实验室内部审核和管理评审
内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。为维护质量体系有效运行，不断完善和改进质量体系，实验室必须进行内部审核和管理评审。
内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
一是内部审核与管理评审的重要性。为了保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要求，实验室应对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。为了评价管理体系对自身管理工作是否真正和有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，保证管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
二是内部审核与管理评审的区别。
1．目的不同。内部审核：在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出不符合项并采取纠正措施。管理评审：在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和有效性，并进行
必要的改动和改进。
2．依据不同。内部审核：依据《实验室资质认定评审准则》、实验室管理体系文件及相关的法律、法规等。管理评审：主要考虑受益者的期待。
3．程序不同。内部审核：内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合不符合体系文件的证据。管理评审：最高管理者召开会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息，解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。
4．组织者的执行者不同。内部审核：质量主管组织与被审核和活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审：最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人等参与。
5．输出不同。内部审核：对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，有审核组长编写内审报告，内部审核输出是管理评审的输入。管理评审：涉及文件的修改，机构或职责调整、资源增加，其输出是实验室计划系统的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
三是如何做好内部审核和管理评审。
1．做好内部审核，不断完善质量管理体系。内部审核应
当依据文件化的程序每年至少实施一次，并且确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次，特别值得注意的是，每次内审都要安排现场实验。内审中关键要查的是：文、实、证、效，文：就是文件是否符合标准；实：就是实际有否做到；证：就是记录；效：就是效果。内审过程中运用四种方法：观察、记录、面谈、现场试验。内审结束后，把记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施与受审核方商定纠正完成时间。在跟踪验证结束后，出具内审报告。
2．认真开展管理评审，不断改进管理体系。管理评审应当至少每12个月开展一次，每一次评审应当制定方案，最高管理者、质量负责人以及负责质量手册发布的人员应当参加会议。管理评审的输入共有六要素：人（人员）、机（设备）、料（样品）、法（方法）、环（设施）、测（数据和结果的核查）。监督的结果将作为管理评审的输入。管理评审可以持续改进质量管理体系和产品质量，提出资源需求等，必要时修改质量管理体系文件，提高管理水平。
四.实验室管理体系的部审核及管理评审 1名词术语 1.1 管理体系 1.1.1 体系：“相互关联或相互作用的一组要素。” “体系”一般有四个特征：①至少有两个及以上的可以区别的要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系的；③一般有共同目标，为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；④体系具有对外部环境变化作出反应的功能。“体系”是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。 1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。 1.1.3 管理体系的构成 从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成。 1.1.4 管理体系的功能 （1）能够对所有影响实验室质量的过程进行有效的和连续的控制； （2）能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； （3）具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正。 1.1.5 管理体系的特性 1.1.5.1 系统性 实验室建立的管理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。 1.1.5.2 全面性
