质量手册
引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016
医疗器械生产质量管理规范
文件编号：
版本：
编制/日期：年月日
审核/日期：年月日
批准/日期：年月日
受控状态：
发放号：
发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXXX有限公司
目录
《质量手册》颁布令 (3)
修订记录 (4)
公司简介 (5)
管理者代表任命书 (6)
第一章质量体系范围 (8)
1.1发行目的 (8)
1.2手册适用范围 (8)
第二章质量手册有关说明 (9)
2.1质量手册编制说明 (9)
2.2手册的编制、审核及发布 (9)
2.3手册的构成 (9)
2.4质量管理体系覆盖场所 (9)
2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9)
2.6手册的更改和换版 (10)
2.7质量手册的管理 (10)
第三章术语、定义和引用标准 (13)
3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13)
3.2公司内部术语 (13)
3.3手册引用标准和法规 (13)
第四章质量管理体系 (14)
4.1总要求 (14)
4.2文件要求 (15)
第五章管理职责 (19)
5.1管理承诺 (19)
5.2以顾客为关注焦点 (19)
5.3质量方针 (20)
5.4策划 (20)
5.5职责、权限与沟通 (21)
5.6管理评审 (23)
第六章资源管理 (25)
6.1资源提供 (25)
6.2人力资源 (25)
6.3基础设施 (26)
6.4工作环境和污染控制 (26)
第七章产品实现 (28)
7.1产品实现的策划 (28)
7.2与顾客有关的过程 (28)
7.3设计开发 (30)
7.4采购 (34)
7.5生产和服务提供 (36)
7.6监视和测量设备的控制 (39)
第八章测量、分析和改进 (40)
8.1总则 (40)
8.2监视和测量 (40)
8.3不合格品控制 (42)
8.4数据分析 (43)
8.5改进 (44)
第九章相关附件 (46)
附件一：公司组织机构图 (47)
附件二：质量管理体系职能分配表 (48)
附件三：程序文件清单 (50)
《质量手册》颁布令
《质量手册》是为保证公司产品和/或服务能够持续、稳定地符合国家有关法律、法规及有关产品规范，并满足顾客的需求和期望而制定的。本质量手册是公司质量管理体系的最高层次文件，也是公司内部实施质量管理和质量控制的依据。
本质量手册依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，并根据XXXXXX有限公司实际情况所制定。
本手册阐述了质量方针、质量目标、职责和权限以及产品实现过程中的相互关系等，是本公司对质量管理体系的指导性文件和纲领性文件，旨在持续改进质量管理体系过程的有效性、适宜性和充分性，确保我公司产品满足法律法规的要求，做到安全、稳定、有效，并不断满足顾客要求，充分体现公司产品的社会价值。
为保证公司各类产品设计开发、生产和服务符合质量体系和法规要求，总经理作为最高管理者，要求全公司各有关部门和人员按照质量手册及其下属文件的有关规定开展与各类产品有关的各项工作，严格遵守质量管理体系标准和法规的相应要求。
总经理：
年月日
修订记录
公司简介
管理者代表任命书
为有效实施质量管理体系，提高产品质量并保证各类产品安全有效，最大限度地满足顾客要求，根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》以及有关医疗器械法规的各项适用要求，经总经理决定，特任命为管理者代表，并授权其全权代表公司最高管理者---总经理，主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，具体有以下方面的职责和权限：
(1)贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
(2)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有
效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
(3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编
制审核报告并向公司管理层报告评审结果；
(4)组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚
信守法意识；
(5)在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、
资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
(6)当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有
效时，应当立即向总经理报告，协助总理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向当地药品监督管理部门报告；
(7)当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅
速采取风险控制措施，并在24小时内向当地药品监督管理部门报告；
