确认/验证文件
编号：STP-QR02-091 版号：00 页码：第1页，共15页
CT-C-I热风循环烘箱
确认报告
起草人：年月日
审核人：年月日
审阅人：年月日
审阅会签：、、、
（验证委员会）
批准人：年月日
生效日期：年月日
江西..制药有限公司
目录
1 概述 (4)
1.1 设备系统描述 (4)
1.2 主要技术参数 (4)
2 目的 (4)
3 范围 (4)
4 职责 (4)
5 实施确认的条件 (5)
5.1 相关文件 (5)
5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (5)
6 培训 (5)
7 风险分析 (6)
8 安装确认（IQ） (7)
8.1 设备开箱验收确认 (7)
8.2 设备安装要求确认 (7)
8.3 公用工程确认 (8)
8.4 建造材料确认 (8)
8.5 设备调试 (9)
8.6 安装确认小结 (9)
9 运行确认（OQ） (9)
9.1 运行确认前的准备 (9)
9.2 安全设备装置确认 (10)
9.3 基本操作确认 (10)
9.4 运行确认小结 (11)
10 性能确认（PQ） (11)
10.1 性能确认前的准备 (11)
10.2 性能确认项目 (12)
10.3 性能确认记录 (12)
10.4 性能确认小结 (12)
11 确认时间进度安排 (13)
12 偏差/变更处理 (13)
13再确认周期 (13)
14确认结果的评审与确认结论 (14)
15 附件 (14)
1 概述
1.1 设备系统描述
设备名称：热风循环烘箱
型号：CT-C-I
生产厂家：南京鑫旺制药设备机械厂
设备结构：本公司使用的CT-C-I热风循环烘箱主要由主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。适用于中药材的烘干及药膏的干燥。是将物料处在循环送风条件下进行加热干燥，加快了干燥速率，与药品直接接触，面向构件光洁。由南京鑫旺制药设备机械厂制造，凡与物料直接接触部份均采取不锈钢制成，设备安装均按工艺要求实施的。
1.2 主要技术参数
电机功率：1.5KW
干燥能力: 200kg/次
外形尺寸：1350*1030*1650mm
2 目的
通过确认，保证CT-C-I热风循环烘箱安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3 范围
本方案适用于前处理提取一车间CT-C-I热风循环烘箱安装、运行和性能的确认。
4 职责
公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
5 实施确认的条件
5.1 相关文件
5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表
6 培训
在方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析
由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。
8 安装确认（IQ）
8.1 设备开箱验收确认
8.1.1 确认目的：确认设备部件说明书、合格证、装箱单、使用手册、合同等文件是否齐
全，是否与实物一致。
8.1.2 确认方法：按《设备开箱验收管理规程》要求进行开箱验收确认工作，并及时填写
设备开箱验收记录。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，检查并确认资料是否齐全，是否与实物一致，归档并保存。
8.1.3 可接受标准：符合《设备开箱验收管理规程》要求。
8.1.4 确认记录
开箱验收与文件资料检查表
8.2 设备安装要求确认
8.2.1 确认目的：检查设备安装是否符合设计规范。
8.2.2 确认方法：按《设备安装调试管理规程》要求进行设备安装确认工作。
8.2.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。
8.2.4 确认记录
设备安装要求确认
8.3 公用工程确认
8.3.1 确认目的：检查公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，
如电压、频率、压力等。
8.3.2 确认方法：按设备所需动力及媒介进行公用工程确认工作。
8.3.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。
8.3.4 确认记录
8.4 建造材料确认
8.4.1 确认目的：检查设备所有建造材料是否符合设计要求并符合GMP要求。
8.4.2 确认方法：检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计
要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
8.4.3 可接受标准：设备建造材料符合设备工艺要求及GMP要求。
8.4.4 确认记录
8.5 设备调试
根据《设备安装调试管理规程》要求进行设备调试，并做好调试记录。见14附件。
8.6 安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
9 运行确认（OQ）
9.1 运行确认前的准备
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到妥善解决。
IQ工作确认
9.2 安全设备装置确认
9.2.1 确认目的：检查设备是否具备安全设备装置。
