三类医疗器械注册申报流程和要求培训
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医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症
1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
五、研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
（三）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息
（一）无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
八、产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
九、产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
十、产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。
十二、符合性声明
（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
三类流程
三类人员变更： 1职务变更：登陆三类人员系统、公司密码锁 。点职务变更、点击新申请、选择人员（要变更哪个人就点哪个人）。再点击新职务名称选择（A证就点企业主要负责人、B证就点项目负责人、C证就点专职安全管理人员）、上报地区点四川省。然后先点保存（如果没有需要变更的人员就点返回，还有需要变更的就重复点选择人员进行变更）。返回职务变更页面后、在需要变更的人员前打勾。点击确认上报。然后在变更的人员后面点打印表格。 变更ABC证需要的资料： 1：C、B证变更为A：需要证书原件、变更申请表一张、任命书一张、寸照一张。 2：C、A证变更为B：需要证书原件、变更申请表一张、建造师复印件一份。寸照一张。 3：A、B证变更为C：：需要证书原件、变更申请表一张、寸照一张。 申请表和任命书需要盖人员所在公司的公章，只有是A证就要任命书、B证就要建造师复印
件。 2单位调动： 1人员调出：登陆三类人员系统、公司密码锁。点执业企业变更人员转出。点新申请选择人员（要转出哪个人就点哪个人）。再点选择企业（输入调入单位名称）点查询、然后选择调入企业（注意看公司名称有没有正确没有）。上报地区点四川省。再点保存（点保存后如果没有需要调出的人员就点返回，还有需要调出的就重复点选择人员进行人员调出）。返回执业企业变更人员调出页面后、在需要调出的人员前打勾。点击确认上报。人员调出就完成了 2：人员调入登陆三类人员系统、公司密码锁。点执业企业变更人员调入：当原企业将人员调入到新单位后。在需要调入的人员前打勾、然后点同意。再点上报。然后在人员的后面点打印表格。 单位调动需要资料： A证变更企业：需要证书原件、调动申请表一张、任命书一张、寸照一张。 B证变更企业：需要证书原件、调动申请表一张、
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
三类人员变更所需资料 一、三类人员调动工作单位，应提供以下材料： 1、企业关于调动的申请报告文件； 2、填写完整的《三类人员安全生产考核合格证书调动申请表》； 3、填写完整的《三类人员安全生产考核合格证书变更汇总表》加盖公章并提供Excel的电子文档； 4、调出企业持有安全生产许可证的，须有填写完整的《调出企业三类人员情况表》及安全生产许可证复印件；否则，须有调出企业无安全生产许可证的证明。 5、调出企业出具的与该三类人员解除劳动合同的证明，调入企业与该三类人员签订的聘用合同； 6、注册建造师调动须提供办理变更后的注册建造师证书； 7、三类人员安全生产考核合格证书原件及复印件，一寸免冠相片1张。 二、三类人员所在企业更名，应提供以下材料： 1、企业关于变更内容的申请报告文件（市州企业须由市州建管部门签具意见）； 2、填写完整的《三类人员安全生产考核合格证书变更汇总表》加盖公章并提供Excel的电子文档； 3、企业新申领的营业执照复印件； 4、办理变更后的资质证书复印件； 5、三类人员安全生产考核合格证书原件及复印件。 三、三类人员变更姓名或身份证号码，应提供以下材料： 1、企业关于变更的申请报告文件（市州企业须由市州建管部门签具意见）； 2、填写完整的《三类人员安全生产考核合格证书变更汇总表》加盖公章并提供Excel的电子文档； 3、三类人员新申领的身份证复印件及变更证明； 4、三类人员安全生产考核合格证书原件及复印件，一寸免冠相片1张。 四、三类人员安全生产考核合格证书遗失申请补办，应提供以下材料： 1、企业关于遗失补办申请的报告文件（市州企业须由市州建管部门签具意见）； 2、填写完整的《三类人员安全生产考核合格证书遗失补办申请表》； 3、填写完整的《三类人员安全生产考核合格证书变更汇总表》加盖公章并提供Excel的电子文档； 4、省级以上报刊上登载的遗失声明（原件壹份）； 5、三类人员安全生产考核合格证书复印件。 注：①所有提交复印件资料的均需提供原件核对
