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研究利益冲突政策

研究利益冲突政策
研究利益冲突政策

研究利益冲突政策

第一条

研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为,保证研究的客观性与伦理审查的公正性,根据CFDA《药物临床试验质量管理规范》,以及科学技术部《科研活动诚信指南》,制定《研究利益冲突政策》。

第二条

本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动,伦理委员会委员的审查活动,以及研究人员的研究活动。

第三条

研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。

医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

第四条

伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别:

1.医疗机构/临床研究机构的利益冲突

(1)本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申请人,承担该项目的临床试验任务。

(2)医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

(3)医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。

2.伦理委员会委员研究人员的利益冲突

(1)委员、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或

不动产的关系。

(2)委员、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系,或赞助关系,

如受聘公司的顾问或专家,接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。

(3)委员、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的

关系,如专利许可,科研成果转让等。

(4)委员、研究人员与申办者之间存在的投资关系,如公司股票或股票期

权。

(5)委员、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

(6)委员、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者

之间存在经济利益、担任职务,或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

(7)委员在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

(8)委员的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在

其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

(9)委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

(10)研究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力参加临床研究,影

响其履行关心受试者的义务。

第五条

研究利益冲突的管理

1.培训

公开发布本研究利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员研究人员必须接受培训的内容。

2.医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理

若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人,或临床试验批件的申请人,则本机构不承担该项目的临床试验任务。

医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向伦理委员会报告,后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

医院接受研究项目的申办者(企业)赞助,应向伦理委员会报告。

研究项目经费由医院财务处统一管理,申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。

3.伦理委员会组成和运行独立性管理

伦理委员会员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位人员。

伦理委员会应有足够数量的委员,当与研究项目存在利益冲突的委员退出时,能够保证满足法定人数的规定。

伦理委员会的委员在接受任命/聘请时,应签署利益冲突声明。

伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时,应主动声明,并有相关文字记录。

研究项目的主要研究者是本单位的院级领导,其项目应由外单位委员、本院退休委员占多数的伦理委员会审查。

伦理审查会议进入讨论和决定程序时,申请人以及有利益冲突的伦理委员会委员离场。

伦理委员会以投票的方式做出决定。

4.研究人员利益冲突的管理

(1)主要研究者在提交伦理审查时、研究人员在项目立项或启动时,应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益,并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益,签署研究经济利益声明。

(2)伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益,如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突,可建议采取以下措施:向受试者公开研究经济利益冲突;告知其他参与研究人员,任命独立的第三方监督研究:必要时采取限制性措施,如:更换研究人员或研究角色;不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意;限制临床专业科室承担临床研究任务的数量;满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参加研究,或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。

5.接受监督

(1)在医院网站公布本利益冲突政策,接受社会公众的监督。

(2)接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

(3)鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

第六条

与研究项目存在利益冲突而不主动声明,即违反了本政策,有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者,伦理委员会委员将被建议免职,研究人员将被建议限制承担新的研究项目,产生不良后果者将被建议取消研究者资格。

附件:1

利益冲突声明

(全体委员)

本人姓名为,工作单位是首都医科大学附属北京胸科医院(以下简称“本人”)被聘任为医院伦理委员会(伦理委员会)委员,依国家、地方政府的政策和法规,用最高的标准审查与人体相关的研究方案,确保研究方案以符合人道和伦理的方式进行。

委员签名同意接受医院聘请,担任伦理委员会的委员,负责独立地审查涉及人体的研究方案的科学性和伦理性,并做出决定和提供客观的最佳建议,且只代表本人立场,而不代表任何地方政府、党派、区域团体、组织;以最高的伦理标准来保护受试者权益和安全。

利益冲突:

利益冲突可能包括以下任一项内容:

·委员涉及到潜在的竞争研究方案。

·获取的经费或知识信息可能导致不公平的竞争优势。

·委员个人的偏见可能会妨碍其公正的判断。

伦理委员会及其主任委员应处理潜在的利益冲突,最终目的是保护受试者的权益和安全。

伦理委员会规定,伦理委员除了向伦理委员会提供所要求的信息,不得参与任何与之存在利益冲突的研究项目的审查、评议等活动。

当委员与任何提交给委员会审核的研究方案有任何确实的或潜在的利益冲突时,将立刻向伦理委员会的主任委员提出,并放弃参与有关该研究方案的讨论。

如果同意前文陈列的条款和内容,请在本协议上签名并注明日期。本协议一式两份,原件保存在伦理委员会的管理档案中,复本交由签名人保管。

声明:

当与我个人有利益冲突时,我将立即告知主任委员进行回避。

我本人已经阅读并依协议内的解释,接受前面所述的条款和条件。

受聘者签名: 日期: 年月日

医院院长签名: 日期: 年月日

伦理委员会-研究利益冲突政策

研究利益冲突政策 第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审査的公正性,并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为,保证研究的客观性与伦理审査的公正性,根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》,以及科学技术部《科研活动诚信指南》,制定《研究利益冲突政策》。 第二条本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动,伦理委员会委员的审查活动,独立顾顾问的咨询活动,以及研究人员的研究活动。 第三条医院监察室负责对医院管理者的研究利益冲突目常监管,对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调査与处理。 第四条研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。 医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。 第五条伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别 1.医疗机构/临床研究机构的利益冲突 ● 本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申请人承担该项目的临床试验任务。 ● 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。 ● 医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。2.伦理委 员员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突 ● 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。 ● 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系,或赞助助关系,如受聘公司的顾问或专家,接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的,预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件:与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。(1)患者意外死亡; (2)与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失; (3)手术错误:包括患者错误、手术方式错误、部位错误;(4)诱拐或抱错婴儿。 2、差错:是指病人在接受医疗护理服务过程中,一个或多个环节出现差错,且错误未能被及时发现并得到纠正,导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动,而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同,我院划分为7类: 1、诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。.

2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本,检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人:发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限:不良事件(警讯事件)一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班,职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程:书面报告,报告表格《医院不良事件报告表》(见附件),特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室: 1)医疗安全不良事件上报医务科。 )护理安全不良事件上报护理部。2. 3)感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

职业道德和行为规范准则

XX公司商业道德及行为准则概要 一、制定本准则的目的 1.规范公司员工在商业活动中应遵守的道德诚信标准,以及相应的行为准则,包括对于公 私利益冲突时的处理方式; 2.确保公司向监管机构和公众披露的信息充分、公允、及时、准确,满足相关法律法规的 要求; 3.加强对于违反商业道德的内部报告机制; 4.明确本规定在贯彻落实中的惩戒措施。 二、适用范围 本准则适用于XX公司及其下属企业的全体员工。 三、准则概要 1.识别利益冲突 利益冲突的主要情形如下: ?受雇于竞争对手; ?利用公司的商业机会为自己或他人牟利; ?利用公司资源和工作时间,直接或间接从其他企业获取经济利益; ?在有竞争关系的私人企业持股,或持有存在竞争关系的上市企业5%以上的股票; ?在与公司有业务往来的企业中持股; ?从竞争对手、重要客户、供应商处获取借款、担保或其他经济利益; ?在任何企业或组织担任董事、监事或委员会成员,需事先获得董事会批准,如该企业或组织与公司存在利益冲突,则不应该接受该职务。 2.披露利益冲突事项 员工须将其有可能与公司利益产生冲突的情形如实向公司披露,任何对于利益冲突的疑虑或发现,均应立即报告给CFO(xxx@https://www.doczj.com/doc/1f18034215.html,)。 3.披露家庭成员信息 员工须将其直系亲属(配偶、兄弟姐妹、父母、岳父母、子女)在竞争对手持股或存在其他经济利益,或与公司存在业务往来情况如实向公司CFO报告。 四、商业礼品及招待 1.赠送与接受商业礼品或招待必须以遵守法律为前提; 2.金额应合理,并且不应与业务决定产生直接联系; 3.收受的价值100美元以上的礼品,必须提交给公司行政部管理;

4.禁止商业贿赂和回扣。 五、《反海外腐败法》(FCPA)条款 任何员工不得直接或间接向任何政府工作人员行贿以开展业务。 六、公司资产保管 员工需保护和正确使用公司资产,避免资产由于偷窃、浪费等原因使公司蒙受损失: 1.切实保护公司资产免于盗窃、损毁、滥用; 2.对于发现的资产管理问题,及时上报; 3.保护电子数据,避免未授权的访问。 七、知识产权及信息保密 员工需保证维护并合理使用知识产权并注意信息保密: 1.工作中的所有发明创造、软件、技术及商业秘密,均属于公司资产; 2.员工离职时,应交还所有资产,并不得保留副本; 3.员工应严格遵守公司的信息保密制度,对获知的公司及客户的信息予以保密; 4.除非获得公司批准,员工不得对外透露公司的任何商业信息,并应对公众场合的讨论保 持警惕; 5.员工离职后,仍应对公司信息予以保密。 八、财务报告和其他公告 1.所有员工应主动上报下列问题: ?财务数据与实际经营情况不符; ?缺乏明显商业目的的交易; ?回避或跳过必要审批的申请。 2.所有员工不得直接或间接的阻止、操纵、误导公司的独立审计程序,使财务报告产生重 大误报。 九、资料保存 员工应完整妥善的保存与公司商业及财务信息相关的资料,包括账簿、邮件、电子文档、合同、薪酬资料、业绩记录等等。员工禁止伪造、篡改、故意损毁原始公司资料。 十、遵规守纪 员工须遵守当地法律法规及准则规定。