(8)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事
件监测情况和产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
(9)定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行
全面自查，并于每年年底前向当地药品监督管理部门提交年度自查报告；
(10)其他法律法规规定的工作。
本任命书自批准之日起生效。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
特此任命！
总经理：
年月日
第一章质量体系范围
1.1发行目的
本质量手册适用XXXXXX有限公司（以下简称公司），遵循YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械法规的要求，实施质量管理活动。通过确立和运用质量管理体系的要求来保证产品质量，本手册用于以下目的：
(1)证明我公司按照以上标准和法规的要求实施质量管理体系；
(2)提供本公司有能力稳定地提供满足顾客和有关法律、法规要求的产品的证据，也是公
司进行内部审核和第二方、第三方审核评价本公司质量管理体系的依据；
(3)持续稳定地向顾客提供达到规定和合同要求的产品；
(4)公司的质量管理能够持续改进，向顾客提供更好的产品和服务。
1.2手册适用范围
1.2.1本质量手册适用于本公司内XXXXXX产品的设计开发、生产和服务。
1.2.2手册涉及公司以下部门人员：质量管理部、研发部、生产管理部、销售部、综合管理部等职能部门和相关人员。
1.2.3关于质量体系的质量管理组织机构，见《附件一：公司组织机构图》。
第二章质量手册有关说明
2.1质量手册编制说明
《质量手册》（以下简称手册）是XX公司质量体系建立和运行中长期应遵循的主要体系文件，在质量活动中具有重要的指导作用。本手册既是公司实施质量管理的基本法则，又是向顾客提供质量保证能力的真实性文件。
本手册对公司质量体系做了概述，它与程序文件、作业指导书及质量记录等构成的支持性文件，是对公司质量管理体系完整的阐述。
2.2手册的编制、审核及发布
本手册是根据质量管理体系标准、《医疗器械生产质量管理规范》编制，由公司质量管理部编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。
2.3手册的构成
根据本公司的具体情况，我公司的质量手册单独成册，其中对具体过程的实施引用相应程序文件、规定、作业文件、记录等（其中包括法规规定的文件和记录），手册的编写章节顺序基本按照YY/T0287-2017标准的条款顺序。
2.4质量管理体系覆盖场所
住所：
生产地址：
2.5手册的不适用、删减条款及理由
2.5.1 我公司产品按照相关标准和法规建立质量管理体系，由于产品的特点而有不适用的情况，故ISO 13485&YY/T0287中以下条款不适用。
2.5.2 按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，由于产品特点，共有2条款项不适用我公司产品，如下：
2.6手册的更改和换版
2.6.1出现以下情况时，质量手册将进行更改，更改方法执行《文件控制程序》中的有关条款：2.6.1.1 为更好地适合质量管理体系的有效性、适宜性和充分性；
2.6.1.2 通过内部质量审核、管理评审、外部审计提出；
2.6.1.3 国家相关的法律法规发生变化或相应认证标准发生变化；
2.6.1.4 质量管理体系发生变化。
2.6.2手册修改可以采取换页的方式，当修改超过10次（不含10次）时或有重大变动时，手册应进行换版。
2.6.3当出现法规和/或质量体系变化情况时由总经理决定是否换版。
2.6.4换版后版本号按英文字母顺延，如：A B C……
2.7质量手册的管理
2.7.1 目的
质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，对质量手册的编制和评审做出规定。
2.7.2 适用范围
适用于公司质量手册的编制和评审。
2.7.3 职责
2.7.
3.1 总经理是质量手册编制和评审的主管领导。
2.7.
3.2 管理者代表具体组织质量手册的编制评审工作。
2.7.
3.3 各部门负责人参与质量手册的编制评审。
2.7.4 质量手册编制评审
2.7.4.1 质量手册的编制评审由管理者代表组织实施，各相关职能部门人员参加质量手册的编制评审。
2.7.4.2 质量手册编制评审内容
（1）质量手册覆盖的范围是否明确。
（2）标准的要求是否都已符合。
（3）法规的要求是否都已规定。
（4）过程之间相互作用是否都已表述。
（5）文字表述是否准确。
（6）形成文件的程序是否都已齐全。
（7）各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。
（8）质量职责与组织机构是否一致。
2.7.5 质量手册控制
2.7.5.1 内部发放的手册由综合管理部统一管理，标注“受控”标识。标注文件编号，履行签收手续。领用部门或人员签收与文件编号一致。
2.7.5.2 向外部提供的质量手册标注“非受控”标识，由销售与售后部向顾客或相关部门提供，用以说明公司的质量保证能力。
2.7.6 质量手册批准
2.7.6.1 质量手册定稿后，各部门确认本部门的职责。
2.7.6.2 管理者代表综合质量手册的编写、协调情况后审批。
2.7.6.3 总经理实施批准并签发质量手册发布令。
