目录
1.目的 (2)
2?适用范围 (2)
3?术语与定义 (2)
4.职责权限 (2)
5.基本原则 (3)
6.作业说明 (3)
6. 1?月度评估 (3)
6. 2.季度评估 (6)
6. 3.年度评估 (9)
6. 4.标段工程竣工最终评估 (12)
7?支持性文件 (15)
8.记录表格 (15)
一、目的
通过对产品进行实测的评估，持续提升产品质量，同时也通过对各合作单位、项目管理团队之间的量化评估排名，促进相互之间的良好竞争态势，起到引导和激励合作单位、项目管理团队追求卓越的质量管理理念，最终提升产品质量核心竞争力。
二、适用范围
本细则适用于美的地产发展集团旗下的所有项目。
三、术语与定义
合作单位：指参与实测实量的施工单位。
项目工程管理团队：项目工程部与项目监理部。
单项工程：指混凝土工程、砌筑工程、抹灰工程、防水工程、墙地面装饰砖（石材）工程、外墙饰面砖（石材）工程、设备安装工程
四、职责权限
1．集团工程管理部：
1．1．负责日常督导项目工程管理团队按《产品质量实测实量操作指引》的要求对项目开展实测实量工作。
1．2．负责每季度对在建项目进行随机实测实量抽检，并形成整改要求和季度评估报告。
1．3．负责每季度组织一次实测实量交流、总结。
1．4．负责对实测实量数据结果所反映出来的重点问题进行跟踪和指导。
1．5．负责完成各项目的年度评估报告。
1．6．负责对合作单位、项目管理团队反馈上来的意见进行处理和回复。
1．7．负责收集并统计各项目优秀班组，并推荐选用。
1．8．负责本细则的指导、修编、解释工作。
2．项目工程管理团队：
2．1．负责日常督导合作单位按《产品质量实测操作指引》的要求对本项目开展实测实量工作。
2．2．负责对合作单位实测实量数据的准确性按不少于30%进行抽查复核，并在次月5
日前把上月的抽查复核结果形成报告报送集团工程管理部备案。
2．3．负责每个月20~25 日组织本项目的合作单位、项目工程管理团队召开评估总结会，对当月实测实量数据进行分析，找出存在的主要问题并采取解决措施。
2．4．负责对实测实量数据结果所反映出来的问题进行跟踪处理。
2．5．负责向集团工程管理部报送本项目优秀班组。
2．6．负责完成本项目竣工产品质量实测实量最终评估报告。
3．集团招标采购部：3．1．负责根据工程管理部实测实量的年度评估报告，依据《招投标管理办法》对合作单位进行相应处理。
4．项目公司管理部：
4. 1 ?负责根据工程管理部实测实量季度评估报告、年度评估报告，依据《员工绩效考评管理办法》对项目工程管理团队和相关人员作出绩效考评。
5.基本原则
5. 1 .公正原则：项目工程管理团队月度复测全过程必须有被检的合作单位参加；工程
管理部季度随机抽检全过程必须有被检的项目管理团队和合作单位参加。
5.2.公开原则：项目管理团队月度复测结果和工程管理部季度随机抽检结果必须及时公开。
5.3?公平原则：如项目由多个标段组成并由不同的合作单位承建，则遵循分开统计、分开评定的原则，不属于合作单位的施工范围，则不应纳入其评估范围；集团对项目工程部
整体评估则应遵循合并统计的原则。
5.4.及时原则：任何反馈意见必须为书面形式，收到反馈意见的部门必须在规定时间
内回复。
5.5?可追溯原则：任何关于实测实量的数据结果及报告、通报、反馈意见和回复与问题跟踪处理情况等必须采用书面形式并归档管理。
5.6.完整、连贯性原则：任何一个参与实测实量的项目，必须有合作单位自身的实
测实量评估总结，项目管理团队按比例抽检复核的月度评估总结，集团工程管理部季度随机
抽检的季度评估总结，每年度汇总的年度评估，项目竣工最终产品质量评估总结等5个贯穿
整个年度和整个项目的实测实量报告。
6?作业说明
6.1?月度评估：
6.1. 1?评估组织部门及人员：
每月度实测实量评估总结，由项目工程部负责人组织，其主要内容是对一个月以来工程
实测实量的工作进行分析和总结。参与人员包括：项目工程部负责人、项目监理部总监、合
作单位项目经理及参与该项目实测实量工作的所有管理人员。
6.1. 2.评估总结时间安排：
每月度20~25日之间。
6.1. 3.评估总结资料准备：
