固体制剂片剂生产过程中常见问题和处理方法
一、质量问题
制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作一介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法
1.松片
片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：
①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片
片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：
①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。
④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。
⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。
⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。
3.粘冲与吊冲
压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法：
①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。
②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。
③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应
检查原因，检修设备。
④冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查，防止吊冲。
4.片重差异超限
指片重差异超过药典规定的限度，造成原因及解决方法：
①颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。
②如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。
③颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。
④加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。
⑤冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。
⑥车速过快，填充量不足。
⑦先下冲长短不一，造成填料不一。
⑧分配器未安装到位，造成填料不一。
生产管理常见问题 1. 当下属之间闹矛盾的时候，怎么处理比较恰当？ 下属之间存在意见分歧是不可避免的。就像康熙皇帝的祖母孝庄太后对康熙皇帝处理大臣之间的窝里斗问题，提出自己的观点：“你不能希望他们之间消除矛盾，那是不可能的。你只能将这个局面控制在你可以控制的范围，不让它继续扩大，不至于到不可收拾的地步，不至于影响江山社稷。”与康熙皇帝同样的问题，在我们的周围也存在着这些普遍的现象。那我们怎么样处理比较合适，不至于让局面僵化，不可收拾呢？ 作为上司，应该正视这些影响领导行为的主观因素。最忌讳的就是对下属之间矛盾视而不见的态度。我曾见过一个班长，他的三个下属之间的矛盾，其中一个告诉他她们之间的关系。他很不耐烦地说了她一顿：“这么点小事，你也告诉我。你们就不能处理好自己的关系吗？”那位下属听了很不高兴，又不好说什么就离开了。一个月后，她们之间的关系越闹越僵，你拆我的台我拆你的台，终于有一天在工作中，引起了品质不良，造成当天产量全部开捆返工。 事实上，当下属提出矛盾的问题时，通常是他不能处理这种关系了，才会提出来的。那么，如果你不做出正面的处理，通常会引起更加僵化的关系。他可能会破罐子破摔，最终影响到工作。 作为上司，对下属之间的关系应该有一定的了解。经常从他们的言谈举止上，去体会他们之间的关系。当发现有不是很融洽的气氛出现时，应把握其度。这个度一个看它影响工作的程度，另一个看这种气氛的长久性。根据不同的情况，采取不同调解方式。总之要记住以下几点： ⑴不要逃避问题 ⑵不要责怪他们处理不好。因为每个人的性格是有差异的，在这世上就是有一些人让另一些人讨厌。那种关系是很难自我调整的。 ⑶不要在矛盾的一方，讲另一方对其的看法。以免让他更加怀恨在心，反而把他们之间的关系推向僵化。“他又说你……你又说他……”之类的话，一定不能对任何一方说。 ⑷在调解的过程中，尽可能以平静的心态对待。让他们诉说完他们的观点，从中客观分析他们的问题，指出其错误的观点和行为。对已经影响到了工作的极端行为必须提出严厉批评，并说明行为对结果的利害关系。 ⑸对无法调解的，应作出组织上的调整，将其一调离。 ⑹自己带领，和他们共同完成一个合作性很强的课题，加强他们的团队精神。 2.当自己请假时，应如何安排工作？ 把手上的工作（项目、进展情况）整理成清单，交给上司，并向上司详细说明自己的想法和安排，重要事项更特别提醒，并征询上司的意见。 