出库复核员制度(王小丹)
1、目的:规范药品出库管理工作,确保本企业销售药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出。
2、依据:根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围:适用于药品出库复核。
4、责任者:发货员、复核员
5、规定内容:
5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
5.3发货人员根据拣货单,进行拣货,临时存放于小推车内。拣货完毕后,将小推车移至复核台,将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。
5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。《药品出库复核记录》(附件:032)应保存5年以上。
5.5整件与拆零拼箱药品出库复核;
5.5.1整件药品出库时,应检查包装是否完好;
5.5.2拆零药品应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封;
5.5.3 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时,应书写有“拼箱”字样。
5.6药品拼箱发货时应注意:
5.6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;
5.6.2若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱;
5.6.3 若为多个剂型,应尽量按剂型的物理状态进行拼箱;
5.6.4需冷藏的药品应单独拼箱,放入专用冷藏箱内并加装冰袋进行保温处理。
5.7出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质管部处理。
5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
5.7.3包装标识模糊不清或脱落;
5.8药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》、《药品检验报告单》复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。
5.10做到下列药品不准出库:
5.10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;
5.10.2内包装破损的药品,不得整理出售;
5.10.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;
5.10.4 怀疑有质量变化,未经质管部明确质量状况的品种;
5.10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
职责
1、目的:明确企业复核员与药品质量管理相关岗位人员的质量职责,确保经营活动有序进行。
2、依据: 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,结合本企业经营实际制定本职责。
3、范围:药品出库复核管理
4、责任者:复核员
5、规定内容:
5.1坚持质量第一的原则,把好药品出库质量复核关。
5.2对发货药品进行质量检查,对出库药品质量负主要责任。
5.3按发货单逐批复核出库药品,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰。
5.4对复核质量合格的药品,在出库复核凭证注明质量状况并签字。
5.5对质量不合格的药品,应暂停出库,采取有效的控制措施,报质管部进行质量复查。
5.5做好药品出库复核记录,复核记录应保存五年。
操规
1、目的:为确保药品出库过程的质量,保证药品质量的可追溯性。
2、依据:根据GSP及其实施细则的规定制定本规程。
3、适用范围:所经营药品的出库检查复核工作。
4、责任人:发货员、复核员。
5、操作规程:
5.1拣货任务(波次下发)开票员根据销售开票信息进行拣货任务的下发,下发后,如是整件的,系统会自动打印拣货单。
5.2 拣货人员根据拣货单上显示的需拣货的区域,到各区域根据信息进行拣货操作。
5.3拣完一个品种,置于小推车中。然后再到指定储位分拣下个品种。拣完一个区域后区到下个拣货区域的位置。
5.4拣完所有区域内的品种后,送至复核台,交复核人员复核。
5.5复核员对拣货单上的数据逐一核对药品的品名、数量、批号、生成企业、购货单位等进行复核(二类精神药品必须双人复核),有电子监管码的进行扫码,复核员核对无误后检查外观质量合格的,点击确认键,系统同时自动形成出库复核记录。
5.6复核发现药品包装内有异常响动和液体渗漏、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落、药品已超出有效期等现象,停止发货,对药品质量有问题的,通知质管部门对此品种进行质量确认,同时系统自动对此品种该批号进行停售处理。当发现数量有误时,立即通知保管员更正。
5.7拼箱:对复核后的商品进行拼箱,注意:固体药品与液体药品不混装、容易串味药品与一般药品不混装、内服药品与外用药品不混装。复核完成后,由系统自动打印销售清单。如有进口药品,还需备进口药品相关文件,并盖公司质管部原印章。
5.8装箱完毕后,将拼箱条码贴在药品外包装明显的位置上,放在待发区。待运输管理人员组织集货发运。
5.9文件支持:药品出库复核管理制度
5.10流程图:如下图所示
药品出库复核流程图
1、目的:明确冷藏冷冻药品出库装箱的操作规程,保证出库药品质量合格、数量正确。
2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围:公司所有销售的冷藏冷冻药品出库装箱环节
4、职责者:出库复核员
5、操作规程:
5.1 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的“拼箱”标志。
5.2冷藏药品如疫苗、蛋白同化、肽类激素、生物制品等装箱装车需由专人负责,由公司指定库管员负责本项工作。装箱前将冷藏箱预冷至符合包装标示的温度范围内。
5.3 按照验证确定的条件,在冷藏箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂。
5.4冷藏箱内使用的蓄冷剂要与药品有效隔离,防止对药品质量造成影响。
5.5 药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,冷藏箱内启动温度记录设备,对箱体内温度开始实时监测和记录,将箱体封闭。
5.6 应在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作。不出库发运的,不得进行装箱、封箱工作。
5.7 配送车启动后,再将冷藏箱装车;使用冷藏车配送时,装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,当达到规定温度后方可装车。
药品购进、验收、储存、陈列、养护 出库工作的管理制度 元江县人民医院 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 (四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: 1) 药品的批准文号和取得质量标准; 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款: (一)在工商购销合同中: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确:
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容: ⑴药品外观性状检查; ⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括: ① 每件包装中,应有产品合格证; ② 药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
药品库房工作人员岗位职责 1、本岗位工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的药学专业技术人员担任。在科主任和部门负责人的领导下进行工作。 2、遵守和执行医院及本科的工作规程、规章制度和职业道德守则。 3、根椐临床需要,及时向采购员提供采购计划及库存药品信息,合理贮存药品储量,做到既能保证供应,又不造成积压,药品采购品种应从医院的药品经营企业中选择,不得随意更改;不得直接向药品经营企业上报药品采购计划。 4、认真做好药品入库验收工作,药品未经验收不得接收入库;原则上对有效期在6个月以内的药品不得接收入库(特殊情况须请示科主任)。 5、凭部门药品请领单发放药品,药品出库本着“先产先出近期先出,按批号发放”的原则;对暂缺药品,必须做好登记,并及时向组长及采购员反馈信息;暂缺药品到货后要及时通知部门请领。 6、认真执行药品管理的各项规章制度。严格麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、及有效期药品的管理,做到账物相符。麻醉药品和第一类精神药品凭处方和空安瓿发放,空安瓿要有登记、分类存放、定期销毁。 7、须严格执行发放复核、查对制度,当面详细清点,无误后双方签字负责;做到每季盘点帐物相符。 8、定期检查药品质量和有效期。对近期药品要有明显标识,3个月内用红色标识,6个月内用黄色标识。
9、做好药品养护工作,将验收合格的药品按药品性质、剂型、药理作用分类存放,垛与地面的距离应不小于10厘米;与墻的距离应不小于心30厘米,并有明确的标识;保持药品库内干净整洁,每日记录温度、湿度,发现异常及时处理。 10、库内必须保持清洁、通风、适当的温度和湿度,严禁烟火,经常检查灭火器材等消防设备以及警报器等,使之保持在良好状态。 11、库内严禁住宿和存放私物。离开库房必须关好门窗、水和电源等等。 12、遵守医德规范,具有良好医德医风,医德考评合格。药品帐管理员岗位职责
( 岗位职责 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 内操岗位职责(新编版) Regular daily safety management training, and establish a system to control and improve the company's sudden accidents.
内操岗位职责(新编版) 一、严格遵守各项规章制度及生产中的安全技术操作规程,对本岗位安全生产负直接责任。 二、熟悉操作中控室的控制系统和相应设备,保证各生产单元安全运行。 三、严格按工艺卡片和操作规程进行操作,熟练操作中控室的DCS系统,保证各生产单元的正常运行,圆满完成本岗位的生产任务。 四、认真填写原始记录、台帐和报表,记录各单元的相关数据,确保数据准确无误。 五、坚决执行班长、副班长正确的生产指令,班长不在时行使班长的职责。对外操发出明确的生产指令,并对外操工作的完成情况进行监督检查。 六、严格交接班制度,按交接规定时间到岗,交班时要交清当班重要事情的处理经过,不经接班者同意不准擅自离岗。
七、发生火灾、停电、装置自保等紧急事故,服从班长、副班长的指挥,采取相应的对策及应急措施,尽快恢复正常生产。 八、坚持参加各种安全活动、岗位练兵和事故预想方案的演练,掌握和正确使用防护器材,确保遇到突发事件能正确处理。 九、严禁出现违章操作现象,杜绝违章指挥的指令,及时制止他人的违章操作,防止事故的发生。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
内部管理制度系列 药品出库复核管理制度(标准、完整、实用、可修改)
编号:FS-QG-65729药品出库复核管理制度 Model of Drug Delivery Management System 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 第一条为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停
止发货,并按规定及时报告处理: (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库: (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; (二)内包装破损的药品; (三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; (四)怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种; (五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。 2、范围:适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序: (一)、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 (二)、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 (三)、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。
药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度,药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 二、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量,进行逐批检查验收,不得漏验。 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收;麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装,填写完整的验收记录,并双人签字。 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械,验收人员办理药品和医疗器械入库手续,并签名或盖章。 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括:到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等,记录应整洁,真实、完整,不得撕毁或任意涂改,记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)应当与生活、办公区域和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件,分别存放于常温区(库)、阴凉区(库)、及冷藏区(库)。并监测和记录储存区域的温度、湿度,每日上、下午各记录一次温湿度,并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放;过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放,按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生,做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护,对储存设施设备进行定期维护。