事故报告和处理管理制度实用版

YF-ED-J3396 可按资料类型定义编号 事故报告和处理管理制度 实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. (示范文稿) 二零XX年XX月XX日

事故报告和处理管理制度实用版 提示:该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的,相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改,请根据实际需要调整使用。 1、根据《生产安全事故报告和调查处理条例》事故分类为: ①特别重大事故,是指造成死亡30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或1亿元以上直接经济损失事故; ②重大事故,是指死亡10人以上30人以下死亡,或者50人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故; ③较大事故,是指死亡3人以上10人以下

死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故; ④一般事故,是指死亡3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1000万元以下直接经济损失的事故。 2、事故发生后,事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告;单位负责人接到报告后,应当于1小时内向事故发生地县级以上安监局报告。发生交通事故应立即报告交警部门处理。发生火灾事故应立即报告消防部门处理。 3、事故发生单位负责人接到事故报告后,应当立即启动相应事故应急预案,或者采取有效措施,组织抢救,防止事故扩大,减少人员

利益冲突

“利益冲突”初识 党的十七届四中全会通过的《中共中央关于加强和改进新形势下党的建设若干重大问题的决定》明确提出“建立健全防止利益冲突制度”,这是“防止利益冲突”首次写进中央文件,也是“利益冲突”这一概念在我国第一次正式纳入反腐倡廉的范畴。 何谓“利益冲突”:殷鉴不远 不久前的10月14日,香港特别行政区行政长官曾荫权发表年度施政报告,其中有几句是呼吁香港市民使用节能灯,并准备给每户家庭发放100元代用券,让市民用来购买节能灯。第二天,香港个别媒体就猛烈抨击曾荫权施政报告提出的这一举措是为自己的亲家输送利益。因为曾荫权大儿子的岳父莫锦泉入股的公司主要经营的是节能照明设备。个别媒体对曾荫权的抨击祭的就是名曰“利益冲突”的法器——行政长官利用职权(公共利益)吆喝节能灯,有替卖灯的亲家谋取私利之嫌。 不妨看看香港《公务员守则》对“利益冲突”的界定: 利益冲突公务员要保持廉洁,基本规则是避免出现利益冲突的情况。无论如何,公务员均不得: (a)利用公职,为自己、家人、亲友、曾欠下人情或有恩惠于自己的任何人士谋求利益;或 (b)令自己处于下列境况:令人有理由怀疑自己不诚实,或利用公职为自己、家人或亲友谋求利益。 当局有清晰的指引,规定公务员必须时刻保持警觉,避免任何实际上或表面上有利益冲突的情况。如果出现这些情况,必须立即向上司报告。 不难看出,所谓“利益冲突”是一个特定的廉政概念, 冲突的一方是政府官员公职上所代表的公共利益,另一方是其自身所具有的私人利益。具体指公职人员在履行职责过程中,由于受到其私人利益因素的干扰,并且不采取相应的处理举措,以致政策取向、价值判断、行为方式等偏离公共利益要求,发生私人利益与其职责所代表的公共利益相冲突的情境和行为。 “利益冲突”(Conflict of Interest)原是政治学概念。1964年,时任加拿大政府总理的皮尔森首次把它用作反腐败术语,在针对自由党的一桩丑闻致各部部长函中提出:“部长及其手下人员不能有着一个与其履行公职产生冲突的利益,即使这种利益是很遥远的。”1973年,该国颁布实施《利益冲突章程》;1985年又制定了一部专门防止利益冲突的行政法规《公职人员利益冲突与离职后行为准则》。目前国际社会普遍认为,利益冲突是产生腐败的重要根源,管理和防止利益冲突是有效预防腐败的关键策略。现在世界上许多国家廉政立法的核心,就

事故处理制度流程

事故处理制度流程文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

事故处理制度 1.目的 为了对实际存在的或潜在的事故、事件、不符合采取纠正和预防措施,以减少和预防事故、事件、不符合的发生,特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于本公司范围内的所有安全事故、事件、不符合项处理。 3.职责 a.企业管理中心负责事故、事件的调查、处理、原因分析,制定纠正和预防措施。 b.责任部门负责对内部审核、管理评审中发现的不符合拟订纠正和预防措施并执 行。 c.企业管理中心协同各部门对绩效测量和监视中发现的不符合制定纠正和预防措 施。 d.企业管理中心负责针对管理评审、内部审核发现的不符合制定纠正和预防措施,对法律、法规变更引起的体系文件的不符合进行修改。 e.管理者代表负责审批事故、事件与管理评审发现的不符合,及其相关方的合理建议与抱怨的纠正和预防措施。 4.工作程序 4.1事故、事件的调查和处理 事故、事件发生后,责任部门要立即报告,公司立即按照《危险源识别、风险评价和风险控制程序》、《应急预案和响应控制程序》要求进行处理,最大限度地减少人身伤亡和财产损失。

