药品经营企业法律法规测评
企业名称：（盖章）
一、是否定期开展法律法规学习培训？今年学习了哪些法律法规?与药品经营密切相关的法律法规有哪些？
是，药品管理法及其实施条例，特殊药品管理的法律规范，药品流通领域管理法律规范，药品使用领域管理法律规范。其中药品流通领域管理法律规范与药品经营密切相关
二、新修订《药品管理法》何时实施？与旧版《药品管理法》最大的区别是什么？
新修订的《药品管理法》，于2019年12月1日开始实施
明确监管责任，处罚更严
新修订的《药品管理法》特别强调了最严厉的处罚。首先综合运用了多种处罚措施，包括没收罚款，责令停产停业整顿，吊销许可证件，一定期限内不受理许可申请，从业禁止，还有包括行政拘留的措施等。
其中，修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药，也作出重新界定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
除此外，新修订的《药品管理法》还特别强调了各级政府，药品监督管理部门，包括市场监督管理等部门的责任。
三、新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》何时实施？与旧版最大的区别是什么？
将于2020年7月1日起正式施行
一是两个办法全面鼓励药物研发创新，系统解决创新药申报过程中遇到的实际问题，填补了之前部分制度空白。
二是两个办法同步修订、同步公布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。
三是两个办法遵循科学监管理念，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”的各项要求。
四、2020版药典何时实施？与2015版最大的区别是什么？新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。
新版药典对药品检测方法增修订了更便捷、高效、自动化的仪
器方法替代传统的手段。新版药典增订相关检测方法约30个，
新增通则及总论20个，新增指导原则15个；修订完善检测方法
60个，修订通则及总论12个、指导原则10个。
五、根据新修订《药品管理法》，什么是假药？什么是劣药？
经营假药和劣药分别要承担什么法律责任？如何杜绝？
依据《中华人民共和国药品管理法》第98条规定禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
经营假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停业整顿，吊销药品比准证明文件，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的发刊；货币金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请。
经营劣药的没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；违法零售的药品金额不足一万元的，按一万元计算；销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令期限改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
做好资质查验、进货验收，收集药品使用反馈
六、根据新修订《药品注册管理办法》，药品批准文号格式
是怎么规定的，与旧版有什么区别？什么是药品上市许可持
有人？
药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母"H"，中药使用字母"Z"，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B"，生物制品使用字母"S"，体外化学诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F"，进口分包装药品使用字母"J"。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中"10"代表原卫生部批准的药品，"20"、"19"代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
老版是国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任
七、GSP认证已取消，GSP是否还需要遵守？依据新修订《药品管理法》，违反GSP需要承担什么法律责任？
需要遵守，违反GSP责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，才是责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。
八、药品经营许可证上的经营范围是什么？结合经营范围，GSP里涉及的*项和**项有哪些？如何加强GSP管理？
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
2、生物制品；
3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品
星号的目的是防止经营者通过添加的方式，变造许可证，扩大经营范围，因为没有星号，后边就是空白了。
对我们经营企业来说就是要严格遵守许可范围销售药品，不能超范围销售。
