1.目的：
为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求特制定本程序。
2.定义：
3.适用范围：
本公司生产的 DVD、有源音箱、液晶电视、平板电脑均适用。例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行 100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，确认实验应按标准的规定进行；
4.职责：
4．1 生产部：负责 DVD、有源音箱、液晶电视、平板电脑生产。
4．2 品管部：负责 DVD、有源音箱、液晶电视、平板电脑的功能及外观等检验。
4．3 工程部：负责 DVD、有源音箱、液晶电视、平板电脑的确认检验。
5.程序内容
5．1 例行检验：
5.1.1 DVD、有源音箱、液晶电视、平板电脑成品经老化后，由品管部进行例行测试（测试项目：有源音
箱、移动 DVD、液晶电视、平板电脑）做功能检测、标识等， DVD 视盘机）做耐压测试、功能检测、标识等，具体测试数据参见各作业指导书），并填写《例行测试记录》。
5.1.2 以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验合格为止。5．2 确认检验：
5．2．1工程部按《强制性产品认证实施规则——音视频设备类》《强制性产品认证实则——信息技术类》中确认检验项目、时间、频次进行确认检验，并保存确认检验记录。
5．2．2 对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验，并保持存检验记录。
5. 2. 3 如发现确认检验结果不合格时，公司将立即停止生产该产品，召回同该批产品同批次进
料的已发货成品并隔离，分析原因并整改，重新送样检测直至检测合格为止方可生产。
5．3 例行测试与确认检验详见下表
6．0 参考文件
6．1强制性产品认证实施规则——音视频设备类》《强制性产品认证实则——信息技术类》7．0 相关表单
7．1《例行测试记录》
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试验和检测管理制度 为加强建设工程现场质量控制，严肃认真地对工程质量负责，坚持准确、可靠、公正的原则，满足《建筑工程施工质量验收统一标准》对建筑工程质量管理的要求，提供正确的数据。最大限度地消除和控制影响工程质量的各种因素，确保工程质量，特制定本制度 适用范围 适用于公司承担的所有工程项目，包括：原材料进场验收、取样试验、工程施工检测、竣工检验。 职责 项目部材料员、技术员、试验员和保管员负责对进货物资材料的验收和取样试验。 工程管理部、项目部施工员、质检员、技术员、负责工程施工过程中的检测。 1、原材料在到达施工现场及入库前都必须对材料的数量、质量、环保证明等文件加以确认。确保材料与材质证明相吻合，检验方法采取以下手段：观察外观质量、检查产品标牌和规格型号、计量或清点产品数量、测量产品的尺寸、审核产品质量环保证明文件的符合性，货物的每次交接都要办理交接登记手续。 2、材料进场后由材料员、保管员共同签字。主要材料，如钢筋、水泥、焊条、焊剂、焊药、防冻剂、防水材料等，要严格按照《建筑工程施工质量验收统一标准》在发包方和监理方的共同监督下进行抽样检测。和在没有接到材料检测报告或经验证为不合格的材料时，不得放行。常用机电安装大型材料和设备按照相应的国家标准和部颁标准进行验证。 3、产品质量环保证明书由保管员会同材料员、技术员进行验证，验证合格的质量环保文件由资料员进行管理。
4、验证发现质量环保文件内容有缺陷或不合格项时，对该材料进行复验检验，判定为不合格产品时，按《不合格品管理程序》处置。 5、进货检验和试验除必须由现场试验员、技术员负责试验项目外，其他部分可由材料人员组织进行，根据物资性质不同，由相应的各专业人员配合。 6、未经检验或试验的物资不得投入使用或进入施工过程，材料保管员要严格遵守入库验收制度，特别加强对主要物资及批量较大物资的控制，要严格按照国家标准进行取样检测。 7、对有规定要求送法定检测单位复验、试验的物资，由项目部试验员联系并送有关法定单位检验。 8、对供方及试验室提供的各类质量记录及报告均由项目部人员仔细验证确认无误后方可进行验收。 原材料状态标识 检验和试验状态分别用颜色标识： 合格绿色 不合格红色 待检黄色 待定兰色 进入施工现场的砖、瓦、灰、沙、石、水泥、木材、钢筋等大宗材料，用插牌标识（300×450）；标识内容有：名称、规格、品名、数量、产地、出厂日期、等级、负责人等。 易燃、易爆危险物品、危险场所要加警示表示。 9、施工过程检验和验收 送法定检料单位试验项目的试验记录，由施工现场试验员及时索取后交资料员整理归档。 /10、评定方法 检验和试验的评定方法均按《建筑安装工程质量检验评定标准》执行。如合同另有规定，则按合同指定标准执行。
