1、目的
为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。
3、职责
3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。
3.2 生产部
a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；
b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。
4、定义
4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生
产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么
构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商
规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
4.8 最差状况(Worst Case)：包括生产过程的上限和下限以及生产环境(包括标准操作程序的上下限值范围)的组合条件。这些条件与理想条件比，生产过程发生故障或产品不合格的机会最大，但最差状况的条件并不一定会引起产品不合格或生产过程发生故障。
4.9 回顾性确认(Retrospective validation)：以累积的生产、检验和控制的数据资料为依据，对已销售的产品生产过程进行的确认。
4.10 前确认(Prospective validation)：在销售—个新产品前，或销售一个生产过程经过修改而此修改可能会影响产品的特性的产品前所进行的确认。
5、内容
5.1 特殊过程的特点
A) 产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；
B) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程；
C) 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
5.2 特殊过程描述及标识
本公司产品生产中特殊过程见质量管理体系文件及产品生产工艺流程图中的标注。
5.3特殊过程确认计划
由工程部组织生产部、品管部的相关人员编制《过程确认计划》，经工程部主管批准后实施。内容包括：确认的目的、适用范围、确认小组（具体参与人员的姓名、职务和职责分配）、确认涉及设备清单、确认的周期、阶段和工作内容、判定方法、可接受准则等。
5.4设备的符合性确认（IQ）
5.4.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明书正常运转。
5.4.2根据“设备安装确认报告”对设备的符合性进行逐项确认，包括：
安装确认目的；
安装接收准则；
设备相关信息：名称、型号、出厂/本厂编号、制造厂家、生产日期、安装场所等；
确认的各项目和结果、确认日期和实施人员；
单项确认的记录和判定。
适用时包括以下内容：
A) 配置齐全如主机、附件；
B) 安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；
C) 基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；
D) 设备控制参数仪表的校准；
E) 安装环境；
F) 随机资料如产品合格证、使用说明书，包括维护保养的点检项目、频次的规定等；
1.目的： 通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围： 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档 该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，
技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件 部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批 准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员， 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改 后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确 认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集 成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010
*****有限公司 管理评审 时间： 编制： 审核： 批准： 管理评审计划
编制人/日期：批准/日期： 管理评审会议通知QR-9.3-02 经公司高层领导研究决定﹐兹定于2016 年06月30日进行管理评审﹐此次
评审是本公司按照ISO9001:2015国际标准要求建立本公司的内部质量管理体系后的首次评审﹐有关事项特通如下﹕ 评审目的﹕ 确保本公司质量方针﹑目标﹑和质量管理体系持续适宜性﹑充分性和有效性﹐以满足国际标准要求和相关方的期望﹐提高本公司的竟争力和适应力﹔顺利通过认证机构的第三方现场审核﹔请各部门准时参加。 总经理: 李** 日期：2016.6.25 管理评审会议签到表 编号：QR-9.3-03