企业负责人(总经理)职责编号:ZX-ZR-2014-001 目的:确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 依据:规范第十四条 要求:1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。 内容: 1、企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 2、负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 4、坚持诚实守信,依法经营原则,禁止任何虚假、欺骗行为。 5、审批质量管理体系文件,依据有关法律法规及GSP的要求,确定质量方针,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6、制定质量方针文件 6.1、明确企业总的质量目标; 6.2、明确企业总的质量要求; 6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。 7、主持质量管理体系内审。 8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。 9、配备符合要求的岗位人员,提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。 10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构;确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药品质量具有否决权。 11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
12、组织校准或者检定和验证 13、批准验证方案和验证报告。 14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。 16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。 17、掌握供货单位和购货单位发票情况。 18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。 19、组织对库存药品定期盘点。 20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全,督促运输人员按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程。 21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。 22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》。 23、组织审定质量管理奖惩措施,并严格执行,做到奖惩分明。 24、主持各种质量分析会议,总结质量工作,确定质量工作重点和目标。 25、负责组建企业应急预案处理小组。 26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械,认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查,统一组织购进。把好购进关,不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 4、效期医疗器械购进,严格按照“勤进快销,供需平稳,使用有序"得原则,防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录,做到票据、账、货物相符,记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库,验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等),与医疗器械得外包装箱注明得中文
饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》,规范药品质量。我院要加强药品监督管理,保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商;通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单),并做到票、帐、货相符, 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区,并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架,并在验收记录上签字或盖章,并注明验收 合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品,应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理:在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理:根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉 库(不高于20摄氏度)、冷库(冰箱)(2-10摄氏度);药房、药库相对
药品岗位职责
企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理; 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业 实现质量目标,并按照本规范要求经营药品; 三、建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文 件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动; 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开 展内审; 五、坚持质量第一的原则,在经营中落实质量否决权; 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进; 七、签发质量管理体系文件; 八、协调和处理部门之间,从业人员之间的利益关系,培育企业 团队精神; 九、主持制定和组织实施企业发展规划,人才发展规划和企业重 大决策; 十、任命部门负责人。