产品检验管理制度 1.目的 为了验证所提供的产品是否满足规定要求，防止不良品流入客户处应对产品生产各过程进行监视和检查，特制订本制度。 2.范围 适用于本厂产品的零件入库检验，生产过程检验和成品检验。 3．职责 本制度要求质检、生产部、技术部、库房部门相互配合，各负其责完成，具体分工如下： 3.1质检 质检负责制订检验标准，并负责零件入库检验、生产过程检验和成品检验及产品质量统计。首先对零件入库检验中出现的不合格品向负责人出具书面《检验结果通知单》。其次对于生产过程中每一道工序进行确认盖章。第三对已完工并完成生产过程检验的机床进行成品总检，出具合格证书。最后对零件及机床的不良原因问题和改善措施进行管理记录。 如果检验结果证明零件不合格、生产过程中存在问题、机床整机性能无法保证，检验员不予盖章放行，可以要求生产部门暂停生产并整改。检验员有权禁止不合格的产品发货出厂，对产品质量负责。 质检定期组织开展质量会议，主要内容为质量问题追踪、近期质量问题提报、质量问题责任划分。 3.2生产部 生产部首先负责生产过程自检检查，按照生产计划和技术资料进行生产，并将生产内容进行记录负责人在《工序流程卡》上签字，表明该产品待检，若一次检验不合格，负责者进行进一步整改，完成后再次在《工序流程卡》上签字待检。生产部负责处理检查后不合格的零件及产品，制定不合格返修方案，上报技术部进行审批，并按照批准后的返工方案进行返工。将返工方案、返工结果填写在《成品检验不合格返工记录》表中，并交检验员。 3.3技术部 技术部负责批准零部件及成品机床的紧急放行。对不合格品返工方案进行审批，对返工方案中不合格原因和措施不明确的有权不给予审批。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 出厂检验管理制度(通用版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
出厂检验管理制度(通用版) 1概述 出厂检验是产品出厂前对其质量状况所进行的全面检查，是全面考核产品质量是否符合规定要求的重要手段。本公司实施严格的出厂检验，严把产品质量关，检验不合格的产品不得出厂。 2职责 技术部负责产品出厂检验工作。 3每批成品加工完成后，生产车间或仓库填写申检单，交技术部。 4技术部派人按产品标准和成品检验规程将抽样，留样一并抽齐。 5检验员按产品标准或成品检验规程对产品进行检验，做好检验记录；与半成品检验重叠的项目，可结合半成品检验进行。 6技术部对各项检验记录进行分析，确认规定的检验项目均已完成，且结果符合要求后，出具成品检验报告。
7检验合格，包装、标识符合规定的产品，方可出厂。 8对检验不合格的产品，技术部会同生产部、车间确定需采取的措施（如报废等），由车间组织实施。 9对经返工产品，技术部重新进行检验，并予以记录。经重新检验合格产品，技术部签发产品合格证，方可入库、出厂。检验不合格严禁出厂。 10检验记录、检验报告和产品合格证应齐全、清晰。检验记录、检验报告由技术部保存。 11记录 《出厂检验报告》 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