2.7.7 质量手册的使用与保管
2.7.7.1 各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。
2.7.7.2 向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。
2.7.7.3 质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏、不丢失、不任意涂改，不外传受控质量手册。
2.7.7.4 使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反馈，并对质量手册提出修改意见。
2.7.8质量手册修改控制
2.7.8.1目的
质量手册使用过程中，对不适合项提出修改，满足质量管理体系运行需要。
2.7.8.2适用范围
适用于公司质量手册修改管理。
2.7.8.3职责
2.7.8.4 总经理是质量手册修改的主管领导。
2.7.8.5 管理者代表策划质量手册修改工作。
2.7.9 质量手册修改因素
2.7.9.1 质量方针变动;
2.7.9.2 组织机构变动;
2.7.9.3 质量管理体系要素变动;
2.7.9.4 内部质量审核和管理评审提出的重大改进;
2.7.9.5 质量手册依据的标准换版。
2.7.10 质量手册修改实施
2.7.10.1 管理者代表组织质量手册修改评审。
2.7.10.2总经理批准质量手册修改发布。
2.7.11“受控”手册的持有者要妥善保管，不得转让、转送、拆散、抽页、撕毁、复印、污损和随意更改，调离岗位时退还本手册；
2.7.12如需要，手册被译成外文时，对外文本进行同样的控制，当外文语意表达不清时，以中文版为准。
第三章术语、定义和引用标准
3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义
3.1.1 GB/T19000-2016第三章；
3.1.2 YY/T0287-2017第三章；
3.1.3 《医疗器械生产质量管理规范》第十三章附则第八十二条。
3.2公司内部术语
为了叙述和书写的方便，特将以下术语给出缩略语，其含义两者完全相同：
3.2.1 手册──质量手册；
3.2.2 公司/本公司──XXXXXX有限公司。
3.3手册引用标准和法规
3.3.1 GB/T19000-2016 idt ISO 9000-2015《质量管理体系基础和术语》；
3.3.2 GB/T19001-2016 idt ISO 9001-2015《质量管理体系要求》；
3.3.3 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
3.3.4 YY/T0316-2016 idt ISO 14971-2007《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》；3.3.5 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
3.3.6 《医疗器械生产质量管理规范》（64号令）及《现场检查指导原则》。
第四章质量管理体系
4.1总要求
4.1.1我公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械法规的要求建立质量管理体系，将其形成文件的所有要求、程序、活动或安排，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司应将质量管理体系要求在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
4.1.2公司应：
4.1.2.1 确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织中的应用，并对标准中规定的活动予以落实,见《附件一：公司组织机构图》；
4.1.2.2 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；
4.1.2.3 确定这些过程的顺序和相互作用，公司将合理地理顺各职能部门的职责、权限，优化组合各项质量活动,见《附件二：质量管理体系职能分配表》。
4.1.3对于每个质量管理体系过程，公司应：
4.1.3.1 为保证已识别过程的有效运行和控制，应规定需要的准则和方法，以程序文件、作业文件进行规定，按照PDCA方法进行管理：
P——策划D——实施C——检查A——处置
4.1.3.2 为能够实现过程的运行和对这些过程的监视，公司确保配置必要的人力、物力资源；
4.1.3.3 过程运行中进行有效的监测，并在相关的文件中规定质量记录的要求，以获得有效监控的证据；
4.1.3.4 对质量管理过程和产品实现过程，通过审核和检验进行监控和分析，不断消除问题，持续改进体系；
4.1.3.5 建立和保持所需的记录，已证实符合本标准并满足使用的法规要求。
4.1.4公司应按照本标准要求和适用的法规要求管理质量管理体系过程。更改这些过程应：4.1.4.1 评价过程更改对质量管理体系的影响；
4.1.4.2 评价过程更改对所生产的医疗器械的影响；
4.1.4.3 按照标准要求和适用的法规要求进行控制。
4.1.5识别外包过程，并对这些过程实施有效控制和管理。外包过程的控制应执行《采购管理
控制程序》，并按外包的实质内容，以标准的相应条款进行控制。公司应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面的质量协议。
