物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；
物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司GMP文件 管理标准文件(五) 物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司发布 前言 江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣 F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??
确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号 管理标准文件代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由质量部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由质量管理负责人批准 文件目录 1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求 所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。 4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。 4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
产品运输管理制度 1目的 规范搬运、保护、交付等活动，防止影响产品的质量，实现运输过程中的可追溯性。 2职责 2.1销售部负责产品的运输和交付。 2.2仓储部门配合实施。 3内容 3.1搬运要求 3.1.1使用与产品特性相适应的容器和搬运工具，防止产品损坏和变质。 3.1.2 对搬运工具进行适当的维护保养。 3.1.3 防止超高搬运，以免物品坠落砸伤员工。 3.1.4搬运中，注意保护产品标识，防止丢掉或被擦掉。 3.1.5对搬运人员进行必要的培训，以熟悉搬运要求。机动叉车操作者，需持证上岗。 3.2运输车辆卫生要求 3.2.1运输车辆底板平坦、洁净，无泥沙、灰尘、铁锈、水渍和油渍等，车厢内无异物，无异味。 3.2.2运输车辆必须清洁干净卫生，经储运人员检查确认后方可装运产品。如果车辆未清洗干净库管员有权拒绝装货，并如实填写卫生检查记录。
3.4运输管理 3.4.1 本公司送货时，应做到合理堆放，规格正确，不遗漏数量，不搞野蛮运输和装卸。 3.4.2委托外部运输时，应对运输单位的质量保证能力进行验证，双方签订不少于1年的《运输合同或协议》，明确保护产品的质量责任。 3.4.3 运输车辆装货结束后由专人负责加封条，封条一旦封上运输过程中未经公司同意任何人不得开启。 3.4.4 运输工具应具有防雨防尘设施，并符合卫生要求。 3.4.5 运输作业要防止污染，不能与有毒有害的物品混装、混运。 3.4.6 运输过程做好产品的安全防护工作，不得有淋雨情况，或因颠簸造成纸箱、包装袋破碎等情况。 3.4.7在运输过程中，司机应注意道路状况，避免急停、急拐和颠簸路面对产品造成的损坏，并及时注意天气的变化，对产品进行防尘、防雨、防晒管理。 3.4.8以合同签订的到货时间为准，保证货物及时无误到达公司指定地点。 3.5产品的交付 3.5.1要随运输工具携带本单位随货同行单（出库记录）和有效的销售发票、批次检验报告或合格证明等。 3.5.2货物到达指定地点后，由进货方验货确认货物无误，货票一致后，进货方签字或盖章认可签收运输结束，产品交付。
供应商管理规程 1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。 3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 4.程序： 4.1 供应商管理流程图： 4.1.1 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。 4.1.2 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、
物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。 4.1.2.1 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。 物料的安全级别表： 4.1.2.1.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。 资质审计内容见下表： c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。