4.1.1事故、事件的调查 成立事故、事件调查小组,查明事故发生的原因、经过和人员伤亡、经济损失等情况,确定事故的性质和责任者,提出事故、事件处理意见和纠正预防措施,写出事故、事件调查报告。 4.1.2调查小组的组成 a.死亡及重大死亡事故:由上级部门组成调查组进行调查处理,各相关部门予以配 合、协助,提供所需的资料和文件。 b.事件及其他事故(包括设备及财产损失事故、重大未遂事故、轻伤、重伤事 故):由管理者代表指定企业管理中心、生产管理部、事故所在部门主要负责 人、相关专业技术人员组成调查组进行调查处理。 4.1.3调查组的权力 调查组有权向发生事故的有关部门、有关人员了解相关情况和索取有关资料,任何部门和个人不得拒绝,不得阻碍、干涉调查组的正常工作。 4.1.4事故、事件的调查 a.事故、事件发生后,迅速开展伤员抢救、财产保护工作,采取措施防止事态的扩 大; b.保护事故现场,在调查组进入现场之前,要派专人看护现场,任何人不得移动和取走 现场物件,因抢险需要必须移动物件时必须做出标记,绘制现场图、摄影或录像并附说明; c.清理事故、事件现场要经调查组同意后方可进行。 4.1.5证据的收集 a.现场物证包括破碎部件、碎片、致害物的位置、标识等,采取措施将搜集的物件 保持原样;

公共决策过程中的利益冲突及其治理

公共决策过程中的利益冲突及其治理 公共决策是运用公共权力对公共利益和公共资源进行确认和配置的过程。理想的公共决策应当是一种高效决策、依法决策、民主决策、公正决策和廉洁决策,兼顾社会资源的最优化配置与在社会各个阶层中的公平分配。其中廉洁决策是对公共决策的最基本要求,也是实现高效决策、依法决策、民主决策、公正决策的基础与前提。公共决策如果受到决策者私人利益的影响,存在利益冲突,就会导致公共决策偏离公共利益最大化的目标。如果公职人员利用决策权在决策过程为谋取个人利益而背离公共利益,就会出现决策腐败,其危害性比政策法律执行过程中的腐败现象更为严重。 公共决策过程中的利益冲突表现形式 按照决策权的运行过程,可以把公共决策划分为公共议题选择、决策目标确定、决策方案形成以及公共政策调整四个环节。在这四个环节中,利益冲突表现出不同的形式。 公共议题选择环节中的利益冲突表现为决策者在选择公共议题时不能准确掌握并公正对待各社会群体的利益诉求。公共议题的选择是公共决策的逻辑起点,决策者需要通过对不同社会群体的利益诉求进行综合分析、判断,确定其合法性、紧迫性,并综合当前政府公共资源总体水平与经济社会形势作出选择。缺乏完善的利益传递机制是公共议题选择环节发生利益冲突的重要原因。决策者所处的利益群体及已有的经验和价值观念都会深刻影响公共议题的判断和选择,而缺少利益代言人的社

会群体,利益诉求往往难以得到充分重视。 公共决策目标确定环节中的利益冲突表现为决策者在公共资源和利益确认中的自利性及非均衡性。决策目标确定是对社会利益的确认和分配,经由这种方式将社会群体的诉求制度化为以政府公信力为保证、以公权力为保障的公共利益。没有形成有效的利益阻断机制是造成决策目标确定环节利益冲突的主要原因。决策者所掌握的巨大权力在决策目标确定过程中被转化成为一种相对于其他行为人的策略优势,从而影响到公共政策的公平性、效率性。 公共决策方案形成环节中的利益冲突表现为决策者设计和选择决策方案时背离公共利益最大化取向。缺乏质量约束和绩效论证是导致当前决策方案形成环节利益冲突的重要原因。受限于决策者的有限理性、信息不充分、利益不相容以及资源有限性,公共决策只能在限定条件下的多种备选方案中选择出满意方案;利益冲突的存在可能会促使公共决策者选择低效率但可能会给予个人更多利益决策方案,从而造成公共决策对公共利益背离。 公共政策调整环节中的利益冲突表现为决策者在既有利益格局调整中谋取自身利益。利益相关者参与不充分是公共政策调整环节利益冲突存在的主要问题。公共政策的调整是对利益的重新调整,过程中可能会使一部分社会成员获益,而另一部分社会成员利益受到剥夺。当决策者的自身利益掺杂其中或受到利益相关者的不当影响,则公共政策调整就容易导致调整利益与成本在不同社会群体间的非均衡承受。 利益冲突是如何影响公共决策的

