（1）审核员在办公室看到该办公室使用的“公司管理文件汇编”中，有15份文件均为第二版。查阅受控文件清单，清单上表明其中有8份文件已形成第三版。于是，审核员问其对作废的文件怎么处理。办公室文件管理员说：“收回销毁或加盖作废章”，而审核员看到8份第二版文件都没有加盖作废章。
（2）受控文件没有策划和运行质量管理体系所需的外来文件清单；国家法规文件汇编中没有对与本院产品有关的法律法规予以识别并控制其分发。
（3）本院《文件控制程序》4.4.3规定“信息中心对外来文件识别其实用性，编制《受控文件清单》（外来文件部分）向有关部门发放”，但信息中心不能提供编制的“受控文件清单（外来文件部分）”。
（4）在某部门跟踪文件控制的实施时，发现员工所用的来自上级的文件是一份复印件，文件控制程序规定这种外来文件必须经行政部加盖“受控文件”章并注明分发号后才可作为有效文件发放，但此份复印件上只有上级机关的发出章，没有“受控文件”章和分发号。
（5）热处理车间质量计划无编制人、审核人及批准人签字，日期不齐全；有一处修改，未签字。
（6）增白剂生产工艺发生了变化，酯化工艺取消，但工艺规程未作相应修改。
（7）审核员在技术部看到5份国家标准，技术科长说：“这些都是已经作废的标准。”审核员请其提供现行有效标准，技术科长说他们从来都不跟踪国家标准的修改情况，如需使用，就打电话询问标准的更改和使用情况。
（8）审核员发现一质检员提供的DT34型密封件成品检验规范中许多地方用笔画了线，有的地方记有
不在受控范围内。
（9）查看经营处的产品三包通知单，安泰江南1450轧机04轧29，浙江协和1450六辊轧机2005轧47，完成日期栏空白；质量处二检站Z64732.00装箱单（蓝图）增加部分用铅笔填写。
（10）某公司进行生产过程监视、工艺纪律抽查、工艺指标测量（用小试样品测定有关性能指标），但未提供有关监视和测量、验证的有关记录。
（11）审核员看到车间的办公室内张贴着企业的质量方针和质量目标，审核员问：“你们车间有没有车间的质量目标？”车间主任说: “车间没有必要编，用企业的质量方针和质量目标作为我们车间的就行了。”
（12）审核员对管理者代表如何履行其职责、保持质量管理体系的有效性进行审核时，管理者代表对审核员说：“我的工作重点是抓技术，平时没时间涉足质量管理体系的具体事宜，这是质保部的工作，质保部部长比我清楚，这个问题等你们审核质保部时再说，你们审核组重点要查各部门做的怎么样，查出问题，该怎么罚就怎么罚。”
（13）审核员看到三个月来销售部共发现并及时处理了顾客对A产品添加润滑油不方便的投诉20起，审核员在审核设计部门时，问及A产品设计组和其他人员，没有人知道此事。
（14）某审核员在审核管理评审时，了解了管理评审的大概情况后，只查看了管理评审计划和管理评审记录。你认为这样的审核充不充分？如果让你去审核，你将如何做？（ISO19011）
（15）某审核员在企业人力资源部门审核“人力资源”时只查看了培训计划并抽取了三份培训记录。你
（16）部分检验人员无上岗证、磁粉探伤人员无磁粉探伤资格证。
（17）没有包装设计人员培训记录。
（18）审核员查阅到一份编号为WI0302的《成品检验规程》，其中规定“各种自行车零件的车铣成品按表4.1中规定的样本量随机抽样”，而表4.1中只规定了批量在501-10000之间的样本量，就问：“自行车中轴批量≤500和>10000时，如何抽样？”质检部经理说：“检验员会根据经验减少或加大抽取的样本量，检验员都很有经验。”
（19）某抗菌科技公司抗菌材料车间工艺设计中没有体现隐含要求及相关强制性标准要求。
（20）审核员在销售部审核时要求提供合同评审证据，销售部部长说：“我们的产品都是标准产品，顾客又没有什么特殊要求，我们也不会为顾客专门定制产品，根本不用做合同评审。”
（21）审核员询问规划院今年新开工的两个工程设计项目的合同如何评审时，主管领导说：我召集有关人员进行了讨论，并与顾客进行了沟通，但没有记录评审结果及其采取的相关措施情况。
（22）审核员在机械化学所发现编号为11-03-01、11-03-03的《产品要求评审表》的订货日期为2011年3月1日，但评审日期却是2011年3月8日（水处理所合同评审结论也在订货时间之后）。
造一项无技术人员审核签字。
（24）没有对销售合同进行评审，已有评审表上没有明确的评审意见，没有跟踪销售合同实施情况的证据。
（25）审核员在销售部查某月销售统计报表时，发现一批注明“因合同更改积压”字样的DT34型密封件共计1000件，销售部长说：“这是顾客今年1月订的货，原定要3000件，但后来打电话更改为2000件，可我们忘了通知生产部，所以就积压了这1000件至今没有卖出。”
（26）在工程部查合同评审档案，没有工程部与设计部门的项目评审单。
（27）在工程部检查时发现，2006轧35号唐钢1810㎜平整分卷机组合同已移交经营处，且已交货，但未见合同评审表。
（28）审核员在销售科抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见“不知道应找哪个部门询问产品信息”，有2份是顾客抱怨“购买产品后发现质量有问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释说：因为销售人员经常出差，顾客找不到是难免的。
（29）依据ISO9001标准，如何审核“顾客沟通”？（ISO19011）