材料检验和试验管理办法 1. 总则1.1 为了规范项目检验和试验工作，确保工程质量，制定本办法。 1.2 本办法对现场标准养护室的设置和管理、原材料及过程产品的取样送检、砂浆（混凝土）试块制作、砂浆（混凝土）施工试验控制等作出了具体规定，是项目检验和试验工作的指导性文件。 1.3 本办法适用于项目检验和试验工作的管理，项目技术部负责本办法的执行，项目总工负责检验和试验工作的管理，对本办法的实施情况实行监督检查。 2. 定义和术语 2.1 物资进场检验：检查验证进场物资的产品合格证、材质报告、产品说明书、出厂试验报告等相关资料以及对照供货合同、产品说明书、材料规范或封样样品等对进场物资外观、牌号、数量进行全部（抽样）验收检查。物资试验检验：根据国家有关标准、规范要求取样送检，由具有相应资质的试验室或检测中心对其主要性能、技术指标进行检测，根据检测结果判断是否合格。 2.2 过程产品：对施工过程中形成的半成品。 3. 项目试验员职责 3.1 工程项目应根据项目规模设置不少于 1 名试验员负责项目试验管理工
作，试验员应持有试验员上岗证，项目试验员在项目总工领导下负责项目试验管理工作。 3.2项目试验员工作职责 321负责按相关规定对进场原材料、过程产品进行取样送检，并填写《见证取样送检委托书》，及时领取试验报告单并反馈试验检验结果。 322商品混凝土进场的坍落度检测、预拌砂浆的稠度检测，以及制作试块。 323如有自拌混凝土、砂浆，其配合比及其它有配比要求物资的标牌制作和填写；负责现场搅拌混凝土、砂浆用骨料含水率测定及混凝土、砂浆和易性的测定，并确定混凝土、砂浆施工配合比和每拌原材料用量。 3.2.4负责现场标准养护室的管理。 325建立项目检验和试验台帐；分类按时间先后汇总试验记录。 4. 现场试验工作管理 4.1工程项目施工现场应根据工程规模建立能满足要求的现场标准养护室。标准养护室应符合下述技术要求。 4.1.1房屋要求保温隔热，根据工程规模的大小确定标准养护室的面积，最小不少 2 于5 m； 4.1.2配置冷暖空调、电热棒等恒温装置，使室内温度控制在20 士3C范围； 4.1.3有条件应配置喷淋装置，使室内湿度大于90%也可砌水池养护，但
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
汽车产品确认检验管理规定 1．目的 规定公司整车及关键零部件的确认检验频次、项目、方法、内容、判定等要求，确保公司整车及关键零部件的质量满足相关规定的要求。 2．适用范围 适用于公司的关键零部件及整车产品的确认检验。 3．引用标准 CNCA－02C－023：2002中工厂质量保证能力要求 CQC/GD.JC□□-2005 机动车辆类产品工厂检查作业指导书（CQC发布） 4．职责 4.1 质检部负责公司关键零部件的定期确认检验。 4.2研发中心负责整车产品的确认检验； 4.3品检部、配套部协助实施相应产品的确认检验。 5．工作程序 5.1 关键零部件的定期确认检验 5.1.1关键零部件的定期确认检验原则上由供应商完成，由质检部对供应商提出明确的检验要求，以确保关键零部件的材料和结构等满足3C认证（如有要求时）所规定的要求，质检部应保存供应商提供的合格证明及有关检验数据和报告。当由质检部专职检验人员（非进货检验的检验员）检验时，应由质检部提供相应的检验数据和报告。并加盖检验印章或签名，可行时可引用进货检验记录，但应注明“确认检验”。对不能检验的项目可委托外部有检测能力的机构检测，并提供有效检验结果。 5.1.2 关键零部件的定期确认检验应在进货检验的合格品中随机抽样：每种关键元器件、材料一年（相隔12个月）确认检验应不少于一次，每次抽样不少于2件（可能时）。具体安排由质检部依据进货量、产量以及产品质量（含关键件进货检验合格率或供方的绩效表）策划
并实施。 5.1.3定期确认检验的内容、项目、及依据标准（含接收准则），由研发中心依据相应的国家标准来制定，检验项目应包括关键零部件的合格证件、外观、几何测量尺寸及型式试验等，并不少于认证实施规则的规定。 5.1.4 确认检验中的不合格品，依据《不合格品控制程序》执行。 5.1.5关键零部件定期确认检验报告的有效期为相邻两次工厂检查之间进行的日期。 5.2 整车产品确认检验 5.2.1整车年度确认检验的项目、方法、内容、依据标准（含接收准则），由研发中心依据整车的相关国家及企业标准确定，但不应少于《机动车辆类产品工厂检查作业指导书》中“汽车产品确认检验项目表”规定的适合各单元车型的确认检查项目（包括转向装置、制动装置、轻型汽车排气污染物、汽车加速行驶车外噪声、车速指示误差），必要时应增加项目以保证产品质量和一致性。 5.2.2整车的确认检验，由研发中心在例行检验合格品中随机抽样并实施：每年每单元产品应不少于1次，每次不少于1台。