XX医院医疗美容中心管理规范
第一章岗位职责
一、导医岗位职责
本中心所设立的导医岗位具有以下职能：
第一，负责前厅（前台）的迎宾和接待工作。
第二，负责新诊顾客的登记、分诊导诊工作。
第三，负责复诊顾客的档案提取及导诊安排。
第四，负责前台电话接听；前厅环境的保持。
第五，规定的资料填报，日报月报资料收交。
具体工作和职责内容如下：
1、热情待客，等待顾客和客人应引座送水，作好等待安抚。
2、认真填报，所有新诊顾客均应完善信息填报，包括老顾客老朋友等介绍来院或陪同来院者，只要有咨询尽可能填报。
3、合理分诊，按照“分诊导诊制度”认真作好分诊导诊工作。
4、有效协调，在复诊过程中如顾客不满意者，按“分诊导诊制度”作好协调工作。
5、调度配合，在咨询人员或医生都遇忙时，作好协调工作，并主动帮助完成部分服务工作。
二、收银员岗位职责
严格遵守并执行医院各项财务管理制度。
1、负责门诊挂号、收费工作，准确掌握各类医疗美容项目收费标准。
3、准时到岗，按时交接班，落实首接负责制，不推诿顾客，做好窗口服务工作。
4、备足零钱，收付现金时唱收唱付，与病人当面点清，开具票据，票据打印清晰；对于通过银行卡、支付宝支付、手机支付的客户，要让顾客核对消费记录（银联ＰＯＳ机打印条）并签字后，再开具票据，对于刷卡后，未马上提示收费成功的情况，要耐心跟顾客解释。
5、严格执行费用核对制度，凭处方和各种治疗单核对电脑收费记录，并加盖收费公章。做到不错收、不少收、不漏收。
6、每日交班前要编制收入日报表，当日收入现金全部缴交财务部门。
7、每日盘点备用金，多缴少补，并做好盘点情况记录工作。
8、认真保管和使用收费收据，不错用，不跳用。
9、严格遵守医院收费管理规定，不得让非收费人员进入收费区域。
三、咨询人员（美容顾问）岗位职责
本中心所设立的咨询（美容顾问）岗位具有以下职能：
第一，负责作好顾客全面咨询服务与现场服务。
第二，熟悉医院、科室及医生优势并充分推荐。
第三，熟悉技术、材料与产品性能并充分推荐。
第四，负责小组的客户管理，特别是费用管理。
具体工作和职责内容如下：
1、原则上在前台工作区等候接应顾客。
2、原则上在前厅对顾客完成基本咨询。
3、原则上每位顾客完成咨询后，都要提请医生接待。
4、在医生的方案指导下继续完善咨询。
5．主要负责对疗程、价格等细节完善咨询。
6、协助完成责美容项目推荐，促成美容项目销售。
7、主要负责交费、照相、办卡、建档等综合服务。
8、主要负责顾客费用记录、项目治疗情况与确认签字。
9、及时向主诊医生/医助反馈顾客消费动向。
10、负责对准顾客跟踪回访，争取成交。
11、负责客户管理，及时向医生反馈顾客信息。
12、协助顾客完成各种签字，包括提醒医生签字。
13、负责转诊顾客等接洽事宜；负责填报各种报表。
四、主诊医生岗位职责
本中心所设立的主诊医生岗位具有以下职能：
第一、根据中心职能划分（微整美容中心、皮肤管理中心），各分中心主诊医生分别全面负责所在科室顾客的诊疗工作。
第二、分别全面负责分中心的现场服务。
第三、分别全面负责分中心的客户管理。
第四、分别全面负责分中心的业绩管理。
第五、对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。
具体工作和职责内容如下：
1、负责疾病或问题的诊断、确定治疗与处置方案。
2、指导咨询人员作好咨询、服务与客户管理工作。
3．负责实施重要的治疗处置或手术操作。
4、指导医助或助手完成普通治疗处置或手术操作。
5、指导医助或助手完成病历的书写和诊疗记录。
6、负责完成规定的知情同意书等的医生签字。
7、负责提请疑难病例会诊与讨论。
8、组织小组内的学习与讨论。
9、负责高端顾客（VIP）的管理。
10、监督咨询人员作好顾客费用管理与顾客跟踪回访。
五、医助（医生助手）岗位职责
本中心所设立的医助（医生助手）岗位具有以下职能：
第一、协助医生作好诊疗工作。
第二、协助咨询作好现场服务与客户管理。
第三、在医生指导下完成部分诊疗工作。
第四、主要负责病历书写与诊疗记录工作。
具体工作和职责内容如下：
1、在医生指导下负责病历书写与诊疗记录工作。
2、在医生指导下完成部分治疗处理与手术操作。
3、在医生统筹下完成部分顾客的复诊工作。
4、负责并参与作好顾客治疗/手术的前期准备工作。
5．负责并参与作好顾客治疗/手术的后期处理工作。
6、负责重要治疗/手术后顾客的早期随访工作。
7、协助咨询人员作好咨询、服务与客户管理工作。
8、协助咨询人员作好费用管理与签字确认工作。
9、积极参与分中心（科室）的产品、美容项目等的销售工作。
10、及时向医生汇报有关重要信息。
11、完成医生交办的其他工作。
六、护士长（护理组长）岗位职责
本中心所设立的护士长（护理组长）岗位具有以下职能：
