球囊导管和球囊扩张导管（2012-11-5 修改）
球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管
一、球囊扩张导管
球囊扩张导管：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊的几个基本特性如下：球囊顺应性和扩张力
从最严格的角度来说，顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。对绝大多数PTA 球囊导管来说，增加压强长度并不发生变化。因此，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。
德国医生Gruentzig 最开始使用的球囊和所有早期的PTA球囊都是PVC材质的，而PVC相对于今天的标准来说是比较有顺应性的球囊材料。这些球囊在施压时容易变形，并且在达到可拉伸强度极限（破裂）前直径明显增加。PTA时的结果往往是球囊直径明显大于制造商所标称的数值。Abele 非常好的描述了随着在严重狭窄部位施力的增加，顺应性球囊是如何导致（1）难以预料的球囊直径；（2）非病变毗邻部位（例如，接触正常血管壁的部分）的球囊材料过度伸展；（3）附近正常血管段的过度伸展和可能的破裂；（4）很差的病变触感；以及（5）病变部位减弱的扩张力。PVC球囊在破裂前容易扩张，不单是由于压强增加，还可以是因为反复的扩张。这种球囊的过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。
自从引入PTA球囊后，多聚物科学和技术的发展导致薄壁、顺应性较小材料的球囊产生，这些材料包括聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙和聚氨酯。这些材料顺应性
持完整。各种不同球囊材料的不同，顺应性也不同。除了这些特殊的球囊材料，与顺应性和破裂有关的因素还包括温度、扩张次数和球囊直径。
圆周应力
球囊扩张时施加于球囊圆周表面的非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上的压力，在压强一定时，表面大的球囊比表面小的球囊受到更大的圆周应力。圆周应力T等于压强P和球囊直径D的乘机：T=P×D对给定的球囊材料和膨胀压来说，球囊直径越大，其表面受到的圆周应力越大。因此，相同的材质，大球囊会在较小的压强下破裂。换一种说法，选择相同材料制造的不同大小球囊，每个球囊在受到相同的圆周应力时破裂。但是，由于上面提到的关系，对一个给定的圆周应力来说，压强和球囊直径成反比。因此，对大球囊来说，要达到破裂的圆周应力所需要的压强相对较小。结果，最大的球囊有最小的破裂压强值。现有能承受20个大气压的“高压球囊”（但是厂家说明最大膨胀压是10-16个大气压）用于临床经皮血管成形术（PTA）。
血管成形术时血管破裂最重要的原因是血管过度扩张。防止这种过度扩张的发生，并保证能对病变部位施加最大扩张力最简单的方法是选择适当直径的无顺应性球囊。使用无顺应性的球囊行PTA，扩张力随着膨胀压线性增加。
最后，除了理想的无顺应性PTA球囊，还可以选择顺应性有限的导管。某些尼龙球囊制造商使用这种方法，他们生产的PTA球囊必须同时配合一个压力检测装置同时使用。因为这种球囊的顺应性曲线是精确的和可重复的，选择一个球囊扩张压值，就可预测球囊直径是多少。利用这种系统，可以通过选择想要的球囊直径相对应的正确压力值，来扩张8.0mm直径的球囊到7.5或者8.5mm（或者需要的这两个极限值间的任意直径）。
球囊截面积
截面积可以想像成是PTA导管最大横断面积或者直径，使用的是F单位。一个球囊截面积稍微增加的5F PTA导管可能实际上是5.7F的。绝大多数施行PTA 时都使用带有止血阀门和侧口的血管造影鞘。5.7F的截面需要使用6F的鞘。使用球囊位置比其导管部分明显大的球囊导管时，不用血管造影鞘容易产生插入部位滲血。
小截面产生两个实际好处：较小的动脉鞘（以及较少局部穿刺并发症产生）和穿越病变部位的能力。后者指导管的球囊部分穿过目标病变使PTA能够施行的能力。除了截面，另外一个跟穿过病变相关的因素是病变表面和球囊表面的摩擦力。一些制造商通过给球囊表面增加亲水涂层来减少这种摩擦力。
