NYC 亚新科南岳（衡阳）有限公司企业标准 ASIMCO Nanyue (Hengyang) Co.,Ltd QG/NY0202.01-2004 文件与记录控制程序 发布日期：2004-3-30 实施日期：2004-3-30 亚新科南岳（衡阳）有限公司发布
前言 本标准由公司标准化委员会提出。 本标准由总师办归口。 本标准由总师办负责起草。 本标准主要起草人：曹山河。 修订历史记录
文件和记录控制程序 1.目的 进行文件资料控制的目的是： ——为执行管理活动、评估质量体系、质量改进提供依据； ——为日常运作及信息传递、内部质量评审、外部质量评审、客户检查提供客观证据； ——对质量改进作业的展开及执行提升绩效的衡量； ——维持培训认知和执行的一致性。 对本公司与质量体系及产品有关的文件和资料（含适当的外来资料）进行控制，确保各有关场所使用文件的有效版本。 2.范围 本程序适用于质量手册、程序文件、作业文件、外来文件、质量记录等文件资料的控制。 3.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3.1 QJ/NY0313设计文件编号规定 3.2 QG/NY0 4.04产品图样及设计文件审批规则 3.3 QJ/NY0310 产品型号及图样代号编制原则 3.4 QJ/NY1003 工艺装备编号方法 3.5 QJ/NY0604 工艺文件编号方法 3.6 QG/NY0103 编制公司技术标准、管理标准、工作标准的规定 3.7 QJ/NY0309 产品图样及设计文件规定 3.8 QJ/NY0322 包装图样编号规定 3.9 QJ/NY0602 工艺规程格式 3.10 QJ/NY0603 管理用工艺文件格式 3.11 QG/NY0101 企业标准管理规定 3.12 QG/NY0102企业标准编号规定 3.13 QGNY0611 工艺文件审批 3.14 QG/NY0203.0501 受控电子媒体文件和资料的管理规定 3.15 QG/NY1001 档案管理 3.16 QG/NY0406 技术文件更改管理办法 3.17 QG/NY1004 信息安全管理
医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序： 1.工作环境控制程序 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.设计控制程序 5.采购控制程序 6.计算机软件确认程序 7.灭菌过程确认程序 8.产品标识控制程序 9.可追溯性程序文件 10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件 19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序 医疗器械需要确认的过程 ●灭菌过程 ●洁净室环境控制 ●无菌加工过程 ●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程 ●制水过程 ●冷冻干燥过程 ●设计开发 ●热处理过程 ●电镀过程 ●产品清洁 ●线路板焊接 ●塑料注塑成型 41项记录 1.管理评审记录 2.人员考核评价记录 3.培训记录 4.清洁、清洗、消毒记录 5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录 7.仪器设备操作使用记录 8.计量器具校准记录 9.工艺用水管道清洗消毒记录 10.设计开发输入 11.设计开发输出 12.设计开发评审 13.设计开发验证 14.设计开发确认 15.设计开发更改 16.风险管理记录 17.采购记录 18.供方评价记录 19.初包装检验记录 20.采购检验或验证记录 21.环境监测记录 22.特殊过程确认记录 23.计算机软件确认记录 24.批生产记录 25.清场记录 26.灭菌过程确认记录 27.检验记录 28.留样记录 29.工艺用水监测记录 30.洁净区监测记录 31.微粒污染监测记录 32.销售记录 33.售后记录 34.安装和验证记录 35.不合格品返工记录 36.顾客投诉记录 37.不良品监测记录 38.数量分析记录 39.信息告知记录 40.内审记录 41.管理评审记录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
文件、记录和档案管理制度 1 目的 对记录进行控制以及文件、档案的有效管理。 2 范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 各过程管理部门职责： 3.1.1 负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2 负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3 负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4 负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5 负责文件更改内容等。 3.2 各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.3各部门负责本部门记录的建立与管理。 4 程序内容 4.1 确定文件种类 4.1.1 为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2 外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。
4.1.3 综合管理体系文件 a. 方针、目标和指标； b. 实现方针、目标和指标的策划； c. 控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4 资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析 / 评价 / 统计数据； b. 特种设备及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.图纸、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡）; g.技术资料； h.供应商和承包商档案； i.作业许可证等； h.其他资料。 4.2 提出文件的编制和修改需求 4.2.1 所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2 过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3 指定编写人 4.3.1 如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
文件与资料管理程序和记录管理程序xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 1 页共 2 页 1、HSE管理体系文件和资料的控制范围 1)适用公司生产经营活动范围内HSE管理体系的法律、法规、规范、标准及其他文件的要求; 2)HSE管理体系文件; 3)HSE管理制度和管理规定; 4)年度HSE管理工作计划; 5)HSE管理体系内部审核资料和管理评审资料; 6)重要的HSE管理活动的工作文件; 7)各种HSE专题会议纪要 8)各种检查监督活动形成的检查、监测报告和整改通知; 9)HSE责任制; 10)风险评价报告、调查评估报告; 11)重大灾害事故(着火、爆炸、中毒、洪涝、地震、污染、流行性疾病等)的应急处理预案; 12)施工重点部位的HSE检查报告; 13)事故的调查处理报告; 14)各类作业许可证;
