阿莫西林可溶性粉说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称:阿莫西林可溶性粉
商品名称:
英文名称:A m o x i c i l l i nS o l u b l eP o w d e r
汉语拼音:A m o x i l i nK e r o n g x i n g f e n
【主要成分】阿莫西林
【性状】本品为白色或类白色粉末三
【药理作用】药效学 阿莫西林属毬内酰胺类抗菌药,具有广谱抗菌作用三抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同,对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素,对青霉素酶敏感,故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效三对革兰氏阴性菌,如大肠杆菌二变形杆菌二沙门氏菌二嗜血杆菌二布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用,但这些细菌易产生耐药性三对铜绿假单胞菌不敏感三由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好,血药浓度较高,故对全身性感染的疗效较好三适用于敏感菌所致的呼吸系统二泌尿系统二皮肤及软组织等全身感染三
药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定,单胃动物内服后74%~92%被吸收三胃肠道内容物影响其吸收速率,但不影响吸收程度,故可混饲给药三同等剂量内服后,阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5~3倍三
【药物相互作用】(1)本品与氨基糖苷类合用,可提高后者在菌体内的浓度,呈现协同作用三(2)大环内酯类二四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用,不宜合用三
【适应证】用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染,如金黄色葡萄球菌病二大肠杆菌病二鸡白痢和传染性鼻炎等三
【用法与用量】以本品计三内服:一次量,每1k g体重,鸡0.4~0.6g,一日2次,连用5日;混饮:每1L水,鸡1.2g,连用3~5日三
【不良反应】按规定剂量使用,暂未见不良反应三
【注意事项】(1)现配现用三
(2)蛋鸡产蛋期禁用三
【休药期】鸡7日三
【规格】5%
【包装】
【贮藏】遮光,密封保存三
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
1
盐城卫生职业技术学院药学院 2013/2014学年第二学期考试（查）试卷 题目得分 阿莫西林的营销调研报告 具体要求: 1.严格遵循营销策划书、创业规划书或论文写作规范（引文必须注明出处）。 2.不合规范者，必须改写。如果两次改写后，仍不合规范者不予以评分。 3.必须提交A4纸打印稿，并以此试卷作为封面，于左上方边角处装订。同时 通过邮件（）提交与打印稿一致的Word文档。 4.字体：正文用宋体/小四号字，注释用五号字，大标题用宋体/三号字/加粗，小 标题用宋体/小四号字/加粗。段落：采用标准间距、1.25倍行距。 5.写作格式: 5.1包括答卷页眉、题目、正文、引用及参考文献） 5.2答卷页眉包括学号、姓名、课程名称，右对齐 5.3参考文献需包括作者、篇名/书名、期刊名、出版社（版次）、年份、卷（期）和 页码。 6. 2014年4月26日前提交。个别需改写的可顺延3天，最迟于2014年4 月30日之前全部交毕。逾期按零分处理。 、八、亠 刖言： 抗生素（antibiotics ）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中
提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育 战略新兴产业的重要领域。改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。⑴ 目录: 、市场状况分析 1、产品特点分析 2、市场规模分析 2.1国际市场 2.2、国内市场 3、供求分析 、消费者购买分析 1、消费者构成分析 2、目标市场分析 3、阿莫西林调查问卷表及分析 4、使用分析感受 三、竞争对手分析 1、主要竞争对手分析 2、竞争对手产品销售分析 3、阿莫西林行业市场竞争分析报告 4、竞争对手的营销战略与策略分析