早期的PTA导管为9F的导管。再给导管轴包被上球囊，常常使截面达到10F到11F的范围。这种大得吓人的导管绝对不可能循着弯曲血管中的导丝进行内脏或者冠状动脉血管成形。为了减少PTA导管截面积，制造商使用更好的导管材料和现代冲压技术来减少导管轴总体大小，减少球囊下导管轴直径，使用非常薄但无顺应性的球囊材料以及完善球囊包被工艺多种手段。特殊的球囊导管设计（共轴、双腔、球囊导线）是截面的另外一个决定因素。
5F的导管上所有常用直径的球囊都可以获得。至少有两家制造商生产5F轴上的直径最大到12mm的球囊。更有两家生产5F轴的高压球囊。包括球囊套层，这些12mm球囊导管的截面大约是7F。因此，使用时需要8F的鞘。
追踪力
追踪力是指PTA导管循着导丝通过弯曲路径到达病变部位而不使导丝移位的能力。在任何一种情况下，特殊的解剖结构、操作者的技术和经验以及导丝-导管组合都影响导管是否能到达目的部位。早期行腓浅血管与逆行髂血管成形术时，追踪力不是一个必须考虑的因素。因此相对较大而硬的PTA导管是完全可以接受的。正是由于这些硬质导管容易推进，它们可以穿过并扩张绝大多数病变。但是为了行跨越髂动脉到对侧股动脉的PTA、肾动脉和内脏动脉PTA，这样的导管显然不合要求，这就对制造商提出了新的要求。
为了术者能顺利完成操作，导管的设计上需要有足够的柔韧性。导管的柔韧性很大程度上是通过制造商减小导管和球囊的截面积来实现的。而为了减小截面，主要是通过生产薄壁导管这样的手段。但是这样就不得不付出导管更容易弯折和可推进性减弱的代价。为此需配合各种导丝联合应用以增加PTA导管追踪力。使操作者通过病变部位的理想的导丝，尖部柔软灵活可控、不透X光，其体部较硬以增加和引导导管前行。目前市场上0.014~0.035英寸的导丝都具有良好的可控性，比较容易穿过狭窄甚至是阻塞的动脉病变。一旦导管穿过病变，撤出引导导丝，通过导管注射造影剂，确定了在血管腔内的位置正确后，用交换导丝置换PTA 球囊导管，并使PTA导管循导丝穿过狭窄部位。追踪力差的球囊导管会把替换导丝从目标血管拉出到主动脉或者上一级动脉中，这样先前的选择性插管的努力全都白费了。
抗折性
球囊导管要通过严重迂曲的血管和严重狭窄部位，常常导致球囊导管弯折，导致充盈球囊的造影剂不能通过导管充盈球囊。理想情况下要使导管通过半径较小的弯曲，导管应不会弯折。过去PTA 时，操作者为了在行PTA的同时行诊断性造影，可能常常会遇见这种弯折的情况。比如，行通过跨越髂动脉分叉处的对侧股浅动脉（SFA）PTA，操作者可能需要把导丝临时抽
出来，通过导丝腔注射造影剂，进行PTA术后动脉造影时。当导丝抽出时，导管轴（包括球囊腔、导丝腔）最容易弯折。PTCA（冠状动脉扩张术）时由于使用了引导导管，也不用PTCA 球囊导管来注射造影剂，弯折的问题则不那么明显。现代周围动脉血管扩张术和支撑架架植入术目前也广泛使用引导导管，通过鞘管注射造影剂避免了通过球囊导管导丝腔的注射。当PTA球囊导管发生弯折后，有时可以再插入导丝的同时稍微将导管稍退出一点来解决这个问题。但有时需将导管拔出重新插管。有数种方法可以避免这种情况的发生。一种方法是通过球囊导管的导丝腔，在狭窄远端放置一根较硬的软头0.018英寸导丝，并用Y形阀连接在PTA球囊导管的注射口。然后沿着这根导丝将PTA球囊导管前行到覆盖病变的位置上，通过Y形阀连接器的侧口可以注射造影剂、硝酸甘油、盐水或其他液体，因为0.018导丝明显比球囊导管内腔0.038英寸的直径小，留有空隙用于注射。第二种方法是使用不同外径的血管鞘（翻山鞘或过山鞘）来扩宽这个转弯（增加转弯的半径），这样或许可以避免弯折的发生，但是失去了插入导管穿刺部位的小截面优势。
实际上导管壁太薄的时候所有的材料都很容易弯折。但是当导管壁厚度一定的时候，不同的材料有不同的抗折性能。编织导管抗折性能可能最强，但是截面较大。5F 的编织导管加上PTA球囊腔后截面远远大于5F。所以，虽然一些鞘、引导导管和许多选择性导管是编织状的，球囊PTA导管杆一般不用编织方式。
总之，用非常薄的材料生产的小截面球囊导管容易弯折，特别是在通过小半径转弯和导丝被抽出的时候。目前尚无完全抗折、小截面的PTA导管。最好的防止弯折的方法是使用上面描述的技巧。
可推动性