a. 合作单位一个月以来对项目现场实测实量的数据资料。
b. 项目工程管理团队一个月以来对项目现场实测实量复核的数据资料。
c. 其它需要准备资料。
6.1. 4.评估总结程序：
6.1. 5 .评估标准（以标段为单位）：
a?合作单位必须按《产品质量实测操作指引》要求对在建项目进行100%实量实测，并
形成书面分户数据记录。
b. 项目工程管理团队单项复测的合格率与合作单位实测实量的合格率之间相差在20%
范围内，视为合作单位原实测实量数据准确。
c. 在建项目月度复测综合合格率不低于65%。
d. 在建项目当月实测实量综合合格率应比上月有所提升。
e. 在建项目上月实测实量反映出来重点、突出的问题要在当月得到解决或有所改善。
f. 月度评定等级（以标段为单位）：
月度评估评定等级划分：
6.1. 6.评估奖惩（以标段为单位）：
a. 合作单位没按《产品质量实测操作指引》要求对在建项目进行100%的实测实量，处
罚5000~10000 元。
b. 合作单位在实测实量数据存在弄虚作假情况（即不满足6. 1. 5. b条款），每出现一次处罚3000~5000 元。
c. 当月复测综合评分达到优秀等级（合格率85%及以上），对合作单位奖励3000~5000
元；对综合评分连续两个月复测评定为不合格（合格率65%以下），对合作单位处罚
3000~5000 元。（注：1、项目工程管理团队要监督合作单位对所有奖罚必须落实到责任班组
上；2、当该标段的单项工程少于2 项检测内容且当月累计工程量少于2层或少于4户时，则该标段不列入当月考评奖惩“ d ”项范围内，但合作单位和项目工程管理团队仍应按要求
开展实测实量工作。）
d. 对实测实量数据结果（含合作单位实测实量数据与项目工程管理团队复测数据）反映出工程质量某一方面存在问题，项目工程管理团队应以书面形式限期返工整改，合作单位如没能按要求完成，则按每项对合作单位处罚500~2000 元。
e月度评估奖罚统一以标段为单位，且所有对合作单位的处罚必须在当月工程进度中体
现。
6．1．7．评估结果公布：-
a. 项目工程管理团队对本项目当月实测实量的评估结果应在次月5日前形成书面评估
报告，并抄送集团工程管理部备案。
b. 评估结果通报内容应包括但不限于以下内容：（如项目由多个标段组成并由不同合作
单位承建，则应分开统计与评定）
当月项目工程的综合合格率、单项合格率。当月项目工程的综合和单项合格率与上月数据环向比较。月度评定等级。
上月实测实量数据结果反映的主要工程质量问题的跟踪落实情况。本月实测实量数据结果反映的主要工程质量问题和解决措施。本月对相关责任单位和个人的奖罚情况。
6．1．8．意见收集、反馈与处理：
a. 项目工程管理团队负责收集合作单位对实测实量工作和结果的书面意见，并认真、及时了解与沟通，如无特殊情况，应在3 天内给予书面回复。
b. 如合作单位对项目工程管理团队回复意见再有异议，可向集团工程管理部申请复议，由集团工程管理部在收到书面材料5 天内作出最终答复。
6．2．季度评估：
6．2．1．评估组织部门及人员：
季度实测实量及总结评估，由集团工程部组织和主持，其主要内容是依据《产品质量实测实量操作指引》对项目进行随机抽检并对一个季度以来工程实测实量工作进行分析和总结。参与人员包括：集团工程管理部实测实量工作组、项目工程管理团队实测实量工作组、合作单位实测实量工作组。
6．2．2．评估总结时间：
3 月、6 月、9 月、12 月。
6. 2. 3 .评估总结资料准备：
a集团工程管理部本季度对项目随机抽检的数据资料。
b?项目工程管理团队本季度来每月的月度评估报告。
c. 其它需要准备的资料。
6. 2. 4?评估总结程序：（季度评估总结会，本地项目集中召开，异地项目视频。）
6. 2. 5.评估标准（以标段为单位）：
a. 在建项目季度随机抽检综合合格率不低于65%。
b. 在建项目季度随机抽检综合合格率应比上季度有所提升。
c. 在建项目上季度随机抽检反映出来重点、突出的问题要在本季度有所改善。（存在的专项问题以整改通知单形式发出，整改单上要详细写明整改和提升的内容和要求）
d. 季度评定等级（以标段为单位）：