管理体系应对质量各项活动进行有效的控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。 1.1.5.3 有效性 实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。 1.1.5.4 适应性 管理体系能随着所处外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。 1.2 组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，因此，应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作： a）设置与检验校准工作相适应的部门； b）确立综合协调部门； c）确定各个部门的职责围及相应关系； d）配备开展工作所需资源； e）由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。 1.3 职责 规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确。 1.4 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等。如何进行控制和记录，即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。
管理评审报告 评审目的：通过管理体系的评审，以确保管理体系和检测活动持续的适宜性、充分性和有效性，以寻求改进的机会和更加满足客户对检测中心服务的要求。 评审依据：《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005；CNAS-CL01：2006) 质量管理体系文件。 评审时间2013年11月29日评审形式会议 评审主持人*** 参加部门及人员：检测中心主任、质量负责人、技术负责人、质量监督员、检测室负责人、档案管理员、设备管理员、样品管理员、物料管理员。 管理评审内容摘要： 2013年11月29日，检测中心按计划组织召开了管理评审会议，检测中心主任主持了会议，各部门负责人、各岗位人员根据评审计划的要求，分别汇报了相关工作和总结报告，在这次评审会议中，各部门均阐述了自质量体系运行以来，在工作中遇到的问题以及今后需要努力的工作方向，并且一致认为检测中心制定的质量方针、目标以及质量体系文件能够满足质量体系的日常运行，符合检测中心目前的实际工作需求，满足CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》。 1、2013年质量方针、目标和管理体系文件的适用性 1.1本检测中心的质量方针是 客观公正准确可靠遵守规范优质服务 1.2质量方针内涵 1.2.1 检测中心依据有关法律、法规、标准独立开展工作，不受任何行政干预和不合法利益的干扰，以科学的检测手段和严谨的工作作风，保证检测结果的科学性、公正性、准确性。 1.2.2 检测中心人员不受任何内外行政、经济影响，严格遵守国家有关法律、法规及各项规章制度，工作中坚持原则，严格按标准规范办事。 1.2.3 检测实事求是，所出具的报告及时、公正、准确。 1.2.4 检测中心对检测结果和送检单位提供的技术资料、样品及检测结果严格保密，任何与检测无关人员不得接触有关资料。 1.2.5 检测中心自觉接受上级部门和社会的监督，违反规定者追究其相应责任。
实验室内部审核和管理评审 内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。为维护质量体系有效运行，不断完善和改进质量体系，实验室必须进行内部审核和管理评审。 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。 一是内部审核与管理评审的重要性。为了保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要求，实验室应对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。为了评价管理体系对自身管理工作是否真正和有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，保证管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。 二是内部审核与管理评审的区别。 1．目的不同。内部审核：在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出不符合项并采取纠正措施。管理评审：在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和有效性，并进行
必要的改动和改进。 2．依据不同。内部审核：依据《实验室资质认定评审准则》、实验室管理体系文件及相关的法律、法规等。管理评审：主要考虑受益者的期待。 3．程序不同。内部审核：内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合不符合体系文件的证据。管理评审：最高管理者召开会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息，解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。 4．组织者的执行者不同。内部审核：质量主管组织与被审核和活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审：最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人等参与。 5．输出不同。内部审核：对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，有审核组长编写内审报告，内部审核输出是管理评审的输入。管理评审：涉及文件的修改，机构或职责调整、资源增加，其输出是实验室计划系统的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 三是如何做好内部审核和管理评审。 1．做好内部审核，不断完善质量管理体系。内部审核应
