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文件制定修订废止申请单

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文件制定/修订/废止申请单

编号: A/0

□新制定□修订□废止

文件名称

编号申请部门

制定/修订/废止原由

申请人:日期:

主要修订内容说明:(文件修订时填写)

申请人:日期:

相关部门评审意见

□管理部□技术部□生计部□品质部□物控部□财务部签名:签名:签名:签名:签名:签名:

拟分发部门

□总经理□副总经理□管理者代表□财务部

□市场部□生产部□工程技术部□品质部

□管理部(□人事□行政□文控)□物控部(□采购□仓库)

批准意见:

管理代表:日期:

文件修改申请单.doc

Q/SW.QR-0401-03

Q/SW.QR-0401-03

4.5环境的控制 4.5.1生技部按《工作环境控制程序》对生产现场的环境进行控制,以适应生产需要。 4.5.2各相关部门都要配合生技部门维护好正常生产秩序,做到“日清”。 4.6 物资采购 4.6.1采购人员应根据生产计划与供方制订采购计划,确保生产物资如期到位。 4.6.2仓库根据《仓库管理制度》对入库物资进行管理,配合生产车间计划用料。 4.6.3生产现场的日需要物资量,应按生产计划予以控制,一旦因生产变动而产生的闲置物资,应予及时处理。 4.7人员控制 4.7.1生技部门根据生产的实际需要,安排合理的人员从事生产作业。 4.7.2办公室组织对各类人员进行培训,按《能力、意识和培训控制程序》的有关规定执行。 4.8一般过程控制 4.8.1生产工人必须按有关规定进行操作,根据技术工艺标准、产品图样或样品对本人生产的产品予以自检,互检工作,并做好各道工序之间的合格交接。 4.9特殊过程控制 4.9.1特殊过程的控制,除执行其他控制要求外,还须执行下列控制要求: a. 为特殊过程编制作业指导书,包括设备操作和工艺参数控制的内容; b. 操作工须经本岗位的资格培训,经生产车间试用,带班认可后才能上岗; c. 对设备的能力进行认可,使之能符合生产能力的需要; d. 操作工要对本工序进行连续的过程参数监视和控制,并按工艺文件的要求进行操作。 当过程质量状态超出控制范围时,应报告值班人员及时调整使之达到规定范围,必要时由生技部门组织有关部门共同进行原因分析和实施纠正措施。 e. 当班人员对特殊过程的工艺参数监控情况按要求在特殊过程工艺参数记录上予以记 录(每8小时记录一次)。当实际参数偏离规定参数时应按相关技术文件规定办理。 f. 当工厂的工艺过程发生变更、产品规格发生更改、材料发生变化时应及时进行再确认,争产情况下,工厂对成熟产品每12个月确认1次。 工厂的注塑过程属于特殊过程。 5 质量记录 5.1 Q/SW.QR-0704-01 生产计划单 5.2 Q/SW.QR-0704-02 生产报表 5.3 Q/SW.QR-0704-03 特殊工序确认表 5.4 Q/SW.QR-0704-04 设备能力确认表 5.5 Q/SW.QR-0704-05 注塑过程工艺参数记录表 5.6 Q/SW.QR-0704-06 注塑工艺卡

2 GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、印制、分发、使用、保管、收回和销毁管理规程(7.9已改)#

1.目的 建立文件的管理程序,包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、印制、分发、使用、保管,以及文件的收回和销毁的管理。 2.责任 质量管理部负责本文件的编写并负责公司GMP文件从起草到销毁(包括上述的涉及文件管理的所有内容)的全过程的管理工作,全公司各个部门文件的制订人和部门主管配合本文件的实施。 3.范围 本规程适用于公司的所有GMP文件的管理。 4.内容 定义:GMP文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。其中有关记录的设计、使用、保管等管理要求详见《记录控制管理规程》。 4.1 文件的起草:文件的起草人的最佳人选必须是职责要求最熟悉所编制文件涉及内容的人员,起草人必须了解公司文件体系的结构和内容,并了解文件的编写要求。文件首次制定时应同时填写《GMP文件起草/修订说明》。 4.2 文件的修订:当文件制订时所依据的条件发生变更:如设备、工艺方法、物料(原辅料和包装材料)或质量控制方法,或国家相关法律、法规、标准等发生变更,则文件应进行修订,使其符合实际情况变化的需要。 必须明确,文件的修订必须遵循公司关于变更的管理程序进行,具体要求详见《变更控制的管理规程》,并填写《GMP文件起草/修订说明》。 4.3 文件的审核和批准:文件草案制订结束后,必须经过部门经理或部门经理受权人审核通过,连