季度评估评定等级划分：
注：标段季度评定等级以集团工程管理部对其标段季度抽检的综合合格率为依据。
6．2．6．评估奖罚（以标段为单位）：
a项目工程管理团队没按《产品质量实测操作指引》要求对在建项目进行不低于30%比
例复测，则对项目监理部处罚1000~2000 元；对项目工程部负责人处罚1000 元。
d?集团工程管理部按《产品质量实测操作指引》要求对在建项目进行随机抽检，抽检结果综合合格率低于65%（不合格），对合作单位处罚5000~10000 元，对项目监理部处罚1000~3000 元，对项目工程部负责人季度绩效考评总分扣5 分处理；抽检结果综合合格率高于85% （含），对合作单位奖励5000~10000 元，对项目监理部奖励1000~3000 元，对项目工程部负责人季度绩效考评总分加10 分处理。
e?单项合格率低于65%，要求标段或局部停工整顿，复工时间由集团工程管理部根据整
改情况发出复工令。
f. 集团工程管理部按《产品质量实测操作指引》要求对在建项目进行随机抽检，综合
合格率比上季度提升较大（大于15%）的项目，对合作单位奖励5000元；下降较大（大于
15%）的项目，对合作单位处罚5000 元。
g. 季度检查结果反映出工程质量某一方面存在问题，集团工程部应以书面形式限期整改。如项目工程管理团队没督促合作单位按要求完成，则按每点每项对项目监理部处罚200~500 元，对项目工程负责人按每项200~500 元进行处罚。
h. 集团工程管理部季度评估中涉及对项目监理部的处罚，由项目工程部在当期监理费中
扣除。
6．2．8．评估结果公布：
a?集团工程管理部对各项目的季度实测实量评估结果应在次月10日前给予公布。
b?评估结果通报内容应包括但不限于以下内容：（如项目由多个标段组成并由不同合作
单位承建，则应分开统计、比较与评定）
本季度各标段工程的整体合格率、单项合格率。本季度各标段工程的整体和单项合格率与上月数据环向比较。本季度各项目部之间的横向比较。
季度评定等级。
上季度实测实量数据结果反映的主要工程质量问题的跟踪落实情况。本季度实测实量数据结果反映的主要工程质量问题和解决措施。本季度对相关责任单位和个人的奖罚情况。
6．1．9．意见收集、反馈与处理：集团工程管理部负责收集合作单位与项目工程管理团队对季度实测实量工作和结果的任何书面意见，并认真、及时了解与沟通，如无特殊情况，应在3 天内给予书面回复。
6．3．年度评估：
6．3．1 ．年度评定等级（以标段为单位）：
②当某一个标段本年度少于3个季度的评估报告，则本标段不参与年度评估。
6.3. 2 ?参与年度实测实量评定的标段，其年度工作成果将在年度供应商大会上给予通报。
6.3. 4 .年度评定结果奖罚:
注：1、当同一个合作单位或项目监理部同时承包单个项目多个标段又或者承包多个项目多个标段工程，则年度等级评定按多项目、多个标段的年度评定综合合格率的加权平均值为准。
2、年度评定对项目公司的奖罚，则以整个项目公司为单位。如为多项目、多标段，则以所有标段年度评定综合合格率的加权平均值作为
整个项目公司的年度评定。
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6. 4 ?标段工程竣工最终评估：
6. 4. 1.评估组织部门及人员：
标段工程竣工后产品质量整体实测最终结果的总结评估，由项目工程部组织和主持，其
主要内容是针对项目全过程产品实测最终结果进行分析与总结，从中找出潜在的风险隐患，并给予消除，尽最大可能杜绝业主收楼后所产生的投诉。参与部门和人员：集团工程管理部、
项目工程部、项目监理部、合作单位等部门、各单位的负责人和实测实量单项工作主要负责人。
6. 4. 2?评估总结时间：
在公司内部初验后复验前。
6. 4. 3.评估总结资料准备：
а.合作单位100%对项目实测实量的分户档案资料。
b?项目工程管理团队每月的月度评估报告及下发的整改单。
c. 集团工程管理部每季度的季度评估报告及下发的整改单。
d. 其它需要准备的资料。
б. 4. 4?评估总结程序：（项目竣工最终评估总结会，各项目单独召开。）