1. 目的 为规范公司货物运输的管理，特制定本管理办法。 2.范围 本办法规定了公司货物运输管理程序。 本办法标准适用于公司储运部运输办公室管理。 3. 定义 4. 运输组织 4.1 储运部运输办公室负责对产品运输程序的管理。 4.2 供应部负责产品的出库管理。 4.3 质管部负责客户非质量原因退货的处理。 4.4 财务部负责运输费用的审核与支付。 5．工作内容 5.1 工作流程 5.1.1业务员申请发货时，按发货申请单的要求认真填写。填写完毕后请主管领导签字确认，递交销售内勤，经销售内勤核实后与提货单一并递交运输办公室。 5.1.2 运输办公室接到销售内勤递交的发货申请单后，按发货申请单的要求，及时安排其所需的运输方式，出具核准出库单，通知仓库准备出库装车。 5.1.3 产品装车完毕后，按发货申请单要求的到货时间，敦促并监控车辆安全、准时送达指定地点。 5.1.4 按合同要求与各承运公司进行核对每月发货明细，确认无误后请总经理批示，在规定的时间内给予结算。 5.2 各运输方式管理要求 5.2.1 铁路运输5.2.1.1 铁路整车运输 5.2.1.1.1每月25日前，业务员向销售内勤申报下月用车计划，经主管领导审批后，每月27日前销售内勤向运输办公室递交下月用车计划报表。运输办公室接到报表后，及时向铁路审批计划处申请用车计划。 5.2.1.1.2 铁路整车运输负责人，将我公司铁路专用线用车计划向铁路申报，经铁路计划处审批后，及时将进厂车辆的到站、装车货物品名等详细信息提前一天向运输办公室通报，以便进行货物的合理统一安排，保证顺利装车。每月10日前，汇总上月各产品发车数量及吨位与实际产生运费，经业务员签字确认之后，上报运输办公室。将实际产生运费的相关结算单据向财务部申报进行核销。财务部要求不可拖延申报，不可在铁路运
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
内部管理制度系列 产品运输管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-58859产品运输管理制度 Model of Product Transportation Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1目的在产品的运输过程中，规范搬运、保护和交付等活动，以防止影响产品的质量。 2适用范围适用于所有外购原辅料、半成品和成品。 3职责 3.1供销部负责产品的运输和交付。 3.2仓储部门配合实施。 4程序 4.1搬运要求 4.1.1使用与产品特性相适应的容器和搬运工具，防止产品损坏和变质。 4.1.2对搬运工具进行适当的维护保养。 4.1.3防止超高搬运，以免物品坠落砸伤员工。 4.1.4运输车辆必须清洁干净经储运人员确认后方可装
运产品。如果车辆未清洗干净出货品管员有权拒绝装货。 4.1.5搬运中，注意保护产品标识，防止丢掉或被擦掉。 4.1.6对搬运人员进行必要的培训，以熟悉搬运要求。机动叉车、吊车操作者，需持证上岗。 4.1.7运输车辆卫生标准:运输车辆底板平坦、洁净，无泥沙、灰尘、铁锈、水渍和油渍等，车厢内无异物，无异味。 4.2产品的交付 4.2.1本公司送货时，应做到合理堆放，规格正确，不遗漏数量，不搞野蛮运输和装卸。 4.2.2委托外部运输时，应对运输单位的质量保证能力进行验证，双方签订不少于3年的《运输合同或协议》，明确保护产品的质量责任。 4.2.3运输车辆装货结束后由储运专人负责加铅封，铅封一旦封上运输过程中未经公司同意任何人不得开启。 4.2.4运输工具应具有防雨防尘设施，并符合卫生要求。 4.2.5运输作业要防止污染，不能与有毒有害的物品混装、混运。 4.2.6运输过程做好产品的安全防护工作，不得有淋雨
菏泽市道路货物运输管理工作规范第一节道路货物运输经营许可 一、道路货物运输经营许可的受理及实施主体 县级或县级以上道路运输管理机构负责实施本辖区内道路普通货运、道路货物专用运输和道路大型物件运输的行政许可。 未设县级道路运输管理机构的,由上一级的道路运输管理机构负责实施本辖区内道路普通货运、道路货物专用运输、道路大型物件运输的行政许可。 二、道路货物运输经营许可条件 道路运输管理机构受理道路普通货运、道路货物专用运输、道路大型物件运输经营许可申请,应当审查申请人是否具备以下条件: (一有与其经营业务相适应并经检测合格的运输车辆 1.车辆技术性能应当符合国家标准《营运车辆综合性能要求和检验方法》 (GB18565的要求; 2. 车辆外廓尺寸、轴荷和载质量应当符合国家标准《道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值》 (GB1589的要求; 3.从事大型物件运输经营的,应当具有与所运输大型物件相适应的超重型车组。超重型车组是指运输长度在 14 米以上或宽度在 3. 5米以上或高度在 3米以上的货物的车辆,或者运输重量在20吨以上的单体货物或不可解体的成组 (捆货物的车辆; 4.从事冷藏保鲜、罐式容器等专用运输的,应当具有与运输货物相适应的专用车辆,专用容器、设备、设施应当固定在专用车辆上; 5.从事集装箱运输的,应当具有与运输集装箱相适应的车辆,车辆还应当有固定集装箱的转锁装臵。 (二有符合规定条件的驾驶人员 1.取得与驾驶车辆相应的机动车驾驶证;