同《GMP文件起草/修订说明》一起递交公司质量管理部,由质量管理部(QA)相关人员审核通过。再由质量管理部文件管理人员填写《GMP文件会审意见单》,组织与该文件实施相关的部门经理或管理人员对文件草案进行会审并签署意见(如果有修订意见,由起草人进行修改完善,重新审核)。质量管理部将会审后的文件交各分管副总审查,由其在《GMP文件会审意见单》上签署终审意见。会审通过后完成文件的批准程序,其中操作规程(SOP文件)由部门负责人批准生效,管理规程(SMP 文件)由各分管副总批准生效。 完成批准程序后,文件的原件、《GMP文件起草/修订说明》以及《GMP文件会审意见单》一同交由质量管理部存档、保管。 4.4 文件的复制:本程序由质量管理部的文件管理员完成。根据文件上规定的分发部门及数量,文件管理员按原件复制文件(所有GMP文件分发部门均需包含有质量管理部一份及存档一份)。复制完成后,复制件由质量管理部每页加盖“GMP文件受控章”印章(红色),表明为公司正式下发的文件,证明其合法性、可控性。原件作为存档文件,不加盖红章,由质量管理部保管。 4.5 文件的分发:复制好的文件要下发给使用部门。分发时,需要各部门文件专职管理人员在《GMP 文件分发记录》上签字,以作为公司正式文件去向的书面凭证,并作为将来旧版文件收回的依据。 4.6 文件的培训:新文件必须在使用生效之前完成相关培训工作并记录,必须保证文件的使用者均受到了有效培训。培训师原则上为文件的起草者/审核者或文件的批准者。 4.7 文件的使用:在使用过程中发挥作用的文件必须是盖有公司质量管理部红色印章的现行的文件,旧版文件和非法复制的文件不得在文件所涉及的区域和现场出现。 4.8 文件的保管:公司GMP文件保管的职责属于质量管理部的文件管理人员。质量管理部保管的一套完整的文件用于本部门日常的查阅,也用于在药监部门实施检查时提供软件检查的依据。这一套完整的文件不得用于外借,确因工作需要外借或复印的需由使用部门提出书面申请报公司总经理或质量受权人批准后方可实施。 公司各部门GMP文件由各部门文件专职管理人员负责管理,部门负责人原则上为部门文件的第一负责人。部门文件专职管理人员负责部门文件的妥善保管,确保不遗失,并监督、保证现场使用的文件为现行版本。当部门文件管理人员变动时,应同时做好部门内使用文件的交接及记录工作,确保文件的正确使用及可追溯性。 4.9 文件的替换:对于使用过程中破损、污染或其他原因导致需要重新复制的文件,由使用部门提出申请报质量管理部批准,并由文件管理员找出存档文件进行复制并加盖“GMP文件受控章”红色印章后分发使用,同时收回相应的破损、污染文件。未经批准的复制文件为无效文件。 4.10 文件的废止:当文件一经修订,新文件自实施之日起,旧文件即自行作废。实际操作时,应首先将废止的旧文件收回,然后或同时发放修订后的文件,以保证留在使用者手中的文件或存留在现场的文件是有效的版本。 4.11 旧版文件的收回:根据文件分发时文件领用人填写的记录,收回作废的文件或修订后不再使用的旧版文件。应做到收回的文件数量等于发出的文件数量。文件收回时文件管理员需填写《GMP 文件收回/销毁记录》。对于收回的旧版文件加盖“旧版文件”红色专用章后集中进行销毁处理。4.12 文件的撤消:当文件制订时的前提条件,如设备、物料、工艺或环境,或外在因素,如产品的批文被取缔等发生变化,致使文件不再发生作用时,文件的编制人或文件的管理人员应根据公司的《变更控制的管理规程》填写相应表格,申请文件的撤消。文件的撤消履行同文件的修订相同的