6. 4. 5.标段工程竣工最终评定等级：
标段工程竣工最终评估评定等级划分:
团队月度复测评定结果的加权平均*40%+合作单位100%实测实量的数据*20%。
6. 4. 6.评估结果公布：
a. 项目工程部对项目竣工最终产品实测实量结果评估报告在项目复验后交楼前给以在全集团范围内公布。
b. 评估结果通报内容应包括但不限于以下内容：
项目工程竣工最终产品实测实量统计数据。（包括合作单位100%实测实量数据、项目
工程管理团队不低于30%比例复测数据、集团工程管理部季度随机抽检数据）项目工程在交楼前对产品存在重大的质量隐患和投诉隐患的处理措施和预案。
7.支持性文件
7.1.《产品质量实测操作指引》
8.记录表格
无
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
可靠性维修性测试性保障性安全性评估报告 1 概述 1.1产品概述 1.1.1产品用途 （产品名称）主要用于。其主要作战使用性能如下： a) ; b) ; …… 1.1.2产品组成 （产品名称）主要由、、、等组成 1.2工作概述 1.2.1研制过程简述 根据装陆【】号《关于产项研制事》，装计【】号《关于转发研制总要求事》，（产品名称）自20 年月开始研制，20 年月通过方案评审进入工程研制阶段，20 年月完成正样鉴定，进入设计定型阶段。 1.2.2可靠性维修性测试性保障性安全性工作组织机构及运行管理情况 （产品名称）总设计师对产品可靠性维修性测试性保障安全性管理和技术全面负责，从计划、组织、协调和资源等方面保证产品可靠性维修性测试性保障性安全性工作计划（大纲）的实施。 在设计师系统中建立可靠性维修性测试性保障性安全性工作系统，由总师主管产品可靠性维修性测试性保险性安全性设计工作，主持制定可靠性维
修性测试性保障性安全性工作计划（大纲），组织落实工作计划（大纲）中规定的可靠性维修性测试性保障性安全性工作项目；监督指导各组部分、部件、组件设计师开展可靠性维修性测试性保障性安全性设计工作；协调及分配各组成部分、部件、组件的可靠性维修性指标；收集相关产品、装备的可靠性维修性测试性保障性安全性信息，并对相关的可靠性维修性测试性保障性安全性工作进行教育培训。 产品总质量师负责可靠性维修性测试性保障性安全性工作计划（大纲）实施的监督、控制和支援工作。 建立可靠性维修性测试性保障性安全性工作组与质量师系统相关人员参加的故障审查组织，负责对（产品名称）研制过程中出现的故障审查，确定责任，对审查结果报请总设计师，与相关的工程技术负责人员一同对提出的改进措施进行审定、验证，在总设计师批准后，对研制方案进行改进、提高和完善。对不能及时解决或悬而未决的问题，提出处理意见。故障审查的全部资料一并进行归档。 1.2.3可靠性维修性测试性保障性安全性文件的制定与执行情况 （产品名称）在研制过程中制定了可靠性维修性测试性保障性安全性工作计划，并落实了工作计划中规定的可靠性维修性测试性保障性安全性工作项目。 2可靠性 2.1可靠性要求 2.1.1可靠性定量要求 根据研制总要求，产品可靠性指标要求如下：
河南县民族体育场工程 （单位工程） 工程质量评估报告 一、工程概况： 该工程为1 层框架结构，总建筑面积1744.27平方米。 本工程抗震设防烈度为七度；耐火等级为二级，建筑工程类别为三类，结构设计使用年限为50年，屋面防水等级：三级。 根据岩土工程勘察报告揭示，场地土自上而下为粉土、圆砾，该建筑物地基持力层为圆砾层，采用柱下条形基础，地基承载力设计值260Kpa。 砌体材料：MU10、3.5砖；砂浆：±0.000米以下为M10水泥砂浆，±0.000--4.80米为M7.5混合砂浆。 现浇构件为框架梁、板、柱、墙砼强度等级C30，部分砼强度等级C25。 混凝土保护层：梁柱为30（±0.000米以下40）墙板20、基础40。楼地面：卫生间铺防滑地砖外其余均为水泥地面。 墙面：为1：1：6混合砂浆。 屋面：为结构找坡屋面。 二、评估依据 1：工程建设监理合同； 2：工程施工合同； 3：工程设计图纸、设计变更等工程设计文件； 4：国家有关工程建设的法律、法规； 5：“建筑地基基础工程施工质量验收规范”、“建筑工程施工质量验收统一标准”等有关工程施工的规范，标准； 6：青海省建筑工程质量验收的有关规程、规定等。 三、质量控制资料检查情况：