九、擅自变更经营许可事项（如超出经营范围、变更仓库、私设仓库、变更经营地址等）将承担什么法律责任？如何杜绝？
做好新进药品类别鉴定，与药品经营许可证对照。认真学习相关法规。
十、什么是药品不良反应？未按规定报告药品不良反应将承担什么法律责任？
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害
由所在地药品监督管理部给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产停业整顿，并处5万元以上五十万元以下的罚款。
十一、如药品上市许可持有人开展药品召回，是否需要配合？如何配合？不配合召会将承担什么法律责任？
需要配合停止销售和使用
拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，逾期不改的，并处十万元以上五十万元以下的罚款。
十二、结合工作经验，谈谈在资质查验、进货验收、储存、
养护、销售等环节，应注意哪些要点？
1.加强责任心
2.明确职责
3.定期培训
4.仔细仔细再仔细
有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000
元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）： 为绿色；为红色；为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题
国有企业混改的法律法 规版 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
2、内部决议：转让方应当按照企业章程和内部管理制度进行决策，形成书面决议；国有控股和国有实际控制企业中国有股东委派的股东代表，应当按照委派单位的指示发表意见、行使表决权。 3、国资委/政府审批：国资监管机构负责审核国家出资企业的产权转让事项；其中，因产权转让致使国家不再拥有所出资企业控股权的，须由国资监管机构报本级人民政府批准。 4、审计、评估：转让事项经批准后，由转让方委托会计师事务所对转让标的企业进行审计；涉及参股权转让不宜单独进行专项审计的，转让方应当取得转让标的企业最近一期年度审计报告；对按照有关法律法规要求必须进行资产评估的转让事项，转让方应当委托具有相应资质的评估机构对转让标的进行资产评估，转让价格应以经核准或备案的评估结果为基础确定。 5、产权市场公开转让：转让原则上通过产权市场公开进行，原则上不得针对受让方设置资格条件，确需设置的，不得有明确指向性或违反公平竞争原则；转让项目首次正式信息披露的转让底价，不得低于经核准或备案的转让标的评估结果；转让信息披露期满、产生符合条件的意向受让方的，按照披露的竞价方式组织竞价。 6、签署交易合同、交割：受让方确定后，转让方与受让方应当签订产权交易合同；交易价款原则上应当自合同生效之日起5个工作日内一次付清；交易合同生效，并且受让方按照合同约定支付交易价款后，产权交易机构应当及时为交易双方出具交易凭证。 7、特殊事项：涉及已上市国有公司股份转让的，应当遵守上市公司国有股权管理以及证券监管相关规定；涉及交易主体资格审查、反垄断审查、特许经营权、国有划拨土地使用权、探矿权和采矿权等政府审批事项的，按照相关规定执行；受让方为境外投资者的，应当符合外商投资产业指导目录和负面清单管理要求，以及外商投资安全审查有关规定。
第一章安全生产法律法规及标准 复习题 ―、单项选择题 1、安全第一、预防为主、（C）是安全生产工作的十二字方针。 A、共同治理 B、协同治理 C、综合治理 2、”综合治理”是指要综合运用科技手段、法律手段、经济手段和必要的A。 A、行政手段 B、司法手段 C、强制手段 3、坚持安全发展，在生产中获得安全保障，是劳动者的（A），也是保持社会和 谐稳定的必然有求。 A、基本权利 B、根本利益 C、理想要求 4、”以人为本、安全发展”重点包括（B），经济社会持续健康发展必须以安全 为基础、前提和保障，构建社会主义和谐社会必须解决安全生产问题这三层含义。 A、安全第一 B、必须以人的生命为本 C、以人的生命和健康为本 5、2014年修订的安全生产法第三条规定，建立生产经营单位负责、（A）、政府 监管、行业自律和社会监督的机制。 A、职工参与 B、领导参与 C、全员参与 6、《安全生产法》规定安全工作由生产经营单位负责，是指（B）对本单位的安 全生产负责。 A、生产经营单位主要负责人 B、生产经营单位 C、生产经营单位安全工作负责人 7、安全生产的社会监督机制是指（A）和个人有权对违反安全生产的行为进行检 举和控告。 A、任何单位 B、相关单位 C、有关单位 8、我国有关安全生产的法律包括基础法律、专门法律、（A）。 A、相关法律 B、行政法规 C、地方法规 9、《矿山安全法》《消防法》等是属于安全生产法律中的（B）。 A、基础法 B、专门法 C、相关法