9.2.2 确认方法：按设备使用说明书要求进行安全设备装置确认工作。
9.2.3
可接受标准：确认与系统有关的所有安全设备装置正常工作。如果某项测试可能对
人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查。 9.2.4 确认记录
安全设备装置确认
9.3 基本操作确认
9.3.1 确认目的：测试机器的基本操作能否正常进行。
9.3.2 确认方法：通过按钮，测试机器的基本操作。可选用实际产品物料或空白物料进行
操作。
9.3.3 可接受标准：设备具备相应功能，可进行基本操作。 9.3.4 确认记录
基本操作确认
9.4 运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结
10 性能确认（PQ）
10.1 性能确认前的准备
IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决。
10.2 性能确认项目
10.2.1 确认项目包括：1）生产能力
10.2.2 确认方法：选择红薯泥作为干燥对象，按设备标准操作规程进行操作，启
动CT-C-I热风循环烘箱，干燥 5 小时，干燥后进行水分检测。
10.2.3接受标准：水分≤4.0%。
10.3 性能确认记录
10.4 性能确认小结
性能确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结
11 确认时间进度安排
12 偏差/变更处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理，并且已被批准和关闭、确认后方可进入下一步骤。原始的《偏差处理单》和《变更申请审批表》经过批准后必须附在最终的确认报告中。
13再确认周期
凡出现以下情况，设备均要再确认。
13.1 影响药品质量关键部位进行改动及修理后，必须进行确认。
13.2 正常使用时，每三年进行一次确认。
14确认结果的评审与确认结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，并确定设备的再确认周期。对确认结果的评审应包括：
A. 确认试验项目是否有遗漏
B. 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
C. 确认记录是否完整？
D. 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？
评定人：日期：
编号：SMP-YZ00-004F2 版号：00
江西..制药有限公司
确认/验证证书
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确认/验证项目名称：
确认/验证方案编号：
确认/验证报告编号：
上述项目已按确认/验证方案进行确认/验证，各项确认/验证结果符合标准要求，批准投入使用，有效期年。
验证委员会主任（签字）：
年月日
1.目的：制定CT-CIII与CT-CII热风循环烘箱清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生 要求，避免污染的发生。 2.范围：适用于CT-CIII与CT-CII热风循环烘箱的清洁。 3.职责：生产部负责本监督规程的实施，车间负责人负责本规程实施的管理，操作人员对本规 程中具体内容的实施负责。 4.内容： 4.1 清洁准备 4.1.1 清洁工具 4.1.1.1准备好经清洁的擦拭设备内表面、设备外表面、墙面、地面等清洁用抹布，其中1~2块，保持干燥； 4.1.1.2洁净的清洁用桶2~4只； 4.1.1.3毛刷等其他用具。 4.1.2 清洁剂 4.1.2.1饮用水 4.1.2.2洗涤剂 4.2 清洁方法、清洁周期和效果评价 4.2.1班前准备 4.2.1.1每班生产前，先检查确认CT-CIII或CT-CII热风循环烘箱的清洁合格证在有效期内，则可直接使用。 4.2.1.2 若清洁合格证过期，则按以下方法进行清洁： 将烘盘及烘车移送用具洗涤间，用饮用水冲洗干净，晾干，备用。将洁净抹布用饮用水浸湿，拧干后擦拭设备内表面，再用干抹布擦干。 4.2.2 班后清洁方法（生产结束后30分钟内用下述方法开始对设备进行清洁） 4.2.2.1将烘盘及烘车移送用具洗涤间，烘车先用饮用水润湿抹布从上至下擦拭每条烘架至饮用水
澄清，再用饮用水润湿抹布用同样的方法擦拭烘架三遍。用擦拭设备专用干洁净抹布将烘车擦干，晾干，备用。将烘盘放入洗槽内先用饮用水对每个烘盘用抹布抹洗至无残留物后，放入饮用水洗槽内对烘盘的正反面都要进行冲洗至目测无异物和污迹，再用擦拭设备专用干洁净抹布将烘盘擦干，倒放入已擦净烘车上晾干，备用。 4.2.2.3不可拆卸的部件采用就地清洁的方法： 4.2.2.3.1清除箱体内积存的灰尘、残药。 4.2.2.3.2用擦拭设备的专用抹布蘸取饮用水擦拭设备内表面。擦拭方法为：从里到外擦拭，设备的平面自左到右，立面自上而下擦拭。擦拭过程需根据抹布洁净情况及时须将抹布置新鲜的饮用水中清洗一次，清洗过后的饮用水即弃去并换用新的饮用水；每个设备内表面至少擦拭3遍以上，至清洗抹布的最后洗涤用水澄清无色。 4.2.2.4 对于难擦拭不干净的污渍可先用抹布蘸适量的洗涤剂进行擦拭清洗。 4.2.2.5 设备清洁完毕后将清洗用具依照《清洁工具的清洁标准操作规程》做好洁具清洁、晾干，存放备用。 4.2.2.6 设备清场、清洁结束后应及时通知QA人员检查验收，经QA人员检查合格并取得清洁合格证后将清洁合格证挂于指定位置。 4.2.2.7最难清洁部位为干燥盘的死角处、车架的内边缘处、烘箱的4个死角处。在日常清洁检查中做为重点检查。 4.2.3 清洁周期 4.2.3.1 本设备清洁有效期为96小时。 4.2.3.2 使用前若该设备清洁合格证已过期，则需按班前清洁方法进行清洁。 4.2.3.3 每次生产作业结束后应及时按班后清洁方法对本设备进行清洁。 4.2.4 清洁效果评价 4.2.4.1 可拆卸部件：最后洗涤水澄清，目测无异物及污迹； 4.2.4.2 不可拆卸部件内表面：清洗抹布的最后洗涤用水澄清无色，设备见本色； 4.2.4.3 设备外表面：无可见污迹，设备见本色； 4.2.4.4 洁具：无可见污迹。 4.3 注意事项 4. 3.1清洁前必须切断设备电源，并不得裸手操作。 4.3.2清洁时必须严格执行本规程，不得在线用水冲淋、冲洗设备及设备的部件，擦洗后应及时用干洁净抹布将设备擦干。
