申办《二类医疗器械经营企业备案》
申
请
材
料
××××××××××有限公司
××年××月××日
联系电话：×××××××
申请材料目录
1、《医疗器械经营企业备案申请表》
2、《营业执照》副本复印件
3、公司章程
4、企业组织机构和职能(框架)图
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明
6、各项质量管理制度目录
7、经营和仓库场所的证明文件
8、自我保证声明
申报资料一
《医疗器械经营企业备案申请表》
××××××××××有限公司
××年××月××日
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
（此处由网上申报后打印）
拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系
拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××
拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826
拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××
职工总数 3 从事质量管理人员总数 1
场所状况（平方米）经营面积仓储面积
70 120
拟法定代表人签字：
年月日被委托人签字：
联系电话：
年月日
申报资料二
《营业执照》副本复印件
××××××××××有限公司
××年××月××日
申报资料三
公司章程
××××××××××有限公司
××年××月××日
申报资料四
企业组织机构和智能（框架）图
××××××××××有限公司
××年××月××日
各部门职能(责)
一、总经理职能
1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务主管职责
1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7．完成公司经理交办的其他工作。
三、质量管理部职能
1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法
规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并
负责督促执行。
4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
四、财务部职能
1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；
2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。
3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。
5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。
7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。
8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。
9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
五、采购部职能
1．负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；
2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；
3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；
4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订
购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；
5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；
6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。
六、销售部职能
1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。
2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。
3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。
4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。
5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。
7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。
9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。
七、售后服务部职责
1. 对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3. 对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
6. 出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附
件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。
7. 对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。
八、仓储部职能
1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。
2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。
4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。
5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。
7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。
九、办公室职责
1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。
2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。
3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。
4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。
5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。
6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。
申报资料五
医疗器械经营企业从业人员情况表
拟经营产品情况表
企业设施设备情况表
及企业相关人员学历资格等证明
××××××××××有限公司
××年××月××日
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位：××××××××××有限公司(盖章) 填报日期:××年××月××日
序号姓名职务学历所学专业技术职称备注
1 ×××法定代表人本科×××其它
2 ×××质量管理员中专×××其它
3 ×××业务员中专×××其它
拟经营产品情况表
填报单位：××××××××××有限公司(盖章) 填报日期:××年××月××日序
号
经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号
1 远红外磁疗消痛贴
二类6826
×××××××××
2 远红外痛可贴
二类6826
×××××××××
3 远红外舒筋活血贴
二类6826
×××××××××
4 远红外筋骨痛可贴
二类6826
×××××××××
企业设施设备情况表
填报单位：××××××××××有限公司(盖章) 填报日期:××年××月××日序号名称规格型号精度数量用途
1 电脑
2 用于办公
2 空调 2 用于办公
3 办公桌 5 用于办公
4 复印机 1 用于办公
5 传真机 1 用于办公
6 展示柜 1 用于展示产品
7 游标卡尺 1 测量产品规格
8 钢卷尺 1 测量产品规格
9 温湿度仪 2 测量仓库温湿度
10 排气扇 3 用于仓库通风
11 地台 6 用于存放产品
12 空调 1 调节阴凉库温度
质量管理人个人简历姓名×××性别男出生年月××××××籍贯××身份证号××××××学历×××专业×××毕业院校×××政治面貌无技术职称无联系方式×××
个人履历情况
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××
离职证明
×××同志自××年××月在我公司负责产品产品验收、质量管理
等工作，于××年××月××日提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
特此证明
××××××××××××有限公司(盖章)
××年××月××日
公司负责人：
联系电话：
申报资料六
各项管理制度目录
××××××××××有限公司
××年××月××日
各项管理制度目录
一、各级质量责任制
二、产品验收、保管、养护及出库复核制度
三、产品购进配送制度
四、不合格产品管理制度
五、产品售后服务制度
六、产品标准管理制度
七、效期产品管理制度
八、用户反馈意见登记制度
九、质量跟踪及不良事件报告制度
十、质量事故的处理和报告制度
十一、计算机系统及设备管理制度
申报资料七
经营及仓库场所证明文件
××××××××××有限公司
××年××月××日
申报资料八
自我保证声明
××××××××××有限公司
××年××月××日自我保证声明
我公司在申办《医疗器械经营企业备案》过程中，所提交的各种材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
××××××××××有限公司
法定代表人：
××年××月××日
第一类医疗器械产品备案办事指南 一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）. 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报； 3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮； 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明 （二）变更备案申请资料 1.变更备案资料目录
2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明 注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。 三、备案资料要求 （一）安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （二）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （三）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （四）临床评价资料
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能 ( 框架 ) 图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ 类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人拟企业负责人拟质量管理人联系人 职工总数 场所状况（平方米）×××职务法定代表人职称其它学历本科×××职务总经理职称其它学历大专×××职务质量负责人职称学历中专×××电话×××传真×××3从事质量管理人员总数1经营面积仓储面积 70120
被委托人签字： 拟法定代表人签字： 联系电话： 年月日 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能 ( 责 ) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
第二类医疗器械经营备案 申 请 材 料 临沭县洪康药店 2014年8月20日 联系电话：1358******* 申请备案材料目录 1、第二类医疗器械经营备案表 2、企业营业执照复印件 3、企业负责人身份证、学历复印件 4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印 件
企业名称*********** 营业 执照 注册 号 *********** 组织 机 构 代 码成立 日期 2004年2月 住 所*********** 营业 期限 长期 经 营方式零售 注册 资本 *********** 经 营 ***********邮 *********** 5、企业组织机构及部门设置 6、企业经营场所地理位置图、平面图 7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议 8、企业经营设施和设备情况表 9、企业经营质量管理制度及工作程序目录 10、经办人授权委托书 11、自我保证声明
场 所 编 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件**************************************** 库房地址联系 电话 邮 编 经营范围 普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。 人 员 情 况 姓名身份证号职务学历 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 **********************经理中专 质 量 负 责 人 **********************质量管理员大专 企业人员人员总数 （人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员 （人）
