安徽省中药饮片炮制规范
AHSY-YP003-2018
蜥蜴饮片质量标准
蜥蜴
Xiyi
LIZARD
本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。夏秋季捕捉，处死，除内脏，置通风处干燥。
【炮制】除去杂质，干燥。
【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状，皱缩蜷曲。全长约至10cm。吻较窄，吻端纯圆。头大，颈细，四肢向后屈伸，尾细长。表皮灰黄色，脱落处呈黑褐色。肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。腹鳞如鱼鳞状，覆瓦状排列。尾部有窄长凌鳞排列成环。四肢均具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。
石龙子本品呈长条状，体较粗壮。全长约21cm，周身被有覆瓦状细鳞，质薄而光滑，24-26行。头部呈三角形，鳞片常脱落呈灰白色。吻端圆凸。鼻孔一对，眼分列于头部两侧。体背黄铜色，呈金属样光泽。两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。腹部金黄色，呈蜡质样光泽。四肢发达，具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。
【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟，滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜥蜴对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【性味与归经】味咸，性寒，有小毒。归肾经。
【功能与主治】利水通淋、破结散瘀、解毒。主治石淋，小便不利，癃闭，恶疮，骨折，骨结核，骨髓炎，肺结核等。
【用法与用量】3-9g。外用适量，研末调敷。
【处方应付】写蜥蜴应付蜥蜴。
【贮藏】置干燥处，防霉、防蛀。
发布单位：安徽省食品药品监督管理局
起草单位：安徽科创药物研究所有限公司
安徽金太阳生化药业有限公司
起草人：余世春王长梅
复核单位：安徽省食品药品检验研究院
复核人：班永生
审核单位：安徽省食品药品检验研究院
审核人：张亚中鲁轮
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（二）审评篇 保健食品注册申报过程中,最让企业感到“神秘”的就是审评环节了。于是按照传统公关思想的影响，不少企业找关系、托熟人，希望自己的产品一路绿灯。其实，审评工作是比较复杂的，也不是想象中那样找找关系就能走“绿色通道”，如果产品本身或申报资料有硬伤，在当前的政策和监管环境下，获得批准基本毫无机会。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就给您讲讲审评工作的一些常识。 当保健食品注册申请被正式受理后，将进入技术审评阶段。市监总局食品审评中心将根据国家发布的《保健食品注册审评审批工作细则》组织专家审查组对产品的全部申报资料进行详细审查。审评的时限为受理后60个工作日，必要时可延长20个工作日。 《细则》将专家审查组划分为：安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。参审专家均是由审评中心从从审评专家库中随机抽取，每组都有最少人数的规定。算下来每个产品均要经过至少20位专家的审查，之后做出三种审评建议：审查材料符合要求、补充材料、不予注册。而不会再像老法规中那样“补充资料大会再审”，给予产品往前走的机会。 涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，审评中心负责组织召开合组讨论会，根据合组讨论会意见来提出审评建议、 除此之外，在合组讨论会上未形成三分之二以上专家一致意见的，审评中心将另行组织专家论证会对争议问题进行论证。专家论证会的专家将超过30人。说实在的，当一个产品需要三十多位专家讨论时，就足以说明这个产品的安全性、保健功能或质量可控性无法保证，通俗的讲就是“歇菜”了。
以上无论哪种形式，企业都不可能参与（涉及答辩的情况除外），完全属于封闭进行的。所以申请企业千万不要按老黄历想通过走捷径比如送送礼、走走关系这样的暗黑手段来对待，从产品立项研发开始，根据法规要求踏踏实实做好每一步工作才是硬道理！ 对于审评建议为“审查材料符合要求”、“补充材料”的就不多说了，这里重点提一下那些“不予注册”的情形，希望申请企业能引起注意，以避免在自己的产品申请中出现： （1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的； （2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的； （3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的； （4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的； （5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的； （6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的； （7）产品或原料的生产工艺不合理的； （8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的； （9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；
全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长
食品药品监督管理2013年统计年报报表制度（地市局部分） XX自治区食品药品监督管理局 2013年11月28日 说明
一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照《中华人民XX国统计法》的规定，特制定本统计报表制度。 二、本报表制度的统计X围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。 三、本报表制度主要内容包括： (一)食品药品监督管理系统基本情况统计 (二)食品监督管理情况统计 1、食品许可情况统计 （1）保健食品注册管理统计 （2）食品生产许可情况统计 （3）保健食品生产许可情况统计 （4）食品经营许可情况统计 2、食品监督检查情况统计 （1）食品生产监督检查情况统计 （2）食品经营监督检查情况统计 (三)药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计 1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计 2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计 3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计 （1）经营企业监督管理 （2）广告监督管理 （3）药品、医疗器械质量抽检 （4）药品、医疗器械、化妆品查处情况统计 4、药品、医疗器械使用监督管理 5、特殊药品监督管理 6、药品行政保护情况 7、中药品种保护情况 8、执业药师情况 四、报表的报送方式： （一）填报单位为XX自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报XX自治区食品药品监督管理局办公室信息口。 （二）填报单位为药品生产、经营企业、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报XX自治区食品药品监督管理局。