本工程所用原材料钢筋、水泥、砂、石子、砖等进场均交验准用证、质保单，按规定分批量抽样送检均测试合格。 混凝土由同仁县建工站化验室做出配合比报告。施工单位自拌混凝土，实行配料机计量控制。 砂浆配制由同仁县建工站化验室出具配合比报告，施工现场拌制实行配料机计量控制。 混凝土、砂浆均按规定做好试块、在标准养护室养护，按时送检测试。同条件养护试块的数量符合要求，试块测试合格。 本工程的质量控制资料基本齐全，其中原材料测试报告：50份，混凝土试验报告：20份，砂浆试块试验报告：10份，检验批验收记录100份，详见“单位工程质量控制资料核查表” 四、各分部分项工程质量评估 （一）地基与基础分部工程： 1、我公司对地基与基础工程的质量评估意见为合格。河南县质监站 于于2013年7月29日验收合格。 2、主体分部工程： 主体结构的钢筋、混凝土、砌砖分项工程的质量均为合格。我公司监理机构对该主体结构工程的质量评估意见为合格。河南县质监站于2014年4月28日进行了核查。 3、地面与楼面分部工程：其中包括1）、地面分项；2）、块料面层分项；3）、水泥砂浆整体面层分项等三个分项工程 楼、地面工程的材料均有合格证等质量控制资料。 地面分项工程:主控项目:基土回填土质符合设计要求,基土夯填密实,夯填压实系数大于0.94. 一般项目:基土表面回填质量,对表面平整度、标高、坡度、厚度等项目进行实测,实测40点,合格35点,合格率88%.水泥砼垫层用的骨料质量符合要求,砂为中砂,混凝土强度等级符合设计要求. 地面块料面层与楼面块料面层相同. 该地面分项工程评为合格。
安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
血凝检测系统/方法的分析性能验证评估报告血液组依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析、BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析系统和性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、分析测量范围和临床可报告范围。具体实施方案如下。 1 目的： 对上述血液组的检测系统/方法的分析性能进行评价，结果与CLIA'88最大允许误差或生产厂家给出的性能指标进行比较，验证生产厂家声明的性能指标，判断检测系统的性能是否符合要求。 2 原理： 2.1精密度评价 2.1.1采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目质控物值，计算项目的批内精密度（δ批内）和总的实验室内精密度（δ总）。并与厂家声明的批内精密度及总精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。 2.1.2 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用正常和异常两个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。测定两个水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析使用正常一个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。测定正常水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。（参照厂家提供的精密度验证方案） 2.2正确度验证 评价仪器测量结果与真值的一致程度。 2.2.1 采用卫生部临检中心室间质评回报结果作为评价指标，分析最近一次室间质评回报成绩。 2.2.2 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测定值的参考物质来进行正确度验证，判断是否与厂家声明或与其他规定的性能要求一致。 2.2.3 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用定值的质控品，按照说明书要求混匀后连续进行3次测定，计算其平均值。与靶值相比较，计算其偏差值，偏差值要求在下表范围内。（参照厂家提供的正确度验证方案）