对公司无检测手段的，由研发中心委托具备能力的机构完成，并获取相应检验记录和报告。 5.2.3 凡是检测线所做的检测项目，品检部应协助上线重新检测。 5.2.3 确认检验由实施检验的检验员填写“整车确认检验记录”并加盖印章或签名。 5.2.4确认检验中的不合格品，依据《不合格品控制程序》执行，在考虑纠正/预防措施时应特别予以关注。 5.2.5 对在相邻工厂检查日期之间进行的符合确认检验检测标准要求的整车的检测报告（如新产品的型式试验报告）可替代整车的年度确认检验。 6. 相关文件 6.1不合格品控制程序 6.2 机动车辆类产品工厂检查作业指导书 7．记录
现场检测试验实施管理细则 一、概述 依据合同条款规定及规划对质量控制的要求，管理细则主要是对其进行控制并保持其现行有效，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。 二、人员 本试验室已配备足够的管理人员和技术人员，并赋予其必要的权力和资源，明确其职责，对不符合检测工作进行控制，区分检测程序的偏离，采取纠正或预防措施，减少这种偏离。 试验室从组织机构和岗位职责方面保证试验室及所有人员与检测活动、检测数据和结果不存在利益关系。所在母体组织通过公正性声明确保员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 试验室所有人员承诺确保所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密不外泄。 试验室主任、技术负责人、质量负责人均由母体授权任命，当人员发生变更时报监理、业主备案。 三、部门职责 1、选定料源:主要指地方材料（包括土、砂石材料、石灰）等，按设计文件提供的材源,通过试验,选择符合技术标准要求,开采方便,运输费用低的料场供施工使用。
2、试样管理；包括试样的采集、运输、分类、编号及保管。 3、验收复检：指对已进场的各种材料（包括原材料、成品或半成品材料）按技术标准或试验规程的规定，分批量进行有关技术性质试验，以决定准予使用或封存、清退。 4、标准试验：指完成各种混合材料的配合组成设计试验，提出配合比例及相关施工控制参数。 5、工艺试验：包括试验路铺筑、混合材料的预拌等过程中的试验工作，为施工控制采集有关的控制参数。 6、自检试验：包括配合比例、压实度、强度（包括各类试件的成型、养护和试验）、施工控制参数、分项或分部工程中间交工验收试验等。 7、协助试验：指为监理试验室提供其复核试验所需的一切材料（同现场监理人员一同取样，每种材料取两份，一份留自己试验用，一份送监理试验室），为现场监理人 员抽检试验提供必要的仪器设备及人员协助，以及委托试验的送样任务。 8、协助有关方面调查施工中出现的质量问题或质量事故，为调查处理提供真实、齐全的试验数据、证据或信息，参与必要的试验检测工作。 9、对试验资料进行整理分析，提出分析报告，随时掌握施工质量动态，供有关人员参考。 10、参与现场科研试验工作，推广及应用材料、新技术、新工艺。 11、关键岗位质量职责
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
实验室检验和试验管理管理办法 实验室检验和试验管理制度一、目的 为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。 二、范围 本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。 三、管理要求 、检验程序 .按规定要求采取样品，并做好登记和标识。 ..对于外购化工料，依据质量安全环保部质检组发下来的委托单，到现场核对实物，按规定采样。 ..对外购大宗原材料和内部互供料，接到生产调度或有关装置岗位人员的采样电话通知后到现场采样。 ..对于过程检验和试验，按《分析频率》的规定到生产装置现场采样。..对成品检验和试验，按《分析频率》或质量管理要求到生产装置现场或指定部位采样。 ..接到生产装置或调度临时生产加样通知时，按要求到指定部位采样。..采样作业，要执行《化验室采样、留样及样品室管理制度》。 .采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。然后，按要求