第一，在中心主任领导下参与管理工作，主要负责材料、物品等的统筹管理。
第二，负责中心工作人员每星期的排班和考勤工作。
第三，在医院总护士长（护理部）领导下全面负责中心的医疗护理和美容护理工作。第四，作为中心医疗与服务质量管理小组成员之一，积极参与科室管理工作。
第五，组织业务学习，不断提高科室护理水平，确保医疗及护理安全。
具体工作和职责内容如下：
1、根据院、中心工作计划，制定中心护理和管理计划。
2、负责医疗美容科护士（导医等岗位）排班和工作安排。
3、负责中心的物品、药品、材料、办公用品的领取、保管和发放；负责仪器设备的巡查和报修等工作。
4、监督各项护理规章制度和操作规范的执行。定期检查医疗护理和美容护理质量。
5、负责手术室、病房、美容科手术器械的日常管理，确保各类手术的正常开展。
6、组织美容护士业务学习，不断提升护理质量和服务质量。
七、护士岗位职责
本中心所设立的医疗美容科护士岗位具有以下职能：
第一，负责中心的医疗护理工作。
第二，负责中心的美容护理工作。
具体工作和职责内容如下：
1、严格执行无菌操作制度，严格作到三查七对，一注意。
2、定期更换治疗室床单、被套（如使用频繁或污染随时更换）；定期更换消毒容器及消毒剂。
3、随时巡查并保持治疗室物品完备与环境整洁。
4、定期检查抢救药品及物品，防止损坏及过期。
5、掌握手术室工作规范，熟练配合美容外科手术，保证各种无菌手术包的供应，保证手术室各类材料物品完备。
6、定期手术室/治疗室的空气消毒与监测，并作好登记。
7、随时巡查医疗废物是否正确处理；确保医疗废物的正确放置与处理。
8、负责OPT光子嫩肤设备、韩国调Q激光治疗仪、韩国黄金射频微针、优立塑塑身系统等美容治疗的实施。
9、负责治疗/手术前准备（清洁、备皮、皮肤外敷麻醉等），治疗/手术后处理（清洁、冷敷、冰敷、舒缓、敷药等）。
10、及时向医生或相关人员反馈治疗、护理和工作中的情况。
八、医疗美容科现场主管（主任）岗位职责
本中心设立的现场主管（主任）具有以下职责：
第一，负责安排中心客户服务工作，协调各岗位工作。
第二，负责中心行政工作，并衔接中心人员入职手续办理工作。
第三，负责中心工作人员服务，行为规范的管理。
第四，负责对接专家，以及上级专家来诊工作安排。
第五，负责接待中心客户投诉及投诉客户管理。
第六，在院领导的经营方针指导下，组织开展科室经营管理工作。
第七，定期收集中心现场管理数据，经营数据，形成汇总报表或报告文书，供医院（中心）经营决策使用。
具体工作和职责内容如下：
1，负责中心工作人员每星期的排班工作和考勤的监督管理。
2，对中心前台导医分诊工作进行管理和监督。
3，对咨询人员的工作进行监督和管理。
4，对咨询人员的业务能力做定期考核。
5，对中心医生、医助及护理队伍的服务进行监督和管理。
6，对顾客预约专家及专家坐诊时间进行合理安排，负责对接、安排专家来诊时间。
7，对中心所有医疗文书、治疗单据、顾客退费、费用减免等事项进行管理和监督。
8，负责对中心每周的门诊量，咨询成交量等经营数据做书面总结。
9，负责接待中心客户投诉及投诉客户管理。
10，对中心和医院的有关培训进行组织和考勤监督。
第二章科室制度
一、医护人员管理制度
1、严格执行有关法律、法规、规章，遵守医疗美容技术操作规范。
2、医学美容的主诊医师和护理人员必须具备卫生部《医疗美容服务管理办法》规定的条件并注册备案。
3、实行主诊医师负责制，所有医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。
4、对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。
5、尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或监护人同意或授权，不得向第三方披露就医者病情及病历资料。
6、发生重大医疗过失，要按规定及时报告医院领导办公室。
二、会诊与疑难病例讨论制度
1、为保证医疗服务质量，确保医疗安全，医生在医疗活动中应强化会诊意识和执行会诊制度。
2、会诊形式分口头会诊、书面会诊和会议会诊。所有会诊均应该有书面记录。
3、下列情形均可提请会诊：诊断或鉴别诊断不清楚或不能确定、确定治疗方案有困难、治疗执行有困难或没把握、治疗效果不理想或不满意、与顾客交流沟通不顺利等。
4、医助请会诊首先请求本组主诊医生；主诊医生不在岗时请求其他主诊医生；所有主诊医生都有义务指导所有下级医生。
5、在接待复诊、协助咨询、随访顾客和执行治疗时有疑问时应及时请示上级医生，不得随意或盲目处理。
三、医疗美容科手术参观制度
1、为保护患者隐私、避免给患者术中造成不必要的心理压力，凡要进手术室参观学习的，须经科主任批准，手术室护士长同意，否则不得擅自进入手术室参观手术。
