QHSE管理体系文件编制导则
1目的和范围
为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。
本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。
2管理职责
2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。
2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。
3管理流程
3.1QHSE管理体系文件的构成
公司QHSE管理体系文件由四个层次组成：
3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。
3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。
3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。
3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。
3.2QHSE管理体系文件的编号规则
3.2.1《管理手册》编号
质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号
3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2)
注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。
表1：《作业文件》分类及代码
发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写
归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
文件编制、更新管理规定 为进一步规范公司文件编制、审核、发布、修订、效果评估管理工作，把国家相关法律法规及其他要求融入到公司管理工作中去，明确公司文件管理过程中部门、人员职责，特制定本制度。 本制度适用于安全、生产、机电、经营、政工等管理制度、管理标准的识别、获取、评审的符合性评价及更新管理的更新、组织与实施。 一、管理机构 为规范公司文件管理，明确部门、人员职责，特成立文件管理小组： 组长：董事长 副组长：总经理、书记 成员：公司副总 管理小组下设办公室，办公室设在综合办，由综合办主任兼任办公室主任。 二、管理职责 管理小组办公室负责待下发文件的核稿，管理小组负责待下发文件的会签、审批工作。 三、管理流程 1、部门将待下发文件报送综合办核稿，未通过核稿文件返回拟稿部门修订，直至核稿通过。 2、综合办将核稿通过文件报送文件管理小组会签。 3、总经理审批下发。 四、管理内容 1、识别：拟稿部门应依照国家相关法律法规、管理规定、方针政策等拟定文件，并将相关依据文号、发布时间、发布部门等内容详列。 2、获取：将文件拟定过程中参照国家相关法律法规、管理规定、方针政策等指导应用于文件中。 3、评审：根据文件内容、业务分工及涵盖范围，划分评审部门，由评审部门负责相关业务类别类别的审核把关。 4、更新： 4.1在符合性评价的基础上，及时获取适用的安全、生产、机电、经营、政工管理的法律、法规、标准及其它要求；
4.2检查、识别管理过程中执行的现行管理标准是否与国家相关法律法规、管理规定、方针政策和公司当前的实际情况及特点相适应； 4.3准确识别获取的法律、法规、标准等对公司的适用性要求，进行必要的管理制度、管理标准的更新，确保其符合持续改进的要求。 4.4及时清理过期的规章制度，及时消除因规章制度不完善造成的违法、违规现象和行为，及时更新因人员、组织机构变动需要变更的制度； 4.5文件更新后，应及时废止原文件。 五、管理过程 （一）安全管理类 1、安全环保科全面负责安全管理文件控制，负责收集最新适用的安全生产法律、法规、标准及其它规定和要求，并为安全管理符合性评价提供依据； 2、安全环保科科长负责组织安全管理文件的评价，安全员负责编制安全管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责员工安全教育与培训，企管科培训员负责安全教育与培训具体工作。 （二）生产管理类 1、生产技术科全面负责生产管理文件控制（技术质量科辅助），负责收集最新适用的生产法律、法规、标准及其它规定和要求，并为生产管理符合性评价提供依据； 2、生产科科长负责组织生产管理文件的评价（技术质量科科长辅助），生产科科员（技术质量科技术员辅助）负责编制生产管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责监督各车间对员工进行生产知识教育与培训，企管科培训员负责监督工作。 （三）机电管理类 1、机电科全面负责机电管理文件控制（机修车间、电修车间辅助），负责收集最新适用的机电法律、法规、标准及其它规定和要求，并为机电管理符合性评价提供依据； 2、机电科科长负责组织机电管理文件的评价（机修、电修车间主任辅助），机电科设备管理员（机修、电修车间技术员辅助）负责编制机电管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责监督各车间对员工进行机电知识教育与培训，企管科培训员负责监督工作。 （四）经营管理类 1、企管科全面负责经营管理文件控制（公司各部门辅助），负责收集最新适用的经营管理法律、法规、标准及其它规定和要求，并为经营管理符合性评价提供依据； 2、企管科科长负责组织经营管理文件的评价（公司各部门负责人辅助），企管科科员（公司各部门技术员辅助）负责编制经营管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责监督各车间对员工进行经营管理知识教育与培训，企管科培训员负责监督工作。 （五）政工管理类
一、质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。 质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 二、质量方针和质量目标 质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。 三、质量手册 1、质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。 2、组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。 3、质量手册应当包括标题和范围手册，还可以包括含有其支持信息。质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。 4、目录 质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。 5、评审、批准和修订 质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。 6、质量方针和质量目标 如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。 7、组织、职责和权限
