目录 2英文参考 WS/T 368-2012 Management specification of air cleaning technique in hospitals ICS 11.020 C 05 中华人民共和国卫生行业标准 《医院空气净化管理规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012年8月1日起实施。 WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范 3前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准起草单位：北京大学第一医院、山东省立医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军总医院、北京天坛医院。 本标准主要起草人：李六亿、李卫光、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、邵丽丽、贾会学。 4 1 范围
5 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 6 3 术语和定义
7 4 管理及卫生学要求 8 5 空气净化方法 5.1 通风 5.1.1 自然通风 应根据季节、室外风力和气温，适时进行通风。 5.1.2 机械通风
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
北方医院空气净化管理制度 根据卫生部《医院空气净化管理规范》要求，为做好医院空气净化工作，保障医院空气净化的效果和采取适宜的空气净化方法，特制定本制度。 一、适用范围 医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法。 适用于本院各科室。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本制度。 1.空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 2.洁净手术室clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术室。 3.自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 4.集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所
有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 5.空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 三、管理及卫生学要求 1、空气净化管理要求 （1）科室应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定以及本制度，结合医院实际情况，制定相应的科室空气净化管理制度，并落实。 （2）医院感染管理科对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训。 科室应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训，同时明确各自的职责和任务，确保空气净化设施的正常运行。 （3）医院根据临床科室的感染风险评估，采取适宜的空气净化措施，使其室内空气质量符合国家相应标准的要求。 科室应对患者或感染源进行感染风险因素评估，并根据科室的实际情况采取适宜的空气净化措施，使室内空气质量符合国家相应标准的要求。 （4）医院感染管理科应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导。
两种定位夹紧机构工作原理分析 摘要：在生产中，我们时常会遇到需要夹紧工件的情况，对于不同形状的工件，我们需要不同类型的夹紧机构。本文主要介绍两类比较常用的快速夹紧机构，即斜楔式夹紧机构和偏心轮式夹紧机构的受力分析和自锁条件 关键词：夹紧力、自锁、升角、偏心轮 快速夹紧机构是指以快速简便的动作就能实现对物体施加某种形式的作用力，使之夹紧 固定、夹持移位或夹紧制动的机构。①根据其作用，分为定位夹紧机构、夹持位移机构和制 动夹紧机构。其中，定位夹紧机构是将工件定位夹紧后，能承受一定的外力作用而不松动的机构。如机床加工夹具和各种测试夹具等。本文介绍的两种快速夹紧机构即为定位夹紧机构。 一．斜块式斜楔夹紧机构（斜楔机构） 1.受力分析 斜楔夹紧机构的受力图如图1所示，作用力Q 推动楔块，顶块沿斜面向上的夹紧力为P ，法向力N 与沿接触面的摩擦力f 合成一个反力R 。顶块在Q 、P 和R 的作用下处于平衡状态，由里的封闭三角形可知，顶块的夹紧力为 tan() Q P =α+? 式中α———楔块斜面升角 φ———反力R 作用线与法向反力N 作用线之间的夹角，成为摩擦角。 α Q R N f P αφQ R P αφ 图1
αR f P α φ N Q P Q R φαγ L e h P O 1 O 2工件 A F α 图2 图3 2.自锁条件 夹紧后。顶块保持在夹紧状态，楔块不会自动松脱的现象，成为自锁。② 如图2所示，若顶块沿斜面向下相对滑动时，楔块将被推出。这时，P 为主动力，Q 为支持力，摩擦力f 向上。F 和法向力N 合成反力R 。可得 tan()Q P =?-α 由上式可知，若α>?，则Q<0，即力Q 的方向与图中所示相反。这时，只要存在力Q 就能使楔块松脱。若α