2.年龄不超过 60周岁; 3.取得与驾驶车辆相应的从业资格证。 (三有健全的安全生产管理制度 安全生产管理制度包括以下几个方面: 1.安全生产操作规程; 2.安全生产和岗位责任制; 3.安全生产监督检查制度; 4.从业人员安全管理制度; 5.安全例会制度; 6.安全培训和教育学习制度; 7.车辆、设施、设备安全管理制度; 8.事故处理应急预案等。 三、道路货物运输经营许可程序 (一要求提交的申请材料 申请从事道路货物运输经营的,道路运输管理机构应当要求申请人提供以下材料: 1. 《道路货物运输经营申请表》 ; 2. 拟设立企业提供《企业名称预先核准通知书》或工商行政管理机关办理的营业执照,个体经营者提供《居民身份证》 ;
上海双友物流有限公司 关于货物运输的安全管理规定 为保证货物运输的安全，特制定如下管理规定： 一、运输安全 包括从受理到承运、装载、运输、交付客户、运费结算的整个运输过程的安全管理规定。 1、严格按照公司操作规程执行，包括受理货物的确认、清点、包装等详细检查。 2、驾驶员重点强调项目： （一）、受理与承运 （1）确认托运人法人资格及相关证件，必须合法有效，必要时留存复印件。 （2）确认货物运单内品名、编号、类型、包装等填写是否完整，并检查有无特殊规定。 （3）严禁易燃、易爆危险品及国家明令禁止的货物运输，包括烟、酒、茶、打火机、丁烷气、杀虫剂、樟脑粉、摩丝、发胶、香水、汽油、柴油、炸药、油漆等易燃易爆危险品。 （二）、装载运输 （1）装载货物时，驾驶员必须不得离开车辆，负责监装监卸办理。办理货物交接签证手续时要点收点交。装车完毕驾驶员必须对货物的堆码遮盖、捆扎等安全措施及对影响车辆起动的不安全因素进行检查。 （2）装卸货物在有坡度的地点装卸货物时，必须采取防止车辆溜车的
有效措施。 （3）装载仔细核对货物数量、外包装是否完整，如有异议，当场提出或拒绝装车。 （4）装载完毕后锁好车厢，并在签收记录上双方签字认可。 （5）严禁超载。 （三）、行车运输 （1）车上严禁搭乘无关人员，不得私拉货物。 （2）中途停车应在正规有专人看护停车场，人离开车辆必须锁好车厢。 （3）运输途中遇天气变化，应根据货物特性及时采取相应的防护措施，遇雷雨时不得在树下、电杆、高压线塔等容易遭雷击的地方停车。 （4）行车途中发生货物丢失等情况时，应及时报告公司有关部门。 （四）、货物交付 （1）严格按照送货单上注明的送货单位送货地点卸货，严禁中途卸货。 （2）认真审核接货人，防止冒接。必须留对方证件复印件，并在托运单上确认签字盖章认可。 二、资金安全 1、必须加强现金管理，保证随车不带大量现金，可以办理银行卡和加油卡。 2、人离开车辆必须锁好车厢，车上严禁存放大量现金、箱包，应随身携带。 3、慎重加油，选择中石化、中石油的加油站加油，避免上当受骗，或者遇到危险。 三、人员安全
货车及运输管理规定 一、未出车时的管理 1、车辆统一停放指定位置； 2、司机未出车时，一律在货运办公室待命；因前日收车较晚确需调休的，由货 运主管统一安排；货运主管未安排调休的，一律按正常作息时间上、下班； 3、司机手机在6：00—24：00之间，必须保持待机状态，不得关机； 4、货车钥匙统一由邓辉管理，司机出车前领取，收车后交回，确因工作原因收 车较晚，可推迟到次日上班前交回； 5、收车后，应及时填写各类表格，如实记录出车情况，以备查验； 6、司机上下班实行打卡制度，上班、下班或收车时按公司规定打卡。 二、进出厂门的管理 1、凭派车单或出门单出厂，无派车单或出门单一律不得出厂，特殊情况确需 出厂的，必须有主观领导的电话通知，并经工厂门卫室保安核实方可出厂； 2、出入厂门应主动配合保安做好登记、检查、防火罩的戴/卸工作。 三、装货卸货的管理 1、凭送货单/提货单到公司成品仓库/货运公司装货； 2、仔细核对货品编号、名称、规格、数量，确认无误； 3、仔细检查包装物是否有，若有破损，及时报告，根据指令装货； 4、监督搬运装卸人员规范操作； 5、卸货时仔细核对单、货，确认无误，办好交接手续（收货人、单位签字盖章）； 6、向主管人员报告并上交相关单据。 四、货运途中的管理 1、按时出车，按时返回；当日出车，必须当日返回；确有特殊情况，在提前征 得主管领导批准后，可适当推迟返回时间； 2、司机应严格控制行车里程、时间、油耗，实际行车里程、时间、油耗与预计 数据的误差不得而知超过10%； 3、确有特殊情况导致实际行车里程、时间、油耗与预计数据有较大出入时，需 事前向主管领导汇报，并在返回后，将情况如实填写在《货运车辆使用登记 表》“异常情况说明”栏中。 4、规范驾驶，不超载，不超速，不逆行，不违章； 5、发现异常情况，按规定及时报告，并应急预案处理。 销售部
标准管理规程（SMP）
规程名称：
新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：
标准管理规程
SMP-B-004-00
编订部门： 质保部
起草人：
年
月日
审核部门： 质保部长
审核人：
年
月日
批准部门： 总经理
批准人：
年
月日
变更申请： 申请日期： 年 月 日
批准日期：
年
