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XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围4
2.0设备说明4
3.0验证小组人员和职责4
4.0突出的问题错误!未定义书签。
5.0审批后开始工作错误!未定义书签。
6.0安装确认的项目、接受标准和结果9
7.0运行确认的项目、接受标准和结果16
8.0安装和运行确认结论18
9.0建议19
10.0附录表19
11.0偏差19
12.0方案变更历史20
附录120
1.0验证目的和范围
1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书
的规定及已获批准的变更控制；
1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；
1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；
1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，
并被批准为正式文件；
1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；
1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
2.0设备说明
2.1设备的工作原理
反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。
2.2设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。
2.3设备的主要参数
容积：材质设备结构：主轴转速：
3.0验证小组人员和职责
?4确认工作依据
4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）
4.2药品生产管理规范（GMP）
4.3 制造厂商产品质量标准
?5确认工作实施时间
5.1安装确认（I .Q）从年月日至年月日
5.2 运行确认（O.Q）从年月日至年月日
? 6 确认工作认可标准
6.1 确认记录完善、真实。
6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。
6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
?7 确认工作认可标准
7.1确认记录完善、真实。
7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。
7.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
7.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
?8 确认工作实施结果
安装确认记录表（安装确认附件至附件）
运行确认记录表（运行确认附件至附件）
?9 确认结果
实施负责人日期
附件一：
搪玻璃反应釜安装确认记录表
一、设备身份证明
确认人：日期：
二、动力配置确认