实用标准文案 医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 GB 50333 — 2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591洁净室施工与验收规范 WS/T 368— 2012医院空气净化管理规范 WS/T 396— 2012公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003 版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标 准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 文档
DB43/T 1176 — 2016 理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触 表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技 术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤 5 μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对 1 ～ 5 μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5 μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA 高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μm微粒的捕集效率在 99.97% 以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。 4清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录 A 表 A.1 的规定。对2
WS/T368-2012医院空气净化管理规范 2 英文参考 WS/T368-2012Management specification of air cleaning technique in hospitals ICS 11.020 C 05 中华人民共和国卫生行业标准 《医院空气净化管理规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012 年8月1日起实施。 WS/T368-2012 医院空气净化管理规范 3 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准起草单位：北京大学第一医院、山东省立医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军总医院、北京天坛医院。 本标准主要起草人：李六亿、李卫光、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、邵丽丽、贾会学。 4 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。
5 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 6 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部（室）clean operating department（room） 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部（室）。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。
1.0目的 确保空气净化系统有效利用正确地操作与维护，能更好地保证空气净化程度，延长空调机组的使用寿命，使洁净区的空气质量达到规定要求。 2.0适用范围 适用乳化车间、灌装车间、静置间，空气净化系统清洁保养全过程。 3.0职责 生产部：负责每日设备的开启和关闭； 负责日常的维护保养； 质管部：负责设施运行的监督，如：温湿度、压差、微生物的监控。 人事行政部：负责外部检修、设备的更换。 4.0内容 4.1空气净化系统的使用 4.1.1系统标准操作规程：按下总电源开关，按下选择模式按钮，按温度选择按钮，选择25℃；按自动叶片按钮，选择叶片的送风角度；按风力选择按钮，选择风力的等级。 4.1.2系统保养检查： 1）运行是检查排水装置是否正常排水；运行是检查压缩机运转是否正常； 2）对室外外机组个部分要每年进行检查； 3）每年检查机组冷冻剂是否足够，需要是进行添加；打开室外主机管道上冷媒添加口，用专用管道与10MPa 冷媒储存瓶连接，然后打开储存瓶上的法门，带压力在5左右关闭储存瓶法门，添加完毕，拆除添加管道，关闭冷媒管道即可。 4.1.3空调系统的清洁内容; 1）每月用水或清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。 2）每月用水把空调回风过滤清洗干净。 3）每半年用水或清洁剂把整台机组处面擦干净。 4）每月把冷却水管内及散热水管的水排空，冲洗干净后再用自来水充满。 5)每季将冷却水管内及散热水塔的水排空，用空调清洗剂克垢和水稀释后用水泵循环2小时后再用自来水
