使用植入性医疗器械知情同意书
姓名金柱性别男年龄51 科室骨住院号205455
病情简介
v 病例特点：
1.乌仁其木格、女、35岁
2.左下肢车祸外伤、血肿1天
3.该患者于17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，压痛明
显，活动受限,
未经任何处置,急来我院,拍X线：左侧胫腓骨质未见明显异常。为进一步治疗收入我科。病程
中无昏迷，无大
汗淋漓。无呼吸困难，无腹痛，无发热，无心悸、气短，二便未排。
4.既往史：既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿
病史。三年前
以及及今年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。
5.查体：T3
6.3℃，P78次/分，R20次/分，BP120/80mmHg 神志清晰、语言流利、
发育正常、
营养中等，平车推入病房，查体合作。全身浅表淋巴结：未触及肿大。皮肤黏膜无黄染，头颅
五官及颈部：头
颅大小形态正常，双眼结膜无血，眼睑无水肿，瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。鼻无畸形，鼻
中隔无偏曲，双
侧鼻道通畅，无流血、分泌物；外耳道无畸形，无分泌物，粗测双耳听力可。口唇红润，口角
无歪斜，伸舌居
中，甲状腺无肿大。颈软，气管居中，胸廓对称，双肺呼吸音清，无干湿性啰音，心前区无隆
起，心率78次/
分，律齐，各瓣膜区无病理性杂音，腹部平坦、腹软，肝脾未触及肿大，肠鸣音4次/分，移
动性浊音阴性，脊
柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，左下肢活动受限，其他各
关节活动自如。
生理反射存在，病理反射未引出。
6.辅助检查：
1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。
2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L
诊断依据：
1.青年、女性
2.既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿病史。三
年前以及及今
年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。
3.17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm
4.查体：脊柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm ，
压痛明显，活
动受限,其他各关节活动自如。生理反射存在，病理反射未引出。
5.辅助检查：
1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。
2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L
初步诊断：
左下肢外伤、血肿
鉴别诊断：
根据病史、查体、辅助检查诊断明确，未必鉴别。
诊疗计划：
1.请上级医师查看病人
2.完善各项检查
3.给予抗生素治疗防止感染，换药清理伤、观察病情变化情况。适应症与拟施手
术
医疗风险：
1.排异反应；
2.切口感染，内固定物松动、折弯，将其取出；
3.内固定物折断，不能取出。
4.
可供选择的植入性医疗器械种类：
1.
2.
3.
4.
价格：元.
患者或家
属签名
与患者关系时间年月日
告知医师
签名时间年月日
科主任或上级
医师签名
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械） ，严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购， 确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理， 严格执行高值医用耗材 （含植入性医疗器械） 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植
成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括： 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料； 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代
表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用： 1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字； 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