10、《劳动法》《煤炭法》等是属于安全生产法律中的（B）。 A、基础法 B、专门法 C、相关法 11、安全生产行政法规是由（A）组织制定并批准公布的。 A、国务院 B、地方政府 C、国务院相关部委: 12、《煤矿安全规程》是安全生产法体系中的（C）。 A、行政法规 B、地方法规 C、安全生产规章 13、根据《标准化法》的规定，标准的层次依次为：国家标准、行业标准、地方 标准、（C） A、国际标准 B、协会标准 C、企业标准 14、根据《标准化法》的要求，安全生产方面的标准是为了保障人体健康，人身、 财产安全的标准属于（C），必须贯彻执行。 A、国家标准 B、行业标准 C、强制性标准 15、安全生产法律不得同（A）相抵触。 A、宪法 B、行政法规 C、地方法规 16、《安全生产法》规定，矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品 的建设项目竣工投入生产或者使用前，由（C）负责组织对安全设施进行验收。 A、设计单位 B、安全生产监管部门 C、建设单位 17、《刑法修正案（六）》规定，对于强令他人违章作业，因而发生重大伤亡事 故或者造成其他严重后果，情节特别恶劣的，将处以（C）有期徒刑。 A、3年以上7年以下 B、3年以上 C、5年以上 18、《刑法修正案（六）》规定，安全生产设施或安全生产条件不符合国家规定， 因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果，构成犯罪的，应该追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。该类人员包含了直接对事故负有责任的（A）和法定代表人。 A、雇主 B、安全生产负责人 C、安全生产责任人 19、《刑法修正案（六）》规定，对于不报或者谎报事故情况的人员，情节严重 的，处3年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处（A）有期徒刑。 A、3年以上7年以下 B、3年以上 C、5年以上 20、《劳动法》明确规定，用人单位应当保证劳动者每周至少休息（B）。 A、2日 B、1日 C、半日 21、根据《劳动法》规定，用人单位必须建立、健全（C）制度，严格执行国家劳 动安全卫生规程和标准，对劳动者进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的事故，减少职业危害。
2017年医疗卫生法律法规考试试题 姓名：得分： 一、单选题，请选择一个最佳答案写于题号左侧。每题2分。 1.下列哪项不属于放射事故 A A.从事放射工作的人员受到放射性损害 B.丢失放射性物质 C.人员超剂量照射 D.放射污染 2.国家对放射工作实行的制度是C A.职业卫生监督制度 B.考试上岗制度 C.许可登记制度 D.卫生许可证制度 3.对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是 D A.本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员 B.乡村医生、军队医师 C.计划生育技术服务机构中的医师 D.在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的境外人员 4.医疗责任事故包括下列情形，除了D A.擅离职守，贻误诊治时机而造成过失 B.遇复杂难题不执行上级医师指导，擅自处理造成过失 C.上级医师接到下级医师报告后不及时处理造成过失 D.由于相应职称的一般水平，能力不足而造成的过失 5.必须在卫生防疫机构的指导监督下严密消毒后处理的A A.被甲类传染病病原体污染的污水 B.被可疑乙类传染病人用过的物品 C.被可疑丙类传染病人用过的物品 D.被乙类传染病病原携带者用过的物品 6.卫生行政复议，是卫生行政复议机关对卫生行政执法机关的具体执法行为进行审查，并要做出行政复议裁决，该审查主要是 C A.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的合法性进行审理 B.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的适当性进行审理 C.对上述合法性和适当性都进行审理 D.对上述合法性和适当性都不进行审理 7.某青年在筹备结婚过程中，因多日劳累，患化脓性扁桃体炎。医生在为其诊察中同时发现患有淋病。患者住院四天，扁桃体炎痊愈出院，医生嘱其充分休息。按照母婴保健法，该青年 B A.不能结婚 B.应当暂缓结婚 C.可以结婚，但不能生育 D.可以结婚，治愈后可生育 8.职业病防治中必须坚持的基本方针是 A A.预防为主、防治结合 B.劳动者依法享有职业卫生保护的权利 C.实行用人单位职业病防治责任制 D.实行国家卫生监督制度 9.属于医疗保健机构提供婚前卫生指导的是 A A.性卫生知识教育 B.遗传病诊察 C.传染病诊察 D.心理健康指导 10.婚前医学检查包括对下列疾病的检查 D A.遗传性疾病、指定传染病、有关精神病 B.遗传性疾病、传染病、精神病
2015年，国务院发布《关于国有企业发展混合所有制经济的意见》，明确了国有企业发展混合所有制经济的总体要求、核心思路、配套措施，并提出了组织实施的工作要求，提出了分类、分层、分部推进国企混改的总方针。至此，国企混改被提到了新的政治高度，并在全国范围内如火如荼地开展起来。 2017年底，国务院国资委透露，2017年以来国企改革重点难点问题陆续取得突破，其中公司制改制全面提速，中央企业集团层面公司制改制方案已全部批复完毕，各省级国资委出资企业改制面达到95.8%。2018年1月2日，中国航油公司制改革有关工作方案已经获得国务院国资委研究同意，中国兵器装备集团公司也于近期完成了公司制改制，国资改革进入提速阶段。本文对国企混改的法律适用、一般流程及混改上市法律要点进行了研究并作简要剖析。 一、国企混改定义 所谓“国企混改”，即指国有独资、控股企业通过引入非公有资本、集体资本或外资，进行混合所有制改革，实现各种所有制资本取长补短、相互促进、共同发展。从交易实质来看，国企混改主要包括履行出资人职责的机构、国有及国有控股企业、国有实际控制企业转让其对企业各种形式出资所形成权益的方式（以下简称“股权转让方式”）和国有及国有控股企业、国有实际控制企业增加资本的方式（此处主要指非公有资本、集体资本或外资对国有及国有控股企业、国有实际控制企业增资的方式，以下简称“增资方式”）。此外，根据具体情况可能还涉及国有及国有控股企业、国有实际控制企业的重大资产购买、出售或置换行为。