文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 1 页共 14 页 题目热风循环烘箱验证报告 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办公室颁发数量 3 生效日期 分发单位生产部、质量部、行政部 文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。 目录 序号文件名称 1 验证小组成员及职责 2 概述 3 验证目的 4 设备基本情况 5 安装确认IQ 6 运行确认OQ 7 性能确认PQ 8 结果评价 9 验证周期 1 验证小组成员及职责
文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 2 页共 14 页姓名所在部门职务本验证工作中职责 邓恢鹏生产部厂长监督验证实施 陈映花质量部主管负责本次验证的管理工作 张霖生产部设备主管负责本次验证材料收集工作 汪斌生产部生产主管负责本次验证的监督工作 陈新华质量部QA 负责操作过程的监控 2 概述 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱利用电源作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经电加热元件产生热量加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制，操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有二个排湿口，二个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。 3 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经热风循环烘箱干燥的物料达到制剂生产工艺要求，并符合兽药GMP规定。3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。 3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其干燥的物料符合制剂生产工艺要求。 3.4 验证时间 验证小组拟定于2007年11月09日～17日对该设备进行验证。
鼓风干燥箱热风循环烘箱的结构图及工作原理集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
1、结构及原理 目前，国内常见的烘箱大部分为。热风循环烘箱的结构及工作原理如图1所示。 图1DHG-9140A型热风循环烘箱结构简图 图1中风机吹出的风经上风道（12）、调节板（3）换热器（4）受热后，热风通过左导流板孔（5）进入箱体内并对烘盘（15）内的物料进行加热。物料挥发的水分被热风带出，经右导流板（14）进入右循环风道（13）并再次吸入风机，进入循环状态。当循环热风的含湿达到一定量时，程序指令调节板旋转90°，打开排湿口（1），含湿空气被排出。新风从新风口（2）进入左风道予以补充。间断一定时间后，调节板复位，热风继续循环并继续对物料进行热交换。 2、热风循环式烘箱存在的问题 由于其结构特点，热风循环烘箱存在不少的问题，主要有： ●烘箱内部循环热风的过滤、净化问题； ●箱体内部位的温差较大，造成物料干燥不均匀，影响产品质量； ●烘箱内部无法完好清洗问题； ●热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗较大； ●劳动强度较大。 3、热风循环烘箱的空气净化问题 热风循环的干燥物料除了块状、条状的物料外，绝大部分是颗粒和粉状物，在热风循环过程中难免会有少量的微粒或粉体被热风携带进入循环风道内，而这些风道内所装的过滤装置经一段时间的使用后，过滤器也会失效，而由于设备结构的原因，过滤器更换比较困难，风道内壁也难以进行清洗；在换批或换品种时极易造成交叉污染。因此总体上说，目前的热风循环烘箱不能完全符合GMP的要求。 3、热风循环烘箱内部的温差问题 根据图1所示，由于换热器靠近左侧物料，且加热后的热风进入箱体，如果温度传感器放置的位置不恰当，则传感器无法准确表示热风温度。另外，如果导流板角度调节不好，由于热空气的快速上升，致使热风从箱体左侧进入向右侧上方流动，这样，就造成箱内左上方区域温度较高，而右下方区域温度偏低。尽管热风在不断地循环，但一般说来，箱体内的温差会有8~12℃之大。在实际操作时，根据经验，会在干燥一定时间后将左右、上下烘盘进行交换，使不同位置的物料获取近似相同的热量交换。
