经济干部管理学院
精品课程
《标准化与质量管理》
第一章质量管理概述
随着市场经济的发展,经济发展战略已从“保障供给”转向“追求完美”。市场的竞争表现为质量的竞争。现代企业要在竞争中处于优势,离不开雄厚的资金、先进的技术和科学的管理。加强质量管理，建立、完善质量管理体系，从而保证与提高质量，成为企业成功最佳化的重要手段.
第一节质量
一、质量的概念:
在ISO9000：2000中，质量是：一组固有特性满足要求的程度。
注：
1.质量可以是指产品过程或体系而言的,也可以指人的素质、设备的能力、工作的质量等。
2.固有特性是相对于“赋予的”,指产品、过程、体系的一部分.
如机器的功率、尺码等。人为的价格不属于质量特性。.
3.“要求”是指顾客及相关方的要求,有规定的和隐含的。相关方于包括投资者、员工、社区、政府等。
4质量是变化的：随生产力水平而变化.
5质量是相对的：不同地区、不同人群对质量的要求不一.
6质量在同一等级是可比的：.可用形容词 (如：好、差)修饰
7.质量是一种能力：即满足要求的能力,质量越好,能力越强.
二、保证与提高质量的意义
1.质量是全球追求的目标
“21世纪是质量的世纪”。质量是全世界的共同语言,是产品进入国际市场的通行证.
2.质量是企业的生命.
质量是企业成败的关键.企业要营利就要有市场.只有靠质量占领市场才是持久的,其它手段纵然成功,也只是昙花一现.
3质量是生产力水平的标志
质量水平是一个国家生产力的标志,是国家综合实力的反映,质量的基础是生产力.
4质量是社会财富的容
国民的富裕程度,数量只是绝对的,质量是相对的.数量多,质量好,才是真正的富有。社会财富包括数量与质量两方面。
5质量关系国计
质量水平涉及资源的优化配置，涉及资源的有效利用，涉及社会效益与人民生活，也涉及党和政府威信。
三影响质量的主要活动
质量水平不仅由产品生产过程服务提供活动决定，其他活动如：产品设计，采购销售等，都对质量有影响。现以硬件产品（具有特定形状的可分离的产品）为例，用质量环来描述之。
质量环不是简单的重复。从1—12每经过一次循环，在其间各个阶段或环节中产生的想法，获得的信息等，将成为下次循环时改进的机会，从而使质量水平不断提高，质量环是螺旋式上升的循环。
1—2属于生产环节（服务提供环节），决定产品质量水平（固有质量与符合质量）8—12属于流通与消费环节。影响产品质量的实现与顾客满意度。
第二节质量管理
一、质量管理的定义和容
质量管理是（IS09000:2000）在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
包括：①、质量策划：致力于设定质量目标，确定过程和资源以实现质量目标的活动。
②、质量控制：致力于满足质量要求的活动。
③、质量改进：致力于增强满足质量要求的能力的活动。
④、质量保证：致力于提供质量要求能够得到满足的信任的活动。二、质量管理简史
质量管理是随着生产和科技进步而发展起来的，以社会质量的要求为原动力，结合质量管理在工业发达国家实践中的特点，大致可将其分为三个阶段。（一）质量检验阶段（20世纪初—40年代）
是初级阶段。20世纪初美国的泰勒（Tylor）提出科学管理理论，要求按职能不同进行合理分工，首次将质量管理职能从生产管理中分离出来，建立了专职质量检验制度，这对保证质量起了一定的作用，专职人员从产品中挑出不合格品，并反馈信息防止同类废品再现。
缺点：①、互相推诿，易生矛盾，缺乏系统观念
②、无预防和控制，只“把关”、“既成事实”，造成浪费
③、检验存在局限性
抽样存在误差（百分比抽样会大批严、小批松；计数抽样也有误差）；全数检验不合理（N大，破坏性检验）
这种方式不适合经济发展的要求而被替代。
（二）统计质量控制阶段（40年代—60年代）
40年代后生产力进一步发展，大规模生产形成，如何控制大批量产品质量成为突出的问题。二战开始后，战争对军需品的质量提出了更高的要求，缺乏事先控制和破坏性检验保证，使军需品质量影响战争的成败。于是有人将数理统计的方法应用到质量管理中，取代单纯检验法，将消极的事后把关转变为积极的生产过程的预防。
缺点：①、以满足标准为目的而非顾客要求
②、偏重于工序管理，没有对产品形成的全过程控制
