标准文件
qqqq药业有限责任公司
范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。
职责
留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。
化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。
QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。
质量管理部长：对总结的审核和批准。
内容
.1.试验前的准备
.1.1.计划
由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经QC主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。
.1.2.包装
成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生产周转包装，与生产保持一致或相似。
.2.原辅料稳定性试验
.2.1.观察项目：性状、鉴别、含量测定等。
.2.2.贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。
.2.3.贮存时间：按《留样管理规程》执行。
.2.4.考察方式
.2.4.1.影响因素试验
将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样
品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情
况。
●高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放
置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明
显变化则不再进行40℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、
鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。
●高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。
将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用
封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同
时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对湿度
75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外
观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件下（装
有N a Cl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。
●强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置
内，于照度4500±500 lx的条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按考
察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。
.2.4.2.加速实验：连续留样三批
●将供试品放于温度为38℃～42℃，相对湿度为75%±5%的条件下（装有N a Cl
饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）保存6个月，于1、2、3、6个月末取样
检测一次重点项目。如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存2年（但必
须以室温留样观察结果为准）；如不符合制定的质量标准，则改在28℃～32℃，相对湿度为60%±5%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条
件下进行试验。对低温保存的药物（10℃以下），可在温度23℃～27℃，相对
湿度为60%±10%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）的条件
下进行试验。
.2.4.3.室温留样考察（长期试验）