热风循环干燥箱验证方案 1.验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2.定义: 无 3.验证的范围 热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认； 4.验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证领导小组 验证小组
5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日； 安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日； 运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日； 性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日； 起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日； 6.文件 已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录； 6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。 需要草拟文件 6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7. 予确认 通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 确认内容：见附件2 根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.安装确认（IQ） 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3 安装环境：见附件4 设备材质：见附件5 设备结构与安装：见附件6
鼓风干燥箱、热风循环烘箱的结构图及工作原理 1、结构及原理 目前，国内常见的烘箱大部分为热风循环烘箱。热风循环烘箱的结构及工作原理如图1 所示。 图1 DHG-9140A型热风循环烘箱结构简图 图1 中风机吹出的风经上风道（12）、调节板（3）换热器（4）受热后，热风通过左导流板孔（5）进入箱体内并对烘盘（15）内的物料进行加热。物料挥发的水分被热风带出，经右导流板（14）进入右循环风道（13）并再次吸入风机，进入循环状态。当循环热风的含湿达到一定量时，程序指令调节板旋转90°，打开排湿口（1），含湿空气被排出。新风从新风口（2）进入左风道予以补充。间断一定时间后，调节板复位，热风继续循环并继续对物料进行热交换。 2、热风循环式烘箱存在的问题 由于其结构特点，热风循环烘箱存在不少的问题，主要有： ● 烘箱内部循环热风的过滤、净化问题； ● 箱体内部位的温差较大，造成物料干燥不均匀，影响产品质量； ● 烘箱内部无法完好清洗问题； ● 热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗较大； ● 劳动强度较大。 3、热风循环烘箱的空气净化问题
热风循环烘箱的干燥物料除了块状、条状的物料外，绝大部分是颗粒和粉状物，在热风循环过程中难免会有少量的微粒或粉体被热风携带进入循环风道内，而这些风道内所装的过滤装置经一段时间的使用后，过滤器也会失效，而由于设备结构的原因，过滤器更换比较困难，风道内壁也难以进行清洗；在换批或换品种时极易造成交叉污染。因此总体上说，目前的热风循环烘箱不能完全符合GMP 的要求。 3、热风循环烘箱内部的温差问题 根据图1 所示，由于换热器靠近左侧物料，且加热后的热风进入箱体，如果温度传感器放置的位置不恰当，则传感器无法准确表示热风温度。另外，如果导流板角度调节不好，由于热空气的快速上升，致使热风从箱体左侧进入向右侧上方流动，这样，就造成箱内左上方区域温度较高，而右下方区域温度偏低。尽管热风在不断地循环，但一般说来，箱体内的温差会有8~12℃之大。在实际操作时，根据经验，会在干燥一定时间后将左右、上下烘盘进行交换，使不同位置的物料获取近似相同的热量交换。
热风循环烘箱安全操作规程 文件编号： SOP-SC-005-01 起草部门：生产部 颁发部门：质量保证部 生效日期：年_____月_____日 目的：为规范热风循环烘箱设备的操作，保障热风循环烘箱正常运行，特制定本规程。
适用范围：适用于本公司热风循环烘箱设备的操作。 责任：生产车间人员负责热风循环烘箱设备的操作。 内容： 1 开机前的准备工作 1 使用前检查： 1.1按规定穿戴好防护用品，应扎好袖口，不准围围巾，女工发辫应挽在帽 子里。 1.2 检查各紧固件是否松动，并使之正常。 1.3使用烘房前先检查烘房内有无杂物和危险品，通风机、仪表、管路、排 空阀、防曝门等附属设备是否良好，如有故障应预先排除。 1.4凡属易燃易爆等危险品一律不准放入烘房内。 1.5 检查风机叶片是否碰壳，如有叶片转动不灵活，或噪声大，必须调整风 机的紧固螺栓，并使之正常，并观察风机转向，使之正常。 1.6 检查安装完毕后，方可给烘箱通电工作。 2 正常开机操作步骤： 2.1开烘时必须有两人以上当班，禁止两人同时离岗。 2.2按生产要求清洁好工作室和箱内循环系统烘盘、烘车。将物料装盘上车， 推入箱内，并锁紧门。注意事项：打开烘房门应先通风换气，然后才能 进入烘房内。产品进烘房要认真检查，并用非燃烧性材料放稳垫牢，位 置要适当，重不压轻，分类存放，防止倾倒滚动。 2.3通电后打开控制箱内的断路器，打开红色电源旋钮，红色信号灯亮； 2.4 打开风机旋钮，风机绿色信号灯亮，箱体风循环系统工作。注意事项： 开动通风机时，一定检查进排汽门是否打开。 