备好保留样品，并做好标识。 .检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。操作时，不得擅自离开工作岗位。 .检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。 .若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，睁原因后有针对性地进行复验。 .要认真及时填写好质量记录。所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。当发生笔误时，用"-"注销，并在"-"上方由本人更正。对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况印上"作废"、"检修"、"停运"等印章。 .质量记录分为分析检验原始记录、分析检验报告单、分析检验日报表、质量监督日报表和产品质量合格证五种。化验室涉及到原始记录和报告单两种。 .分析数据应即时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，分析检验原始记录必须由分析者本人填写，在岗其他分析人员复核(两检制)，确认无误后，报告给组长。分析者应对原始记录的真
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
检验和试验管理制度 一目的 从采购到销售的全过程进行质量控制,确保商品质量达到规定要求。 二、范围 适用于验收过程的控制。 三、职责 ( 一 ) 质量管理部负责验收工作的实施。 ( 二 ) 各相关部门配合。 四、概述 ( 一 ) 质量管理部应根据采购商品有关标准及合同规定制定商品验收规程(见附页),其中应包括对采购商品无菌、无热源检测项目的验证(检测报告由供应商提供),进货验收规程作为进货验收的依据应经过部门经理审核,总经理批准。 ( 二 ) 采购的商品到货后, 由仓库管理员核对数量和名称、规格、型号 后开出《入库单》交质量管理部检验员进行验收。 ( 三 ) 质量管理部接到《质验单》后,按照商品的验收规程中规定的验收项目进行验收,并填写《进货质量验收记录表》。记录应完整、规范、真实。 ( 四 ) 在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制度执行。 ( 五 ) 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章，方可办理人库手续。 五、相关文件 进货验收规程 ( 见附页 ) 六、记录 ( 一 ) 《入库单》 ( 二 ) 《进货质量验收记录表》
进货验收规程 一、范围 本规程适用于本企业所有经营医疗器械商品的进货验收。 二、抽样比例 根据商品批量大小,检验员按10%的比例进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。 三、检验项目 1 、帐物核对 检验人员应认真核对入库单上的产品名称、规格、型号、数量、供应商名称、生产批号、消毒批号、有效期等与实物一致。 2 、外包装检查 商品的外包装应一致,完整并无破损。封箱带应牢固。包装上的标识应清晰,正确和完整。 1 、有效期检查 检查商品是否在有效期限内。 2、其它 每批产品应有产品供应商提供的质量证明文件、产品合格证、产品性能检测报告( 至少应有元菌、元热源的检测报告 )。 四、检验在确认以上检查项目均合格后,在《入库单》上签字或盖章。
1 目的 为规范公司质量检验活动，加强项目施工全过程的监视和测量，确保项目质量符合国家法律、法规、标准、规范要求，制定本管理办法。 2 适用范围 本管理办法适用于公司工程建造和常规生产采购产品、施工过程产品和最终产品的检验和试验。 3 编制依据 3.1 《**》，**号 3.2 ** 3.3 ** 3.4 ** 3.5** 3.6** 4 释义 项目组：由公司组建的针对某一特定项目的专职管理机构，包括工程建造项目组和常规生产项目组。 机械完工：工艺装置和设施内全部系统或单元施工、安装和调试完成，其装置和设施具备了联动试车条件，并经甲乙双方确认可以投料的生产状态。 5 职责分工 5.1 质量管理部负责制定或修订、解释《质量检验管理方法》； 5.2 质量管理部负责对质量检验活动的监督管理； 5.3 所属单位负责采购产品检验试验、施工过程检验试验和最终验收等工作； 6 管理要求 6.1采购产品的检验和试验 6.1.1进场验收 6.1.1.1采购的设备和材料交付到施工现场时，由采办人员组织相关各方进行验收。进场验收采取观察外部质量，检查产品标牌、规格、型号、数量，审核产品质量证明文件及相应实物符合性的方法，并验证采购产品是否为合格供方提供产