废止的规章制度

规章制度修订(废止)申请篇二:关于清理现有规章制度并进行废止 关于清理现有规章制度并进行废止、修订和完善的通知 校内各部门: 规章制度是学校科学管理、民主办学、依法治校的依据和保证。为建立健全体现科学发展观要求的各项规章制度,进一步推动学校体制机制创新,努力为学校科学发展营造良好的制度环境,根据《教育部《关于加强依法治校工作的若干意见》(教政法〔2003〕3号)和《上海海事大学深入学习实践科学发展活动观整改落实方案》等文件精神要求,学校决定在全校范围内开展规章制度清理工作,现将有关事项通知如下: 一、工作目标 按照科学发展观的要求,适应高等教育改革发展的形势,遵循国家和地方的法律、法规和条例,结合学校的工作实际,注意总结归纳学习实践活动中的成功经验做法,通过对各类规章制度的“废、改、立”,进一步明确学校管理过程中的各种责权利关系,提高规章制度的可操作性,方便师生员工办事,逐步形成和完善促进学校科学发展的制度体系。 二、清理范围和内容 (一)范围 包括自改革开放以来,在学校自主权范围内制定,调整学校内教学、科研、管理、服务、生产等行政管理关系,由学校发布,对校属各部门、全校教职员工和学生具有普遍约束力、仍在使用的各类规章制度。 各部门自行制定的内部管理制度,由各部门参照本通知自行开展清理工作,学校将择时进行检查。 (二)内容 1.合法性。即规章制度是否有明确的法律、法规或政策依据,且依据是否现行有效,是否经过规范的程序审议颁布。 2.必要性。即规章制度是否符合学校目前的实际需求和未来发展需要,是否存在与实际情况不一致的内容。 3.规范性。即规章制度的格式是否符合公文的形式要求,具体内容是否与主题一致,文字是否精练、准确。 4.操作性。即规章制度所规定的内容、主体、程序、对象及监督是否明确、具体,是否具有可操作性,相关文件内容是否重复、矛盾,执行效果是否达到规章制度的制定目标。 三、清理原则和标准 按照“适应的保留、过时的废止、需健全的修订或重新制定”的原则,对现行规章制度进行全面清理和修订完善。 (一)保留。学校所执行文件符合现行有关法律法规及政策规定,与当前教育改革和发展的要求相一致,适宜于学校的管理实际和发展需要,应当继续执行的,予以保留。 (二)废止。学校所执行的文件已经不符合教育改革和发展的形势要求,或与现行的法律法规及文件精神不相符合,不适宜于学校的管理要求,已经没有存在的必要,应当予以废止。 (三)修订。学校所执行的文件部分内容不合时宜,与上级有关文件精神要求不一致或现行依据有所调整,不适宜于学校管理要求,依照有关规定程序应予以修改、合并的,修订完善。规范性文件施行满5年,标注“暂行”、“试行”的规 范性文件施行满2年,或者有效期未满,但适用期已过或者调整对象已消失,实际上已经失效的规范性文件,要宣布失效。需要继续执行的,修订后重新公布。 (四)制定。在管理工作中还存在着“断层”和“空白”,依据管理权限,结合学校发展

文件制订、修订、废止申请单(23个)6

企业资源计划管理技术文档(管理技术文档) 广州晟阳咨询顾问公司 2000年12月

目录 一、揭开的面纱 二、对制造企业Ⅱ的认知 三、系统应用的理念 四、系统的技术实现 五、计划与控制是制造企业的核心 六、应用与国情和厂情的关系 七、项目的风险管理 八、关于项目实施评价标准问题 九、——奏响新世纪中国企业管理的主旋律

揭开的面纱 1998年,随着各媒体的大量报道、各种研讨会的频繁召开,的宣传像阵阵飓风一样席卷神州大地。耳濡目染,各行各业、各类人士似乎都觉得自己与有关。此谓媒体热。与此同时,原来的Ⅱ软件改头换面变成了,原来没有相关产品的厂商也在一夜之间推出了自己的软件。似乎只有冠以的软件才上档次、够水平。而真正的用户却冷眼观潮或眼花缭乱。才用上财务软件、知道、Ⅱ,又来了,到底是什么?什么样的企业管理软件才适合中国?企业目前急需解决的问题是什么?本文想就以上问题,抛砖引玉,吸引更多的有识之士关心、支持中国企业管理的发展,同时也希望企业家们能够更加理智地分析现状,选择自己真正需要的企业管理软件。 对的再认识 我们先了解一下西方企业管理理论的发展过程: ·40年代:为解决库存控制问题,人们提出了订货点法,当时计算机系统还没有出现; ·60年代的时段式:随着计算机系统的发展,使得短时间内对大量数据的复杂运算成为可能,人们为解决订货点法的缺陷,提出了理论; ·70年代的闭环:随着人们认识的加深及计算机系统的进一步普及,的理论范畴也得到了发展,为解决采购、库存、生产、销售的管理,发展了生产能力需求计划、车间作业计划月以及采购作业计划理论;