（30）审核员查看SD项目的全部设计文件，发现大部分图纸的完工期是2006年3月，而设计计划的签发日期是2006年6月。经理说SD项目是个外销合同，产品是引进国外技术生产的，只要转化国外图纸就可以了，因要做内审，所以我们补了一个设计计划。
（31）技术处试造室设计与开发评审单有4项审批栏空白。
（32）审核员在询问设计与开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在某段时间的更改单，发现都有授权人员审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员便满意离去。这样的审核是否符合要求？你认为应如何审核？（ISO19011）
（33）审核员在金工车间看到一工人正按L-05号图纸加工一批零件，该图纸上的一个尺寸公差用红笔进行了修改（由1mm改为0.1mm），车间主任说：“我干这一行已经25年，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸公差有问题，如果照原图加工肯定是错，所以我就把这个尺寸公差改了，我已告诉了技术部，技术部的人说我改得对。”
（34）审核员在技术部查阅YT-003型组合件的设计资料时，发现标号为091的设计评审记录表上写明“电阻不符合要求，应修改”，审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说：“评审后就已经修改了，但没有什么记录。”
（35）在设计部检查时发现1580钢卷开卷站技术附件中液压缸参数由φ100/φ70-3000㎜改成φ100/φ70-2500㎜，翻转液压缸参数由2-φ224/φ125-1840改成2-φ250/φ125-1840，用铅笔更改且无更改人签字。
（36）审核员看到该院承接某公司抗菌材料车间工艺设计项目已进入设计阶段，但却没有该项目的有关设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等方面的记录。
（37）审核员在采购部审核与某公司签订的购买DH21型密封件的采购合同，查合格供应商名录，该公司榜上有名。审核员询问如何对该公司进行评价，采购部部长说：“该公司是老关系了，一直为本公司供货，有什么问题，一个电话即包退包换，评价没必要。”
（38）审核员在贸易公司审核时，发现正在供货的X供应商没有列入合格供应商名录中；在农化所审核时，发现正在供应油酸的Y供应商在合格供应商名录中未见。
（39）原材料采购中，Z供应商生产醋酸乙脂的采购文件缺执行标准要求（橡胶模具外协加工，未提供为外包过程控制文件）。
（40）执行“进院所产品检验明细表”，对轻化所、机电所未规定检验频次。
（41）审核员在装配车间喷涂工段看到一工人用小桶收集残漆并倒入新漆混合后喷涂C1033控制柜面板，审核员看到喷涂后的表面十分粗糙。工段长解释说：“新漆和残漆混合后带有渣汁，影响喷涂质量，并且很容易堵塞喷口，但这种油漆很贵，浪费了很可惜，我们已经将这个问题反映到了技术部，提请他们进行研究。
（42）增效剂生产过程中050120批号，实际搅拌时间15:10-15:25，而操作规程规定搅拌30分钟。
（43）某工序产品质量不稳定，审核员发现该工序没有作业指导书，就开出了不合格报告，当事人认
核？
（44）在车间发现炉前锻件加热记录卡片签字不全。
（45）审核员在密封件加工车间看见员工喷涂的密封件粗糙度有较大差异，问工段长怎样评判喷涂质量，工段长说：“每位员工都经过培训且持证上岗，也都是按要求操作的，最后由我目测把关，但喷涂粗糙度因各人技术不同，确实还存在一定的差异，有时我也很难评判。”
（46）防护所未提供SD钝化剂和SA-20沥青剥落剂的特殊过程确认记录。
（47）产品总装时发现还缺少20个轴承，供应科立即进行市场采购，进货后来不及检验就先交付车间使用了，检验科随即抽取了一个轴承检验后，发现硬度不合格，想追回，可发放时未做标识，这一批产品已发货，不知道用这些轴承的产品发给谁了？
（48）审核员询问金工车间主任车间如何针对监视和测量要求识别产品的状态，车间主任回答说：“用不同颜色的筐子是用来装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检待判品。”审核员看见车间一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，但没有任何标签，工长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件时，再进行检验也来得及。”
（49）某审核员在审核时被告知没有顾客财产，但审核员在审核总装车间时，发现由顾客提供的周转箱，审核员该如何审核？
（50）某公司为某国外品牌提供多种部件，产品图纸及主要制造工艺由国外公司提供。半年后，该公司将其中某些部件转包给另一公司生产，并将图纸和工艺也全部转交，未报告顾客。这种情况是否有不符
（51）审核员在装配车间看见写有“长城公司来件”字样的装有压缩机的箱子，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已进行了检验，质检员说：“这种情况原来也有过，因为顾客都应当对其所提供的配件质量负责，我们也就没有必要再进行检验了。”
（52）对顾客财产、图纸模具、图纸应分类保存，未见顾客提供图纸及模具登记记录。
（53）在车间成品库检查时发现有部分零件锈蚀；车间内部西侧成品库房有锈迹；机修与粗加工工段之间的露天库中摆放的零件涂油防锈有锈蚀现象；经营处2006成轧42、粗轧立式轧机181.01SB019-1、020-1外包装物脱开。