15)特种设备(锅炉、压力容器、压力管道、起重机械等)及其附件的安全技术监察检测资料; 16)重大工程项目和特殊危险作业的HSE实施程序; 17)各类安全操作规程; 18)化学危险品安全技术说明书、储存、使用防护指南; 19)承包商的评价材料。 2、文件和资料的分类 2.1 HSE管理体系文件按层次划分: 1)第一层文件为HSE管理手册:阐明本公司对HSE的承诺、方针、目标及适用《中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系》标准的HSE管理体系的描述。 2)第二层文件为HSE程序文件:说明体系各要素HSE活动的方法和途径。 3)第三层文件分为施工作业控制文件或作业指导书和其它各类HSE文件:指详细的规章制度和作业指导书、表格、报告等。 xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 2 页共 2 页 2.2 HSE管理体系文件按种类划分: 1)管理性文件:HSE管理体系文件有关的各类文件。主要指程序文件、岗位职责、规章制度、管理细则、管理办法及相关记录表格等; 2)技术性文件:与HSE有关的文件。主要指各类施工技术标准、试验方法、技术操作规程、设备检维修规程及相关记录表格等; 3)其他文件:包括上级文件、外来产品标准、顾客提供的资料等。 2.3 文件和资料的形式有:书面、电子媒体、磁带、光盘等。
知识产权管理程序文件 知识产权外来文件与记录控制程序 文件编号： 编制： 审核： 批准： 受控状态： 文件发放号： 2016年02月20日发布2016年03月01日实施 *********** 发布
1、目的 为做好本公司经营过程中与知识产权相关的外来文件的接收、审核、发放等管理工作，保证外来文件在受控状态下使用；为了对记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置等进行有效控制，以提供符合要求和管理体系有效运行的证据，也作为管理过程的追溯和改进的依据，特制定本程序。 2、范围 本程序适用于集团公司知识产权体系相关外来文件和记录的管理。 3、职责 3.1知识产权办公室是集团公司知识产权体系外来文件和运行记录的主管部门，负责监督、 审查外来文件、记录控制的实施情况。 3.2集团办公室负责对外发文的统一管理及外来公文的接受、登记、审查、标识、分发和保管等。 3.3公司各级负责人负责相关记录的编制、处理的审批。 3.4记录的填写人员，对所记录的每一个数据和文字负责。 3.5各部门接受外来公文，转交集团办公室处理。 4、工作程序 4.1外来文件的控制 4.1.1知识产权办直接对行政决定、司法判决、律师函件等重要知识产权类外来文件进行直接管理，确保其来源与取得时间可识别，形成《知识产权外来文件清单》。 4.1.2每年各部门对文件进行整理归档，交档案室保存，保存期限按《档案管理制度》执行。 4.1.3法律法规等外来文件的进一步控制，详见《法律法规和其他要求管理程序》。 4.2记录的编制、评审、批准和发布 记录可以是固定表格的形式或其他形式，固定表格形式的记录可以作为所附属程序文件或三级文件的附件进行编制、审核和批准，也可以单独作为文件进行审核批准，但审批权限必须和相关程序或三级文件一致。 4.3记录的标识和填写 4.3.1记录的标识内容应包括记录的名称、格式、编号、填写日期、签署。 4.3.2记录的编号可按照《文件编写及编号规则》进行编制。各部门为临时工作需要而编制的记录可由各部门自行编号，报集团办备案。 4.3.3其它媒体形式的记录（如光盘、软盘、磁带、照片等），可采取贴标签的形式进行标识。 4.3.4对有标准格式的记录的填写,应按照记录格式内容的要求填写，对无格式要求的记录的编写应根据实际情况进行编写。
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
化妆品文件和记录管理制度1 文件名称文件和记录管理制度文件编号COP-01 版/次A/0 文件类别程序文件生效日期2010901 页数 5 编制质量管理小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。 有效控制与公司质量管理体系有关的文件，确保文件在各使用处能获得最新的有效版本。2.0适用范围 适用于公司内部管理体系所有文件﹐包括管理手册、程序文件、作业规范指导类文件、记录以及适当范围内的外来文件。 3.0职责 3.1总经理：负责管理手册与程序文件的批准。 3.2质量负责人（管理者代表）：负责组织编写管理手册、程序文件及其审核。 3.3各职能部门：负责人组织编写和设计相关质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件、质量记录。质量负责人负责审批。 3.4质管部：负责体系文件的归口管理，并负责文件的发放、回收、归档或组织修改。
4.0内容 4.1文件的控制 4.1.1公司质量管理体系文件的控制由质管部负责，包括质量管理体系文件、技术性文件及与质量管理体 系相关的外来文件等。以文件和资料的受控程度来分,可分为“受控”和“非受控”两类，受控文件 须加盖红色“受控文件”。 4.2文件和资料种类 4.2.1质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。 4.2.2技术性文件：配方、工艺文件、各类标准和原料、包材资料等。 4.2.3外来文件：与质量管理体系有关的法律、法规、国内标准、国际标准、技术文件等。 4.3受控文件和资料的范围 4.2.1管理手册、程序文件。 4.2.2质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告。 4.2.3与体系有关的其它管理文件和资料。
文件和记录管理控制程 序
文件与记录管理控制程序 文件编号：XTQ-QP-001 版本：A0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 深圳市xxx科技有限公司 版本历史
1 目的 为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 公司各部门管理文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。 2.4 确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 2.5 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素 （过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求 的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规 程，它是程序文件的支持性内容。 3.4 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录 范围。 4 职责 4.1 总经理：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及审核相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和 保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回文控室。 4.4 文控室：负责公司文件、记录表单的编号、审核、存档、发放和管理；负责本 公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》 即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。
