对起始物料选择的基本原则的分析比较，提出了有关起始物料选择的建议，以期提高原料药的生产质量，进一步完善我国的相关原则。 关键词：原料药；起始物料；ICH 前言 起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成 部分，监管药品、注册申报原料药和GMP要求的实施都是从起始物料开始的，而我国监管机构重点关注的是原料药的生产过程，对于原料药起始物料选择问题的认识明显滞后。制定完整的起始物料选择的准则有助于规原料药的生产，提高原料药的质量。文章针对我国化学合成原料药申报中起始物料选择的问题进行探讨，旨在提出建议方案，完善相关准则，提高药品生产的质量。 1 起始物料选择的重要性
ICH Q7对起始物料的定义为：起始物料通常具有明确的物理、化学性质和结构，主要用于生产某种原料药并成为该原料药结构中重要组成部分的原材料、中间药或者其他原料药。其可以是商业来源的物料，可以通过商业合同或协议购自一家或多家供应商，也可以由申报者自行生产。自1987年美国FDA发布关于起始物料的指导原则后，欧盟ENA和ICH等监管机关纷纷对起始物料的选择做出要求。近年来，有关起始物料的选择问题一直是全球所关注的要点。起始物料是某原料药的重要组成部分，在对起始物料进行选择时，如果物料本身含有杂质，那么在进行原料药生产过程中，杂质或杂质的转化物也很有可能随之进入后续反应中，从而影响原料药的生产质量；或是起始物料的某些质量属性受到杂质的影响而改变，最后影响原料药的品质。 2 国外对起始物料选择的基本要求 2.1 美国对起始物料选择的基本要求 根据1987年和2004年美国FDA的药品评价与研究中心发布的有关起始物料选择的指导原则及相关的参考文献，我们可以看出美国对于起始物料的选择有以下四点基本要求：其一，起始物料必须是所生产的原料药的重要组成成分。其二，申报资料必须包含加工起始物料的工厂地址，如果制造地址是在同一栋建筑进行生产搬迁，或是在制造地址发生的建筑活动则不需要重新申报，否则将根据此类变更进行重新
2019-2020年中考化学有机合成材料复习题 一、选择题 1．制作下列仪器时，要用到合成材料的是（） A．蒸发皿B．胶头滴管C．燃烧匙D．集气瓶 2．下列家用物品中，都用到的材料是（） A．合成材料B．天然纤维C．金属D．玻璃 3．材料与人类生活密切相关，下图物品中用有机合成材料制造的是（）A．羊毛衫 B．塑料盒 C．不锈钢刀具D．玻璃杯 4．汽车的下列各组件中，没有使用合成材料的是（） A．橡胶轮胎 B．钢质车架 C．塑料灯罩 D．涤纶椅套 5．下列服装主要用有机合成材料制成的是（） A．100%羊毛衫B．涤纶连衣裙C．纯棉T恤 D．桑蚕丝围巾 6．苏州是一座现代文化与古老文化融合的城市，下列信息涉及的材料属于合成材料的是（） A．近期太仓某企业创新研发的绿色环保合成革成为NBA赛场第一品牌蓝球用革
B．高新区出土的一件国家一级文物梅子青釉陶器是南宋后期在著名的龙泉窑烧造 C．吴中、相城的苏派“热砖雕”砖材是采用含铁量较高的黏土经焙烧等工艺制得 D．园区“东方之门”的桩基是用厚钢板焊接成钢柱，再在钢柱外浇注混凝土成型 7．下列物品所使用的主要材料，属于有机合成材料的是（） A．不锈钢杯 B．木桶 C．纯棉毛巾D．涤纶制成的航天服 8．化学﹣使生活更加美好．下列生活用品主要用有机合成材料制成的是（） A．菜刀 B．玻璃杯C．木桌椅D．塑料桶 9．下列用品使用的材料不属于合成材料的是（） A．塑料袋B．汽车轮胎 C．不锈钢餐具D．尼龙绳 10．化学源于生活，下列物品用有机合成材料制成的是（） A．塑料保鲜膜B．羊毛衫C．棉布手套 D．蚕丝被 11．下列物质属于合成材料的是（） A．棉花 B．蚕丝 C．塑料 D．羊毛 12．下列常见材料中，属于合成材料的是（） A．铝合金B．钢材 C．玻璃 D．塑料 13．下列物品使用的主要材料为有机合成材料的是（） A．塑料玩具B．纯棉帽子C．陶