品。具体参见**。 6.1.1.2进场验收依据合同、订货单、技术规格书和标准规范等进行，验收合格后，由质量人员填写有关记录。 6.1.1.3产品质量证明文件和资料由采购人员收集，其中复印件须加盖经销商红色印章。 6.1.2抽样复验 6.1.2.1技术规格书规定进行复验的原材料，由供应商按有关规定进行抽样复验，材料交付时随出厂质量证明文件出具复验报告。具体要求应在物资采购合同中做出明确规定。 6.1.2.2抽样复验在供应商生产现场进行，由供应商送至质量技术监督部门对其计量认证的检测单位进行部分或全部性能参数检验。 6.1.2.3项目组和第三方对取样和送检进行见证，取样人员应在试样或其包装上做出标识、封志。标识和封志应标明工程名称、取样部位、取样时间、样品规格和样品数量，并由见证人员和取样人员签字。见证人员应作见证记录，并将见证记录归入工程档案。详见附件1：《见证取样记录表》。 见证人员应对试样进行监护，并和供应商取样人员一起将试样送至检测单位。 6.1.2.4抽样方法、抽检频率和复验内容依据国家相关标准规范和技术规格书。 6.1.3驻厂检验 重要材料、设备在厂家的制造过程，项目组应派质量代表进行驻厂监控，对设备生产制造厂生产制造的过程实施检验，必要时业主、第三方也要参加关键点的检验。 6.1.4上述采购产品的检验和复验中发现有缺陷和不符合规定要求的项目，按***的规定处置。 6.1.5未经检验的产品紧急放行 确因施工急需无法及时进行检验而须使用或放行的采购产品（不包括必须进行复验的产品），必须经项目经理和业主批准，在该产品上标注明显的标记或使用规定的其他标记，在相关记录表格上说明，并保证一旦发生不符合规定要求时，能够立即追回或更换。紧急放行由专业工程师填写《紧急放行/例外转序申请单》，
1.目的 确保产品品质符合顾客的要求，防止不良品流入客户处。 2.范围 适用于公司生产所有产品的最终出厂检验。 3.职责 3.1品质部 制定并不断完善每种产品的出厂检验标准，由专门检验员负责指定线的出厂检验，执行检查工作，判断合格与否。有权禁止不合格的产品发货出厂，对产品质量负责。对出厂检验中出现的不合格产品的不良原因和改善措施进行管理。对不合格批返工方案进行审批，对返工方案中不合格原因和措施不明确的不给予承认。如果出厂检验结果证明生产过程中存在问题，可以要求制造部门暂停生产。 3.2制造部生产车间 按照生产计划进行生产，并将生产实绩进行记录，把成品放入待检区，在产品包装上粘贴现品表。现品表上标明生产线、生产日期、型号、客户代码、产品序列号码范围、数量等重要信息，表明该产品待检。负责处理检查不合格的产品，制定不合格批的返工方案，并按照批准后的返工方案（明显的操作不良）进行返工。将返工方案、返工结果填写在《出厂检验不合格报告》表中，交检验员。 3.3制造部技术工程 对出厂检验中出现的不合格品，除明显的操作不良由制造部门线长分析之外，其他的由制造部技术工程负责分析不合格品产生的原因。制定不合格批返工方案，确保返工方案是不合格品产生原因的纠正措施。 3.4物流部 不得接收未经品质部检验合格的成品入库。按规定管理好合格成品，做好仓储先进先出管理。 3.5相关部门 对出厂检验中不良品，涉及到相关部门责任，由相关部门负责纠正/预防措施的实施和管理。 4.程序 4.1定义 严格度：对应数量相同的批，而抽样数量、接收判定数量、不接收判定数量不同。严格度分为三种，即正常检查、加严检查和放宽检查 正常检查：当过程平均优于接收质量限时所采用的检查方案，称为正常检查。 加严检查：是比正常检查抽样方案接收准则更为严厉的接收准则的一种抽样方案。 放宽检查：抽样数量比相应正常检验方案小，接收准则和正常检验抽样方案的接收准则相差不大的抽样方案。 4.2批的管理 制造部生产车间负责在堆放生产完成品的包装上粘贴现品表，并依据事实及时记录生产实绩。