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
江西省施工企业三类人员申报系统 操 作 说 明 江西泰豪建设数据服务有限公司
目录 1 系统概述 1.1 系统介绍 (1) 1.2 客户端环境 (1) 2 系统常用界面以及操作说明 2.1 系统登陆 (2) 2.2 系统注销 (3) 3 单位三类人员录入 3.1 三类人员合格证首次申请 (4) 3.2 三类人员合格证企业名称变更 (5) 3.3 三类人员合格证遗失补发 (6) 3.4 三类人员合格证注销 (6) 3.5 三类人员合格证第一、二次延期 (7) 4 单位三类人员递交申报 (8) 5 审核查询 (9) 6 领证 (10)
1系统概述 1.1 系统介绍 施工企业申报管理系统。本系统基于微软公司的https://www.doczj.com/doc/2a11858740.html,平台和sun公司的Oracle数据库，是一款B/S结构的软件。该软件基本涵盖了建设工程申报管理方面。 1.2 客户端环境 【客户端硬件环境】 CPU：Intel Pentium (奔腾)Ⅲ1G 或更高 RAM：512M以上(推荐1G) 【客户端软件环境】 浏览器：IE6.0以上 操作系统：WINDOWS2000、Windows XP、Windows 2003 显示器分辨率：1024×768
2系统常用界面以及操作说明 2.1 使用系统前的准备 三类人员参加三类人员考试合格（或者已经拿到证书）之后，登录到江西建设工程安全质量监督管理局的主页https://www.doczj.com/doc/2a11858740.html,/，选择诚信系统，在诚信系统里的人员管理里添加三类人员，然后再用诚信系统注册的单位管理员用户名登录到三类人员申报管理系统就可以进行三类人员证书的申请，变更，延期，遗失补发，以及注销等一系列操作。 2.2 系统登录 在使用系统之前必须先登录，打开浏览器，在IE 的地址栏中输入：https://www.doczj.com/doc/2a11858740.html,/，在江西建设工程安全质量监督管理局的主页上即可找到系统登录链接。输入用户名和密码，当然您的用户名和密码由您的单位管理员提供，回车或点击确定按钮，系统登录。如图2-1,图2-2所示：
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
建筑施工企业“三类人员”安全考核合格证变更、注销及建筑施工企业“三类人员”安全考核合格证变更、注销及 遗失补办有关事宜的通知 一:“三类人员“安全生产考核合格证变更申请材料的要求 A “三类人员”安全生产考核合格证变更申请表: B 安全生产考核合格证书复印件,原件收回, C 若变更企业名称应提供企业变更后的资质证书: D 人员调动应有原单位的解聘书和现单位的聘用合同复印件,验原件,～以及新 聘单位为其办理的养老保险.医疗保险发票和明细证明复印件,验原件,,近期三个月, E 项目负责人变更时先变更项目经理,变更后的注册证书复印件,,执业职格证书复 印件, F 安全员变更时应先变更安全员岗位证书:,变更后的复印件, G 变更职务应提供所在企业的任职文件原件: H “三类人员”安全生产考核合格变更需提供近期一张一寸照片: 二:“三类 人员“安全生产考核合格证注销申请材料的要求 A “三类人员”安全生产考核合格证注销申请表: 安全生产考核合格证书原件复印件,收回, B C 人员注销应有原单位的聘用合同复印件,验原件,～及原单位为其办理的养老 保险.医疗保险的发票和明细证明的复印件,验原件,,近期三个月, D 项目负责人变更时先变更项目经理,变更后的注册证书复印件,,执业职格证 书复印件, E 安全员岗位证书复印件 三:“三类人员“安全生产考核合格证遗失补办申请材料的要求
A “三类人员”安全生产考核合格证书遗失补办申请表: B “三类人员”安全生产考核合格证遗失补办需提供登报声明: C “三类人员”安全生产考核合格证遗失补办需提供近期一张一寸照片。 D 人员遗失补办应有原单位的聘用合同复印件,验原件,～及原单位为其办理的养老保险.医疗保险的发票和明细证明的复印件,验原件,,近期三个月, E 项目负责人注册证书复印件～执业职格证书复印件 F 安全员岗位证书复印件 四～其他事项 A申请表及附件材料一式三份～汇总表二份～内容填写应清晰完整。 B 以上材料除签字外一律使用A4纸计算机打印: C 申请单位按以上要求准备材料～向所在盟市级建设行政主管部门提交材料初审～初审合格签署意见并加盖公章。 附件一:三类人员安全考核合格证变更.注销及遗失补办申请表 附件一 “三类人员”安全生产考核合格证变更、遗失补办申请表 性出生姓名身份证号码别年月 工作单位联系电话 职务 ?企业主要负责人 ?项目负责人 ?专职安全生产管理人员原证书核发时间编号 申请内容本人签字 调出单位意见: 调入单位意见: 年月日年月日调出单位所在盟市级建设行政主管部门或调入单位所在盟市级建设行政主管部门或自治自治区专业厅局意见: 区专业厅局意见: 年月日年月日自治区建设厅意见:
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
三类人员申报流程 分三个步骤： 第一步、报名考试（包括首次申请、延期申请）——第二步、申请三类人员行政审批系统密钥——第三步、进入三类人员行政审批系统填报信息并报送相关资料. 1、报名考试：登陆山西省住房和城乡建设厅网站 https://www.doczj.com/doc/2a11858740.html,/——在线申报——山西省建筑 施工安全生产从业人员信息管理系统，注册填报进行报名 考试（报名考试咨询电话3587351、企业用户手册附后）2、申请三类人员安全生产考核行政审批密钥：登陆山西省住 房和城乡建设厅网站https://www.doczj.com/doc/2a11858740.html,/——公示 公告（更多）——通知公告2010年11月19日（424号文 件）关于3项行政许可项目启用网上审批系统的通知中， 填写附件3（表附后）、附件材料包括：营业执照、组织机 构代码证、资质证副本复印件交报山西省住房和城乡建设 厅信息中心（办公主楼6层。于工）申请密钥（三类人员 密钥申请咨询电话5625676、3581207） 3、三类人员行政审批系统：登陆山西省住房和城乡建设厅网 站https://www.doczj.com/doc/2a11858740.html,/---在线申报---山西省建筑施 工企业“三类人员”安全生产考核行政审批系统，通过企业申 请的三类人员行政审批密钥用户名、密码进入三类人员安 全生产考核行政审批系统进行填报。
申报所需提交附件材料（附后） “三类人员”安全生产考核条件和申报材料 （一）参加安全生产考核条件 1、职业道德良好; 2、是本建筑施工企业的在职人员; 3、学历和职称:企业负责人、项目负责人应具有中专以上文化程度，初级以上专业技术职称和一年以上安全生产工作经历。专职安全管理人员应具有高中以上文化程度、初级以上专业技术职称和两年以上的安全生产工作经历; 4、身体健康，没有妨碍安全生产管理工作的疾病或生理缺陷，年龄不超过65周岁; 5、年度安全生产教育培训考核合格; 6、安全生产知识考试合格; 7、安全生产管理能力考核合格。
一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变 三、设定和实施许可的法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制。 六、申请人提交材料目录： （一）企业名称变更： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、新的产品标准（适用于标准主体变更的） 资料编号6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明 （二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：
资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 （三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的产品标准 资料编号4、医疗器械说明书 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 七、对申请材料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培 训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
精品文档 欢迎您的下载， 资料仅供参考! 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等 打造全网一站式需求