虽然在跨髂动脉对侧股腘动脉的PTA、胫动脉的PTA，以及肾动脉和内脏PTA，甚至颅内动脉PTA中都存在可推动性的问题。但是这个问题最早提出可能是在PTCA，而不是PTA。截面非常小的PTCA导管或许不存在到达严重狭窄部位的困难，但是如果导管可推动性很差，或许到达病变部位并不意味着能够通过狭窄。为了解决这个问题，制造商现在已经生产出了球囊头（引导头）非常软而导管轴相对较硬的导管，使末端能够沿导丝容易地被推动。硬质部分与软质部分间的移行区越长越光滑，导管越不容易弯折。PTA球囊导管的可推动性改变了跨髂动脉操作以及外周PTA 时遇到的大多数情况。这样，术者就能够利用导丝的硬质部分来支撑导管，并推动导管通过病变。即使是在这种情况下，使用有逐渐变细的尖端和小截面血管成形球囊导管也是有帮助的。要想推动导管通过病变区，支撑导丝是非常重要的，这在再通慢性闭塞性髂动脉和支架放置PTA术中的推进技术有很典型的体现。
球囊导管头
球囊导管头应该逐渐变细来适应导丝有助于穿过狭窄病变处。直径过大或者不好的头部形态设计使导管即使是有硬导丝引导也难以穿过严重狭窄部位。形态不好的头部和推进性差的轴组装起来的导管特别不利于穿越病变的操作。球囊导管头的长度也是问题的另一面。在许多操作中，比如髂总动脉的逆性球囊PTA，导管头或许可能不是问题。但是在那些有远端分枝血管容易被导管头损伤（对肾动脉和胫动脉进行操作）时，所以需要使用短的球囊导管头。
球囊膨胀缩复次数
缩复是指扩张或收缩球囊所需要的时间。虽然PTA导管膨胀缩复过程中流经球囊的稀释造影
剂“流量”不是层流，将它想像为层流有助于我们理解影响实际观察到的膨胀缩复次数的因素。
现代PTA导管截面小，有相应的小直径球囊或通道。液体“流量”与通道半径的4次方成正比，与导管长度成反比。因此，如果我们比较两根PTA球囊导管，球囊直径均为12mm，而长度一根为40cm，一根为80cm，我们可以发现80cm长的导管复缩所需时间大约是40cm长导管的两倍。
球囊PTA导管的其他功能
近年来，血管成形术后再狭窄发生率高，治疗再狭窄增加经济负担，以及随后病人行血管再通术的各种风险增加，引起研究者对减少和消除这些问题的基础和临床研究的兴趣。研究方法包括工程学（支架、腔内斑块旋切术）、药理学甚至遗传学。现在的理论认为PTA术后生长因子使动脉中层平滑肌细胞（SMC）发生性质改变，由原来的收缩细胞表型转化为合成细胞表型。这些转化了的平滑肌细胞移行到内膜层，合成的基质构成了内膜新生组织体积的90％。后者是多数再狭窄发生的原因。
已经研究的细胞毒性药物以及其他能够抗增殖的物质能够防止再狭窄，但是由于这些药物大剂量对病人的毒副作用太大，许多不能够静脉注射。包括寡肽、寡核苷酸等的多种其他药物会被消化酶消化，以及胃和肠道多种不同pH值的影响，不能口服。所以，研究者将兴趣放在了在行PTA同时直接将药物送达目的位置。自然我们会考虑将PTA球囊作为实现这一目标的载体。这类实验使用了能够作为药物载体的水凝胶包被的血管成形球囊。另外一些研究者在实验中使用多种微孔球囊导管来把药物送达血管壁。
也可能利用血管成形导管对血管壁释放能量来防止或者抑制再狭窄。有人使用特殊改造的血管成形导管释放射频能量来封闭PTA导致的血管夹层，并用它来重塑血管壁又不产生血管夹层。通过光纤维释放激光的方法也被用来减少再狭窄。
最后，也有人提出通过球囊运送在血管内会凝固的液体多聚物并“铺平”PTA损伤的血管壁，然后将血管壁和周围的生长因子以及其他可能导致再狭窄的物质隔离。同时，“铺平”血管壁能够防止PTA引起血管夹层后导致血管闭合。这些多聚物包括聚乳酸和其他人体能够降解的物质。虽然这些物质的力学性质给放置支架增加了难度，但是它们却提供了一个临时的支撑结构而不必取出。
目前球囊导管的新进展主要围绕，开发新的球囊技术以防止血管内介入治疗的慢性并发症：血管夹层、血栓形成、远端栓塞以及再狭窄。这些技术包括低温球囊和切割血管成形球囊。
低温球囊除了具有其他导管的机械血管塑形作用，还能够把附近组织温度降至-10℃。实验证据表明这种低温可以诱导组织凋亡或者程序性细胞死亡，进而减少狭窄。这种技术对治疗透析移植血管顽固性反复狭窄有预防作用。
切割球囊血管成形术，在冠状动脉和外周循环动脉中均可使用，用于血管内近距离治疗后血管顽固性狭窄或者透析用动静脉瘘反复狭窄病人的治疗。
关于术语