4.1.6公司应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
4.1.6.1 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
4.1.6.2 应保留这些活动的记录。
4.2文件要求
4.2.1总要求
按照法规、标准建立质量管理体系，形成相应的文件和记录，并具体实施落实，保持质量管理体系有效性，质量体系涉及文件内容如下：
4.2.2.1 需形成文件的质量方针和质量目标,见《质量方针》和《质量目标》。
4.2.2.2 质量手册：向公司内部和外部提供关于我公司质量管理体系整体信息的文件，是全体员工应长期遵循的纲领性准则。
4.2.2.3 程序文件：按照法规和标准要求编写相应程序文件，程序文件中应明确其目的、范围、职责、工作流程和相应方法，以及与其他过程的接口关系，见《附件三：程序文件清单》。
4.2.2.4针对具体工作编写作业指导书、产品技术输出文件、规定等，这些文件应对部门工作过程、产品实现做出具体的指导。
4.2.2.5记录：是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于可追溯性提供的文件，为评价或改进提供证据。包括：表格、质量记录、报告、计划等作为过程活动的记录、结果，以及过程结果的分析、改进活动。
4.2.2.6国家和地方法规规定的其他文件：按照法规要求编写相应执行和操作文件。
4.2.2.7以上这些质量管理体系文件应得到有效控制，具体执行《文件控制程序》。
4.2.2.8 公司质量管理体系文件的详细程度取决于：
(1)公司的规模和类型；
(2)过程的复杂程度和相互作用；
(3)员工的能力（如员工所受培训的多少, 教育程度的高低，技术的熟练程度和经验的丰
富与否）；
(4)公司质量管理体系文件主要以纸质版为主，电子版为辅。
4.2.2质量手册
4.2.2.1 本《质量手册》是根据法规、标准编写，作为公司最高级别文件，为其他文件提供指导意义，手册中应明确法规、标准中不适用的条款和删减条款，并说明其理由，具体见2.5手册的不适用、删减条款及理由；
4.2.2.2 《质量手册》中应明确规定质量管理体系适用的范围，包括产品范围和质量管理体系过程范围，具体见1.2手册适用范围；
4.2.2.3 公司《质量手册》单独成册，对具体过程的流程和实施编写相应的程序文件，手册中应指明具体过程应参照哪个程序文件执行；
《质量手册》中明确各个过程接口的关系，为更好的管理文件并执行这些文件，对文件的层次进行划分，具体见下图：
4.2.3医疗器械文档
公司为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。包含但不限于以下内容：
4.2.3.1 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
4.2.3.2 产品规范；
4.2.3.3 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
4.2.3.4 测量和监测程序；
4.2.3.5 适当时，安装要求；
4.2.3.6 适当时，服务程序。
4.2.4文件控制
按照《文件控制程序》规范质量管理体系要求的文件管理，需对以下要求做出规定：4.2.4.1 文件的编写、审核、批准按照《文件控制程序》的相关规定处理，确保文件在发布前得到评审和批准，保证文件是充分、适宜的；
4.2.4.2 为保证文件的持续适宜性，必要时应对文件进行更新，文件更新后应再次进行评审和批准，并传达给相关人员；
4.2.4.3 文件的状态应得到标识，包括名称、编号、受控状态、版本等信息，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
4.2.4.4 文件发放前应确定发放范围，保证在使用处可获得适用文件的有关版本。文件更改后及时替换或回收已发放的旧版本文件；
4.2.4.5 确保公司的各类受控文件保持清晰、易于识别；
4.2.4.6 外来文件由质量管理部组织识别适宜性，并归档保存，控制发放；
4.2.4.7 防止作废文件的非预期使用，作废文件因任何原因需要保留的，做出适当标识；
4.2.4.8 医疗器械专用要求：确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；
4.2.4.9 医疗器械专用要求：医疗器械的制造和试验文件作废后应至少保留一份作废的受控文件，保留期限不低于产品寿命期，或法规规定的保留期限。所有管理文件作废保留期限原则不低于2年保留期；
4.2.4.10 文件应存放在相应的文件柜内由专人保管，防止文件损坏或丢失。
4.2.5记录控制
4.2.
5.1公司为证实符合质量管理体系的要求事项及运用质量管理体系的效果，应制定并保持相关记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。
4.2.
5.2记录的鉴别：各项记录必须可以被鉴别，并建立索引与管理办法。
4.2.
5.3记录的储存：所有记录应予以妥善保存，避免遗失、损坏或变质。
4.2.
5.4记录的保护：记录按时间、类别区分、装订，放于干燥通风位置，防止丢失损坏。4.2.5.5记录的清晰、易读、取用：所有记录应保持其清晰，使其方便取用与阅读，记录不得随意修改，如确有必要修改时，应采用划改并保留被划改文字能够被识别，并具有可追溯性。
4.2.