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
食品药品审评岗前培训心得体会_优秀范文 食品药品审评岗前培训心得体会感受一、岗前培训内容 x月x日至x月xx日，我参加了xx省食品药品审评认证中心组织的岗前培训。xx省食品药品审评认证中心xx任做了开班讲话，省药监局注册处和省食品药品审评认证中心各科室老师做了精彩的授课，授课内容包括中心概况、质量管理体系构建、药品审评与检查、医疗器械审评检查、化妆品检查、财务制度、保密知识、公文知识、法制知识讲座、廉政讲座等。通过这次培训学习，我很好的了解了省食品药品审评认证中心各科室的业务及其工作流程，也收获了自己未来工作所需要的业务、保密、廉洁等方面的知识，有助于我快速的融入新环境，进入工作角色。 二、心得体会感受与收获 1、检查员责任重大 通过此次培训，特别是xx主任的开班讲话和多位老师的授课，我能深深地体会到，将要从事的药品注册检查工作承担着重大的责任，要做好这项工作并肩负起沉甸甸的责任，我必须要提高责任心。一方面，我不能辜负领导和同事的期望和培养，所以要珍惜机会，努力提升各项能力;另一方面，学习也要有深度，能与同事同屏共振，我要尽快融入新集体中，力争能起到积极向上的带头作用，树立良好的个人形象。 2、文化建设 在一周的培训中，多位授课老师讲到了团队发展、青年委员会组织、文娱活动、志愿者活动、文化建设等内容，给我留下了很深的印象。我能深刻的体会到，审评认证中心的领导、授课老师和各位同事的用心良苦，他们在以实际行动来营造一种良好的、积极向上的工作学习环境，也期待着我们新新进人员能快速融入到大家庭之中，快速成才，成为药品监管的中坚力量。我非常赞成加强文化建设方面的工作，它能给我们指明工作的目标，也能使我们成为一个积极向上、团结协作的集体，有助于集体和每个人能力的提升，有助于工作效率和质量的提升。同时我觉得文化建设不在于“形”，而应重“质”。我会从心里去接受、去感悟领导和同事的言传身教，同时在工作中以身作则，促进形成良好的工作氛围。
食品安全管理制度 本单位按照《中华人民共和国食品安全法》规定，履行食品安全第一责任人义务，严把食品质量关，建立和执行以下与经营食品相适应的经营管理制度，确保食品经营安全。 一、从业人员健康管理和培训管理制度。1、从业人员必须有健康证明方可上岗。2、从业人员必须保持良好的个人卫生。3、建立从业人员健康档案，档案至少保存三年。4、本单位负责人、食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和从业人员必须接受食品安全法律法规和食品卫生知识培训并经考核合格后，方可从事食品生产经营工作。5、定期组织本单位食品从业人员学习《食品安全法》等法律法规，及时掌握和了解国家及地方的各项食品安全法律、法规，做知法守法的模范。 二、食品安全管理员制度。1、组织从业人员进行食品安全法律和知识培训;2、制定食品安全管理制度及岗位责任制度;3、检查食品经营过程的安全状况并提出处理意见;4、对食品安全检验工作进行管理;5、组织从业人员进行健康检查;6、建立食品安全管理档案;7、配合食品药品监督机构对本单位的食品安全进行监督检查，如实提供有关情况;8、与保证食品安全有关的其他管理工作 三、食品安全自查与报告制度。1、每天至少进行一次食品安全检查，发现问题，及时改进，并做好食品安全检查记录备查。2、各岗位负责人、主管人员每天开展岗位或部门自查，指导、督促、检查
员工进行日常食品安全操作程序和操作规范。3、对贮存、销售的食品进行定期检查，查验食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合安全标准的食品，主动下架退市，停止销售，并做好退市记录。4、对发现不符合安全标准的食品，通知相关食品生产经营者和消费者，并做好相关记录，将情况及时报告辖区食品药品管理部门。5、积极配合食品药品管理部门依法开展的各项检查活动，如实提供被检查食品的票证、货源、数量、存货地点、存货量、销售量等相关信息。6、发生食品安全事故时，及时采取处置措施，防止事故扩大，并在 2 小时内报告事故发生地食品药品管理部门。7、因食品安全管理和经营的需要，修改、增加的相关制度及经营项目及时书面报告食品药品管理部门。 四、食品进货查验和批发记录制度。本单位采购食品，应当认真履行进货查验义务，查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，建立索证档案，不从无合格经营资质的供货者处进货，不接受来历不明的上门送货行为，不经销三无(无厂名、厂址、生产日期)的食品和过期变质等违法食品，保证所售食品质量安全。向供货者索取进货凭证。从事食品批发业务时，向购货者提供销货凭证。按食品药品管理部门要求，建立食品销货台帐，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销货日期等内容。妥善保管书式台帐档案，条件允许情况下，建立电子台帐，台帐保存期限不得少于2年。 五、食品贮存管理与废弃物处置制度。1、食品与非食品应分库
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
附件： 保健食品技术审评要点 第一章总则 一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。 二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。 三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。 四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。 第二章技术审评要点 一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。 二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。 三、研发报告 研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。 四、配方及配方依据 （一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。 （三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。 （四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。 五、毒理学安全性评价 （一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。 （三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。 六、功能学试验 （一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。 七、标签与说明书 标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。 八、功效成分或标志性成分及其检测方法 功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结
