质量管理培训试题及答案
质量管理培训试题
姓名日期得分一、填空题(共20分)
1.依照“三不放过原则”，不合格物料 ;不合格中间体、半成品 ;不合格成品。
2.QA凭签发状态标志。
3.事故的“三不放过”是指: ; ; 。
4.清场检查合格后，应签发。
5.药品生产和质量管理的基本准则是。
6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。
7.取样标准操作规程应详细阐述的是: ; ;
; ; ; ;
; ; 。
8.物料留样的要求是: ; 。
9.定点供应商名单的内容: 、、、
。
10.产品的放行的条件是: ; ;
、 ; 。 11.生产偏差分为: ，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括: 、
。
二、选择题(共64分)
1.成品放行前，产品的批记录要经过( )的审核、批准。
A、班长
B、QA
C、生产技术部门
D、质量管理部门
2.不合格原辅料的处理有哪些( )
A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用
B、降级使用(仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量)。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见( )
、无批准文号 B、无生产批号的产品 A
C、内包装严重破坏
D、无出厂合格证或化验报告的产品
E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求
下列属于质量部职责范围的有( ) 4.
A、有决定物料、中间产品的使用权力。
B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。
C(有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。
D(有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E(有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服(包括帽子、手套、口罩等)的材质要求有哪些,( ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B、不产生静电、不易粘附粒子。
C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D、洗涤后不易皱折，能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。
6.质量部行使的质量否决权有哪些,( )
A、对不合格原辅料有权禁止投产。
B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。
C、对不合格的半成品(中间体)有权制止投入下道工序。
D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。
E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。
F、对不合格产品有权制止出厂。
7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些,( )
A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。
B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。
C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。
D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。
E、在产品包装过程中，对产品品名、批号、标签、装箱单(合格证)、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
、检查生产秩序、工艺卫生与个人卫生情况。 F
G、检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。 H、检查异常情况的处理等。
质量事故分为哪几种,( ) 8.
A、重大事故
B、较大事故
C、一般事故
D、微小事故 9.不合格原辅料包括( )。
A、进厂后经检验不合格的原辅料。
B、在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期造成不合格的原辅料。
C、在生产过程中被污染，产生的不合格原辅料。
D、仓库存放得原辅料
10.对待质量事故，及时召开分析会，坚持( )原则。 A、不找出原因不放过
B、不找出负责人不放过
C、不制订措施不放过
11.质量分析会议建议的提出者是( )
A、质量管理人员
B、生产技术人员
C、所有员工
D、所有管理人员 12.下例哪些问题出现时应向药品监督管理部门报告,( ) A、安全事故 B、不良反应 C、一般的质量事故 D、重大质量问题
E、产品经检验不合格
13.怎样处理产品投诉,( )
A、详细记录
B、彻底进行调查
C、采取措施预防类似投诉的发生
D、重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。 14.药品生产过程的验证包括以下哪些内容,( )
A、空气净化系统
B、工艺用水系统
C、生产工艺及其变更
D、设备清洗
E、主要原辅材料变更
实验室应具备哪些文件,( ) 15.
A质量标准,取样操作规程和记录 B检验操作规程和记录,检验报告 C环境监测操作规程、记录和报告 D检验方法验证记录
E仪器校准和设备维护的操作规程及记录。
16.成品的留样的要求是什么,( )
A每批药品均应有留样 B留样的包装形式要与药品市售包装形式一致 C每批药品的留样数量至少完成二次全检 D留样观察应有记录
E留样应至少保存至药品有效期后一年
17.试剂、试液管理要求是什么,( )
A从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估 B应有接收记录 C应有配制记录 D应有使用、销毁制度和记录 18(什么情况下要对检验方法进行验证,( ) A用新的检验方法; B检验方法变更 C《中华人民共和国药典》未收载的检验方法
D法规规定的其它需要验证的检验方法。
19.供应商现场质量审计的内容包括哪些,()
A供应商或生产商资质证明文件B生产商的人员机构
C厂房设施和设备D物料管理,生产工艺流程和生产管理
E质量控制实验室的设施和仪器,文件管理。
20.实施变更的目的是什么,()
A确保产品适用于预定的用途B确保质量可靠，并且符合注册标准C确保满足所有的法规要求D提高生产率。
三、简答题(第1题10分，第2题16分)
1.验证的定义:
2.产品质量回顾分析的目的及内容是什么,
3.检验记录至少应包括哪些内容,
4.企业的内控标准为什么高于法定标准,
5.质监员与化验员有何区别,
6.建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些,
质量管理培训试题答案
一、填空题
1.不准投入生产;不准流入下道工序;不准出厂。
2.检验合格报告书和审核放行单。
事故原因分析不清不放过;事故责任者和群众未受到教育不放过;没有防范措施不放过。 3.