（54）审核员在装配车间看见工人们在包装电风扇，审核员对照该电扇的包装规范（编制：WJ03-007,2007年2月1日实施）和现场正在使用的材料，问工段长为什么规范上写的是可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，而实际用的是波纹面纸板。工段长说：“泡沫塑料在两周前就用完了，这种材料最近比较紧俏，不好买，只好先用波纹纸板代替。”
（55）查2008年6月5日胶号为5860混炼胶合格证书上未注明保管期，不符合执行标准HG6-407-79《航空橡胶零件及型材用胶料》中规定保管期为6个月的规定。
（56）审核员在原材料库看见两名仓库保管员正在抽烟。审核员看见墙上挂着库房管理规定，且有“防火、防盗”字样，审核员巡视，未发现任何消防设施。
（57）审核员在成品库抽查产品均有合格证，但批号EF20041207A的缓蚀剂IS-129，无执行标准标识；
（58）审核员在医药化工厂发现所生产的产品外包装无防护标识，不符合GB8254-87《亚西酸钠》4.3的规定；审核员在轻化所看到其产品的包装上未注明产品执行标准编号；产品由塑料瓶包装，每12瓶为一箱，无防护措施。
（59）审核员在某注塑管生产车间审核测量和监控设备控制时，审核员要求提供测量和监控设备的分台帐和校准记录，工程师说没有分台帐，但有校准记录。工程师取来了测量注塑件外形用的游标卡尺和秤量用的电子秤的校准记录，都符合要求。审核员问道注塑机上测量温度和压力的设备是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只是坏了及时修好即可。审核员是否会开不合格？为什么？
（60）审核员在车间发现MZ-1-1000自动弧焊机，编号60932的弧焊整流器上的电流表均无标识；长度计量室3米测长机合格标志损坏。
（61）审核员在计量科看到CS-002测试仪的检定周期为12个月，检定方式为自检。当要求出示检定规程时，计量科长说：“这种测试仪是专用测试仪，是从外国进口的，据说全世界也只有几台，所以我们只是按照国外公司培训介绍的方法进行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现过问题。”
（62）审核员在金工车间看见质检员正在使用一把游标卡尺检验产品，审核员要求提供游标卡尺的合格标签，质检员说标签贴在包装盒上，审核员看见包装盒上的标签已破损，只能看清该游标卡尺的编号为J023。审核员问质检员这把游标卡尺是否在有效期内，质检员说：“我只是使用，校准是计量室的事，你可以到计量室去查，到期时他们会拿去检定的。”
（63）质检中心部分到期测量设备未检定。
（64）在销售科，审核员问销售科长如何评价顾客满意程度，销售科长回答：“我们公司目前还未规定评价顾客满意程度的方法，但是顾客投诉很少，这表明顾客没有什么意见。”
（65）负责内审的部门向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问你们的审核方案是怎样确定的。负责人说：“三年前建立质量管理体系时，质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的记录，确实每年都按文件要求对每个部门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70%都是在某一个部门发现的。
（66）按工艺规程规定，测试车间的温度应控制在16-22℃，审核员看到在车间的不同位置放有三个温度计，三个温度计所指示的温度分别为17℃、20℃、22℃。若你作为审核员，你认为应如何分析并进一步审核此问题？
（67）审核员审查产品监视和测量过程时，在质量部抽查了原材料、零部件和成品检验规程及其记录格式，又抽查了已归档的成品质量档案三份，发现目录所引内容是一致的，审核员就结束了审核。这样的审核是否符合要求？你认为应如何审核？
（68）审核员发现编号为435的压力容器成品合格证是由授权检验员在3.25签发的，3.26该产品发往用户，3.31投入使用。审核员在查阅该产品档案时，发现它的承压A的主焊缝是在3.15焊接的，而焊缝的焊接性能检查合格报告是在4.1签发的，就问这是为什么？检验处长说，零件A是生产急需例外转序的，例外转序由生产副厂长批准（非授权人员）。
（69）审核员在医药化工厂看到饲料级亚硒酸钠要执行GB8254-xx标准，该标准规定：采用从包装好
（70）审核员发现批号为20070104的可湿性粉剂的水分测定记录：称样10g,烘干温度100±2℃，烘干时间2h，水分含量2.98%。未提供烘干后称量记录；
（71）农药增效剂企业标准规定技术指标包含水份、PH值等6项指标，未能提供产品检验记录或检验报告。
（72）某审核员在审核加工车间时，发现零件A图纸的裙部尺寸公差带与检验员所持的检验记录上规定的尺寸公差带不一致，据此判定不符合ISO9001标准8.2.4。你认为该判定是否正确？
（73）某轴承成品检验计划规定批量为500-1000件，每批产品抽样5%，样品中若发现不合格品就判定为不合格批。审核员在现场发现2012年5月共生产3批，但只提供了1批产品的检验记录，检验员说：“我们的产品质量一直很稳定，由于交货期急，未来得及检验就发货了。”
