重庆市XXXX有限责任公司
质量手册
QUALITY MANUAL
依据IATF16949:2016 标准编制
编号：
版本:
批准:
编制:
受控状态:
2017-03-10发布2017-03-10实施
重庆市XXXX有限责任公司发布
目录
附件1：过程识别清单
附件2：过程职能矩阵
附件3：过程绩效考核表
附件4：部门职责
附件5：风险分析及对策表附件6：程序文件清单
附件7：标准与过程矩阵附件8: 客户要求矩阵
附件9: 相关方要求清单
第一章公司概况
地址：电话：传真：网址：邮编：
第二章质量管理体系说明
一、公司质量体系的范围
公司结合内部和外部因素、相关方的要求、组织的产品和服务策划并确定的质量管理体系范围是“汽车后桥零部件的设计开发和生产制造”。
公司目前具备产品设计的职责和活动。
删减内容:
不适用的内容:
认证场所: XXXX有限公司
地址:XXXXX
二、本公司是根据IATF16949:2016汽车行业标准要求建立的，贯彻了质量管理体
系的七大原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员积极参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
三、过程方法的应用
公司按IATF16949:2016标准应用过程方法，单一过程各要素的相互作用如下图所示。
四、PDCA管理方法的应用
公司对过程进行管理采用PDCA策划-实施-检查-处置循环方法
公司质量管理体系的过程关系图:
五、质量方针：
以人品制造精品，顾客满意
以创新谋求发展，持续改进
质量方针涵义为：
六、质量目标：
6.1管理目标：
2015年建立TS16949：2009质量管理体系，2016年获得第三方机构的认证。
6.2 产品质量目标：
1.产品准时交付率：100％。
2.顾客满意度：≥90（顾客评分）。
3.成品一次交检合格率：≥98％。
4.质量损失率：≤5％
5.新产品开发成功率：≥90％
七、公司组织结构
第三章术语及引用文件
本手册引用下列标准及规范性文件：
1)IATF16949：2016《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应
用ISO9001—2015 的特别要求》
2)APQP 产品质量先期策划和控制计划2015年7月第二版
3)PPAP 生产件批准程序2006年6月第四版
4)FMEA 潜在失效模式及后果分析2015年6月第四版
5)MSA 测量系统分析2010年6月第四版
6)SPC 统计过程控制2005年7月第二版
本公司采用GB/T 19000——2016界定的术语和定义适用于本公司的共21个。
3.1产品质量先期策划（APQP）
对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式：APQP涵盖的项目包括设计稳定健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装、产品试验和操作员培训计划。
3.2控制计划
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描。
3.3顾客要求
顾客规定的一切要求，如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求（CSR）等。
顾客特定要求（CSR）：对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
3.4制造和装配的设计（DFMA）
a)装配的设计（DFA）：出于便于装配的考虑设计产品的过程，（例如，若产品
含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）
b)制造设计：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计（DFMA）：两种方法的结合，制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险，降低成本并更易装配的设计优化。
3.5防错
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
3.6实验室
用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.7制造可行性
对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者
计划是否可用的。
3.8制造服务
试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。
3.9多方论证方法
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成面包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表：团队成员可能来组织内部或外部；若情况计可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
3.10外包过程
由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。
3.11周期性检修
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
3.12预测性维护
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
3.13超额运费
合同交付之外发生的超出成本或费用。
注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。
3.14预防性维护
为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期
性检验和检修），它是制造设计和一项输出。
3.15产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
3.16产品安全
与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.17生产停工：制造过程空闲的情况：时间跨度可从几个时到几个月不等。
3.18反应计划
检测到导常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或系列步骤。
3.19特殊特性
可能影响安全或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。
3.20特殊状态
一种顾客识别分类的通知，分配经由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
3.21全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整的系统。
3.22缩略语及解释
第四章组织及其环境
4.1 企业战略规划P01
过程描述:
本过程规定了公司高层管理者分析内外部环境,识别相关方需求和期望,进行竞争对手分析,制订、评审和发布企业发展规划的过程.