③、统计技术难度大，难以全员参与
④、质量管理与组织管理脱钩，常被领导忽视
60年代后，进入了TQM阶段
（三）、TQM（Total Quality Management）
1、定义
在IS08402：1994中：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
2、产生的原因
①、科技与工业的发展
50年代以来，许多大型、粗密、复杂的工业工程和工业产品的出现，对产品的安全性、可能性要求越来越高，要求用“系统”观念把质量问题作为整体加以分析、研究
②、保护消费者权益运动的兴起
企业因质量问题而使消费者蒙受损失时，应承担一切责任
③、市场竞争日益激烈
企业要制定合适的质量水平，不断研制新产品，并作出成本、用户服务等方面的决策，要有科学的理论指导。
A.V.Feigenbaum和J.M.Juran等人先后提出TQM，1961Feigenbaum年出版《TQM》一书，比较系统地阐明了TQM的理论和方法，很快为世界接受，使质量管理进入新阶段。
3、特点
①、以预防、改进为主
②、从“管结果”变为“管因素”
使影响质量的所有因素都处于受控状态
③、“三全一多样”全面的、全过程的、全员的管理，方法多样化
4、指导思想
①、从系统和全局出发（“木桶理论”）
重点在整体效益上达到最优化
②、为用户（下一道工序）服务
③、预防为主，超前管理
④、用事实和数据说话
⑤、以人为本，不断进取
⑥、质量与经济的统一，突出质量
TQM的要素：产品质量（适应性）交货质量（时间、数量）
成本质量（价格）售后服务质量竞争的基础
5、工作程序
PDCA循环
第二章:标准化基础
“不以规矩，不成方圆”。规矩→标准。实现标准化管理，会获得人、财、物和时间上的节约，从而获得最佳效益。
现代化管理实质就是标准化管理
第一节标准化的发展概况
一、古代标准化
从世界各地出土的文物中可以发现，远古时代人类使用的各种器物中，同类器物在大小、尺寸上都接近一致。→工具标准化
在手工业生产基础上的标准化
生产发展→交换→等价→计量。→计量标准化
始皇统一度、量、衡。→计量器具标准化
齐国（春秋末）的《周礼．考工记》→手工业生产技术规
包括乘车、战车的尺寸、轮径；如:轮径适中，以省力和上下方便为准
其他国家也一样→生产技术、工艺标准化
特征：1、有意识制定如: 金字塔、长城
2、围广如：农业、建筑业、
3、政治如：文字（）
4、有组织
5、无理论
6、不平衡
国家也有相关的法规确保其实施
二、近代标准化
产生于18世纪60年代第一次产业革命，机器减轻了人的劳动强度，但并未提高生产率。美国南北战争期间，1793年艾利—惠特尼承包了供应美国政府一万支步枪的任务，若按原生产方法，由具备高超熟练技能的工人一支支的生产很难完成任务。而惠特尼的作法是分散作业并简化工序。他创造了样板、钻孔模板、夹具等辅助工具，生产外型相同能互换的步枪零件再组装成完整的枪支，从而大大提高了生产率。这种零件互换法为大机器工业成批生产奠定了基础，同时也标志着近代工业标准化的起步。西方，惠特尼被称为“标准化之父”。此后许多工厂开始使用互换法，开始工厂试图按“精确的”尺寸生产零部件，
2015年最新ISO9001质量管理体系国家注册审核员培 训考试题库 一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员 2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。 （A）产品（B）地区（C）职 能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（） （A）再认证时可以不进行文件评审 （B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定 （C）再谁和监督审核都不是完整体系审核 （D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。 （A）受审核方（B）审核委托方 （C）认证机构认可委员会（D）以上都是 5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。 （A）直线职能制（B）部门直线制 （C）事业部制（D）矩阵制 6. 认证中的初次审核是指（）。 （A）现场审核前的初访（B）预审核 （C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理：（）。