阿莫西林可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：阿莫西林可溶性粉 商品名： 英文名：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】本品抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。 本品对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74%～92%吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。表观分布容积，犬为0.2 L/kg。马、牛、山羊、绵羊、犬和猫的半衰期分别为0.66、1.5、1.12、 0.77和0.75～1.5小时。 阿莫西林可与克拉维酸复合制成片剂或混悬液，内服可治疗犬和猫的泌尿道、皮肤及软组织的细菌感染。克拉维酸是β-内酰胺酶抑制剂，能竞争性与β-内酰胺酶不可逆结合，使酶失去水解β-内酰胺类抗生素的活性。阿莫西林与克拉维酸合用可提高前者对耐药葡萄球菌感染的疗效。【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。 【用法用量】以阿莫西林计。内服：一次量，每1 kg体重，鸡20～30 mg，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡60 mg，连用3～5日。 【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强干扰作用，反刍动物内服可引起 肠道功能紊乱。 【注意事项】(1)现配现用。(2)蛋鸡产蛋期禁用。 【休药期】鸡7日。 【规格】10%。 【贮藏】遮光，密封保存。
替米考星预混剂说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：替米考星预混剂 商品名： 英文名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji 【主要成分】替米考星 【性状】本品为淡黄色粉末。 【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗菌药抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等，对支原体也有效。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。 【药物相互作用】①本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。②与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。③与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。 【适应证】用于治疗猪传染性胸膜肺炎、猪肺疫和猪气喘病。 【用法与用量】按替米考星计混饲每1000kg饲料猪200～400g 连用15日 【不良反应】①本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。猪肌内注射10mg/kg引起呼吸增数、呕吐和惊厥。20mg/kg可使大部分试验猪死亡。②与其他大环内酯类一样，具有刺激性，肌内注射可引起剧烈的疼痛，静脉注射后可引起血栓性静脉炎及静脉周围炎。③许多动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），这可能由对平滑肌的刺激作用引起。 【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。 【休药期】猪14日。 【规格】20% 【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
阿莫西林的研究进展 摘要】药物阿莫西林的原有剂型有片剂、胶囊剂等，目前又出现了一些新的剂型、制剂，为了适应新剂型、制剂的要求和进一步完善阿莫西林原有的质控标准，笔者对测定阿莫西林制剂含量的方法进行了研究，并在本文中作了阐述。 【关键词】阿莫西林制剂含量测定方法研究进展 作为光谱抗生素药物的一种，临床上阿莫西林被广泛应用，其又名为羟氨苄 青霉素，属β-内酰胺青霉素类抗生素。作为阿莫西林研究的一个重要方面，阿莫 西林制剂的含量的测定方法一直备受关注。笔者对测定阿莫西林制剂含量的方法 进行了研究，并在本文中作了阐述，以供参考。 测定阿莫西林制剂含量的方法主要有微生物效价测定法、碘量法、电位滴定法、旋光法、分光光度法以及流动注射化学发光法等，下面对以上这几种方法一 一说明。 一微生物效价测定法 作为抗生素测定经典方法之一，微生物效价测定法同样适用于阿莫西林制剂 含量的测定，通过该种方法测定出的数据能够直接反应阿莫西林对病菌微生物的 抑杀能力，但该种方法的不足之处是实验操作繁琐、工作量较大。具体方法是以 藤黄八叠球菌(28001)为试验菌种，试验培养基为药典Ⅰ号培养基进行实验，最低 检测浓度为0.05mg/L，日内和日间变异系数小于15%，线性范围为0.05～ 400mg/L(r=0.997 7，P<0.01)，符合生物样品分析要求。 二碘量法 碘量法是利用阿莫西林分子不消耗碘，而其降解产物消耗碘的特性来测定阿 莫西林含量的方法，也是一种测定青霉素类抗生素较为通用的方法。具体方法是 先将阿莫西林制剂水解成阿莫西林噻唑酸，然后用足够的、定量的碘与其发生反应，之后再用准硫代硫酸钠滴定剩余的碘，从而测出消耗碘的阿莫西林的量，最 终测出制剂中阿莫西林的含量。 三电位滴定法 电位滴定法是利用阿莫西林的降解产物能够与汞盐(Hg2+)发生反应，形成巯 基化物汞盐这一特性而得以测定制剂中阿莫西林含量的，青霉素类化合物的降价 降解产物普遍存在这一特性。该种方法先将阿莫西林制剂水解，然后以铂电极为 指示电极、Hg-Hg2SO4为参比电极，然后用硝酸汞滴定液(0.02 mol/L)滴定，最终 测得制剂中阿莫西林的含量。 四旋光法 旋光法测定制剂中阿莫西林含量操作简单、耗时段，该种方法主要是利用了 阿莫西林具有旋光性这一特点，需要注意的是在绘制工作曲线过程中要将检测温 度严格控制在(20℃±0.5)℃，阿莫西林浓度在0.5～1.5mg/ml范围内呈良好线性关系，平均回收率为99.56%，RSD为1.2%。 五分光光度法 分光光度法主要有比色法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分 光光度法等方法。 1、比色法 测定阿莫西林制剂中阿莫西林含量的比色法是基于其能够与有机溶剂发生反 应形成有色物质而进行的，该种实验方法要求反应温度、反应时间以及反应(pH) 介质必须固定，因该种方法影响因素较多且操作步骤复杂，一般较少采用。
