浅谈实验室分析质量保证
【关键词】实验室分析；质量保证；质量控制；质量评价
实验室分析质量保证（aqa）是系统的科学管理与特定的测量实践相结合的产物。它的主要任务就是把测试工作中所有的误差，即系统误差、随机误差和粗差，减少到一定限度，以获得准确、可靠的测试结果。实验室分析质量保证主要涉及两方面的工作，即质量控制和质量评价。质量控制是减少测试过程中产生误差的措施，以控制误差来源；而质量评价则是一种检查手段，以检查质量控制的效果，发现测试中的问题，引起测试者的注意，以保证测试结果的准确。实验室分析质量保证应贯穿于整个测试过程。它包括：样品的采集，容器的盛放，保存、运输，分析方法，仪器性能，测试环境，操作技能，分析结果的表达等等。无论哪一个环节出现失误，都会影响到分析质量。所以任一环节都要精益求精，绝不可粗心大意。
1 质量控制
质量控制包括实验室内部控制和实验室间质量控制两部分。而实验室内部质量控制是分析质量保证的基础和关键，做法和体会如下。
1.1 环境首先必须建立一个良好的、符合试验要求的检验环境（通风，采光，干湿度，无交叉感染、噪声等等），否则将无法开展检验工作。
1.2 仪器配备必要的、能满足检验要求的、性能良好的，并通
软件质量保证与管理 姓名： 班级： 学号：
摘要 软件质量保证的目标是开发出可接受的软件产品。软件质量保证是提高预防、检查与改进来保证软件质量，是软件生存周期的管理以及验证软件是否满足规定的质量和用户的需求。软件质量保证的目的是使软件过程对于管理人员来说是可见的。它通过对软件产品和活动进行评审和审计来验证软件是合乎标准的。软件质量保证组在项目开始时就一起参与建立计划、标准和过程。 质量管理指的是保证项目满足其目标要求所需要的过程:软件项目质量管理包括：质量保证、质量控制和配置管理。 为了做好软件项目我们有4个基本的目标：第一，软件质量保证工作是有计划进行的。第二，客观地验证软件项目产品和工作是否遵循恰当的标准、步骤和需求。第三，将软件质量保证工作及结果通知给相关组别和个人。第四，高级管理层接触到在项目内部不能解决的不符合类问题。 关键词：软件产品质量保证配置管理计划任务 一．做好软件质量保证 软件质量保证是建立一套有计划，有系统的方法，来向管理层保证拟定出的标准、步骤、实践和方法能够正确地被所有项
目所采用。 软件质量保证是由各项任务构成，这些任务的参与者有两种人：软件开发人员和软件质量保证人员。前者负责技术工作，后者负责质量保证的计划、监督、记录、分析及报告工作。软件开发人员通过采用可靠的技术方法和措施，进行正式的技术评审，执行计划周密的软件测试来保证软件产品的质量。软件质量保证人员则辅助软件开发组得到质量的最终产品。所以软件开发人员和软件质量保证人员都是保证软件质量的重要组成部分。软件质量保证体系的职责就是保证过程的执行，也就是保证生产线的正常执行。 软件质量保证的主要内容包括：保障制度体系、促使过程改进、指导项目实施、评审项目活动、审核工作产品、协助问题解决、提供决策参考和进行缺陷预防。目前我们的软件质量保证体系是杂乱无章，有时甚至是混乱的，几乎没有定义过程的规则和步骤。软件保证工作完全依赖个人努力和杰出的专业人才，取决于超常的管理人员和杰出有效的软件开发人员。具体的表现和成果都源于或者决定于个人的能力和他们先前的经验、知识以及他们的进取心和积极程度。一旦遇到软件质量危机就放弃原计划过程，反复编码和测试。这是非常危险的，直接阻碍了软件质量保证的有效进行。 软件测试是软件质量保证工作中不可或缺的重要活动，软件测试与软件质量保证是软件质量工程中两个不同的层面工作。软
检验员岗位职责 1. 检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过 程。 2. 做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3. 对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4. 遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加 强对实验室的安全管理工作。 5. 实验室人员要经常打扫和保持实验室的环境卫生，使用的仪器、药品要经常洗涤、擦拭，做到窗明几净，台面整洁，放置有序，标志分 明，使用方便。 6. 加强仪器设备和器材的管理，保证帐、卡、物相符，如有损坏、丢失，必须上报主管领导研究处理。对已超过规定使用年限、损坏严重无法修理的仪器、设备和失效药品，实验室统一上报，经批准后进行妥善处理，任何人不得擅自拆改拿用。 7. 检验人员要本着节约精神，严格控制实验中各类药品的使用量，不得随意浪费，对损坏的仪器将按个酌情进行处理。