植入性器材治疗知情同意书 患者姓名：科别：住院（门诊）号： 性别：年龄：联系电话： 临床诊断： 拟手术方式： 拟植入材料名称： 如今，内固定术已是骨科常用的治疗方法。植入物失效虽不会致命，但会给患者及家属带来痛苦和经济负担，所以您应对内植物的应用充分认知并同意，现将相关事项告知如下。 一、植入物仅能帮助骨折的骨骼重建，只能起辅助支撑作用，它不能代替正常骨骼，在骨折未愈合前，承重下的内植物均会发生疲劳性的应力折断或失效。因此应避免在骨折未愈合期内的肢体承重，只能在临床和X线都证实骨折已愈合，且得到医生同意后，才能正常承重。 二、术后应严格按照医嘱进行功能康复，但是功能锻炼不等于早期承重，在康复期内严格遵守医生提出的注意事项，以防不必要的意外发生（如外力撞伤、跌跤等任何突发性暴力动作）。 三、我院使用的内植物均为国家严格质量检验合格并经政府部门统一招标采购产品，患者如对失效内植物产品质量有疑问，可到国家指定的产品质量监督检测中心进行鉴定，确属产品质量问题，您可诉诸法律维权。 四、如果因骨折延迟愈合或不愈合，所导致的植入物断裂或失效，医院不承担任何责任。 五、若骨愈合后植入物仍留在体内，可能会增加再次骨折的风险及造成植入物断裂或失效，您应遵医嘱按时到医院就诊，适时拆除植入物。 六、因个体差异及某些不可预料的因素，植入体内后可能会出现以下情况。包括但不限于下列内容：1、排斥反应；2、植（注）入失败或更改植（注）入物；3、植入物移位；4、术后出血、感染；5、植入物松动、破损、断裂等；6、其他： 我已详细阅读以上内容，对医师的告知表示完全理解，经慎重考虑，我决定同意做手术，并对植入材料作出了选择。 患者（或法定关系人）签名：医师签名： 年月日年月日
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)的通知 国食药监械[２０0９］8３6号 2009年12月1６日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行)》（以下简称《规范》)，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行)》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：??一、自2011年1月１日起,食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》实施.生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔２002〕47３号）同时废止。??二、自本通知印发之日起至２０10年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。? 三、自2０１1年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查.?各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议,请及时反馈国家局医疗器械监管司。 国家食品药品监督管理局? 二○○九年十二月十六日 ? 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
广东省人民医院 心理／精神科住院知情同意书 姓名：性别：年龄：岁住院号：床号：患者因患心理／精神障碍需要入院治疗，医院就患者在住院治疗期间的有关问题与患者监护人（身份证号：）签定知情同意书。内容如下： 一、我科提供的住院设施、诊疗手段等符合国家卫生部门对综合医院开放式心理病房的标准；医护人员严格遵守各项规章制度和操作常规，使各项诊疗工作和服务质量达到规范化标准。 二、医院与患者的关系是治疗与委托治疗的关系而非监护与被监护的关系。 三、由于心理／精神障碍的特殊性，患者住院期间可能发生以下情况： （一）、如果患者不合作，入院初期或病情需要时要入住监护病房或家属全程陪同治疗过程；可能需要保护性约束或其他应急处理；家属须配合和理解。 （二）、由于部分患者不合作或缺乏对疾病的认识能力，在精神病态的支配下可能发生难以预防和制止的自伤、自杀、伤人损物和走失行为。 （三）、患者可能会受到其他患者在病态支配下的攻击而受到伤害。 （四）、患者擅自离开医院和在院外期间可能发生危及自身或他人的行为，陪护家属应负责接回患者或按照规定办理出院手续。 （五）、由于部分检查和治疗需要离开病房到相关科室进行，在此期间患者可能发生上述的意外事件或其他问题，家属应全程陪同预防前述问题发生。 （六）、治疗心理／精神障碍的药物可能会出现下列严重副作用：如药物过敏； 恶性综合征；5-轻色胺综合征；迟发性运动障碍等。 （七）、如患者有严重抑郁、自杀、拒食、兴奋冲动或其他难以控制的症状时，可能需要进行无抽搐电休克治疗，家属须支持治疗。 （八）、一般情况下，重大诊治方案与家属协商后进行；因病情急需做CT, fMRI、PET,腰穿等紧急检查又未能及时通知监护人时，主管医师请示上级医生同意后有权作出决定。 （九）、患者住院期间，如要求请假外出，须监护人同意，并由监护人办理请假外出手续。外出期间监护人应将患者的病情变化及时向主管医生反映，并负责一切安全和其他责任问题。 四、家属探视患者请按照我科规定执行。特别提醒探视人不准携带刀具、绳子、布条、火种、玻璃器皿等可能带来安全隐患的物品。 五、监护人签字视为理解和同意该知情同意书的所有内容。如因上述原因发生任何意外和事故，院方不承担法律责任。如发生上述事项以外的其他医患纠纷，将依据中华人民共和国现行法律解决。 患者姓名：监护人姓名：联系电话： 患者与监护人关系：监护人身份证号码： 主管医生：日期：
植入性材料管理制度 1、医院对各类植入材料实行招投标，确定相应中标单位，科室及医务人员不得擅自联系使用中标单位以外厂商的产品； 2、后勤服务科采购时，要严格按要求查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》，并与相应供货商签订质量保证协议，对相关证件复印件及产品质量合格证及销售人员合法证明建立必要的档案； 3、验收员根据原始凭证，对医疗器械材料进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 5、使用科室要根据病情选择适合患者的植入性材料，并在进行患者术前知情谈话，向患者或家属交待：术前诊断、手术方案、手术名称、使用植入性材料的名称及价格范围、可供选择的厂家。征得患者同意的情况下选择材料的产地、品牌和价格。以上内容要在知情谈话记录单中详细记录并由患者签字。 6、术中，手术者与洗手护士同时核对材料的名称、规格、型号、批号以及合格证上其他内容。手术后，医师必须将采用的植入材料名称、型号、批号、合格证号、厂家与地址、经销商及地址和电话号码等项目填写在手术病人知情同意书背面的表格内。并将材料的合格证粘贴在手术记录单上，连同病历一同保管，以便进行追溯。 7、手术后，医师要详细向患者交代植入性材料使用过程中的注意事项，并将植入材料的产品使用说明书交给患者阅读及保存。科室要建立产品质量跟踪和回访制，定期收集患者信息。 8、植入性材料原则上属于患者的私有物品。患者愈合后，如需要取出植入材料。术前要向患者告知，取出的材料必须毁形后，方可交还患者，并记录告知的内容且患者签字。
附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、
上海市长宁区光华中西医结合医院 一次性使用医用材料自费支付知情同意书 （第一版2011年9月制定） 患者姓名___________________ 性别________ 年龄________，住院号_____________ 床位号____________，于______年_____月______日入住我院治疗，诊断为___________________________________，因疾病治疗的需要需进行________________________________________治疗，为防止麻醉及手术操作中医用材料的交叉感染，根据上级质量控制的基本要求，进行麻醉及手术等上述操作时都应使用一次性医用材料。临床医生根据治疗需要选择的部分一次性医用材料，目前需患者自费另行支付。（具体需自费支付的一次性医用材料见反面《自费支付一次性医用材料清单》。） 以上知情告知内容医生已向患方充分解释一次性使用医用材料在麻醉及手术中使用的必要性。患方已向医生进行了详细的询问，并得到了充分的说明。 经患方充分考虑___________（填“同意”或“不同意”）在本次治疗中选择使用自费支付一次性医用材料: ___________________________ _________________________ ________项目（填自费支付一次性医用材料清单序号），最终一次性医用材料使用项目、数量及自费金额以麻醉和手术操作中实际使用情况为准。 患者（本人或代理人）签名________________________ 年月日谈话科室：_________________ 谈话医生签名：_____________ 年月日
重症医学科（ICU） 1、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书
空血浆置换知情同意书温州市第二人民医院