阿莫西林胶囊 【通用名称】阿莫西林胶囊 [药典] 【商标名称】再林 ( Zailin ) 【英文名称】 Amoxicillin Capsules [药典] 【汉语拼音】 A Mo Xi Lin Jiao Nang 成份： 化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量： 所属类别： 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类 性状： 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 适应症： 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 规格： （按C16H19N3O5S计算） 用法用量： 口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12
阿莫西林可溶性粉说明书 兽用处方药 【兽药名称】 通用名称:阿莫西林可溶性粉 商品名称: 英文名称:A m o x i c i l l i nS o l u b l eP o w d e r 汉语拼音:A m o x i l i nK e r o n g x i n g f e n 【主要成分】阿莫西林 【性状】本品为白色或类白色粉末三 【药理作用】药效学 阿莫西林属毬内酰胺类抗菌药,具有广谱抗菌作用三抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同,对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素,对青霉素酶敏感,故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效三对革兰氏阴性菌,如大肠杆菌二变形杆菌二沙门氏菌二嗜血杆菌二布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用,但这些细菌易产生耐药性三对铜绿假单胞菌不敏感三由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好,血药浓度较高,故对全身性感染的疗效较好三适用于敏感菌所致的呼吸系统二泌尿系统二皮肤及软组织等全身感染三 药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定,单胃动物内服后74%~92%被吸收三胃肠道内容物影响其吸收速率,但不影响吸收程度,故可混饲给药三同等剂量内服后,阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5~3倍三 【药物相互作用】(1)本品与氨基糖苷类合用,可提高后者在菌体内的浓度,呈现协同作用三(2)大环内酯类二四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用,不宜合用三 【适应证】用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染,如金黄色葡萄球菌病二大肠杆菌病二鸡白痢和传染性鼻炎等三 【用法与用量】以本品计三内服:一次量,每1k g体重,鸡0.4~0.6g,一日2次,连用5日;混饮:每1L水,鸡1.2g,连用3~5日三 【不良反应】按规定剂量使用,暂未见不良反应三 【注意事项】(1)现配现用三 (2)蛋鸡产蛋期禁用三 【休药期】鸡7日三 【规格】5% 【包装】 【贮藏】遮光,密封保存三 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 1
重点推荐★★★ 安迪尔 ---广谱抗菌：畜禽养殖常备药！ ---特殊增效：效果倍增! 兽药GMP证号：（2018）兽药GMP证字16012号 兽药生产许可证号：（2018）兽药生产证字16281号 兽用处方药 【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉 商品名称：安迪尔 英文名称：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学阿莫西林属β-内酰胺类抗生素，具有广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。 药动学阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74％～92％吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。 