ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
美国检测与材料协会E2500-07的试运行和确认指南
Peter Werner Christensen NNE Pharmaplan, Quality professional
Nov 11-12 2008
Beijing
概述
此报告将详细的概述国际制药工程协会（ISPE）即 将颁布的指南第十二卷:
应用于设施、系统、设备和相关的自动化部分交付的科学的、基 于风险的方法实施指南
此报告也包括一些例子，以说明新的原则是什么
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涵盖的方面
? ? ? ? ? ? ? 新指南的基本原理和范围 主要原则 工程质量规范 对生产工艺的理解和设计 质量风险管理 角色 质量源于设计
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The ASTM E2500-07 环境
工程质量规范
产品知识 生产工艺知识 需求 法规要求 公司质量要求
技术说明 和设计
核实
接受 和放行
运行和 持续改进
风险管理 设计回顾 变更控制
Source : ASTM E2500-07 Standard
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新指南的内容
? ? ? ? ? ? ? ? ? 基本原理 需求 技术说明和设计 核实，接受和放行 持续改进 质量风险管理 工程质量规范 设计回顾 变更管理
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新指南的范围
提出以下方面: ? 技术说明的产生过程 ? 设计 ? 建造 ? 设施和设备的交付 ? 设备及相应的自动化控制部分
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新指南的范围（继续）
关于自动化控制部分： 范围以内的： ? 设备和自动化控制系统包括PLC’s ? 实验室设备 ? 分析用计算机 ? 楼宇自控系统（ BMS ），分散控制系统（ DCS ） 和制造执行系统（MES） 范围以外的： ? 独立软件, 实验室信息管理系统（LIMS）, 事业资源 计划系统（ERP (SAP)）
LAB = Laboratorie equipment, BMS = Building Management System = Building Automated systems, DCS = Distributed Control Systems, MES = Manufacturing Execution Sysyems (SAP) LIMS = Laboratory Information Management System, ERP = Enterprise Systems
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新指南的主要原则
? ? ? ? ? ? ? ? 工程质量规范 (GEP) 科学和理解生产工艺 质量风险管理 关注于达到“仅当适用” 角色和职责 柔性核实 质量源于设计 持续改进
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工程质量规范（GEP）
工程质量规范的定义
建立工程方法和标准，使之适用于贯穿整个项目生命周期直到 恰当的交付和经济的解决方案
Source : Baseline Guides, Vol 5 Commissioning and Qualification, 2001
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工程质量规范（GEP）
? GEP 工程质量规范, 是工程生命周期中设计、技术说 明和核实的基础 ? GEP 用来建立工程方法、标准和规范，这些将应用 在设施的生命周期直到交付恰当的和经济的解决方案
Source : Baseline Guides, Vol 5 Commissioning and Qualification, 2001
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工程质量规范（GEP）
? 不是一个新的想法!
经常被策划，但是是官僚主义的文件化主题
? 恰当的文件化的工程质量规范可以促进对确 认工作的支持 ? 设计必须和“仅当适用”相联系 ? 检测活动的新生，并且避免重复工作
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对生产工艺的理解
了解你的产品 ? 关键工艺属性, CQA ? 与之相联系的关键工艺参数 (CPP) ? 关键工艺参数的变化影响给定的关键工艺属性，需要 对其进行控制
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对生产工艺的理解
CQA和CPP举例
第一级 – 对病人的关键性 (安全) ? CQA = 确定的杂质含量 (源于安全研究) Level 2 – 与关键质量属性相关的关键工艺参数 ? CPP 决定杂质含量 能够被检测到: ? 间接 – 温度检测 ? 直接 – 在线红外检测
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对生产工艺的理解 – 如何做?
在以下活动中可以提升科学的和对生产工艺的理解: ? ? ? ? ? 不断发展的运行 批数据的检查 客户反馈 工作情况的追踪 实验设计
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质量风险管理
? 旧的观念关注影响评估 ? 影响评估是风险管理的一种简单的形式 ? 在第12卷中引入的新观念是真正的风险评估
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旧观念 – 影响评估
国际制药工程协会的指南第五卷“试运行和确 认”关注直接影响系统和关键部件的确认活动 （如设计确认、安装确认、运行确认和变更 控制） 它介绍了试运行和确认的方法，关注直接影 响系统的关键部件，并尽可能将这种关注最 小化
关键部件 非关键部件
直接影响
间接影响
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新观念 – 风险管理
新观念关注在产品的关键质量属性（CQA）和与 之对应的生产系统的关键工艺参数上（CPP）
但是: 这需要对产品和生产工艺有着很好的理解
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质量风险管理
? 通过使用风险评估实现对患者的关注 可以在以下方面确定:
? 生产工艺 ? 设备 ? 设施和环境
? 系统的方法 ? 与设计回顾/变更紧密联系 ? 对关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（ CPP） 有影响
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质量风险管理
设计回顾是一种积极主动地方法
?设计开始
?减低 ?设计变更
?第一道门
?第二道门
?第三道门
?.