2.5参照智能表说明书设定恒温温度； 2.6打开加热旋钮，加热绿色信号灯亮，烘箱加热系统工作，当烘箱加热至 工艺温度时，箱内的温度将根据设定、恒定在工艺温度上。开启蒸汽加 热时应注意先开蒸汽冷凝水出的阀门，再开蒸汽进的阀门，烘房的控制 阀要专人调节，严禁任意拨动，如有问题及时处理。 2.7 当加热至恒温阶段时应打开排湿风门，及时排出湿空气，提高干燥速率。 3 关机操作流程： 3.1工作结束后，应先关闭加热系统，可使工作室降温。 3.2 烘箱关机时，应按关闭加热、风机、电源、本机空开的顺序操作，长时 间不使用时，应关闭总电源。 3.3 清洁设备及打扫地面卫生，刷洗设备要防止将水溅入轴承和马达。 3.4做好设备运转记录，并与接班人交接清楚。 4 紧急停车 4.1设备运行中如发现异动，需要紧急停车，按停止按钮。
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年×月×日至×月×日
热风循环烘箱 使 用 说 明 书 目录 一、安装 (3)
二、调试 (3) 三、自控箱操作方法 (4) 四、故障及修理 (6)
一、安装 热风循环烘箱就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。
3、箱内各点湿度均匀性的调整：调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。如有调整建议在厂家指导下进行调整。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽：打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。 烘箱长期停用后重新开车，尤其是新接蒸汽管，一定要按上述方法操作，以避免蒸汽电磁阀被堵塞。 2、接通电源：将自控箱面板上的电源开关打向“电通”，此时电源指示灯应亮，温度数字显示调节仪也将有信号显示。 3、开风机：按“风机启动”按钮，首次使用烘箱时应注意风机的转向是否正确。风机若反转，应由电工更换转向。 4、温度测量：触摸式控制面板中显示测量值，此时仪表显示的数字即为烘箱内温度值。 5、温度恒温控制设定：接通电源后，控制面板中的主显示窗即显示被控对象的测量值，副显示窗显示前一次设定的主回路控制值，此时按住功能键约三秒钟，主显示窗即变为“5U”符号，副显示窗的某一数字开始闪烁，只要轻按加数
一、FAD洁净烘箱技术特性的说明 热风循环烘箱是历史悠久的通用性干燥设备，它适用范围广泛，温度均匀，热效率高，操作简单，是绝大多数制药及相关企业必备的干燥设备之一，也是颇受用户欢迎的干燥设备。 我公司根据多年的实际生产经验及现有的生产技术力量，结合现行国家制药行业GMP规范要求，设计出高于现行国家制药行业GMP规范要求的烘箱—FAD洁净烘箱，其技术特性的说明如下： 1、设备材质： 内外壁均为SUS304不锈钢，内壁： δ= 2.0mm内腔满焊，圆角过渡；使得烘箱在工作状态中与外界无窜风现象，并且使设备清洗方便，保温层内无渗水现象，保证了每次烘干物品的洁净度。外壁： δ= 1.5mm，拉丝板制作。做到箱体外表面平整、光滑、色泽一致，整体美观，无明现凹凸现象； 2、循环风机叶轮、涡壳均采用不锈钢制作，保证循环风量洁净；选用大风量、高风压的离心风机作为循环风机进行强制通风，这样可以加快物料烘干速度，保证物料干燥均匀度。 3、烘箱进风分为两级过滤，新风进风口为中效过滤器，使得新风达到30万级，加热后的每次循环热风配有高温高效过滤器过滤，使得进入干燥箱内的热风均到达1万级以上洁净程度，确保干燥过程的洁净度； 4、系统设有强制排湿的全不锈钢排湿风机，并由系统的PLC程序模块采集系统内的湿度进行智能化控制：
根据湿度控制仪表提供信号对排湿口的风门执行器进行风门执行控制，同时对排湿风机进行控制，排湿风机根据湿度信号大小由变频器作相应频率输出，进行合理的风量排放，以达到最佳的排湿效果，以实现合理的排湿。排湿口配有中效过虑器，以确保排湿口回风的洁净度； 5、烘箱的加热形式为： 蒸汽或电加热。材质为不锈钢。其散热效果好，卫生条件好。波动范围约为±1℃； 6、、循环系统中风从主机两边同时进入，集中到中间排风，比常规设计减小了烘箱左右两边的温差；进、出风均风装置采用快装的不等比冲孔板，根据进风及出风的风量风压的导向规则设计出不等比的多组冲孔板作为向内热风的分布装置，以实现更小的温差现象，并且均风网板与主机固定方式采用快装固定方式，这样可以快速清理、清洗进、出风道，以确保箱内的卫生洁净度； 7、设备在进风道、料车下、出风道共设计了5个排污口，这样可以保证在清洗后，污水全部快速排出。5个排污口汇集到一支总管中集中排出，减少总的排污口，这样厂房可以少开地漏； 8、设备在进、出风管上共设计了可以覆盖整个系统的7个在线清洗口,在常规情况下实现快速简便的在线清洗功能，也可直接设置在线清洗装置，以实现真正意义的CIP； 9、烘箱轨道为上凸对夹式，与底板连接采用圆脚焊接，烘车进出配有斜踏板，使得烘车进出方便；同时减少死角又不影响排污性能； 烘车的制作，立柱用不锈钢方管，横梁为不锈钢角钢，采用氩弧焊焊接。车轮用耐高温尼龙轮，每辆烘车配2个定向轮，2个变向轮。烘车整体，结构合理，强度大，美观实用； 10、设备加热系统（加热器、高温高效过虑器）集中在密闭的不锈钢箱体中，保温效果好，卫生洁净度高，而且高温高效过滤器为抽屉式快装结构，能进行快速的清洗及更换；配套的连接件与系统连接采用蝶型螺丝快装设计，方便维护、检修；
TG-Z-A型 热风循环烘箱 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日 发布 编号：