【药物相互作用】（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。（2）大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。 【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法与用量】以本品计。内服：一次量，每1kg体重，鸡0.2～0.3g，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡0.6g，连用3～5日。 【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强的干扰作用。 【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。（2）对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜使用。（3）现配现用。 【休药期】鸡7日。 【规格】10% 【包装】100g/袋×10袋/包×10包/箱 【贮藏】遮光，密封保存。 【批准文号】兽药字162811199 用法与用量：本品100克拌料100到150斤，饮水200到300斤，连用3到5日。 药物配伍表： 庆大霉素新霉素卡那霉素粘菌素恩诺沙星 沙拉沙星 中药 阿莫西林疗效增强疗效增强疗效增强疗效增强疗效增强协同增效VC泰乐菌素多西环素替米考星氟苯尼考磺胺类阿莫西林分解失效疗效降低疗效降低疗效降低疗效降低分解失效
阿莫西林的波谱分析 阿莫西林（Amoxicillin），又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61.3分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等。青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 阿莫西林分子式 采用近红外漫反射光谱分析技术对阿莫西林胶囊进行定量和定性分析。方法：按阿莫西林胶囊配方组成配制含主药阿莫西林浓度范围从5.91%～84.13%的32个实验室样品，并收集来源于九个厂家的41批工业样品，采集其近红外光谱。分别采用偏最小二乘回归和判别分析法建立定量和定性分析模型，将其用于对未知样品含量进行预测分析，并对定量分析方法的重现性和加样回收率进行考察。结果：定量分析模型对24个未知样品的的预测均方差RMSEP为1.22%，预测值与真值的相关系数R为0.9983，加样平均回收率为99.75%，系统精密度RSD为0.3%，方法精密度RSD为0.6%；定性分析模型对18个预测样品的判错率为0%。结论：用近红外光谱分析技术对阿莫西林胶囊进行定量和定性分析结果准确可靠，方法简便快速，不需预处理，可推广用于此类样品工业现场的原位和在线检测。
阿莫西林药物分析： 方法名称：阿莫西林原料药－阿莫西林－高效液相色谱法 应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定阿莫西林原料药中阿莫西林的含量。 本方法适用于阿莫西林原料药。 方法原理：供试品经流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测阿莫西林的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1. 乙腈 2. 磷酸二氢钾溶(0.05mol/L) 3. 氢氧化钾溶液(2mol/L) 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。 1.3紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）乙腈=97.5 2.5 2.2 检测波长：254nm 2.3 柱温：室温 .2.4 流速：1mL/min 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取阿莫西林对照品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 精密称取供试品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体 积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸 收检测器于波长254nm处测定阿莫西林（C16H19N3O5S）的峰面积，计算出其含量。
Word格式 I A4打印 I 内容可修改 兽药标签和说明书管理办法 Measures for administration of labels and instructions o f veterinary drugs 编订：JinTai College