质量负责人职责 一、在法定代表人的授权下,企业负责人的直接领导下,分管质 量管理工作,兼任公司质量管理授权人; 二、质量负责人由公司管理人员担任,全面负责药品质量管理工 作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决 权; 三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监 控,确保其有效运行; 四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直 接上报所在地食品药品监督部门; 五、对企业购进、储存。销售、运输过程中涉及的可能影响产品 质量等问题行使决定权; 六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票 据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别; 七、授权人在行使职权时,企业其它人员必须予以配合和服从; 八、审核质量管理制度,组织对各项质量管理制度执行情况的检 查与考核; 九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
[标签:标题] 篇一:医疗器械仓库管理规程 仓库管理规程 一、目的: 为了加强仓库管理工作,防止产品在使用或交付前受到损坏或变质,特制定本规定。 二、适用范围: 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度: 1、仓库重地,严禁非仓库工作人员随意出入;有事须进库房时,必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上,必要时,采取上苫下垫措施。 3、仓库内温度应控制在5-38℃,湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足,保持通风透气,避免阳光直射,不积水,不积尘,不结蜘蛛网,阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理,合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 9、酒精等化学品必须进行隔离存放,搬运酒精等易燃易爆物品时,严禁烟火,做好防护措施。 9.1 化学品管理职责:采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2 化学品管理规定细则:原材料库对库存化学品进行隔离存放,库区内严禁烟火。库存化学品台帐,标识卡片等必须标注生产日期,以生产日期为准,按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射,温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理: 10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库,由库管员办理入库手续,填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期,填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必须检验合格后方可入库,库管员根据成品进仓单办理入库手续,同时填写有关帐、卡。 10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。 10.4 原材料、包装材料出库时,由领用部门填写领用单,到库房领用,库管员根据审核后的领用单进行发货。 10.5 成品出库时,库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货,详细记录发货数量,编号及货物流向。 10.6 所有存货每季度盘点一次,及时填写有关帐,卡必须做到帐卡物相符。 10.7 发生盘盈(亏)时,库管员应及时上报主管领导并查明原因,责任人须提交说明报告,如数额巨大,公司有权追究其责任。 10.8 对于退回的不合格品,库管员必须在规定的区域内隔离存放,同时做好不合格状态标
1、目的:为了规范药品出库复核管理工作,确保本企业销售的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。 2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3、适用范围:药品出库复核工作适用本制度。 4、责任人:药品出库复核员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1药品出库须经发货、复核两道手续方可发出;出库时应进行复核和质量检查。 5.2仓库保管员接到《销售单》后,按“先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 5.3仓库保管员按《销售单》发货完毕后,在《销售单》上签字,将货交给复核员复核。 5.4复核员必须按《销售单》逐一清点核对购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目,并检查包装的质量状况等。 5.5按批号对出库药品逐批复核后,复核员应在销售单上签字盖章。复核员认真
做好《出库复核记录》,以便于药品质量跟踪,仓库保管员做好保管帐。出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录保存五年。 5.6药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.7整件与拆零拼箱药品的出库复核: 5.7.1整件药品出库时,应检查包装是否完好; 5.7.2拆零药品应按配送单逐批号核对无误后,由复核人员进行装箱加封; 5.7.3药品发货应使用统一的配送拼装箱,标明购货单位的名称。 5.8药品拼箱发货时应注意: 5.8.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内; 5.8.2若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱; 5.8.3若为多个剂型,应尽量按剂型的物理状态进行拼箱; 5.8.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 5.8.5中药饮片单独拼箱。 5.9出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理: 5.9.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题; 5.9.2包装内有异常响动或者液体渗漏; 5.9.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符; 5.9.4药品已超过有效期; 5.9.5其他异常情况的药品。 5.10在采购退货管理和销售退货管理中,经申报和逐级审批确认后,仓库保管员点货,仓库复核员出库复核。