循环清洗不少于3次。 6)对内机组空气过滤网每季度清洗一次，室外机组每年进行一次除尘； 7)每季度清洗室内机组空气过滤网；把空气过滤网拆下，那到室外用过滤水直接冲洗，再用风筒吹干或放在太阳下晒干，目测没有灰尘即可，喷沙适量的酒精消毒，之后装入过滤网。 8)每年对室外机组进行除尘；先把机组外壳拆除，然后用布沾水对外壳和主机进行擦拭，用过滤水直接冲洗热交换器，目测没有灰尘即可 4.1.4初效过滤器的清洗内容 1)把各车间回风口处的网套拆下后把过滤器拆下。 2)用水把过滤布浸湿后加入清洁剂泡10-15分钟。 3)用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。 4)将洗净的过滤器自然晾干后检查有无破漏如发现破漏应更换。 5）将清洗好晾干的过滤器逐一装好后装上网套。 6）清洗周期每月一次。 4.1.5中效过滤器的清洗内容。 1）关掉电源打开风柜侧门进入风柜，拆下过滤器。 2)用水把过滤布浸湿后加入适量清洁剂泡10-15分钟。 3)用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。 4)将洗净的过滤器自然晾干后检查有无破漏如发现破漏应更换。 5)将清洗好晾干的过滤器逐一装好后关好风柜侧门。 6)合上电源，开机试运行，确认无误后关机。 7)清洗周期每一个月清洗一次。 8)中效过滤器6个月更换。 4.1.6高效过滤器的检漏更换内容： 1)高效过滤器一般情况下每年更换一次每月检漏一次，认保证达到洁净度要求。 2)高效过滤器通过检侧及尘粒数来确定更换时间。 3)更换时先拆风扩散板固定螺钉取下过滤器再安新的过滤器。 4.1.7净化车间洁净度验证规程: 由质检员化验每周对净化车间洁净度进行一次微生物采样验证。 4.2风机引风系统 4.2.1风机引风系统操作:运行前按下总电源开关；检查通风系统是否正常；系统停止把各控制开关置到停止状态，系统停止运行。 4.2.2系统保养操作规程 1）每季对轴承加润滑油； 2）每季检查引风机外壳支架的稳定性；
夹具设计师手册丨十三种夹紧装置图例 本周为大家带来的是十四种夹紧装置图例 1.消除齿侧间隙 图1 注意左上图所示的齿抢C和齿轮E用键连接。具有弹簧加载的齿轮D在C和E之间的空间转动，如A-A剖面图所示。弹簧使齿轮C和E在一个方向转动，而使齿轮D在相反方向转动，这样便消除了C和E与工件相配轮齿之间的任何间隙。 C上的固定螺钉限制D的转动(见B-B剖面图)。压板上的两个指孔F使拆卸压板方便。 2.中心架 图2 当手柄摆到左边并离开F后，将爪A抬起。当H调整垂直位置时，可调正偏心轴G使爪A 和B水平移动。可调止动螺钉E用以防止夹紧动作。中心架只使工件定位，而不夹紧工件。 3.拉刀夹头 图3
推下才使三个夹爪B退出，便可卸下拉刀。 4.扭矩手轮 图4 当手柄上的扭矩很大时，弹簧加i载的钢球就会退出，使手柄打滑。轴与A用键连接。而B 固定在手轮上。 5.可调高度夹紧柱 图5 手柄只转动若干分之一转，即可使可调螺母产生夹紧动作。采用也是可调正的长螺母和螺栓则适应于高度不同的各个工件。 6.扭矩保护装置
图6 当捏手上的扭矩很大时，弹簧将使A打滑，A是用键与轴相连接的。这样，就不会夹得过紧。顺时针转动捏手可夹紧工件。 7.钻套移动装置 图7 手柄B移动两个钻套进入或离开工作位置；具有弹簧加载的销C使钻套在工作位置定位。 8.微调装置 图8 差动螺距可以获致一个极小的调整量。
图9 在只允许一齿和一槽相配之下，槽数和齿数的任意组合可使锁紧位置数量极大。9.半转夹紧螺钉 图10 螺钉转动半转，就把压板拉下并夹紧工件。弹簧柱塞掣子使压板保持在退出位置。 10.起重钩 图11 装有多个起重钩的桥式吊车常用来搬运大型零件和夹具。 11.手动液压泵
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
医院洁净手术部空气净化系统清洗 消毒服务规范 1 范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 50333—2013 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591 洁净室施工与验收规范 WS/T 368—2012 医院空气净化管理规范 WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003版
3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5
空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9