质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。 8、引用文件 质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。 9、质量管理体系的描述 质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。 组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。 质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。 三、程序文件 1、结构和格式 程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以及上述形式的组合，或所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息，并且应当具有唯一性标识。 程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。 2、内容 （1）标题 标题应当能明确识别程序文件 （2）目的 程序文件应当规定其目的。 （3）范围 程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。 （4）职责和权限 程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。 （5）活动的描述 对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面： a）明确组织及其顾客和供方的需要；
档案资料编制要求及管理办法 为了加强项目档案资料管理工作，规范项目资料、文件保管程序，保证各类档案资料的完整性，避免后期竣工资料的返工，结合《贵阳市城市轨道交通工程竣工档案验收移交细则》及《贵阳市城市轨道交通有限公司声像档案管理细则》的相关规定，特制定资料编制要求及管理办法。 一、纸质文件归档要求 （一）归档文件的内容及其深度应符合国家现行有关工程勘测、设计、监理、施工等方面技术标准的规定。 （二）归档文件应为原件，应真实、准确、完整，与轨道交通工程实际相符合。 （三）归档文件字迹清楚，图样清晰，图表整洁，盖章规范，图章完整清晰，负有责任的各方签署手续完备（签名、盖章）。 1.签字人：技术负责人、质检员签字一栏必须是投标技术负责人及持证质检员签字，若有人员变更，则以变更通知下发之日起的相关文件由变更确认的人员签字。 2.盖章：必须是中标单位公章。 （四）归档文件中文字书写应符合国家用字规范，采用国家颁布实施的简化汉字，图表的绘制应符合国家制图标准的规定。 （五）归档文件中文字材料幅面尺寸宜为A4 幅面（297mm×210mm）。图纸宜采用国家标准图幅。 （六）竣工文件材料使用的纸张、照片、光盘等记录材料和载体材料必须质量优良，耐久性强。
（七）归档的竣工图必须为新蓝图。 （八）对破损的文件、图纸应进行托裱，使用无粮浆糊，不得使用胶纸带粘贴。 （九）工程文件应采用能够长期保存耐久性强的书写材料，如碳素中性笔,不得使用易褪色的书写材料,如圆珠笔、铅笔、复写纸等。 二、归档文件字体与页边距要求 （一）归档文件字体、字号要求 （二）表格页边距要求 纵向左边距、横向上边距必须保证2.5cm的装订线，其它三边尽量满足要求。（表格页边距已经调整好） （三）签名 必须由本人签名，签名字迹必须工整、清晰，不可艺术话。 三、工程变更依据性文件质量要求 （一）施工单位施工过程中发现设计文件和图纸有差错的应当及时提出意见和建议，所有设计变更文件必须经勘测(设计)单位、监理单位和建设单位签字认可。
管理体系文件发文规范 第一章总则 第一条为强化集团管理制度文件的规范性，提高审核效率，根据《董事会议事规则》、《总裁办公会议事规则》、《授权手册》相关内 容制定本办法。 第二条本规范适用于全集团。 第三条行政人资中心为集团管理体系文件的主管部门，对各类管理体系文件的发文具有审核和监督权。下辖各公司行政人资部为本 公司管理体系文件的主管部门，对本公司的各类管理体系文件 的发文具有审核和监督权。 第二章文件命名与审核 第四条分类及定义 管理体系文件分为两大类：制度体系文件和流程体系文件。 4.1制度体系文件指企业制定的管理过程和进行管理的规则和制度 的总和，包括：制度类文件、规范类文件。 4.1.1制度类文件是指由企业针对某项具体工作、具体事项制 订的，要求全体员工共同遵守的行为规范。
4.1.2 规范类文件是指企业为维护内部纪律和公共利益制定 的，要求员工遵守的条规文件，包括管理办法、规定、 规范、细则、标准、手册等。 4.2 流程体系文件指企业为达到期望的管理或业务目标，通过明确 的组织、人员，按照标准的步骤执行并输出成果的一系列的管 理流程或业务工作指导性文件，包括管理流程、作业指引、导 则、指导等。 第五条文件签发及命名 管理体系文件审批依据《授权手册》执行，原则如下： 5.1制度类文件签发及命名 此类文件适用范围为集团全体员工, 签发人为董事长，是否需 提交董事会审议，由董事会办公室在审核过程中予以判断。文 件后缀名统一规范为“制度”，即《×××制度》；例如：《薪酬 管理制度》、《奖惩管理制度》等。
5.2规范类文件签发及命名 5.2.1适用范围用为集团内的，签发人为总裁。是否需提交总裁 办公会审议，由行政人资中心在审核过程中予以判断。 如：《销售案场管理规范》、《安全生产管理办法》、《开发 项目招标采购开标、评标管理规定》等； 5.2.2适用范围为下辖各公司内部的。签发人为下辖各公司总经 理。如《社区巴士管理办法》、《项目部员工食堂管理规 定》等； 5.2.3规范类文件，根据文件内容，其后缀名统一规范为“管理 办法、规定、规范、细则、标准”等，即《×××管理办 法》、《×××规定》等。 5.3流程类文件签发及命名 5.3.1适用范围为全集团的，签发人为总裁。如《物业管理例行 工作信息传递指引》、《栏杆（护栏）、百叶选型及验收导 则》等。 5.3.2适用范围为下辖各公司内部的，审批人为下辖各公司总经 理，如《城中村项目部还建房管控流程》。 5.3.3流程类文件，根据文件内容，其后缀名统一规范为“管理 流程、作业指引、导则”，即《×××管理流程》、《××× 作业指引》等。 第三章发文规范