（74）审核员发现仓库保管员正在挑选一批DH21密封件，审核员问仓库保管员在干什么？仓库保管员说：“这是顾客退回的一批密封件，只是表面上有些毛刺，外观有点小问题，我们将外观较好的挑出来当合格品入库，外观实在不好的再当作不合格品处理，这样可以减少损失。”审核员查阅不合格品控制程序中规定：所有不合格品由质检科组织评审后再进行处理。
（75）审核员在某企业审核时，发现有一批产品的绝缘性能达不到标准要求，质检经理解释这是因为一批元器件出现质量问题造成的，公司已经查到全部产品的编号，通知生产和营销部停止生产和销售该批产品，但目前已经销出500台，我们已经决定，只要顾客提出来我们就立即予以退换。
（77）某公司一年内共收回11份顾客满意度调查表，其中有4份顾客对产品包装提出意见，本公司没有提供如何处理的证据。
（78）组织应对哪些方面的信息进行数据分析？数据分析的目的是什么？
（79）审核员在质保部查看上一次的内审资料，发现上次内审共判定不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。质保部部长说：“这项工作本由李某负责，但她已调离，调走时，这些不合格项的纠正措施没有完成，后来我们也忙就没有再去验证，好在这10项都不是大问题，改了就是了，要相信群众吗。”
（80）审核员在质量部查阅了第一、二次内部审核记录及不合格报告。其中编号为1-07的不合格报告事实描述中记有“研究所2012年3月17日发出的2012-026号生产工艺修改单上无修改人、批准人的签字”，纠正措施为“立即补上”，纠正措施的验证栏上记有“确已补上”，并有审核员签名。
（81）审核员在原材料库发现仓库管理员正在对型号为PA-12的粉状化工原料进行过筛，筛去大颗粒的废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的一个不合格项，即粉末在储存期内结块，采取的措施就是过筛，质管办对此措施已验证。审核员问这样不是太浪费吗？仓库主任说：“没办法，仓库只有这样的条件，天又老下雨，谁能保证化工材料不受潮呢？”
质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c
质量管理体系审核员标准知识培训练习题 一、选择题 以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）
质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题 1 分，共 10 分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？a 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。b 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。c 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。d 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。（ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a 单位 b 米制单位 c 单位和国家选定的其它单位 d 国家标准 3100-93 和3101-93 中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a 标准化法 b 计量法 c 产品质量法 d 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据
（ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家（ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题 2 分，共 20 分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a 系统图法 b 直方图 c 关联图 d 因果图 2.社会调查可采用 a、b、c、e 等多种调查方法。a 查阅历史文献统计资料 b 问卷调查 c 现场访问、观察 d 分析与判断 e 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括 a、b、c、d。a）自然资源 b）人力资源 c）信息资源 d）技术资源 e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是 a、b、d 。a缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任b缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任c因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年d销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
教学内容 除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提