输入接口:组织的环境,股东和相关方需求
输出接口:
经营计划,人力资源管理,设施设备策划,应对风险和机遇的措施,质量体系策划
附件1:组织机构图
附件2:部门职责
4.2质量管理体系策划P02
过程描述:
本过程规定了为实施企业发展规定战略,进行质量管理体系策划,确定质量管理体系的范围、识别和建立过程以及过程所有者职责分配并形成文件的活动.
输入接口:
输出接口:
附件3:客户及特殊要求清单
附件4:相关方需求清单
附件5:产品安全特性矩阵
附件6：风险分析及对策表
附件7：程序文件清单
附件8：标准与过程矩阵
第五章领导者作用
5.1.管理者的承诺
公司总经理通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a) 对质量管理体系的有效性负责；
b)制订了与组织环境相适应，与战略方向相一致的质量方针和质量目标。
c) 将质量管理体系要求融入本公司的业务过程；
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；
e) 提供质量管理体系所需的资源；
f) 向员工沟通传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g) 通过过程方法的应用确保质量管理体系实现其预期结果；
h) 促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；
i) 主持管理评审，识别改进机会不断推动改进；
j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
5.2公司责任管理
总经理组织编制公司《员工手册》规范员工行为，包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则和举报奖励政策。
5.3过程绩效性和效率管理
总经理建立各过程的绩效指标和效率指标，每月收集数据进行评价，评价结果纳入管理评审。
5.4确定过程拥有者
总经理应对所有过程和人员能力的意识进行评估和估先排序，并根据过程的重要
度，指定有胜任能力的人员作为过程拥有者，负责各过程的相关输出的管理。
见附件5
5.5以顾客为关注焦点
总经理通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b) 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强
顾客满意的能力；
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.6质量方针
由公司总经理在明确的企业宗旨，战略方向和环境分析基础上组织全员制定质量方针，并确保适用于本公司。
质量方针以文件形式发布，并组织全员学习和宣贯。并在管理评审时进行适宜性评价。
质量方针：
质量第一，用户至上。
持续改进追求卓越
质量方针的含义：
1.质量第一，用户至上：
将产品质量工作放在第一位，同时以顾客包括终端用户为主。为了实现顾客满意，为我们的公司以及公司产品，提供良好的信誉，以获得更好的经济效益，我们应识别并明确产品质量要求，通过经常对员工进行品质和专业技术培训、严格管控各环节和流程品质，使得产品质量满足顾客及相关法律法规要求；同时站在顾客的角度来思考，做到产品准时交付，达成顾客满意。
2.持续改进，追求卓越：
我们公司应经常分析和研究市场信息，包括客户以及同行业公司的相关信息，以了解、识别并超越顾客的要求和期望，将其转化为公司产品和服务的要求并加以实施。同时应用科学技术与管理方法，不断改进产品的实现过程，提高产品质量，促进全员积极参与质量改进活动，以追求卓越的产品品质，超越顾客的持续满意。
5.7岗位职责和权限管理
确保质量管理体系过程
见公司岗位说明书
第六章策划
6.1应对风险和机遇的措施P03
本过程规定了企业经营风险来源、风险因素的识别、分类、评估和对策过程，以及机遇的识别和应对。确保公司能提前预防风险、归避风险，减少风险对质量管理体系的影响，并能有效抓住机遇。
输入接口:
输出接口:
QUALITY MANUAL 敬邦机电设备 SHANGHAI JINGBANG INSTRUMENT CO., LTD.