管理制度编制格式规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2 总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3 分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1 一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下： 7.1 题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题：小三号、黑体； 7.3 二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、 c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5 页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6 若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2
G L0121-2007 质量管理体系文件 安全生产和劳动保护制度 1、目的 为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。 2、适用范围 本管理制度适用于公司全体职员。 3、职责 3.1、经理是安全生产主要负责人： 3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合： a)设备、伤亡事故的调查和处理。 b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。 c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。 d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳 动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。 e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制 度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。 f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。 3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领 导提出处理意见： a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并 督促有关部门切实执行。
b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时 提出改进意见和跟踪验证。 c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产 并立即向主管报告。 d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。 4、工作程序 4.1、培训 4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。 4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁 布的操作证上岗。 4.2安全生产 4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必 要的安全防护措施，进行安装调试。 4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负 荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。 4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的 作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作 4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。 4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相 应的有效防护措施。 4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔 离标志，并配备消防设施。 4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、 湿度和职业卫生安全。 4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几
精心整理 规章制度编制规范 一、规章制度的结构 （一）规章制度的结构一般由名称、题注、正文三部分组成。正文由总则、分则、附则等组成。 1、总则的内容主要包括：制定规章的目的、依据、原则、适用范围、应对的主要风险（可选项）等。 制定 等。 二、规章制度的名称规范 （一）规章制度的命名应当概括出制订规章制度调整的对象，命名应当完整、准确、简洁。 （二）规章制度命名一般结构为：单位名称+调整对象+名称类别（制度、办法、规定、细则）。
（三）某些规定性的规章制度，因为客观要求需要尽快增加新的内容，对原规章制度内容并不改变的，为避免因修订程序延误时间，可以制定“补充规定”。 （四）规章制度标题的题注应当载明制定(或修订)机构、制定(或修订)日期。 三、规章制度制定目的和依据规范 （一）制定规章制度的目的和依据是规章制度的必备条款，应当在规章制度的“第一条”做出表述。 （二）制定规章制度的目的是指所制定的规章制度要获得的直接结果的高度概括。按照具体到 1XX规2 3 遵守本规定的规定”。 （四）行为，指规章制度所调整的行为。如“本规定适用于分中心单证操作 及相关活动”。 （五）物，指规章制度所调整的物。如“本规定适用于公司***相关业务”。 （六）规章制度适用的表述，应当结合实际需要，可以是空间、人、行为和物的单一表述，也可以组合表述（一般按照“本规定适用于……空间……行为……物、人”的顺序表述）。 五、规章制度确定的管理机构规范