·80年代的Ⅱ:随着计算机网络技术的发展,企业内部信息得到充分共享,的各子系统也得到了统一,形成了一个集采购、库存、生产、销售、财务、工程技术等为一体的子系统,发展了Ⅱ理论。 到了90年代,随着市场竞争的进一步加剧,企业竞争空间与范围的进一步扩大,80年代Ⅱ主要面向企业内部资源全面计划管理的思想逐步发展为90年代怎样有效利用和管理整体资源的管理思想,随之产生。是由美国加特纳公司( .)在90年代初期首先提出的,当时的解释是根据计算机技术的发展和供需链管理,推论各类制造业在信息时代管理信息系统的发展趋势和变革。随着人们认识的不断深入,已经被赋予了更深的内涵。它强调供应链的管理。除了传统Ⅱ系统的制造、财务、销售等功能外,还增加了分销管理、人力资源管理、运输管理、仓库管理、质量管理、设备管理、决策支持等功能;支持集团化、跨地区、跨国界运行,其主要宗旨就是将企业各方面的资源充分调配和平衡,使企业在激烈的市场竞争中全方位地发挥足够的能力,从而取得更好的经济效益。由此可见: 1.一个供需链管理的完善过程 不论是最初的库存管理,还是后来的采购、生产、销售的管理,再后来的财务、工程技术的管理,企业外部资源的管理等等,都是针对企业供需链的管理而不断完善的一个过程。 2.与计算机技术的发展密切相关 这些企业管理思想的整个发展过程与计算机的发展息息相关,而且越来越紧密。计算机技术成了实现它们的必要工具,计算机软件是它们的主要载体。 3.经历了一个相当漫长的时期

文件修改申请单

阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。——培根 厂 文件修改申请单

法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。.阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。——培根 厂 文件修改申请单

法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。. 阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。——培根 4.5环境的控制 4.5.1生技部按《工作环境控制程序》对生产现场的环境进行控制,以适应生产需要。 4.5.2各相关部门都要配合生技部门维护好正常生产秩序,做到“日清”。 4.6 物资采购 4.6.1采购人员应根据生产计划与供方制订采购计划,确保生产物资如期到位。 4.6.2仓库根据《仓库管理制度》对入库物资进行管理,配合生产车间计划用料。 4.6.3生产现场的日需要物资量,应按生产计划予以控制,一旦因生产变动而产生的闲置物资,应予及时处理。 4.7人员控制

4.7.1生技部门根据生产的实际需要,安排合理的人员从事生产作业。 4.7.2办公室组织对各类人员进行培训,按《能力、意识和培训控制程序》的有关规定执行。 4.8一般过程控制 4.8.1生产工人必须按有关规定进行操作,根据技术工艺标准、产品图样或样品对本人生产的产品予以自检,互检工作,并做好各道工序之间的合格交接。 4.9特殊过程控制 4.9.1特殊过程的控制,除执行其他控制要求外,还须执行下列控制要求: a. 为特殊过程编制作业指导书,包括设备操作和工艺参数控制的内容; b. 操作工须经本岗位的资格培训,经生产车间试用,带班认可后才能上岗; c. 对设备的能力进行认可,使之能符合生产能力的需要; d. 操作工要对本工序进行连续的过程参数监视和控制,并按工艺文件的要求进行操作。 当过程质量状态超出控制范围时,应报告值班人员及时调整使之达到规定范围,必要时由生技部门组织有关部门共同进行原因分析和实施纠正措施。 e. 当班人员对特殊过程的工艺参数监控情况按要求在特殊过程工艺参数记录上予以记录(每8小时记录一次)。当实际参数偏离规定参数时应按相关技术文件规定办理。 f. 当工厂的工艺过程发生变更、产品规格发生更改、材料发生变化时应及时进行再确认,争产情况下,工厂对成熟产品每12个月确认1次。 法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。. 阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。——培根 工厂的注塑过程属于特殊过程。 5 质量记录 5.1 Q/SW.QR-0704-01 生产计划单 5.2 Q/SW.QR-0704-02 生产报表 5.3 Q/SW.QR-0704-03 特殊工序确认表 5.4 Q/SW.QR-0704-04 设备能力确认表 5.5 Q/SW.QR-0704-05 注塑过程工艺参数记录表 5.6 Q/SW.QR-0704-06 注塑工艺卡 7.4采购 7.4.1 采购过程 工厂应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和