做好批次管理。填写《批检验申请表》提交品质部出厂检验员。 4.3 抽检 品质部检验员确认制造部递送的《批检验申请表》与现品表中的信息是否一致。应在包装完毕后进行随机抽样。抽样方法采用随机抽样方法。抽取样本时要小心，以免因掉下来或因其它形式而造成损伤。如果出现损伤，则产品由制造部门进行修理，修理完成进行全功能测试。检查无误后，归入相应批中。 4.4检查基准 检查水平和可接收质量限，按照成品检验规范的规定执行。客户有特殊要求时优先适用客户要求。 4.5出厂抽样检验发现不良（包括致命不良、重不良和轻不良），被抽样的批次批进行返工处理。 4.6出厂检验发生不良时生产线停线基准 ①发生致命不良（对人身和财产造成威胁的不良）时【例如：耐压不良】 ②发生全数性不良
产品出厂检验管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或 不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使 工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、按产品标准规定的产品出厂检验项目配备各种化验仪器、设施、药品和玻璃器皿。 2、对化验仪器、设施、药品和玻璃器皿要经常性维护和保养，仪器设备必须经过检定，使其时刻处于正常状态。 3、化验员经过培训、具有相应资格证明，能独立检验。 4、化验员要对每个班（组）生产的产品，按照产品的规格、型号、班次进行抽样，做到批批出厂检验，产品出厂检验由化验员作好检验原始记录，出具出厂检验报告。 5、检验结果要及时通知主管领导和成品库
管理人员，发现有不合格的产品按规定进行不合格处置，由主管领导签字。 6、检验项目按该产品标注中规定的出厂检验项目进行，不得漏检项目。 7、成品入库时，仓库管理人员要根据检验结果对库存成品按照“合格品”、“不合格品”、“待检产品”进行分类存放，并在合格产品或包装上加贴合格标志。 8、未经出厂检验的产品或经检验不合格的产品不准出厂销售。 9、对未经检验或经检验不合格的产品出厂销售的，要追究责任，对直接责任人和主管领导按奖罚规定进行处理。 这里填写您的企业名字 Name of an enterprise
电力工程检测试验管理办法 第一章总则 第一条为保障电力工程建设质量，规范工程质量监督检测试验工作，依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《电力工程质量监督体系调整方案》（国能电力[2012]306号）和《电力工程质量监督检查大纲》规定，制定本办法。 第二条电力工程检测试验是指为保障工程建设质量，根据国家有关标准和设计文件要求，对电力工程所用材料、构配件、设备、工程实体、系统功能和试运行技术指标等进行的检测验证活动。 第三条电力工程检测试验机构是指依据国家规定取得相应资质，从事电力工程检测试验工作，为保障电力工程建设质量提供检测验证数据和结果的单位。 第四条电力工程检测试验机构应遵循《电力建设施工质量验收及评价规程》的要求，按专业分等级承接电力工程检测试验业务。 第五条电力工程质量监督总站（以下简称总站）统一负责电力工程检测试验业务的专业划分和等级确认工作，各中心站负责对工程现场检测试验活动进行监督管理。 第六条电力建设各责任主体单位开展工程质量检测试验活动，以及电力工程质量监督机构开展的监督检测工作，均应遵守本办法。 第二章业务范围划分 第七条根据电力工程专业划分，电力工程检测试验业务分为土建、金属、电气和热控四类。同时根据工程建设规模、技术规范和质量验收规程对检测机构在检测人员、仪器设备、执行标准和环境条件等方面的要求，相应地将承担工程检测试验业务的检测机构划分为A级和B级两个等级。 第八条不同专业类别、不同等级的检测机构所需要的能力标准要求见附件1-1、2-1、3-1、4-1，需具备的检测试验项目范围要求见附件1-2、2-2、3-2、4-2。 第九条承担建设规模200MW及以上发电工程和330kV及以上变电站（换流站）工程检测试验任务的检测机构，必须符合B级及以上等级标准要求。不同规模电力工程项目所要求的检测机构业务等级标准见附件5。 第十条检测机构必须按照确认的专业类别、业务等级和业务范围，承担电力工程检测试验任务，并按照规定出具相应的检测试验报告。 第三章业务等级确认程序