药品管理制度 (一)药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定,临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上,阳光药品采购分值必须在90分以上,药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购,医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价,只能低于国家核定药品价格采购和作价; ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送,配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》,若有违背立刻终止配送,药剂科加强对购入药品质量监督控制,严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户,配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应,满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购,库房保管根据临床用药合理储备, 每半月一次计划,库房保管造出计划,由库管会计根据库存审核后,报仓储部主任审签后报药剂科主任,药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况,补充完善计划,报分管领导审批后,送配送公司,配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付,医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品,回款时间最长不超过60天,实行滚动付款;麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控,定期对药品使用情况进行分析,掌握药品购销、使用动态,及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种,由申请购买科室分析论证后,根据临床需求量,由中级以上医师填写“新药准入申请表”,科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料,对申请的新药品种进行核实,将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总,编制新药目录,提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批,参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种,得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后,报院长批准纳入计划采购。
1、坚持质量第一的原则,把好药品出库质量复核关,对出库药品质量负主要责任。 3、按发货单逐批复核出库药品,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰; 4、特殊管理药品出库应进行认真核对; 5、对复核质量合格的药品,在出库复核单上加盖出库专有章并签字;实行电子监管的药品应进行出库扫码和数据上传。 6、对质量不合格的药品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理机构进行质量复查; 7、在计算机管理系统中进行出库复核操作 8、出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容,便于质量跟踪、记录保存五年以上;篇二:药业公司仓库复核员岗位职责篇三:2013年仓储部年终总结 仓储部年终总结-yt 岁月如梭!紧张而又富有节奏的一年,不知不觉地过去了。2013年仓库管理工作在公司领导的正确领导和大力支持下取得了较大成绩,仓库管理工作较之去年又上了一个新台阶,库容库貌得到有效改善,工作效率继续得提高。现将全年工作总结如下: 一、2013年以努力稳定仓库平衡为基础,逐步实施仓库改革为中心,重点抓了三个方面的工作。 1、在年初2月接手仓库管理工作就立即从整理仓库入手,按照gsp要求对药品存放规定进行归类摆放,消除了仓库货位不符的状况。在改善公司形象的同时也为后盘点清查工作奠定了基础。此后,干净整齐的库容库貌成为仓库管理的基础工作。 在仓库改革的同时,不仅仓库本身的管理得到提高,整个公司人员尤其是保管人员对药品数量意识和保管意识得到了很大强化,这也极大的提升了仓库药品发放的准确率。仓储部2013年全体员工运作数据: 2、2013年药品行业中,对电子监管码的入库出库扫码,严格要求到位,我部门针对扫码问题,开展了整顿工作,优化完善了在扫码上存在的不足与弊端.真正的做到了有码必扫,扫则不漏。2013年每月度扫码具体情况如下: 3、2013年仓储部依据公司盘点规定,完成出库月度全面盘点12次,每月度仓库全面盘点均存在金额盘亏情况具体情况如下(亏盈金额严格按照盘点制度执行): 二、2013年的仓库管理工作有着进步与改善,是全体仓库成员共同努力付出的收获;但同时也暴露出我们工作中的还存在的一些问题与漏洞: 1、由于沟通不及时,仓库与其他部门(如验收)造成冲突,出现不和谐现象。例如:验收办理过手续的退货不及时通知保管,导致保管由单无货可发;不过,没有矛盾也就没有进步。以后仓库要加强与各部门的有效沟通,为仓库工作创造有利局面。 2、鉴于仓库客观实际条件,到目前为止仓库有少量药品没有按照货位存放;房屋封闭性差,鼠虫出入;建设简易,漏雨渗雨。这也给仓库日常工作增加一定的压力,改善防护工作也是仓库2014年的任务之一。 3、在实际工作中,对于发货、复核工作做的还不够认真细致,导致盘库往往会出现盈亏现象。在以后的工作中要更加精益求精,把查错率控制在有效的范围内。目前药品入库流程还不是很流畅,包括药品混放、单货分离、有单无货、有货无单等一系列问题还有待解决,仓库工作只是该流程中的一部分,为使流程更加流畅,需要各有关部门共同努力。三、回顾2013年的仓库管理工作,总的形势是好的,存在的问题也是不可忽视的。展望新的一年,仓库管理工作还很重,特别是要确保年度工作规划顺利完成还要付出很大努力,所以务必要将戒骄戒躁的心态保持下去。 对仓库的管理要做到定期打扫、检查、安全、防火,发现隐患及时向公司汇报,及时处理。通过实际工作经验,仓储部管理工作要做到三勤:勤检查、勤维护、勤核对。坚持按制
药品出库复核管理制度(新编 版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:AQ-SN-0543
药品出库复核管理制度(新编版) 第一条为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,
并按规定及时报告处理: (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库: (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; (二)内包装破损的药品; (三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; (四)怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种; (五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