?减低的 CPP’s ?形成的关键工艺参数的清单
?减低的 CPP’s
?”仅当适用”
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满足预期用途
定义 – 当以下情况满足时，系统是“仅当适用”的: ? ? ? ? ? 被检测了和被证实的 正确的安装的 有效的管理影响患者的安全的因素 控制所有的关键性方面 按照技术说明执行
? 是正确操作的
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注册会计师的起源与发展【一、西方注册会计师审计的起源与发展】 注册会计师审计起源于意大利合伙企业制度，形成于英国股份制企业制度，发展和完善于美国发达的资本市场，是伴随着商品经济的发展而产生和发展起来的。 (一)注册会计师审计的起源 注册会计师审计起源于16世纪的意大利。当时地中海沿岸的商业城市已经比较繁荣，而威尼斯是地中海沿岸国家航海贸易最为发达的地区，是东西方贸易的枢纽，商业经营规模不断扩大。由于单个的业主难以向企业投入巨额资金，为适应筹集所需大量资金的需要，合伙制企业便应运而生。合伙经营方式不仅提出了会计主体的概念，促进了复式簿记在意大利的产生和发展，也产生了对注册会计师审计的最初需求。尽管当时合伙制企业的合伙人都是出资者，但是有的合伙人参与企业的经营管理，有的合伙人则不参与，所有权与经营权开始分离。这样，那些参与经营管理的合伙人有责任向不参与经营管理的合伙人证明合伙契约得到了认真履行，利润的计算与分配是正确、合理的，以保障全体合伙人的权利，进而保证合伙企业有足够的资金来源，使企业得以持续经营下去。在客观上产生了一个与任何一方均无利害关系的第三者能对合伙企业进行监督、检查的需求，人们开始聘请会计专家来担任查账和公证的工作。这样，在16世纪意大利的商业城市中出现了一批具有良好的会计知识、专门从事查账和公证工作的专业人员，他们所进行的查账与公证，可以说是注册会计师审计的起源。随着此类专业人员人数的增多，他们于1581年在威尼斯创立了威尼斯会计协会。其后，米兰等城市的职业会计师也成立了类似的组织。 (二)注册会计师审计的形成 注册会计师审计虽然起源于意大利，但它对后来注册会计师审计事业的发展影响不大。英国在创立和传播注册会计师审计职业的过程中发挥了重要作用。
注册美国商标的流程和注意事项 注册美国商标流程： 1、申请——PTO（United States Patent and Trademark Office美国专利和商标局）负责联邦政府的商标注册。收到注册申请后，PTO会进行形式审查以确定其是否符合商标注册的基本要求。如果符合，PTO会签发日期并在提交申请两个月后发给申请人一份通知书。如果不符合要求，则将所有材料包括申请费全部退还给申请人。 2、审查——在提交申请四个月后，PTO的审查员将负责审查并决定该商标能否注册。如不能，审查员会发函注明退回理由或者需要做的改动。申请人必须在收到信后六个月内答复，否则该申请即终止。如果申请人的答复不能成立，审查员将发出最终驳回。申请人可上诉商标审查及上诉委员会。 3、异议——如果没有被退或申请人答复理由成立，该商标即会被印制在商标公告上。PTO将给申请人发出通知以告之公告日期。此后30天为异议期。 4、发证——如申请基于商标在先的实际使用且没人提出异议，PTO将于公告12个星期后颁发注册证书。如商标注册申请基于申请人将善意使用该商标的声明，PTO将于12个星期后颁发通知书。申请人在6个月时间内可以(1)使用此商标并提交使用声明，或者(2)申请6个月延展期。只有
当特别标注时才可延长此期限。使用声明提交通过后，PTO将颁发注册证书。 5、时效——注册有效期为十年。但申请人需要在第五---第六年间提供一份用以表明该申请继续存在的誓言书。 注意事项: （1）申请人选择自己的商标设计； （2）查询目前已经注册的和目前尚未注册但正在使用的商标； （3）如果发现有相同或相似的商标，则必须重新设计商标； （4）创造商标“正在使用”条件； （5）准备申请商标注册的材料(包括商标绘制和商标样品采样)； （6）申请注册商标； （7）美国专利商标局对商标进行审理，审定，公布您的商标直到最后批准。
3.2De?nitions of Terms Speci?c to This Standard: 3.2.1balanced laminate ,n —a continuous ?ber-reinforced laminate in which each +u lamina,measured with respect to the laminate reference axis,is balanced by a –u lamina of the same material (for example,[0/+45/–45/+45/–45/0]). 3.2.2short-beam strength ,n —the shear stress as calculated in Eq 1,developed at the specimen mid-plane at the failure event speci?ed in 11.6. 3.2.2.1Discussion —Although shear is the dominant applied loading in this test method,the internal stresses are complex and a variety of failure modes can occur.Elasticity solutions by Berg et al (1)7,Whitney (2),and Sullivan and Van Oene (3) have all demonstrated inadequacies in classical beam theory in de?ning the stress state in the short-beam con?guration.These solutions show that the parabolic shear-stress distribution as predicted by Eq 1only occurs,and then not exactly,on planes midway between the loading nose and support points.Away