管理评审输入资料 编号：QR-9.3-04会议名称：管理评审会议 会议时间：2016年6月30日
会议地点：会议室 主持人：总经理 参加人：各部门负责人及员工代表 汇总内容： 总经理、各位参加评审会的代表： 我们今天召开管理评审会, 我代表公司质量管理体系的所有工作人员,汇报我们公司体系运行情况, 请参会人员充分发表见议, 为公司质量管理体系寻找改进点, 使管理体系保持适宜性、符合性和有效性,； 一. 质量管理体系内部审核的结果 1. 这次内部审核我们审核组提前进行了分组和分工,内审员分为两组,确保了审核人员不审核自已部门工作的要求。 2. 审核前编写了审核实施计划,对各部门应审核的条款进行了确定,使审核工作能有计划的开展; 3. 组织内审员编写了各部门的审核检查表,确定了提问方式和核查的问题,以及各部门应核查的记录; 4. 确定了各部门审核的时间段,保证了内部审核和日常工作的正常进行 5. 本次审核在公司领导的关怀和各部门全体员工的大力协助与配合下, 审核组对公司各部门和公司管理层进行了为期1天的审核； 审核过程中,在质量管理方面，有了明显的改变和提高, ，基本实现了全员参与的目的、我们的成绩是可喜的； 但应该提出：通过内部体系审核,仍然发现我们还存在着很多有待改进和纠正的方面，例如：本次审核我们共发现了不符合2项, 同时开出了不符合报告,各部门对不符合进行了纠正,纠正效果基本是良好的; 6. 我们强调了：我们本次审核是抽样调查的方式，可能有很多方面还存在一些问题，因此我们要求各部门举一反三的检查自已的工作，将发现和存在的不合格认真加以纠正，实现持续改进目的,不断提高我们的管理水平; 二. 在顾客反馈信息和满意度调查方面 1. 管理部销售对顾客反馈和满意度方面进行了信息收集，顾客对我公司的产品基本满意，没有 发生过顾客投诉现象。 2. 对主要顾客进行满意度调查，共4份, 经对收回的统计，满意度达到96％。 4. 公司生产的产品、售后服务质量满足了顾客的要求。 三. 过程绩效和产品的符合性情况 1、原材料的合格率100%； 2、制程的合格率99%； 3、成品的合格率100%； 4、顾客满意率较高，反馈较好。 5、管理水平不断提高，员工忠诚度较高。 四. 不合格品以及在纠正措施方面 在体系运行中,纠正措施执行方面,我公司各部门对内审中发现的向题进行了纠正,但在日常的运行中,发现不符合的能力和经验还不足,大家的经验和识别能力不够,但随着质量管理体系运行的不断深入,我们会逐步走向成熟 五. 监视和测量结果 对内审中发现的不符合项,在各部门执行纠正措施完成后,组织内审员进行了跟踪措施验证,验证结果证明纠正措施是有效的,这说明我们建立的管理体系基本具备自我纠正的能力。产品的合格率不断提升，人员能力经过培训和试用等到达期望要求。 六、改进和变更 从目前情况看,我们建立的质量管理体系符合ISO:9001-2015标准要求,体系运行是有效的,
采购控制程序 版本号： 文件编号： 生效日期： 编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
文件修订目录表
采购控制程序 1.目的 对采购物料进行控制，保证采购的物料满足公司的要求。 2.范围 本程序适用于所有对本公司最终产品品质有直接影响的采购的产品或服务。 3.责任 3.1 采购部全面负责本程序的推行与维持。 3.2 工程部门负责提供物料申请及采购活动所需的技术参数、性能资料、图纸、标准等文件，并对应急物料进 行评估；对新物料进行最终技术、承认书或者规格书的确认，并负责新物料的料号申请和管控。 3.3 采购员根据计划部门需求和预测、合理的安排物料的采购周期和安全库存数需求。 3.4 品质部提供样品测试结果和报告供开发部门或者工程部门做判断。 3.5 品质部参与供应商的评估活动,负责对原材料按要求、标准进行检验，并作相关的检测记录，提供与物料 有关的各种报表、数据。 3.6 仓库负责对供方送达的物料进行接收，负责对物料、顾客财产实施防护。 4.规定 4.1 供应商选择评定与评估 4.1.1 由采购部门发出《供应商调查表》给新供应商, 了解其公司背景及有关事项,要求对方回复。可能 从其他公司了解被调查供应商以往的品质记录。 4.1.2 对供应商提供的样品，按《样品确认书》进行作业。 4.1.3 必要时可试用小批量试产，如果试用异常按品质异常流程进行作业。对异常进行评审，小异常 重新新安排送样，大异常安排更换供应商或者停用。 4.1.4 对重要物料供应商，可派人到供应商处，对其品质系统做现场评估，并填写《供应商现场评估表》。 4.1.5 上述评估结果均合格后，采购部按《采购管理流程及规定》作业。 4.1.6 客户指定供应商时，采购部经理可直接将其列入《合格供应商名单》。 4.1.7 由采购部门负责人每年至少一次对原合格供应商重新进行评估，按《供应商评估流程及规定》作业， 确定是否继续将其列入《合格供应商名单》。 4.1.8 当某供应商出现连续的不合格产品或产生退货时，除执行《不合格品控制程序》外，采购部门负责 人还需通知供应商有关问题，或必要时从《合格供应商名单》中删除此供应商。如果此供应商是由 客户指定的，则还需将情况报告给客户；如是唯一供应商，则采购部门负责人需与相关部门共同协 商处理有关来料。 4.1.9 对从临时供应商处采购回来的物料，采购部门按《特采管理流程及规定》作业。 4.2. 从合格供应商处采购物料。 4.2.1 采购依据
修改内容 会审 会签