热风循环烘箱验证方案审批表 编号：
热风循环烘箱验证小组 编号：
目录 1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2 备品配件确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料： 热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件 热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料 4-----设备主体确认 热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查 热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查 热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供 编号：
应检查 热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认 编号：
1．引言 1．1 概述 该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。其大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，使物料达到快速干燥，符合工艺要求。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认热风循环烘箱的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件）。 需确认文件名称如下： 订货合同 合格证 使用说明书 零件明细表 发货通知单 技术图纸 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表）。 热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下： 编号：
热风循环烘箱使用手册 热风循环烘箱空气开关，按照该烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1 h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5 h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2．5 h，1个工作周期需要约6 h。 烘箱，干燥箱使用手册一 1. 运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2. 在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3. 电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4. 放置箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5. 应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。 6. 在无防爆安装的枯燥箱内，请勿放入易燃物品。 7. 每次用完后，须将电源局部切断，常常坚持箱内外干净。干净终了悬挂相应的标识。 烘箱，干燥箱使用手册二 1.易爆易燃易挥发物品切勿放入枯燥箱内，免得惹起爆炸。 2.样品搁板均匀负荷不应超越20kg。 3.样品室与加热室之间的搁板上不能放置物品，免得影响热量交流。 4.运用前必定要反省镍络丝有无堆叠、短路之处。 5.加热指示灯不亮，缘由普通有三：①灯泡坏了;②灯泡接触不良;③加热零碎出毛病。
热风循环烘箱的详细相关资料 热风循环烘箱的工作原理 热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机(采用无触点开关)带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。确保室内温度均匀性。当因开关门动作引起温度值发生摆动时，送风循环系统迅速恢复操作状态，直至达到设定温度值。 热风循环烘箱的结构 1.加热系统:全独立系统，镍铬合金电加热式加热器； 2.循环系统:耐高温低噪音电机.多叶式离心风轮； 3.控制系统:采用进口高级温度控制仪表，带PID调节、快速自整定，可设定多种参数，数字式显示，读数极为方便； 4.进(出)风量功能:手动调节旋钮;具有定时功能； 5.温度恢复时间快； 6.安全保护: 热风循环烘箱设有漏电、短路、超温、电机过热、过电流保护。 热风循环烘箱的特点 1.热风循环，热风循环烘箱，热效率高，节约能源； 2.利用强制通风，热风循环烘箱配备的管道，物料干燥均匀； 3.运转平稳。自动温度控制，便于安装和维护； 4.对于广泛的干燥各种物料，是通用干燥设备的理想选择。 热风循环烘箱的安全注意事项 1.热风循环烘箱尽可能地安装于空气清净、温度变化较小的地方； 2.开机前应全面熟悉和了解各组成配套热风循环烘箱、仪表的使用说明，掌握正确使用方法； 3.热风循环烘箱放入必须是在操作室内达到绝对厌氧环境后放入； 4.如发生故障(停气等原因)操作室内仍可保持12小时厌氧状态(超过12小时则根据需要把热风循环烘箱取出另作处理)；