from these planes,the stress distributions become skewed,with peak stresses occurring near the loading nose and support points.Of particular signi?cance is the stress state local to the loading nose in which the severe shear-stress concentration combined with transverse and in-plane compressive stresses has been shown to initiate failure.However,for the more ductile matrices,plastic yielding may alleviate the situation under the loading nose (1)and allow other failure modes to occur such as bottom surface ?ber tension (2).Consequently, unless mid-plane interlaminar failure has been clearly ob- served,the short-beam strength determined from this test method cannot be attributed to a shear property,and the use of Eq 1will not yield an accurate value for shear strength. 3.2.3symmetric laminate ,n —a continuous ?ber-reinforced laminate in which each ply above the mid-plane is identically matched (in terms of position,orientation,and mechanical properties)with one below the mid-plane. 3.3Symbols : b —specimen width. CV —sample coefficient of variation (in percent). F sbs —short-beam strength. h —specimen thickness. n —number of specimens. P m —maximum load observed during the test. x i —measured or derived property for an individual specimen from the sample population. x ˉ—sample mean (average). 4.Summary of Test Method 4.1The short-beam test specimens (Figs.1-4)are center- loaded as shown in Figs.5and 6.The specimen ends rest on two supports that allow lateral motion,the load being applied by means of a loading nose directly centered on the midpoint of the test specimen. 5.Signi?cance and Use 5.1In most cases,because of the complexity of internal stresses and the variety of failure modes that can occur in this specimen,it is not generally possible to relate the short-beam strength to any one material property.However,failures are normally dominated by resin and interlaminar properties,and the test results have been found to be repeatable for a given specimen geometry,material system,and stacking sequence (4).5.2Short-beam strength determined by this test method can be used for quality control and process speci?cation purposes.It can also be used for comparative testing of composite materials,provided that failures occur consistently in the same mode (5).5.3This test method is not limited to specimens within the range speci?ed in Section 8,but is limited to the use of a loading span length-to-specimen thickness ratio of 4.0and a minimum specimen thickness of 2.0mm [0.08in.].6.Interferences 6.1Accurate reporting of observed failure modes is essen-tial for meaningful data interpretation,in particular,the detec-tion of initial damage modes.7.Apparatus 7.1Testing Machine ,properly calibrated,which can be