4.清场合格证。
5.药品生产质量管理规范。
6.科学、合理。
7.取样方法;所用器具;样品量;分样的方法;所用样品容器的类型和状态;样品容器的标识;取样注意事项;贮存条件;取样器具的清洁方法和贮存要求。 8(每批原
辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样;按规定的条件贮存。 9.物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有。 10.该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;主要生产工艺和检验方法经过验证;已完成所有必需的检查、检验;所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。
11(次要偏差，主要偏差，严重偏差。
12.生产商(或供应商的检验报告)、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
二、选择题()
1.BCD
2.ABC
3.ABCDE
4.ABCDE
5.ABCDE
6.ABCDE
7.ABCDE
8.AC
9.ABC
10.ABC
11.ABCD
12.BD
13.ABCD
14.ABCDE
15.ABCDE
16.ABCDE
17.ABCD
18.ABCD
19.ABCDE
20.ABCD
三、简答题()
1、验证的定义:
2、产品质量回顾分析的目的及内容是什么,
目的:每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。内容:(1)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料; (2)关键中间控制点及成品的检验结果;
(3)所有不符合质量标准的批次及其调查;
(4)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; (5)生产工艺或检验方法的所有变更;
(6)药品注册所有变更的申报、批准或退审;
(7)稳定性考察的结果及任何不良趋势;
(8)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查; (8)其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善;
(9)新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况; (10)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; 3( 检验记录至少应包括哪些内容,
(1)物料或产品的名称、剂型、规格;(2)供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源;(3)依据的质量标准和检验操作规程;(4)检验所用的仪器或设备的型号和编号;(5)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批
号;(6)检验所用动物的相关信息;(7)检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作;(8)检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号;(9)检验日期;(10)检验人员的签名和日期;(11)检验、计算复核人员的签名和日期。
4.企业的内控标准为什么高于法定标准,
答:国家标准(中国药典)与局(部)颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。
5. 质监员与化验员有何区别,
答:质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
6. 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些,
供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会 （TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。 在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。
质量管理体系学习心得 质量是什么？质量是一个企业赖以生存的保障，如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量，那么这个企业也就失去了市场，注定会在这个历史舞台上黯然倒下。尤其像我们这种重型装备制造企业，可谓成也质量，败也质量，质量关乎企业的生死存亡，这一点似乎公司每个人都有共识。但是，如何改善我们公司的产品质量，如何提升我们公司的质量管理水平，如何让全体员工都具备这种质量意识，却是我们公司所面临的一个问题。 近日，公司对中层干部组织了一系列质量管理体系培训，我们特钢分公司的年轻小伙有幸参加了这些课程，当然也包括我自己。培训完后，公司还举行了闭卷考试，由何总亲自监考，据了解，我们特钢分公司在这次考试中囊括了前两名，而且整体取得了不错的成绩，当然，分数并不能代表什么，历史终究成为过去，但至少可以证明一点，那就是我们特钢分公司的年轻人都在认真学习，不断追求知识，以求能赶上公司快速发展的脚步，在思想上与时俱进。