2、凡需到手术室参观者，必须遵守手术室各项规定，服从手术室工作人员管理。
3、进入手术室后，到指定区域内参观，遵守手术室规定不得任意走动。
4、参观者应严格遵守无菌技术原则，须更换手术部备有的衣、口罩、帽子及鞋方可进人，须与手术台保持距离30厘米以上，避免污染手术区。
5、每台手术参观人员不得超过2人；
6、参观者不得在术中谈论（讨论）与患者手术相关的医疗话题，术中安静无声，听从主任安排，以免患者不信任感，不专业感。
7、参观学习结束后，按规定交回手术室衣裤，钥匙等物品。
四、病历档案签字制度
1、知情同意书
顾客栏由咨询监督顾客签字
医生栏由首诊医师亲自签字
2、治疗/手术后须知
由咨询监督顾客阅读并签字
3、费用与项目确认
费用与项目由咨询填写并监督顾客签字
费用与项目已执行，经办咨询要有签字
费用与项目已执行，经治医生要有签字
4、所有文书经核查：签字不完整的，须当日完成补签字手续。
六、治疗室工作制度
1、严格执行无菌操作规程，进入治疗室必须衣帽整洁，戴口罩。
2、严格执行各项查对制度，掌握各项护理常规。
3、治疗结束后整理好床单元，保持每个治疗床单元整齐、清洁。
4、熟悉每台仪器的使用说明，操作禁忌，并能正确使用每台仪器设备。
5、每台仪器设备都应保持性能良好，有专人管理（保养责任人），发现问题及时报告。
6、各类药品分类放置标签明显、字迹清楚，毒麻药品与贵重药品应加锁专人保管，严格交接班。
7、保持室内清洁，正确处理各种医疗垃圾。
8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。
七、设备维护与巡查制度
1、每周星期五下午定期进行各设备检查，参与者为科室主任及护士长。
2、每周设备检查情况要有记录，由护士长作登记。
3、发现问题，指定人及时上报维修人员，联系维修或养护，确保机器正常运转。
八、医疗美容科考勤制度（暂行）
1、考勤制度是加强科室劳动纪律，维护正常的工作秩序，提高效率，搞好科室管理的一项重要工作。科室全体员工要提高认识，自觉地、认真地执行考勤制度。
2、科室的考勤管理由科室办公室负责实施。各科室主任、护士长对本部门人员的考勤工作负有监督的义务。
3、科室考勤实行指纹打卡制度，科室员工上、下班均需打卡。如遇加班的则须向科室负责人报加班登记。因特殊情况加班、顶班等原故积存下来的补休假应在当月补休完，原则上不许连休，不得累积至下月，超过三天或当月无法补休者，须报院办公室备案。
4、考勤记录作为年度（月度、季度）个人工作考评的参考依据。
5、工作时间：09:00—18:00，11:00—20:00。中午安排人员值备班（详见排班表）
6、倒班人员按排班表规定的时间和班次上下班。严禁私自调班，因私自调班引发医患纠纷事故，追究当事人责任。确需调班，填写《调班申请表》向上级领导提出申请，经核准后报办公室备案。
7、上班时间严禁串岗、擅自离岗。一经发现，离岗时间累积入旷工时间。
8、迟到、早退：
⑴、以月为计算单位，第一次迟到早退扣款10元，第二次迟到早退扣款20元，第三次迟到早退扣款40元，几何增加。
⑵、以十分钟为计算单位，十分钟以内扣款10元，10-20分钟扣20元，20-30分钟扣40元，几何增加。
⑶、迟到早退情节严重屡教不改者，将给予通报批评、扣除绩效工资、直至解除劳动合同处理。
9、请销假
⑴、科室人员请假少于两天者，填写请假条后先呈护士长（科室总排班人员）签字，再呈现场主管（主任）签字，再交医院办公室备案；大于两天者找现场主管（主任）签字后，呈总经理办公室签字，后交办公室备案。
⑵、请假必须提前一天书面请假，严禁电话（微信）请假、当天请假、请霸王假。请假未被批准擅自不上班者，按旷工处理。
⑵、请假后要及时销假。
10、旷工
⑴、未书面申请并经批准者，或未按规定时间请假，或违反病、事假规定，或违反科室制度中其它有关规定等行为，均视为旷工。
⑵、旷工一日（含累计）者，扣发当月全部薪金的20%；旷工二日（含累计）者，扣发当月全部薪金的40%；旷工三日（含累计）者，按自动离职给予处理。
11、公休
⑴、新入职人员第一个月不享受入职当月公休；入职前说明该岗位享有月公休2天的员工，当月上班满勤的1个月给予2天公休假；上班天数≥20天的，给予1天公休；当月上班天数＜20天的，当月不予公休假，按实际请假天数扣，不再享受2天公休待遇；当月请假4天（含公休）按请假2天扣，超过以上规定的则按实际请假天数扣，不再享受2天公休待遇（例：当月请假，含公休5天，则按公休1天，请假4天算）。
⑵、职工离职当月上班满勤的1个月给予2天公休假；上班天数≥20天的，给予1天公休；当月上班天数＜20天的，当月不予公休假；否则已休的按请假处理。
12、当月2天公休未休，且没有请假的给予满勤奖100元。
注：本考勤制度（暂行）与医院之前颁布的全院考勤制度相悖的，以本考勤制度为准。本考勤制度（暂行）规定适用于美容科。