兽药标签和说明书管理办法 前言：办法是有关机关或部门根据党和国家的方针、政策及有关法规、规定，就某一方面的工作或问题提出具体做法和要求的文件。本文档 根据办法内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和 使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。 规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，能够 保障兽药使用的安全有效。下文是兽药标签和说明书管理办法，欢迎阅读! 第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。 第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说 明书必须符合本办法的规定。 第二章兽药标签的基本要求
第四条兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。 第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。 第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。 第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日
目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)
制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
八大类兽药的使用说明与配伍禁忌（很很值得收藏）时间：2011年12月01日来源：议园网点击:2999次 八大类兽药的使用说明与配伍禁忌（很很值得收藏） 一、《青霉素类药物》 1、常用的品种：青霉素、氨苄青霉素（氨苄西林）、青霉素Ⅴ、氯唑青霉素、阿莫西林。 2、药物的适应症：对葡萄球菌、链球菌病部分种类较好（氯唑青霉素、苯唑青霉素）。对 大肠杆菌、鸡白痢、绿脓杆菌病效果比庆大霉素和卡那霉素差。青霉素Ⅴ耐鸡胃中的酸性，与抗球虫药物配合使用，防治球虫发病后继发细菌病。 3、目前使用的效果 抗金黄色葡萄球菌效果：氯唑青霉素＞苯唑青霉素＞阿莫西林＞青霉素； 抗大肠杆菌、绿脓杆菌效果：羧苄青霉素＞阿莫西林＞青霉素。 4、使用剂量：阿莫西林预防量为100kg水加水5g，治疗量为100kg水加10g；阿莫西林棒 酸治疗量为100kg水加3-5g，连续使用4-5天。氨苄西林预防量为1000kg水加100g，治疗 量为150g。 5、药物的配伍 阿莫西林可以与硫酸链霉素、庆大霉素、氯霉素及其它半合成青霉素搭配。阿莫西林配合棒酸，可以使抗菌活性提高1000倍，配方比例为4：1。 阿莫西林配合磺胺增效剂（TMP），常用的比例为5：1，增强治疗大肠杆菌的疗效。阿莫西 林配合盐酸环丙沙星，增强抗大肠杆菌的效果。此外，还有氨苄西林与盐酸环丙沙星（比例 为3：1）、氨苄西林配合硫酸链霉素（比例为1：3）。 6、不能配合使用的药物 ⑴青霉素与四环素类抗生素配合使用，能使青霉素的作用减弱。 ⑵青霉素与氯霉素配合使用，能使青霉素的作用减弱。由于青霉素药物处于最强的对数期时，氯霉素则受到抑制，从而使青霉素作用减弱。 ⑶青霉素不与土霉素、红霉素、万古霉素、卡那霉素、多粘菌素、放线菌素D、庆大霉素配 合使用。 ⑷青霉素不要与小苏打、维生素C、磺胺类钠盐、阿托品混合使用。主要是因为酸、碱、氧 化剂、重金属盐可以失效。 7、本类药物的残留时间：青霉素、氨苄青霉素2天，阿莫西林5天。 二、《头孢菌素类药物》 1、常用的品种 第一代头孢：头孢拉定、头孢唑啉（仅供注射）、头孢氨苄、头孢噻吩、头孢羟氨苄等。 第二代头孢：头孢孟多、头孢呋辛、头孢替安等。 第三代头孢：头孢噻肟钠、头孢他定、头孢哌酮钠、头孢唑肟、头孢噻呋等。 2、药物的适应症 头孢氨苄用于鸡金黄色葡萄球菌和大肠杆菌病的治疗。头孢呋辛用于沙门氏菌、大肠杆菌的 防治。头孢噻呋治疗鸡的沙门氏菌、大肠杆菌病和绿脓杆菌。同时对防治鸭疫巴氏杆菌效果好。头孢噻呋钠盐与马立克苗混合后在在4℃作用20小时后，疫苗蚀斑形成单位（PFU）无 变化，同时显着减少出壳小鸡死亡率。 3、药物使用的效果
GMP管理文件 一、目的：建立阿莫西林可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依据：《阿莫西林可溶性粉内控质量标准》。 三、适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的检验。 四、责任者：QC检验员 五、正文： 1．检验项目和指标 2．检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或类白色粉末，则判定该项合格。 2.2鉴别 2.2.1方法 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。应符合规定，则判定该项合格。