所有的介入学专家在临床描述、学术报告、操作或口头演讲中与同事或者助手交流都需要能够描述球囊导管的各个部分。在进行关键操作步骤时介入操作者都不可避免地需要描述球囊导管的近端和远端。而且操作者会觉得难以确定球囊的哪一端是近远端。例如，为治疗布加综合征，在下腔静脉和右心房连接部进行PTA操作，如果球囊是通过股静脉插入的，球囊有部分穿过腔静脉和心房连接部，部分在右心房内，还有部分在下腔静脉内，那么球囊哪一端才是近端呢？如果说在下腔静脉内的部分是近端，那么会把最靠近操作者的球囊端认为是近端。但是，事实上没有解剖学参考点近端这个词是没有意义的。选择了参考点后，近端通常是指最中央的部分；因此，近端应该指的是右心房内的那一端。问题是导管本身不是解剖学部位，不可能有近端或者远端。
应该放弃使用近端和远端这样的词，而使用实际操作中大家都能认同的词，应该用“头”和“尾”。任何需要描述使用的导管时候或者关于它的一部分的时候，用头尾端较为简单。例如，在刚才提及的情况下，用这些词来精确地描述球囊导管上的不透光标记应该是：“导丝头位于上腔静脉中，球囊导管尾部标记放置于狭窄的腔静脉心房连接处2cm下方，而头部标记位于心房内。”这个命名法同样适用于导丝和诊断性导管。
支架和其他需要展开的设备较为特殊。上述命名可以用于放置于导管上面和展开时的支架。只要支架放置于运送导管上，就有头和尾端，在放置前都可以参照。展开后，支架不再需要操作者或者其他进一步的干预，应该使用人体或者体腔的解剖定位标志。上面的例子中放置支架时，接近导管头端的支架部分是支架的头端，接近导管尾端的支架部分是支架尾端。支架展开后，头尾端就没有意义了。导管的心房端是近端，下腔静脉端是导管远端。这个原则同样适用于下腔静脉滤器和其他放置在人体内的装置。广泛接受这些简单的术语规则会明显增进我们关于装置和方法口头和文字交流。
关于球囊导管的总结
在球囊血管成形术出现后的不到20年时间里，球囊导管和导丝技术根据临床需要和市场竞争不断进步。现代外周PTA球囊导管具有高压、低柔顺性、有限柔顺性、小截面、可引导、可推动以及（对某些球囊来说）抗刮擦的性能。可以买到各种专门的可转向、不透光、硬质、松软以及不同硬度的导丝。常用的导丝有0.014-0.018英寸的小血管球囊导管导丝和0.035-0.038英寸的小截面5F球囊导管。将来的技术发展主要集中在提高抗折性、抗刮擦性、支架兼容性和可运送治疗药物、基因、可生物降解或者可生物吸收支架的球囊开发。研究也应该关注将所有的球囊功能缩小用于颅内介入治疗。
球囊扩张导管注册技术审查指导原则 (征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。 本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目
录》（2017版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。 三、注册单元划分 球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号附件）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如： 1. 冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 2. 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 3. 由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 四、注册申报资料要求 注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1. 产品名称
经皮冠状动脉腔内成形术及冠状动脉支架 经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）是采用经皮穿刺的方法，将球囊导管经动脉逆行至病变的冠状动脉，将液压球囊加压扩张狭窄的冠状动脉，从而使血管的内腔扩大，心肌血供增加，缓解冠状动脉缺血预防心肌梗死的发生。随着该项技术的成熟及冠状动脉内支架的应用，不仅可以治疗心绞痛的病人对于急性心肌梗死直接的PTCA可以大大的降低病死率。且已经成为治疗冠心病的重要手段。 一PTCA的作用机制 虽然PTCA已经广泛应用与临床，但是其作用机制尚未完全定论。目前认为，球囊扩张导致粥样硬化斑块撕裂，使血管中层及外膜被球囊扩张，伸展，使狭窄的动脉官腔扩大，PTCA术后，内皮细胞再生及中层平滑肌细胞增生，使撕裂的斑块及内膜修复，官腔变为光滑。 二PTCA的导管系统 PTCA导管系统由引导导管，导引钢丝和球囊导管三部分组成。PTCA术者必须全面了解导管的进展和熟悉各种器械的构造，性能和操作技巧，善于根据不同的血管解剖和病变特征来选择最佳器械是一个成功者的诀窍。 （一）引导导管形状类似诊断性造影导管，两者的区别在于引导导管官腔大，具有较高的硬度良好的旋转控制能力和记忆功能，以保持预制的形状。股动脉引导导管长100