5.6记录的保存期限及销毁：各项记录执行《记录控制程序》要求的保存期限予以妥善保存，必要时作为提供追溯、查证或评估质量管理体系运行成效的依据。
4.2.
5.7医疗器械产品的设计、生产、检验等技术类记录的保存期限不低于产品寿命期，非技术类记录不低于2年。
4.2.
5.8 医疗器械产品不良事件和召回资料、档案按法规要求的时间保留，不得少于5年。生产、检验记录保存期限不低于5年，管理记录同上要求。
4.2.
5.9 公司产品记录有法规要求的保存期限时，应不低于法规规定的要求。
第五章管理职责
5.1管理承诺
为实现对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺，公司总经理承诺以下责任并保证其有效实施和有效性：
5.1.1向公司全体员工及时传达满足法律、法规要求和顾客的要求对公司发展的重要性，并确保顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求同时予以满足。
5.1.2制定质量方针，并根据市场变化和顾客要求审核和修订质量方针，并组织宣传和贯彻。
5.1.3组织制定公司质量目标并在公司各层次上予以实施。
5.1.4组织管理评审，审查公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并及时进行改进。
5.1.5确保提供必要资源，包括所需要生产设施、设备、人员的到位，同时包括资金和费用到位，为质量管理体系的运行，质量方针、目标的实现和质量承诺的兑现提供基础条件。
5.1.6确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
5.1.7促进使用过程方法和基于风险的思维。
5.1.8确保实现质量管理体系的预期结果。
5.1.9促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。
5.1.10推动改进。
5.1.11支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.2以顾客为关注焦点
公司的成功取决于能否理解并满足顾客的要求和适用的法规要求，当前和未来的需求及期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
5.2.1 通过市场调研、预测或与顾客直接接触，识别顾客明示的或隐含的需求和期望；
5.2.2 将顾客需求和期望转化为产品的质量要求，并满足法律、法规方面的要求及强制性国家规定和行业标准的规定；
5.2.3 确保这些期望和要求得到确定并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的；
5.2.4 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
5.2.5 始终致力于增强顾客满意。
WUYY 北京XXXX医疗科技有限公司 质量手册 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 版本号： 分发号： XXXX-XX-X发布 XXXX-XX-XX实施北京XXXX医疗科技有限公司发布
目录 0.1 颁布令 (2) 0.2 管理者代表任命书 (3) 0.3 公司概况 (4) 0.4 修订情况 (5) 1.0 质量手册说明 (6) 2.0公司质量管理体系结构图 (9) 4.0 质量管理体系 (13) 4.1质量管理体系的总要求： (14) 4.2文件的要求 (18) 5.0 管理职责 (22) 5.1管理承诺： (22) 5.2以顾客为关注焦点 (23) 5.3质量方针 (24) 5.4策划 (25) 5.5职责和权限 (27) 5.6 管理评审 (32) 6.0 资源管理 (35) 6.1资源提供 (35) 6.2 人力资源管理 (35) 6.3基础设施 (36) 6.4工作环境和污染控制（ISO9001 标准7.1.4 过程运行环境）： (36) 7.0 产品实现 (37) 7.1产品实现的策划 (38) 7.2与顾客有关的过程 (38) 7.3设计和开发 (40) 7.4采购控制 (43) 7.5生产和服务的提供 (45) 7.6监视和测量设备的控制 (49) 8.0 测量、分析和改进 (51) 8.1总则 (51) 8.2 监视和测量 (51) 8.3 不合格品控制 (54) 8.4 数据分析 (55) 8.5 改进 (56) 附录一程序文件清单 (58)
0.1 颁布令 本《质量手册》是依据ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合XXXXXX公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺。它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本《质量手册》自XX年XX月XX日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。 特此发布！ 总经理(签字)： （公司盖章） 日期：
质量手册 引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016 医疗器械生产质量管理规范 文件编号： 版本： 编制/日期：年月日 审核/日期：年月日 批准/日期：年月日 受控状态： 发放号： 发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXXX有限公司
目录 《质量手册》颁布令 (3) 修订记录 (4) 公司简介 (5) 管理者代表任命书 (6) 第一章质量体系范围 (8) 1.1发行目的 (8) 1.2手册适用范围 (8) 第二章质量手册有关说明 (9) 2.1质量手册编制说明 (9) 2.2手册的编制、审核及发布 (9) 2.3手册的构成 (9) 2.4质量管理体系覆盖场所 (9) 2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9) 2.6手册的更改和换版 (10) 2.7质量手册的管理 (10) 第三章术语、定义和引用标准 (13) 3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13) 3.2公司内部术语 (13) 3.3手册引用标准和法规 (13) 第四章质量管理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 第五章管理职责 (19) 5.1管理承诺 (19) 5.2以顾客为关注焦点 (19) 5.3质量方针 (20) 5.4策划 (20) 5.5职责、权限与沟通 (21) 5.6管理评审 (23) 第六章资源管理 (25) 6.1资源提供 (25) 6.2人力资源 (25) 6.3基础设施 (26) 6.4工作环境和污染控制 (26)
第七章产品实现 (28) 7.1产品实现的策划 (28) 7.2与顾客有关的过程 (28) 7.3设计开发 (30) 7.4采购 (34) 7.5生产和服务提供 (36) 7.6监视和测量设备的控制 (39) 第八章测量、分析和改进 (40) 8.1总则 (40) 8.2监视和测量 (40) 8.3不合格品控制 (42) 8.4数据分析 (43) 8.5改进 (44) 第九章相关附件 (46) 附件一：公司组织机构图 (47) 附件二：质量管理体系职能分配表 (48) 附件三：程序文件清单 (50)
控制状态：受控□ 非受控□质量手册 依据：YY/T0287-2017 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布