注意：需要重新打印证书的提供一寸彩照1张。 （一）变更企业注册信息。企业“注册信息”发生变化时（包括变更企业法定名称、地址、法定代表人、施工资质等），企业应在一个月内登录《山东省建筑业信息网》（https://www.doczj.com/doc/2a11858740.html,），进入《山东建筑安全监督管理信息系统》填写变更数据，打印（系统自动生成）相关申请表格，到变更后企业工商注册所在地市考核小组申请变更“计算机管理系统数据”，并提交以下资料： 1、《企业注册信息变更申请表》（见附表3）； 2、经有关部门批准的变更文件； 3、企业法人营业执照(原件，复印件一份)； 4、企业施工资质证书(原件，复印件一份)； 5、企业安全生产许可证(原件，复印件一份)。 建筑施工企业法定名称变更时，除按照本款要求申请变更企业“计算机管理系统数据”，企业还应同时向市考核小组提供变更后新企业的《组织机构代码证》、《企业管理人员安全生产考核合格证书变更汇总表》（见附表4），申请重新核发企业名称变更后企业所有在岗管理人员的《安全生产考核合格证书》。 （二）企业合并。两个以上建筑施工企业依法合并后，应在一个月内登录《山东建筑安全监督管理信息系统》填写变更数据，打印（系统自动生成）相关申请表格，到依法保留企业（或合并后新设立企业，以下统称新企业）工商注册所在地市考核小组申请变更新企业“计算机管理系统数据”，注销已依法撤销企业数据，申请重新核发需要变更企业名称的所有在岗管理人员的《安全生产考核合格证书》，并提交以下资料： 1、《企业合并注册信息变更申请表》（见附表5）； 2、经有关部门批准的变更文件； 3、新企业法人营业执照(原件，复印件一份)； 4、新企业施工资质证书(原件，复印件一份)； 5、新企业安全生产许可证(原件，复印件一份)； 6、新企业和依法撤销企业组织机构代码证；
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读： 1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。 3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。 4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿
到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。 7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。 8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。 9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。SFDA医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295； 无源器械综合群:108287328 ； SFDA-IVD综合群:49922581 ； 一次性器械综合群:77503654； 医学影像综合群:173150583； 骨科器械综合群:118768377； 医疗器械注册群:3651146； 医疗器械临床群:173080871 ； 国际注册综合群:64964306； 医疗器械体系群:26709907：
境内三类医疗器械注册流程： 流程部门职能及人员工作日 处理 《受理通知单》 电话及地点备注及依据 受SFDA 行形式 理政受理服审查 务中心 主审 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 复核 中心工作 5 人员 医疗器械 70 技术审评 中心技术 审评人员 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 医疗器械 技术审评 中心主任 7 5 《交费通知单》 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 签署复核意见 审评报告 - 〉签发 同 人员 意 补充资料通知单 -- 〉发补组 -- 〉 申请人 不退回:审评报告 同申报资料 意 签发审评报告 同 《专家咨询申请 意 表》 - 〉咨询协调 0 — 0317 费用： 3000/ 个 西直门外大街 6 号中仪大厦8 层
签发或其委托开展 的人员 不给出理由 同审评报告退回 意复核人 医疗器械8 技术审评 资料的 中心办公 保证呈接或转送的资料 呈转 室资料组 的完整和及时送达 人员 符合 医疗器械 10 审核司产品注 册处审核 人员 不符 合 行 政 医疗器械符合 审 司产品注6 复审 批局机关 册处处长 不符 合审查记录（审核人员的审核意见） 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器械审评中心审查记录（处长的复审意见）申请资料 --〉核准 审查记录（处长的复审意见）
医疗器械 核准 6 司司长 国家食品8 审定 药品监督 管理局主 管局长 申请资料 -- 〉审核人员 审查记录（司长符合 的核准意见） 申请资料 -- 〉 审定 审查记录（司长不符 的核准意见）合 申请资料 -- 〉 复审人员 审查记录（主管符合 局长的审定意 见） 申请资料 -- 〉 注册处 审查记录（主管不符局长的审定意 合 见） 申请资料 -- 〉 核准人员