厘米，外径8F最常用，高流量的7F大腔引导导管也在临床应用。近年来普遍软头，尖端有标记的引导导管，大大的增加了使用的安全性，减少导管尖端损伤冠状动脉口的危险。 理想的引导导管需能提供足够的后座支撑力。从而有組于导丝和球囊通过高度狭窄或复杂的病变区；提供清晰的显影效果，有利于结果的判定。引导导管的选择需根据主动脉根部的宽度，冠状动脉开口的位置，近端中走行和冠状动脉病变处的解剖特点等因素决定。选择适当的引导导管是PTCA成功的选决条件之一。而使引导导管与冠状动脉口及血管近端保持同轴位置，在球囊导管通过严重狭窄或远端病变时，提供良好的后坐力而不阻断血流使压力衰减。左冠状动脉的PTCA可以选择JUDKINS型引导导管，回旋支的PTCA，选择amplatz,L型导管常较Judkins导管跟能保持同轴关系而提供足够的后坐力。由于冠状动脉从升主动脉发出后赱行方向有很大的生理变异，往往造成引导导管的后坐支持力不良，而导致手术失败。当右冠状动脉的近端走向与升主动脉垂直时，选用Judkins型；如右冠状动脉从升主动脉发出后先向上然后以锐角拐向下走形，则可以用Amplatz型；若右冠状动脉从主动脉发出后向下走行，应选用Amplatz型或多用途引导导管。 （二）球囊导管 1 球囊导管可以分三类
经皮二尖瓣球囊扩张术适应症及并发症防治 近年来随着国内卫生条件逐年改善，国内风湿性心脏病患病率有所下降，但仍有较多二尖瓣狭窄患者。经皮二尖瓣球囊成形术（PBMV）成功率高，并发症少，即刻疗效与外科手术相当，远期结果疗效确切，目前经皮二尖瓣球囊成形术已成为目前国内治疗二尖瓣狭窄的重要方法之一。 美国AHA/ACC于1998年首次发布了美国瓣膜性心脏病治疗指南，并分别于2006年和2008年作了部分更新。ESC指南关于经皮二尖瓣球囊成形术适应症部分与AHA/ACC指南相似。 美国AHA/ACC 瓣膜性心脏病治疗指南（2008）经皮二尖瓣球囊成形术的建议 适应症类别 1、有症状的(NYHA心功能分级Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ级)中、重度二尖瓣狭窄(二 尖瓣面积≤1.5cm2)患者，无左房血栓及中、重度关闭不全，且瓣膜形态有利于行经皮球囊成形术。 2、无症状的中、重度二尖瓣狭窄患者(二尖瓣面积≤1.5cm2)，有肺 动脉高压(休息时肺动脉收缩压>50mmHg或运动时60mmHg)但无左房血栓及中、重度关闭不全且瓣膜形态有利于行经皮球囊成形术。 3、有症状(NYHA心功能分级Ⅲ或Ⅳ级)中、重度二尖瓣狭窄(二尖瓣 面积≤1.5cm2)患者，无左房血栓及中、重度关闭不全，有非柔软化瓣膜却对外科手术有高度危险者。 4、无症状的中、重度二尖瓣狭窄患者(二尖瓣面积≤1.5cm2),无左房 血栓及中、重度关闭不全，瓣膜形态有利于行经皮球囊成形术，但患者有新的房颤发作。 5、NYHA心功能分级Ⅲ或Ⅳ级中、重度二尖瓣狭窄 (二尖瓣面积≤ 1.5cm2) 患者，有非柔软化瓣膜却对外科手术有低度危险者。 6、轻度二尖瓣狭窄患者。 ⅠⅡa Ⅱa Ⅱb Ⅱb Ⅲ 目前国内尚无统一的瓣膜性心脏病诊疗指南，根据大多数中心及相关专家的意见，目前国内认为经皮二尖瓣球囊成形术（PBMV）的适应症主要有： 1.中、重度单纯心脏二尖瓣膜狭窄，瓣膜无明显变形、弹性好、无严重钙化，瓣膜下结构无明显异常（Wilkins超声计分＜8min），左心房无血栓，瓣口面积≤1.5cm2，，窦性心律。 2.心脏二尖瓣膜交界分离手术后再狭窄，心房纤颤，心脏二尖瓣膜钙化，合并轻度心脏二尖瓣膜或主动脉瓣关闭不全，可作为相对适应证。 3.心脏二尖瓣膜狭窄伴重度肺动脉高压，手术治疗危险性很大者，不宜换瓣者，也可作为PBMV的选择对象。 禁忌症主要包括： 1.合并左心房血栓者。 2.有活动性风湿病者。 3.未控制的感染性心内膜炎或有其他部位感染疾患者。 4.合并中度以上的二尖瓣关闭不全、主动脉瓣关闭不全及狭窄者。 5.瓣膜条件极差，合并瓣下狭窄，Wilkins超声计分＞12分者。 6.有体循环栓塞史及严重心律失常者。 7.房间隔穿剌禁忌者。 PBMV临床成功的指标是： 1.心尖部舒张期杂音消失或明显减弱。心功能提高一级以上。