（A）开具不符合报告（B）未发现不符合 （C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核8.质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（） （A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 （B）都要质量证书 （C）都是一种第三方审核 （D）以上都不是 9.依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则 （A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由？（） （A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询 （C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。（） （A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分 （B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 （C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分 （D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。 （A）向导不可以是受审核方人员 （B）观察员必须是受审核方人员 （C）观察员必须是审核委托方人员 （D）向导必须是受审核方人
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
编号：SM-ZD-99654 工程安全质量标准化达标 管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
工程安全质量标准化达标管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、执行全面安全质量管理，实行质量终身负责制度。 1、广泛深入地进行安全质量标准化动态达标教育，强化全员创优意识，坚持开展全员全过程安全质量管理活动，不断健全并完善安全质量保证体系，提高安全质量控制能力。 2、制定安全质量创优规划，确定项目工程质量目标，并制定相应的质量保证措施，实行层层分解，责任到人，狠抓落实，实施施工全过程的质量动态控制。 3、从单位到班组、班组到个人，层层签订安全质量责任状，终身负责制度，严格按集团公司“六大阶段性”目标任务进行施工安全质量管理。 二、实行图纸会审和技术交底制度。 1、项目开工前，参加对审计文件的会审，了解设计意图，明确技术途径，确定工程项目适用规范、操作规程和作业指导书，并用其作为施工过程指导性文件。对设计文件有疑问或认为设计文件存在问题，应及时向矿方、监理、设计单位
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
经济干部管理学院 精品课程 《标准化与质量管理》 第一章质量管理概述 随着市场经济的发展,经济发展战略已从“保障供给”转向“追求完美”。市场的竞争表现为质量的竞争。现代企业要在竞争中处于优势,离不开雄厚的资金、先进的技术和科学的管理。加强质量管理，建立、完善质量管理体系，从而保证与提高质量，成为企业成功最佳化的重要手段. 第一节质量 一、质量的概念: 在ISO9000：2000中，质量是：一组固有特性满足要求的程度。 注： 1.质量可以是指产品过程或体系而言的,也可以指人的素质、设备的能力、工作的质量等。 2.固有特性是相对于“赋予的”,指产品、过程、体系的一部分.