月日
变更内容：
本 SMP 下发至： 质保部、物资部、生产部
生效日期：
年
月日
存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：
1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。 2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。 3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。 4 程序： 物资部
收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 协助质保部起草《合格供应商名单》。 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 质保部 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 组织必要的现场质量审计。 审批《新增、变更供应商审核流程表》。 起草和管理《合格供应商名单》。 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。 做好供应商质量档案的动态管理工作。 生产部/各生产车间 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。 对新物料供应商提出生产适用性意见。 化验室 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 范围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。 职责： 物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。 质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责及关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。 企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 内容： 1、供应商选择原则要求 1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求 2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.1.1企业法人营业执照。 2.1.2生产许可证复印件。 2.1.3GMP证复印件。 2.1.4药品注册证复印件。 2.1.5企业标准、国家或行业标准。 2.1.6税务登记证 2.1.7组织机构代码证。
2.1.8质量保证协议书。 2.1.9质量检验报告书。 2.1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件）。 2.1.11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。 2.1.12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。 2.1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.2.1企业营业执照。 2.2.2企业内控标准、国家或行业标准 2.2.3税务登记证。 2.2.4组织机构代码证。 2.2.5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则 质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。 3.1 I类物料供应商 I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。 3.1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。 3.1.2若需变更I类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。 3.2 II类物料供应商 II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等的供应商。 3.2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。 3.3 III类物料供应商 III类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等的供应商。 3.3.1对III类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。