8. 一般常用的仪器和药品的领用由检验人员填写领用单，上级主管签字后，在库房领取，精密贵重仪器领用须主管和总经理签字。任何人不得将实验室任何物品转送他人，公司其他部门借用仪器药品，须经主管同意后，并办理借用手续。外单位及个人借用须经总经理批准后方可办理借用手续。 9. 加强工作，确保人身安全，防止触电、中毒、爆炸等危险事故发生，下班时要认真检查各实验室门窗、水、电是否关好，发现有不安全因素要及时报告，对废液要倒在统一指定的地方，及时销毁处理。 10. 完成上级主管交给的其他任务。 实验室安全管理制度 1. 所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。 2. 禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。 3. 浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用浓 硝酸、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮肤或眼内，应立即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或5%硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗， 最后用水冲洗。 4. 易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。
偏差处理流程 1.偏差定义:就是指任何偏离已批准得生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产得全过程与各种相关影响因素。 2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOＰ中规定需执行偏差得事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在)影响得事件。 3．偏差性质分类:重要偏差与次要偏差。 3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大得偏差，就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度得影响,必须进行深入得调查,并对偏差影响与程度进行风险评估得事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期得纠正预防措施。 3、２、次要偏差：细小得对法规或程序得临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4、处理流程: 4、１、偏差发现与偏差汇报 4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具得不合格报告，１小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况; ４、１、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单511９》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生得现象、导致得结果)、相关联得信息、现场应急措施及建议采取得措施，如属于生产管理范围内得偏差,需指明品名、规格、批号、数量; 4、1、3、填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单５119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数); ４、1、4、检验结果超出标准或异常得情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常得处理5-０0００９》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。 4、２、偏差调查与偏差分析 4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差得类别,确定发生得偏差属于重要偏差还就是次要偏差;
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
附件2 南京市环境检测实验室质量保证工作实施细则为提高南京市环境检测质量水平，规范质量管理工作，确保环境检测数据和信息的可靠性、可追溯性和可比性，为环境管理和政府决策提供科学依据，根据国家《环境监测质量管理规定》、《江苏省环境监测质量管理实施细则》及各种环境监测技术规范、标准方法等对监测质量保证与质量控制的要求，制订本细则。 第一部分通则 1. 人员要求 环境检测实验室中凡承担样品采集、样品分析、编制报告等的工作人员，必须通过人员上岗认定，取得南京市环境检测上岗资质，没有资质的人员，应在有资质的人员的指导和监督下开展工作，其检测质量由指导人员负责。 检测技术人员在扩展持证领域或者项目时必须按要求完成上岗自认定所有材料，通过考核评定方可从事相关项目检测工作。 2. 仪器设备 所有从事监测活动的仪器设备应按相关国家计量法规规定，定期由计量部门检定/校准，检定/校准合格后方可使用，所有在用的仪器设备必须在检定/校准有效期内。 在日常使用过程中，应按照相关仪器设备操作维护规程和量值溯源要求定期维护和期间核查，并作好仪器使用登记记录和期间核查记录。 3. 样品采集 现场采样按工作计划实施，确保采样点位、监测项目和频次正确。 现场采样至少二人参加，为保证采样时对现场状况了解的连续性，每次采样时应至少有一名采样人员参加过上次该点采样。 样品采集方法和保存器具符合国家监测技术规范或有关监测方法规定的要求；现场及时填写完整的采样记录；采样结束后，核对样品，做好样品唯一性标识、保存和运输，及时完成样品交接。 4. 样品分析 按照现行有效的标准方法在样品有效期内完成样品分析，及时填写原始记录，不允