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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月
目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：
1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3
***************** 主体分部工程施工质量评估报告 监理单位：青海中环项目管理有限公司 项目总监： 编制日期：年月日
*************** 主体分部工程质量评估报告 一、工程概况： 工程名称： 质量监督单位： 建设单位： 监理单位： 施工单位： 设计单位： ********位于*****，本工程建筑面积****，地上四层，地下一层，建筑高度为19.8m，建筑结构形式为钢筋混凝土框架结构。 混凝土强度等级5.4m以下梁、板、柱为C40，5.4m以上各层梁、板、柱为C35，其余未注明构件为C25。 钢筋保护层厚度： 砌体工程±0.00以下采用MU10粘土实心砖，±0.00以上采用MU3.5加气混凝土砌块（电梯井道四周墙体采用MU10实心粘土砖）砌块容重不大于7.5KN/M3。 二、质量控制手段： 我方采用旁站监理、平行检验、见证取样、巡视等方法，对工程施工进行了全过程监理，当发现质量缺陷时，采用口头通知、监理通
知、监理例会、停工等方式，要求施工单位进行整改。 针对隐蔽工程监理人员首先：全面掌握设计图纸及相关规范、标准的要求，审查施工操作人员的岗位证书，检查开工准备施工作业条件情况，完善施工环境，督促施工单位及时进行技术交底，制作样板。其次：检查施工过程操作人员的施工方法和工艺是否处于良好状态，是否按施工图纸和规范标准的要求进行施工，发现问题及时纠正，必要时采取了停工整改。对于施工难度大或容易产生质量通病的部位加大监督力度，必要时采用了一些检测仪器进行量测。 三、原材料、构配件质量评估情况： 本工程所用的材料均由施工方采购。原材料进场时，施工单位提交了出厂合格证和检验报告等质量证明文件，监理单位进行见证取样送试验室复试合格后方可用于本工程，本工程未发现使用不合格材料的现象，所用主要原材料情况如下： 1、钢材：钢材为酒泉钢铁集团有限公司、新疆八一钢铁集团有限公司产品，出厂质量证明书及复试报告齐全。 2、滚轧直螺纹机械连接接头：套筒采用邯郸市硕洋紧固件有限公司产品，合格证齐全；机械连接接头复试结果合格。 3、商品砼：商品混凝土由南联商砼站提供，单位资质、出厂合格证、原材料及外加剂检验报告及砼试块报告齐全。施工现场按规范要求进行取样做标养及同条件试块；砼强度试块报告齐全。 4、砌体用水泥（32.5级）：采用青海互助金圆水泥有限公司生产的产品，合格证、检验报告、复试报告齐全。 5、混砂：采用平安和兴砂石厂产品，复试报告齐全。
中学食堂 监理单位工程质量评估报告工程名称：中学食堂
监理单位：建设监理咨询有限责任公司 一、工程概况 二、工程质量评估 （一）主要分部工程质量评估 1、主要施工内容 中学学生食堂主基础、主体、节能、装饰与装修及室内管道、电气的安装施工。 2、地基与基础分部 （1）地基工程： 该工程地质类别为Ⅱ类，建筑抗震设防类别为乙类；基础回填土压 实系数在于0.94。地基挖土结束后，经施工单位自检合格，并报送监理、 1