目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)
5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)
质量手册 审核： 批准： 日期： 陕西三八妇乐科技股份有限公司 前言 本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 1）本公司质量管理体系的范围。 2）本公司质量管理体系所形成文件的程序； 3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。 任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 质量方针 人民健康至上，产品质量第一 。 质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。SB-WJ-01-01 目录 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量 0.4 公司组织机构图 05 公司质量管理体系结构图 06 质量管理体系过程职责分配表 07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现 19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单： SB-JL-01-01- SB-JL-01-055
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1、优先培训决策层一一导入ISO13485质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、 根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2、决策层的关键作用 1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推 行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。 2.3、决策层的培训 决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。 （1）选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。 （2）确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准 的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量 方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质 量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。 3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下： a）第一层次文件：质量手册 b）第二层次文件：程序文件 c）第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》。
医疗器械生产质量 管理制度 1 2020年4月19日
医疗器械生产质量管理制度 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。 第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其它医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室（区）级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。 第十三条洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其它动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。生产操作间的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 第十五条生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件。 第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。
******公司 质量手册 版号：A版 分发号： 受控状态： 发布日期：年月日实施日期：年月日
编制：日期：年月日批准：日期：年月日
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 年月日
D 企业概况 ******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。 公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址： 电话： 邮编： 法定代表人：
E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理： 年月日
XXX医疗器械有限公司 第A/1版文件编号：MMM/A-A/1 质量手册 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 医疗器械生产质量管理规范 编制： 审核： 批准： 2018-1-1发布2018-1-1实施 XXX医疗器械有限公司发布
质量手册修改控制页
0.1 发布令 质量手册发布令 为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。 原质量手册同日起废止。 总经理：阿林 2018年1月1日
广州健福医疗科技有限公司 质量手册 文件编号： 版本：0 页数：31 受控状态： 2012-05-01发布 2012-05-01 实施编制：小组审核：吴少乐批准：张晓东
颁布令 本公司按 9001:2008《质量管理体系要求》和《化妆品生产许可工作规范》，结合本公司的实际情况，遵循国家、地区和行业有关法规编制本手册。手册中各页由质量负责人组织编写，经审核后由董事长批准，现予发布执行。 本手册是用来阐明本公司质量方针和描述实施质量管理活动的纲领性文件，对内进行质量管理，对外是本公司品质保证能力的证实文件，目的在于帮助我们清楚品质管理体系及其运作，为内部质量管理体系管理和外部相关方满意提供工作指南和依据。 本质量手册发布后，要求“广州健福医疗科技有限公司”职员应落实贯彻执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期研讨、修正，以保证公司整体经营效益与产品品质不断提升，本着“持续进步”的目标不懈努力。 现行的质量手册是本公司质量管理的证据及第三方认证的依据。 现予批准发行并于2012年05月01日开始实施。 签署： 日期：2012-05-01
任命书 兹正式任命苏为广州健福医疗科技有限公司的企业负责人，贯彻执行国家法律法规、方针政策和强制性标准、组织监督相关人员建立和完善各项规章制度并执行。 董事长签署：张 日期：2012-05-01 任命书 兹正式任命由吴担任本公司质量负责人，其职责和权限如下： 1.《化妆品生产许可检查要点》的组织实施； 2.质量管理制度体系的建立和运行； 3.产品质量问题的决策。 董事长签署：张 日期：2012-05-01