2.3 溶液性：取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。则判定该项合格。 2.4 水分取本品，照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程）测定，含水分不得过4.5%。则判定该项合格。 2.5 外观均匀度取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格。 2.6 装量：照最低装量法(详见最低装量法标准操作规程)检查, 应为每袋装量98.0g-105.0g，平均装量不少于标示量100g，则判定该项合格。 2.7 含量测定: 2.7.1 试剂和溶液 磷酸盐缓冲液：取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液一定量，用氢氧化钠试液调节pH 值至5.0，即得。 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液：取磷酸二氢钾3.27g，加水480ml，摇匀，即得。（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1）。 乙腈 2.7.2 所用仪器 高效液相色谱仪 2.7.3 操作步骤：取本品0.3g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品30mg，同法测定。 2.7.4 计算公式 供试品含量（%）= A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数×100% A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数 相对偏差= ％＋ － 100 B A B A 2.7.5 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。 3．验收规则 3.1 本品由质量检验部门检验，转入合格品贮藏区和出厂的本品均应符合内控质量标准，每批出厂的本品都应附有产品合格证。
酶法合成阿莫西林介绍 β-内酰胺抗生素经过多年的发展，己成为抗生素中的最主要类型之一。由于具有良好的抗菌效力，较低的毒副作用，在临床上广泛应用，其发展非常迅速。现全世界耗用量已过万吨，预计今后还会增长。其中，青霉素和头孢菌素为最重要的两大类β-内酰胺抗生素。酶法合成技术始于20世纪60年代末70年代初，经过30多年的发展，现在酶缩合反应技术、产品分离以及固定化酶技术等方面取得很大的发展，配套技术日益完善，具备了大规模工业化生产的条件。全球著名的β-内酰胺抗生素生产厂家如荷兰DSM公司已有酶法合成的商品头孢氨苄、阿莫西林等产品面世。由于酶法应用于β-内酰胺抗生素合成，不仅可减少反应步骤，而且还可减少废弃物的产生，有利于保护环境，降低生产成本，产品质量优异，所含杂质极少。因此，21世纪β-内酰胺抗生素的酶法合成将是发展的必然趋势。我国酶法合成研究起步并不晚，但至今仍未形成大规模工业化生产，与国外先进厂家差距较大。随着我国经济快速发展，人们对自身居住环境的要求，政府对环保的重视，政府和越来越多的企业加大“绿色化学制药”的研究开发，特别是加快工业化生产的推进进程。 酶法产品主要有三大特点： 一是产品含量稳定、变化小，可降低制剂在有效期内的检测风险，并且杂质低，降解速度慢，对制剂的安全性，尤其是特殊制剂的稳定性尤为重要。 二是酶法产品生产批量能够达到化学法产品的2～3倍，这既能够大幅度节省制剂生产商的检验成本，粗略估算原料检测成本能够节约人民币9元/kg；同时，也便于物流、仓储和生产管理。 三是酶法产品是通过生物酶一步到位生产而得，以纯净水为介质，不使用传统化学工艺中的特殊化工原料，有机溶剂的使用量大幅度减少90%，废水排放减少80%，品质更纯净。 1 青霉素酰化酶的发展 青霉素酰化酶是从微生物或其代谢产物中发现的一类具有特定活性的蛋白质。能够产生青霉素酰化酶的微生物广泛分布于细菌、放线菌、真菌和酵母中,如:醋酸杆菌、假单胞菌、粪产碱菌、黄单胞菌、产气单胞菌、大肠杆菌、芽孢杆菌、枝状杆菌、克氏梭菌( Kluyvera) 等,其中常用的有巴氏醋酸杆菌、粪产碱
【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 商品名称：阿莫西林胶囊 英文名称：Amoxicillin Capsules 拼音全码：AMoXiLinJiaoNang 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4- 羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 【成份】 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌（不产β?内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格型号】0.25g*50s 【用法用量】口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
兽 用 阿莫西林可溶性粉使用说明书 【兽药名称】 通用名：阿莫西林可溶性粉 商品名： 英文名：AmoxicillinSolublePowder 汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen 本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3- 二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4- 硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】 药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的 合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对 多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。