设计院、建设部门进行了验槽，其基底土质、标高和几何尺寸均符合设计和规范要求。 （2）基础砼： 混凝土：该工程采用柱下独立基础，混凝土强度等级：柱、梁、板、及其它构件均为C30砼,基础垫层采用C15； 填充墙：±0.00米以上内墙采用加气混凝土砌块，用M5.0混合砂浆砌筑； 该工程中所使用的原材料，如钢筋、水泥、红砖均有出厂合格证和试验报告，砂、石均有复试报告单，施工中的砼和砂浆均有配比单和28天试块试压强度报告，保证资料齐全。 在基础施工中，施工单位能严格按国家现行施工规范和强制性条文规定进行组织施工，并能按监理规范要求，在对每道工序进行严格自检合格后，能认真填写各分部分项工程质量检查的检验批和隐蔽工程检查记录，合格后报现场监理人员进行检查验收，验收合格后才允许进行下道工序。经对基础工程的模板、钢筋、砼、砌筑、轴线、标高、预留洞等项的检查、验收，基础分部符合要求。 经对该分部工程检验批验收22项，合格率100%。基础工程质量合格、安全、可靠。 3、主体结构分部 该工程包括主体钢筋砼框架柱、梁、板钢筋绑扎，模板支撑，混凝土浇筑。砌筑用材料±0.00米以上内墙采用加气混凝土砌块，用M5.0 2
质量风险评估报告 起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质 量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管 控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风 险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药 品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品 检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控 风险不在本报告的方案之内。 2 /19
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
实验：搜索引擎性能评价 小组成员：黄婷苏亮肖方定山 一、实验目的： 依据MAP，P@10，MRR等评价指标对各个搜索引擎（百度、搜狗、必应）的查询性能进行评测，对搜索引擎满足不同信息需求的情况加以比较。 二、实验方案： 1.构建查询样例集合： （1）构建查询样例集合 规模：100个查询 热门程度：冷门/热门 类型：导航类/信息类/事务类（2：5：3） （2）根据个人经验，撰写每个查询样例的信息需求内容 2.构建Pooling： （1）抓取各个搜索引擎对步骤一查询词的查询结果 抓取的搜索引擎：五个中文搜索引擎(百度、搜狗、必应) 抓取范围：查询结果的前30位结果 注：pooling method的大概意思是查询结果去重 3.构造标准答案集合： （1）根据步骤1中撰写好的信息需求，对Pooling里的结果进行标注，标注为“答案”和“非答案”两类即可 4.查询性能评价： （1）根据标注结果，依据MAP，P@10，MRR等评价指标对各个搜索引擎的查询性能进行评价 （2）对搜索引擎满足不同信息需求的情况加以比较 5.扩展内容： （1）可以尝试对搜索引擎处引擎处理非中文查询、有错别字查询等情况的不同策略进行分析、比较 三、实验结果及分析：
根据实验结果及目的，详细分析实验结果。 1.实验结果： 百度：https://https://www.doczj.com/doc/2114009929.html, 搜狗：https://https://www.doczj.com/doc/2114009929.html, Bing国内版：https://https://www.doczj.com/doc/2114009929.html, 综合比较： 2.结果分析： （1）导航类搜索词 对于导航类搜索关键词，RR一般用作评价导航类的查询需求，用于表示用户在知道目标前需要浏览的结果数目，可以看到，搜狗事务类的MRR指标偏高，可以发现，当用户想要搜索的信息为已知资源，主页，资源等信息时，搜索引擎可能会更倾向于返回给用户一些官方的主页信息，以使用户能够尽快找到目标，对于导航类信息的其他指标，相差也不大，但是P@10的指标值差异有些明显，搜狗和百度的P@10值是较好的，而必应的结果则稍差，查看原始搜索结果标记，