第三章行为规范
一、仪容仪表
1、保持良好的职业形象，着装整洁规范，佩戴胸牌，淡妆上岗，微笑服务。
2、头发应经常清洗，不得有异味、烫染夸张的颜色、做夸张的发型，不留披肩发。
3、不配戴任何饰物，一天保持好妆容，不浓妆艳抹，不涂指甲油。
4、勤洗澡，勤换衣，保持身体无异味。
5、工服和工鞋应保持干净整洁，不留污点，保持清新亮丽。
6、站姿、坐姿、走姿要自然大方，端正优雅，面带微笑，热情，使用礼貌用语。
二、工作纪律
1、提前10分钟到岗。按时上下班，不迟到，不早退、不旷工。
2、上班时间不允许在治疗床上休息和等候沙发区休息。
3、上班时间不得在工作区大声喧哗（扎堆聊天），睡觉。
4、上班时间不准在工作区吃早餐、吃零食。
5、上班时间不得在公共区域接听私人电话，每次接听电话时间不得超过10分钟。尽量不要将手机带进治疗间，治疗过程中手机须调静音，且不能接听电话。
6、礼貌对待每一位顾客，主动询问顾客需求，并给予指引或安排；对需要等待的客人及时送上饮品，并随时观察顾客，掌握动向。
7、爱护公共物品，仪器设备，不操作时处于关闭状态，拔掉电源，以免造成机器损伤。
8、员工之间应团结互助，不得恶意伤人，背后议论其它人和事或谈论患者隐私。
9、不得与顾客发生争吵，要耐心与客人沟通解释，了解客人发牢骚的原因，以便更好地处理问题，树立单位和自身的形象。
10、树立良好的职业道德，未经科主任同意，不准私自给客人用超出科室护理范围的物品，一经发现扣发当月奖金。
11、应严格按照科室流程接诊登记，不能擅自使用治疗（激光等）设备，不得擅自带顾客做治疗，如遇特殊情况（领导等）需及时提前报备。如发现未交费做治疗的情况应及时上报，并补缴治疗费用。
12、不得在客人面前谈论工资待遇和医院内部商业秘密问题，以免给工作带来不必要的麻烦。
13、维护自身良好形象及职业素养，语气柔和甜美，主动服务，用心服务，微笑服务。
14、爱岗敬业，积极进取，努力学习专业知识、不断提高业务水平和工作能力，以提高服务质量。
15、服从医院的各种调配，完成上级领导的各种临时性任务、指令性工作。
医疗器械经营质量管理规范 ---医疗器械质量管理规范-官方版 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关
医科大学教案 （理论课教学用） 单位： 医科大学 第一临床医学院 教研室：急诊医学 任课教师：辛明明 课程名称：重点人群的全科医疗服务授课时间：2018年04月
地提供针对性的全科医疗服务。 第一节全科医学与重点人群保健 一、社区卫生服务中的重点人群 ?重点人群是指具有特殊的生理、心理特点或 处于一定的特殊环境中、容易受到各种有害因素的 作用、患病率较高的人群，也称特殊人群或脆弱人 群。 ?因为医疗预防工作的重点首先应放在这些弱势人群上，故将其称为“重点人群”。 重点人群有不同的界定方法 若以性别界定，则女性因有特殊的生理特点、生理周期及生育功能，在这些特定时期较男性有更多的健康危险因素，故被列为重点人群。 以年龄界定，则儿童与老年人具有更大的生理弱点与危险性，较成年人而言更容易患病与死亡，所以要纳入重点保护对象。 以职业界定，某些特定工种的职工经常处于某种危险的威胁下，如光、电、化学、微波、烟尘乃至塌方等等，他们的生命与健康更容易受到侵害，因此是劳动保护的重点人群。 以患病人群界定，一些主要慢性病患者为终身带病群体，预期将受到多器官损害的合并症乃至死亡的威胁，是需要医护人员长期精心照护的重点。 以心态或社会情境界定，在社会转变时期经历了生活巨变、承受着多种压力的人易发生精神障碍，他们应该成为精神心理卫生的重点干预人群...... 社区卫生服务是为基层全体民众服务的，其服务人群的主要健康问题（包括危险和压力）就是服务的中心目标。在一个社区中存在几种重点人群？需要具体问题具体分析。 二、全科医生与重点人群保健 ?在社区中，妇女、儿童、老年人是人数最多的特殊人群，也就是社区保健的重点服务对象，做好这部分人群的社区 保健工作有利于提高整个社区人群的健康水平． 全科医生要采用的策略 ?1、个体群体结合掌握定义 图例 举例介绍全科医生可提供重点人群有不同的界定方法
医疗技术管理制度汇编 新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)
新技术和新项目准入制度 1.目的 加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围 临床、医技科室及医务人员。 3.定义 新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程 开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证 医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批 科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。