管理评审与内部审核的关系和区别 （1）目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。 （2）组织者的执行者不同 内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。（3）依据不同 内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。 （4）程序不同 内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。 （5）输出不同 内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 内部审核根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理批准。每年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前； e) 在认证证书到期换证前。 管理评审总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审，当有需要时，总经理可临时组织进行专项管理评审。 进行专项管理评审的时机包括：a) 内部审核和外部审核发现重大不符合时；b) 顾客提出重大投诉时；c) 法律法规出现重大变更时;d) 进行重大技术革新时； e) 总经理认为有必要时。
实验室内部审核和管理评审 实验室内部审核和管理评审 内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。 为维护质量体系有效运行，不断完善和改进质量体系，实验室必须进行内部审核和管理评审。 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式 评价。 一是内部审核与管理评审的重要性。为了保证管理体系按照文件要求运行，促进管理 体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要求，实验室应对管理体系开展内部审核，即 对管理体系运行的符合性进行自我评价。为了评价管理体系对自身管理工作是否真正和有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，保证管理 体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。 二是内部审核与管理评审的区别。 1．目的不同。内部审核：在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出 不符合项并采取纠正措施。管理评审：在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和 有效性，并进行必要的改动和改进。 2．依据不同。内部审核：依据《实验室资质认定评审准则》、实验室管理体系文件 及相关的法律、法规等。管理评审：主要考虑受益者的期待。 3．程序不同。内部审核：内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进 行现场审核，得到符合不符合体系文件的证据。管理评审：最高管理者召开会议，研究来 自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息，解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。 4．组织者的执行者不同。内部审核：质量主管组织与被审核和活动无直接责任关系 的审核员具体实施。管理评审：最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部 门负责人等参与。 5．输出不同。内部审核：对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，有审核组长编写内审报告，内部审核输出是管理评审的输入。管理评审：涉及文件的修改，机构或职责调整、资源增加，其输出是实验室计划系统的输入，是对质量管理体系及其过 程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。三是如何做好内部审核和管理评审。
中国重汽（香港）有限公司境内单位 IT内控体系内部审核与管理评审程序规定（试行) ZXG 1．目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理，有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况，实现IT内部控制的合规性，保证IT 内控管理体系的适宜性和持续有效，营造稳定、健康、有序的IT管理环境，特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审，主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2．相关部门 技术发展部、与IT业务相关的各部门。 3．职责与权限 技术发展部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 技术发展部领导负责组织管理评审，并主持管理评审会议。 其他管理人员，包括相关部门IT系统负责人参加管理评审，并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料，形成书面材料向管理评审会议汇报。 内审组长负责具体组织实施内审工作。 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4．管理内容与流程 IT内部审核