1 目的 加强对文件的经管，防止无效文件被误用，确保文件的有效性和规范性。 2 范围 本程序适用于公司所有部门与经管体系要求有关的所有文件和与质量经管体系运行有关记录的控制，包括：方针、目标、经管手册、程序文件、经管文件、技术文件、行政性文件、外来文件、质量计划、各种质量记录。 3 定义 3.1经管文件：包括经管手册、程序文件、经管制度/规定、部室职责、职务说明书等。 3.2技术文件：包括企业规范、工程图纸、检验规范/规范、操作规程、工艺文件、BOM表、作业要求和通知等。 3.3行政性文件：包括通知、公告、新闻等。 3.4外来文件：包括国际/国家法律法规/规范、行业规范、上级机关下发的文件，顾客提供的规范、规范、图纸（技术类）等。 4 职责 4.1 总经理 4.1.1负责经管方针、目标的批准。 4.1.2负责经管手册和公司级重要经管制度的批准。 4.2 经管者代表 4.2.1负责经管手册、经管制度的审核，程序文件的批准。 4.3 行政人事部 4.3.1负责组织经管文件、行政性文件的编制。 4.3.2负责公司全部文件资料的经管和保存。 4.4其它部门 4.4.1品管部负责公司质量体系文件的规划和监督经管。 4.4.2技术开发部负责组织公司技术文件的编制。 4.4.3各部负责本部工作职责相关的流程、制度文件的编制。 5程序 5.1 文件基本要求 5.1.1文件代码 SS—温州盛世机车业有限公司M--经管手册 C--程序文件 G--经管文件 J—技术文件T—通知、公告WG--经管类外来文件 WJ—技术类外来文件 QM—质量记录 5.1.2文件编号 a、经管手册 SS/M-00－年号（4位） 如：SS/M-00-2014,表示公司2014年发布经管手册，此手册的流水号为00。 b、程序文件 SS/C-文件顺序号（2位）-年号（4位）
文件和记录管理控制程 序 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
1 目的 为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 公司各部门管理文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素 （过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求 的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规 程，它是程序文件的支持性内容。 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范 围。 4 职责 总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。 品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。 管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。 管理部负责空白表单、记录的管理。 部门负责各自部门相关联记录的管理。 文件控制职责表
1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理体 系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程 及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及 操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别
文件控制程序 1目的 对与6S体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，使体系有效运行。 2适用范围 适用于与6S体系有关的文件的控制，包括于6S体系有关的外来文件控制。 3职责 3.1办公室负责《6S管理手册》及《程序文件》的编制。 3.2管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。 3.3总经理负责批准颁布6S手册和程序文件。 3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。 3.5办公室负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。 3.6技术部负责技术性文件的管理工作。 3.7各部门负责收集和管理与本部门和6S体系有关的外来文件。 3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。 4工作流程 见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-096 5 控制程序 5.1 文件的分类和编号 5.1.1本公司管理体系文件分以下几类： 1）6S管理手册； 2）程序文件； 3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书； 4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）； 5）外来文件（包括与6S体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）； 5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。本公司规定编号的统一结构如下图所示：
文件顺序代码 文件分类代码 公司名称代码 1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“JZ”。 2) 文件分类代码规定由文件类型的汉语拼音缩写字母表示，如程序文件代码为CX、规章制度、岗位职责及要求代码为GZ，操作规程代码为CZ，工艺文件代码为GY等。 3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。 4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，可由使用外来文件代码为WL进行编号，并登记《外来文件登记表》。 5.2 文件受控、非受控的界定 5.2.1 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放/回收记录表》中登记。5.2.2 应在受控文件封面或首页加盖“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公司复印的受控文件一律需重新加盖“受控”印章，否则视其不在受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 5.2.3 非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。5.3 文件的审批 5.3.1 6S管理手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准； 5.3.2 各部门制定的受控文件由各部门经理审批。但属公司级的工作文件应由总经理或管理者代表批准。 5.3.3 外来文件由使用部门的主管人员审批其适用性。 5.4 文件的发放 5.4.1 文件发放前确认是否进行有效的批准；确定发放范围并保证相关场所均能得到相应文件的有效版本。 5.4.2 办公室应根据《文件发放基准》规定的范围填写《文件发放/回收记录表》，在发放的文件上加盖“受控”章，注明分发编号，文件领用人应签收。 5.4.3 受控文件不得随意复印、复印使用仍应重新加盖“受控”印章并登记《文