敬邦机电设备 质量手册发布令 本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系要求》的有关要求制定，它规定了公司质量管理体系的围， 阐明了公司的质量方针、质量目标，概括地描述了公司质量管理体系过程顺序及其相互作用，包括程序的引用。 本手册是公司质量管理的基本法规及质量管理体系运行的准则，也是公司对所有客户的承诺。现予批准并发布。 本手册自2004年 6 月 20 日起正式实施，公司所有员工必须切实遵照执行。 总经理（签名）
2004年 6 月 20 日 敬邦机电设备 质量方针批准令 本公司的质量方针为： 质量是生命客户是上帝市场是命令发展是必须 1. 质量是生命：任何时候质量都是第一位的，不放过质量上的任何瑕庇。 2．客户是上帝：满足并超越客户的需求，让客户100%满意。3．市场是命令：及时捕捉市场信息，不放过每一个机会。4．发展是必须：要做到持续改进，不断提升企业的绩效。 现予批准并发布。 望公司各级人员认真理解质量方针的涵，并以实际行动 任真贯彻执行。
总经理（签名）： 2004年 6 月 20 日 敬邦机电 管理者代表任命书 今任命本公司蓝蕾小姐为公司管理者代表，任期三年。任职期间授权如下： 1、确保质量管理体系过程的建立和保持； 2、向最高管理层报告质量管理体系的运行情况，包括改 进的需要。 3、提高整个公司的满足客户的要求的意识； 4、就质量体系有关事宜与外部联络。 望公司所有人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。 总经理（签名）：
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空0.5分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3）4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 12.PDCA的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。 A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时
3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI C.KL 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分） 1.管理评审：
广州市xxx 服装有限公司 质 量 手 册 （包含所有程序文件） 文件编号：AYL/QM—2004 文件版本：A 分发号：
2004年元月 05 日发布2004年元月10日实施 编制/日期：批准/日期： 目录
1．0公司简介 联系电话： 联系传真： 联系人： 联系地址： 邮编： 网址： E—mail:
2．0质量手册颁布令 本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。 总经理： 广州市安约璐服装有限公司 2004年元月 02日
3．0质量手册管理说明 1．手册内容 本手册系依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结 合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容： a.公司质量管理体系范围，除了7.5.4顾客财产不适用删减外， GB/T19001： 2000 idt ISO19001：2000标准其他过程都已覆盖。 b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。 c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。 d.质量方针和质量目标及分质量目标 e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表 f.管理者代表任命书 g.质量手册管理说明 2．适用范围 适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。 3．术语和定义 本手册除了采用GB/T19000：2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术 语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定： （本）公司——广州市安约璐服装有限公司 安约璐——广州市安约璐服装有限公司 总（副）经理——最高管理者 4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
机电设备有限公司质量手册(DOC 41页)
批准令 本《质量手册》由质检部组织编制。它是公司组织实施质量管理、开展质量保证活动的法规和准则，公司全体员工必须认真贯彻实施，保证其有效运行。 公司决定于2014年1月1日予以发布，2014年1月1日起实施。 总经 理： 二零一四 年一月一日