结合上司的意见是行具体工作安排，并指定负责人，以保证工作进度。 留下自己详细的联络方法及电话号码，万一工人有异常，能够及时找到自己。 3.间接上司亲自指挥自己工作怎么办？ 首先，我要恭喜你，这表明你出色的工作能力被很多上司看在眼里，所以不能“严词拒绝”你的间接上司。接到间接上司的指示你要快速判断，这是否为紧急事件。如果是，则应该尽快处理：如果不是，则应该向直接上司请示汇报，在上司的首肯下予以安排实施。不管间接上司的指示最终执行情况如何，都要向直接上司报告工作进度和结果，由直接上司向间接上司转达报告。 4.与上司意见相左怎么办？ 俗话说，再亲密的牙齿和舌头也有打架的时候。与上司意见相左是难免的，是完全放弃自己
生物除臭剂 生物除臭剂是益生菌、乳酸菌、酵母菌和放线菌等多种微生物复合而成的新一代微生物除臭除味剂，蓝净生物除臭剂采用先进的微生物提取和混合发酵工艺，含有大量益生菌及多种有益细菌，可对臭味源进行分解转化，可有效降解臭味源中的有机物质，降低氨、氮含量，去除臭味效果显著，更能有效的抑制臭味的再次发生，实验证明本品对氨气的去除率可达到96%，硫化氢的去除率可达到90%，可有效降低臭气浓度。 一、应用领域： 造纸厂、制药厂、食品厂、屠宰厂、豆制品厂、养殖场、动物园、污水处理厂、污水池（沟）、垃圾中转站、垃圾处理场、卫生间、饭店等产生臭味的场所。 二、功能作用 1.促进有机污染物分解，降低BOD、COD，净化水质； 2.提高污水处理系统的净化能力； 3.消除环境恶臭，抑制有害病原菌增殖； 4.有机垃圾堆肥化处理，循环利用资源，减少环境污染。 5.减轻场所臭味、清理下水管道异味。 6.利用微生物消除工业废气中恶臭及抑制污染源刺激性气体的再生。 7.饭店、食堂的泔水、残羹剩饭、菜叶果皮等垃圾可制作菌体蛋白饲料。 8.畜禽粪便、垃圾场的有机垃圾可制作生物肥料。 三、使用方法 1.喷雾除臭（适用于空旷范围内的场所异味处理） 以垃圾填埋场为例，在垃圾坑的上方安装喷淋装置，每天向倾倒垃圾喷雾生物除臭剂工作液。 2.喷淋除臭（适用于工业废气及生活废气的异味处理） 以造纸厂车间为例，在工业废气的收集装置后使用喷淋塔除臭，根据异味的成分不同，可选用多级喷淋塔去除异味，具体工艺由技术人员根据现场情况而定。可将本品工作液添加到喷淋塔循环水中，根据出风量及异味浓度酌情添加。 3.喷洒除臭（适用于场所除臭） 以屠宰场为例，在臭味比较重的场所内，按照10-50倍比例稀释以后使用喷洒设备直接喷洒到臭味源头及场所内，喷洒次数根据现场情况酌情而定。 4.直接稀释比例处理污水臭气（适用于污水中及水性产品中） 以污水厂为例，将微生物除臭除味剂原液与发臭的水体混合，能有效去除及预防污水发臭。 四、包装储存
固体制剂车间工艺设计毕业论文 1设计依据及设计围 1.1设计依据 1.1.1设计任务 课题名称：布洛芬剂车间工艺设计 生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片 1.1.2设计规和标准 1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2设计围 本设计参照《医药建筑项目初步设计容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。 此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、
照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。
2设计原则及指导思想 2.1设计原则 2.1.1医药工业洁净厂房设计规 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置： a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有及外布置。 c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。 4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，
企业安全生产管理中存在的问题及其对策 近年来，随着国家对煤矿安全生产整治力度的加大，煤矿安全形势趋于好转。另外，国民经济的快速发展也给煤炭企业带来了前所未有的发展机遇，煤炭企业的外部形象大为改观。一些重点高校的毕业生将大型煤炭企业当作自己就业的首选就是最有力的佐证。但是，我们也更应该看到，就是在这样的大好形势下，煤矿恶性事故仍然时有发生，给国家和人民造成了不可挽回的损失。惨痛的教训告诉我们，目前煤矿企业的安全管理还亟待完善和加强。通过系列调查研究和分析。事故多发且重、特大事故不断，涉及面广的原因是多方面的，但最主要的原因是安全生产管理方面存在严重的问题。那么，如何才能确保煤矿企业实现安全生产呢? 1·存在的问题 1.1对安全生产工作的思想认识不到位不统一 对安全生产工作的思想认识问题是一个很抽象、哲理性和理论性很强的问题，难于用一个具体明确的指标来衡量，因此，常常被人们所忽视。然而，它又是一个很现实、政策性和指导性很强的问题。因为对安全生产工作的思想认识不同，则工作的重心、方式、方法和随之而来的结果也截然不同。调查发现，大凡对安全生产工作有正确的思想认识和足够重视的单位，安全生产工作就搞得好，反之就搞得差。近年来，我国企业安全生产工作形势十分严峻的主要原因之一便是许多企业对安全生产工作的思想认识不到位、不统一。主要表现为：一