4.1.1年度审核计划编制 4.1.1.1每年第一季度，技术发展部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制，并提交技术发展部领导批准。 4.1.1.2“年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括： 1）审核的要素； 2）受审核的部门； 3）审核的时间安排； 4）编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3在下列情况下，可追加审核或增加审核频次： 1）IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时； 2）IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2审核的策划和准备 4.1.2.1指定内审组长并组成内审组 1）每次审核前由技术发展部领导指定内审组长和内审员，组成内审组； 2）内审组成员在业务水平和管理经验等资格方面应符合内审要求，应经过相应的培训，熟悉IT内控体系文件，办事公道，并得到被审核部门的认可； 3）只要人力资源允许，内审组成员应与被审核的部门无直接责任，独立于被审核工作。 4.1.2.2制订《IT内部审核实施计划》
XXX环境监测站2009年管理评审报告 自2009年4月1日管理体系文件发布实施并进入试运行阶段以来，我站严格按管理体系文件的要求开展各项质量管理活动，取得了一定成效。按《实验室资质认定评审准则》等有关要求，现就“方针（政策）和程序的适用性”、“管理体系内部审核情况”、“纠正和预防措施实施情况”等八个方面对我站管理体系运行情况予以总结，作为管理评审的有效输入，对我站管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式而系统的全面检查和评价，确保管理体系有效运行并持续改进，使管理体系能持续满足要求《实验室资质认定评审准则》。现将我站管理体系建立及运行情况作如下汇报： 一、方针（政策）和程序的适用性 （一））、质量方针 （一 行为公正、方法科学、数据准确、工作高效、服务规范。 （二））、质量目标 （二 1、管理体系目标 近期目标：通过全站努力，确保2009年底前通过首次计量认证评审。 长期目标：经过不懈努力使本站各项环境监测工作能够持续地符合《实验室资质认定评审准则》各项要求和不断满足社会各界的需求。
2、监测质量目标 质量管理做到规范化、科学化，并有足够人员、技术、设备等资源保证管理体系有效运行，不断提高检测工作质量和技术水平，以公正立场、提供准确、可靠监测数据和清晰、明确、客观的监测报告。以良好的服务和管理接受社会考验，以此作为本站的质量管理目标，具体要达到的目标： （1）、检测数据的准确率大于93％。 （2）、客户满意度大于95%。 （3）、监测报告合格率大于93％。 （4）、监测报告的及时率大于95％。 （5）、仪器设备完好率大于98%，周检率达到100%。 （三））、管理体系的建立基本情况 （三 自2008年以来，我站将建立管理体系工作纳入我站2008年和2009年重点工作，认真分析、精心部署，落实管理体系文件编写人员，遵照我国有关法律、法规和《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）的有关要求和我站实际，至2009年2月28日，完成了管理体系文件初稿的编制工作。在颁布实施前，站多次组织各科室负责人进行讨论、修改，确保了体系文件的各项规定与管理体系运行实际情况的符合性，因此在试运行管理体系内审中未发现文件性不符合。本站目前体系文件的组成框架为四层：第一层是《质量手册》；第二层是程序文件，共28个；第三层是作业指导书，共20份；第四层是记录表格，共138
检测实验室管理评审报告 一、评审目的 为评价中心管理体系的有效性、适宜性和充分性，不断改进管理体系，确保管理体系、质量方针和质量目标的实现并满足客户需求。 二、评审范围 1.质量方针和目标是否适宜; 2.组织结构、管理职能是否合适和协调; 3.质量体系文件是否合理、有效，是否需增减和修改; 4.资源(包括人力、财力、设施、技术等)是否配臵得当和充足，能否满足客户要求。 三、参加人员 参加本次评审的有:中心领导、技术负责人、质量负责
人、各科室负责人、内审员、质量监督员、实验室安全员等。 四、评审时间: 五、评审方式: 六、评审内容 (一)评审输入 各相关人员根据各自职责和管理评审计划要求，向最高管理者做出了总结汇报。摘要如下: 1.国家认可委第二次监督评审中所发现的不符合工作整改情况。一是“由于对评审准则的理解不够和人员职责重迭，2009年内审实施计划中检验与放射科的审核要素中缺少纠正措施要素，质量负责人在审批时也未发现。”针对此不符合项，内审组长重新编制《2009年内部审核实施计划》，对各科室审核要素进行完善，确保不缺项。二是“实验室 不能提供离子色谱仪校准证书满足实验室规范要求的确认记录”。由于对准则理解不够，错误把离子色谱仪校准
证书当作满足实验室使用要求的记录。三是检测人员对GB/T27405-2008学习不够、理解不透，忽视了环境控制效果评价频次，造成对无菌室环境控制检测频次不够。 针对上述3个不符合项，中心组织相关人员对发生不符合项的原因进行了分析，主要是对准则、标准要求理解不透彻，并制订了纠正措施，进行整改，将整改鉴证材料报评审组，通过了评审，同时制订相关措施，举一反三，确保不发生此类事件。 2.内审发现及不符合项整改情况。2009年11月19日到20日，由质量负责人和内审组长组织对中心管理体系是否持续有效运行进行审核。同时，内审组对CNAS监督评审中发现的问题予以了关注、验证，已按照预定的期限整改到位。本次内审在环境设施使用效果的核查、仪器设备校准状态的核查方面发现了2个不符合项，内审组与责任人同共分析出现不符合工作的原因，并制订纠正措施，约定整改日期，现已整改完成，并经内审员验证。 3.人员培训效果评价。一是2009年，中心根据年度工作计划所提出的“突出素质培训，全力增强疾控综合实力。”要求，制订全员培训计划，以疾控人员“三基培训”教材为