任命书 兹正式任命由吴担任本公司质量管理部门负责人，其职责和权限如下： 1.负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 2.确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 3.确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.评价物料供应商； 5.负责产品的放行； 6.负责不合格品的管理； 7.负责其他与产品质量有关的活动。 董事长签署：张 日期：2012-05-01 任命书 兹正式任命由吴担任本公司生产负责人，其职责和权限如下： 1.确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 2.确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 3.确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 董事长签署：张
医疗器械质量手册 质量手册 文件编号:×××××/QH-01 编制:××× 2005 年×月×日 审核:××× 2004 年×月×日 批准:××× 2004年×月×日 版号: , 分发号:2005第××号 受控状态: 持有者: 2005-××-××发布 2005-××-××实施 ×××××××××××有限公司发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。 2000《质量管理体为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据 GB/T 19001-系要求》(idt ISO 9001: 2000)及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idt ISO13485:2003)、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。 本手册覆盖的产品为: 本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。 本手册自×××× 年××月×× 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。 为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理×××先生为管理者代表，其主要职责和权限为: a)确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持; b)向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求; c)在整个公司内促进顾客要求意识的形成; d)就质量管理体系的有关事宜与外部联系。 总经理: 2005 年××月××日
质量手册 发布日期2016-03-28 1．公司简介： XXX医疗器械制造有限公司,主要从事设计和制造本企业商标和客户各类医疗器械产品。公司总占地面积200余亩，主要产品是：骨科的各类医疗器械产品，前期生产高分子夹板、绷带，产品主要销售到国内外市场。 2．公司地址：XXX; 电话:0769－XXXXXXX。 2.1术语； a.本品质手册使用的有关术语和定义参照并采用GB/T19000：2000（IDT ISO9000:2000）/YY/T0287(IDT ISO13485:2003)。 b.本品质手册所采用的供应链为：供方组织客户 c.本品质手册中，有时“组织”也被称为“本公司”。 2.2代号说明: 品质系统所有系统文件，指南，工程、生产所使用受控文件的代码，在《文件格式程序》中规定。 3.1职责 3.1.1《品质手册》由管理者代表组织文件编写小组编写,副总经理审核后，呈总经 理批准颁布实施。 3.1.2文件控制中心负责体系文件的统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。3.2管理： 3.2.1《品质手册》由文件控制中心统一编号、发放、记录，受控副本则于副本文件 封面及每一内页盖上“受控文件”印章，具体依QPMD003《文件控制程序》 QPMD002《工程变更管理程序》执行。 3.2.2文件控制组根据管理者代表指定的发放范围进行发放复印副本。 3.3修订： 3.3.1《品质手册》在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版： a.GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)发生修改； b.组织结构发生变动； c.产品结构发生变动； d.品质管理体系审核及管理评审提出改进要求； e．市场要求变化以及本公司持续改进需要； f.品质方针和目标调整。 3.3.2《品质手册》的修订版本号及文件编号的原则，依照QPMD006《文件格式程序》 执行。
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册(DOC 52页)
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册
目录 章节号标题页 码 章节号标题页码 0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表52 0.3 发布令 5 附录6 工艺流程图53 0.4 质量方针和质量目标 6 0.5 过程指责分配表7 0.6 管理者代表任命书9 0.7 企业概况10 1.0 范围11 2.0 引用标准12 3.0 术语和定义13 4.0 质量管理体系15 5.0 管理职责19 6.0 资源管理25 7.0 产品实现30 8.0 测量分析和改进42 附录1 手册的管理48 附录2 更改控制记录49 附录3 引用程序文件明细表50
0.1 前言 医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。 本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。 本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。 质量管理体系的改进 顾 客法规 顾 客管理职责 资源管理 测量、分 析和改进
绩溪同帆医疗器械销售有限公司质量手册 版号：A版 分发号：2-01 受控状态：受控 发布日期：2011年12月20日 实施日期：2011年12月20日
编制：日期：2011年12月20日批准：日期：2011年12月20日
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 2011年12月20日
D企业概况 绩溪同帆医疗器械销售有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公司总面积396平方米，其中经营186平方米，仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。 公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址：郑州市金水区南阳路301号附11号楼 电话： 邮编：450000 法定代表人：
医疗器械公司质量手册 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