升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。 一、认识内部审核员 （一）含义 内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。 内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。 （二）内审员的能力和素质 当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午 质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷 （答案供参考） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果
6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求
第一章质量管理概述 1、质量管理发展的三个阶段和特点？ 2、全面质量管理的基础工作 3、PDCA的涵义和特点 4、什么是ISO9000族标准？ 5、ISO9000-2000族标准的结构是什么？ 6、ISO9000-2000族标准的核心标准的编号和名称是什么？这些标准的适用范围是什么？ 7、ISO9001和ISO9004标准的关系是什么 8、2000版ISO9000族的特点是什么 第二章ISO9000标准 1、八项质量管理原则是什么？ 2、质量管理原则中的过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 3、什么是过程？什么是过程方法？ 4、质量管理体系要求和产品要求有什么不同？ 5、质量管理体系方法的逻辑步骤是什么？ 6、最高管理者在质量管理体系中的作用有哪些？ 7、ISO9000中质量管理体系通常包括的文件有哪几种类型？ 8、质量管理体系的评价方法有哪几种 9、质量管理体系审核和管理评审有什么区别？ 10、质量方针和质量目标的关系？ 11、什么是持续改进？目的是什么？持续改进的基本活动有哪些？ 12、为决策而对数据和信息进行逻辑分析时常用的的一种分析技术是什么？起什么作用？ 13、质量管理体系和其他管理体系共同关注点表现在哪里？ 14、质量管理体系与优秀模式的相同点和不同点有哪些？ 15、什么是产品？四个通用类别的产品是什么？各有何特点？各举两例 16、举例说明什么是明示的、通常隐含的、必须履行的要求 17、质量管理的四项活动是什么？各项活动的核心是什么？ 18、质量管理体系的概念可分为几个层次？区分的意义是什么？ 19、简述并举例说明不合格和缺陷的区别 第三章ISO9001标准 1、组织在实施ISO9001标准时应对那些与产品有关的要求加以确定？ 2、ISO9001标准中允许删减的条件是什么？ 3、ISO9001中明示要求编写程序文件有哪几个？对应的条款是什么？ 4、ISO9001中的那些条款对策划提出要求？他们分别是对质量管理体系中的哪方面进行策划？ 5、ISO9001中的资源范围是什么？ 6、检验和验证的区别是什么？ 7、什么是特殊过程？ 8、设计评审、设计验证、设计确认的区别是什么？ 9、产品标识和状态标识的区别什么？ 10、组织应对那些方面进行监视和测量？他们的目的分别是什么？ 11、处置不合格品的途径有哪些？ 12、数据分析的目的和作用是什么？ 13、简述纠正、纠正措施的区别？ 1
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
I S O质量体系内部审核 员国家通用教程 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程 【最新资料，WORD文档，可编辑】 ISO-9001/2 质量体系内部审核员 国家通用教程 质量审核
定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 注： 1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量 体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。 2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。 3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监 督”或“检验”相混淆。 4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。 质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
质量体系审核种类 内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。 外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。 第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 质量体系审核目的 第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断 改进。