是对我国安全生产方针认识不足，不能将其落到实处。在没有方针指导下开展安全工作，不知从何下手;口头上喊安全第一，实际上生产第一，未真正将方针落到实处;安全工作仅停留在“安全第一”上，做“亡羊补牢”之事，未认识到“预防为主”的重要性，工作重心不能转移到预防为主的轨道上来。二是对我国现行的安全生产管理体制认识不足。相当一部分人员对我国现行的安全生产管理体制不了解，对体制各部分含义和相互间关系更是缺乏足够的认识。三是不能摆正生产与安全、安全与效益的位置。从领导到职工，至今仍有不少人认为搞安全工作只会影响生产进度，影响增收节支，却见不到直接经济效益，因此错误地认为安全工作可有可无。四是生产部门与安管部门对安全生产工作的认识不统一。一些企业错误地认为安全工作只是安管部门的事，与生产部门无关。生产部门只顾片面追求进度和效益，而常常忽视安全，与安管部门不能形成统一认识，因此出现生产与安全“两张皮”的现象，严重阻碍了安全生产工作的顺利开展。 1.2领导对安全生产工作重视不够责任不明 调查分析发现，许多企业领导者片面追求生产进度，严重轻视安全工作，将“安全第一”仅仅停留在口头上，而在政策上、措施上和制度上搞得都是生产第一。特别是实行承包制后，一些企业领导人短期行为极为严重，只求自己任期内不出事故，对事故隐患视而不见，充耳不闻，更不愿进行长远的安全规划和必要的安全投入。不少事故看起来是发生在职工身上，但根子还是因企业领导者对安全工作重视不够，认识不足，存在麻痹思想和侥幸心理，致使安全生产管理工作
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司
确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期
目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------
广西科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（2） 徐孔兰（2） 吴俊良（2） 覃桂芳（2） 梁翠娟（2） 梁晓斌（2） 日期：2016年11月22日
制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5 亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）
目录 目录 (3) 1.布洛芬简介 (5) 2.性质与产品概况 (6) 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6) 2.1.1胶囊剂的作用 (6) 2.1.2胶囊剂的特点 (6) 2.1.3胶囊剂产品概况 (6) 2.2布洛芬片剂 (7) 3.原辅料及质量要求 (9) 3.1 制备 (9) 3.1.1处方 (9) 3.1.2制法 (9) 3.3.3处方分析 (10) 3.2辅料的选用原则 (10) 3.3产品的质量标准 (10) 3.4工艺路线流程 (12) 3.4.1胶囊工艺路线流程 (13) 3.4.2片剂工艺路线流程 (14) 4.工艺路线的设计 (15) 4.1制备流程 (15) 4.1.1粉碎 (15) 4.1.2筛分 (15) 4.1.3混合 (15) 4.1.4制粒 (16) 4.1.5干燥 (16) 4.1.6整粒，总混 (16) 4.1.7填充、压片 (16) 4.1.8包装 (16) 5.物料衡算 (18) 5.1物料衡算基础 (18) 5.2物料衡算条件 (18) 5.3原辅料物料衡算 (18) 6.工艺的设备选型及说明 (23) 6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23) 6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23) 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23) 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23) 6.1.4主要设备选型与计算 (24)