球囊扩张导管 1.分类相关 球囊扩张导管一般是由主要由球囊和导管两部分组成（见图1所示，1为球囊；2为导管），导管末端附近装有一只球囊。 球囊是球囊扩张导管的心脏，其分类大体决定了球囊导管的分类。 球囊的分类有多种。 按照球囊的使用特点主要分为同轴整体交换型 (Over the Wire, OTW)，快速交换型(Rapid exchange system)，及固定导丝球囊（balloon on wire临床上基本不再使用此类球囊）三种，还包括特殊设计的球囊如灌注球囊、切割球囊、双导丝聚力球囊、载药球囊，冷冻球囊等。 按照球囊直在径大小，可大致分为小球囊(2~5mm)，普通球囊(5~12mm)和大球囊(≥12mm)。小球囊一般用于冠状动脉、胭动脉以下胫腓动脉和直径偏细的肾、椎动脉等；普通球囊一般用于颈动脉、肾动脉、髂股腘动脉等，而大球囊一般用于肾下腹主动脉、髂动脉和腔静脉等。 另外根据球囊的耐压和形状保持能力分为高压球囊和低压球囊。 根据球囊的顺应性分为非顺应性球囊，半顺应性球囊，顺应性球囊。球囊的顺应性(compliance)是指球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。 半顺应性球囊多采用尼龙材料制成，多用于预扩张处理及支架输送，临床常见如Sprinter系列球囊、Ryujin球囊等；非顺应性球囊主要用于支架植入后扩张处理及钙化病变处理等，临床常见如NC Sprinter球囊、Voyager NC球囊、Kongou球囊等。 球囊导管的应用颇为广泛，总结如下： ●血管成形术(Rx/OTW) ●心血管(PTCA/PCI) ●支架输送 ●管腔扩张(Dilatation) ●耳、鼻、喉 ●气管和食管扩张和治疗 ●高压扩张 ●神经血管 ●闭塞
球囊导管和球囊扩张导管（2012-11-5 修改） 球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管 一、球囊扩张导管 球囊扩张导管：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊的几个基本特性如下：球囊顺应性和扩张力 从最严格的角度来说，顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。对绝大多数PTA 球囊导管来说，增加压强长度并不发生变化。因此，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。 德国医生Gruentzig 最开始使用的球囊和所有早期的PTA球囊都是PVC材质的，而PVC相对于今天的标准来说是比较有顺应性的球囊材料。这些球囊在施压时容易变形，并且在达到可拉伸强度极限（破裂）前直径明显增加。PTA时的结果往往是球囊直径明显大于制造商所标称的数值。Abele 非常好的描述了随着在严重狭窄部位施力的增加，顺应性球囊是如何导致（1）难以预料的球囊直径；（2）非病变毗邻部位（例如，接触正常血管壁的部分）的球囊材料过度伸展；（3）附近正常血管段的过度伸展和可能的破裂；（4）很差的病变触感；以及（5）病变部位减弱的扩张力。PVC球囊在破裂前容易扩张，不单是由于压强增加，还可以是因为反复的扩张。这种球囊的过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。 自从引入PTA球囊后，多聚物科学和技术的发展导致薄壁、顺应性较小材料的球囊产生，这些材料包括聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙和聚氨酯。这些材料顺应性 持完整。各种不同球囊材料的不同，顺应性也不同。除了这些特殊的球囊材料，与顺应性和破裂有关的因素还包括温度、扩张次数和球囊直径。 圆周应力 球囊扩张时施加于球囊圆周表面的非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上的压力，在压强一定时，表面大的球囊比表面小的球囊受到更大的圆周应力。圆周应力T等于压强P和球囊直径D的乘机：T=P×D对给定的球囊材料和膨胀压来说，球囊直径越大，其表面受到的圆周应力越大。