空气净化系统标准操作、维护保养、清洁规程 1、目的：建立一个空调系统的使用、维护保养的标准操作程序，使操作过程规范化。 3、职责 设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。 3、适用范围：本标准适用于空调系统的使用、维护保养的操作。 4、内容： 4.1 使用操作程序 4.1.1 开机前准备 4.1.1.1 检查电压、水源是否在规定范围内。 4.1.1.2 检查设备状态标示。 4.1.2 开机 4.1.2.1 先开冷却水泵，后开冷冻水泵，观察冷却塔是否有水珠落下，再按下冷却塔风机，否则不能开机。 4.1.2.2 一切正常后，开动主机，按下F5 5秒钟，机器延时起动。 4.1.2.3 主机运行后根据生产的需要开动相应的风机，并注意各压力表的变化，如有异常停机处理正常再运行。 4.1.3 关机。在按F6 5秒钟主机停止，再依次关掉冷冻水泵、冷却水泵、，冷却塔风机、风机。 4.2 维护保养 4.2.1 空调机组应设有专人负责运行管理，并建立维护保养记录档案。 4.2.2 主机控制箱过滤网及末端风机盘管或空调箱等的过滤网每周应检查一次。如用清水清洗不净时，可在清水中加入清洗剂，洗净后再用清水清洗多次，以免清洗剂附着于设备上造成化学腐蚀。 4.2.3 每月进行一次全机检查，内容有： 4.2.3.1 检查冷媒系统压力是否正常。 4.2.3.2 电气线路是否有接触不良、发热、老化等现象。 4.2.3.3 各紧固螺丝是否有松动。 4.2.3.4 有无异常的噪音。 4.2.3.5 水过滤器是否该清洗或换新，水流量降低或水泵运转电流下降表示有堵塞。 4.2.3.6 检查循环水质是否符合要求。 4.2.4 总电源开关在每日使用的情况下切勿断开，以不停止压缩机的机油加热。
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
中华人民共和国卫生行业标准 《医院空气净化管理规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012年8月1日起实施。 WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准起草单位：北京大学第一医院、山东省立医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军总医院、北京天坛医院。 本标准主要起草人：李六亿、李卫光、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、邵丽丽、贾会学。
本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 50333医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部（室）clean operating department （room）
采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部（室）。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 4.1空气净化管理要求
医院空气净化消毒器机使用标准操作规程 一、安装 1．机型的选择应与所安装的房间体积匹配，所用的机器的循环风量必须是房间体积的8倍以上。 2．柜机的安装应选择人员走动少，且为房间的下风处或重污染区域。 3．壁挂机安装应处于房间清洁区或操作台面的对侧墙面或侧墙。 二、使用 1．使用前应关闭门窗，以避免将室外空气吸入，从而加大室内的尘埃浓度。 2．房间需要开窗通风换气时，则应先关闭空气净化消毒器(机)。 3．使用空气净化消毒器(机)的房间应保持室内清洁干燥，日常卫生应采取湿式卫生。 4．对一些特殊场所的空气消毒，如手术室的空气消空态(毒，可以与紫外线灯联合使用，即先采用紫外线灯 下)照射30 min，当相关人员人内实施手术时，可开启空气净化消毒器(机)进行动态消毒30 rain。 三、维护 1．根据使用频率与环境清洁状况，定期清洁滤网(膜)
与格栅。 2．应严格按产品说明书，定期更换滤芯(活性剂等)。 3．保持消毒器(机)外表清洁无尘。 4．做好维护记录。 四、清洗与消毒 1．小心拆卸滤网(膜)，就地采用塑料袋打包，严禁在清洁区或在洗手水池内进行清洁，应到指定的卫生处置间进行清洁。 2．采用清水冲洗，自然干燥后，方可安装启用。 3．通常不需要对滤网(膜)进行消毒，如发生经空气传播疾病暴发时，在清洁的基础上，可采用消毒剂溶液浸泡消毒。 ．在清洁过程中，相关人员应做好个人防护，预防 4．滤网(膜)上尘埃的吸人以及清洗污水溅到清洗者的身上。医院洁净系统医院感染管理 一、竣工验收 1．医院洁净室主要有洁净手术室. 2．新建与改建洁净室投入使用前具备如下条件。 (1)建设方提供的平面设计图与使用指南(或说明书)，标注各洁净室以及辅助用房所设计的洁净级别。 (2)建设方提供的自行竣工验收报告。 (3)有资质的第三方单位提供的验收报告，洁净医学实
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
市精神卫生中心 医院空气净化管理规 一、围 本标准规定了我院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 二、规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规 公共场所集中空调通风系统卫生规卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规卫生部 三、术语和定义 （一）空气净化 降低室空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 （二）洁净手术室