1、制定转让方案：转让方应当按照企业发展战略做好转让的可行性研究和方案论证；涉及职工安置事项的，安置方案应当经职工代表大会或职工大会审议通过。 2、内部决议：转让方应当按照企业章程和内部管理制度进行决策，形成书面决议；国有控股和国有实际控制企业中国有股东委派的股东代表，应当按照委派单位的指示发表意见、行使表决权。 3、国资委/政府审批：国资监管机构负责审核国家出资企业的产权转让事项；其中，因产权转让致使国家不再拥有所出资企业控股权的，须由国资监管机构报本级人民政府批准。 4、审计、评估：转让事项经批准后，由转让方委托会计师事务所对转让标的企业进行审计；涉及参股权转让不宜单独进行专项审计的，转让方应当取得转让标的企业最近一期年度审计报告；对按照有关法律法规要求必须进行资产评估的转让事项，转让方应当委托具有相应资质的评估机构对转让标的进行资产评估，转让价格应以经核准或备案的评估结果为基础确定。 5、产权市场公开转让：转让原则上通过产权市场公开进行，原则上不得针对受让方设置资格条件，确需设置的，不得有明确指向性或违反公平竞争原则；转让项目首次正式信息披露的转让底价，不得低于经核准或备案的转让标的评估结果；转让信息披露期满、产生符合条件的意向受让方的，按照披露的竞价方式组织竞价。 6、签署交易合同、交割：受让方确定后，转让方与受让方应当签订产权交易合同；交易价款原则上应当自合同生效之日起5个工作
国家安全法试题法律法 规考试试题 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
阿克苏地区《国家安全法》《反间谍法》考试试题 单位：姓名：职务：得分： 一、单项选择题（每小题2分、共20分） 1、国家安全机关是（ D ）的主管机关。 A调查工作B、情报工作C、国家安全工作D、反间谍工作 2、国家安全机关在反间谍工作中依法行使侦查、（ C ）、预审和执行逮捕以及法律规定的其他职权。 A、立案 B、调查 C、拘留 D、扣押 3、明知他人有间谍犯罪行为，在国家安全机关向其调查有关情况、收集有关证据时，拒绝提供的，由其所在单位或者上级主管部门予以处分，或者由国家安全机关处（ A ）以下行政拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A、15日 B、20日 C、30日 D、10日 4、维护国家安全，应当与（A ）相协调。 A、经济社会发展 B、文化教育 C、政治 D、社会主义发展 5、《国家安全法》的立法依据是（ B ）。 A、刑法 B、宪法 C、刑事诉讼法 D、全国人大的决议 6、国家对在维护国家安全工作中作出突出贡献的个人和组织给予（ D ）。 A、罚款 B、处分 C、记过 D、表彰和奖励 7、每年（）为全民国家安全教育日。 A、5月14日 B、5月15日 C、4月15日 D、4月14日 8、《中华人民共和国国家安全法》于（）时间颁布实施。 A、2015年5月1日 B、2015年6月1日 C、2015年8月1日 D、2015年7月1日 9、（）和组织支持、协助国家安全工作的行为受法律保护。 A、党员 B、群众 C、人民 D、公民 10、（）、公安机关、有关军事机关开展国家安全专门工作，可以依法采取必要手段和方式，有关部门和地方应当在职责范围内提供支持和配合。 A、国家安全机关 B、人民检察院 C、人民法院 D、政府部门 二、多项选择题（每小题4分、共20分） 1、公安、保密行政管理等其他有关部门和军队有关部门按照（职责分工,密切配合,加强协调），依法做好有关工作。 A、职责分工 B、密切配合 C、统筹安排 D、加强协调 2、国家安全机关因反间谍工作需要，根据国家有关规定，可以提请海关、边防等检查机关对（有关人员和资料、器材免检）免检。 A、有关人员 B、资料 C、器材 D、商品 3、任何个人和组织都不得非法持有属于国家秘密的（文件、资料）和其他物品。 A、文件 B、财产 C、资料 D、证件 4、国家安全机关、公安机关依照（），履行防范、制止和惩治间谍行为以外的其他危害国家安全行为的职责，适用本法的有关规定。 A、法律 B、行政法规 C、内部规定 D、国家有关规定 5、实施间谍行为，有自首或者立功表现的，可以（从轻、减轻或者免除）处罚；有重大立功表现的，给予奖励。 A、从轻 B、减轻 C、从重 D、免除 三、填空题（每空2分、共20分）
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位：姓名：得分： 一、选择题（每题2分，共20分） 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为（）。 年年年年 6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。 ㎡㎡㎡㎡ 7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。 8.（）为第三类体外诊断试剂。 A. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂 B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。 A. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。 