如机器的功率、尺码等。人为的价格不属于质量特性。. 3.“要求”是指顾客及相关方的要求,有规定的和隐含的。相关方于包括投资者、员工、社区、政府等。 4质量是变化的：随生产力水平而变化. 5质量是相对的：不同地区、不同人群对质量的要求不一. 6质量在同一等级是可比的：.可用形容词 (如：好、差)修饰 7.质量是一种能力：即满足要求的能力,质量越好,能力越强. 二、保证与提高质量的意义 1.质量是全球追求的目标 “21世纪是质量的世纪”。质量是全世界的共同语言,是产品进入国际市场的通行证. 2.质量是企业的生命. 质量是企业成败的关键.企业要营利就要有市场.只有靠质量占领市场才是持久的,其它手段纵然成功,也只是昙花一现. 3质量是生产力水平的标志 质量水平是一个国家生产力的标志,是国家综合实力的反映,质量的基础是生产力. 4质量是社会财富的容 国民的富裕程度,数量只是绝对的,质量是相对的.数量多,质量好,才是真正的富有。社会财富包括数量与质量两方面。 5质量关系国计 质量水平涉及资源的优化配置，涉及资源的有效利用，涉及社会效益与人民生活，也涉及党和政府威信。
ISO9001：2015标准讲解 第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1） 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。 示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。 注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果 注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
质量体系要求简单 介绍
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注：社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 6.1.1封面 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……6.1.2目次 目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 6.1.3前言 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素， 6.3.2术语和定义 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南；GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、
质量标准化管理制度 为深入持久地开展矿井质量标准化工作，真正使质量标准化工作自始至终贯穿在安全生产的全过程当中去，实现安全、文明生产的目的，特制定本规定。 第一条：每年初，要结合矿井生产实际，制订出矿及各专业切实可行的年度达标规划，要明确奋斗目标，实施规划办法及措施步骤，要有保证规划实施的奖罚规定。 第二条：要建立健全质量管理体系，矿要成立质量标准化领导小组。各专业、区队要成立以区、科长为组长的专业质量领导小组，并按职责范围要求，认真正常开展工作。
第三条：采、掘、机、运、通、地测、调度、“两堂一舍”、标准管理专业，都必须按照《苏天能集团公司矿井质量标准》的要求，认真贯彻实施开展工作。任何专业和单位，不的擅自作主，在工作过程当中降低标准。 第四条：矿质量标准化领导小组每月要定期召开会议，研究分析、总结和布置质量标准化工作及规划措施的落实情况。 第六条：各采掘区队，每班都要设立兼职或专职质量验收员，对当班质量存在问题要提出整改意见，及时消除隐患，并做好班组质量验收记录及评估记录，以备查。凡是不认真负责，检查记录不实，出现问题的，要追究责任。同时，班与班之间要搞好质量交接，工程质量不合格的，下一班不得接收，区队不给予收尺、计分。 第八条：采掘工作面从投产到竣工，要设立竣工验收制度。竣工验收由生产矿长组织，生产、技术、安监人员
参加，达不要求的严禁工程结算。 第九条：安全生产现场管理人员，实行分区域、头面、划片承包质量安全管理制度。凡是分管区域内工程质量低劣，上岗进面又没发现，或发现而没监管督改的，追究当班安全生产现场人员的责任。 第十条：机电、运输、通风、溜子队的施工、安装，都要对照标准及施工措施施工。凡发现不按要求施工、安装的，除责令重新施工外，要追究其单位负责人的责任，并给予处罚。 第十一条：所有生产区域的文明管理，都要严格按照生产科的划定，做到所属区域内的标志、标牌、图牌板、管线、轨道辅设、风筒吊掛、隔爆、喷雾、栅栏设置、材料码放等符合规定。同时做到区域内无淤泥、无积水、无浮煤矸、无杂物，否则按标准化奖罚规定给予处罚。 第十二条：所属两堂一舍管理的生活区，每月定期检查三次。由分管矿长
一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在相应括号内，每题1分，共40分） 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括（）的设计和开发。 A）产品B）过程C）体系D）以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（）。 A）附加条件B）理论基础C）中心要求D）核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》，一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员（）。 A）只能受聘于一个认证机构B）只能受聘于一个认证培训机构C）只能受聘于一个认证咨询机构 D）可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。 A）组织制订的所有文件B）组织需用的所有外来文件C）质量管理体系所要求的文件D）组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括（）。 A）企业中用于检验产品B）供气锅炉上的压力表C）用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D）以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是（）。 A）与产品有关的要求的评审B）供方的评审C）合同规定要求的评审D）设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了（）三种抽样方案类型。