在整个学习期间，我被大伙的这种学习热情所感染，除了在课堂上学习以外，大家甚至在业余时间也都聚集在一起学习质量管理体系，通过大家互相间的讨论及课堂上老师深入浅出的讲解，我对质量管理体系有了新的认识和新的了解。 我认为质量管理体系有两个最为核心的思想：一是以顾客为中心，使产品满足顾客要求；二是不断对产品进行持续改进，获得创新。有人说质量管理体系约束了企业的发展，给企业带来了阻力，认为它只是做做表面功夫，没有任何的实际用处，无论公司组织的学习也好，还是培训也好，包括各种管理程序文件的建立都只是为了获得国家质量体系认证，这很显然违背了质量管理体系的思想，质量管理体系标准的建立，并不是为了统一文件。在标准引言中，有个总则，是这样描述的：采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。很多企业或公司管理人员歪曲了质量管理体系的原意。我们必须对它有一个真正的认识和了解，不然，公司或企业的产品质量将得不到保证，因为误解了其目的，那么我们自然领司不到其核心思想了，更加不会把顾客利益放在第一位，也不会加大投入对产品进行持续改进，创新也就失去了动力。在以前，对各个体系，我也是懵懵懂懂，一知半解。比方说特钢分公司的双体系（环境与职业健康安全管理体系）由我负责，刚开始接手这项工作时，我没有过多去思考它，只是跟着我们车间的彭蜀同志学习,她是负责铸造车间双体系的, ,记得有一次我问她为什么要做这些文件或会议记录,她说这是体系所要求的.从字里行间,我们似乎不能发觉其中的问题,可仔细一想,会让我们大吃一惊,那就是我们的思维方式出现了问题,或者说我们已经违背了质量管理体系标准的初衷:,我们做这些文件记录难道仅仅只是为了迎合体系的要求吗?很显然,思路是错误的. 众所周知,我们湘重公司是一家获得了国家质量认证的高科技企业.这就从一个方面说明了我们公司质量管理体系的运行是正常的,健康的,符合国家要求的,但获得了认证并不代表我们公司的产品就不会出现质量问题了.有个成语叫居安思危,不要自以为安全了,稳定了,其实危险就在你眼前.因为质量管理体系的运行并不是一年或两年这样一个阶段性的事情,而是要自始自终贯穿于整个企业的”一生”,除非企业自己不想再对产品进行改进,不想再满足顾客.我认为我们公司领导在质量管理方面抓的比较严,比较到位,至少我们的产品在市场上有一席之地.
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系 、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。 、术语和定义 一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 二）有关管理的术语
1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
2019年中央企业全面质量管理知识竞赛题库 一、单项选择题 1.规定了质量管理体系有关术语的国家标准是（） A．GB/19001 T19000 19004 T19580 2.下述不属于准时化生产（JIT）范畴的是（） A.快速转型SMED B.看板拉动 C.单元生产 D.安灯（安东） 3.防错法是由日本管理专家新乡重夫最早提出，该方法又愚巧法和（） A.泳道法
B.防呆法 C.层别法 D.检测法 小组“通常以提高工作质量、解决管理中存在的问题和提高管理水平“为选题范围，其课题是指（） 攻关型课题A. B.创新型课题 C.现场型课题 D.管理型课题 5.根据ISO9000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（）的要求。 A.竞争对手 B.顾客 C.员工 D.股东 6.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品的质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（）的质量管理思想。
A.全组织 B.全员 C.全过程 D.全方位 7.企业应该对上至高层领导下至普通员工所有人员开展质量教育培训，质量教育培训的首要内容是（）。 A.质量知识培训 B.专业技能培训 质量意识教育C． D.统计技术培训 8.均值-标准差控制图由均值控制图和极差控制图组成。其中，均值控制图的上、下控制界可以用来判断（）。 A.过程是否稳定 B.过程中心与规格中心是否发生偏移 C.与规格要求对比，判断过程能力是否充分 D.是否有不合格品产生。 9.质量管理体系中的“成文信息”是指质量管理体系中需要（）的信息，包括规定了质量管理体系及其运行过程的各层次文件，以及
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
质量管理人员培训计划 编制： 审核： 批准： 二○一一年十月