【关键字】精品 1 目的 通过定期对质量管理体系内部审核和管理评审，审核和评审质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，即体系是否符合2000版标准的要求，是否有效实施、持续改进和创新，是否适应内外部管理环境的不断变化，以满足建筑市场顾客关注的焦点。 2 范围 公司质量管理体系覆盖单位和部门的管理评审和内部审核。 3 术语 引用GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》 4 职责 4.1 总经理（最高管理者）负责策划和主持管理评审，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表负责制定管理评审议程，审核评审报告；组织内部审核，任命审核组组长，审批审核计划和审核报告。 4.3 ***部负责制定内部审核和管理评审计划/方案，提供内外审核报告资料和管理评审的输入资料/信息，做好评审会议记录，编写评审报告，并追踪检查上一次管理评审措施的执行情况。并提供公司质量目标实现情况和顾客及其他相关方满意程度的反馈。 4..4 审核组长根据内部审核计划，具体实施审核工作，制定具体的审核计划和日程安排。 4..5 各单位（部门）领导、分管领导参与管理评审并报告本单位（部门）质量目标实现情况、内/外部审核不符合项纠正措施和预防措施、评审决议（输出）实施、自我评价和进展评价的结果、有关改进的建议等情况，并配合做好本单位（部门）的审核工作。 5 程序 5.1 管理评审 管理评审最少在每一年度进行一次，需要时（按
发生如下情况之一者，必须进行针对性评审： a.组织机构发生较大改变时（如法定代表人变更、公司机构发生较大 变更）； b.发生重大质量事故后； c.重大质量投诉。 评审内容（但不限于以下内容）： a.质量方针、目标对质量管理现状的符合性； b.质量管理体系实施的适宜性、充分性、有效性和效率； c.质量管理体系对当前市场环境、服务环境及其变化的适应性； d.组织机构、资源是否满足质量管理需求； e.不合格的过程和产品的控制情况。 f.内/外部审核结果及纠正/预防措施结果评价； g.上次管理评审会议决议事项及其执行情况的评价。 h.有关改进的建议等。 评审的输入 ***部提供内/外部审核的结果和应改进的信息及上次评审决议事项执行情况。并提供质量目标实现情况、顾客及相关方对承建工程的满意程度及顾客满意度的信息。 管理者代表、质量管理体系各部门、各分公司（单位）提供内外部环境的变化情况，提出质量管理体系存在的问题及改进的建议。 评审的方式 评审一般采取会议形式进行，必要时到现场评审。会议由总经理主持。参加评审会议成员：总经理、管理者代表、有关副总经理、体系覆盖的单位、部门负责人和主管副经理。 管理者代表在评审会议前根据总经理的指令制定会议议程并提出评审的内容。 会议成员必须出席会议，如本人不能出席时，应向管理者代表请假并委
一、评审目的 为评价中心管理体系的有效性、适宜性和充分性，不断改进管理体系，确保管理体系、质量方针和质量目标的实现并满足客户需求。 二、评审范围 1．质量方针和目标是否适宜； 2．组织结构、管理职能是否合适和协调； 3．质量体系文件是否合理、有效，是否需增减和修改； 4．资源(包括人力、财力、设施、技术等)是否配置得当和充足，能否满足客户要求。 三、参加人员 参加本次评审的有：中心领导、技术负责人、质量负责人、各科室负责人、内审员、质量监督员、实验室安全员等。 四、评审时间： 五、评审方式： 六、评审内容 （一）评审输入 各相关人员根据各自职责和管理评审计划要求，向最高管理者做出了总结汇报。摘要如下： 1．国家认可委第二次监督评审中所发现的不符合工作整改情况。一是“由于对评审准则的理解不够和人员职责重迭，2009年内审实施计划中检验与放射科的审核要素中缺少纠正措施要素，质量负责人在审批时也未发现。”针对此不符合项，内审组长重新编制《2009年内部审核实施计划》，对各科室审核要素进行完善，确保不缺项。二是“实验室不能提供离子色谱仪校准证书满足实验室规范要求的确认
记录”。由于对准则理解不够，错误把离子色谱仪校准证书当作满足实验室使用要求的记录。三是检测人员对GB/T27405-2008学习不够、理解不透，忽视了环境控制效果评价频次，造成对无菌室环境控制检测频次不够。 针对上述3个不符合项，中心组织相关人员对发生不符合项的原因进行了分析，主要是对准则、标准要求理解不透彻，并制订了纠正措施，进行整改，将整改鉴证材料报评审组，通过了评审，同时制订相关措施，举一反三，确保不发生此类事件。 2．内审发现及不符合项整改情况。2009年11月19日到20日，由质量负责人和内审组长组织对中心管理体系是否持续有效运行进行审核。同时，内审组对CNAS监督评审中发现的问题予以了关注、验证，已按照预定的期限整改到位。本次内审在环境设施使用效果的核查、仪器设备校准状态的核查方面发现了2个不符合项，内审组与责任人同共分析出现不符合工作的原因，并制订纠正措施，约定整改日期，现已整改完成，并经内审员验证。 3．人员培训效果评价。一是2009年，中心根据年度工作计划所提出的“突出素质培训，全力增强疾控综合实力。”要求，制订全员培训计划，以疾控人员“三基培训”教材为基础，组织全员培训专业技术人员参训率达100%，共培训21次、63学时，培训内容为实验室检测与管理、常见传染病防控知识、流行病学知识、职业卫生知识等，对培训效果进行2次测定，专业人员测试合格率为100%，有效的提升了岗位专业技术能力。二是全年参加各级部门组织的专业知识培训40余人次，按要求取得了职业卫生技术服务人员与职