目的：建立物料与产品发放管理规程，规范物料与产品发放，避免物料与产品发放过程中出现差错。 范围：公司所有用于生产所用物料如原药材、辅料、包装材料、生产辅助性物料及中间产品、待包装品、成品。 责任者：供应部仓库管理员、车间物料员、车间领料人员、发货内勤人员。 内容： 1.物料与产品按批发放，中药材、包装材料及生产辅助性物料的发放，按先进先发（FIFO）原则执行，辅料及成品的发放按近效期先出（FEFO）原则执行。 2.物料的发放在执行先进先发（FIFO）或者近效期先出（FEFO）原则的基础上，还应采用“零头先发，整包发放”的原则。 3.只有经批准放行并有合格状态标识的物料与产品方可发放，未经批准放行的物料与产品一律不得发放、使用。 4.应根据生产指令或者产品调拨单中规定的物料或产品的名称、规格、批号发放所需的生产物料及成品，根据《领料单》、《产品调拨单》发放生产物料或者成品的数量。 5.发放生产物料或者产品时应检查物料或产品的状态标识、标签情况，标识、标签应清晰可读，确保能充分识别物料或者产品的身份和质量状态。对于没有标识或无法识别物料或产品的身份或质量状态的物料与成品不得发放、使用。 6.发放生产物料或产品时应检查物料的外包装情况，有无发霉、受潮、破损等异常情况。 7.非授权人员不得进入储存区从货位上挪动物料或产品，仓库管理员，生产人员、发货内勤人员应在发货区完成物料或产品的交接手续。 8.物料或产品的交接过程中，发放人和接收人均需要根据领料单或发货单仔细核对发放的生产物料或成品的名称、单位、批号、数量是否符合并满足需求。 9.发放过程中，物料或产品的进出台账和发放记录应能够准确反映物料或者产品
供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理，除另有规定外，悉依本规章办理。 1.3权责单位 （1）采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发
供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2）供应商基本资料表填写。 （3）供应商接洽。 （4）供应商问卷调查。 （5）样品鉴定。 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。
（3）列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下：（1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴
供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。
（2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式： （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。（5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1）凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失，由供应商负责赔偿。 （2）C等、D等之供应商，应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。
物料供应商标准管理规程 1、目的:规范物料供应商的管理，通过建立供应商的评估，批准，年度回顾标准程序，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少物料对产品质量造成的风险。 2、范围: 适用于本厂所有正常生产产品的原辅料、与药品直接接触的包装材料、外包装材料、及其他物料（如滤芯、培养基等）的供应商管理。 3、责任者：质量管理科、生产技术科、供销科、仓库 4、规程 4.1. 原则 4.1.1 质量管理科应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。质量受权人有权对质量审计或评估不符合要求的供应商有权行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 4.1.2 本厂指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。 4.1.3 质量管理科应根据供应商审计结果向供应部和仓储部门分发经批准的合格供应商名单，供应部门必须从经批准的合格供应商名单中选择物料供应商，仓储部门凭经批准的合格供应商名单验收入库，否则有权拒绝验收入库。