（一）管理机构是指规章制度确定的主要管理某一方面工作的部门或协助管理某一方面工作的部门，其表述应当遵循以下原则： 1、主管部门的表述有实写（如财务部）和虚写（如各业务部门）两种方式。一般采用虚写的方式，虚写可以避免因部门名称的变更而频繁修改规章。但是如果虚写指代不明，难以认明该表述实指哪一个部门，或者会产生歧义时，则应当实写。 2、一个规章制度一般明确一个主管部门；不便统一管理的可以明确分别主管的部门；需要在统一主管部门下分管的，可以明确统一主管部门和分工主管部门。 3、既有主管部门又有协管部门的可以明确主管部门和协管部门。 1 2XX工作3C、D部门 等。 “责 1、原则表述：“对XXXXXX成绩突出的，给予表彰和物质奖励”； 2、具体表述：“对XX成绩突出的，给予表彰，并根据创造XX效益或挽回经济损失的大小，分别给予XX元至XX元的奖励”。 （五）规章制度对处罚的规定，通常采取以下方式： 1、条文对应表述：依次引述规章制度中设定的违规行为的有关条款序号，然后表述所给予的相应处罚。如“违反本规定第X条（第X款）规定的，根据情节轻重，给予通报批评、XXXXXX、解除劳动合同等处罚种类，也可原则规定经济处罚”。
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2
XX商用车有限公司管理标准 DFCV1111S-S02-2016技术文件编制、审批、发放和更改管理 2016-8-31 发布2016-08-31实施 综合计划部发布
SD有限公司发动机厂管理标准 1 主题内容与适用范围 1.1 本标准规定了发动机厂生产准备及生产技术文件编制的职责、一般要求和审批发放、更改等的管理。 1.2 本标准适用于发动机厂生产发动机用的各种工艺工装技术文件。 2 引用文件 文件编号文件标题 FD32E2Q-P024-16 《文件控制程序》 3 职责 3.1 技术科 3.1.1 负责公司下发产品图纸的接收、归档移交及工艺转化； 3.1.2 负责工艺技术文件的编制、审批、归档移交及更改； 3.1.3 负责工装设计（更改）申请单的提出； 3.1.4 负责分管工装（刀具、刀辅具、装配工具等）的图纸设计、清单编制、审批及归档移交及更改； 3.1.5 生产准备项目的技术文件由项目成员进行编制、校对； 3.2 产品开发科 负责厂内适应性开发的产品技术文件编制、审批、发放和更改； 3.3 装备管理科 负责分管工装（夹具、夹辅具等）的图纸设计、工具清单编制、审批及归档移交及更改； 3.4 质量保证科 负责分管工装（量具、检具等）的图纸设计、工具清单编制、审批及归档移交及更改； 3.5 生产管理科 负责分管工装（工位器具）的图纸设计、工具清单编制、审批及归档移交及更改； 3.6 厂办 3.6.1 负责产品图、毛坯图、车间平面布置图、管理工程图、工程作业表、工装图纸及工具清单、工具清单更改通知单等相关技术文件的接收、归档、发放、提晒/复制、保存及借阅管理； 3.6.2 负责产品图、毛坯图、车间平面布置图、管理工程图、工程作业表、工装图纸及工具清单、工具清单更改通知单等相关技术文件底图/卡的更改； 3.7 车间及各部门负责下发技术文件的保存和使用执行。
整理部门企管部生效日期2013-8-10 版本G 编制审核批准 1.0目的 为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。 2.0适用范围 适用于公司的所有文件与记录。 3.0内容 3.1文件的编制格式 3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填 写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具 体设置参照附件。（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使 用。） 3.1.2文件编写条目按照以下格式。 1.0 1.1 1.1.1 1.1.1.1 2.0 依此类推，层次分级最多不超过4级。 3.1.3文件页边距设置如下： 竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm 横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm 3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序 列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。 3.1.5文件文档为word文件，表单不限。 3.1.6页眉：1.5cm 页脚：1.0cm 页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。 3.2表格记录的编制格式 3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。 图（1）集团公司logo标示
整理部门企管部生效日期2013-8-10 版本G 3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号， 表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。 3.3文件的编号 3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件） 3.3.2管理体系文件 体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。 3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册） X1-X2-01 流水号：01—99 文件类型标示： QM质量手册 SM安全手册 EM环境手册 公司代码：参照附件 说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。 3.3.2.2二阶文件（体系程序文件） （1）ISO9001质量体系程序文件 X1- X2-01 流水号：01—99 文件类型标示：QP质量体系程序文件 公司代码：参照附件 说明：程序以后将分为集团公司质量程序文件和分公司程序文件，分公司程序文件的部分内容可引用集团公司程序文件或等同使用。 （2）OHSAS18001安全体系程序文件，ISO14001环境体系程序文件 X1-X2-01 流水号：01—99 文件类型标示：SP安全体系程序文件 EP环境体系程序文件 公司代码：参照附件
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