1.目的 为规范实验室检测用水制备及使用，保证检测分析工作的质量，实验室依据检测工作的需要建立本管理制度。 2.适用范围 适用于XX公司实验室检测用水的管理。 3.职责 3.1质量主管负责组织实验室用水的全项目测试。 3.2各实验室主管负责组织本实验室用水的制备及定期监控测试。 3.3检测人员制备和使用检测用水应遵守本制度。 4.管理内容 4.1实验室检测用水的制备 4.1.1如检测方法或试剂配制中对水有特殊要求时实验室应按照标准要求执行，在未经过特殊说明的情况下，实验室检测用水应符合GB/T6682-2008中用水的规定。 4.1.2实验室检测用三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。 4.1.3原子吸收等痕量分析试验，用水应满足二级水要求。 4.1.4色谱分析用水应满足一级水的要求，一级水采用纯水机制备。 4.1.5微生物检测用水应满足《GB4789.28-2013 食品微生物学检验培养基和试剂质量控制方法》要求。 4.2实验室用水的监控 4.2.1检测人员应在制水前对设备功能性进行检查，并填写《设备使用记录表》，如发现不符合应按照《不符合工作控制程序》执行。
4.2.2质量主管根据GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》及实验室用水需要，至少每年组织一次各级用水的全项检测或委托测试。 4.2.3化学分析实验室至少每月对三级水进行外观、PH和电导率的监控测试，确认符合要求后方可使用。 4.2.4微生物实验室至少每月对检测用水电导率、菌落总数进行监控测试，确认符合要求后方可使用。 4.3实验室检测用水的检测 4.3.1取样 4.3.1.1实验室按照GB/T6682-2008中检测用水的技术要求进行试验，至少应取3L有代表性水样。 4.3.1.2取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污，水样应注满容器。 4.3.2检测 4.3.2.1外观 实验室用水目视观察应为无色透明的液体。 4.3.2.2 PH值 量取100ml水样，用酸度计测量水样在25℃时的PH值；为了测得准确的结果，测定前先对酸度计进行校准。校准无误后，将水样分成两份，分别测定，测得的pH值读数至少稳定1min。两次测定的pH值允许误差不得大于±0.02。 4.3.2.3电导率 用于三级水测定的电导仪应配备电极常数为0.1-1cm-1的电导池，并具有温度自动补偿功能，。若电导仪不具温度补偿功能，可装恒温水浴槽使待测水样温度控制在25±1℃，或记录水温度，按照附录A进行换算。取400ml水样于锥形瓶中，插入电导池后即可测量。 4.3.2.4吸光度 1)仪器:紫外可见分光光度计；石英吸收池，厚度1cm、2cm 2)操作步骤：将水样分别注入1cm、2cm吸收池中，，在紫外可见分光光度计上，在254nm 处，以1cm吸收池中水样为参比，测定2cm吸收池中水样的吸光度。 4.3.2.5菌落总数
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微
小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
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污水水质测定—实验常用测定指标 一、生活污水 、SS、PH、氨氮、总氮、总磷、余氯、浊度、VFA等 1.厌氧：COD、BOD 5 2.好氧：COD、BOD 、SS、PH、SV、MLSS、氨氮、总氮、总磷、余氯、浊度、DO等 5 二、工业废水 、浊度、PH、氨氮、硫化物、六价铬、铜、苯胺类、二氧化氯等 1.纺织印染废水: COD、BOD 5 2.制药废水: COD、BOD5、氨氮、硫化物、六价铬、铜、总余氯、苯胺类、总砷、总锌、挥发酚、 甲醛等 3.电镀污水：总铬、六价铬、总镉、总镍、总银、总铅、总汞、总铜、总锌、总铁、COD、PH、 氨氮、总氮、总磷、氟化物、总氰化物等 三、实验常用测定指标 1.COD的测定 a)快速消解分光光度法 HJ/T 399-2007 仪器设备:消解管（锥形瓶）、加热器（微波炉）、分光光度计 b)重铬酸盐法 GB11914-89 仪器设备:回流装置、加热装置、酸式滴定管 c)碘化钾碱性高锰酸钾法 HJ/T132-2003 d)氯气校正法 HJ/T70-2001 的测定 2.BOD 5 a)稀释与接种法HJ 505-2009 仪器设备：滤膜、溶解氧瓶、稀释容器、虹吸管、溶解氧测定仪、冰箱、恒温培养箱 b)微生物传感器快速测定法 HJ/T 86-2002 仪器设备：微生物传感器BOD快速测定仪 c)测压法 具体操作步骤详见OxDirect仪说明书 仪器设备：呼吸法BOD测量仪（OxDirect仪）和生化培养箱 3.氨氮的测定 a)纳氏试剂分光光度法 HJ 535-2009 仪器设备:可见分光光度计、氨氮蒸馏装置 b)水杨酸分光光度计法 HJ536-2009 仪器设备:可见分光光度计、氨氮蒸馏装置 c)电极法 见附件水质氨氮的测定电极法 1