转发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》 和《卫生部办公厅关于修订〈医疗机构管理条例实施细则〉 部分附表的通知》的通知 各县（市、区）卫生局、市直市管医疗单位： 现将?卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定?(以下简称?规定?)和?卫生部办公厅关于修订?医疗机构管理条例实施细则?部分附表的通知?转发给你们，请认真贯彻执行。为进一步加强我市医疗机构管理，特提出以下工作要求，请一并贯彻落实。 一、抓好清理整顿。各县市区卫生局接到本通知后,应当根据?医疗机构管理条例?、?实施细则?和?规定?的有关要求,于8月20日前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。 二、明确清理重点。清理的重点是不符合?医疗机构设置规划?或?医疗机构基本标准?的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。 三、抓好整改建档通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。
四、做好汇总上报。请各县市区卫生局于2008年8月22日前将清理整顿情况报我局医政科。市直市管医疗机构由我局直接开展清理整顿。我局将在8月底对各地清理整顿工作进行抽查。 ?规定?执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时与我局医政科联系。 附件： 1、卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 2、卫生部办公厅关于修订?医疗机构管理条例实施细 则?部分附表的通知 二○○八年八月二日
附件1： 卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 ?医疗机构管理条例?(以下简称?条例?)实施以来,各级卫生行政部门以?条例?为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定: 一、严格医疗机构设置审批管理 (一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照?条例?及?医疗机构管理条例实施细则?(以下简称?实施细则?)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。 (二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照?医疗机构设置规划?批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。
新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
（五）全科医疗与国家基本公共卫生服务的关系 国家基本公共卫生服务（basic public health services）是当前我国社区卫生服务的核心任务，是涉及多学科领域的卫生技术服务，2017年服务内容已增至14项：居民健康档案管理、健康教育、预防接种、0～6岁儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理、慢性病患者健康管理（高血压和2型糖尿病患者健康管理）、严重精神障碍患者管理、肺结核患者健康管理、中医药健康管理、传染病及突发公共卫生事件报告和处理、卫生计生监督协管、免费提供避孕药具、健康素养促进行动。 全科医疗为社区居民提供综合性、连续性和协调性服务，是立足于社区的基本医疗，其任务包括患者首诊与处置、慢性病管理、临床预防、健康教育等。所以，全科医疗的部分业务也是国家基本公共卫生服务的重要内容。国家基本公共卫生服务项目的一部分，如慢性病患者健康管理、严重精神障碍患者管理、肺结核患者健康管理等，只有通过全科医疗服务才能有效地完成。其他项目如居民健康档案管理、卫生计生监督协管等，也不同程度涉及全科医疗工作，全科医生应根据实际情况参与。 （六）全科医疗与舒缓医疗的关系 舒缓医疗（palliative care）又叫姑息治疗，是为无法治愈患者提供对症治疗。舒缓医疗的原则是：重视生命并承认死亡是一种正常过程，既不加速也不延后死亡，解除患者临终痛苦和不适。