一、填空 1.所有取值能一一列出的随机变量称为（离散型随机变量）。 2.在质量管理中, 正态分布确定的参数σ越小,表明质量的( 一致 性 ) 越好。 3.已知总体为N(、2)，则样本平均数的数字特征值与总 体的数字特征值的关系是：E(样本平均数)=( μ) ，D(样本平均数)=( σ2/n )。 4.控制图采用3σ为控制界限，是因为在该点（错发警报）的错误 和（漏发警报）的错误造成的总损失最小。 5.X控制图是用来反映和控制产品质量数据( 集中趋势 )的变化 的。 6.X控制图的上控制界限为（X~+m3 A2R）。 7.表示（相邻观察数据）相差的绝对值被称为移差。 8.抽样后在控制图上打点，出现连续 7点上升，被称为：( 单调 链 )。 9.推动PDCA循环的关键是（执行）阶段。 10.因果图中的( 特性 )指生产过程或工作过程中出现的结 果。 11.当分布中心，与公差中心偏离了，修正后的过程能力指数
=pk C （ 2(1)6p T K C εσ --= ）。 12. 预防周期性维护方式的特点是：定期全面进行（ 预检预修 ） 工作。 1. 选控的概念是将系统因素进一步划分为：（ 非控系统因素 ）和（欲控系统因素 ）。 2. 质量体系就是为了达到（ 质量目标 ）所建立的综合体。 二. 单项选择题 3. 传统质量管理的主要特征是（ A ）。 A 按照规定的技术要求，对产品进行严格的质量检验 B 按照过去的经验进行质量检验 C 按照领导的意图进行质量检验 4. 2000年版ISO9000族标准将由四项基本标准及若干份支持性技术报告构成。四项基本标准中——ISO9001是：（ C ）。 A 质量体系审核指南 B 质量管理体系—指南 C 质量管理体系—要求 D 质量管理体系—概念和术语 5. 造成产品质量异常波动的原因是（ B ）。 A 偶然性原因、 B 系统性原因、 C 不可避免的原因
质量管理体系注册审核员考试基础知 识 1 2020年4月19日
03月质量管理体系注册审核员基础知识考试题姓名： 培训机构：考试日期：年月日类别单项选择题多项选择题总得分得分阅卷人签字复核人签字注意事项：1.本试卷满分：120分；考试时间：120分钟；考试形式：笔试闭卷。2．答题完毕，将本试卷上交。单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将得分评卷人一．相应字母填入下表相应位置内。每题1分，共80分）题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案题号 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 答案题号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 答案题号 46 47 48 49 50 53 54 55 56 57 58 59 60 51 52 答案题号 61 62 63 64 65 68 69 70 71 72 73 74 75 66 67 答案题号 76 77 78 79 80 / 答案 / 1.质量目标应（）。 A）应追求高水平，以提升质量管理 B）应体现组织的现时管理水平，不能过高要求 C）应予以量化，以便测量和改进 D）既具有先进性，又不能过高要求能够能过努力实现为宜 2.根据GB/T19000- 标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（）。 A）产品质量与过程质量 相互补充 B）产品质量决定过程质量 C）产品是过程的结果 D）产品是过程的输入 3.根据GB/T19001- 标准，质量手册能够不包括（）。 A）质量管理体系的范围 B）形成文件的程序或对其引用 C）产品技术要求 D）质量管理体系过程之间的相 2 2020年4月19日
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
江南大学现代远程教育第二阶段练习题 考试科目:《质量管理》（总分100分） ______________学习中心（教学点）批次：层次： 专业：学号：身份证号： 姓名：得分： 一、名词解释（每题5分，共20分） 1. 质量认证 2. 六西格玛管理 3．抽样检验 4．卓越绩效模式 二、选择题（每题2分，共30分） 1. 准确的“检验”定义是（）。 A. 通过测量和试验判断结果的符合性 B. 记录检查、测量、试验的结果，经分析后进行判断和评价 C. 通过检查、测量进行符合性判断和评价 D. 通过观察和判断，适当时结合测量、试验进行符合性评价 2. 正确的不合格品定义是（）。 A. 经检查确认质量特性不符合规定要求的产品 B. 经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品 A.经检验确认质量特性不符合规定要求的产品 B.经检验尚未确认质量特性的产品 3. 生产企业中有权判定产品质量是否合格的专门机构是（）。 A. 设计开发部门 B. 工艺技术部门 C. 质量检验部门 D. 质量管理部门 4. 抽样检验的检验批由N个（）组成。 A. 部分产品 B. 单位产品 C. 样本 D. 样本量 5. 在对铸件进行检验时，根据样本中包含的不合格铸件数和根据样本中包含的不合格砂眼数判断产品批是否合格的判定方式属于（）检验。 A. 计点和计量 B. 计件和计点 C. 计数和计量 D. 计数和序贯 6. 在GB/T 2828的检验水平中，判别能力最强的是（）。 A. 特殊检验水平S-1 B. 特殊检验水平S-4