市场是海,质量是船,品牌是帆 第一章：生产现场质量管理概念 第一节，生产现场质量管理的基本概念 一、生产现场质量管理及其特点。 1、生产现场质量管理是指生产第一线的质量管理，它贯穿生产品质量形成过程的制造阶段，以企业各职能部门的工作质量和操作工人的操作质量为保证条件，以实现产品的符合性质量为目标，最终达到提高产品质量，降低成本，提高生产效率和经济益，满足用户需要的目的。 2、生产现场质量管理具体有以下特点： （1）生产现场质量管理以生产现场为活动场所； 1）直接生产车间，其任务：直接改变材料〈毛坯或半成品〉的形状，尺寸和性能直至装配成产品。 2）间接生产车间，其任务：为直接生产车间服务为其提供必要的物质条件。它负责制造工装工具为生产用设备提供维修，供应能源等。 3、生产现场质量管理是制造过程质量管理的重要环节； （1）产品质量形成过程是由设计过程，对原材料加工制造过程和使用过程三方面组成。生产现场质量管理就是通过制造过程实现设计过程提出的要求。 （2）即实现产品的符合性质量，为使用过程奠定基础，制造过程质量管理的内涵要比生产现场质量管理广泛（例如，外协作，外购的质量管理也属于制造过程的质量管理范畴，但它不能列为现场质量管理）但生产现场质量管理却是制造过程质量管理的重要环节。 1）生产现场质量管理是一种管理活动； 生产过程是通过技术性活动和管理性活动实现，而生产现场质量管理就是一种管理体制性活动，生产现场实现对产品实物质量的管理。 2）围绕生产现场，提高职能部门的工作质量和操作工人的操作质量是生产现场质量管理的中心任务； ①各职能部门要围绕现场提供必要生产条件和良好服务实现综合治理，操作工人要掌握标准正确操作实现“自我控制”生产现场质量管理的职能是控制，保证和改进产品实物质量； ②生产现场质量管理的目标是实现产品的符合性质量；产品质量就是产品的适用性，综合体现在设计制造和使用质量，其根本来说它主要决定于设计质量水平，而制造质量则反映了所生产的产品符合设计要求的程度，也就是符合性质量。实现生产质量管理的目标，实现产品的符合性质量，正是达到提高产品质量，降低消耗，提高生产效率和经济效益，满足用户需要这一最终目的的重要途经。 二、生产现场质量管理的职能和基本环节。 1、生产现场质量管理的职能：在于（1）控制（2）保证（3）改进产品实物质量。通过控制使工序质量经常处于稳定状态，利用防检结合的手段保证出厂产品质量，并通过质量改进活动，提高改进活动，担高产品质量水平。 （1）现场质量管理基本环节： （2）通过组织有关职能部门和操作者控制现场中所有可能造成产品质量波动的因素〈即，人，机，料，法，环五大因素简称4MIE因素〉即控制因素保证“结果”〈产品质量〉 2、按规定周期检测“结果”的数据即检测“结果”调整“因素”。运用图表
XXXXX质量管理知识试题 一、单项选择题 1.若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进 就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（ A ）将其称为质量管 理三部曲。 A.朱 兰 B.戴 明 C.石 川馨D.休 哈特 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量 特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满 意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（ C ）。 A.一元质量特 性 B.必须质量特 性 C.魅力质量特 性 D.多元质量特 性 3.在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（ A ）。 A.质量策 划
制 C.质量保 证 D.质量改 进 4.在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（ D ）。 A.质量策 划 B.质量控 制 C.质量保 证 D.质量改 进 5.开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指 （ A ）。 A.计划-实施-检查-处 置 B.组织-实施-检查-处 置 C.计划-实施-控制-协 调 D.计划-组织-指挥-协 调 6.企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种( B ），因此企业应该加强全面质量管理。 A.事前预 防
关 C.全面控 制 D.统计控 制 7.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终 产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理 的（ C ）的质量管理思想。 A.全 组织 B.全 员 C.全 过程 D.全 方位 8.某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力” 的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（ C ）。 A.使 命 B.愿 景 C.核心价值观 D.经营目标 9.使命是指一个组织存在的目的，以说明其存在的理由或价值，保证组织经 营目的的一致性。下列表述中，比较适宜作为某药品生产企业使命的是（ B ）。 A.十年内成为国内最知名的药品生产企业 B.研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病 C.泡制虽繁必不敢省人工，品位虽贵必不敢减物力