生产现场常见的问题及错误的解决方式 企业在其成长过程中，常常会经历各种不同的阶段和遇到不同层面的许多问题点。对于企业来说，发展战略是成功的坚实基础，但是企业往往失败在战术方面。所谓的战术失败，指的是在生产现场的问题点没能得到及时、有效的解决，从而也相应的使问题层出不穷。这种战术上的失败极有可能导致战略上的失败。因此，分析企业生产现场所常遇见的各类问题，以及研究企业对问题处理过程中 所通常贯用的方式，是很有现实意义的。 一、常见的问题 所谓管理，就是要管理异常的事情，而正常的事情并不需要加以管理。作为管理干部，本身并不需要参与具体生产的活动，管理者所要做的就是在生产现场出现问题时，能及时、有效地排除异常的问题。生产现场的活动是很复杂的，其中可能包含了很多繁琐的流程。因此，在生产现场将会遇到各方面的很多问题。 1、作业流程不顺畅 每一条生产线中，一般都包含多个流程。因此，生产现场最常见的问题就是作业流程不顺畅。作业流程不顺畅的最直接影响就是致使公司生产产品所需的平均工时增加，从而相应地降低了生产现场的工作效率，甚至导致产品不能按时交货。当遇到作业流程不顺畅时，最常用的方法是再增加同样的生产线。这样一来势必就浪费了不少工时，增加了企业对生产设备的投入，从而严重影响到公司产品生产的成本不断增加和效率不断下降。 2、不良品的混入 如果生产现场不是井井有条，就会经常发生不良品混入的情况。所谓不良品的混入，指的是进料检验过程中出现的漏检，导致一部分不良的原料混入到生产线；或在进料检验过程中已经检验出来，并隔离在仓库，而在领料的过程中又粗心地领出来，混入了生产制造过程中；甚至有可能检验隔离出来的半成品，在进入下一道工序时又粗心地混入其中。 不良品的混入必然会造成重复返工。重复返工在作业过程中的经常发生，又相应地使产品的品质不断下降。最后，不合格的产品必将直接导致客户产生抱怨，
1、 生产准备工作不足，留下生产系统先天缺陷% ?* b3 M% n+ S2 ?0 K , t, ]; R& Z+ C3 H7 I. m' O! r 生产准备工作，是生产组织工作的重要内容。生产准备工作完善与否，直接关系到项目是否能顺利建设，投产后能否实现预期效益。 但是，在项目建设的实际工作中，许多企业或为抢战市场先机，早点建成投产，项目匆匆上马，或为节省成本等，项目建设中生产准备工作没做到位。这些项目在运作中存在各种问题，总的说来是项目计划制定方法不科学，内容不全面，项目运作不规范。如：为节省咨询费、设计费，没有进行项目可行性研究，没有经专业的设计公司设计；人力资源配置不当，从事项目管理、技术等方面的人员，或者对所运行的项目的生产技术、管理等不熟悉，或者基建和生产准备为各自独立运作的两套班子；没有完善的生产准备计划，没制定符合项目建设和生产运营的规章制度，技术规程编制不完善，为节省人力成本，生产准备人员的培训不到位；不重视项目的验收、试运行的总结、技术建档工作等。因忽视生产准备工作，可能使项目出现以下问题，项目建设质量差、工作效率低；项目试车投产不顺；因选址不当、生产工艺、设备存在问题等，导致项目存在先天不足。 2 @, h- H1 r4 \4 h* G9 L8 { 2、 工作流程缺陷大，系统协调性弱 * s) @5 v9 i- l' L5 N" o3 |, _ 企业，特别是有一定历史的大、中刑企业，往往把工作流程进行标准化，业务运作按标准化操作业务模式进行。所谓标准化，就是企业中的各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领等等，这些规范形成文字化的东西统称为标准（或称标准书）。制定标准，而后依标准付诸行动则称之为标准化。综观工作流程标准化运作成功的企业，他们有一共同特点，即运用3CS管理方法，在经员工培训、达到员工熟悉、认可后，才把规范付诸实际，才实施标准化。而有些管理者，错误地认为编制或修改了工作流程即已完成标准化，结果，在运行过程中，因编制或修改了标准的内容不完善、或员工不认可、或不熟悉，导致工作流程存在较大缺陷，这样的工作流程不能实现预期目标。工作流程的缺陷主要表现在以下几个方面。" e) P7 O1 N# Q6 X% o1 ?! G t( { $ h+ D( n1 b" q2 `3 T2 F# p
一、产品简述： 工业用除臭剂是采用国际先进的植物提取技术,在丝兰、银杏叶、茶多酚、葡萄籽、樟科植物、桉叶油、松油等300多种植物提取有效成分为主要原料，配以对各种不同臭气分子的吸附分解原理而进行调配生产的一种除臭剂。主要用于各种恶臭环境的异味处理，可以有效分解恶臭环境中的氨、有机胺、二氧化硫、硫化氢、甲硫醇等恶臭气体分子。 二、性能优点： 1、蓝净工业用除臭剂不受温度等气候环境制约，不会受到温度及环境的影响而使其无法发挥效果，有极强的耐候性，在高温（50℃以下）及高寒（-15℃以上）均可以充分发挥其除臭功效；不论是在潮湿地区，还是在干旱地区，其除臭功效基本不受影响。 2、工业用除臭剂可以用于常年性的、持续恶臭处理，也可以从容应对暂时性的、超高浓度的恶臭事件。除臭速度非常快，吸收效率高。 3、工业用除臭剂本身对人体、动植物及土壤没有任何危害，臭气分子分解产物也完全为对人体、动物、植物无害。无二次污染，安全环保。符合现代工业节能环保理念。 4、工业用除臭剂可以用普通喷雾瓶进行喷洒，也可以用专业喷雾设备进行喷洒，除臭液雾化到空间，形成颗粒很小的雾状颗粒，雾状颗粒具有很大的比表面积，可以高效的吸收空气中的恶臭分子，被吸附的恶臭分子能够与植物萃取液中的有效成分发生反应，生成无味、无毒的物质。 三、应用领域： 蓝净工业用除臭剂用于畜牧养殖场、、水产养殖场、粪便处理中心、屠宰场、饲料加工、食品与渔业加工、公共厕所、家居日用、垃圾处理厂、垃圾转运站、垃圾填埋场、垃圾堆肥站、制药厂、污水处理、包装印刷、市政污水处理、工业废水处理、交通运输工具等。 四、使用方法： 1、蓝净工业用除臭剂可用大功率风炮进行喷洒，也可用微型喷雾装置进行喷雾包括手动式喷雾器、小型自动喷雾设备均可。 2、对于无组织废气，安装喷雾除臭净化设备使用。 3、对于收集废气，安装高活化生物废气净化塔使用。 4、对装有喷淋塔的工厂可以将有机工业用除臭剂加直接添加到原有的喷淋塔循环水池（酸碱水亦可）中。添加比例为1‰～3‰，第一次使用建议按3‰添加，即：1吨循环水添加3公斤产品，建议少量多次添加使用。 五、包装： 5公斤×4桶/箱或25公斤塑料桶