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月 日
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
第二类医疗器械经营备案表 企业名称佛山市***公司 营业执照 注册号 1234567 组织机构 代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本50万 经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 张三1234567 1234567 1234567 1234567@https://www.doczj.com/doc/194305437.html, 库房地址佛山市禅城区季华五路1号 联系电话1234567 邮编528000 经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 ** 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师 企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人） 售后服务人员 （人） 专业技术人员（人） 20 2 8 10 经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、 设施设备情况等） （企业根据自身实际情况填写）
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业 需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
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无 · ?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） ?《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号） ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号） ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号） 当场受理 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！ 奥咨达服务项目
?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务； ?医疗器械临床试验服务； ?注册、体系、临床培训服务；
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答 1-一类医疗器械是否需要备案？ 美临达公司整理发布 问题解答： 需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。 2-一类医疗器械备案有效期多长时间？ 美临达公司整理发布 问题解答： 一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。 3-一类医疗器械产品备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答： 依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告） 主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。 备案流程：
1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料 2.填写《一类医疗器械备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。 4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。 4-一类医疗器械生产备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答： 依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号） 主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程： 1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料 2.填写《一类医疗器械生产备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。 4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药 品监督管理局官网上查询。
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训；预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿）， 患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 注 1 （1）境外备案人企业资格证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。 如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 （九）符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求； 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子 目录的有关内容； 1 2．境外备案人提供： （1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台 （http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1-9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料。补证的填写附件3的表格，上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。
第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
第二类《医疗器械经营备案》申请 申 报 材 料 上海远南医疗器械有限公司 2015年11月30日 联系电话:177xxxxxxxxx
洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日 洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日
洛阳远南医疗器械有限公司 经营质量管理制度、工作程序 目录 管理制度： 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 二、质量管理的规定 三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行； 四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）； 七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）； 八、医疗器械退、换货的规定； 九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； 十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）； 十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）； 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
深圳一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 1.申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： 1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； 2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； 4.主要生产设备清单； 5.申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明生产备案申请资料： 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。美临 达全国范围专业办理一类医疗器械备案 2.办理窗口联系方式：
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ?第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ?第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途； ?第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ?第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统， 按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ?第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料，放入拉杆式文件夹内； ?第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否 齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？ 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市
申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 重庆******医疗科技有限公司 2016年5月24日 联系电话：***********
第二类医疗器械经营备案目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案表 企业名称重庆****医疗科技有限公司营业执照 注册号 **** 组织机构 代码 **** 成立日期****年**月** 日住所****** 营业期限永久 经营方式批零兼营注册资本伍佰万元 经营场所**** 邮编400060 联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件*** *** *** **** / 库房地址*** 联系电话*** 邮编*** 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人** / 企业负责人** / 质量负责人** / 企业人员情况人员总数 （人） 质量管理人员（人） 售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 3 1 1 / 经营场所情况建筑面积 （㎡) 经营面积（㎡) 库房面积 （㎡) 冷藏库面积（㎡) 90.81 40 30 / 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面 积、用房性质、设施设备 情况等） 经营面积40㎡，房屋性质为商业用房，场所配备有 办公桌、货柜，电话、传真、电脑等设施设备。 仓储条件（包括面积、环 境控制、设施设备等） 仓库面积30㎡，地面整洁无污染源，有货架，温湿 度计、灭火器等设施设备。 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日
第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20151222版） 为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下： 1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。 2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗 器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。 3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。 4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器 械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。 5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。 6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器 械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。 7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加： 6846个人用非植入助听器。 8、上述经营范围的描述，请不要随意改变。
附件1 第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章） 备案日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。