operated at a constant rate of crosshead motion,and which the error in the loading system shall not exceed 61%.The load-indicating mechanism shall be essentially free of inertia 7Boldface numbers in parentheses refer to the list of references at the end of this standard.N OTE 1—Drawing interpretation per ANSI Y14.5-1982and ANSI/ASM B46.1-1986.N OTE 2—Ply orientation tolerance 60.5°relative to –B–.FIG.1Flat Specimen Con?guration (SI)
国外标准代码一览 国标准： AQ 安全行业标准 BB 包装行业标准 CAS 中国标准化协会标准 CB、CBM 船舶行业标准 CCEC 中国节能产品认证技术要求CECS 工程建设标准化协会标准 CH 测绘行业标准 CJ、CJJ 城镇建设行业标准 CNCA 认证认可委强制认证实施规则CY、CW 新闻出版行业标准 DA 档案行业标准 DB 地震行业标准 DL、DLJ 电力行业标准 DZ 地质矿产行业标准 EJ 核工业行业标准 FZ、FJJ 纺织行业标准 GA 公共安全行业标准 GB 国家标准 GBJ 工程建设国家标准 GBn 国家部标准
GH 供销合作行业标准 GHZB 国家环境质量标准 GJB 国家军用标准 GWKB 国家污染物控制标准 GY、GYJ 广播电影电视标准 HAF 核安全法规 HB、HBMm 航空行业标准 HBC 环境产品技术要求 HCRJ 中国环境保护产品认定技术条件HG 化工行业标准 HGJ 化工行业工程建设规程 HJ 环境保护行业标准 HJB 海军标准 HJBZ 环境标志行业标准 HS 海关行业标准 HY 海洋行业标准 、JBJ 机械行业标准 JC 建材行业标准 JG 建筑行业标准 JGJ 建筑行业工程建设规程 JJ 城乡建设环境保护行标 JJF 国家计量检定规
JJG 国家计量检定规程 JR 金融行业标准 JT、JTJ、JTG 交通行业标准JY 教育行业标准 LB 旅游行业标准 LD 劳动和劳动安全行业标准LS 粮食行业标准 LY 林业行业标准 MH 民用航空行业标准 MT 煤炭行业标准 MZ 民政行业标准 NY 农业行业标准 QB、QBJ 轻工行业标准QC 汽车行业标准 QJ 航天行业标准 QX 气象行业标准 SB、SBJ 商业行业标准 SC 水产行业标准 SD、SDJ 水利电力行业标准SH、SHJ 石油化工行业标准SJ 电子行业标准 SL、SLJ 水利行业标准
会计基本英语词汇(是好东西就贴出来了) 会计基本的英语词汇 帐户 会计系统 美国会计协会 美国注册会计师协会 审计 资产负债表 簿记 现金流量预测 内部审计证书 管理会计证书 注册会计师 成本会计 外部使用者 财务会计 财务会计准则委员会 财务预测 公认会计原则 通用目的信息 政府会计办公室 损益表 内部审计师协会 管理会计师协会 整合性 内部审计 内部控制结构 国内收入署 内部使用者 管理会计 投资回报 投资报酬 证券交易委员会 现金流量表 财务状况表 税务会计 会计等式 勾稽关系 资产 企业个体 股本 公司
债权人 通货紧缩 批露 费用 财务报表 筹资活动 持续经营假设 通货膨涨 投资活动 负债 负现金流量 经营活动 所有者权益 合伙企业 正现金流量 留存利润 收入 独资企业 清偿能力 稳定货币假设 股东 股东权益 门面粉饰 财会名词汉英对照表（1）会计与会计理论会计 决策人 投资人 股东 债权人 财务会计 管理会计 成本会计 私业会计 公众会计 注册会计师 国际会计准则委员会美国注册会计师协会财务会计准则委员会管理会计协会 美国会计学会 税务稽核署 独资企业
公司 会计目标 会计假设 会计要素 会计原则 会计实务过程 财务报表 财务分析 会计主体假设 货币计量假设 持续经营假设（） 会计分期假设 资产 负债 业主权益 收入 费用 收益 亏损 历史成本原则 收入实现原则 配比原则 全面披露原则（） 客观性原则 一致性原则 可比性原则 重大性原则 稳健性原则 权责发生制 现金收付制 财务报告 流动资产 流动负债 长期负债 投入资本 留存收益 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ （2）会计循环 会计循环 会计信息系统 帐户 会计科目
美国商标注册费用及流程详解 美国属于判例法(即不成文法)的国家，于2003年11月2日加入马德里议定书，属纯议定书成员国。那么在美国商标注册的流程都是怎么样的呢？注册商标都会涉及到哪些机构与流程呢？ 美国商标概述 1、美国属于判例法(即不成文法)的国家，法院判例在处理商标纠纷及商标法的发展中起到了较为重要的作用。 2、美国采用使用在先的商标保护原则。在美国商标的所有权通常取决于商标在美国的使用。一般来讲，即使先使用者从未在美国注册其商标或后使用者先注册了相同或近似的商标，先实际使用某—商标者有优于在后使用商标者的权利。 3、美国商标注册分为主簿和副簿。 4、美国参加的国际组织和国际公约有：世界知识产权组织、《保护工业产权巴黎公约》、《商标注册用商和服务国际分类尼斯协定》和《马德里协定议定书》，于2003年11月2日加入马德里议定书，属纯议定书成员国。 5、国家英文缩写：US。
申请人主体资格 不限，国内外自然人、企业及其他组织均可申请。 1、在美国商业中已使用商标的人可申请商标注册，真诚地打算在美国商业中使用商标的人也可以使用商标注册。 2、巴黎公约成员国国民的商标如在其本国已注册，虽尚未在同美国的商务活动中使用，但已在他国使用或打算使用该商标的人可申请商标注册。 3、外国人申请必须指定在美国的代理人代办商标事宜。 申请所需文件 1.申请人名称及地址 2.申请商品或服务项目 3.商标图样 4.如在美国以使用为基础申请，应提供使用证据照片4张(如产品照片、标签、合同等) 美国商标注册时间 1.注册时间：