空压机岗位工作职责 1.目的： 规范空压机岗位的工作内容、责任及权限。 2. 范围 适用于本公司空压机岗位。 3. 内容 3.1. 工作岗位：空压机岗位 3.2. 直接主管：设备主管 3.3.岗位性质：空压机岗位是为车间生产提供压缩空气的关键岗位，主要工作是：为软胶囊车间、外用制剂车间、口服固体制剂车间的正常生产提供压缩空气。 3.4. 岗位权限 3.4.1. 遇紧急情况时或者空压机设备运行异常时，有权决定紧急停机处理，并及时向部门领导汇报；及时通知使用部门以及使用地点。 3.4.2. 有权拒绝执行违反空压机设备操作的要求。 3.4.3. 有权制止与空压机设备无关的人员进入空压机房。 3.4.4. 有危险报告的义务。 3.5. 工作要求 3.5.1. 上岗人员必须体检合格。 3.5.2.上岗人员必须经培训合格后持有空压机岗位操作上岗证。 3.5.3. 熟悉空压机设备的结构及性能。 3.5. 4. 上岗人员必须经过公司安全教育、空调设备的操作与安全防护、GMP知识、微生物知识、
人员进入十万级区域净化程序、空压机岗位标准操作规程操作、维护保养标准操作规程等相关知识的培训。并且考试合格。 3.6. 工作内容 3.6.1. 依照空压机岗位标准操作规程操作空压机，确保设备安全、正常运行，防止事故发生。 3.6.2. 正确使用设备状态标志牌，做好空压机设备的日常维护、保养工作。 3.6.3. 定置、保管、使用本岗位一切物品、仪器，保持工作现场清洁、整齐、井然有序。 3.6. 4. 及时认真填写空压机岗位一切记录，做好交接班工作。 3.6.5. 完成上级领导交代的其它工作。 3.7. 责任 3.7.1.对空压机设备的安全操作以及日常的运行监测负责，有责任保证所有的操作都是依据空压机设备的安全、标准操作规程进行的。 3.7.2. 对空压机设备的运行以及正常供应负责，确保生产需求。 3.7.3. 对空压机岗位的卫生负责。 3.7. 4. 对空压机岗位记录的及时性、真实性、准确性负责。 直接主管签名、日期 员工签名、日期
XX科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计 指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（5） 徐孔兰（6） 吴俊良（7） 覃桂芳（8） 梁翠娟（9） 梁晓斌（0） 日期：2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5
亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规X要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一X（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录 目录2 1.布洛芬简介4 2.性质与产品概况5 2.1布洛芬胶囊的作用与特点5 2.1.1胶囊剂的作用5 2.1.2胶囊剂的特点5 2.1.3胶囊剂产品概况5 2.2布洛芬片剂6 3.原辅料及质量要求8 3.1 制备8 3.1.1处方8
企业生产运营管理中常见的问题 生产现场的活动是很复杂的，其中可能包含了很多繁琐的流程。企业在生产现场将会遇到各方面的很多问题，诸如作业流程不顺畅导致平均工时增加，生产现场的工作效率降低；因漏检导致不良品的混入；设备故障，导致企业来不及正常生产急需的产品；半成品或成品积压在仓库，影响企业的成本管理以及资金的有效流动；人力增加但产能却不能相应地增加等许多问题。 通过我们的研究，国内制造型企业在生产营运管理上通常一般在以方面的问题： 一、基础“5S”管理方面 1、整理、整顿尚有欠缺，现场存在很多问题点，定置管理混乱。 2、几乎没有目视管理，目视管理不明确，缺乏标识，物品寻找浪费时间。有问题时不能及时发现。 3、标准规范化管理做得不够，生产工作缺少标准化，作业标准不完善，标准制定不合理。 4、设备维护保养机制不健全，故障较多，故障停机次数比较频繁。 二、生产运营与生产现场 1、部分人员生产理念落后，没有形成以定单为中心的生产运作理念。 2、生产统计与分析系统不完善，难以有效评估公司生产系统的状况。 3、生产模式造成中间在制品较大，占用了较大的资金和生产空间。 4、产品开发和样品试制操作不规范，导致生产时间的大量浪费。 