质量管理体系文件编制原则 ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。1．0符合性 质量管理体系文件必须具有以下两个符合性： ①符合企业的质量方针和质量目标 质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。 ②符合质量管理体系标准的要求 这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。 具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。 1．2创新性 ①创新思维是持续改进的源泉 要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。 ②创新会带来效益 只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。 管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。另如：传统的机床摆放方式以（车、铣、磨）一字长蛇阵排列（每个操作员独立完成自己的工序），改变为按工作单元（work cell）来排列（如Ц型）后，有利于操作员发扬团队精神，相互观摩、切磋、共同为保证品质和提高生产率、降低消耗作出自己的贡献，从而使整个工作单元的效率远远高于几个个人生产率的简单相加之和，取得了出人意料的效果。 ③创新的范围 创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。 培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 2/5 1．3确定性 在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致
文件编号： 文件编号及格式编制规定 版次： 受控状态：
1.0目的 对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。 2.0适用范围 适用于本公司所有部门 3.0职责 3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、 记录编号及格式规定。 4.0工作程序 4.1质量手册的编号规定 HC / QM 质量手册 XX 4.2程序文件的编号规定 HC / QP —×× 程序文件 XX 4.3管理及操作性文件编号规定 HCYL—×××—××—××× 文件流水号 职能代号（见4.3.1） 文件分类（见4.3.3） 医疗 4.3.1 职能代号 “JZ”——技术质量 “SC”——生产采购
“SB”——设备 “RL”——人力资源 “BG”——办公室 “YC”——营销 “JL”——计量（监视和测量设备） 4.3.2文件分类 “SOP”——标准操作规程 “SMP”——标准管理规程 “STP”——技术、质量标准 “SOR”——记录 “CE”——CE技术文件 “QR”——确认 “YZ”——验证 4.4产品确认资料编号 HCYL –YZ/QR /×××—××× 确认或确认流水号 产品名称首位字母（大写三位） 验证/确认资料 医疗 4.4.1第一个确认资料编号为001，第二个验证/确认资料编号为002，……依次排序表示 如：灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为002，……依次排序表示 4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。 如：导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A，确认报告为HCYL-YZ/DNB-002-B，……。 4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。 4.5外来文件的编号 如果原文件有编号，引用原文件编号，如无编号按下列编号格式执行。 ×××—××××—××× 流水号
质量管理体系文件编号规定和标识规则 一、一级文件（质量手册）编号规定 质量手册编号由三部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX 第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用A表示。 第三部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 质量手册 XX – A – 0 英文简写版本号 二、二级文件（程序文件）编号规定 程序文件编号由四部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用B表示。 第三部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第四部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 程序文件版本号 XX – B – 1 - 0 英文简写流水号
三、三级文件编号规定 三级文件编号由五部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用C表示。 第三部分：文件类别。 三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。 a）工作依据类型： “法规”表示为“FG” “规章”表示为“GZ” “公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”） “其他文件”表示为“QT”（意为“其他”） b）作业指导书 作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。 “规范”用“GF”表示 “指南”用“ZN”表示 “标准”用“BZ”表示 c）岗位职责用“ZZ”表示 第四部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第五部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 三级文件流水号 XX – C –（LB）– 1 – 0 英文简写文件类别版本号 四、四级文件编号规则 四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）：
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成： 3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1：《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。