目的: 对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 职责： . 总经理 负责公司质量手册的批准 . 管理者代表 负责组织质量手册的编制和审核； 负责程序文件的批准。 负责三级文件的批准 .技术部经理 负责技术文件的批准。 . 各职能部门 负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 . 品质管理部文控中心 负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 负责监督、各部门的记录填写控制情况。 负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 定义： .受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确与适用性。 .外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。 .质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 .程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 .作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法规要求、标准规范等。 .表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。 5. 程序
ISO9001:2000 质量管理体系 程序文件 文件和质量记录控制程序 CDJJ-QP-01 编制：版号：A0 审核：编制日期：2002 年6 月25 日 批准：生效日期： 2002 年 8 月1 日
1目的 为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分 发，并维持使用文件版本的正确性，以避免不适用／作废文件 遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效 控制，特制订本程序。 2范围 2．1 凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。 2．2 质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。 3参考文件 3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3 3.2 质量手册???????????????????【QM】 4名词及定义 4.1文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属 于。 4.2控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最 新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文 件正确性者。 4.3外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供 的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中 引用的标准。 4.4文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为 其它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依 记录控制过程控制。 5权责 文件类别制定、变更、废止审查／会签核准发行编号原稿管制质量手册总经理各单位主管总经理文控中心文控中心方针目标总经理高层管理总经理文控中心文控中心
程序文件责任单位各单位主管管理者代表文控中心文控中心外来文件责任单位责任单位主管管理者代表文控中心文控中心工作指导文件责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心记录表单责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心６．作业流程说明 6.1 文件版本、版次编订原则： 6.1.1 初制订为 A 版，版次为A0，修订时版次依A1～A10 的顺序 递增。 6.1.2 文件经过 10 次修订至第 10 版时，则将原文件版本换为B版，同 样修订时版次依 B1～B10 的顺序递增，版本号按 A~Z的顺序递 增。版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。 6.1.3 外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件无 版次时，则依该文件发行日期作为版次。 6.2 文件制订： 6.2.1 依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送 文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。 6.2.2 文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、 总经理核准。 6.2.3 审核过程中，权责人员若对文件有疑义时，应与制订部门／ 或人员沟通了解，必要时对文件内容进行适当修正，以符合 本公司质量管理体系运作的需要。 6.2.4 审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章，即可 依规定颁布发行。 6.3 文件编号 6.3.1 所有质量体系文件都应进行编号，有利于分类管理。 6.3.2 质量手册和程序文件按本司规定编制，然后汇编成册，其编 号分为以下，格式为：
文件与资料管理程序 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的 爲有效地管理各项文件与资料，以便指导各项活动，特制定本程序。 2.范围 凡指导各项活动之内外部文件与资料，均属本程序管理范围。 3.权责 内部文件管理权责： 3.1.1 系统文件由管理代表拟定，副总经理核准发行； 3.1.2 程序文件由各部门制定，经各部门讨论会签，由管理代表审查，副 总经理核准发行； 3.1.3 工程技术类作业指导书由工程部制定，主管审核发行； 3.1.4 表单各部门制定，主管审核发行。 外部文件管理权责： 3.2.1 接收：香港营业部、工程部、发货部； 3.2.2 转换：工程部。 4.定义 内部文件：依据公司内部活动行爲特徵或依据外来文件需要而産生的文 件。 外部文件：凡来自国际国家标准机构、国家法律、行政机构、客户等标 准、法规、要求性文件等均爲外来文件，此类文件将规范 指导或影响公司行爲活动。 系统文件：阐述系统活动总体政策，公司经营宗旨，并爲此描述总体架构 之纲领性文件。