4.1.4 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理科对物料供应商做出质量评估。 4.1.5质量管理科应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 4.1.6应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 4.1.7现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性；核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 4.1.8 质量管理科应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 4.1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 4.2. 物料供应商的分类管理 4.2.1 物料分类 本厂现在生产的产品有非最终灭菌的小容量注射剂、最终灭菌的小容量注射剂、口服固体制剂，综合了生产产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素对现有物料进行风险分析，确定物料的安全等级，将物料分为A、B、C三类：A类：是对药品质量和安全性有重要影响的物料，如制剂处方中的原料和主要的辅料、与药品直接接触的内包装材料及其他关键物料（如除菌过滤器的滤芯）。 B类：是对药品质量及安全用药有影响但程度有限的物料，如印有批准文号的包装材
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布
集安广润中药饮片有限公司SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 1 目的 建立生产车间物料、中间产品发放、使用管理规程，使生产车间物料、中间产品发放规范化，保证生产车间物料、中间产品的使用不混淆、不发生差错。 2 范围 生产车间的物料、中间产品的发放和使用。 3 职责 生产部责任：制定本规程并监督实施 生产车间责任：按本规程实施并做好记录 4 内容 4.1 车间技术员根据批生产指令、批包装指令及车间剩余物料数量、生产实际消耗物料开具物料领料单，车间QA检查员和领料员到仓库将物料领回。 4.2 车间QA检查员对所领用的物料、中间产品进行验收，检查外包装是否完好、无污染，核对物料的品名、批号、数量、检验单号、供货单位等，领用的标签、说明书要与质量标准进行核对，确认无误后方可使用。 4.3 物料发放由车间指定人员按批配料单进行发放，执行先进先出原则，上一批的剩余物料应先发放。 4.4 进入车间的物料、中间产品由工序负责人负责管理，任何人不得随意领用。 4.5 工序负责人根据指令通知操作人员领取使用物料及中间产品。 4.6 每天生产结束后剩余的物料，送入物料暂存室进行贮存，并做好记录，填写物料标识卡。 4.7 物料发放后，工序负责人立即填写物料标识卡，标明使用和结存情况。 4.8 物料、中间产品交接前由车间QA检查员对其进行质量验收，验收合格后，车间方可领取使用。 4.9 中间产品的交接必须有双方车间管理人员在场，核对品名、批号、数量、检验结果确认无误后，在交接单上签字，方可使用。 第 1 页共1 页
一：《江苏省道路运输条例》 （一）单选题 1、江苏省十一届人大常委会通过《江苏省道路运输条例》的开始施行时间是（C） A、2012年11月29日 B、2013年1月1日 C、2013年4月1日 D、2013年3月5日 2、《江苏省道路运输条例》经哪个机关通过生效？（D） A江苏省人民政府 B江苏省交通厅运管局 C江苏省人民代表大会 D江苏省人大常委会 3、从事道路运输以及相关业务经营活动的有关人员，被要求应当按照国家规定参加考试取得从业资格证件，并在从事道路运输以及相关业务经营活动时随身携带。下列对有关人员的类别表述涵盖不准确的是：（C） A、客运、货运的驾驶人员 B、机动车驾驶人培训教练员 C、道路货物运输的装卸管理人员、押运人员 D、国家规定的机动车维修、检测技术人员 4、关于出租汽车新增，以下说法正确的有：（C） A、已经实行出租汽车客运经营权有偿出让的，可以继续实施。 B、以无偿使用方式新增出租汽车客运运力的，应当经设区的市人民政府批准，并报省交通运输主管部门批准。 C、以有偿出让方式新增出租汽车客运运力的，应当报省人民政府批准。
D、有偿出让所得资金，应当专项用于出租汽车、公共汽车客运服务设施建设与管理。 5、《江苏省道路运输条例》规定中，公安机关交通管理部门对道路运输安全管理的义务，不包括：（A） A、对道路旅客运输站安全生产实施监督 B、负责道路交通安全管理工作 C、建立道路运输以及相关业务信息共享系统 D、为申请从事客运、货运的驾驶员以及驾驶人培训教练员，出具相应的安全驾驶经历证明 6、关于公交车的开行通车，以下说法不准确的是：（C） A、公共汽车客运配套设施已建成的，道路运输管理机构应当及时确定开行公共汽车客运线路。 B、公共汽车客运经营者应当按照所在地道路运输管理机构确定的线路、站点、班次、时间以及营运服务规范从事营运。 C、因受工程建设、重大活动等特殊情况影响，需要临时调整公共汽车客运线路和站点的，经向道路运输管理机构申请，公共汽车经营者应当提前五日向社会公布。 D、公共汽车客运经营者获准调整公共汽车客运线路和站点的，应当在相关公交站点公告线路和站点的调整信息。 7、下列《江苏省道路运输条例》关于客运的陈述，准确的为：（A）