但对 志贺氏菌属的作用较弱。细菌对本品有完全的交 叉耐药性。 药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约 72%～92%被吸收。食物能降低其吸收速率，但不 影响吸收量。同等剂量内服后阿莫西林的血清浓 度一般比氨苄西林大1.5～3倍。阿莫西林在肝、 肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液 等组织和体液中广泛分布。药物在房水中浓度极 低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。亦 能透过胎盘进入胎儿循环内。可与血浆蛋白结 合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。 【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏 阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、 沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。 【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。 2、现配现用。 【用法与用量】以阿莫西林计。混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。 【不良反应】标准暂无。 【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】50g:5g 【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】一年 【批准文号】 【生产企业】
1.1. 通用名：阿莫西林 1.2. 英文名：Amoxicillin 1.3. 化学名称： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 1.4. 结构式： 1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O 1.6. 分子量：419.45 1.7. CAS登记号：26787-78-0 1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。 2. 品种简介 阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。 阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。 3. 适应症、推荐剂量和治疗窗 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。 口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 4. 理化性质 4.1.关键理化信息 理化项目性质描述 性状本品为白色或类白色结晶性粉末 溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
哈药集团阿莫西林胶囊的说明书什么样哈药集团阿莫西林胶囊的说明书 【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 商品名称：阿莫西林胶囊(哈药) 英文名称：Amoxicillin Capsules 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林。 【成份】 化学名：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物 分子式：C16H19N3O5S 3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌(不产内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格型号】0.25g*20s
【用法用量】口服：1.成年人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现呈假阳性。 5.下列情况应慎用： 1.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。2.老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【儿童用药】1.儿童用量请咨询医师或药师。2.儿童必须在成人监护下使用。 【老年患者用药】应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