质量管理体系推行的步骤如何 就质量管理体系的推行步骤执着已经回答得很好了 , 就这个问题我想补充的是 : ISO9000的推行我建议还是不要落在形式上 , 我一直主张将工厂的管理和 ISO 的要求性结合 , 这样能达到更严谨有效的目的 , 而就工厂的管理 , 我觉得正常的管理方法应该是 : (一根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架, 根据组织构架将目标分成 指标分发给各部门。 (二接下来就是大家去达成目标和指标, 涉及的工厂管理基本上分四部分: 1 组 织结构的明确和职责权限的明确化, 要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。 2运作流程明确, 按职责规定,按要求流程走。 3公司规定制度化、明确化。按照规则走, 规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。 4 企业文化的建设。这点很重要, 一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个,我就不细说了,你们能理解。 (三接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实, 相当于 ISO9000 的内审、外审和第二方的审核。可以这么说 ISO9000就是一种非常好的管理模式, 他集中了 A 管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统几种方法, 强调从资源上的满足(包含人员能力和素质, 从操作程序上的严谨来达到管理的严 谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的。 (四具体涉及的管理过程: 总经理为工厂的最高管理者, 负责公司的全面管理。他需要制定类似于 ISO9000的质量手册的内容, 比如:工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、 资源提供(包括财力、人力、厂房、设施、技术等、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了,包括:
质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)
质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。 5 标志加施 获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认 证标志，应使用规格为60mm的认证标志。
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
现场质量治理培训 1、概述 2、现场质量治理的任务 3、现场质量治理的要紧工作内容 4、班组长在现场质量治理中的作用和任务 5、作业人员在现场质量质量治理中职责和权限 一、概述 l、现场质量治理含义 (1)现场的含义 现场是指完成工作或开展活动的场所。如制造业的生产车间，建筑业的建筑工地，服务业的营业大厅、车厢，以及科技服务业的办公室等差不多上那个地点所讲的现场。 (2)现场质量治理的含义 现场质量治理是指产品加工(或制造)和服务提供过程的质量治理。通常又称为产品生产和服务第一线的质量治理。其范围是从原材料投产到产品完工的所有制造加工过程，或者从服务开始到服务交付的所有服务提供过程。 (3)现场质量治理与质量治理体系
现场质量治理是质量治理体系的重要组成部分，也是质量治理体系的一个差不多环节。在2000版GB／T1900l和GB／T19004标准中，现场质量治理范围要紧包含在标准的第7章“产品实现”这一主过程中，重点是对“生产和服务提供”(7．5)的所有过程进行的操纵和改进。同时，也涉及标准中相应的治理过程和支持过程，如资源的配置和必要的测量活动等。 2．现场质量治理的重要性 (1)提高质量的符合性，减少废次品损失； (2)实现产品零缺陷（零不合格）的差不多手段; (3)促进全员参与、改善工作环境和提高职员素养； (4)展示企业治理水平和良好形象的重要手段。 二、现场质量治理的任务 1．过程或工序质量操纵 2．质量改进； 3．过程或工序检验； 三、现场质量治理的要紧工作内容 1．人员(操作者、作业人员)的治理； 2．设备(设施)的治理； 3．物料的治理(包括原材料、半成品、成品) ；
ISO9000质量管理体系考试试题库 试题范围：《ISO9000:2000 质量管理体系---基础和术语》 《ISO9001:2000 质量管理体系---要求》 一、填空题 1. ISO9001：2000主要由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现 、测量、分析和改进五大部分组成。 2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是 《ISO9001:2000 质量管理体系—要求》。 3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是《ISO9004:2000 质量管理 体系---业绩改进指南》。 4.质量目标是指：关于质量的所追求的目的；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%（相对）。 5. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 6. 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。 7. 管理者代表由最高管理者指定。 8. 管理评审的输出应包括的措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验。 10.测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。 11.纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12.