C. 一般检验水平Ⅰ D. 一般检验水平Ⅲ 7. 使用计数调整型一次正常抽样方案（125，1），对批量N=1000的产品进行验收。若样本中的不合格品数d=2，则（）。 A. 拒收该批产品 B. 再抽一个样本进行判断 C.再使用加严检验对该批产品判定 D. 改用二次抽样方案对该批进行判断 8. 在抽样检验中，与使用方风险对应的质量指标为（）。 A. AQL B. RQL C. 检验水平 D. N 9. 计数调整型加严检验设计的主要目的是（）。 A. 提高对生产方交检批的质量要求 B. 保护使用方利益 C. 扩大生产方的生产能力 D. 检索抽样方案 10. 抽样方案的接收概率随（）变化，形成抽样方案的OC曲线。 A. 样本量n B. 批量N C. 批质量p D. 生产方风险α 11. 质量改进的过程中，“明确问题”阶段用的统计工具有（）。 A. 因果图 B. 直方图 C. PDPC法 D. 树图 12. 以下哪种技术适用于判断两个变量之间是否存在相关关系（）。 A. 因果图 B. 散布图 C. 排列图 D. 直方图 13. 世界上第一个创立认证标志的国家是（）。 A. 英国 B. 日本 C. 美国 D. 法国 14. 工序能力指数产品=1.34时，说明工序能力（）。 A. 不足 B. 充分 C. 尚可 D. 太低 15. 控制图最早是由（）提出来的。 A. 朱兰 B. 费根堡姆 C. 洛伦兹 D. 休哈特 三、问答题（1、2题各7分，3、4题各8分，共30分） 1. 质量成本的构成。 2. 什么是抽样方案，什么情况下使用调整型抽样方案。 3. 简述质量管理八项原则。 4. 简述全面质量管理的特点。 四、计算题（10分） 某产品的批量N=10，p=0.3，抽检方案n=3，c=1，求该批被判为合格批而接受的概率。 五、计算题（10分） 抽取大小为n=100的样本20个，其中不合格品数分别为：1，3，5，2，4，0，3，8，5，4，6，4，5，4，3，4，5，7，0，5。若允许样本的不合格品数（np）为10时，求过程能力指数。
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备
1、ISO9000标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 2、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 3、质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，即在一定时间范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标应是可测量的。 4、质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。 5、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 6、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系。 7、体系标准在对“培训、意识和能力”的要求中，明确组织应确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。8．组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。 9．当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 8．组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装臵，为产品符合确定的要求提供证据。 9、组织在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。 10、最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 11、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 12、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 13、管理者代表应确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 14、管理者代表应向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求； 15、管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注：社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 6.1.1封面 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……6.1.2目次 目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 6.1.3前言 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素， 6.3.2术语和定义 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南；GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。