实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影 响到结果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其 异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对 所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪 器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任 何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表
国道303线通辽至凤凰岭公路开鲁连接线试验室质量保证体系 通凤开鲁连接线总监办工地试验室
试验室岗位职责 一、试验室职责范围 1、初验承包人的工地试验室并统一报省质监站验收；审批用于永久工程的钢材、水泥、构件、掺合材料等主要原材料及配合比和标准击实验结果；在施工过程中进行不低于承包人自检频率3%的抽检试验。 2、核查承包人的标准试验并进行平行试验和批复。 3、对进场材料、工程施工质量按规定频率进行定期、不定期抽检试验。 4、参与单项工程的交工验收。 5、完成有争议的试验工作，并出具试验报告。 6、汇总并向总监办报送关于原材料、施工质量的检验成果统计报表。 7、对承包人试验人员资质进行审查，对业务技术进行监督、检查和指导。 8、完成总监办、业主要求的其他试验工作。 9、建立完善的试验检测资料台帐。 10、参加交工验收及缺陷责任期验收工作。 11、编写监理报告中有关试验、质量检查等章节的内容。 12、配合组织有关试验人员的业务学习和交流。 13、负责有关资料的收集、整理和归档。 14、完成驻地办领导布置的其它工作。 二、试验室主任岗位职责 1、全面负责试验室的各项工作。 2、批复承包人拟用于永久性工程的重要材料的料源和材料检验报告。 3、批复承包人的标准试验。 4、参加单项工程交工验收。 5、对承包人的试验人员资质进行审查，对业务技术进行监督、检查和指导。 6、制定并安排试验人员的抽检、试验计划，检查工作进度及任务完成情况。
7、签发试验、检测报告，管理本试验室的仪器、设备。 8、完成驻地办领导交办的其它工作。 三、试验工程师岗位职责 1、对承包人的标准试验进行平行试验。 2、对进场材料、工程施工质量按规定频率进行定期、不定期抽检试验。 3、完成有争议的试验工作，并出具试验报告。 4、认真钻研技术，熟练掌握试验及检测方法，并认真贯彻国家有关工程试验检测方针、政策，遵守各项规章制度。 5、严格执行技术标准和操作规程，做好原始记录，不得随意更改，确保试验、检测数据准确、可靠。 6、认真分析处理试验、检测数据，并对试验、检测结果的客观公正性负责。 7、试验、检测过程中若出现技术问题，应及时向试验室技术负责人报告，并按照技术负责人的要求进行处理。 8、爱护仪器、设备，保持试验室环境整洁。 9、服从分配、努力工作，及时并高质量的完成各项工作。 10、被检项目若无规定的检测方法时，项目检测负责人应提出严格的技术指标，制定检测方法和实施细则，取得技术负责人同意后，方可实施项目检测。 11、完成试验室主任交办的其它工作。 四、试验资料管理人员岗位职责 1、严格执行技术保密制度。 2、定期汇总并向总监办报送关于原材料、施工质量的检验成果统计报表。 3、建立完善的试验检测资料台帐，严格执行档案入库制度，科学、合理地进行资料分类，做好分类资料登记工作。 4、密切注意国内、外有关试验、检测工作的发展，及时广泛地收集有关的标准、规范、规程、细则、方法等。 5、经常检查档案资料的状况，发现问题及时处理。 6、按要求办理资料的借阅手续，检查归档资料的完整性，发现问题及时报
质量管理论文药品生产质量管理论文 提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨 摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。 关键词：药品生产企业质量管理对策 一、完善GMP认证管理体系 （一）改变目前GMP认证两级检查制度 根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议： 1.所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。 2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。 （二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展 检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着