1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门： 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理， 监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。
1 目的 本程序规定了管理体系管理评审方法和步骤，根据对质量方针、质量目标和管理体系适宜性、充分性和有效性评价的结果，完善现有管理体系，以达到持续改进的目的。 2 适用范围 本程序适用于对管理体系适宜性、充分性和有效性的综合评价。 3 引用文件 文件控制管理程序 记录和档案管理程序 纠正/预防措施管理程序 记录目录清单 4 职责 4.1 公司总经理策划和组织管理评审。 4.2 质量负责拟制管理评审计划和报告，协助总经理组织实施管理评审。 4.3 办公室收集整理管理评审的输入信息，做好管理评审会议记录。 4.4 检测室提供涉及本部门的评审资料，制定措施并实施管理评审中提出的改进要求。 4.5 档案管理员负责收集归档管理评审记录。 5 措施/方法 5.1 管理评审计划 5.1.1 管理评审一般每12个月进行一次，在内审后进行。必要时(如发生重大检测事故或内外部环境出现重大变化)，可酌情增加管理评审次数。 5.1.2 质量负责编制管理评审计划，报总经理批准。管理评审计划应提前10天以上下达至各部门(或有关人员)。 5.1.3 管理评审计划内容应包括： a) 评审目的； b) 评审依据； c) 评审内容、评审重点、评审议程和时间安排； d) 评审参加人员；
e) 评审前准备工作； f) 其他事项。 5.1.4 管理评审参加人员： a) 管理层人员； b) 各部门负责人； c) 内审员； d) 监督员及其他相关人员。 5.2 管理评审准备 5.2.1 质量负责组织召开评审准备工作会议，明确管理评审的目的和任务。 5.2.2 各部门根据所承担职责和管理评审输入的内容要求，总结本部门体系运行情况，整理出书面材料，作为管理评审的输入。 5.2.3 办公室收集整理管理评审的输入信息，报送质量负责。 5.2.4 质量负责根据收集的输入信息，结合各部门运行情况，编制管理体系运行总结。 5.2.5 管理评审内容 管理评审的可能输入可包括(但不限于)： a) 质量方针、目标的适宜性及执行程度； b) 程序文件的适宜性； c) 管理人员和监督人员的报告； d) 上次内外部管理体系审核和管理评审的结果； e) 纠正和预防措施的实施及监控结果； f) 检测技术开发、实验室间比对或能力验证的结果； g) 对公司工作保密性、诚实性、公正性的评估； h) 工作量和工作类型的变化； i) 质量监督工作开展情况； j) 可能影响管理体系的法律法规的变化； k) 客户满意度调查及客户投诉的处理； l) 下年度的目的、目标和活动计划； m) 其它，如改进建议、资源配置和员工培训等。 5.3 管理评审实施 5.3.1 管理评审一般以会议评审方式进行，总经理主持评审会。
ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序
管理评审资料汇编 有限公司
XXXXXXXX有限公 司管理评审资料文件编号 版本 目录页次1/1 目录 1、管理评审计划 2、管理评审通知单 3、管理评审会议签到表 4、管理评审会记录 5、管理评审报告 6、管理评审输入资料： a．质量管理体系建立和运行情况回报 1 b．质量方针、目标完成情况 2 c．内审报告 3 d．纠正和预防措施情况报告 4 e．过程绩效及产品质量分析报告 5 f. 顾客满意度评价报告 6 g. 资源配置分析报告 7 h. 应对风险和机遇的措施有效性分析报告 8 7、改进计划
有限公司 管理评审计划 编号： 评审目的： 评审组织的质量方针、质量目标是否适宜，质量管理体系是否适宜、充分、有效。 评审参加部门、人员： 总经理、管代及各部门负责人。 评审内容： a．质量管理体系建立和运行情况 b．质量方针、目标完成情况 c．内审结果 d．纠正和预防措施实施情况 e．过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析 各部门评审准备工作要求： 1按评审内容各部门准备书面材料，要有数据 2各部门提出具体改进措施或建议 计划的评审时间： 2017年1月10日。 编制：王敏批准：黄军龙日期：201X年3月3日
有限公司 管理评审通知单 编号： 评审会议时间：2017年1月10日 评审会议地点：总经理室 参加人员： 黄军龙、蒋兴和、王敏、陆国江 评审内容要点： a．质量管理体系建立和运行情况 b．质量方针、目标完成情况 c．内审结果 d．纠正和预防措施实施情况 e．过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析 编制：王敏批准：黄军龙日期：201X年3月4日
采购控制程序及流程图 采购控制管理程序 2010-**-**发布 2010-**-**实施 文件修改履历表