因此，相同的材质，大球囊会在较小的压强下破裂。换一种说法，选择相同材料制造的不同大小球囊，每个球囊在受到相同的圆周应力时破裂。但是，由于上面提到的关系，对一个给定的圆周应力来说，压强和球囊直径成反比。因此，对大球囊来说，要达到破裂的圆周应力所需要的压强相对较小。结果，最大的球囊有最小的破裂压强值。现有能承受20个大气压的“高压球囊”（但是厂家说明最大膨胀压是10-16个大气压）用于临床经皮血管成形术（PTA）。 血管成形术时血管破裂最重要的原因是血管过度扩张。防止这种过度扩张的发生，并保证能对病变部位施加最大扩张力最简单的方法是选择适当直径的无顺应性球囊。使用无顺应性的球囊行PTA，扩张力随着膨胀压线性增加。 最后，除了理想的无顺应性PTA球囊，还可以选择顺应性有限的导管。某些尼龙球囊制造商使用这种方法，他们生产的PTA球囊必须同时配合一个压力检测装置同时使用。因为这种球囊的顺应性曲线是精确的和可重复的，选择一个球囊扩张压值，就可预测球囊直径是多少。利用这种系统，可以通过选择想要的球囊直径相对应的正确压力值，来扩张8.0mm直径的球囊到7.5或者8.5mm（或者需要的这两个极限值间的任意直径）。
国内首个自主研发心血管内球囊扩张导管投产 2009-06-11 关键字：心血管,扩张导管 我国第一个研发心血管内导管的高科技生物医学企业东莞迪凯公司研发的PTCA(球囊扩张导管)日前研制成功，并正式向国内外市场投产。 据迪凯公司董事长王懿刚介绍，二00六年十月，他和妻子桂红不远万里从美国到东莞，带着第一个研发项目血管内导管静脉留置针管体制造技术进入东莞市松山湖产业园开始创业，成立东莞迪凯公司。同年十二月，迪凯组建了新的技术和管理团队，开始了冠脉支架与PTCA球囊导管的研究工作。 两年后，东莞迪凯拥有自主知识产权、填补国内空白的第一个心脏血管支架——心脏冠脉支架PTCA(Catheter tubing)球囊扩张导管正式研发生产获准上市，成为继美国强生和波士顿科学两家全球五百强企业之后，世界第三家拥有此类技术的公司，而且接连通过国际质量体系以及国家新型医疗专利资格证、国家专利资格证以及东莞市高新技术项目认证。 短短的两年多时间，迪凯公司开发出静脉留置针管系统、心脏冠状动脉扩张导管系统、冠状动脉支架系统、球囊扩张导管等一系列国内首创产品，申请国内外专利二十六项，其中申请中国发明专利十七项、美国专利两项、欧洲专利两项、日本专利一项、PTC国际专利四项。产品出口至美国、德国、法国、日本、韩国、欧洲和南美部分及东盟国家。预计到二0一二年，该产品在国内的消耗量达到八十万套，市场价值将达到八亿美元。 王懿刚介绍，我国现有数百万心脑血管病人，是心脏冠脉介入技术PTCA 介入治疗的潜在病人，国内使用的介入器械产品八成以上需从国外进口，价格昂贵，接受一次支架植入少则四万元，多则十万元，绝大多数病人无法承担，极大地阻碍了该技术在中国的普及与发展。 东莞迪凯推出的PCTA国产化性价比更高的自主创新产品，售价仅有国外产品的三分之一，大大降低了产品价格，使普通百姓承受的经济负担大大减轻，为国家节约了宝贵的医保资源。 为了避免与国内外竞争对手的专利权利相冲突，东莞迪凯研发人员在申请ISO13485:2003国际质量体系认证以及国际专利之前，通常需要收集和阅读大量的国内和国际专利文献。专利文献纷繁复杂，特别是有些国际专利权用词生涩，对非英语国家的本土科研人员来讲，尤为辛苦。“书写专利期间付出的艰辛是常人难以想象的。”一个项目组负责人由衷感慨，“为了在自己的专利申请中充分体现对自主知识产权的保护，常常为了某一句话或某一个词考虑再三，反复修改，茶饭不香。” 这一切艰辛在专利获得授权时都转化为成功的喜悦。
万方数据
Sprinter半顺应性快速交换球囊扩张导管 作者：盛薇 作者单位： 刊名： 中国介入心脏病学杂志 英文刊名：CHINESE JOURNAL OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY 年，卷(期)：2004,12(6) 本文读者也读过(10条) 1.葛均波冠状动脉支架术后再狭窄介入治疗进展[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(1) 2.李卫虹.张福春.高志刚.冯新恒.李昭屏.谢道银.