A）一次、二次、三次B）一次、二次、四次C）一次、二次、五次D）8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是（）。 A）生产和服务提供过程的作业指导书B）产品接收准则C）生产和服务提供过程的程序文件D）工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（）抽样检验。 A）随机B）顺序C）计数D）序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是（）。 A）质量管理体系的有效性和效率B）满足顾客要求和适用法律法规的要求 C）通过持续改进组织的绩效，满足顾客和其他相关方的需求和期望D）质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（）。 A）实验设计B）假设检验C）测量分析D）回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11，CpU=0.67，则其Cpk是（）。 A）0.89 B）1.11 C）0.67 D）1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养，但首先要做到的是（）。 A）品行B）品性C）态度D）品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制 定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。
安全质量标准化管 理体系 1
曲靖市麒麟区xx煤矿 安 全 质 量 标 准 化 管 理 机 构 二0一二年二月八日 曲靖市麒麟区质量标准化管理机构 前言 安全质量标准化是煤矿企业持续、健康、稳定发展的基础,是改变安全水平差、效率低、生产落后状况、实现安全生产、文明生产、全面提高企业经济效益的一项根本性的举措,是煤矿安全长 2
效机制的主要内容和根本途径,把安全质量标准化摆上”生命工程”、”形象工程”、”以人为本”的高度责任感,认真的抓好安全生产工作。安全质量标准化包括煤矿生产活动的全过程”采、掘、机、运、通”其中”一通三防”是重中之重,依据煤矿安全质量标准化的考核办法的要求,结合我矿多年的安全生产状况,制定我矿安全质量标准化实施管理办法。 一、安全质量标准化工作的要求 1、建立健全安全质量标准化管理组织机构、设置和人员配置, 明确各机构,人员的责、权、利。 2、建立健全各级安全生产责任制。 3、规范职业安全健康教育制度。 4、建立健全职业健康检查制度,安全生产检查制度。 5、建立健全安全文化建设,企业安全文化,注重以人为本。 二、安全质量标准化实施组织机构 1、人员组织 组长:罗吉林 副组长:罗小华、刘华国、张华权 成员:张权、余应波、罗子强、管正红、龚柱红 张正仓、张石稳、吕斌、袁小付、张玉权 叶爱兵、罗乔稳、赵石德、赵石生、罗坤连 2、成员职责 3
组长: 1)、全面认真贯彻执行国家的法律法规,各项条例,并监督落实。 2)、全面认真执行矿长安全生产责任制和矿制定的各项安全规章制度。 3)、全面负责按质量标准化是实施工作,负责对安全质量标准化领导小组成员的组织协调和工作情况的监督考核。 安全副矿长: 1)、认真履行安全副矿长安全生产责任制。 2)、在矿长的领导下,负责全矿的安全质量工作,根据上级部门指示的要求,及时制定本矿的具体措施。 3)、做好矿井的隐患排查工作,对事故本着”四不放过”的原则,进行分析处理。 4)、对安全科、运输班的因此职员负有管理责任、做到制度化、规范化、对”三违”人员进行考核。 5)、认真组织好安全办公会议,做到会议有记录,布置有落实、坚持不安全不生产。 生产副矿长: 1)、认真履行生产副矿长安全生产责任制。 2)、在矿长的领导下,认真组织生产,对各项生产指标分析和落实。 4
质量管理体系审核员培训考试试题（基础知识部分）姓名：工作单位：考试日期：年月日 一、选择题（从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。每题1分，共计40分） 单项选择题 （ C ）1.顾客满意指的是 A)没有顾客抱怨 B)要求顾客填写意见表 C)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受 D)A+B （）2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为 A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论 ( )3. 质量管理体系可以 A）帮助组织实现顾客满意的目标 B）提供持续改进的框架 C）向组织和顾客提供信任 D）A+B+C ( )4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的 A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款 B）因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款， C）组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款 D）组织按预定的图纸进行加工 （）5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行 A）设计和开发评审 B）设计和开发验证 C）设计和开发确认 D）设计和开发的策划 （）6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行 A）设计和开发评审 B）设计和开发验证