初三化学教案 课题3 有机合成材料 【教学目标】 知识与技能： 1.了解有机物的概念，能区分有机物和无机物； 2.知道塑料、合成纤维、合成橡胶是重要的有机合成材料及在生产和生活中的重要作用； 3.认识“白色污染”及其危害、解决方法。 过程与方法： 1.通过塑料性质的探究及鉴别天然纤维和合成纤维的实验，发展学生科学探究的能力； 2.通过合成材料在生产和生活中有着重要作用的学习，认识化学在生产和生活中的重要地位，培养学习化学的兴趣； 3.了解有机合成材料的特点、用途和对环境的危害，认识环境保护的重要性。 情感态度与价值观： 1.认识有机合成材料对人类社会进步所起的重要作用，体会学习化学的价值； 2.培养学生关注生活、关注社会、关注人类生存环境的情感。 【重点难点】 1．知道什么是有机物，了解有机高分子材料的分类和用途。 2．了解有机合成材料的种类和用途以及塑料对环境的影响，认识环境保护的重要性。【教学方法】讨论法、实验法 【教学过程】 [创设情景] 我们日常生活中用的最多的一类物质是什么？请举例说明。 [提出问题]什么是有机化合物？请同学们完成课本P102探究。 [学生活动] 讨论有机化合物和无机化合物的区别 [提出问题]什么是有机合成材料？请同学们阅读课本P103 [归纳总结]有些有机物的相对分子质量较大，通常称它们为有机高分子，用有机高分子制成的材料称为有机高分子材料，它又分天然有机高分子材料和有机合成材料，合成材料的用途很广，下面一起来研究：有机合成材料 [板书]三大有机合成材料 1、塑料
[学生实验] 探究塑料的一些性质：聚乙烯为例 【归纳总结】按受热时的表现，塑料可以分为热塑性塑料和热固性塑料。加热后又可以熔化的塑料称为热塑性塑料；一经加工成型就不会受热熔化的塑料称为热固性塑料。 【应用】根据刚才的实验和生活经验，讨论下列问题： ①雨衣 ②根据你到书店或超市买东西的生活经验，谈谈用于包装的塑料袋是如何封口的？它们是热塑性塑料还是热固性塑料？ ③手电筒的外壳 ④炒菜用的锅的手柄是热塑性塑料还是热固性塑料？ 2、合成纤维 [提出问题]买衣服时，怎样知道面料的种类呢？穿不同布料的服装时，你有什么不同的感觉？学生收集衣服标签，通过查看标签，了解纤维的种类，并根据生活经验，区分天然纤维与合成纤维。 [学生实验]：燃烧棉花、纯羊毛线与涤纶、锦纶 [得到结论]天然材料和合成材料的区别 3、合成橡胶 【图片投影】橡胶树→天然橡胶 【介绍】介绍合成橡胶的优点。 【引导交流】引导学生交流合成橡胶在生活和生产中的应用。 [幻灯片展示]塑料垃圾对大自然的污染。 [提出问题]什么叫“白色污染”？废弃塑料带来的污染叫“白色污染” [学生讨论]使用塑料的利与弊。 [得到结论]防止“白色污染”的措施
课题3有机合成材料教学设计 从容说课 本课题包括有机化合物和有机合成材料两部分内容。 第一部分有机化合物中的“活动与探究”是在学生已有知识的基础上设计的，学生通过填写并分析一些具体物质的化学式、组成元素和相对分子质量，自己归纳出有机化合物和无机化合物的区别。同时，教材从有机化合物中原子之间的结合方式的不同说明了其数目异常庞大的原因。 第二部分从学生的生活经验出发，主要介绍了常见的塑料、合成纤维和合成橡胶的性能和用途，以及一些新型有机合成材料。目的是使学生充分认识化学与生活、生产的密切联系，以及材料在人类社会的发展中所起到的巨大作用，提高学生的化学素养，这是本课题的重点。教材还从结构与性质的密切关系的角度介绍了有机高分子化合物的结构特点和主要性质(热塑性和热固性)。此外，教材还介绍了治理“白色污染”的途径和方法，以培养学生关注自然和社会的责任感。 本课题教案紧紧围绕教材特点进行设计，同时注重了对学生视野的拓宽。 教学目标 1．知识与技能 (1)了解有机化合物和有机高分子化合物的特点。 (2)知道塑料、合成纤维和合成橡胶的性能和用途。 2．过程与方法 (1)认识有机合成材料的发展对人类社会的进步所起的重要作用。 (2)能用变化与联系的观点分析化学现象和问题。 (3)能主动地与他人进行交流和讨论，并能清楚地表达自己的观点。 3．情感态度与价值观 (1)了解学习化学的重要价值。 (2)培养学生关注社会和人类生存环境的情感。 (3)增进学生对“事物是一分为二的”辩证唯物主义观点的认识。 教学重点 通过有机合成材料的教学，提高学生的化学素养。