疾病介绍和治疗建议 医生已告知我患有，需要在进行血浆置换治疗。 血浆置换是指将全血分离成血浆和细胞成分，然后遗弃患者血浆，用健康人血浆或血浆代用品予以替代。其U的在于从中清除某些疾病的相关致病因子，从而达到治疗LI的。这些因子包括自身免疫性疾病的抗体（IgM. IgG等）、沉积于组织的免疫复合物、异型抗原和异常增多的副蛋口，有时还包括一些同蛋白结合的毒素。此外，血浆置换治疗还可能减少了非特异性的炎症介质，并可改善一些疾病的网状内皮系统功能。 U前在神经系统疾病、自身免疫性疾病、肾脏疾病、血液病和肿瘤性疾病、肝脏病、一些代谢性疾病等许多领域中，均可以应用血浆置换作为一线治疗和辅助治疗。 治疗潜在风险和对策 医生告知我进行血浆置换有如下可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方案根据不同病人的情况可能有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敬性休克，甚至危及生命。 2.我理解该治疗可能发生的风险： 1）因输入血浆可能导致感染血源传播性疾病。 2）治疗过程中因抗凝导致出血或加重原有出血倾向，出现脑出血、消化道出血、穿刺或手术部位出血等。 3）该项治疗可能影响心血管系统稳定性，导致血压下降，心律失常，加重原有心脏病。4）可能会并发感染或原有感染播散。 5）出现对透析器的过敏反应。 6）电解质紊乱。
3、血液透析知情同意书
植入性医疗器械实施细则 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。 第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。 第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
--WORD格式- 可编辑-- 医疗知情同意书汇编 唐山市人民医院 二0 一0 年八月 目录 第一篇公共告知部分 (1) 1、入院知情同意书 (2) 2、入院宣教 (4) 3、授权委托书 (5) 4、病危病重通知书 (6) 5、输血/ 血液制品治疗知情同意书 (7) 6、使用自费药品和医用耗材知情同意书 (8) 7、拒绝或放弃医学治疗知情同意书 (9)
8、未愈患者自动出院或转院知情同意书 (10) 9、劝阻住院患者外出知情同意书 (11) 10、尸体解剖知情同意书 (12) 第二篇临床分科部分 (13) 第一章普通外科. (14) 1、腹腔镜下结直肠手术知情同意书 (15) 2、肠道手术知情同意书 (17) 3、结直肠手术知情同意书19 4、脾切除手术知情同意书21 5、胃十二指肠手术知情同意书23 6、阑尾炎手术知情同意书25 7、乳腺手术知情同意书27 8、腹膜后肿物手术知情同意书29 9、胆道系统手术知情同意书31
10、腹腔镜胆囊切除手术知情同意书33 11、肝脏手术知情同意书35 12、胰腺癌手术知情同意书37 13、门脉高压症手术知情同意书39 14、疝手术知情同意书41 第二章胸心外科 (43) 1、肺癌手术知情同意书 (44) 2、食管贲门癌手术知情同意书 (46) 3、胸外科手术知情同意书 (48) 4、胸壁肿瘤手术知情同意书 (50) 5、纵膈肿瘤手术知情同意书 (52) 6、先心病手术知情同意书 (54) 7、风湿性心脏病手术知情同意书 (56) 8、冠心病手术知情同意书 (58) 第三章耳鼻喉科 (60) 1、鼻内镜下鼻腔电凝止血手术知情同意书 (61) 2、鼻内镜下鼻腔泪囊吻合手术知情同意书 (63) 3、鼻内镜下鼻中隔偏曲矫正手术知情同意书 (65) 4、鼻腔鼻窦恶性肿瘤切除手术知情同意书 (67) 5、鼻腔鼻窦良性肿瘤切除手术知情同意书 (69) 6、鼻腔鼻窦内翻性乳头状瘤切除手术知情同意书 (71) 7、鼻咽纤维血管瘤手术切除手术知情同意书 (73) 8、扁桃体切除手术知情同意书 (75) 9、颌下腺肿物手手术知情同意书77 10、喉/下咽恶性肿瘤联合根治手术知情同意书79 11、喉癌支撑喉镜下激光手术知情同意书81 12、甲状腺癌联合根治手术知情同意书83 13、甲状腺良性肿瘤手术知情同意书85 14、颈部肿物切除手术知情同意书87 15、颈段食管癌手术知情同意书89
知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定，患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益，在医疗活动中，要尽好告知及知情同意义务。 一、常规告知：医疗常规问题的告知，自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 二、特殊告知：在医疗过程中，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书，必须由术者或主要助手填写或签字，大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。 2、麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书，如胸穿、腰穿、
腹穿和骨穿等，要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”，方能生效。