5、生产计划制定不够严密，落实和监督手段不够先进或跟不上生产的需要。 6、对交货期不断调整，掩盖了制造过程中的许多问题，生产中的问题不能及时暴露解决，造成系统反应速度缓慢。 7、现场缺乏作业标准，员工作业不规范，随意性强，造成品质不良。 8、现场无标准作业管理的目视工具，管理混乱，现场物流管理缺乏标准，造成物流混乱。 三、品质管理方面 1、品质保证体系不健全、不完善，部品检查、制造检查、QC检查、自主检查等检查体系要加强。 2、质量的过程控制能力较弱，造成大量的质量成本损失。 3、品质的目视管理、事先品质工程诊断、预防管理、事后品质对策改善做得不够。 4、质量数据分析不彻底，无法进行作业行为改善。 5、质量不能持续改进和预防，经常出现重复性或批量性的质量问题。 四、人员素质方面 1、中层管理者的素养和管理能力有待提高，管理技术需强化掌握，特别是发现问题、解决问题、独自处理能力。同时需要先进管理理念的培训。 2、有些生产管理人员对“5S”没有足够的认识，出现的小问题没有及时整改。 3、需要进一步营造改善的气候氛围，进行环境渲染，如：员工培训、标语口号、现况板等方法来改善环境，从员工素养提升入手，开展改善提案活动，从而使公司整体水平提升。 ※精益生产管理
当前我们在安全生产管理工作中常见的一些问题 一、安全意识不强 没有正确处理好安全与稳定、发展、业绩的关系，安全生产责任意识淡薄，职工自我保护能力差，习惯性违章屡禁不止，人员责任事故时有发生。在检修、施工中不认真落实现场安全组织措施和技术措施，违反操作规程作业和不正确使用安全工器具，造成人员伤亡事故和电网设备损坏事故。 二、基层管理工作不到位 一些电力企业重视大型作业的管理，轻视日常管理。近几年发生的事故，多数是在进行小型、分散作业时发生的。抓安全时紧时松，不能居安思危，管理松懈，出了事故才认真抓。不敢大胆管、大胆抓，有的是对工作情况不清楚而没法抓，有的是对司空见惯的“小”事碍于情面、怕得罪人而不去抓。检查督促不到位，只满足于传达与要求，缺乏跟踪检查、指导帮助和监督。对事故处理不严，往往存在姑息迁就的现象，使事故的发生得不到有效遏制。同时，设备的检修记录、试验报告、设备档案记录也不及时、不准确、不规，保管不认真。 三、习惯性违章 习惯性违章是指安全生产工作中经常发生的习以为常的违章行为。它包括违章操作、违章指挥和违反劳动纪律。有些临时性工作，特别是配电修理工作容易发生无票作业。如某配电修理人员，在没有填写修理票的情况下开始进行修理工作，导致了一起人身触电死亡事故。有些需要停电的作
业，在没有停电、验电、挂地线的情况下，就开始工作。如一些人身死亡事故，就是在处理变压器二次刀闸接触不良故障时，没有对变台停电、验电，未挂地线，严重违章作业而酿成的。 四、运行管理不严 现场运行规程没有及时修订，“两票”执行情况差，“五防”装置管理不规，应急预案管理不完善。设备的正常周期检修、试验工作没有按照规定的原则进行，对存在的缺陷不分析对细节问题视而不见、避而不谈，对那些看上去不起眼的小缺陷、重复缺陷、习惯性违章抱着不足挂齿、微不足道的态度或者是对设备缺陷的处理不及时，长期带“病”运行。电网的稳定措施不力，留有安全隐患。对安全工作缺乏严格认真的态度，缺乏“严、细、实”的工作作风，安全生产说起来重要、做起来次要，安全管理措施没有完全落到实处。 五、安全规章制度没有真正执行到位 安全生产责任考核奖惩制度并不严格或执行得不严格，所有的规章制度没有真正执行到位，而是走形式、走过场、应付上级领导，它又可分为三种表现形式：其一是对规章明知故犯，明知这样做不符合要求，但图一时方便或抱着侥幸心理的习惯性违章。其二是对规章似懂非懂，知其一，不知其二。其三是对规章不懂装懂，稀里糊涂，发生了事故才恍然大悟。有的职工对《安规》不熟，以似懂非懂的心态投入工作，或者为了省事方便，不按《安规》的要求执行;有的职工思想麻痹，工作中凭经验而想当然地办事，不履行规的操
污水处理除臭剂 一、概述 在工业生产过程中产生大量的污废水，由于菌类等有机物质腐败从而产生恶臭气味，如：鱼腥臭，氨臭，腐肉臭，腐蛋臭味，腐甘蓝臭，粪臭。臭味的不仅造成环境污染问题，而且大大影响到人类的健康。如：使人呼吸不通畅、头晕胸闷等呼吸消化系统的影响。 一、应用领域： 蓝净污水处理除臭剂广泛用于：乳化池、淀粉厂废水、橡胶厂废水、垃圾处理厂、医院、食品加工、制药厂、酒厂、造纸厂、印染厂、生活污水、工业污水等各类污水、废水除臭杀菌。 二、性能特点： 1、杀菌除臭广谱高效：蓝净污水处理除臭剂能有效杀灭细菌去除腐臭。 2、使用成本低：使用成本比市场一般杀菌除臭剂低，且使用简便、不产生抗药性。 3、PH值适用范围广：在PH值范围内均适用，甚至在碱性条件下仍能保持较高的稳定性。 4、低浓度下有效：蓝净污水处理除臭剂即使在浓度很低的情况下，仍然能有效地抑制各种菌类 5、环保无害：废水、污水除臭剂在被稀释到使用浓度之下时，能自然降解为无毒物质，不导致环境污染。 三、使用方法： 1、蓝净污水处理除臭剂可用大功率风炮进行喷洒，也可用微型喷雾装置进行喷雾，包括手动式喷雾器、小型自动喷雾设备均可。 2、对于无组织废气，安装喷雾除臭净化设备使用。 3、对于收集废气，安装高活化生物废气净化塔使用。 4、对装有喷淋塔的工厂可以将污水处理除臭剂直接添加到原有的喷淋塔循环水池（酸碱水亦可）中。添加比例为1‰～3‰，第一次使用建议按3‰添加，即：1吨循环水添加3公斤产品，建议少量多次添加使用。 四、包装储存： 污水处理除臭剂采用25kg塑料桶包装，或按用户要求包装。应储存在阴凉通风处，保质期为一年。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司