教学难点 提高学生化学素养。 教学方法 探究、启发、实验、阅读、讲解、讨论等。 教具准备 投影仪和相关资料； 酒精灯、试管、试管夹、火柴； 聚乙烯塑料碎片、棉花、羊毛、木片、干草；的确良、尼龙、腈纶等合成纤维制品。 课时安排 1课时 教学过程 [引言]从人们的衣食住行，到探索太空世界，都离不开材料。材料的应用和发展与人类社会文明的进步紧密相连。 在日常生活中，我们用得最多的是有机合成材料。如塑料、合成橡胶、合成纤维等。有机合成材料的诞生，结束了人类只能依靠天然材料的历史。 [板书]课题3 有机合成材料 [过渡]到底什么是有机合成材料呢？要找到答案，首先必须知道什么是有机化合物。 [板书]一、有机化合物 [师]下面，我们就通过活动与探究来了解什么是有机化合物。 [活动与探究] [投影下表，请学生完成]
第二节 化学与材料研制 教学目标： 1．了解普通玻璃的生产原理，知道几种常见的新型玻璃，体会通过化学方法可以将用途小的物质转化为用途大的物质。 2．了解塑料的特性，知道高分子材料是由小分子聚合而成的，并能用分子聚合的观点认识有机高分子材料的形成过程。 3．通过对玻璃钢制造原理的分析，知道使用混合的方法可以改变物质的性能、扩展物质的应用范围，增强对复合材料的开发与研制的重要性的认识。 教学准备：多媒体课件，细玻璃管、酒精喷灯、食品包装袋、饮料瓶、试管、试管夹。 教师活动 学生活动 活动意图 情境创设、导入新课： [投影] 你们认识这些物品吗，它们是什么材料制成的？这些材料来自哪里？ [讲解] 材料是人类社会物质文明进步的重要标志之一，制造这些用具的材料都是通过一定化学变化产生的。所以化学科学的发展与材料的研制密切相关。化学推动了社会的发展。 [导入新课]材料研制与化学科学的发展密切相关。今天学习—第二节 化学与材料研制 [板书课题]第二节 化学与材料研制 [揭示目标]投影揭示本节课的学习目标，师生明确学习的目标和具体的任务，知道学习时的重点和难点。 [讲解]从古至今，人类社会开发利用的材料很多，除金属材料外，还有非金属材料、有机 思考并回答问题，小组交流 明确学习目标。 对课前搜集的材料讨论分类。 记忆：材料的分类： 金属材料、非金属材料、有机合成材料和复合材料等。 观察、思考、回答 玻璃受热、变软，可拉细。 阅读总结得出： 从日常用品的制作材料入手，增强学生对化学发展推动了社会的发展的认识，激发学生学好化学的热情。 介绍材料发展的历程感受化学对人类文明进步的重要作用。 定位学习方向，导航学习过程。 培养学生分析拓展的能力，同时培 养了学生信息处理的能力。
实用标准文案 关于化学药品合成工艺起始原料选择的法律依据： 1、2005年CDE颁布的《化学药物原料制备和结构确证研究指导原则》中 起始原料的选择原则是：应质量稳定可控，应有来源，标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。 2、2007年 CDE 审评四部黄晓明发表了《对原料药合成路线长短的一些考虑》，其中提到：建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。 