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度(试行) 1.目的 为加强医院不良事件的管理,规范医院不良事件上报,提高医院不良事件信息报告的质量和效率,及时发现及排除医院存在的质量缺陷,推动持续医疗质量改进,切实保障医疗安全,建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发(2011)4 号, 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械(2008)766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81 号) 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行,特别是临床诊疗过程中,任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素,以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件,包括:医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法/技术错误事件、药物医嘱/使用错误(医生)、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件,包括:导管事件、跌倒/坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误(护士)、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸/误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件,包括:、药物调剂 错误(药剂师)、给药阶段错误(护士)、传送过程错误(运送)、信息流转错误(电脑)、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括:院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括:医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括:公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括:治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性(同位素)物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括:软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括:职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括:食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括:基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括:试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。

利益冲突管理制度_

XXX有限公司 《利益冲突管理制度》 第一章总则 为切实防范公司董事监事、高级管理人员与公司之间的利益冲突,促进公司业务的规范发展,防止损害本公司及股东利益的行为发生,特制定本制度 。 第二章适用范围 本制度适用于本公司及控股子公司的董事?不含独立董事?、监事、高级管理人员?包括总经理、财务负责人、 董事会秘书等?。 以下簡稱為 ?董监高?。 第三章定义 第一条利益冲突 指当公司董事、监事、高级管理人员在履行公司 ?含分?机构? 职务所代表的公司利益與其自身的利益之间存在 冲突,可能损害公司和其股东权利的情形。 第二条董事 、 监事 、 高级管理人员拥有其他公司的权益 ?一?持有与公司存在竞争的公司的任何权益 ?通过证券市场取得权益,且仅持有低于该公司发行在外 ??的权益的投责除外?? ?二?持有与公司有业务往来的公司 ?如公司的供应商 客户或代理商? 的任何权益?通过证券市场取得权益,且仅持有低于该公司发行 在外 ?的权益的投责除外?。 第三条董事、监事、高级管理人员或其关联人与公司存在关联交易

?一?向与公司有义务往来的个人或机构?如公司的供应商、客户或代理商?提供贷款、为其担保贷款、从其担保贷款、从其获得贷款或在其协助下获得贷款?但与金融機構的正常借貸除外?? ?二?与公司形成任何形式的业务往来,或促成住何关联人与公司形成任何形式的业务往来 。包括但不限于购买或销售商品、其他责产。提供或接受劳务、代理、租赁资产或设备、提供责金?含实物形式?、共同研究与开发项目、签署许可协议。赠与或达成任何非货币交易,促使董监高或其他关联人成为公司的客尸 、代理商、经销商、供应商或达成其他任何交易关系。 第四条与公司竟争方之间存在聘任关系或活动 ?一?员工同时受聘于公司的竟争?,或与公司的竞争方发生任何方式的关联 ?包括以咨询、顾问或其他类似身份从事的活动? ,以及从事其他可合理预期能增进竟争方利益,而损害公司利益的活动,包括但不限于成为该竟争方的供应商、客尸或代理商。 ?二?在受聘于公司期间,董监高销售任何对公司现有或潜在商业活动构成竟争的产品,或提供任何对公司现有或潜在商业活动构成竟争的服务。 第四章内容 第一条防范利益冲突的具体安排,公司的董事、监事及高级管理人员与公司之间存在利益冲突的情况时,均应以符合公司利益的方式處理。对于公司的董事、监事及高级管理人员可能存在的利益冲突包括且不限于 ?一?个人投责

无利益冲突申明

无利益冲突申明 (I) 员工信息 (II)与竞争性行业或与公司有生意关系的行业产生利益相关的声明 我以及我的利益相关人(利益相关人定义参见备注(d)项)没有在竞争性行业或与公司有生意关系的行业就职或拥有所有权/投资。 (请在本页最下方签名后转入第三项) 我和/或我的利益相关人(利益相关人定义参见备注(d)项)有在竞争性行业或与公司有生意关系的行业就职或拥有所有权/投资。 (请填写以下各项并在本页最下方签名然后转入第二页) 此项声明共需提交项(如有多于一项需要申报请增加附页)。 员工签名: 日期: Go to Page 2