医疗知情同意书 导读：本文是关于医疗知情同意书，希望能帮助到您！ 医疗知情同意书（一） 康复治疗是以现代康复医学和临床医学为基础的一种治疗方法，采用功能训练、物理因子等治疗并辅以必要的药物和手术，促使患者受限或丧失的功能和能力得到最大限度的恢复，从而提高生活质量并回归社会。由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。医师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的康复治疗方案，在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生： 1、疾病的自然进展使病情及症状进一步加重。 2、疾病的复发或发生其他新的疾病。 3、为患者施行特殊检查或治疗时可能出现的不良后果或损伤。 4、因多种因素（如疾病性质、病程、患者积极性、体质、单位或家庭支持情况、合并症等）导致疗效达不到患者及家属的满意。 5、在康复治疗过程中，可能诱发严重心血管反应、脑血管意外、呼吸心跳骤停等。 6、康复治疗可能诱发各种栓塞（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命。
7、康复训练致使疼痛加剧、骨折、关节损伤、关节紊乱及关节肿痛、肌肉肌腱劳损或拉伤。 8、肿瘤、长期卧床、老年等各种原因引起的骨质疏松，可能会在正常的康复治疗过程中造成骨折，或者摔伤致骨折。长期卧床易发生压疮、泌尿系统感染等。 9、各种康复器械引起的损伤。 10、电疗时可能出现电击伤、皮肤灼伤、烫伤、红斑、水疱、表皮脱落及色素沉着等。 11、针刺时可能出现晕针、滞针、断针、血肿、感染、血气胸等症状。 12、患者吞咽障碍可能导致气管异物窒息。 13、其他不可预见的意外情况。 14、备注： 本人系（监护人、委托人）因其患疾病在贵院行康复治疗，经医师向我详细说明病情及康复治疗方法后，我同意选择康复治疗，愿意积极配合治疗，了解上述情况并承担相应风险。 患者（监护人、委托人）签字医师签字 年月日 医疗知情同意书（二） 患者：性别：年龄：病历编号 : 患者及家属朋友，您好！随着材料的改进，目前义齿修复的种类多，价格、性能各不相同，请您在接受治疗前详细咨询您的主治大夫以选择治疗方案，避免不必要的资金损失，治疗费用在
关于无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展自查的通知 各医疗器械生产、经营和使用单位： 为加强我区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节质量意识，有效执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、自律意识、诚信意识。请辖区各无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用单位(二级以上医院)迅速开展自查，并填写自查表（详见附件1、2、3），于5月30日前报送本辖街所在地市场监管所。 附件1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表 3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表 广州市越秀区市场监督管理局 2019年5月7日 （联系人：程小燕，联系电话：83540695）
附件1 2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 企业名称（盖章）：产品名称： 自查人员：自查日期： 序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果 1 发现的问题是否已完成整改 1.1 上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。 1.2 对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。 2 是否接受过法规培训和考核 2.1 企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。 2.2 管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
种植治疗知情同意书 1．我对于医生的问询将如实回答，包括自己的健康状况、全身情况、过敏史、既往史以及家庭史，并附上近一个月内的血项检查，配合医生的检查，如有隐瞒，将承担由此带来的一切后果。 2．根据病情需要在种植手术前或手术中若发现局部骨量不足，需要使用人工骨粉或自体骨进行植骨（费用按用量计算，由患者负担），有出现感染导致失败的可能。 3．医生已告诉我无法保证种植体永远稳定，我理解：少量病人在种植体植入或修复后的不同阶段会有种植体脱落发生，属于种植修复治疗的正常范围。 4．手术后可能出现的反应以及并发症：手术区域的轻度肿胀和疼痛（治疗后可缓解）、一时性或永久性唇部麻木（限下颌种植，少见）、邻牙损伤、上颌窦穿孔、术后感染（少见）、种植体脱落局部皮下淤血等。 