手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提高班，国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员，准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。随着我国GMP标准的进一步修订和提高，逐步和国际接轨，建议我国GMP 检查员也向专职检查员方向发展，这不仅符合国际规则，同时也能避免回避问题。 （三）加快GMP标准的修订，尽快与CGMP标准接轨 我国目前执行的GMP标准，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。与发达国家相比，我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面，差距还比较大，面对激烈的国际国内市场竞争，我们必须不断地去发展、提高GMP标准，逐步与国际标准接轨，向CGMP靠近。 CGMP是目前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准，也被称作“国际GMP标准”。1999年日本和欧盟开始实行CGMP；2004年年底，欧盟和美国实现CGMP 认证双边互认。 CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准，GMP注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设，GMP中对任职人员的职责少有约束，而CGMP对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 二、允许企业充分利用闲置生产能力，鼓励药品委托加工 来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告显示，通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中30%
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
软件质量管理论文（精选） 近年来，随着计算机和软件产业的飞速发展，软件企业面临越来越激烈的竞争，软件的质量在企业间相互的客户争夺中显得尤为重要，软件质量管理也随之成为非常重要的话题。以下是我们搜集的一篇软件质量管理论文，希望能帮助到你论文的写作。题目：民营军工企业软件质量管理的思路摘要：民营军工企业通过多年软件开发的实践，逐步认识到其在军工产品研发中的重要性，同时也认识到软件质量管理的重要地位。为此，在软件开发过程中，必须熟知软件质量管理的途径，了解软件管理的重要环节，并在过程管理的各个阶段重视过程的细节，严格遵照软件开发规程和规范的要求，不断地实践，不断改进。文章提出了民营军工企业软件质量管理的思路，供同行参考。关键词：民营；军工企业；软件；质量管理一、引言说到软件质量，首先要说质量。质量是一个实体的所有的特性，能够满足各种显式和隐式的需求。质量是必须满足显式和隐式需求的程度。质量是一个程度，不是完美的100%满足需求。因为完美是不可能的，所以对于软件测试来说，软件质量管理，应能保证软件经过测试达到可以使用的标准，可以使更多用户用起来顺畅。在国家军民融合大政方针指引下，民营军工企业不断增加，其中也不乏有开发软件的企业，这些民营软件企业开发软件的质量也引起企业管理者和军方使用者的共同关注。二、软件的质量管理的作用和地位 软件的质量管理的内容包括了执行质量政策、完成质量目标
及管理职责的一系列活动。这些活动的结果，使项目能够圆满达到初始制定的需求。随着信息技术的广泛使用，软件质量受到了越来越多的关注和重视。实践证明，软件质量的高低已愈加成为企业的核心竞争力之一。而这种竞争力，除了在功能上体现产品的先进性之外，更多层面则体现在产品是否具有可靠且稳定的质量保证。随着科学技术及信息化的高速发展，软件应用的领域在进一步扩大化，随之而来的则是软件进一步大型化和复杂化，以及不断因需求迫切而缩短软件开发周期，使得供求矛盾进一步突出，这都会对软件开发质量形成威胁。为此，惟有在软件质量管理和服务上狠下功夫，并在软件开发初期就以利润最大化和质量最优化为市场导向，才能使企业在同行中具有竞争优势。三、民营军工企业软件质量管理的思路（一）加强民营军工企业软件质量管理的途径在民营军工企业中，保证软件质量最大的困难是企业内部管理不完善和不协调。因此必须加强内部质量管理工作，特别是最高管理层及质量管理部门的领导，要主动、认真学习先进的管理技术和同行的成功经验来规范本企业内部的管理，通过管理的深化和细化，提高软件产品的质量。在有条件的民营军工企业，应把建立军工质量体系放在首位，并使之良好运行。在建立质量体系时，一定不能照抄标准要求，而必须认真研究和分析本企业软件开发过程的特点和规律，找出本企业质量体系存在的薄弱环节，予以加强和完善。 其次，软件开发企业应确立和借鉴CMM（能力成熟度模型）思想，结合企业实践，认真开展过程改进活动。所谓CMM,其共分为