1目的 对公司的采购过程实施控制，以保证所采购的物资符合生产和规定要求。 2适用范围 本程序适用于公司供应商开发、评选管理及物品采购过程的控制。 3术语 3.1物资-- 包括原材料、半成品、成品、生产设备、辅料备件、外包服务等。 3.2外协—分为供料外协（我公司出材料、图纸等）、包料外协（我公司只出图纸）。 4职责 4.1总经理批准《供方资格标准》、《合格供应商清单》。 4.2主管领导批准《月采购计划》、《请购单》、《采购订单》等。 4.3采购部门组织评价供方，制定采购合同、采购计划，并实施所需物资的采购及监督物资的入 库情况，建立供方档案。 4.4质量部门参与供方的质量体系评价，负责采购物资的检验和验证。 4.5技术部负责供方技术能力的评价，并组织制定《采购产品重要性分类表》及有关验证要求。 4.6仓储组负责物资的验收、清点等工作。 4.7财务部门负责对账及付款等事项。 5工作程序 5.1采购过程的策划 5.1.1采购部门根据其他各部门的物资需求作采购前期策划，筹备为该过程完成所需要的资料 或资源。 5.1.2采购部门在相关技术标准的引导下，根据采购物资对最终作品质量的影响程度及对供方 控制的方式方法等，制定《供方资格标准》。 5.1.3在有关部门（如技术部门、质量部门等）的配合下，主导供应商开发，并给予评价。相 关具体程序见《供应商管理规定》。 5.2物资的信息与供应商的选择 5.2.1根据相关部门提供的意见，确定采购形式的说明，如外购、供料外协、包料外协等；外 协加工按《外协加工管理办法》操作。 5.2.2采购物资分类技术部门负责制定《采购产品重要性分类表》，根据其对随后的实现过
软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施
软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准
软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况 下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据 系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。 注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表： 分类 描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备，微控制 器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控 认构造及配置
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运 行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改 等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批 准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。
4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成 对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。
采购控制程序文件（doc 21页）
文件号：CX2010-A 版本： A 分发号： ISO9001：2000质量管理体系程序文件 采购控制程序 拟制___________ 日期___________ 审核___________ 日期___________ 管理类别：□受控□非受控
批准: 生效日期: 2008.7.1 1、目的 通过对供方的评价和采购文件的确立、实施采购及对采购产品的验证等控制，确保外购外协的产品符合采购文件规定和产品质量要求。 2、范围 适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。 3、职责和权限 3.1采购部负责采购产品的归口管理,负责组织供方的调查、评选、评审、评估等工作;需要时，负责组织品管、技术、生产等有关人员参与对供方合格评审工作； 3.2 技术部负责制定《采购物资分类一览表》并负责提供采购和外协所需的技术资料供采购员作采购资料； 3.3 品管部负责对采购产品的验证、复查工作； 3.4 技术部、品管部、生产部配合市场部对供方的选择和评定工作； 3.5仓库负责对采购产品的数量、规格等验收工作。 4控制程序 4.1采购文件的确定 4.1.1明确采购产品 技术部负责明确为满足产品要求所需的各种原材料、元器件、外购件、外协件、各种包装、辅助材料以及其他配套设备。 4.1.2制定采购文件 a.采购部按明确了的采购产品汇总制定采购清单(新产品由技术部制定)； b.采购订单； 采购部根据最低库存标准规定和现有库存量同时参考适时销售信息制定《采购订单》；如有突发情况及时调整，确保采购订单如期完成。在制订采购订单时，将每项细节表达清楚（如产品名称、型号/规格、数量、需用日期、包装运输要求、质量保证要求、技术要求、验收要求和验收方法等要求）。
1 目的 本程序旨在建立对本公司有关采购的过程控制办法，以期以合理的价格，适当的时间、适当的数量、适当的质量、适当的地点向公司提供符合规定要求的物料和服务，以满足生产需要，达到公司经营目标。 2围 本程序适用于公司所需的采购产品的采购过程控制，包括： ——采购目标的制定、采购控制流程、采购方式的选择； ——采购文件的编制与审批； ——供方的调查与选定，考核与管理； ——价格管理； ——物料验证和代用管理； ——合同、订单管理，等。 3 职责 3.1 生产部物控负责物料需求计划的编制控制及组织本公司配套材料的供应。 3.2 采购部负责物料采购计划的编制和实施。 3.3 研发质量部负责采购物料的认定和技术支持。 3.4 采购部、研发质量部共同负责对供方配套能力的考评。 4 活动容 4.1 采购目标 4.1.1 选择优良的供方确保供应资源安全、稳定及竞争优势，及时供应生产所需的物料及获得优质、高效的服务。 4.1.2 确保采购物料的质量。 4.1.3 不断提高采购物料的性价比。 4.1.4 不断提高采购工作效率及人员的工作质量，严格控制合同风险。 4.1.5 防止采购工作异常情况的发生，针对异常情况迅速妥当地处理。 4.2 采购过程控制流程 4.2.1 订单、定期采购过程控制流程详见附录A 。 4.2.2 零星采购过程控制流程详见附录B。 4.2.3 固定资产采购过程控制流程详见附录C。 4.3 采购方式 采购人员应根据物料使用状况，用量大小，采购频率，市场供需状况，交易习惯及价格质量稳定等因素，选择下列最有利的采购方式，办理采购业务。 4.3.1 一般采购 根据生产工程部/业务部的物料/成品需求计划“确认计划及请购报表”和相关采购政策，编排物料采购计划进行例行订货。