前言 1．公司简介 恩施州快意机电设备有限责任公司是一家主要经营机电设备生产、销售、维护的综合型民营企业。公司历经十年发展成熟期，现有职员38人，电梯安装改造维修作业人员30人，技术工程师1人，电气工程师2人，机械工程师3人，其他专业人员2人，拥有一支从业经验丰富、能为用户提供从技术咨询、机电设计到销售、安装、维护综合服务的精英团队。 服务方针：顾客满意是公司的出发点和归宿，持续改进是全体员工永恒的追求。 服务宗旨：“高质量的产品、高水平的服务、高品质的信誉”。 我们从精心设计、细心安装到用心服务的每个细节，为客户提供全面、细致、
专业的高水平服务，最大程度地满足每个客户的不同需求；并以精益求精的专业精神，把优秀的产品和公司的服务理念延伸到每个客户身边。公司设立有电梯工程部、发电机售后服务部等部室。在近几年的销售服务工作中，公司先后获得2000年德国IFE快意电梯“进步销售奖”、2009年德国IFE快意电梯（核心）合作伙伴称号等奖项和荣誉称号。 为适应市场的变化，公司将进行一系列的改革，使公司在不断发展中做大做强。在经营管理工作上将进一步推崇“提供优势产品、倡导优质服务”的企业战略，以诚为本、不断创新、文明经营，为用户提供“性能高、价格优”的产品及专业，“快捷的优质服务”更好地满足客户需求，为发展成为恩施民营企业50强勤奋拼搏。 2．手册说明 2.1本质量手册描述了公司的质量体系结构，阐明了公司的质量方针及质量目标内容，作为一个纲领性文件，它为公司的质量活动提供了统一标准和行为准则。本质量手册规定的质量体系要求是公司质量管理的最低要求，是公司在质量保证方面对用户和社会的基本承诺。作为公司内部质量管理及对外质量保证的依据，本手册也是第三方质量体系认证审核的依据。 2.2质量手册修改记录表 “表一”为“质量手册修改记录表”标准表格。手册持有人收到“质量手册修改记录表”后应按顺序将其附于手册目录之前，便于手册使用者查找手册修改
质量手册、程序文件的管理制 度(新编版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0648
质量手册、程序文件的管理制度(新编版) 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。
2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。 2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
电器设备公司质量手册 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为： 持续改进产品和管理，生产优质产品，追求顾客满意 对本公司质量方针解释如下： 现代企业必须以先进的技术为先导，密切关注国际国内的技术发展，不断创新，注重产品开发的前瞻性，在为顾客提供产品和服务时体现务实作风，确保产品和服务满足顾客要求；除了向顾客提供一流的产品以外，完善的售后服务体系是赢得顾客满意的必要条件，因此我们将不断的改进和完善服务体系，提高工作效率，拓展服务项目，关注顾客的需求和期望并转化为公司的规范，以产品品质和服务质量赢得市场，在顾客群中建立良好的信誉，通过持续改进内部管理流程和产品质量。 2 关于质量手册和质量管理体系 质量手册概况 本手册根据ISO9001:2000标准，结合本公司实际情况编制。本质量手册符合 “ISO9001:2000质量管理体系-要求”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 质量手册及其管理 依据及意义： 本质量手册是依据ISO9001:2000标准而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。
编写及批准： 本手册由管理者代表制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 分发及控制： 2.2. 3.1本手册由办公室负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存 手册的分发记录。 2.2. 3.2本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或 其它原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 2.2. 3.3修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室； 质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与 ISO9001:2000标准的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保 其得到相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文 件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 纪律及法律 2.2.4.1本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本 公司时，必须归还办公室或办理交接手续。 2.2.4.2本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得 私自全部或部分复制。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。 2.2.4.3本手册的解释权归总经理。 关于质量管理体系 建立质量体系的目的 a. 为了向顾客、第三方和其他相关方证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品和服务； b. 持续改进产品和管理过程，保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意。 质量管理体系的范围 a. 本手册产品和过程范围为板金及冷作加工；