5.经常注意气路有无漏气现象； 6.调换气瓶时，注意要扎紧气管，避免流入含氧气体； 7. 热风循环烘箱按要求使用，定期检查加油； 8.热风循环烘箱应安放在温差较小、操作方便的位置，应避免阳光直晒和远离采暖设备，放置平稳； 9.将混合气瓶、氮气瓶安放平稳，并分别装好减压阀(含压力表)，安置在适当位置； 10.接上气路并检查气路，为防止漏气，必要时可在各接管处用密封胶粘合。 热风循环烘箱内温差调正的方法 在热风循环烘箱内上、中、下位置放留点温度计，其安放位置顶板向下200为上面测温点位置。底板向上200为下面侧温点，其中点位置在中心。关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反温度低的部位其叶片角度相应开大一点、直至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需再进行调正。 热风循环烘箱上设置的排湿机构是用来排除箱内潮湿空气的，排湿时间待烘箱温度升到你所需要的设定值后、即进行排湿，但排湿阀中的开启角度不能太大，一般排湿量要根据物料含有的水分量来进行。 整体运输进行安装的，由于运输过程中各部件有移位现象，使用时必须对部件进行调正，以保证热风循环烘箱的使用效果。
热风循环烘箱工作人员操作使用手册 2014/9/17 详细介绍： 热风循环烘箱工作人员操作使用手册闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循热风循环烘箱工作人员操作使用手册。 闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2． 5h，1个工作周期需要约6h。 热风循环烘箱操作使用手册 1.热风循环烘箱运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2.热风循环烘箱在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3.热风循环烘箱电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4.放置热风循环烘箱箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5.应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。
热风循环烘箱验证方案 编号：
验证方案审批
1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证范围 4.0 验证日期 5.0 验证小组成员及职责 6.0 相关文件 7.0 验证内容 8.0 再验证周期 9.0 偏差或变更说明 10.0 结果分析及评价 11.0 附件
1.0 概述 CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2 型可每次干燥物料 200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和 GMP 规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号： 制造厂： 安装地点： 技术参数： 4.0验证日期 2011 年 05 月 07 日～2011 年 06 月 19 日 5.0验证小组成员及职责
6.0 相关文件 附件 1. 相关文件检查确认记录 7.0 验证内容 7.1安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。 7.1.2项目 附件 7.2运行确认 7.2.1目的：对CT-C-2 型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2 型热风循环烘箱有能
生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无
误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。
CT-C-系列热风循环烘箱 GMP软件 江苏省泰州市天泰制药机械厂 二O O五年
目录 1、验证方案 -------------------------------------------- 2、验证报告 -------------------------------------------- 3、标准操作规程 -------------------------------------- 4、维修保养规程 -------------------------------------- 5、清洗验证方案 -------------------------------------- 6、清洗验证报告 -------------------------------------- 7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------
××药业公司编号 CT-C-I型热风循环烘箱 验证方案
二0 0五年 ××药业验证方案 验证小组名单 组长： 成员：
第页共页 ××药业验证方案 验证小组名单
第页共页 目录 1、引言 1.1概述--------------------------------------------------------------------------- 1.2方案制定依据--------------------------------------------------------------- 1.3文件 ------------------------------------------------------------------------- 2、目的 --------------------------------------------------------------