受控编号： XXXX医疗器械有限公司 第A/0版文件编号：XX/QB（PS）质 量手册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编制： 审核： 批准： 20XX-05-28发布 20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布 质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 20XX年5月28日 任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 20XX年5月28日
1 XXXX医疗器械有限公司
主题内容 第A/0版 XX/ 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 编制：批准： 20XX-05-28 2
质量手册
前言 本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 1）本公司质量管理体系的范围。 2）本公司质量管理体系所形成文件的程序； 3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。
任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针 人民健康至上，产品质量第一 。 质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。 二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。
目录0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量 0.4 公司组织机构图 05 公司质量管理体系结构图 06 质量管理体系过程职责分配表 07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现 19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单： SB-JL-01-01- SB-JL-01-055 SB-WJ-01-02
质量手册 文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门： 文件发放编号：
0.0 目录 0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１ 0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13 1 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１6 2 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１7
医疗器械生产质量管理制度 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。 第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室（区）级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。 第十三条洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
受控编号：XXXX医疗器械有限公司 第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5 质量手册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编制： 审核： 批准： 20XX-05-28发布20XX-05-28实施 XXXX医疗器械有限公司发布 质量手册发布令 依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理：
20XX年5月28日 任命书 为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 2008年5月28日 目录
1 XXXX医疗器械有限公司 主题内容 第A/0版XX/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别 和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制：批准：20XX-05-28 2 XXXX医疗器械有限公司 企业概况 第A/0版XX/QB01-0.2 公司简介 3 XXXX医疗器械有限公司 目的范围 第A/0版XX/QB01-1.0 1 目的 为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质
质量手册 [依据：医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求] 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态：□受控□非受控 持有者： 2010年09月01日发布2010年10月01日实施 XXXXXXXX
颁布令 总经理： 2010年9月1日
管理者代表任命书 为确保我企业质量管理体系的建立、实施和有效运行，并持续改进其有效性，现任命 XXX同志为我公司质量管理体系管理者代表，全权负责质量管理体系的相关事宜。 管理者代表职责: 1．确保质量管理体系公司需的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3．确保在全公司范围内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4．负责本公司质量管理体系有关事宜的对外联络。 希望各部门和全体员工给予积极的支持和配合。 2010年9月1日
目录 0.1 企业简介 (7) 0.2 公司组织机构图 (8) 1质量体系职能分配表 (9) 2引用标准和有关定义 (10) 2.1 引用标准： (10) 2.2 文献 (10) 2.3 定义术语 (10) 3质量手册说明 (11) 4质量管理体系 (12) 4.1 质量管理体系总要求 (13) 4.2 质量管理体系文件要求 (14) 4.2.1总则 (14) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3文件控制 (14) 4.3 文件控制程序 (15) 4.3.1目的 (15) 4.3.2范围 (15) 4.3.3职责 (15) 4.3.4程序 (15) 4.3.4.1 文件编号 (15) 4.3.4.2 文件编写、审核、批准 (16) 4.3.4.3 文件登记 (16) 4.3.4.4 文件发放 (16) 4.3.4.5 文件受控状态 (16) 4.3.4.6 文件更改和换版 (16) 4.3.4.7 文件保存、作废与销毁 (16) 4.3.4.8 外来文件控制 (17) 4.3.5相关文件 (17) 4.3.6质量记录 (17) 4.4 质量记录控制程序 (18) 4.4.1目的 (18) 4.4.2范围 (18) 4.4.3职责 (18) 4.4.4程序 (18) 4.4.4.1 记录标识编号 (18) 4.4.4.2 记录填写 (18) 4.4.4.3 记录的保存、保护 (18) 4.4.4.4 记录发放、借阅和复制 (19) 4.4.4.5 记录销毁处理 (19)