劳动防护用品产品质量监督检验暂行管理办法 1982年9月29日 为了保护劳动者在生产过程中的安全和健康，加强劳动防护用品生产的管理，提高产品质量，特制定《劳动防护用品产品质量监督检验暂行管理办法》。现发给你们，请认真贯彻执行，并将执行中的情况和问题，随时告诉我们。 附： 劳动防护用品产品质量监督检验暂行管理办法 一、 根据国务院颁发的《中华人民共和国标准化管理条例》的规定和《国务院批转国家标准总局关于进一步加强产品质量监督检验工作报告》中的有关要求，为了保障劳动者在劳动生产过程中的安全健康，促进生产建设事业的顺利发展，特制定本办法。 二、 本管理办法适用于已颁布国家标准的劳动防护用品产品的生产、销售、检验、使用单位。 三、 根据需要，劳动人事部和国家标准局共同委托有关科研等单位建立劳动防护用品质量监督检验中心站。各省、市、自治区劳动局和标准局可以根据各自的情况和需要，共同组织建立劳动防护用品质量监督检验站，并报劳动人事部和国家标准局备案。 劳动人事部会同国家标准局根据劳动防护用品生产企业数量和分布状况，负责协调和规划监督检验中心站和监督检验站的业务分工和各自承担的检验范围。 四、 劳动防护用品质量监督检验中心站的职责是： 1. 向生产劳动防护用品的企业颁发《产品合格证书》和《产品检验证》。各省、市、自治区人民政府已规定颁发新产品鉴定合格证书的产品，可不再颁发《产品合格证》； 2. 对领取《产品合格证书》和《产品检验证》的企业进行监督检查，发现产品低于国家标准时，视其具体情况给予批评、警告或通报，必要时可吊销其《产品合格证书》； 3. 制订并公布检验实施细则和检验费收费办法，报有关部门批准； 4. 及时提出产品质量检验结果； 5. 监督检验中心站，负责对监督检验站的技术指导和制定统一的检验操作方法。五、
成品出厂检验规定 一、目的和适用范围 对最终产品的质量特性进行检验和试验，以确保未经检验和试验的产品和不合格产品部出厂销售。 适用于对最新产品的检验与试验。 二、职责 1、质检部负责最终产品的检验和试验，并负责检验和试验的委托。 2、相关部门负责协助质量检验员进行最终产品的检验和试验。 3、工作程序 1）最终产品的检验和试验是全面考核产品质量是否满足客户的重要手段。必须严格按产品图样、技术文件、标准、检验等要求进行检验和试验； 2）产品完工后，有生产车间通知质检部质量检验员进行最终产品的检验和试验，质量检验员将检验和试验结果记录，记录要完整，字迹要清晰； 3)最终产品的相关检验和试验未完成或未通过时，不能进行产品的最终检验和试验； 4)如有合同要求时，应与用户和第三方一起对产品检验和试验。检验和实验过程中发现的质量问题必须得到解决后才能发货； 5）当条件不能满足时，由质检部委托有资格的单位（属国家认证有资格的实验室）进行检验和试验； 6）最终检验和试验项目完成后，由技术人员和质量检验员判定最终产品是否合格，如产品判定为合格，可填写“产品合格证”等入库销售手续，如
判定为不合格，按《不合格控制流程图》的规定进行处理； 7）每一次检验和实验，质量检验员都应做好记录，记录应及时、清晰、完整，并能反映出最终产品实际质量状况； 8）质量检验员应得到质量负责人的授权，并在授权的质量检验范围内实施质量检验工作； 三、细则 1、质量控制点管理 为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制订本制度。 2、适用范围 适用于公司对关键过程的质量控制。 3、职责 3.1技术部负责质量控制点的管理，编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 3.2质量部负责质量控制点的检验，并根据要求编制作业指导书。 3.3生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。 4、工作程序 4.1质量控制点的设点原则 4.1.1工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目； 4.1.2内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节； 4.2质量控制点涉及的控制文件 4.2.1作业指导书；