采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 （三）自然通风 利用建筑物外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 （四）集中空调通风系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 （五）空气净化消毒装置 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 四、空气净化方法 （一）通风 1、自然通风 应根据季节、室外风力和气温，适时进行通风。 2、机械通风 （1）工作原理 通过安装通风设备，利用风机、排风扇等运转产生的动力，
使空气流动。 （2）通风方式 A 机械送风与自然排风适用于污染源分散及室空气污染不严重的场所。机械送风口宜远离门窗。 B 自然送风与机械排风适用于室空气污染较重的场所。室排风口宜远离门，宜安置于门对侧墙面上。 C 机械送风与机械排风适用于卫生条件要求较高的场所。根据通风的需要设定换气次数或保持室的正压或负压。 3、注意事项 （1）应充分考虑房间的功能要求、相邻房间的卫生条件和室外的环境因素，选择通风方式及室的正负压。 （2）应定期对机械通风设备进行清洁.遇污染及时清洁与消毒。 （二）集中空调通风系统 1、集中空调通风系统应加强卫生管理，并符合国家有关规定。 2、集中空调通风系统的卫生要求及检测方法应符合《公共场所集中空调通风系统卫生规》的规定。 3、集中空调通风系统的卫生学评价应符合《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规》的规定。 4、集中空凋通风系统的清洗应符合《公共场所集中空调通风系统清洗规》的规定。
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
空气净化系统清洁标准操作规程 1、目的：建立空气净化系统的清洁标准操作规程，规范空气净化系统的清洁操作。 2、范围：适用于饮片公司生产车间空气净化系统的清洁。 3、责任：空气净化系统工作人员应按照本操作程序执行清洁操作，车间主任、QA监督人员负责监督本操作规程的实施情况。 4、术语或定义：N/A 5、内容： 5.1 空气净化系统的清洁在停机状态下进行； 5.2 系统清洁分小清、中清和大清； 5.3 大清洁一般与系统的大维保同时进行； 5.4 清洁周期和清洁对象 5.4.1 小清：每月1次，进风口和初效过滤器； 5.4.2 中清：每3 月1次，进风口初效、中效过滤器； 5.4.3 大清：每年一次，初、中效过滤器、送风口及高效过滤器。 5.4.4 特殊情况的清洁应根据：初效过滤器初阻力≤50Pa，中效过滤器初阻力≤70Pa，当观察到空调箱、初效过滤器两端压差大于100Pa，中效过滤器两端压差大于140Pa时，需即时清洁或更换。 5.6 清洁工具和清洁剂:刷子、擦布、水和专门洗洁剂。 5.7 清洁及更换方法： 5.7.1 在不影响正常生产情况下停止机器运转，先用刷子和擦布清洁进风口，卸下护罩，清洁干净，并打开空调箱检修门和检修灯，操作人员进入空调箱内，用扳手拧开初效或中效过滤带固定螺栓，取出滤袋，用吸尘器吸管插入滤袋内将滤袋内表面灰尘吸干净。 5.7.2 滤袋内表面翻开，（先进吸尘器将滤袋表面浮灰吸附干净），然后边用饮用水淋洗边用木棒轻轻敲打，直至冲洗水干净为止。如果滤袋很脏，可以用洗衣粉浸泡30分钟，再用木棒轻轻敲打，最后用饮用水淋洗干净。 5.7.3 滤袋清洗干净后，可以将滤袋放在干衣机内烘干，或放在烘房内烘干。烘干后将滤袋翻开，及时安装在空调箱原有位置并紧固。 5.7.4 开启空调器观察滤袋两端压差是否正常，如压差过高则说明滤袋没有清洗干净，如压差低于初阻力说明滤袋损坏或安装不当要及时修补或更换。初、中效
医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1 范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 50333—2013 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591 洁净室施工与验收规范 WS/T 368—2012 医院空气净化管理规范 WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 5
6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤5μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对1～5μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm微粒的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。 4 清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录A表A.1的规定。对