以在美国使用为基础申请：12-14个月 以其他为基础：15-18个月 2.美国商标的续展：每次续展的有效期为10年;在期满前半年至注册期满后3个月内提出，注册期满后的3个月宽展期内提交续展需支付罚金。 3.官方使用语言：英文 美国商标办理途径：马德里途径和单一国家申请 美国属马德里成员国，如通过马德里途径申请的，要求国内商标有受理通知书。因此，通过马德里仅指定美国一个国家，费用较之单一办理的费用要高，可考虑选择单一申请的方式。特别需要注意的是由于美国的商标法律制度较为发达，关于产品的规定也非常严格，通常不接受概念较大的宽泛产品名称，因此，根据实务经验，发现大量企业通过马德里提交的美国申请都会针对商品的指定而遇到官方审查意见，而此审查意见无法通过马德里程序予以修订，因此，通过马德里指定美国遇到审查意见的机率较高，届时将会增加答复成本。 美国商标注册程序 美国商标注册程序相对于其他国家而言是较为复杂的，在联邦商标局进行商标注册，可以获得全国范围内的保护，但如果不注册商标也可以得到普通法给予的保护，只是这种保护可能只局限于其商业使用的范围内，如某个洲内。
标识：G 85 - 98 美国材料实验协会 100Barr Harbor Dr. West Conshohocken, PA 19428 摘自ASTM年度合定本，版权所有ASTM 改良后盐雾实验的标准操作规程1 本标准以固定标识G85发放；紧跟在标识后的数字表明初次采用的年代，或最新一次变更年代。在圆括号内的数字表明了最新一次的批准年代。上标（ε）表示从上一次批准至今编辑上的变动。 本标准已通过美国国防部的批准。 1.范围 1.1本操作规程因盐雾实验工程规范的需要先后进行了 五次修改。以下是它们以时间为顺序的发展历程。 1.1.1 附件A1 醋酸连续盐雾实验 1.1.2附件A2酸化盐雾循环实验 1.1.3附件A3 海水酸化循环实验 1.1.4附件A4 二氧化硫盐雾循环实验 1.1.5附件A5电解液稀释干燥/喷雾循环实验 1.2本标准不是描述实验修改的类型，实验样本或某一特定产品暴露在盐雾环境中的时间，更不是对某一实验结果进行解释。 1.3本标准并不意味着提出某一产品所有的安全特性，如果某一产品有安全特性要求，还要联系它的用途来分析。使用本标准的人有责任商议并建立合适和对人体无害的操作规程，并在使用前确定有关参数合适的调节限度。 2.参考文献 2.1ASTM标准： B117 盐雾实验操作规范2 D609 测试油漆、清漆、转化膜、和表面涂层产品的冷扎钢板预备操作3 D1141 海水替代品工程标准4 D1193 反应水工程标准5 D1654 用于评价油漆或涂层样件在腐蚀环境下状况的实验方法3 E 70 测定电极水溶液PH值实验方法6 3.意义与价值 本操作规范适用黑色金属和有色金属；同时也适用与有机物和无机物涂层。当出现与B117中描述不同或更恶劣的 1.本操作规程为ASTM G-1金属的腐蚀委员会管辖，并直接隶属与G01.05腐蚀实验室测试分会管辖。 现行版本在1998年10月批准。1998年11月出版发行。最早发行版本为G85-85，前一版本为G85-94。 2.ASTM标准年度合定本，第3卷，第2章。 3. ASTM标准年度合定本，第6卷，第1章。 4.ASTM标准年度合定本，第11卷，第2章。 5. ASTM标准年度合定本，第11卷，第1章。 6. ASTM标准年度合定本，第15卷，第5章。环境时，在此描述的变异是非常有用的。 4.仪器 4.1实验柜 4.1.1盐雾实验的仪器包括盐雾室，酸性溶液贮藏池，合适的压缩气体供给系统，一个或多个雾化喷嘴，试件安放装置，盐雾室加热装置，和必要的控制设备。实验柜的尺寸和具体的构造是多样的，可自行确定，但提供的实验条件满足本操作规范的要求。实验柜建造的材料应对腐蚀盐雾不产生影响。合适的实验仪器应可以满足B117附录A1中描述的实验条件以及在每一个附加条目中所必须的改动。 4.1.2设计实验柜时应使得积聚在实验柜天花板或盖子上的溶液不会掉落在试件上。不要将从试件上掉落的溶液回收到溶液贮藏池。 4.1.3给实验柜装配一个或多个定时装置，以便实现间断喷雾或周期性输入气体，或同时实现两者。 4.2气体供给 4.2.1确保压缩空气可以供给到喷嘴或雾化酸性溶液的喷嘴没有油污并且压缩空气的供给压力在69到172kpa之间，约合10到25磅/每平方英尺。 注解 1 -空气的供给系统可以采取让空气通过一个湿式气体洗涤器或通过长度至少为610mm（约合2英尺）的清洁物质如石棉、羊毛或者活性氧化铝（俗称矾土）。 4.2.2饱和塔（泡罩塔）内的温度由不同的实验方法来决定。 4.3盐雾室内的环境 4.3.1温度–盐雾暴露区的温度因实验方法的不同而有所不同。对于各种不同的实验方法，推荐的盐雾暴露区的温度请参考附件。记录实验柜闭合后盐雾暴露区的温度每天至少2次，每次至少间隔7小时（除了周末和节假日时，盐雾实验不因为试件的暴露，重新排列、移除或对酸性溶
常见标准代号一览表 中国标准: CB- 中国船舶行业标准 CH- 中国测绘行业标准 CJ- 中国城镇建设行业标准 CY- 中国新闻出版行业标准 DA- 中国档案工作行业标准 DB- 中国农机工业标准 DJ- 中国电力工业标准 DL- 中国电力建设行业标准 DZ- 中国地质矿产行业标准 EJ- 中国核工业行业标准 FZ- 中国纺织行业标准 GB- 中国国家强制性标准 GB/T-中国推荐性国家标准 GJB-中国国家军用标准 GY- 中国广播电影电视行业标准 GA- 中国公共安全行业标准 HB- 中国航空工业行业标准 HG- 中国化工行业标准 HJ- 中国环境保护行业标准 HY- 中国海洋工作行业标准 JB-中国机械行业（含机械、电工、仪器仪表等）强制性行业标准 JC- 中国建筑材料行业标准 JB/T-中国机械行业（含机械、电工、仪器仪表等）推荐性行业标准 JG- 中国建筑工业行业标准 JR- 中国金融系统行业标准 JT- 中国公路、水路运输行业标准 JY- 中国教育行业标准 JZ- 中国建筑工程标准 LD- 中国劳动和劳动安全行业标准 LY- 中国林业行业标准 MH- 中国民用航空行业标准 MT- 中国煤炭行业标准 MZ- 中国民政工作行业标准 NY- 中国农业行业标准 QB- 中国轻工行业标准 QC- 中国汽车行业标准 QJ- 中国航天工业行业标准 SB- 中国商业行业标准 SC- 中国水产行业标准 SH- 中国石油化工行业标准 SJ- 中国电子行业标准 SL- 中国水利行业标准