gsp复核员岗位职责 篇一:新版GSP出库复核员岗位职责 1、坚持质量第一的原则,把好药品出库质量复核关,对出库药品质量负主要责任。 3、按发货单逐批复核出库药品,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰; 4、特殊管理药品出库应进行认真核对; 5、对复核质量合格的药品,在出库复核单上加盖出库专有章并签字;实行电子监管的药品应进行出库扫码和数据上传。 6、对质量不合格的药品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理机构进行质量复查; 7、在计算机管理系统中进行出库复核操作 8、出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容,便于质量跟踪、记录保存五年以上; 篇二:药品GSP出库复核员岗位职责培训试卷及答案 出库复核员培训试卷 姓名:分数: 一、填空题 1、出库时应当对照进行复核。发现以下情况不 得,并报告质量管理部门处理:药品包装出现、 污染、、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内
有或者液体渗漏 2、药品出库复核应当建立,包括购货单位、药品 的、剂型、规格、、批号、、生 产厂商、出库日期、和复核人员等内容。 3、特殊管理的药品出库应当按照进行复核。 4、药品出库时,应当附加盖企业原印章的。 5、对实施电子监管的药品,应当在出库时进行和。 6、出库复核记录至少保存年。 7、药品出库必须坚持“”、“”,并 “”的原则发货。 8、出库药品若为进口药品时,应将加盖有本公 司该药品的 和复印件,交给客户。 9、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的和拼箱方法 包扎牢固,外包装应注明,发货后及时和 包装物料,拆零工具定置存放。 10、随货同行单(票)应当包括、生产厂商、药品的 通用名称、、规格、批号、、收货单 位、、发货日期等内容。 二、问答题 1.药品出库时发现哪些情况不得出库,并报告质量管理部门处理? 2.出库复核员的岗位职责是什么? 出库复核员培训记录答案
催化分馏内操安全职责示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
催化分馏内操安全职责示范文本 使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1、负责本岗位属地范围内的管理工作。 2、履行安全合同书条款。遵守各项安全规章制度。 3、配合反应、吸收稳定、完成分馏岗位和监督其他岗 位的DCS操作。负责辅导外操共同执行操作规程。 4、按时参加车间安全会议和培训。 5、按时巡回检查,认真填写设备运转记录,定期保养 确保运转正常。 6、对本属地范围内所有风险进行辨识,持续维护各项 控制措施使其完整、有效。 7、熟悉掌握本岗位事故应急预案,参加演练。处理生 产装置突发事件。 8、及时、如实上报事故、事件落实整改情况。
9、负责本岗位的设备及工具的使用保管和清洁,落实制度化管理。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
药品出库复核的管理制度 文件名称药品出库复核的管理制度页数 2 文件编号HBBH-QM-012 版本号第三版 起草人:审核人:批准人: 日期:日期:执行日期: 变更记录时间:变更原因: 一、目的:为了规范药品出库复核管理工作,确保本企业销售的药品复核质量标准,杜绝不合格药品流出,制定本制度。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:药品发货、复核工作适用本制度。 四、责任:药品仓库保管人员对本制度负责。 五、内容:为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度,严格把药品出库复核关,确保销售药品质量。 1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出; 2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。 3、仓储部按照销售订单通知保管员发货,保管员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将药品交复核员复核,复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对,并检查包装的质量状况等。 4、对出库药品逐批复核后,复核人员应在发货单上签字,明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括:购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容; 5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 6、整件与拆零拼箱药品的出库复核: 1、整件药品出库时,应检查包装是否完好; 2、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后,由复核人员进行装箱加封; 3、药品发货应使用统一的配送拼装箱,标明购货单位的名称。
药品复核员工作总结 20XX年**药业药品验收自查报告 我于20XX年3月份正式加入公司验收组,参与公司药品入库的验收。在这期间不断的加强了对药品的认识。在公司同事和领导的热心指导下,我依次对公司总体情况、部门的工作流程、即将从事的岗位一一进行了了解,并积极参与相关的工作,按照实际工作,用理论知识完成了对药品保管、药品验收、药品运输、药品复核等环节进行了了解掌握;同时也参加质管科对员工的培训,弥补了某些知识的欠缺,现将工作中遇到的一些问题总结一下。 一、在这一年中完成比较好的方面有: 1、积极参加部门的培训,弥补了某些知识的欠缺,对药品有了更好的了解; 2、掌握了验收岗位的主要职责和日常工作的具体操作,对所接触的药品验收工作有了更深的认识; 3、可以独立解决工作中遇到的一些问题和困难。比如操作中失误的修正、顾客的某些咨询等日常碰到的问题; 二存在需要修正的方面: 1、对日常用到的计算机系统的掌握和使用还有待加强。 2、对药品的了解还有待加强;特别是对特殊药品的来货验收和处理还有待进一步向质管科领导学习。
3、药品验收过程中,差错依然存在,日常的操作失误未能有效的避免;主要体现在这些方面:药品入库验收是一个非常重要的环节,药品到货时收货员收货完之后验收人员在验收时应该以“质量第一”的观念,坚持原则,不徇私情,严把药品质量关,杜绝假、劣药品流入企业内部。应根据《验收程序》和《质量验收细则》从事药品质量验收。对购进药品销后退回药品进行逐品种、逐规格、逐批次验收,不得漏验。验收员必须认真做好药品入库验收记录,应按供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收合格数量、验收日期,验收人员等内容逐项记录,并记录电子文档,应真实完整,可追溯,至少保存五年。验收员凭供货企业随货同行凭证验收药品,凭证不为手写,应是电脑票据,并加盖供货企业药品出库专用章原印章。验收特殊药品未按特殊药品有关规定验收,特殊药品在电脑上没有具体的验收程序,对特殊药品的认识和掌握还有待进一步加强。对需要冷藏药品没有做到完整的验收记录,冷藏药品来货时对温湿度的数据没有及时监测和记录。对不合格药品的验收没有详细注明处理措 施。对进口药品的验收应有“进口药品注册证”、“进口药品检验报告书”、“进口药品通关单”并加盖有调出单位质管机构鲜章。进口预防性生物药品,血液制品应有《生
公司质量管理制度(医疗器械) 执行日期:2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作,监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。