对乙酰氨基酚注射液说明书 兽用非处方药 【兽药名称】 通用名：对乙酰氨基酚注射液 商品名： 英文名：Paracetamol Injection 汉语拼音：Duiyixian’anjifen Zhusheye 【主要成分】对乙酰氨基酚 【性状】本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。 【药理作用】药效学对乙酰氨基酚具有解热、镇痛与抗炎作用。解热作用类似阿司匹林，但镇痛和抗炎作用较弱。其抑制丘脑前列腺素合成与释放的作用较强，抑制外周前列腺素合成与释放的作用较弱。对血小板及凝血机制无影响。主要作为中小动物的解热镇痛药，用于发热、肌肉痛、关节痛和风湿症。 药动学内服吸收快，30分钟后血药达峰浓度。主要在肝脏代谢，大部分与葡萄糖醛酸或硫酸结合后经肾排出。在肝内，部分药物去乙酰基而生成对氨基酚，后者氧化成亚氨基醌。亚氨基醌在体内能氧化血红蛋白使之失去携氧能力，可造成组织缺氧、发绀，红细胞溶解、黄疸和肝脏损害等不良反应。 【适应证】用于家畜的解热镇痛，主要治疗动物的发热、肌肉痛和风湿症等。【用法用量】肌内注射一次量马、牛50～100ml 羊5～20ml 猪5～10ml 犬1～5ml 【不良反应】偶见厌食、呕吐、缺氧、发绀，红细胞溶解、黄疸和肝脏损害等症。【注意事项】（1）猫禁用，因给药后可引起严重的毒性反应。 （2）大剂量可引起肝、肾损害，在给药后12小时内使用乙酰半胱氨酸或蛋氨酸可以预防肝损害。肝、肾功能不全的患畜及幼畜慎用。 【休药期】无需制定。 【规格】10ml:1g 【包装】10ml×10支×40盒/箱 【贮藏】遮光，密闭保存。
氟尼辛葡甲胺注射液说明书 兽用非处方药 【兽药名称】 通用名：氟尼辛葡甲胺注射液 商品名： 英文名：Flunixin Meglumine Injection 汉语拼音：Funixin Pujia’an Zhusheye 【主要成分】氟尼辛葡甲胺 【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。 【药理作用】药效学氟尼辛葡甲胺是一种强效环氧化酶抑制剂，具有镇痛、解热、抗炎和抗风湿作用。镇痛作用是通过抑制外周的前列腺素或其痛觉增敏物质的合成或它们的共同作用，从而阻断痛觉冲动传导所致。外周组织的抗炎作用可能是通过抑制环氧化酶、减少前列腺素前体物质形成，以及抑制其他介质引起局部炎症反应所致。氟尼辛葡甲胺不影响马的胃肠道蠕动，但可能能改善败血性休克动物的血液动力学。 药动学猪单次肌内注射给药后马（2.2mg/kg体重），血浆终末半衰期为3～4小时，达峰浓度为0.4小时，给药18小时后仍可在血液中检测到药物。表观分布容积为2.0L/kg，单次颈部注射的生物利用度为87%。 【药物相互作用】①氟尼辛葡甲胺勿与其他非甾体类抗炎药同时使用，因为会加重对胃肠道的毒副作用，如溃疡、出血等。②因血浆蛋白结合率高，与其他药物联合应用时，氟尼辛葡甲胺可能置换与血浆蛋白结合的其他药物或者自身被其他药物所置换，以致被置换的药物作用增强，甚至产生毒性。 【适应证】用于家畜及小动物发热性、炎症性疾患，肌肉痛和软组织痛等，如母猪的无乳综合症等。 【用法与用量】肌内、静脉注射一次量每1 kg体重猪0.02ml 犬、猫0.01～0.02ml 一日1～2次连用不超过5日 【不良反应】犬的不良反应主要表现为呕吐、腹泻和胃肠溃疡。 【注意事项】（1）不得用于胃肠溃疡、胃肠道及其他组织出血、对氟尼辛葡甲胺过敏、心血管疾病、肝肾功能紊乱及脱水的动物。 （2）用于治疗急腹症时，氟尼辛可掩盖由内毒素血症和肠道失去活力所引起的行为和心肺体征，因此应慎用。 【休药期】猪28日（暂定）。 【规格】按氟尼辛计算10ml∶1g 【包装】10ml×10支×40盒/箱 【贮藏】遮光，密闭保存。
附件 阿莫西林注射液质量标准、说明书和标签 一、阿莫西林注射液质量标准 阿莫西林注射液 Amoxilinzhusheye AmoxicillinInjection 莫西林与分馏椰子油等制成的无菌混悬液。含阿莫西林（C16 H19 N3 O5 S）应为标示量的90.0%-105.0% 。 【性状】本品为白色或类白色混悬油溶液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】相对密度本品25℃ 时相对密度为0.98-1.02 （附录50页）。 降解物取本品约 0.8g ，精密称定，置 50ml 离心管中，加环己烷 10ml ，超声 15 分钟，再加环己烷 20ml ，离心（ 3500rpm ）约 10 分钟，弃去上清液，残留物重复提取一次，置室温干燥后，用硼酸缓冲液（ pH9.0 ） 25ml 溶解并转移至 l00ml 烧杯中，加醋酸乙腈溶液 2ml ，超声 10 分钟，加醋酸 - 醋酸钠缓冲液（ pH4.6 ） 20ml ，立即用0.02mol/ 硝酸银滴定液滴定（控制滴定过程为 1 耀 3 分钟）。按下式计算，应不得过 4.0 阿莫西林注射液降解物含量（%）=（T2×M×383.42）/W 2 ×100% 其中： W2为样品中含阿莫西林的量（mg），T2为消耗硝酸银滴定液的量（ml）， M为硝酸银滴定液摩尔浓度。 水分取本品不少于 2 瓶，照水分测定法（附录79页第一法）测定，含水分不得过3.0% 。 抽针试验取本品 1 瓶，振摇均匀后，用装有 12 号针头的注射器在 60 秒内应能顺利抽出内容物 2ml 。 粒度取本品约l0g，精密称定，置适宜的容器中，用适量汽油（120°-160°）振摇，使分散均匀，过标准筛［美国标准筛或相似产品（直径3英寸，180μm，85目）］，用 汽油洗净容器，洗液过标准筛，再用适量汽油冲洗标准筛 3 次。标准筛置100℃ 烘干 10 分钟，置干燥器内冷却至室温，精密称重，剩余物不得过 0.05% 。