5．如果遇见新问题，有修改原种植计划的可能。 6．为了学术交流与研究，治疗过程中有时需要照相（限口腔局部），但不公开患者身份，不以营利为目的。 7．严格遵守医嘱，术后控制烟酒，注意饮食，避免用手术侧咀嚼进食。术后需要戴活动义齿者，应请医生将义齿重新调磨后戴入，否则收起的种植失败由患者负责。种植修复完成后需严格遵医嘱定期复诊，并保持口腔卫生和清洁，以达到最佳的治疗效果。8．种植修复完成后，如果种植体周围骨质吸收影响正常功能发挥时，有可能需要进行搔刮并少量植骨（费用按用量计算，由患者负担）。 9．患者必须严格遵守医嘱，如未按医嘱出现的问题，院方不负责任。 10．种植失败：当种植体在骨内愈合不良或种植失败时，医生可根据情况取出种植体，免费重新补种一次；或采取其它必要的治疗。 （一）种植体部分：种植修复患者在遵守医嘱的前提下完成治疗后，种植失败，患者本人不同意补种，一年内，院方负担患者所支付种植费用的80%；二年内，院方负责患者所支付种植费用的50%（日期从开始种植之日计算）。 （二）修复体部分：按照我院镶牙修复保修条例执行。 医生向我详细介绍了种植义齿修复的程序、时间、费用等，我了解治疗中可能出现的问题，同意医生的意见，接受医生制订的种植修复计划。我自愿接受种植修复，同意支付所需全部费用及承担相应的风险。 患者签名：医生签名： 病例号： 年月日年月日
— 上门医疗知情同意书 患者姓名：性别：年龄：婚姻状况： 家庭住址：联系人：联系电话： 紧急联系电话： 诊断： 治疗项目（请在相关治疗项目旁的□内划√）： 更换胃管□更换尿管□肌肉注射□皮下注射□伤口换药□ ￥ 康复理疗□其他（须注明） 家庭治疗具有一定的危险性，为确保医疗安全，建议您不在家中进行治疗。因患 者本人或家属坚决要求在家中进行治疗，请签订此知情同意书。由此产生的一切医疗 意外，由患者及家属承担相应的责任。 一、医务人员职责： 1、医生将告知您在家中进行治疗的风险。 2、护士或治疗师将按时为您提供治疗。如遇特殊情况，将事先通知您并与您协商治疗 时间。 3、严格遵守操作规程及查对制度。 4、将向您或家属交待该项治疗的护理及注意事项。 5、操作完毕护士密切观察15分钟，无异常后方可离去，并如实记录。 6、） 7、抗生素、生物制品（如脂肪乳）、化疗药品、各种疫苗、血液制品、及其他需作皮试的药物不在家中使用。 二、患者及家属职责： 1、按预约治疗时间提前做好准备工作。如：擦拭桌面、地面、保护患者不受凉的情况 下，开窗通风、备好输液架子及护士操作用的台面等。 2、家属需全程看护患者，听从医护人员安排；发现患者出现寒战、憋气、呼吸困难、 心慌等异常情况，应立即通知医护人员，并呼叫120急救进行处理；
3、治疗操作结束30分钟内，应避免患者体位的突然变化。 4、按要求妥善保管治疗所需的药品。 5、如果您使用的药品及耗材为非本院所有，应符合如下要求： （1）您的药品及耗材应有标准批准文号、生产厂家；药品的名称、剂量、规格、生产日期、有效期标示清晰、符合治疗要求。 （2）》 （3）您需提供在本市正规医疗机构的治疗证明。 （4）医生经评估后确认能保证医疗安全后方可进行治疗。 三、因环境限制、患者个体差异和病情变化，治疗期间有可能发生以下意外及并发症： 1.上门医疗因检查设备限制，容易出现漏诊、误诊等风险。 2.对注射药物产生过敏等不良反应而导致休克、呼吸抑制、多脏器功能衰竭，甚至 死亡等风险。 3．治疗期间可能发生原发疾病复发，如休克、高血压、心脑血管意外、心 律失常、循环衰竭、心搏骤停等。 4．上/更换胃管时容易出现恶心、呕吐、流泪、呛咳等刺激性反应，首次留置胃管时，不配合患者易损伤食道出现出血，昏迷患者更换胃管时可能会误入气管，造成窒息、心律失常等风险。 ） 5．上/更换尿管时因部分患者尿道狭窄容易损伤尿道或者导尿不成功（老年男性更为常见），导尿后出现血尿或不能完成导尿，更换尿管后也会出现漏尿、慢性渗血等，长时间留置尿管后容易出现尿路感染、尿液混浊导尿管不通等。 6.压疮换药后容易出现感染、迁延性愈合等不可预知的风险。 7．康复治疗过程中因患者体质原因（原发基础疾病、骨质疏松等）出现晕针、心脑血管意外、骨折等；艾灸、敷药过程中会出现烫伤、皮肤过敏等；
西安市医疗机构医疗器械监管工作 医 疗 器 械 使 用 安 全 承 诺 书 年月 西安市医疗机构医疗器械使用安全承诺书 为进一步加强医疗机构医疗器械质量安全，强化医疗机构医疗器