实验室偏差管理处理规程 1目的 1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过 程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。 2范围 2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、 原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等； 3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人 4 内容 4.1职责 4.1.1 检验员： 4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施； 4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。 4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。 4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 4.2依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理 4.3定义 4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。 4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史 的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。 例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。 4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。 4.3.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 4.4直接判断为不合格或偏差 4.4.1质量检验部人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》（）上报处理，对无法继续使用的物料通知质量管理部和物流部按《不合格品管理规程》（）操作，不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况： 4.4.1.1《中华人民共和国药典》2010年版三部可见异物检查法中规定的检验，按规定重新取样检验仍不合格的； 4.4.1.2样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。 4.4.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。 4.5启动OOS/OOT 4.5.1质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。 4.5.2当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。 4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时，质量检验部人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保
环境监测实验室质量保证试题 姓名：分数 一、填空题 1. 为获知黄河宁夏段水质情况，在宁夏黄河段共设5个断面人工监测，共获得15个监测数据，监测（研究）的总体是 样本是，样本容量为。 2. 监测数据的质量是监测工作的。 3. 环境监测质量保证是环境检测中十分重要的和。 4. 监测分析的误差包括、和。 5. 实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的监测结果。监测结果的质量应达到五性的要求，即：、、、 和。 6. 狄克逊（Dixon)检验法适用于容量较小（n≤25）的一组测量值的一致性检验和离群值的剔除。适用于检出或异常值。 7. 格鲁勃斯（Grubbs）检验法适用于检验多组测量值均值的和剔除多组测量值中的，也可用于一组测量值的检验。检出的异常值个数不超过1。 8. 数据修约规则：“四舍六入五考虑，五后非零，五后皆零”。 9. 检出限是指某特定分析方法在给定的内可以从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。 10. 实验室质量控制包括、。 二、选择题 1. 16005化简为4位有效数字为。