A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员 二、填空题（每题2分，共40分） 1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。 2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。 3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。 4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。 6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。 7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。 8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。 9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。 11. 三、名词解释（10分） 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么？ A预防为主 B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众 D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A计划免疫 B预防接种 C预防接种证 D疫苗接种 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A省级以上卫生行政部门 B县级卫生行政部门 C国务院卫生行政部门 D省级卫生行政部门
5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A医疗机构 B采供血机构 C疾病预防控制机构 D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A公安机关 B卫生行政部门 C卫生监督机构 D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A隔离、消毒 B预检、分诊 C分类、隔离 D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。 A医疗救济 B困难补助
C医疗救助 D医疗照顾 9.国家对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为()类。对实验室实行分级管理，将实验室分为( )级。 A 4；4 B 3；4 C 5；4 D 4；3 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。 A 1 B 3 C 5 D 2 11.国家实行无偿献血制度。国家提倡( )的健康公民自愿献血。 A 18～55周岁 B 18～50周岁 C 16～55周岁 D 16～50周岁 12.特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由( )级人民政府卫生行政部门批准。 A 设区的市 B 县 C 省 D 国家 13.《血站执业许可证》有效期为( )年。 A 3 B 2 C 5 D 4 14.国家根据非处方药的( )，将非处方药分为甲类和乙类。 A质量 B有效性 C安全性和有效性 D安全性
国有企业对外投资法律问题 河南文丰律师事务所王登巍 一、国有企业的范围 语境不同范围不同，但在国资监管层面尤其资产处置和产权转让层面包括了：国有独资（法定性），国有全资（包括全民所有制），国有控股。法律管制不同。 二、国有企业对外投资行为管制的123 1、保值增值是底限：任期责任审计，国有资本保值增值结果确认。 2、程序和实体双重审查： 3、合法合规合理三个评价标准：公有性（国有和集体）与公共性（资本市场）。 （1）违背法律文件是违法甚至涉嫌犯罪，违背规范性文件、政策性文件是违规（2）业务主管部门（与国资监管的并行）报批报备的违反；目标公司的增资或股权收购价格确定（净资产而非PE法）（3）单方股东提供借款（某城中村改造项目）；非对称增资的净资产确定（审计还是评估，某医药项目）。对合理性的违反可能也是涉嫌犯罪的线索（某光电公司增资项目），或者构成资本市场的实质性障碍（如党的纪律文件）。 三、国有企业对外投资的路径和形式 1、股权投资 并购：收购股权，吸收合并，换股；评估，交易行为；尽调，涉税（先分红后交易）。 增资：溢价功能、利益封闭功能；评估，非交易；不涉税但尽调；等比例、非等比例。【某合资项目的增资、收购、关联交易路径的简化】 新设：非交易，无实物不评估。债权债务的屏蔽。【某仓储项目，合作开发变实物出资】【某两路一桥项目，新设项目公司实现轻资产】 股权出资的价值： 资本的再资本化（用股权出资是报表直接放大，不同于对股权增资的收益间接放大）；