编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页
报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁 目录
1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。
福建广生堂药业股份有限公司 CT-C-0（双扉）热风循环烘箱标准操作规程编号YS·SOP·**·00*-** 页数共4页起草人起草日期年月日 部门审核审核日期年月日 颁发部门质量管理部 质量管理部审核审核日期年月日 批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备动力部、生产部、口服固体制剂车间（三） 1.目的：规范CT-C-0（双扉）热风循环烘箱的操作内容和要求,确保其能正常运行和使用。 2.适用范围：适用于CT-C-0（双扉）热风循环烘箱的操作。 3.职责 3.1 操作人员严格对本规程的实施负责； 3.2 车间主任、工艺员、QA对本规程的实施情况进行监督检查。 4.内容 4.1准备工作 4.1.1检查设备清洁状态,确保处于已清洁状态,挂有“已清洁”状态标示卡，并在清洁有效期内。 4.1.2 查看设备的使用记录，以了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。 4.1.3 检查排湿阀手柄开关是否关闭，阀门是否完好，有无松动或泄漏现象，检查无误后方可使用。 4.2操作步骤 4.2.1 开启箱门，将需干燥的物件放入烘架上，关闭箱门。 4.2.2 按急停键标示方向旋转急停键，接通电源，同时显示屏开启，然后自动进入用户登录界面，输入用户名和密码登录主界面（图一）。 4.2.3 本设备有两种控制方式，自动运行和手动运行，可以按系统设定进入选择。 4.2.3.1 自动运行 4.2.3.1.1按参数设定进入系统设置界面（图一），设置时间设置的是系统时间（如图二注示），在图三界面进行设置。
图一图二 图三图四 4.2.3.1.2按加热温度设定进入温度设定（图四），单击T1，T2，T3，T4对应的数值，即可进行编辑。图四所示，第一个保温温度为60℃，因为T2未设置，T3即为第二个保温温度为70℃，当然还可以设置一个、三个或者四个保温时间段。一般情况下容器具干燥只要设置一个温度即可。 4.2.3.1.3按保温时间设定进入保温温度时长设定（图四），点击t1，t2，t3，t4对应的数值，即可进行编辑。如：图五所示，T1保温时间为2分钟，T3保温时间为3分，根据温度做对应的设定。 图五图六 4.2.3.1.4按排湿设定进入排湿次数与排湿时间的设定（图六），点击温度或时间项下数值 系统时间
热风循环烘箱设计说明 热风循环烘箱 热风循环烘箱概述 热风循环烘箱一般有加热管，有循环风机的烘箱都可称为热风循环烘箱，不管烘箱的结构，分风向水平还是垂直，都是热风在里面循环，所以都可通称为热风循环烘箱，如电热鼓风干燥箱，对开门干热灭菌烘箱，热风循环干燥，热风循环固化炉等。热风循环烘箱如下图所示的烘箱，它们都是在此图烘箱演变而来，比如有了高温灭菌的要求，风机改成风冷离心循环风机，前后开门，风道也作出了改变，就变成对开门高温灭菌烘箱。上图所示热风循环分为五种标准型号。分别是单门单车，两门两车，两门四车，三门六车，四门八车。 工作原理 热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机采用无触点开关带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。确保室内温度均匀性。当因开关门动作引起温度值发生摆动时，送风循环系统迅速恢复操作状态，直至达到设定温度值热风循环烘箱结构 热风循环烘箱由角钢制作的内支架、不锈钢板以及冷钢板构成。 保温层则由高密度硅酸铝棉填充，高密度硅酸铝棉保证了烘箱的保温性，也确保了使用者的安全性。 加热器安装位置可分为底部、顶部或两侧。 用数显智能仪表PID控制方式来控制温度。 热风循环烘箱导风风道有两种： 水平送风和垂直送风！热风循环烘箱用途 热风循环烘箱用于医药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工等行业物料的加热固化、干燥脱水。如原料、中药饮水、浸膏、粉剂、颗粒、脱水蔬菜
等是一种通用型设备。 热风循环烘箱适用范围 热风循环烘箱也适用于干燥有化学性气体及食品加工物品，油墨的固化、漆膜的烘干等，广泛使用于电子、电机、通讯、电镀、塑料、五金化工、仪器、印刷、制药、PC板、粉体、含浸、喷涂、玻璃、木器建材等等的精密烘烤、烘干、回火、预热、定型、加工等；内热循环，烘烤物件受热均匀。 热风循环烘箱技术参数 1、加热热源： 蒸汽、电、远红外、电蒸汽两用。 2、使用温度： 蒸汽加热：50-140C，电、远红外加热温度50-350C。 3、备有自控系统和微电脑控制系统。 4、常用蒸汽压力 0.02 0.8Mpa 0.2-8kgf/cm2。 5、配有电加热按I型计算15kw，实用5-8kw/h。 6、特殊要求在定货时表明北京欣惠泽奥科技有限公司。 7、使用温度大于140C或小于60C，要在订货时注明。 8 、本厂出厂烘车，烘盘尺寸统一，可以互换。 9、烘盘尺寸：460 X 640 X 45 热风循环烘箱送风方式如下