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
四平天阔换热设备有限公司质量管理体系文件 TK/SC-01-20XX 质 量 手 册 20XX-10-10发布 20XX-10-10实施 四平天阔换热设备有限公司发布 受 控 版本号：A 分发号： 001
企业简介 四平市天阔换热设备有限公司是国内生产换热设备的专业生产厂，有先进的科研、技术力量，为我国换热行业的发展做出了卓越的贡献。 企业聚集了多学科优秀科技人才，具有雄厚的技术力量，丰富的工程经验，面对市场根据市场的需求及反馈意见、建议、不断总结经验，采用新材料、新技术及国内先进的计算机辅助设计系统和制造检验系统，开发研制新产品，产品性能更优异、质量更可靠、运行维护更方便，深受广大使用单位的欢迎和信赖。企业的主要产品有： BR 、 BRB 、及 V 系列板式换热器、管壳式换热器、各种储罐容积式换热器、浮动盘管式换热器、螺旋板式换热器、空气冷却器、散热器、工业炉换热器、汽 - 水换热机组、除污器、过滤器、谷物烘干机、热力站换热机组、各种风机制造，营销服务网络遍布全国各地。 可靠的质量、卓越的性能、合理的价格和一流的服务为企业赢得了良好的信誉和好评。产品已广泛应用于矿山、冶金、石油、化工、机械、电力、医药、食品、轻纺、造纸、船舶、海洋开发、集中供热等各个领域。我厂的质量方针是“科学管理、精益求精、以人为本、顾客之上”。做到产品出厂合格率 100% ，严格工艺纪律，实行自检、互检、专检相结合，准确识别和有效实现顾客要求，我们坚信世上没有最好只有更好。 地址：吉林省四平市铁西区中央西路3126号 电话：0434-320XX99 传真：0434-320XX89 e-mail：tiankuotk@sohu 邮编：136000 章节:1.0
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
学习《质量手册》、《程序文件》心得体会为切实保证公司质量管理体系的有效运行，不断提高试验室管理水平，精心组织公司全体人员进行了《质量手册》、《程序文件》的再学习工作。12月11日，公司开展了《质量手册》、《程序文件》的宣贯培训，由公司质量负责人、高级工程师**担任主讲，公司全体人员积极参加了培训。 《质量手册》中内容包括：公司介绍、组织架构、质量方针、质量目标、对各个程序的部分引用说明等。《质量手册》是一个公司质量体系的灵魂和中心指导纲要。而《程序文件》共包括39个控制程序则，其对各个工作程序分别作出了详细的说明。质量手册是第一层次文件，程序文件是第二层次文件，质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。《程序文件》在各个控制程序中明确指出了各个程序的目的和范围；做什么，由谁来做；何时、何地及如何去做；应采用什么检测标准、设备；如何对活动进行控制和记录；出现问题如何去解决等。 作为一个综合办公室的负责人、内审员、业务受理员、文件资料管理员的人员，通过这次学习，使得我对自己的工作职责有了更深一步的认识，也深刻认识到自己工作中的不足。下面我就我自己的工作职责做一下总结： 一、综合办公室 1）负责体系文件的档案管理工作； 2）负责人力资源的管理（招聘、合同签订、教育和培训、岗位任职的能力评价等）； 3）负责检验检测物资供应商的选择与评价； 4）负责检验检测物资的采购； 5）负责体系文件、记录和报告的管理； 6）受理客户的检测申请并与客户草拟检测合同或协议、主管客户物品和文件的交接管
理、编制和下达检测任务，并监督检测任务的执行、主管合同评审、组织客户满意度调查，受理客户投诉、向客户发放检测报告； 7）经营报告资料编制工作、人员薪酬绩效奖金核算工作、年度预算数据汇总工作。 二、内审员 1）在质量负责人的领导下，严格按内部质量审核依据开展内审工作； 2）在内审过程中独立地作出判断，不屈从于无事实依据而要求改变审核结论的压力，忠实于得出的客观结论， 3）查找管理体系运行中的不符合项； 4）认真填写审核文件，对提交的审核记录及报告负责； 5）对审核结果中的不符合项的纠正措施进行跟踪检查，对纠正措施进行验证； 6）有权建议停止有违管理体系文件的活动。 三、文件资料管理员 1）负责建立受控文件目录清单； 2）负责受控文件及其它管理体系文件资料的登记、发放和借阅； 3）负责行政文件及检测报告副本、原始记录等文件资料的归档与保管； 4）维护资料、文件、档案的有效性和完整性； 5）负责过期作废文件的跟踪回收、销毁； 6）负责人员技术档案、供应商记录等质量活动记录的归档保存工作； 7）严守档案机密，保护顾客的信息和所有权； 8）完成部门领导交办的工作。 授课结束后，讲师还通过现场提问的方式对参加培训的员工进行了即时有效的考核。 参加这次培训的同志们都很珍惜这次的学习机会，大家都觉得机会是如此的难得，学习气氛十分浓厚，仿佛回到了学生时代。在最短的时刻内完成了最重要的学习，认真、虚心、诚恳地理解培训，态度端正、全神贯注，认真的聆听和记录。通过此次培训，公司人员对质量管理体系文件有了进一步的认识和理解，为公司今后开展内部审核和管理评审打下坚实的基础。