程序文件：规定某一要素活动实现的流程、活动时机与目的、担负管 理与实施之责的部门等指导性文件。 指导书：爲实现某项活动而详细描述其步骤、方法的文件。 表单：规定用於记录活动内容、状况或结果之文件。 5.作业内容 文件与资料管理流程图 (见附件一)； 各部门因工作而需制定活动文件，或接收外来文件且须进行相应文件转换时，由相应权责部门産生相关文件。 文件应依规定之权责人员进行审查核准，如爲程序文件 , 需各部门主管进行讨论、会签，审查、会签、核准之记录应体现在<文件制定、修改、废止申请单>中。 制定部门应将核准文件连同<文件制定、修改、废止申请单>一并交文控中心，由其依据以下规则统一编号： □□ - □□ - □ - □□□ - □□ 文件版本 01 ~ 99 文件流水序号 001 ~999 文件类别 公司简称: YH 部门代号 5.4.1 部门代号： 总经理室－ GM 工程部－ PE 品管部－ QC 生産部－ PR 采购部－ PU 仓管部－ MC 发货部－ DC 人力资源部－ MR
XXX-QEP-08.文件与记录管理程序 1.0目的 对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。 2.0适用的范围 适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。 3.0定义：无 4.0职责 4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文 件的管理。 4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。 4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。 4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 5.0工作程序 5.1文件概念 文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括： ----形成文件的质量与环境方针和目标； ----管理手册； ----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录； ----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、 “方式”等文件； ----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件； ----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。 5.2管理手册
5.2.1管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。 5.2.2管理手册的主要内容有： ----质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与不应用 的合理性； ----为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用； ----质量/环境方针和目标； ----质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述。 5.2.3手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规模及 产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。 5.2.4公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布实 施。 5.3 文件控制 5.3.1文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、发放、 使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动 的管理。 5.3.2本公司管理体系文件控制的主要内容如下： 5.3.2.1文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表 5.3.2.2在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的组织结 构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件 原文进行评审，确定是否需要更改。本公司的管理体系文件在每年 最少评审一次（在管理评审会议中进行），由管理者代表牵头，各 职能部门对所管理的文件进行评审。如果需要更改，应报公司相关 的责任人对更改后的文件进行再批准。 5.3.2.3识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划线式修改 （在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）换页和换版 三种。修订由公司文控中心统一组织，修改申请人填写《文件申请 单》，经相关责任人审核，管理者代表批准后，由文控中心对受控 文件统一修改，修改后的文件需要再次按照5.3.2.1的规定批准。 5.3.2.4文件的版本用大写英文字母“A、B、C，……”表示；若文件
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 3.1 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 3.2 品质部负责产品检验记录的管理。 3.3 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 5.1 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 5.2 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。 5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 5.3 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随
意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 5.4 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号： 章节名称章节号 管理体系 4 管理职责 5 资源管理 6 产品实现7 测量、分析和改进8 3）表格代号 :（FOR） 4）顺序号: 为表格序列号，以数字编号，数字取值范围是“01~99” 5）版本号: 为文件版本号，以字母编号，取值范围是“A、B、C…” 6）修改次: 为表格修改次数号,以数字编号,取值范围是“0-9” 5.4.2记录的收集、归档、储存和保管