**科技 文件名称：物料承认管理规定编号版次： -WI-QA-002 B 编制：审核：批准： 更改记录
1.目的 为确保公司产品使用材料功能、特性及可靠性等均符合客户及生产要求，明确材料承认过程，特制定本规定。 2.范围 适用于公司所有样品承认（包含新供应商新物料样品承认，新供应商旧物料样品承认，旧供应商新物料样品承认，旧供应商旧物料样品承认） 物料承认从采购发出物料申请表开始，到试产评审完成结束（需要提交PCN时，以PCN经客户批准为时间截止点）。 3.术语和定义： 3.1物料规格书：研发绘制的图纸规格或厂商产品的图纸规格； 3.2样品承认书：供方提供的合格样品的资料汇总（含材质成份表，全尺寸量测报告等）； 3.3检验规格书：TQC根据供应商提供的样品承认书以及研发图纸和材料类型的检验规范，编制的检 验依据文件（可结合来料问题点不断总结完善）。 4.职责 申请人：负责收集物料全尺寸图及材质要求，可靠性测试要求，并向采购提出打样申请。 供应商管理部：负责联络供应商提供样品，并于样品承认完成后，将签核完成的《样品承认书》转交给供应商；负责物料试产申请表的提出及跟踪； 材料认证部：负责审核研发打样图纸及技术要求；组织开模产品沟通确认，参与样品试模，按实际情况签限度样品或临时样品；确认样品的外观及全尺寸量测，审核《样品承认书》的资料完整性， 依据材料类型制作公司内部承认书及对应的电子件、结构件的检验规格书； 研发部：负责提供物料全尺寸图及材质要求。当样品到公司后，需确认样品的尺寸及材质、电性能是否符合要求，并在《样品承认书》中签字，同时保存样品承认书电子档。负责将《样品承认书》、TQC 提供的检验及可靠性测试标准转化为《物料规格书》； 工程部：负责主导物料的小批量试产，依据试产情况编制试产总结； 品质部：配合研发及材料认证部做样品可靠性实验验证，并出具实验报告；负责按照TQC制定的《检验规格书》执行检验，并负责TQC签样样品、样品承认书的归档与保存。 5.工作程序 5.1打样申请 5.1.1申请人提出打样需求，填写《新物料打样申请跟踪表》,替代物料需填写《替代物料申请单》交部门 主管审核。 5.1.1.1研发提出打样申请前，先由申请人到研发仓管处确认有无库存，再填写《新物料打样申请跟踪表》， 依单签核后，交于研发助理处。 5.1.1.2研发助理将签核后的《新物料打样申请跟踪表》交予采购部要求打样。 5.1.2研发部结构组提供物料全尺寸图、材质要求及所有规格资料，电子组提交物料基本规格要求； 材料认证部提供可靠性测试要求（注：5.1.2和5.1.3不分先后顺序，可同时进行） 5.1.3申请人将打样需求提交给供应商开发部。 5.1.4若为供应商管理部寻找旧物料的替代供应商时，向研发部提出规格书需求，由研发助理发出最新的 《物料规格书》予供应商管理部，规格书转换按照5.6执行。 5.2采购信息提供 5.2.1供应商管理部根据申请人的打样需求联络供应商（经过审核的，在合格供应商目录中的供应商），并 与供应商确认需求；若现有供应商满足不了打样的要求，需向新供应商打样，应按下述规定执行供应商导入或特批申请：
【目的】 规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。 【范围】 适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。 【职责】 1生产部 1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 1.2对退库物料进行申请。 2QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 3QA 批准退库物料。 【内容】 1定义 1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。 1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2物料、中间产品和待包装产品的转移交接
2.1一般生产区内的转移交接 2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。 2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。 2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 2.2洁净区内的转移交接 2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。 2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 3物料、中间产品和待包装产品的暂存 3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 3.2储存条件应符合产品的存放要求。 3.3需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。