SN- 中国进出口商品检验行业标准 SY- 中国石油天然气行业标准 TB- 中国铁路运输行业标准 TD- 中国土地管理行业标准 TY- 中国体育行业标准 WB- 中国卫生标准 WH- 中国文化行业标准 WJ- 中国兵器工业标准 XB- 中国稀土行业标准 YB- 中国黑色冶金行业标准 YC- 中国烟草行业标准 YD- 中国邮电通信行业标准 YS- 中国有色金属行业标准 YY- 中国医药行业标准 ZB- 中国专业标准 ZBY-中国仪器行业专用标准 ZY- 中国中医行业标准 CNS-台湾工业标准 国际标准: ISO-国际标准化组织标准 JSO/R-国际标准化组织建议 IIW-国际焊接协会标准 JCAO-国际民用航空组织标准 ICRP-国际射线防护委员会标准 美国标准: ASTM STD- 美国材料与试验协会标准 AASHTO STD-美国国家公路及运输公务员协会标准 ANSI STD- 美国标准协会标准 AIAG STD -自动化工业行动集团标准 API STD- 美国石油协会标准 ASNT(SNT) STD -美国无损检测协会 AREA STD- 美国铁路工程协会标准 ASME STD- 美国机械工程师协会标准 AIA STD- 美国航空学会标准 AWS STD- 美国焊接协会标准 FAA STD- 美国联邦标准 MIL-STD - 美国军用标准 MSS STD- 美国制造商标准化协会标准 ASA-美国国家标准 NCRP STD - 美国国家辐射防护与测量理事会标准 SAE-美国汽车工程师协会标准 NAS-美国国家航空航天标准 AMS-美国宇航材料规范
国内个人申请美国商标注册所需资料及流程作为目前世界上唯一的超级大国，美国以其雄厚的经济实力、发达的工业技术成为世界各地投资者优先投资目的地。而申请吗诶过商标注册则是大家进行美国市场推广的第一步。申请美国商标注册不仅方便在美国推广自家的品牌形象，同时保障商标权益不会在美国受到侵害。那么国内个人申请美国商标注册需要哪些资料?有哪些流程呢?随着深圳方信知识产权的小编一起来了解一下吧。 美国商标注册所需资料
1.需申请人名称、地址、国籍、联系方式等信息; 2.以个人名义申请美国商标，需申请人身份证或护照复印件;以公司名义申请美国商标，需申请人公司营业执照副本; 3.需颜色为黑白色的商标图样; 4.需能够说明商品/服务具体注册类别的清单; 5.因美国采用的是商标“使用在先”原则，还需准备一份商标实际使用证明; 美国商标注册所需流程 1.商标查询：对申请商标是否能够与其他美国商标相区分开来进行查询; 2.提交申请：将申请所需文件提交至美国专利商标局，办理相关的商标注册申请手续;
3.形式审查：美国专利商标局在收到商标申请后，会对其进行形式审查，在该审查通过后，美国专利商标局会授予商标申请编号，并向申请人发放受理通知书; 4.商标审查：形式审查通过后，美国专利商标局还会对申请进行实质审查; 5.商标公告：经审查，被美国专利商标局认为能够注册的商标，将会在美国官方平台上进行限期公告，让公众对此进行评判异议; 6.核准注册：只有在公告期间，无人异议，或异议不成立的商标，才会被美国专利商标局核准注册。 如果准备工作都做好了，那就进行申请吧!好了说了这么多，以上就是方信知识产权小编给大家的简单分享，如果大家还想了解其他知识产权事项可以关注我们的官微或者点击我们的官网咨询我们。也可以留下您的电话，我们会及时回复您。
ASTM F150－98 美国材料与试验协会标准 导电及静电耗散型弹性地板电阻的测试方法 1、适用范围 1.1 本测试方法适用于医院、计算机机房、洁净室、通道、军需品仓库或其它需防止人体 产生静电的场所的卷材或片材弹性地板的导电性（绝缘性）的测试。 1.2 本标准无意于标定所有与使用相关的安全关系，而是为标准的使用者建立适合的安全 可靠的实践应用与决策时提供优先考虑的规范。 2、参考标准 2.1ASTM标准 D 2240橡胶性能的测试方法――硬度测试 E177 ASTM测试方法在实际应用中的误差 E691实验性研究导电性测试方法的精确度 2.2 其它标准 EOS/ESD――SD7.1 地面材料――材料的电阻性能 NFPA99－1990 设备的维护 联邦测试方法NO.501a，测试方法8311――电传导 Ｍono＃11医院手术室的导／防静电地板 3、术语 3.1定义 3.1.1导电地板――依照8.1.1或8.2.1测试所得的平均电阻值在大于2.5×104Ω，小于1.0×106Ω范围内的卷材与片材弹性地板。若依照8.2.2测试要求平均电阻不小于2.5×104Ω，个别电阻值不小于1.0×104Ω的地板。
3.1.2静电耗散型地板――依照8.1.1或8.2.1测试所得的平均电阻值大于1.0×106Ω且小于1.0×109Ω的卷材或片材弹性地板。依照8.2.2测试，要求平均电阻值不小于1.0×106Ω且不大于1.0×109Ω。 4、意义及应用 4.1导电及静电耗散型地板（防静电地板）是通过与人体或物体的电气连接而防止人体或 物体静电积聚的一种简便方式。防静电地板对其电阻值是有规定的。地板表面提供了一条人体及设备与地面连通的适当导电路径，以防止静电荷积聚的危害。为使防静电地板发挥有效作用，防静电地板上的工作人员应穿防静电鞋。 4.2有些地面材料的电阻会随时间变化。这类地板材料应该要求初始电阻足够低或足够 高，以使其随时间增加或减少后的电阻值仍不超出前面所述的产品阻值的限制范围（见联邦测试方法NO.501a 测试方法8311）。 5、试验装置 5.1自动量程电阻表（例如兆欧表）或者其它外形适宜的电流表，要求其测量误差不大于 10%，为安全起见，所使用的电源应有电流限制，通常低于5.0mA，这种仪器的测试电压为500±10V或100±10V直流电压，或者两种电压都有。测试导线应与地面绝缘。 5.2电极――A型与B型电极都可使用，但是一对电极必须是同一型号的。 5.2.1 A型电极――带有与欧姆表连接端子的两个圆柱型金属电极，每个电极重 2.27Kg±28g，并且底面是直径为6 3.5±1.58mm的干燥，平整的接触圆面。 5.2.2 B型电极――两个重2.27Kg±28g圆柱型金属电极，其直径为63.5±1.58mm，每个电极贴有邵氏硬度为50~70的导电物质（见D2240）。当测试电压为10V或测试金属性表面时要求电极底导电贴垫电阻小于1KΩ。 5.3A型电极的制备：在平坦、光滑、坚硬的表面放一张厚0.0127~0.0254mm的铝或锡 的薄片，然后在薄片上放一个直径为64mm的橡胶垫，厚度为6.4mm，硬度在50~70（见标准D2440），再把电极放在橡胶垫上，用橡皮圈或强力胶固定锡箔。 6、试验样品