生产企业出口退税系统常见问题及解决方法 问题1：企业在申报时不能录入部分商品代码，无法正常申报，怎么办？ 答：该问题可能有两种情况：第一种情况：在系统中输入商品代码后系统提示该商品代码为非基本商品码。该种情况为该商品代码可能有多种不同的征、退税率，国家税务总局在该商品代码后增加一位附加码以区分不同的征、退税率。各地退税部门应根据实际情况按规定要求企业录入不同的附加码。总局附加码有两种：一种附加码是1或2或3。例如：商品代码为0407009990，该商品有附加码1、2、3三种，企业可以根据该商品不同的征退税率选择不同的附加码进行录入；另一种附加码为1或是8。除了是高新技术企业出口的高新技术产品可以选择附加码8外，其他企业均应该选用附加码1。第二种情况；在录入商品代码时系统提示：“无此商品码”。这种情况是由于今年海关使用了部分新的海关代码，而税务部门的商品代码未更新所致。如发现这种情况我们可以要求企业使用在软件中与海关报关单中商品代码相近的海关商品码代替，所选用的替代商品码与报关单上商品必须名称和退税率都要相同。例如：今年新的商品代码44103090，在我们的申报软件中无此商品码，我们可以在软件菜单的系统维护——代码维护——海关商品码选项下使用搜索功能搜索44103100处，我们通过比较可以选手该商品码作为替代商品码在软件中录入。并填写《扩展码填入说明书》企业在进行这样的处理之前要无向税务机关提出申请，对这种情况形成的审核疑点，必须填写疑点挑过说明表，并经税务部门审批后方可人工挑过。 问题2：上一期的出口货物已经向税务部门申报并审核通过，但当期发生退运，应该如何处理？同样，如果上一期出口的，当期发生退运，又要如何处理？答：对于发生退运的，可以在系统当期出口明细数据中录入一笔负数进行冲减，报关单号输入退运的进口报关单。同理，发生退料的处理方法也一样。 问题3：进料加工的进口料件转为内销后，已经由海关补税，那么应该在系统中如何处理？ 答：海关补税单可以作为增值税进项抵扣，相应的进口料值也要在当期扣减（具体方法见问题2），扣减额为海关代征增值税缴款书上的海关完税价格。如果对于没有在当期作扣减的，也可以在手册核销时将转内销的金额填入其他调减料件中去。 问题4：生产企业出口货物免抵退汇总表20栏当期应退税额数据自动生成，新办企业无法调整为0，怎么办？ 答：系统已经提供免抵（不退）的计税计算方法，在申报系统的系统维护——系统配置——系统配置设置与修改菜单下对配置信息进行修改，将计税计算方法选项修改为4：免抵（不退），系统就会在生成汇总表时自动计算免抵税额，不计算退税额。满一年后，重新修改系统配置即可。 问题5：企业报关单出口退税联已经收到，但电子口岸仍没有该笔业务的电子信息，该如何处理？ 答：出现该种情况时，请企业报关员先确定是否在电子口岸将该报关单的电子信息已提交，已提交需要企业与海关联系，可以采用税局发的协查函，由海关重新
除臭剂简介 一、应用前景： 改革开放以来我国工业飞速发展，取得巨大成功的同时也无法避免工业恶臭气体污染，问题日益加剧，严重危害人类健康。工业尾气治理可谓迫在眉睫。由于工业生产原料种类繁多、成分交错,在生产过程中产生的废气成分较为复杂，对除臭剂的选型、用量和处理方式要求也不尽相同。解决恶臭气体污染，必须根据废气不同的物化性质，实际现场情况，采用有针对性的、系统性的工艺才能有效控制恶臭气体污染的难题。 二、天然植物除臭简介及技术原理 目前除臭技术领域更多采用的是植物液、香精、等化工产品作为原材料。这样一来，势必产生二次污染问题。好产品从源头做起！梓昂公司引进国际最新技术【超波微生物分解技术】梓昂生物除臭剂是采用100%纯天然绿色植物萃取。不仅仅是绿色纯天然植物萃取，更为重要的是梓昂公司生物除臭剂产品蕴含生物酶本体，产生大量活性菌群，采用微生物分解恶臭气体，可有效控制或解决恶臭气体污染问题。 天然生物除臭剂表面不仅能有效地吸咐、分解空气中的恶臭气体分子，同时也能使被吸附的异味分子的立体构型发生改变，削弱了异味分子中的化合键，使得异味分子的不稳定性增加，容易与其他分子进行化学反应，植物液中的酸性缓冲液发生反应，最后生成无味、无毒的有机盐。如硫化氢在植物液的作用下反应生成硫酸根离子和水；氨在植物液的作用下，生成氮气和水。
天然生物除臭工作液中所含的有效分子是来自于生物酶本体，它们大多含有多个共轭双键体系，具有较强的提供电子对的能力，这样又增加了异味分子的反应活性。吸附在天然生物除臭工作液表面的异味分子与空气中的氧接触，此时的异味分子因上述两种原因使得它的反应活性增大，改变了与氧反应的机理，从而可以在常温下与氧发生反应。 微生物除臭剂是在微生态工程原理的指导下，采用微生态工程技术，从自然界本来就存在的有益微生物中，筛选出来的具有抑制腐败菌等有害微生物生长、除臭功能强、不会对环境造成任何污染的多个种群，经过特殊的发酵工艺把它们组合在一起，各个种群之间要能协同共生、互不拮抗、功能互补，形成 一个稳定的微生态系统，也叫微生态制剂。