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张 质量手册和程序文件控制程序 作成：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张
文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的 确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写 质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核 质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准 质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。 文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放 质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管 质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。
万科质量手册 a. 质量方针：及时向客户提供达到国家规定合格标准的房屋。 b.质量目标：1999年内通过ISO9002质量认证，100%达到国家合格标准。 c. 职责和权限：另附。 d.治理者代表： 本公司委派工程部经理担任治理者代表，他将： ●确保按照ISO9002（94）要求建立/实施并保持质量体系。 ●向总经理报告质量体系运行情形，以供评审及改进作为基础。 ●代表公司就质量体系有关事宜与外部进行联络。 e. 治理评审： 公司每年进行一次常规治理评审，以确保质量体系的适宜性和有效性及满足ISO9002（94）标准要求及满足公司质量方针和目标，治理评审的记录予以储存。 4.2.质量体系： 本公司建立有以质量手册、程序文件、支承性文件表单为基础的质量体系文件，它们是公司的确保我产品质量符合规定要求的一种手段。 a. 质量手册：是公司质量体系的纲领性文件，阐明公司质量方针、目标，描述质量体系的文件，也是公司对外质量保证能力的证明文件。 b.程序文件：是质量手册的支持性文件，描述了实施质量体系要素
的各项质量活动。 c. 支持性文件：是各项活动的具体规定，是程序文件的支持性文件。 d.质量记录：是表达质量体系活动或取得结果的客观证据。 e. 质量策划：现有质量体系文件不能满足特定产品合同所规定要求时，必须进行质量策划。质量策划应考虑编制质量打算。 4.3.合同评审： a. 公司规定合格评审的方法和要求确保合同有效履行。 b.每一合同在同意前均由工程部、设计部、预算部、销售部对其进行评审，并保证：需方要求是合适的，需方提出的不一致要求已得到认可，公司具有满足合同要求的能力。 c. 经总经理批准的销售合同，由授权销售人员与客户签订合同。 d.合同的修订：销售部在合同需要修订时按规定进行重新评审，并传递到有关部门。 e. 记录：销售部储存合同评审的记录。 f.相关文件： 4.5.文件和资料的操纵： a. 为了保证质量体系中所使用的文件/资料处于受控状态，确保质量体系运行的各个场所，使用相应文件的有效版本。 b.贯标办负责质量手册/程序文件的编制和治理。 c. 质量手册由总经理批准，程序文件由治理者代表批准，支承性文件由治理者副代表批准。 d.外来外发文件与资料由文件治理员进行治理，以保证在对质量体
火炬设备有限公司 质量手册 火炬设备有限公司质量手册章节号： 4.1 质量管理体系页码：第1页共1页 （总则）版次?修订状态：2.0我公司依据GB/T19001-标准,对我公司的质量管理体系进行了策划，建立质量管理体系： 1. 我公司确定GGD型交流低压配电柜和GCK电动机控制中心系列产品的生产 和服务过程，并确保按程序文件实施； 2. 我公司确定GGD型交流低压配电柜和GCK电动机控制中心系列产品 1
的生产和服务过程顺序为：销售合同的签订一生产准备一零部件的加工—装配一包装一销售服务，按顺序操作，确保相互关联、相互制约； 3. 我公司按照制造GGD型交流低压配电柜和GCK电动机控制中心系列 产品的生产和服务过程的需要建立了10个程序文件，确保产品生产和 服务过程的有效运行； 4. 我公司配备了必要的监视、测量设备，配备了优秀的企业管理、营 销、检验等人才，根据企业发展和市场的不断变化的需要，我公司对全体职工进行培训，确保GGD型交流低压配电柜和GCK电动机控制中心系列产品的生产和服务过程的需要得到满足； 5. 我公司建立了文件化的《内部审核控制程序》、《产品监视和测量控 制程序》、《不合格品控制程序》对我公司的生产和服务各个活动进 行监视和分析； 6. 我公司建立了文件化的《管理评审控制程序》、《纠正和预防措施控 制程序》，定期和不定期地对我公司质量管理体系进行评审，确保持续改进。 火炬设备有限公司质量手册章节号：421 质量管理体系文件要求页码：第1页共1页 （总则）版次?修订状态：2.0 我公司的质量管理文件包括： 1）质量手册（包括质量方针和质量目标）；