舒缓医疗不建议患者在追求“治愈”和“好转”的虚假希望中苦苦挣扎，也不容许借“安乐”之名自杀，而是要在最小伤害和最大尊重的前提下，让患者的最后时日尽可能舒适、宁静和有尊严。 无法治愈的终末期患者，特别是晚期癌症患者，可以在大型综合医院或专科医院接受舒缓医疗，也可以回到社区卫生服务中心或居家接受舒缓医疗。从节约资源和亲情的角度看，在社区或居家开展舒缓医疗更具有优势。随着舒缓医疗知识的普及和居民生死观的进步，许多终末期患者或晚期癌症患者更愿意回到社区或家中接受舒缓医疗，安宁地度过人生的最后时光。 全科医疗是为居民提供全生命周期照顾的专科医疗。全生命周期包括生命的终末期，而生命终末期的医疗照顾常以舒缓医疗为主。全科医疗关注的是人，提供个体化、综合性的照顾，与舒缓医疗关注患者、以对症治疗为主的理念和目标是一致的。所以，生命末期患者的舒缓医疗也是全科医疗服务的内容之一。全科医疗利用基本临床技术为社区居民和患者提供优质基本医疗服务，满足居民的健康需求，也能满足终末期患者减轻或消除病痛的需求。
医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和
技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可
医院医疗技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范， 按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。
（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求： （一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。 ··医院 2015年12月22日
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
20、全科医疗作为一种基层医疗保健，它不是* ?A、以门诊为主体的服务 ?B、从生到死的全程服务 ?C、提供以急诊室和病房为主的服务 ?D、强调预防疾病和维持健康 ?E、能够治疗社区居民全部疾病的服务 16、全科医疗“守门人”的作用是指* ? A. 为病人及其家庭的疾病进行首次诊疗，控制医疗花费 ? B. 对社区中的病人进行首次诊疗，控制医疗花费 ? C. 对社区全人群进行疾病普查，合理地控制医疗花费 ? D. 对社区居民的健康负责的同时，也要合理地控制医疗花费 ? E.对患者的疾病进行转诊，合理地控制医疗花费 35、关于全科医疗与专科医疗的区别，以下哪一项描述是正确的?? * ? A.服务人口：全科医疗较多而流动性强，专科医疗少而固定 ? B.服务范围：全科医疗宽而深，专科医疗窄而浅 ? C.全科医疗病人被动服从，专科医疗病人主动参与 ? D.全科医疗采用适宜的基本技术，专科医疗经常采用高新技术 ? E.全科医疗提供间断性照顾，而专科医疗提供连续性照顾 34、关于全科医学的描述正确的是 * ? A、自20世纪60年代起源的新型二级临床专业学科 ? B、正式建立于20世纪60年代的新型临床二级专业学科 ? C、临床医学、预防医学、康复医学等学科的综合体 ? D、是能够解决病人所有疾病的医学保健专业学科 ? E、以内科为主的综合性临床学科 22、全科医学产生的基础不包括 * ? A.疾病谱及死因谱的变化 ? B.高科技医学的发展 ? C.医学模式的转变 ? D.人口老龄化 ? E.医疗费用的高涨与卫生资源的不合理分配 2、全科医疗作为一种基层医疗保健，它是 * ? A. 主要强调疾病的治愈效果，力争和专科医生水平相当 ? B. 仅关注前来就诊的患者，群体的问题是公共卫生人员的责任 ? C. 在社区门诊的医疗活动，重点在于常见症状的诊治和危险情况的识别的? D. 主要覆盖社区老年人健康照顾 ? E. 仅照顾社区慢性病患者的疾病 8、全科医学的基本特征不包括以下哪项 * ? A.以门诊为主体的服务
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为规范临床重点医疗技术管理，依据《医疗技术临床应用管理办法》和《二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）》相关条款要求，推进本院临床重点医疗技术的使用和推广，起到提高医疗质量与安全保障度的作用，制定本规范。 一、医院医疗技术管理委员会同时行使院“重点医疗技术领导小组”的职能，在院长领导下，各职能部门密切合作，协调处理好各项工作，保证重点医疗技术在全院顺利实施。 二、为确保每个重点医疗技术应用推广能够顺利实施，应成立项目管理小组，由项目负责人任组长，负责对项目实施全程管理。 