52、内审和管理评审有什么不同？ 为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在： （1）目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。 （2）组织者的执行者不同 内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。（3）依据不同 内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。 （4）程序不同 内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。 （5）输出不同 内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？ 如前所述，实验室内部审核和管理评审是有显著差别的，但在有的情况下，内部审核也可能涉及管理评审的内容。 在审核某项要素时，内审员应证实是否与程序相符，如发现不符合，内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。另一方面，如果发现程序本身在满足质量目标方面是无效的，质量主管应提请实验室最高管理者予以关注，由最高管理者对程序的充分性进行评审并进行必要的修改。内审员并没有修改程序的责任。 实践中，内审员提出的建议，如果对质量管理体系的改变不大，就可能被受审部门和质量主管接受并执行，而不用通过实验室最高管理者。但是，这种变化应在质量主管和被审部门的授权范围内。此时，审核就履行了评审的某些功能。 54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？ 审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件（如质量手册和程序文件）的规定是否符合认可准则的要求；运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。实难室在日常工作中可以通过以下三个环节来验证体系的持续符合性： （1）从要素（过程）入手
实验室内审和管理评审指南 一、 内部审核 评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。” “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。 内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。 内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。 内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。 内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。 内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。质检机构应当保证其内审员对《评审准则》能够正确理解、清楚内部审核的技术方法和具备编制内部审核检查表和报告的能力。一般情况下，内审员不能审核自己的工作。在人力资源允许的情况下，
ISO9001认证内部审核和管理评审的区别 经常听到企业的体系管理人员感叹：又要内审了，又要管理评审了，因为这意味着又要忙碌了。ISO9001质量管理体系认证内部审核和管理评审指的是什么？两者有何区别？认证君整理了一篇小文，供大家参考！ 在了解管理评审和内部审核的区别之前，需要对两者有个基本的认识。 管理评审 管理评审是最高管理者、厂长、总经理主持的一年一度对本组织的管理体系进行评价的一个活动，每次监督审核前应进行至少一次管理评审。 会议之前各职能部门、车间应准备并撰写工作总结报告，报告应设计如下主要内容： 1、内审、认证机构的审核和第二方审核情况的汇总，尤其应反应存在的问题，如顾客投诉处理不当； 2、各部门/车间执行体系文件要求的情况，如文件资料的管理，人力资源培训的情况，采购、销售合同的受理和评审/售后服务、设备/工装的维护保养的情况，测量装置的管理等等； 3、产品的质量情况，各车间、主要工序的产品合格率、返工率、报废率、投产出率、成品的质量情况，工序质量的波动情况； 4、日常工作中采取了哪些纠正、预防措施，改进措施，还存在哪些难以改变的环节，改进的建议和思路； 5、各部门/车间质量目标和分解目标的实施情况； 6、顾客对产品/服务质量的建议、投诉，组织理赔三包的情况，组织上门走访用户，用户座谈会了解的情况，顾客满意的程度； 7、上次管理评审提出的改经措施实施情况和有效性； 8、内外环境的变化、顾客要求的变化、法律法规变化会对组织的现有体系带来何种变化。 各部门应准备针对上述内容的会议资料，开会时应通过上述材料的汇报讨论对现有体系的有效性、充分性、适宜性作出评价，并着重讨论存在哪些主要问题，在哪些方面进行改进，改进的建议应着重考虑。 管理评审应形成管理评审报告，改进措施应及时实施并形成记录，或形成实施计划。