第二页(III)声明当前在公司任职的利益相关人 我目前没有利益相关人在公司任职。(利益相关人定义参见备注(d)项) (请直接在最下方签名) 我目前有利益相关人在公司任职。(利益相关人定义参见备注(d)项) (请填写以下各项并在表格下方签名) 此项声明共需提交项(如有多于一项需要申报请增加附页)。 现任职公司的利益相关人姓名/工号 与本人的利益相关人关系 (利益相关人定义参见备注(d)项 详细任职信息 所属分公司/部门/职位 加入时间 是否与本人有直线汇报关系 我已经仔细阅读上述公司利益冲突相关政策,并在此郑重申明:,我承诺就我所知以上所填内容完整无误,并保证及同意我有义务在我为公司服务期间,将上述申明中更新的信息及时传达给人力资源部。如有违反,本人将承担一切后果。 员工签名: 日期: 备注 (a) 任何相关制造或销售行业。 (b)与集团任一分支机构有生意合作关系的行业。 (c)以个人、代名人或信托(包括全权信托)受益人名义拥有,持有上市公司低于百分之五的股权的情况 不在此列。 (d)利益相关人包括: 直系亲属、家属、合伙人或可能对员工经济利益有影响的人。 包括但不限于配偶、父母、子女,兄弟姐妹,祖父母,外祖父母、配偶亲属及其他关系密切的亲属、朋友、 同学、同事等。

不良事件报告制度文档

医院安全(不良)事件报告制度 一、医院安全(不良)事件的定义 本制度所称医院安全(不良)事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医院安全(不良)事件类别 根据医院安全(不良)事件所属类别不同划分为7类: (一)病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 (二)不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 (三)意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 (四)辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 (五)手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 (六)医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 (七)其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、接收报告部门 (一)医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。 (二)护理安全(不良)事件上报护理部。 (三)感染相关安全(不良)事件上报医院感染管理科。 (四)药品安全(不良)事件上报药剂科。 (五)器械安全(不良)事件上报医疗设备仪修部。 (六)设施安全(不良)事件上报后勤保障部。 (七)服务及行风安全(不良)事件上报纪委监察室。 (八)人身安全(不良)事件上报后勤保障部。 四、报告形式 (一)书面报告(填写《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。

(二)网络直报,通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。 (三)紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。 五、医疗安全(不良)事件报告、处理流程 (一)当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗安全(不良)事件报告表》,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求24~48h内报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实结果后再上报分管院领导。 (二)职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. (三)涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。 (四)以上处理结果(《医疗安全(不良)事件报告表》)最后统一报后勤保障部备案。 六、奖罚机制 (一)鼓励自愿报告,对主动报告且积极整改者,视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500~1000元现金奖励。 (二)隐瞒不报的经查实,视情节轻重给予100~1000元的处罚;由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。 (三)后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析,公示处理结果,跟踪处理、整改意见的落实情况。 (四)医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。 医疗安全(不良)事件自愿报告制度 一、医疗安全(不良)事件是指在正常诊断与治疗过程中,发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全(不良)事件信息。 二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全(不良)事件,鼓励医务人员

公司投资管理人员行为守则(新)

公司投资管理人员行为守则 为进一步提高公司投资管理人员的合规意识,规范公司的投资和交易行为,防范利益冲突和道德风险,完善公司内部控制,本公司以中国证监会的相关指导意见为基础,参照国内外规范私募基金运作的基本模式和惯例,特此制定《公司投资管理人员行为守则》,望公司相关人员遵照执行。 1.本《行为守则》中的投资管理人员,是指下列在公司负责投资、研究、交易的人员以及实际履行相应职责的人员: (一)公司投资决策委员会成员; (二)公司分管投资、研究、交易业务的高级管理人员; (三)基金经理、交易员; (四)公司规定的其他人员。 2.公司建立内部防火墙制度,在管理帐户与自营帐户之间设置隔离,并由不同的基金经理进行操作管理,避免利益冲突。 3.每一管理帐户根据契约的规定及产品特点设立操作的规避名单,并加以严格遵守。 4.新任基金经理在上岗前须接受《公司投资决策及风险控制管理条例》和《公司投资管理人员行为守则》等一系列公司规章制度的学习培训。 5.同一基金经理在操作管理多个帐户时,必须本着公平公正的原则,一视同仁,不可偏向,严禁在不同帐户之间进行利益输送,同

时在操作中要避免相同风格的帐户在同时段内收益相差过大。 6.基金经理和交易员不得在本人名下的帐户内买卖股票。 7. 公司对投资管理人员实行守信承诺制度和定期申报制度,即投资管理人员承诺严格遵守《公司投资管理人员行为守则》中的相关条款并签署承诺书,公司在每年度末,将公司一年内操作品种中涉及流通市值小于25亿或流通市值在所有A股股票中排名后50%的股票(短线操作品种除外),由风险控制总监列出名单,并提供给相关人员核对,各相关人员如发现本人或本人实际控制帐户内的股票交易品种与该名单有相重叠之处,需将该股票买卖交易清单交公司风险控制总监审核备案。 8. 公司优先鼓励员工及家属认购公司发行的各类产品,并将提供费用及其他政策方面的优惠,公司倡导员工进行长期投资,购买基金,ETF产品,沪深300指数股及流通市值超过25亿和流通市值在所有A股股票中排名前50%的大盘蓝筹股。 9.基金经理及交易员在交易过程中应严格禁止反向交易,交叉交易,对敲等可能导致不公平交易和利益输送的异常交易行为,并由风险控制总监负责日常监控。 10.结合恒生资产管理系统,风险控制总监可在必要时在交易系统上设置交易限制。 11.风险控制总监须定期审核管理帐户与自营帐户的持仓情况和交易情况,发现问题及时与相关基金经理进行沟通。 12. 公司投资管理人员所投资股票进入前十大流通股东的,需及