节约现金流实现重组和架构搭建【兄弟公司变母子公司，母子、兄弟公司之间再重组，以及非关联企业的任意关联化，某保税项目】；产权交易变非货币投资【从交易中心到工商局，平顶山某国有企业的资产保全】；可用于投资前的内部重组【某石化项目】；税收利益（一般是5年分摊，国有企业为了上市重组免税）。 2、债权投资：借款，委贷，名股实债【回购的问题：单方减资】。 3、其他投资：基金份额【LP】，金融产品。 四、国有企业对外投资的程序管控 1、内部程序 公司法下一般程序：董事会，股东会。公司控制权的问题。 三重一大特殊程序：2010年，中共中央办公厅、国务院办公厅颁布《关于进一步推进国有企业贯彻落实“三重一大”决策制度的意见》，“重大事项、重要干部任免、重要项目安排、大额资金的使用，必须经集体讨论做出决定”。 2、外部程序 国资监管程序：报批、报备（事前、事后）、核准。批准主体包括国资监管机构和人民政府。 行业监管程序：按权限。 其他一般性企业监管程序：发改委、商务、外汇…… 3、准外部程序 集团管控程序。委派董监高的履职管控【事先报告，事后报备】。 4、法律程序与国资监管程序的关系：【某一级开发项目的控制权之争】国有及国有控股均 应属于国资监管的范畴，特别法与普通法的关系，如国有资产处置程序、三重一大程序、经济责任审计、对外再投资的管控等。如国有独资和控股的未经批准董事长不得担任总经理，重要的国有控股重大事项报经人民政府批准，国有控股企业改为非国有控股公司的属于改制等。 国有控股企业中提出（委派人员）、推荐（董事长、副董事长、监事会主席）、建议（总经理、副总经理、总会计师人选）的区别，董监高的五年（造成国资重大损失被免职的）及终身禁入（特别重大损失或贪腐犯罪、破坏社会主义市场经济秩序被判刑的）制度。 5、投资效力与违规投资的关系：法律和行政法规中的强行性效力性规范才导致无效，否则 民商事行为有效，但不影响追究国资监管责任甚至是刑事犯罪的责任，但投资行为本身是犯罪的除外。【某集团的房地产合作项目，代持股权、连环交易】 五、国有企业对外投资流程及风险管控 除了国家的一般性规定外，更多的是要遵循河南省的特别性规定： 作废：《河南省省属企业重大投资事项备案程序（试行）》豫国资文【2005】162号；2011年1月，省国资委《关于进一步加强省管企业投资管理工作的通知》。 1、《河南省省管企业投资监督管理暂行办法》
安全法律法规培训试题答案 姓名部门日期 一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（ A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责 任D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（ B ） A工作计划 B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算 D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（ A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（ B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书
第二章国有企业法律制度专题 教学目的：通过3课时的教学，使学生了解国有企业的法律界定：现状与争论；国有企业法的基本构成；对我国国有企业立法的技术性反思。 教学重点：着重培养学生对国有企业的法律概念及法律地位的基本认识。 教学难点：有关国有企业的法律界定；国有企业法的基本构成；对我国国有企业立法的技术性反思。 教学方式：讲授、案例分析。 教学内容： 第一节国有企业的法律界定：现状与争论 一、为什么要从法律上界定国有企业 国有企业是一种特殊企业。国家与国有企业之间关系的紧密程度普遍超过国家与非国有企业的关系，国家一方面要对国有企业的经营管理实施一定程度的控制，另一方面又常常给予国有企业各种各样的优惠，甚至给予直接的补贴。处理好国家与国有企业之间的这种特殊关系的前提是正确界定国有企业，既不能把非国有企业当作国有企业，也不能把国有企业看作非国有企业来处理。 国家投资占到何种比例才成其为一个国有企业？究竟是要求100%还是要求达到50%以上或是可以少于50%？国有企业必然是法人吗？对这些问题的回答不同，判断某个企业是否国有企业的结果也就不同。不同的国家可能会有不同的选择，同一个国家内部不同的人也可能有不同的选择。对于我国而言，对国有企业作出明确的界定具有十分现实的意义。我国的国有企业不论是从企业数量来看，还是从总资产规模来看都居于全球之冠，但是，对于究竟什么是国有企业的问题，法律一直没有作出明确的回答。这种状况在把国有企业称为国营企业或全民所有制企业的传统背景下也许并无不便，因为我们所称的国营企业或全民所有制企业大多是指完全由国家投资的企业，判断一个企业是否国营企业或全民所有制企业相对而言较为简单。但是随着国有企业股份制改革的迅速推进，国有企业的产权主体正日益多元化，国家对企业的投资也出现了全资、控股和参股等不同情形。在如此格局下，再不对国有企业作出明确界定，必将对实践造成消极的影响。另一方面，我国已经加入世界贸易组织，面对世界贸易组织规则中的透明度要求以及诸如禁止补贴等有可能对国有企业造成冲击的内容，也有必要明确划清国有企业与非国有企业之间的界限。 二、我国法律法规尚未明确界定国有企业 国有企业在我国立法文件中的称谓有一个变化发展的过程。长期以来，国有企业在我国是以国营企业的名称出现的。在经济体制改革中，将国有财产的所有权和经营权分开，出现了由企业或个人承包经营国营企业，以及国有资产实行中外合资、合作和内资股份制经营的情形，“国营”的概念已不符合企业改革的要求。有鉴于此，1986年出台的《民法通则》首先采用了“全民所有制企业”的称谓，接着于1988年正式制定了《中华人民共和国全民所有制工业企业法》。直到1993年第八届全国人大第一次会议对宪法进行修改，正式采纳了“国有企业”的称谓。 三、理论界对国有企业的界定：争论与分歧 近年来，如何界定国有企业已逐渐成为我国理论界尤其是法学界给予较多关注的问题，针对一些关键论题，如国有企业中国有资本的比例至少应达到多少？国有企业是否应当具有法人地位？无论法学界、还是经济学界都发表了不少意见。但是，从总体上看，理论界对如