械的追溯管理，落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，保障人民群众用械安全有效，我院愿向社会及政府管理部门做如下承诺： 一严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规。强化质量意识，切实履行器械质量安全的责任。 二加强内部质量管理，完善各项质量管理制度。建立进货检查验收制度，从具有合法资质的经营企业购进医疗器械，验明医疗器械产品合格证明，索取产品的合法资质，即：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、购进产品出厂检验报告和《授权委托书》，进口医疗器械还应索取产品的报关单。绝不购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械，并建立真实、完整的购进记录。记录内容包括：（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；购货数量、购货日期； （二）生产企业名称、经营企业名称、生产许可证号、医疗器械注册证号； （三）验收结论、经办人、负责人签字或者盖章。 购进的进口产品购进记录保存时间不少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。 三在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，停止使用，并按有关规定处理。 四对进口医疗器械产品，必须要有中文标识，内容要与注册证相符。 五加强大型医用设备使用管理，建立大型医用设备质量管理规范，定期对其应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审，保证设备使用安全、有效。 六医疗机构医疗器械的库房，应按规定具有符合医疗器械产品特性要求的储存条件。 七对植入性医疗器械建立使用记录。 手术室记录内容包括：
使用植入性医疗器械知情同意书 姓名金柱性别男年龄51 科室骨住院号205455 病情简介 v 病例特点： 1.乌仁其木格、女、35岁 2.左下肢车祸外伤、血肿1天 3.该患者于17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，压痛明 显，活动受限, 未经任何处置,急来我院,拍X线：左侧胫腓骨质未见明显异常。为进一步治疗收入我科。病程 中无昏迷，无大 汗淋漓。无呼吸困难，无腹痛，无发热，无心悸、气短，二便未排。 4.既往史：既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿 病史。三年前 以及及今年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。 5.查体：T3 6.3℃，P78次/分，R20次/分，BP120/80mmHg 神志清晰、语言流利、 发育正常、 营养中等，平车推入病房，查体合作。全身浅表淋巴结：未触及肿大。皮肤黏膜无黄染，头颅 五官及颈部：头 颅大小形态正常，双眼结膜无血，眼睑无水肿，瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。鼻无畸形，鼻 中隔无偏曲，双 侧鼻道通畅，无流血、分泌物；外耳道无畸形，无分泌物，粗测双耳听力可。口唇红润，口角 无歪斜，伸舌居 中，甲状腺无肿大。颈软，气管居中，胸廓对称，双肺呼吸音清，无干湿性啰音，心前区无隆 起，心率78次/ 分，律齐，各瓣膜区无病理性杂音，腹部平坦、腹软，肝脾未触及肿大，肠鸣音4次/分，移 动性浊音阴性，脊 柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，左下肢活动受限，其他各 关节活动自如。 生理反射存在，病理反射未引出。 6.辅助检查： 1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。 2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L 诊断依据： 1.青年、女性 2.既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿病史。三 年前以及及今 年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。 3.17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm 4.查体：脊柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm ， 压痛明显，活 动受限,其他各关节活动自如。生理反射存在，病理反射未引出。
无菌、植入医疗器械6个常见技术问 题与答案 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 3常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和
微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 （3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 （4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。