固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号：
1.概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1生产线共线生产品种信息 品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份 三黄片中药 清热解毒, 泻火通便无 大黄酚、大黄素、 黄芩苷、盐酸小檗 碱 大山楂丸中药开胃消食无熊果酸 舒肝健胃丸中药疏肝开郁， 导滞和中。 无厚朴酚 麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷 1.1.2 G2生产线共线生产品种 品名产品类别 药理、毒理、 （毒性）致敏性主要活性成份 水中溶解 度 氯芬黄敏片化学药双氯芬酸钠 是一种衍生 于苯乙酸类 无 双氯芬酸钠 人工牛黄 马来酸氯苯那 易于溶解 或不易溶 解
的非甾体消 炎镇痛药； 马来酸氯苯 那敏通过拮 杭H1受体而 对抗组胺的 过敏反应， 不影响组胺 代谢，不阻 止体内组胺 释放，尚有M 胆碱受体阻 断和中枢抑 制作用。人 工牛黄具有 解热、镇痛、 镇静、抗炎 等作用。 敏 通便灵胶囊中药 泻热导滞， 润肠通便无番泻苷 易于溶解 或不易溶 解 1.2 共线产品的预定用途信息 1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息 品名功能与主治用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便 秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1 次
固体制剂车间各岗位职责书 1车间主任岗位职责 ⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的年度，月生产量，制定出年度、月工作计划； ⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作； ⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神； ⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档； ⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配； 2技术员岗位职责 ⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析； ⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令； ⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核； ⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。 3物料员岗位职责 ⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况； ⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任； ⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。 4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件； ⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造； ⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训； ⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。 5填充岗位职责 ⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。 ⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。 6铝塑泡罩岗位职责 ⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。 ⑵将已泡罩的板材进行筛选。 7选板岗位职责 对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。 8包装岗位职责 将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。