什么叫做冲突规范,有什么样的结构和特点

一、概论 “冲突法”名称始于17世纪,从19世纪30年代以后,冲突法在有的著作中又被称为国际私法。19世纪末以后,通过条约统一规定调整涉外民商事法律关系的实体规范,出现了“统一实体规范”。有些学者认为国际私法除了冲突法外,还包含统一实体规范,但另一些学者仍主张国际私法仅指冲突法。可见冲突法在国际私法中的重要地位(当然现在已经没有必要争论统一实体规范是不是国际私法了),那么什么是冲突法呢? 冲突法是解决不同国家或地区之间民商事法律冲突问题的法律规范。因此,我们有必要谈一下冲突法和冲突规范的关系。“冲突法”有两层含义,其一是指一种法学理论而言,是法学的一个学科,严格来讲应该是“冲突法学”;其二是指冲突法规范本身,是法律的一个部门,本文中“冲突法”就是“冲突规范”的意思。 冲突规范(conflict rules)又称法律适用规范(rules of application of law),法律选择规范(choice of law rules),有的国际条约中称“国际私法规范”(rules of private international law),它是由国内法或国际条约规定的,指明不同性质的涉外民商事法律关系应适用何种法律规范的总称。例如:《中华人民共和国民法通则》(以下简称《民法通则》)第144条:“不动产的所有权,适用不动产所在地法律。”就是一条典型的冲突规范。而被冲突规范援用来具体确定涉外民商事法律关系的当事人的权利义务的法律,被称为法律关系准据法 (lex causae 或applicable law) 二、冲突规范的特点 冲突规范作为国际私法的法律适用规范,具有其自身独特不同,下面我们简要地论述一下冲突规范的特点: 1、从冲突规范内容和作用看,冲突规范并不直接规定涉外民商事法律关系当事人的权利义务,不能直接够成当事人作为或不作为的准则,因而对涉外民商事法律关系仅起间接调整的作用。由于冲突规范是一种法律适用规范,它仅指明某一种涉外民商事法律关系应如何适用法律,因而有别于能直接确定当事人权利义务的实体规范。就其调整作用来说,它必须与经过它援引的某一特定国家的实体规范结合起来,才能发挥法律规范调整当事人权利义务的作用,因而只是间接调整的作用。 2、从冲突规范的性质看,冲突规范是一种不同于实体规范也不同于程序规范的特殊类型的法律适用规范。尽管冲突规范不直接确定当事人的权利义务,不是实体规范,而是通过指定适用何种法律调整涉外民事法律关系,但它终究在本质上同以诉讼关系为调整对象的程序不同。所以冲突规范也不是程序规范。就其性质上讲,它是指明某种法律关系应如何适用法的法律规范。 3、从冲突规范的结构来看,冲突规范具有非常特殊的法律规范结构。一般法规包括假定、处理、制裁三部分,而冲突规范则由“范围”、“系属”、“关联词”三部分组成。 三、冲突规范的结构 冲突规范本身具有很特殊的结构,它由范围、系属和关联词三部分构成。下面简要论述一下冲突规范的三部分结构。 (一)范围(categories),又称连结对象(object of comrection),是冲突规范所调整的法律关系或所要解决的法律问题,一般指冲突规范前面的部分。例如:“不动产依不动产所在

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:___________________ 日期:___________________

护理不良事件报告及管理制度 温馨提示:该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据,通过对具体的工作环节进行规范、约束,以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