四.实验室管理体系的内部审核及管理评审1名词术语 管理体系 1.1.1 体系：“相互关联或相互作用的一组要素。” “体系”一般有四个特征：①至少有两个及以上的可以区别的要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系的；③一般有共同目标，为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；④体系具有对外部环境变化作出反应的功能。“体系”是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。 1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。 1.1.3 管理体系的构成 从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成。 1.1.4 管理体系的功能 （1）能够对所有影响实验室质量的过程进行有效的和连续的控制； （2）能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； （3）具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正。 1.1.5 管理体系的特性 1.1.5.1 系统性 实验室建立的管理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。 1.1.5.2 全面性 管理体系应对质量各项活动进行有效的控制。对检验报告质量形成进行全过程、全
要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。 1.1.5.3 有效性 实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。 1.1.5.4 适应性 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。 组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，因此，应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作： a）设置与检验校准工作相适应的部门； b）确立综合协调部门； c）确定各个部门的职责范围及相应关系； d）配备开展工作所需资源； e）由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。职责 规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确。 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等。如何进行控制和记录，即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。 过程 将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。 过程的特点： a）任何一个过程均有输入和输出；
内部审核与管理评审程序 1 目的和适用范围 1.1 通过开展有效的内部审核和管理评审，确保CNAS质量管理体系及其运作的符合性、持续性、有效性、适宜性和充分性，方针、目标的持续的适宜性和有效性。1.2 本程序适用于CNAS的内部审核和管理评审。 2 引用文件 CNAS-PD05《不符合控制和纠正措施与预防措施程序》 3 术语和定义 （无） 4 职责 4.1 秘书长批准管理评审计划，主持管理评审会议，批准管理评审报告，为落实管理评审决定提供资源，向CNAS全体委员会报告管理评审结果。 4.2 管理者代表： a) 负责编制管理评审计划，组织做好管理评审的准备工作，编制管理评审报告， 检查管理评审决定的落实情况并向秘书长报告。 b) 负责组织管理内部审核，审核年度内部审核计划,指定内部审核组长，监督内 部审核方案的实施，审批内部审核报告，并向秘书长汇报内部审核结果。4.3 质量处负责协助管理者代表组织实施内部审核和管理评审，包括组建内审组，验证不符合项纠正措施有效性并提出改进建议；负责对内部审核员的管理；负责内部审核和管理评审的组织事务工作；负责保存内部审核与管理评审记录。 4.4 内部审核组长负责编制内审实施计划，并实施内部审核，编写内审报告，并负责对不符合纠正措施进行验证。 5 内部审核要求与程序 5.1 内部审核要求 5.1.1审核频次与方式 通常一年进行一次完整的内部审核，可视情况采取滚动审核或集中审核的方式进行，两次完整内审的最长间隔时间不超过12个月。 5.1.2 审核范围 内部审核的范围应该覆盖CNAS认可体系的所有工作部门、业务领域和质量管
理体系的全部要素，包括见证认可评审活动。 5.1.3 审核依据 a) ISO/IEC17011：2004及相关国际规范与指南； b) CNAS认可规范、质量管理体系文件； c) 相关法律法规要求。 5.1.4 内部审核人员 内部审核员应满足如下要求： a)熟悉CNAS质量管理体系，熟悉被审核的业务，有相关的评审或审核经验； b)经过ISO/IEC17011及其应用指南的培训； c)实施内部审核的人员与被审核的区域、活动没有直接责任关系。 5.2 内部审核程序 5.2.1 策划年度内部审核方案 质量处于每年第一季度根据被审核的活动范围、被审核部门、审核依据等策划年度内审方案，策划过程中应特别关注被审核的过程和部门的重要性和以往审核的结果，，并编制《内部审核年度计划表》（CNAS-PD04/01）；并从《内部审核员名单》（CNAS-PD04/02）选择、推荐审核组长，报管理者代表审核，分管副秘书长批准后实施。 5.2.2 审核准备 a) 质量处应在内部审核年度计划批准后，将《内部审核年度计划表》发送所有 处室，并将审核组长的安排通知相关处，以确保该组长有充分的时间安排； b) 审核组长应于内审执行前与质量处协商组建评审组，编写《内部审核实施计 划》（CNAS-PD04/03），报质量处审核、管理者代表批准后发送相关部门和 审核组成员，同时，质量处应与内审组成员的所在处室协调人员安排； c) 审核组的分工,应考虑审核员的能力范围； d) 质量处负责向审核组成员提供相关文件和背景信息； e) 需要时，审核组长应在实施现场审核前审查CNAS质量管理体系文件，提出 文件评审报告； f) 审核组成员准备《内部审核检查表》（CNAS-PD04/04）。 5.2.3 审核实施和后续措施 a) 审核组长主持召开审核首次会议。审核组成员、分管副秘书长、管理者代表、 相关处负责人及其他相关人员参加会议，并签署《签到表》（CNAS-PD04/05）。 b) 审核组成员在各部门的配合下，实施审核。对审核中所观察到的客观事实， 每位审核员应详细记录在《内部审核检查表》上。 c) 针对审核中发现的不符合项事实，审核组成员编写《不符合报告与纠正措施》 （CNAS-PD04/06）中的“不符合事实描述”，判定不符合项的条款，相关部