法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经 营药品相适应的 > > ，；d、具有保证所经营药品质量的。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、 《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（ ） A、用法、用量B用法、用
新员工卫生法律法规试题 姓名: 科室：总分： 一、单选题：每题2分共40分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 2.A、2004年12月1日B、2004年8月28日 3.C、1989年09月1日D、1989年2月21日 4.2.国家对传染病防治的方针是什么？ 5.A预防为主B防治结合、分类管理 6.C依靠科学、依靠群众D以上三项 7.3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 8.A计划免疫B预防接种 9.C预防接种证D疫苗接种 10.4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 11.A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 12.C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 13.5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 14.A医疗机构B采供血机构 15.C疾病预防控制机构D任何单位和个人 16.6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 17.A公安机关B卫生行政部门 18.C卫生监督机构D卫生防疫机构 19.7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 20.A隔离、消毒B预检、分诊 21.C分类、隔离D定点、隔离 22.8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。
药品经营法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的 _______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 》经营药品
《__________________________________________________________________________________________________________________ 》经营药品
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C、GVP D 、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量B用法、用
2016年医疗安全知识及法律法规试题 一、单选题：每题2分共50分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么？ A预防为主B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A计划免疫B预防接种 C预防接种证D疫苗接种 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A医疗机构B采供血机构 C疾病预防控制机构D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A公安机关B卫生行政部门 C卫生监督机构D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A隔离、消毒B预检、分诊 C分类、隔离D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。 A医疗救济B困难补助C医疗救助D医疗照顾 9.国家对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为( )类。对实验室实行分级管理，将实验室分为( )级。 A 4；4 B 3；4 C 5；4 D 4；3 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。 A 1 B 3 C 5 D 2 11.国家实行无偿献血制度。国家提倡( )的健康公民自愿献血。 A 18～55周岁 B 18～50周岁 C 16～55周岁 D 16～50周岁 12.特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由( )级人民政府卫生行政部门批准。 A 设区的市 B 县 C 省 D 国家
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）