3、2008年1月CDE颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第8页 本指导原则变更原料药生产工艺系指化学合成的原料药生产工艺的变更，一般包括变更试剂、起始原料的来源，变更试剂、中间体、起始原料的质量标准，变更反应条件，变更合成路线（含缩短合成路线，变更试剂和起始原料）等。生产工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需考虑各自进行相应的研究工作。对于变更合成路线的，原则上合成原料药的化学反应步数至少应为一步以上（不包括成盐或精制）。 4、2008年6月CDE颁布了化学药品技术标准(国食药监注[2008]271号)第3页： 对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准： （1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的； （2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）； 综上所述， CDE对化学合成起始原料和最终产品要求的中心思想是质量稳定可控，对合成工艺的长短需要结合药品实际情况确定： 1、如果起始原料为上市的原料药（GMP），其生产工艺和质量是符合国家药监局相关要求，符合质量稳定可控的要求，注册申报可以一步成盐制的。 2、如果起始原料为化工原料，其质量可能会随着生产工艺的变更而变化，不符合质量稳定可控的要求，注册申报需要进行三步以上的化学反应（具有药理活性的主体化学结构），以使申报企业能够对原料药的质量进行控制，达到质量稳定可控。 考虑因素：1、明确原料药生产企业是药品质量的第一责任人，应预见与控制所有的质量风险。 2、对原料药质量的影响程度（如起始原料工艺与结构的复杂性、后续合成路线的长短与杂质的清除能力等）； 3、供应商的资质（应有完善的生产与质量控制体系）与良好的沟通合作（如工艺或过程控制有变化，应及时告知原料药生产厂，以便及时进行必要的变更研究。） 4、Q11对起始原料的选择依据要求申请人应当对起始原料的合理性进行论证。包含：（1）分析方法检测起始原料中杂质的能力；（2）在后续工艺步骤中，杂质及其衍生物的去向和清除；（3）每个起始原料的拟定质量标准将如何有助于控制策略。 精彩文档
CH 2=CH C 6H 5 合成材料 一、合成高分子材料 分类（结构） 1、塑料【主要成分: 合成树脂及加工助剂】 （1） 线型塑料 （2） 体型塑料——酚醛塑料（网状）【单体：甲醛、苯酚】 高压聚乙烯——低密度聚乙烯 相对分子质量低，有支链，熔点密度较低 聚乙烯(PE) 【单体: CH2=CH2】 低压聚乙烯——高密度聚乙烯 相对分子质量高，支链极少甚至没有，熔点密度较高 △单键可旋转，聚乙烯具有一定弹性 交联剂：二烯化合物（使高聚分子间发生交联，形成网状结构）
酚醛树脂：用酚类（苯酚）与醛类（甲醛）在酸或碱的催化下相互缩合而成的高分子化合物。 ①反应原理：酸性条件下，甲醛去氧，酚去邻对位的氢，生成线性酚醛树脂和水 ②酚醛树脂溶解性：线性酚醛树脂常温下为固体，缓慢溶于乙醇；加热时快速溶于乙醇 线性高分子容易软化，网状高分子受热后不能软化或熔融，也不溶于任何溶剂。 ③在碱催化下 ，等物质的量的苯酚与甲醛（或过量的甲醛与苯酚）反应，生成羟甲基苯酚、二羟甲基苯酚、三羟甲基苯酚等，然后加热继续反应，就可以生成网状结构的酚醛树脂。 2、合成纤维 3、合成橡胶 +HCHO H + H + n (加成反应) 聚乙烯醇，连有羟基，吸水性好
①天然橡胶——聚异戊二烯 单体： 分类： 特点：性能全面，易老化 【注意】天然橡胶含有C=C ，易加成反应和易被氧化(老化)。 强氧化剂、卤素、有机物溶剂都易腐蚀橡胶（不用橡胶瓶塞）。如：KMnO4 溶液、浓HNO3、液溴、汽油、苯、四氯化碳等。 ②合成橡胶 ○顺丁橡胶 A.顺式 B.反式 （顺）聚异戊二烯 三叶橡胶 （反）聚异戊二烯 杜仲胶