A、1.601×104 B、1.600×104 C、1600×10 D、1601×10 ⒉近似数运算，如18.3+1.4546+0.876等于。 A、20.6 B、20.63 C、20.631 D、20.6306 3. 测得溶液的pH=12.55 ，则氢离子浓度为 A、[H+]=5.6×10-13 B、[H+]=5.60×10-13 C、[H+]=5.60×10-12 D、[H+]=5.600×10-13 4. 下列计算式表达相对误差的是 A、测量值—真值 B、测量值—测量均值 C、（测量值—真值）/真值 D、最大值—最小值 5. 近似数运算，0.0123×25.60×1.0686等于 A、0.3364 B、0.336 C、0.33641 D、0.34 6. 灵敏度是指分析信号随测定组分含量的变化而改变的能力，它与检出限密切相关，灵敏度越低， A、检出限越低 B、越高 C、检出限可高可低D检出限不变 7. 进行加标回收率测定时，下列注意事项中错误的是。 A、加标物的形态应该和待测物的形态相同。 B、在任何情况下加标量均不得小于待测物含量的3倍。 C、加标量应尽量与样品中待测物含量相等或相近。 D、加标后的测定值不应超出方法的测定上限的90%。 8. 控制分析结果精密度的质控方法是。 A、行双样测定 B、标准物质测定 C、加标回收率测定 D、仪器和量皿的检定或校准。 9. 水质环境监测分析制作校准曲线时，包括零浓度点在内至少应有浓度点，各浓度点应较均匀地分布在该方法的线性范围内。
实验室质量保证与质量控制 环境监测实验室质量保证是环境监测质量保证的重要组成部分，采集来的具有代表性的有效样品输送到实验室进行分析测试时，为取得满足质量要求的监测结果，必须在分析过程中实施各项控制测试质量的技术方法和管理规定。 实验室质量控制包括实验室内质量控制和实验室间质量控制。 第一节实验室内质量保证 一、概念 实验室内质量保证又称内部质量控制，是实验室分析人员对分析质量进行自我控制及内部质控人员对其实施质量控制技术管理的过程。这个过程的完成，可以选用合适的标准样品，也可以使用标准溶液或质量控制样品。 二、实验室内质量控制的目的和意义 实验室内质量控制的目的在于控制监测分析人员的实验误差，使之达到容许范围内，保证测量结果有一定的精密度和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有把握达到所要求的质量。 实验室内质量控制功效的正确体现，首先注重分析人员的业务素质和技术水平，然后强调实验室的基础条件和所用方法的正确与否，最后才是合理地实施质量控制技术。这三方面的关系必须摆正，否则，质量控制技术在好，也扭转不了人为因素的决定性的失误。 三、实验室内质量控制程序 （一）方法选定 分析项目确定之后，首先应该对所用方法做出正确的选择。方法是
分析测试的核心，每个分析方法各有其特性和适用范围，不适宜的方法所致的影响是严重的。 1、应优先选用已经验证的统一分析方法。 2、使用统一分析方法之外的其他方法时，必须先做等效实验，验 证报告应由上级监测站批准。 （二）、质量控制基础实验 Ⅰ、空白试验值的测定与检测限的确定 1、空白试验值的测定 ⑴意义在痕量分析中，由于样品测定值很小，常与空白试验值处于同一数量级，空白试验值的大小及其分散程度，对分析结果的精密度和分析方法的检测限都有很大影响。而且空白试验值的大小及其重复性如何，在相当大的程度上、较全面地反映了一个环境监测实验室的基本状况及其分析人员的技术水平。如实验用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的灵敏度及精密度和使用情况、实验室内的环境污染状况以及分析人员的水平和经验等等，都会影响空白试验值。 ⑵测定方法每天测定两个空白试验平行样，共测5天，根据所选用的公式计算标准偏差。 对于空白试验值的控制，要求平行双样测定结果之间的相对误差不得大于50％。 ⑶合格要求根据空白试验值的测定结果，按常用的规定方法计算检测限，该值如高于标准分析方法中的规定值，则应找出原因予以纠正，然后重新测定，直至合格为止。 Ⅱ检测限的确定 ⑴计算方法 《环境水质监测质量保证手册》第十三章第二节六㈡中计算检测限的几种规定方法（见233页）都适用于水质检测分析，可根据工作目的
软件质量管理论文15篇 软件质量管理论文 摘要：软件产品的质量在很大程度上受到软件开发过程的影响。为了提高竞争力、改进质量以及提高效率,软件企业就需要将更多的注意力放在过程上,通过过程控制其结果。本文对软件质量管理过程进行了研究,通过过程性能基线和过程性能模型分析和管理质量,提出了一个基于过程性能模型的软件质量管理过程模型,并在研究的基础上,构建了软件质量管理系统的体系结构。 关键词 软件质量管理软件论文软件 软件质量管理论文:软件质量管理体系研究 [摘要] 随着软件行业的发展，软件质量越来越成为人们关注的焦点。本文从软件质量管理体系出发，结合笔者自身多年的软件质量管理经验，对现有软件质量管理体系进行了总结和归纳，提出了软件开发过程中质量控制的具体改进方法，并将全面质量管理观念融汇于实际软件质量管理日常事务之中。 [关键词] 软件质量管理体系改进全面质量管理持续发展 一个开发团队要提高效率，就需要思考目前的管理活动中有哪些要素是可以改进的:如何把一些事务性的操作变得自动化，从而节约人力;如何找到更好的方法，让开发过程更为合理，更注重软件的质量;如何在团队中传播优秀的思想，让团队成员不断地学习和进取，自发地改进过程。这些美好的愿望几乎是所有方法论和各种认证的共同心声，但要完全做到可就太难了。在本文中，提出了一些优秀的实践，优秀实践均是来源于软件开发界中的一些新思路和新理论，它们能够为以上愿望的达成起到正面的作用。在组织中引用这些实践决不是一个容易的过程，但它们确实非常有效。这些实践包括：建立日创建、测试驱动开发、建立核心框架和面向组件进行编程。 一、软件开发的有效管理:日创建