三、重点医疗技术在院内实施前，由重点技术（项目）引进或推广负责人（或科室）在院医疗技术管理委员会全体会议上，对该重点医疗技术进行详细介绍（可行性研究报告），介绍重点医疗技术行业内推广情况；同类技术国内外新动向；从本院整体医疗技术水平评估是否具备推广此项重点医疗技术的可能性；应用推广存在的安全性与风险性；会给本院技术进步上带来什么引领和发展助推作用等。全会进行讨论论证（含重点专科专病建设），通过后还需交由伦理委员会进行审议，审议通过后经院长审查批准同意方可实施。 四、项目负责人应按时制定项目计划书和完成进度表，负责项目实施中的人才引进与培养，项目所需资金、设备等支撑条件。负责对外合作交流，参加相关学术研讨会以获取最新信息动态，完成项目阶段性工作任务，最终按期完成项目任务，及时提出成果鉴定和科研成果申报。 五、医务科、科教科按上级部门颁布的对各类重点学科建设的不同要求和标准进行甄选和送报，鼓励各科室积极上报重点医疗技术。
医疗保健技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效，医务科负责全院常规医疗保健技术的管理。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。 （六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：
（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
江苏省省级临床重点专科管理规定 第一章总则 第一条为加强三级医院省级临床重点专科建设与管理，促进我省医疗技术发展，加强人才队伍建设，提高医疗技术水平，增强医疗服务能力，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求，依据《医疗机构管理条例》和卫生部《国家临床重点专科评估管理办法》制定本规定。 第二条省级临床重点专科依据卫生部《医疗机构诊疗科目名录》设定。主要包括二、三级临床科目，部分一级临床科目及少数与临床医学相关的科目。 第三条省级临床重点专科由省卫生厅组织专家评审、确认，在本专科领域能代表全省医疗技术和管理水平，在省内具有医疗服务能力强、医疗质量高、管理科学规范等优势，在 临床医疗服务体系中处于技术核心地位。省级临床重点专科可作为全省医疗质量管理、人才 培养和技术推广的基地。 第四条本规定适用于全省三级医院。 第五条省卫生厅负责全省三级医院省级临床重点专科的评审、确认、监管工作。 地市级卫生行政部门协助省卫生厅，根据《区域医疗机构设置规划》，负责辖区内三级 医院省级临床重点专科的申报、建设与监管工作。 三级医院负责本院省级临床重点专科的建设与管理，制定专科建设与发展计划，并组织 落实。 省级临床重点专科必须加强人才队伍建设，积极开展技术创新，保持学术、技术和管理 水平的省内先进地位，努力提高医疗服务质量，并带动本院其它专科及全省本专科共同发展。 第二章组织机构 第六条省卫生厅成立省级临床重点专科评审委员会（以下简称委员会），下设办公室、 评审专家库及评审监察组。 第七条省级临床重点专科评审委员会办公室（以下简称办公室）设在省卫生厅医政处， 负责组建评审专家库，并具体组织和实施省级临床重点专科的评审和管理工作。 第八条评审专家库由专业技术专家库和医疗管理专家库组成。 第九条专业技术专家库成员必须同时具备以下条件：
《医疗机构管理条例实施细则》 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院； （三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四）疗养院； （五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （七）村卫生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）临床检验中心； （十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一）护理院、护理站； （十二）其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。 第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。 第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。 第二章设置审批 第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。 第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，
医疗技术临床应用管理办法（国家版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理
第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、
质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 医疗器械购进管理规定 1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: ①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求； ②产品应附有合格证明; ③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规
《医疗机构管理条例》 国务院令第149号 颁布日期：19940226 实施日期：19940901 颁布单位：国务院 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。 第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。 第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。 第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。 第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。 中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。 第二章规划布局和设置审批 第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。 第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。 第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。 第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件： （一）设置申请书； （二）设置可行性研究报告； （三）选址报告和建筑设计平面图。 第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请： （一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请； （二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。 第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置
各科室： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。 一、医疗技术管理委员会成员 主任： 副主任： 成员： 二、医疗技术管理委员会工作制度 （一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。 （二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 （三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： ①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术； ②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； ④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。 （六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。 （七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。 三、医疗技术管理委员会职责 （一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。 （二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。 （三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。