利益冲突申报管理制度

利益冲突申报管理制度 修订记录 日期修订状态修改内容修改人审核人批准人

1、流程图无。 2、流程概况 流程目的规范集团及下属各公司员工正确处理工作中发生的利益冲突、防止不正当利益的获取,预防舞弊的发生。 适用范围地产集团及下属区域公司、城市公司、三盛主导管理的项目公司全体员工,以及非地产集团的下属公司员工,包括实业公司、物业公司、商管公司、家门购公司等。 定义利益冲突、关联人:详见第3条 流程主导及参与部门集团审计法务部、集团总裁办、各公司总办、集团及各公司人力资源部。 部门职责: 2.1.审批人 集团总裁、下属公司总经理为利益冲突申报审批人,集团审计法务部是公司利益冲突申报归口管理部门。 2.1.1集团总裁负责审批集团员工及下属公司高级管理人员(包括总监/总助/总工及以上管理人员,下同)的《利益冲突申报表》。 2.1.2下属各级公司总经理审批所管理公司员工的《利益冲突申报表》。 2.2.各级公司总办职责: 2.2.1 负责收集所属公司员工的《利益冲突申报表》。 2.2.2 对《利益冲突申报表》进行分类,对于员工申报中存在利益冲突的提交审批人进行审批。 2.3审计法务部工作职责 2.3.1.统筹全集团范围内各级人员的利益冲突申报工作,对各级公司审批的意见进行复核,汇总各级下属公司的利益冲突申报情况及审批意见。 2.3.2.针对利益冲突举报进行调查。

2.4人力资源部职责 2.4.1.对违法本制度的员工,根据情节轻重分别对其进行警告、降职、开除的处分。 3、定义 3.1利益冲突 本制度所称“利益冲突”,是指当员工履行公司(含分支机构)职务所代表的公司利益与其自身的个人利益之间存在冲突。 以下列举的是一些常见的存在实际或潜在利益冲突的情形: (1) 员工或员工关联人拥有相关公司的股权(实际持股或委托他人持股)。 ①持有与公司存在竞争的公司的任何股权(通过证券市场取得股权,且仅持有低于该公司发行在外5%的股权的投资除外);②持有与公司有业务往来的公司(如公司的供应商、客户或代理商)的任何股权(通过证券市场取得权益,且仅持有低于该公司发行在外5%的股权的投资除外)。 (2) 员工或员工关联人与公司存在关联交易。①向与公司有业务往来的个人或机构(如公司的供应商、客户或代理商)提供贷款、从其获得贷款或在其协助下获得贷款(金融机构的正常借贷除外); ②与公司形成任何形式的业务往来,或促成任何关联人与公司形成任何形式的业务往来。包括(但不限于)购买或销售商品或其他资产、提供或接受劳务、代理、租赁资产或设备、提供资金(含实物形式)、共同开发项目、签署许可协议、赠与,促使员工本人或关联人成为公司的客户、代理商、经销商、供应商或达成其他任何交易关系。 (3) 员工与公司竞争方之间存在聘任关系或关联交易。①员工同时受聘于公司的竞争方,或与公司的竞争方发生任何方式的关联(包括以咨询、顾问、志愿者或其他类似身份从事的活动),以及从事其他可合理预期能增进竞争方利益的活动,包括但不限于成为该竞争方的供应商、客户或代理商。②与公司竞争方共同设立企业。 (4)员工及员工关联人购买公司产品

研究利益冲突政策

研究利益冲突政策 第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为,保证研究的客观性与伦理审查的公正性,根据CFDA《药物临床试验质量管理规范》,以及科学技术部《科研活动诚信指南》,制定《研究利益冲突政策》。 第二条 本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动,伦理委员会委员的审查活动,以及研究人员的研究活动。 第三条 研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。 医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。 第四条 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别: 1.医疗机构/临床研究机构的利益冲突 (1)本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申请人,承担该项目的临床试验任务。 (2)医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。 (3)医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。 2.伦理委员会委员研究人员的利益冲突 (1)委员、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或 不动产的关系。

(2)委员、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系,或赞助关系, 如受聘公司的顾问或专家,接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。 (3)委员、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的 关系,如专利许可,科研成果转让等。 (4)委员、研究人员与申办者之间存在的投资关系,如公司股票或股票期 权。 (5)委员、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。 (6)委员、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者 之间存在经济利益、担任职务,或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。 (7)委员在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。 (8)委员的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在 其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。 (9)委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。 (10)研究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力参加临床研究,影 响其履行关心受试者的义务。 第五条 研究利益冲突的管理 1.培训 公开发布本研究利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员研究人员必须接受培训的内容。 2.医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理 若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人,或临床试验批件的申请人,则本机构不承担该项目的临床试验任务。 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向伦理委员会报告,后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。 医院接受研究项目的申办者(企业)赞助,应向伦理委员会报告。

不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗(安全)不良事件报告制度(试行)及流程 医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险,结合卫生部评审标准要求,特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全(不良)事件的主动报告,对不良事件进行全面报告,可增强全院职工风险防范意识,及时发现不良事件和安全隐患,及时并有效避免医疗差错与纠纷,保障病人安全;通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析,有利于发现存在的不足,提出改进措施,从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进;提高对错误的识别能力,不断吸取经验教训,避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分

(一)定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 (二)等级划分 医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级: Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,但未形成事实。 四、医疗安全(不良)事件报告的原则: (一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》(国发[1987]63号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206号)以及我院相关规定执行。 (二)Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围,是强制报告系统的补充,具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。

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