临沭县中医医院
《药品使用质量管理规范》确认申请
临沭县药监局：
我院根据药品使用质量规范化管理工作的各项要求，认真进行了自我整改，使我院药品使用的各个环节都符合《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》的规定要求，现申请贵局对我院药品使用质量规范化管理工作进行验收确认。
临沭县中医医院
2013年6月28日
受理编号：
药品使用质量管理规范确认申请书
申请单位：临沭县中医医院（公章）
填报日期：2013 年 6 月28 日受理部门：
受理日期：年月日临沂市食品药品监督管理局印制
填报说明
⒈确认申请书应使用原件，内容应准确、完整，不
得涂改和复印。
⒉报送确认申请书及其他申报情况表时，按有关栏
目填写的专业技术职称情况，应附专业技术职称证书的
复印件。
⒊确认申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。
实施《药品使用质量管理规范》情况
自查报告
临沭县中医医院是一所集全科医疗、预防保健、健康教育为一体的非营利性医疗机构，担负着县城及12个乡镇60万人的中医医疗、预防、保健任务。全院共有职工376人，业务用房2.7万平方米。医院设置有内科、外科、骨伤、妇产科、儿科、五官科、口腔科，药剂科及其他辅助检查科室。其中药剂科有执业药师6名、主管中药师3名、中药师4名。
为贯彻落实好《山东省药品使用质量管理规范》，规范我院的药品使用质量管理，切实促进我院药品使用质量管理规范化。按照《山东省药品使用质量管理规范》的要求，我院在机构与人员、药品购进、验收、储存、养护、调配及制度与管理方面进行了全面的自查，现将自查情况报告如下：
一、机构与人员
1、我院设置了药事管理领导小组和药剂科，配备了专人负责药品质量管理工作，制定了药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配等岗位职责，并进行了明确的分工。
2、坚持对药品从业人员进行药事法律、法规及专业知识培训，并每年为他们进行健康查体，建立了健康档案。
二、药品购进与验收
1、所购进的药品以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、批发企业采购药品。医院在购进药品时，向供货单位索
取了加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》、销售药品的批准证明文件、法人授权委托书及药品销售人员的身份证复印件。
2、医院购进药品时，建立并严格执行进货检查验收制度，验收员逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定的，不得购进。同时建立了真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，且不少于3年。
三、药品储存与养护
1、按标准设置了药房和药库，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面达到光洁、平整、门窗严密。
2、药库配备了避光、通风、检测和调节温湿度、防尘、防污染、防火、防潮、防虫等设备设施，并划分了合格药品区、待验药品区、退货药品区和不合格药品区等专用场所。
3、药库从业人员每天坚持做好药库温湿度的检测和管理，对药库的温湿度每天坚持记录。温湿度超出范围的，及时进行调控并予以记录。
4、定期对库存药品和陈列药品进行检查、养护，并及时做好记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。
四、药品的调配
1、调配处方时，直接接触药品的包装材料和材料清洁卫生，
并在服药袋上标明了药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容。
2、做好药品拆零的详细记录，并将记录至少保持一年。
3、药师调配、拆零药品时，根据临床需要设立独立的调配、拆零场所，并保持调配、拆零场所卫生整洁，并进行定期清洁消毒。对使用的容器和工具进行定期清洗、消毒。拆零时杜绝裸手直接接触药品，防止污染药品。
五、制度与管理
1、医院已经建立健全28项保证药品质量的管理制度，并根据制度定期检查和考核，并做好记录。
2、严格执行药品不良反应监测报告制度，履行报告义务，安排专人负责药品不良反应信息的收集、报告工作。
我院对照《山东省药品使用质量管理规范》及《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》进行了认真的自查自纠，并对存在的问题进行了及时的整改。通过自查、自纠和整改等措施，现已基本达到了《山东省药品使用质量管理规范》的要求，特向贵局提出申请，请贵局予以检查确认。
临沭县中医医院
2013年6月28日
仓储、验收养护等设施设备情况表
临沭县中医医院质量管理文件目录
一、药品购进管理制度
二、药品质量验收管理制度
三、药品养护管理制度
四、药品陈列管理制度
五、药品储存管理制度
六、处方及处方调配管理制度
七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
八、药械质量责任事故追究制度
九、质量事故处理报告制度
十、首营企业和首营品种审核管理制度
十一、药品质量信息管理制度
十二、药品出入库复核管理制度
十三、设备的使用和维护管理制度
十四、药品不良反应（事件）报告管理制度
十五、毒性药品管理制度
十六、精神药品管理制度
十七、麻醉药品管理制度
十八、药库工作制度
十九、不合格药品、退回药品管理制度
二十、质量查询和质量投诉的管理制度
二十一、卫生和人员健康状况的管理制度
二十二、中药饮片储存养护制度
二十三、药品从业人员培训和考试制度
二十四、一次性使用无菌医疗器械购进使用制度
二十五、仓库药品保管、养护制度
二十六、有关记录、凭证的管理制度
二十七、西药调剂室工作制度
二十八、药品拆零管理制度