实验室资质认定、内部质量手册程序文件培训试题***********有限公司 《实验室资质认定评审准则》、《管理手册》和《程序文件》培训考试卷姓 名部门分数一、判断题,每题2分～共20分。对的打“ ? ”～错的打“×”,: 1. 服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品～供方应经 评价合格后方可向本公司提供服务。, ? , 2. 设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权～应按照设备说明 书有有关指 导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护～以确保其功能正常。设备 使用和日常维护情况应予以记录。, ?, 3. 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益 关系。, ? , 4. 综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》～ 标准发放则不 需要。,×, 5. 实验室对口头形式表达的投诉应及时处理～但可以不记录归档。, × , 6. 公司要开展新检验验项目～须在检测室提出申请后～公司组织论证、准备、试验测试、 评审等环节～以保证新项目的开展有足够的设施和资源～有可靠的质量体系。, ? , 7. 内审员应经过培训并确认其资格～只要资源允许～内审员应独立于
被审核的工作。, ? , 8. 管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。, × , 9. 所有仪器设备,包括标准物质,都应有明显的标识来表明其状态。, ? , 10. 所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。, × , 二、单选题,每题2分～共24分, 1(管理体系文件包括, E , A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书 D.质量记录 E.以上都是 2(, B ,是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。 A.投诉 B.申诉 C.上诉 D.报怨 E.举报 3(实验室每年应进行至少, A ,次涵盖全部要素的内审。 1 A.1次 B.2次 C.3次 D.4次 E.以上都不是 4(实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是, D , A.工程师,含,以上技术职称 B.熟悉业务 C.经考核合格 D.以上都是 E.以上都不是 5(实验室采用的检测方法应优选选择, C , B.欧洲标准 C.国家标准、行业标准、地方标准 A.国际通用标准 D.企业标准 E.以上都不是 6(计量认证证书有效期为, B , A.2年 B.3年 C.5年 D.6年 E.长期 7(计量认证工作的法律依据是, D , A.《实验室资质认定评审准则》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《检测和校准实验室能力的通用要求》 D.《中华人民共和国计量法》 E.以上都不是 8(为避免重复和漏检现象～实验室对样品应有, D ,
文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控□ 版本号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质量手册 编制： 审核： 批准： 2017年9月29日发布 2017年9月29日实施 XXX公司
目录 1.范围 (6) 1.1总则 (6) 1.2删减和不适用说明 (6) 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6) 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6) 1.3引用的法规和标准 (7) 1.4质量手册的管理 (8) 1.5质量方针与质量目标 (9) 质量方针： (9) 质量目标： (9) 2 企业概况 (10) 2.1修改页 (11) 2.2颁布令 (12) 2.3管理者代表任命书 (13) 2.4公司管理架构图 (13) 3 质量管理体系组织结构图 (14) 4.质量管理体系 (15) 4.1总要求 (15) 4.2文件要求 (16) 4.2.1总则 (16) 4.2.2质量手册 (18) 4.2.3医疗器械文档 (18) 4.2.4文件控制 (18) 4.2.5记录控制 (19) 4.3支持性文件 (20)
5.管理职责 (20) 5.1管理承诺 (20) 5.2以客户为关注焦点 (20) 5.3质量方针 (20) 5.4策划 (21) 5.4.1质量目标 (21) 5.4.2质量管理体系策划 (21) 5.5职责、职权与沟通 (22) 5.5.1职责与权限 (22) 5.5.2总经理 (23) 5.5.3管理者代表 (23) 5.5.4综合办公室 (24) 5.5.5品保部： (25) 5.5.6技术部 (26) 5.5.7运营部 (26) 5.5.8市场部 (27) 5.5.9销售部 (28) 5.5.10内部沟通 (28) 5.6管理评审 (29) 5.6.1总则 (29) 5.6.2评审输入 (29) 5.6.3评审输出 (29) 5.7支持性文件 (30) 6.资源管理 (31) 6.1提供资源 (31) 6.2人力资源 (31) 6.3基础设施 (31) 6.4工作环境和污染的控制 (32) 6.4.1工作环境 (32)