xx年管理评审文件目录 1.关于召开实验室管理体系管理评审的通知 2.管理评审实施计划 3.管理评审通知单 4.管理评审签到表 5.质量方针、质量目标和体系文件的适宜性、充分性和有效性报告 6.质量管理人员和监督人员就一年来管理和监督情况的报告 7.近期内部审核报告 8.监督评审报告 9.纠正措施、预防措施的执行情况报告 10.实验室间比对和能力验证工作评价 11.抱怨处理情况总结 12.质量控制报告 13.对资源配置和员工培训等其他相关因素的评审报告 14.关于实验室管理体系运行情况、质量方针、目标完成情况的报告 15.管理评审报告 16.会议记录
编号： 关于召开实验室管理体系 管理评审会议的通知 根据实验室体系运行的需要，为了验证实验室管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断的改进与完善实验室管理体系，确保质量方针、质量目标的实现，经研究决定，拟于xx年7月15日进行实验室管理体系xx年管理评审。现将本次管理评审计划予以通告，望各相关部门按要求提前做好准备。 单位名称：最高管理者： 管理评审实施计划 编号：序号：
编制：日期：批准：日期： 管理评审通知单 编号：-01 序号：
编制：日期：批准：日期： 管理评审会议签到表 编号：-02 序号：
编号：-03 NO.01质量方针、质量目标和程序文件 的适宜性、充分性和有效性评价报告
*年*月*日至*日，国家实验室认可委评审组对我室进行了第三次定期监督审核。*年*月*日至*日我室按照*年度内审计划进行了内审。 这次内审是化验室依据CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：xx）对管理体系进行的内审，是对管理体系质量手册、程序文件以及标准的所有要素的一次全面审核。监督评审及不定期评审采用抽样审核的方式，对我室的管理体系和检测质量进行了监督审核。这次内审共开具三项不符合报告，均属于实施性不符合，并得到了及时有效的整改。 通过内审和监督评审，充分验证了化验室管理体系能够有效、持续的运行；质量目标和质量方针符合实验室的实际，能够坚持贯彻质量方针，很好的完成质量目标，达到稳步提高的效果。实验室体系文件质量手册、程序文件的可操作性较强，符合实验室认可准则的要求，适合于中心化验室的体系运行。 **化验室 *年*月*日 编号：-03 NO.02 质量管理和监督人员对近期 管理和监督情况的评价报告
IT内控体系内部审核与管理评审程序规定 （试行) 1．目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理，有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况，实现IT内部控制的合规性，保证IT内控管理体系的适宜性和持续有效，营造稳定、健康、有序的IT管理环境，特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审，主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2．相关部门 IT部、与IT业务相关的各部门。 3．职责与权限 3.1 IT部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 3.2 IT部领导负责组织管理评审，并主持管理评审会议。 3.3 其他管理人员，包括相关部门IT系统负责人参加管理评审，并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料，形成书面材料向管理评审会议汇报。 3.4 内审组长负责具体组织实施内审工作。 3.5 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 3.6 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4．管理内容与流程 4.1 IT内部审核 4.1.1 年度审核计划编制 4.1.1.1 每年第一季度，IT部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制，并提交IT部领导批准。 4.1.1.2 “年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括： 1）审核的要素； 2）受审核的部门； 3）审核的时间安排； 4）编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3 在下列情况下，可追加审核或增加审核频次： 1）IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时； 2）IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2 审核的策划和准备 4.1.2.1 指定内审组长并组成内审组 1）每次审核前由IT部领导指定内审组长和内审员，组成内审组；