C）设计和开发确认 D）设计和开发的策划 （）7.过程监视和测量的目的是 A)证实过程实现所策划的结果的能力 B)证实过程的符合性 C)证实产品满足要求 D)以上都是 （）8. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是过程的结果。 A）设计输出 B）设计评审 C）设计验证 D）设计确认 （）9．质量计划是的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件 A）针对特定产品、合同或项目 B）为实现质量方针目标 C）提高产品质量 D）为使质量管理体系能有效运行 （）10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是 A）返工 B）返修 C）让步 D）降级 （）11.质量管理体系文件的多少取决于： A)组织的规模与活动的类型 B)过程及其相关作用的复杂程度 C)人员的能力 D)以上全部 ( )12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为： A) 程序文件 B) 记录 C) 质量计划 D) 质量手册 ( )13.对应作供方评价 A)为组织的测量设备提供计量检定的单位 B)外加工产品零件的提供单位 C)原材料供应商 D)包括以上三者 ( )14..采购信息的表达形式可以是 A) 合同或协议 B) 库存信息表
企业标准化与质量管理体系 王方林 权忠舆 詹 华 中国石油天然气管道科学研究院 (廊坊065000) 摘 要 论述了企业标准化与质量管理体系的关系,以及开展标准化对建立和运行质量管理体系的作用和意义。认为标准化是质量管理体系建立和运行的重要基础,为其提供了前提条件,使其得到迅速推广应用。并指出标准化是质量管理体系建立和运行质量的关键,企业只有在实施标准化的基础上,才能使建立和运行的质量管理体系成效显著。 关键词 企业标准化 质量管理体系 标准 Abstract A discussion is made of the relationship between enterp rise standardization and quality management sys2 tem and the role and significance of standardization for the establishment and op eration of quality management sys2 tem.It is argued that standardization is an imp ortant basis for the establishment and op eration of quality management system as it p rovides a p recondition for rapid p op ularization and application of quality management system.It is p ointed out that standardization is the key to the establishment and op eration of quality management system and that only after standardization is carried out in enterp rises,can the op eration of the established quality management system p roduce a marked effect. K ey words Enterp rise standardization,Quality management system,Standard 企业要在激烈的市场竞争中获胜,主要靠的是产品质量。而提高产品质量的最基本的方法和科学的手段就是推行标准化。只有推行标准化,才能使企业质量管理体系活动、过程有序化,从而发挥该体系显著的功效。 那么,企业标准化与质量管理体系的建立和运行有哪些潜在关系?下面就这一问题,谈谈粗浅认识。 标准化是质量管理体系建立 和运行的重要基础 企业推行标准化,是以推行产品标准为核心,以原材料进厂到成品检验等技术标准为主体,以技术标准、管理标准和工作(作业)标准为内容,按其内在联系,形成企业的标准体系,严格实施标准,从而稳定和提高产品质量。 IS O9000:2000版系列标准提供了现代的质量管理模式。该标准对产品质量形成全过程中的各种技术、管理和人员因素提出了管理要求。企业通过实施IS O9000标准,建立质量管理体系。通过编制质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件,传达了管理者的意图。另外,文件还具有重复性、可追溯性和评价质量管理体系的有效性以及持续适宜性,从而达到增值的目的(获得最佳秩序和效益)。体系文件的编制本身就是标准化实施过程。企业按IS O9000系列标准建立质量管理体系,使企业标准化工作更加适应当今开放式的现代经济的发展。 产品质量最终依据产品标准来评价。在生产和验证产品质量形成过程中,同样需要依据技术标准。这些技术标准是标准体系(G B/T15497,G B/T 15498,技术标准、管理标准、工作标准)的组成部分,也是质量管理体系的支持性文件,质量管理体系的程序文件在标准体系中,属管理标准范围,而质量管理体系中对各岗位人员的要求属于标准化体系中的工作标准范畴。因此,质量管理体系文件也是按照 第19卷第2期石油工业技术监督标准化 TECH NOLO GY SUPER VISI ON I N PETROLE UM I NDUSTRY13