食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
国家食品药品监管总局公告2017年第27号――关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告 【法规类别】药品管理 【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第27号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.03.02 【实施日期】2017.03.02 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监管总局公告 （2017年第27号） 关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告 为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，现予公布。 特此公告。
附件：药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行） 国家食品药品监管总局 2017年3月2日 附件 药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行） 第一章总则 第一条为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的相关要求，借鉴国际经验，结合我国药品注册审评工作实践，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）建立药品注册审评专家咨询制度，设立药品注册审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会），为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。 第三条国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承担专家咨询委员会组建，专家咨询委员会委员的遴选、利益关系评估与培训考核等工作，并向食品药
食品药品安全监管员信息员管理制度 1、为加强对我镇食品药品安全监管员、信息员的管理，特制定本制度。 2、我镇食品药品安全监管员、信息员实行任免制。监管员由我镇食品药品安全监管办公室负责推荐，由我镇人民政府负责审查，由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室负责审批。监管员经市政府法制办培训考试合格的，颁发《行政执法证》，在食品药品监管相关部门授予的权限内开展执法检查和巡查工作；信息员由我镇食品药品安全监管办公室负责推荐，由我镇人民政府负责审批，报市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室备案。 3、我镇食品药品安全监管员、信息员必须认真履行职责，积极开展工作，努力完成各项工作目标。监管员、。信息员每年进行一次考核。对我镇食品药品安全监管员的考核，由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室组织实施。对村级食品药品安全信息员的考核，由我镇食品药品安全监管办公室组织实施，考核结束后，应将考核结果报市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室备案； 4、对食品药品安全监管员、信息员实行动态管理，连续两年被评为“不称职”的，将由原聘用机关予以解聘； 5、对年度考核为优秀的监管员、信息员，将分别由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室和我镇人民政府给予通报表扬和奖励。 食品药品安全监管员信息员培训管理制度 1、为确保广大人民饮食用药安全，进一步完善农村食品药品监管体系，特制定本制度。 2、监管员、信息员在聘任期内必须按时参加上级有关部门组织的培训教育活动。’ 3、我镇食品药品安全监管办公室可以根据工作的实际需要，开展对辖区内信息员的培训工作。4、培训学习内容主要是涉及食品药品管理方面的法律、法规规章及安全知识，；并结合工作实际学习食品药品监管知识。5、培训教育采取定期集中学习、自学、现场实践学习、组织参观学习的方式进行。 6、食品药品法律法规及安全知识采用集中授课培训的方式进行，监管员每年不少于2次，信息员每年不少于1次。 7、我镇监管办公室应建立好监管员、信息员培训教育档案。 1
（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答
进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 二、生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21
灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 三、理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书 以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38
文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底
建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食
国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见 【法规类别】药品管理 【发文字号】食药监药化管[2016]19号 【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （食药监药化管〔2016〕19号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1．艾滋病； 2．肺结核； 3．病毒性肝炎； 4．罕见病； 5．恶性肿瘤； 6．儿童用药品； 7．老年人特有和多发的疾病。 （三）其他 1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规, 贯彻执行县委、县政府的各项决定, 在乡镇政府的领导下, 认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作, 认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作, 建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案, 对辖区内特种设备使用情况摸底建档, 实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全, 根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署, 有计划地开展检查, 规范市场, 打假治劣, 保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作, 协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测, 按照工作要求上