文件制定修订废止保存管理规定

意力(广州)电子科技有限公司E E L Y–E C W T e c h n o l o g y L t d 管制文件 Controlled files 制订/Compiled 日期/Date: 2010-09-24 文件编号/Document No.: GET-QD-WI023 版本/Edition:4 版次/Ver.:0 修订/Revised 日期/ Date:———— 文件制订、修订、废止、保存管理规定 拟制Compiled by 审核 Checked by 批准 Approved by 日期Date 日期 Date 日期 Date 此文件为意力(广州)电子科技有限公司之机密文件,未经许可,不得复印。 EELY-ECW Technology Ltd all rights reserved, Unauthorized duplication as a violation of applicable laws.

文件变更履历文件编号(NO.) GET-QD-WI023版本/版次 (Ver.) 4/0 页次(Pages) 1 of 4 序号变更日期变更内容变更 页面 变更页 面版次 文件 版次 申请人 0 2010-09-24 文件中增加OHSAS18000体系要求,文件整体变更为版本:4,版次: 0。 所有0 0 刘斌

1、目的 为规范现场文件变更流程管理,确保文件的修改流程能得到有效地实施,促进文件管理的标准化。 2、适用范围 适用于各部门文件变更管理。 3、职责 3.1 品管部:负责按各部门提供的文件变更资料对文件原稿电子档进行更新并下发各使用部门和工序; 3.2 各相关部门:在文件制订、修订、废止的过程中严格按此文件要求进行。 4、作业内容 4.1 文件编写要求 4.1.1常用文件的内容字体要求为“宋体”、字号为“五号”、段落值一般设为“固定值:18磅” (特殊情 况时除外) 。文件封面的文件编号、版本\版次、日期栏字号为“五号”,其它部分文件名字号为“初号”、公司名字号“小二”、其它内容字号为“四号”; 4.1.2 ISO/TS16949新增的内容字体为“黑体”、字号为“五号”、段落值同4.2.1(格式特殊时除外); 4.1.3 文件修改后的内容字体要求为“隶书”以强调修订部分、字号为“五号”、段落值同4.2.1(格式特殊 时除外)。 4.1.4新申请制订的文件其“版本/状态”为当前文件版本和版次,详细的文件编号规则见GET-QD-WI025《文 件编号规则管理规范》。 4.2 品质文件制订、修订、废止、保存管理流程 4.2.1品质文件的制订流程 a. 第一阶:管理手册由管理者代表申请编制,GET行政总监审核批准颁布; b. 第二阶:程序文件由GET部门主管制订,管理者代表审核,GET行政总监批准; c. 第三阶:作业指导书、一般管理规范等文件由部门主管审查、管理者代表审核批准。当文件内容不适用时, 文件使用部可填写申请单对文件进行修改(ED文件除外)。 d. 第四阶:品质表单记录则由GET部门主管审查,交于品管部体系管理课编号管制后方可使用。 4.2.2 控制计划:由工程部、品管部主导召开APQP小组会议制订,并由APQP小组成员确认,品管部主管核准; 4.2.3技术文件:属工程规格技术类文件,由工程部项目工程师制订,部门主管批理准,视其技术类文件管理 的性质决定是否交体系管理课管制分发; 4.3.4 暂行文件:由相关部门提出后,交于相关部门主管审核,管理者代表批准,由品管部体系管理课管制分 发。暂行文件上必须注明试行期限、生效日期及截止日期,试行期限规定为3个月,暂行文件试行到期前一周(五个工作日),文件制订部门需重新确认此文件的有效限性及适宜性。若需纳入体系管制文件,则申请纳入;反之,可申请废止或延期使用(延期时间为3个月); 4.3.5 文件申请部门在填写《文件制订、修订、废止申请单》时,需在申请单中的“文件需分发部门、车间” 栏进行勾选,明确文件需下发的范围。同时,当文件内容涉及其他部门时,应将申请单提供于相关部门之主管签署意见,最后交由品管部体系管理课编号管制和下发。 4.4 品质文件修订管理流程 4.4.1品质文件的修订流程 a. 当本部门体系文件内容与实际生产和操作不符时,由本部门人员提供出申请并填写“文件制定、修改、废 止申请单”申请修改(控制计划除外), 各审批流程按本文件4.3.1、4.3.5进行; b. 当其他部门文件内容与实际生产或操作不符时,由申请部门填写“文件更改建议单”一式两份,交由文

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