预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 是指国际标准化组织，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 14.质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要 求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。 15.过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 循环：P是指策划（PLAN），D是指实施(DO)，C是指检查(CHECK)，A是指处置(ACTION)。 17.质量的定义是一组固有特性满足要求的程度。 18.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。 19.质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。美的的 质量方针是以“创造一流品质，真诚服务顾客”为制冷事业本部品质理念。致力于成为全球制冷行业最优秀的企业之一。为此，我们将：建立以顾客为导向的质量管理体系，重视源头预防和坚持科学的持续创新与改进，注重团队协作和全员参与，从而高度满足客户需要并增强企业经营业绩。 20.质量策划是指质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。 21.质量保证是指质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。 22.质量改进是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 23.组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 24.顾客是指接受产品的组织或个人。 25.程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。
凉山州烟草专卖局（公司） “质量月”质量管理基础知识考题答案 总分：100分单位（部门）：姓名：得分： 一、填空题（共40小题，每题0.5分） 1．顾客是指接受_ 产品_____的__组织____或个人。 2．顾客既包括组织外部__的顾客，也包括组织内部___的顾客。 3．外部顾客包括__现实顾客____和潜在顾客。 4．顾客满意是指顾客对其__要求____已被_满足_____的程度的感受。 5．顾客满意度是顾客接受产品和服务的__实际____感受与__期望值____比较的结果。 6．顾客满意的基本特性包括主观性_层次性_____、_相对性_____和阶段性。 7．质量是指一组固有__特性____满足__要求__的程度。 8．质量特性是指产品、过程或___体系___与要求有关的固有__特性____。 9．质量职能是指为了使产品或服务具有满足__顾客____需要的质量而需要进行的全部__活动__的总和。 10．全面质量管理是指一个组织以__质量____为中心，以____全员__参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 11．全面质量管理的基本思想(八项原则)分别是___以顾客为关注焦点___、领导作用、____全员参与__、过程方法、管理的系统方法、___持续改进_______、以事实为基础进行决策和与供方互利的关系。 12．实施全面质量管理的五步法包括__决策____、准备、开始、_扩展__和综合五个阶段。 13．2000版IS09000标准中提出的____质量管理八项原则______反映了全面质量管理的基本思想。 14．全面质量管理强调必须体现两个思想，_预防为主不断改进的思想和__为顾客服务____的思想。 15.过程是一组将__输入____转化为__输出____的相互关联或相互作用的活动。 16.我局（公司）的“十六字”质量方针是追求卓越、阳光服务、 关爱客户、和谐共进。 17．质量目标是组织在__质量方面____所追求的__目的____。 18．质量管理是指在质量方面指挥和__控制____组织的__协调____的活动。 19．质量目标展开的内容可包括：__目标分解____、对策展开、目标协商、__明确目标责任____和授权、编制展开图等五个方面。 20．质量管理体系是由__过程____构成的。 21．质量教育与培训主要包括质量__意识____教育、质量管理基础知识教育和专业技能培训。 22．标准是对__重复性____事物和概念所作的_统一_____规定。 23．标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会___效益___的活动。 24．现场质量管理是指___产品___加工和___服务___提供过程的质量管理。 25．现场质量管理是__质量管理体系____的重要组成部分。 26．现场质量管理的重要性之一是促进全员__参与__，改善__工作环境____和提高员工
质量管理体系基本知识培训测试题 单位：姓名：得分： 一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c
12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性
质量管理体系建设思路和方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。