一、会计与会计理论 二、会计accounting 三、决策人Decision Maker 四、投资人Investor 五、股东Shareholder 六、债权人Creditor 七、财务会计Financial Accounting 八、管理会计Management Accounting 九、成本会计Cost Accounting 十、私业会计Private Accounting 十一、公众会计Public Accounting 十二、注册会计师CPA Certified Public Accountant 十三、国际会计准则委员会IASC 十四、美国注册会计师协会AICPA 十五、财务会计准则委员会FASB 十六、管理会计协会IMA 十七、美国会计学会AAA 十八、税务稽核署IRS 十九、独资企业Proprietorship 二十、合伙人企业Partnership 二十一、公司Corporation 二十二、会计目标Accounting Objectives 二十三、会计假设Accounting Assumptions 二十四、会计要素Accounting Elements 二十五、会计原则Accounting Principles 二十六、会计实务过程Accounting Procedures 二十七、财务报表Financial Statements 二十八、财务分析Financial Analysis 二十九、会计主体假设Separate-entity Assumption 三十、货币计量假设Unit-of-measure Assumption 三十一、持续经营假设Continuity(Going-concern) Assumption 三十二、会计分期假设Time-period Assumption 三十三、资产Asset 三十四、负债Liability 三十五、业主权益Owner's Equity 三十六、收入Revenue 三十七、费用Expense 三十八、收益Income 三十九、亏损Loss 四十、历史成本原则Cost Principle 四十一、收入实现原则Revenue Principle 四十二、配比原则Matching Principle 四十三、全面披露原则Full-disclosure (Reporting) Principle 四十四、客观性原则Objective Principle 四十五、一致性原则Consistent Principle
亚马逊商标注册问题及流程 亚马逊注册品牌商标优点，第一树立自己的品牌，避免被跟卖；第二不必忧虑品牌侵权而导致亚马逊账号被封；第三知识产权，长久的价值；第四进步店肆的形象和客户信赖度。 关于亚马逊商标： 美国的知识产权保护深入人心，不少外国买家（尤其是美国买家）会要求制造商或卖家证明其拥有产品的知识产权，以保障本身不会卷入侵权诉讼。中国企业的产品出口至美国的数量十分巨大，越来越多的企业希望也有必要到美国注册自己的商标。如果你的产品没有在美国注册商标，可能会面临货物被海关扣押，造成严重损失的局面。注册商标能很好地制止竞争对手的恶意竞争，维护自己的利益，增加企业的价值。 亚马逊商标注册的流程： 1申请——PTO（United States Patent and Trademark Office美国专利和商标局）负责联邦政府的商标注册。收到注册申请后，PTO会进行形式审查以确定其是否符合商标注册的基本要求。如果符合，PTO会签发日期并在提交申请两个月后发给申请人一份通知书。如果不符合要求，则将所有材料包括申请费全部退还给申请人。 2审查——在提交申请四个月后，PTO的审查员将负责审查并决定该商标能否注册。如不能，审查员会发函注明退回理由或者需要做的改动。申请人必须在收到信后六个月内答复，
否则该申请即终止。如果申请人的答复不能成立，审查员将发出最终驳回。申请人可上诉商标审查及上诉委员会。 3异议——如果没有被退或申请人答复理由成立，该商标即会被印制在商标公告上。PTO 将给申请人发出通知以告之公告日期。此后30天为异议期。 4发证——如申请基于商标在先的实际使用且没人提出异议，PTO将于公告12个星期后颁发注册证书。如商标注册申请基于申请人将善意使用该商标的声明，PTO将于12个星期后颁发通知书。申请人在6个月时间内可以(1)使用此商标并提交使用声明，或者(2)申请6个月延展期。只有当特别标注时才可延长此期限。使用声明提交通过后，PTO将颁发注册证书。 5时效——注册有效期为十年。但申请人需要在第五---第六年间提供一份用以表明该申请继续存在的誓言书。 商标注册的注意事项： 申请注册美国商标的程序是甚么？ （1）申请人选择自己的商标设计；
美国AICPA介绍 美国注册会计师协会(AICPA)成立于1887年，成立时协会的名称是美国公共会计师协会(American Association of Public Accountants,AAPA)。1916年AAPA更名为美利坚会计师协会(Institute of Public Accountants)，当时拥有1150名会员。1917年再次更名为美国会计师协会(American Institute of Accountants)，并且，一直延用到1957年才改为美国注册会计师协会(American Institute of Certified Public Accountants)。1936年，AICPA 与1921年成立的美国注册会计师公会(American Society of Certified Public Accountants)进行了合并。截止2005年底，AICPA拥有327，135名正式会员。在一个多世纪的历程中，它由小到大、由弱变强，成为当今世界上最富影响力的会计职业组织。 AICPA设有以下委员会：会计及检查服务委员会、会计准则执行委员会、同业互查委员会、审计准则委员会、考试委员会、管理后续教育委员会、信息技术执行委员会、咨询服务执行委员会、个人财务计划执行委员会、私营公司业务执行委员会、职业道德执行委员会、SEC业务部门执行委员会，以及税务执行委员会等。 AICPA拥有规则制订权、业务监管权和部分违规处罚权。AICPA对注册会计师和会计师事务所的管理通过以下几个方面进行： 1.制定准则和规则。包括制定审计准则、编报和审阅准则、其他鉴证准则、质量控制准则、咨询服务和纳税实务准则以及职业行为守则。 2.组织注册会计师考试和阅卷。 3.进行后续教育。 4.促进准则和规则的实施。 美国CPA简介 美国纽约州从1896年开始，便以考试的方式来测试会计师的资格。随后各州亦立法要求以通过考试的方式取得会计师资格。从1917年开始，美国会计师协会(American Institute of Certified Public Accountants,AICPA)则开始提供统一会计师考试(Uniform CPA Examination)，以作为各州核发会计师执照的评量工具,因此,美国会计师(USCPA)考试可以