山西三类人员申报流程 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
三类人员申报流程 分三个步骤： 第一步、报名考试（包括首次申请、延期申请）——第二步、申请三类人员行政审批系统密钥——第三步、进入三类人员行政审批系统填报信息并报送相关资料. 1、报名考试：登陆山西省住房和城乡建设厅网站——在线申 报——山西省建筑施工安全生产从业人员信息管理系统，注册填报进行报名考试（报名考试咨询电话3587351、企业用户手册附后） 2、申请三类人员安全生产考核行政审批密钥：登陆山西省住 房和城乡建设厅网站——公示公告（更多）——通知公告2010年11月19日（424号文件）关于3项行政许可项目启用网上审批系统的通知中，填写附件3（表附后）、附件材料包括：营业执照、组织机构代码证、资质证副本复印件交报山西省住房和城乡建设厅信息中心（办公主楼6层。于工）申请密钥（三类人员密钥申请咨询电话 5625676、3581207） 3、三类人员行政审批系统：登陆山西省住房和城乡建设厅网 站在线申报---，通过企业申请的三类人员行政审批密钥 用户名、密码进入三类人员安全生产考核行政审批系统进行填报。 申报所需提交附件材料（附后）
“三类人员”安全生产考核条件和申报材料 （一）参加安全生产考核条件 1、职业道德良好; 2、是本建筑施工企业的在职人员; 3、学历和职称:企业负责人、项目负责人应具有中专以上文化程度，初级以上专业技术职称和一年以上安全生产工作经历。专职安全管理人员应具有高中以上文化程度、初级以上专业技术职称和两年以上的安全生产工作经历; 4、身体健康，没有妨碍安全生产管理工作的疾病或生理缺陷，年龄不超过65周岁; 5、年度安全生产教育培训考核合格; 6、安全生产知识考试合格; 7、安全生产管理能力考核合格。
注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一）境内申请人应当提交: 1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8)各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
考核合格证（调动）变更申请表（样表）
办理变更时需提供相关材料说明 办理安全生产考核证变更时，应提供下列材料： （1）建筑施工企业“三类人员”安全生产考核合格证书变更(调动）申请表； （2）身份证号正常升位（15位升18位）变更的需提交身份证原件及复印件；变更姓名和非正常升位原因变更身份证号的需提交公安部门出具的身份证信息变更材料和身份证原件及复印件； （3）变更职务职称的需提供相应证明文件或职称证原件及复印件； （4）变更企业名称需附企业资质证书副本及复印件（资质证书副本中无变更前企业名称的，需附办理营业执照变更时工商局出具的相关证明）； （5）工作调动需现聘用单位和原单位签署同意意见（或附现聘用单位聘用证明和原单位解聘证明）；其中项目负责人调动需先办理完毕建造师注册变更手续，并附变更后的建造师证原件及复印件； （6）“三类人员”原安全生产考核合格证书和安全知识考试合格证书及两张照片； （7）企业（法人）单位名称变更需出具单位介绍信和办理人身份证；其他变更需查验变更人身份证原件留存复印件。个人委托代理变更需查验变更人和办理人身份证原件，留存变更人委托书及其和办理人身份证复印件。
三类人员安全生产考核合格证书注销申请表（样表）
办理注销时需提供相关材料说明 办理安全生产考核证注销时，应提供下列材料： 1、正常注销：因退休、不在岗等原因需注销安全考核合格证书的，需提交注销申请表、“三类人员”原安全考核合格证书和考试合格证书。 办理时需查验注销人身份证原件留存复印件。个人委托注销需核查注销人和办理人身份证原件，留存注销人委托书、身份证复印件和办理人身份证复印件；由企业办理注销其工作人员三类人员证件的，需核查注销人身份证原件，留存企业介绍信和注销人身份证复印件。 审核合格后，注销人员原证书收回，相关数据核销。 2、强制注销：（企业或个人就注销事宜不能达成一致，单方申请注销的，可以办理强制注销） 如申请人已与原公司解除劳动合同，申请办理三类人员注销手续但原公司不配合的，需提交本人强制注销申请、原公司解聘证明或解聘协议原件（如重新受聘于另一家企业的可提供新公司劳动合同原件及复印件）、“三类人员”原安全生产考核合格证书和考试合格证书（不能提供证书的需登报申明作废）。 个人申请强制注销需本人持身份证原件及复印件亲自前来办理。审核合格后，注销人员原证书收回，相关数据核销。
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内