计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、
程序文件汇编 （依据ISO9001：2015标准编制） 编号：YQLX/CX—2016 版本号： A/0 编制：文件组 审核： 批准： 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司
管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序
文件控制程序 编号：YQLX /CX01 1.目的 为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围 本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件 作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。
更改历史
1.0目的 为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。 2.0范围 适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。 3.0职责 3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。 3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。 4.0工作程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视 和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结 果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。 4.2物料的监视和测量 4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。 4.3生产过程的监视和测量 4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理 单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。 4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用 情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检 验记录表》。 4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产 出品及原材料应标识区分。 4.4成品检验 4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。 4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。 4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。
4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后， 再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管 部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放 行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成 品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。 4.5产品的放行 4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。 4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。 4.7测量和监视记录 4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容， 表明负责合格品放行的授权责任者。 4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查 阅，但需经过批准并办理相关手续。 4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。 5.0相关文件 5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》 5.2QA-OP-002《记录控制程序》 5.3《来料检验作业指导书》 5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》 6.0相关记录表单 6.1QA-FM-009《成品检验报告》 6.2QA-FM-008《成品检验记录表》 6.3QA-FM-027《产品放行报告》 6.4PD-FM-004《生产过程记录表》
1 目的 为了保证所采购的小五金材料、设备零部件、成套设备及工程分包满足设备运行及生产工艺的要求，使采购过程处于受控状态，特制定本执行程序． 2 范围 2.1 本程序规定了工程采购的范围和方法。 2.2 本程序适用于与生产有关的工程采购。 3 职责 工程部负责对供方的评价、选择和控制，签订采购合同，组织对采购产品的验证． 4 程序要求 4.1 供方的选择评价和重新评价. 4.1.1 工程部应对供方进行选择及评价，并建立合格供方档案. 4.1.2 工程部应每年一次对合格供方进行评审，对不合格的供方应从合格供方里删除，禁 止从该供方采购物品. 4.2 小五金材料、设备零部件的采购 4.2.1 对于工程科所需的小五金材料、设备零部件，由工程科根据在库情况制定采购计划， 采购计划要详细写明所购物品的名称、规格、型号、数量及供货单位。 4.2.2 工程科向工程部经理提出采购申请，申请批准后，工程科实施购买。 4.2.3 对于公用系统科所需的小五金材料、设备零部件，由公用系统科根据在库情况和设 备运行情况制定采购计划，采购计划要详细写明所购物品的名称、规格、型号、数量、及供货单位。 4.2.4 公用系统科向工程部经理提出申请，申请批准后，公用系统科向合格供方购买。4.2.5工程部各部门对购入的物品，应及时登记到《零部件管理台帐》. 4.2.6物品领用时，应填写出库单. 4.2.7工程部各部门对购入的物品，应及时登记到《零部件管理台帐》.
4.2.8 物品领用时，应填写出库单. 4.3 成套设备的购买 4.3.1 因工艺要求需添加新设备时，由工程部具体实施。 4.3.2 工程部负责与该设备相关的生产厂家或供应商联系，并组织其他部门进行讨论调 研，综合各方面的意见，选定设备型号及合格供方。 4.3.3 工程部提出具体采购申请，经工程部经理审核，交总经理审批。申请批准后，由工 程部负责采购． 4.4 工程采购 4.4.1 工程部负责与有资质的施工单位联系，邀请各施工单位参与工程的讨论。 4.4.2 由各施工单位出具具体的施工方案，施工预算及质量保证协议。 4.4.3 工程部根据各施工单位的施工方案及施工预算，最终选定施工单位。 4.4.4 由工程部具体选定的项目负责人与最终选定的施工单位签订工程施工合同，经工程 部经理审核，交总经理审批后执行。 4.5 采购计划 4.5.1 小五金材料、设备零部件的采购计划，由工程科、公用系统科分别根据生产情况和 实际需求制定。 4.5.2 成套设备采购申请书由工程部制定。 4.5.3 工程采购申请书由工程部制定。 4.5.4 定货合同由工程部与合格供方签订。 4.5.5 工程部采购过程中所产生的各种记录均按《记录控制程序》执行。 4.6 采购产品的验证 4.6.1 在签订货合同或工程采购合同时，应就验证标准、方法、地点等与供方达成协议， 避免质量争端。 4.6.2合同规定顾客需要对供方产品验证时，公司应按顾客的要求提供方便，给予安排。5相关文件
管理评审控制程序 医疗投资有限公司文件编号 XXX-QP5.6-2016 版本号B/0 文件名称管理评审控制程序页数 3 1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。 2范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3权责 3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。 3.4各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a)评审时间； b)评审目的； c)评审范围及评审重点； d)参加评审部门（人
员）； e)评审依据； f)各部门评审内容、准备工作要求。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审： a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时； b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d)市场需求发生重大变化时； e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时； g）其它情况总经理认为需要时。 4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果； d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录； e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等 f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g) 各部门质量目标的完成情况； h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议； i) 新的或修订的法律法规要求。