美国商标审查流程指南 社会的不断发展，作为经济强国-美国，更多的人向往进行美国商标注册，关于美国商标注册的审查流程指南，鹰飞国际总结如下： 2014年4月发布实施的新版美国商标审查程序手册（下称新版商标审查程序手册），基于2013年10月份的版本作出了102处修改，其中包括13处新增加内容。新增加内容主要包括申请注册仅由域名注册运营商和注册商服务的gTLD（通用顶级域名）构成的商标的相关规定，同一应用领域中相同商标的在先注册，用作gTLD的商标会被看作商标的附加证据，放弃声明中不可接受的陈述等。 新增加内容主要分为4类：与通用顶级域名相关，与商标内容相关，与放弃声明陈述相关，与在先注册相关以及新型服务即电子存储服务、数据寄存服务和云计算服务相关。 对于涉及仅由gTLD构成的商标，新版商标审查程序手册中从域名运营协议、商标本身、在先注册、附加证据、域名注册运营协议或ICANN（互联网名称与数字地址分配机构）合同、为他人利益提供的合法服务等几个方面进行了具体的规定。简而言之，即当申请商标主要由通用顶级域名构成时，必须证明该顶级域名由申请人或者即将由申请人负责运营。 对于商标描述中的不可接受陈述，新版商标审查程序手册中进一步加以明确规定，旨在通过排除商标中没有出现的颜色或其他特征来限定该商标的陈述不适于包含在商标描述中。然而，商标描述仅用于对图样中的商标进行描述，而并不是用于描述该商标没有或者不会怎样呈现。即必须满足描述精确简明的要求，而不得出现商标本身中不存在的描述。当申请人没有要求保护颜色时，该商标的描述不得提及颜色，因为非彩色商标的描述中提及颜色导致误解。商标描述不可以用来陈述任何关于商标没有或者不会怎么样呈现的限制。新版商标审查程序手册强调，如果审查员确定商标描述错误地描述了商标的一些元素，使得该描述与图样中显现的商标不一致，则审查员必须要求申请人补正该描述，即使不刊印商标描述。不准确的描述必须纠正，以准确地反映出该商标，不管是否刊印该描述。该描述的补正可以由审查员的补正来完成，而由申请人确认。 功能性内容主要是针对商业外观商标而言，新版商标审查程序手册中明确指出，商业外观商标的功能性元素决不能够获得商标显著并且是不可注册的，与同信息性内容一样。因此，为了表示它们不是商标的一部分，功能性元素必须用虚线或点划线在图样中画出，以表示商标的要求保护部分的位置或地方。根据美国商标法相关规定，商业外观商标的功能性元素是不可注册的，并且不能构成商标的一部分，当然也就不适合通过在商业外观商标中表述功能性内容来进行弃权声明。
美国材料与试验协会标准 （American Society for Testing Materials，简称ASTM），成立于1898年，其前身是国际材料试验协会（International Association for Testing Materials， IATM）。1. 组织机构 ASTM是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展，ASTM 现有33669个（个人和团体）会员，其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。ASTM的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了ASTM标准的制定工作，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。 2. 标准和其他出版物 ASTM的标准制定一直采用自愿达成一致意见的制度。标准制度由技术委员会负责，由标准工作组起草。经过技术分委员会和技术委员会投票表决，在采纳大多数会员共同意见后，并由大多数会员投票赞成，标准才获批准，作为正式标准出版。在一项标准编制过程中，对该编制感兴趣的每个会员和任何热心的团体都有权充分发表意见，委员会对提出的意见都给予研究和处理，以吸收各方面的正确意见和建议。 3. 广泛的社会联系和影响 虽然ASTM标准是非官方学术团体制定的标准，但由于其质量高，适应性好，从而赢得了美国工业界的官方信赖，不仅被美国各工业界纷纷采用，而且被美国国防部和联邦政府各部门机构采用。在过去的25年里，美国国防部一直与ASTM一起工作，使用自愿标准替代美国军用标准。目前，美国国防部有500多人在积极参加ASTM的活动；至今，以有2800项美国军用标准被ASTM标准所替代。随着美国国防部采办制度改革的进展，美国军方将无疑会更多地采用ASTM标准。除美国国防部以外，其他一些联邦政府机构也都使用许多ASTM标准，并与该协会建立了广泛、密切的联系和合作关系。比如：美国国家标准与技术监督学会（NIST），该学会中有236人为ASTM会员；环境保护署（EPA）中有76人为ASTM会员；美国国家航空航天局（NASA）中有72人为ASTM会员。还有一些其他组织和机构，象美国国家标准学会（ANSI），美国机动车工程师协会（SAE），国际标准化组织（ISO），德国标准化学会（DIN）等都有人是ASTM的会员。 ASTM还经常组织学术讨论会，举办实验室专题活动，召开标准编制会议等。ASTM以其丰富多采的活动吸引着该组织的会员们和各工业界的、科技领域的专家和学者，企业经营和管理者，各种标准的使用者们。今天，ASTM标准和资料不仅在美国被广泛使用，也大受世界各国欢迎，被世界上许多国家和企业借鉴和应用，影响着人们生活的多个方面。 1. ASTM标准的分类 ASTM标准数量庞大，主要提供材料、产品、系统和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准。根据ASTM出版物报道，1997年ASTM制定新标准350个，修订标准1698个，开展标准化活动2681次。从这些数字可以看到，ASTM活动频繁，并且卓有成效。ASTM 标准现分为15类（Section），各类所包含的卷数不同，标准分卷（Volume）出版： 第一类钢铁产品 第二类有色金属 第三类金属材料试验方法及分析程序 第四类建设材料