毛节明冠状动脉心肌桥的临床表现及超声特点[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(3) 3.陈晓春.葛智平.李君.代松魁.周彤.李永东.徐仲英应用介入性封堵术治疗室间隔缺损伴膜部瘤两例[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(6) 4.杨震坤.沈卫峰.张建盛药物洗脱支架置入后发生冠状动脉瘤一例[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志 2004,12(6) 5.洪涛.高炜.陈明.霍勇Percusurge远端保护装置在急性心肌梗死介入治疗中的应用--附3例报告[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(1) 6.心率低频振荡:心肌梗死后死亡预告的一个新指标[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(6) 7.经皮冠状动脉介入治疗时的心肌损伤[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(6) 8.徐志勇.张良安.苑淑渝.戴光复.范亚光.王丹.吴伟章.田素青.许书河103 Pd支架的剂量学研究[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(3) 9.田清平.霍勇.郭艳红.孟磊.王贵松.喻卓.吴小兵.高炜过表达p27基因抑制血管损伤后新生内膜的形成[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(5) 10.许端敏.李玉光.卢成志.闫纯英.石永英.陈畅雷帕霉素对大鼠球囊损伤后血管平滑肌细胞迁移及内膜增殖的抑制作用[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(5) 本文链接：https://www.doczj.com/doc/30990925.html,/Periodical_zgjrxzbxzz200406028.aspx
F o r p e r s o n a l u s e o n l y i n st u d y a n d r e s e a r c h;n o t fo r c o m m e r c i a l u s e 球囊导管和球囊扩张导管（2012-11-5修改） 球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管 一、球囊扩张导管 球囊扩张导管：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊的几个基本特性如下：球囊顺应性和扩张力 从最严格的角度来说，顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。对绝大多数PTA 球囊导管来说，增加压强长度并不发生变化。因此，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。 德国医生Gruentzig 最开始使用的球囊和所有早期的PTA球囊都是PVC材质的，而PVC相对于今天的标准来说是比较有顺应性的球囊材料。这些球囊在施压时容易变形，并且在达到可拉伸强度极限（破裂）前直径明显增加。PTA时的结果往往是球囊直径明显大于制造商所标称的数值。Abele 非常好的描述了随着在严重狭窄部位施力的增加，顺应性球囊是如何导致（1）难以预料的球囊直径；（2）非病变毗邻部位（例如，接触正常血管壁的部分）的球囊材料过度伸展；（3）附近正常血管段的过度伸展和可能的破裂；（4）很差的病变触感；以及（5）病变部位减弱的扩张力。PVC球囊在破裂前容易扩张，不单是由于压强增加，还可以是因为反复的扩张。这种球囊的过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。 自从引入PTA球囊后，多聚物科学和技术的发展导致薄壁、顺应性较小材料的球囊产生，这些材料包括聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙和聚氨酯。这些材料顺应性 持完整。各种不同球囊材料的不同，顺应性也不同。除了这些特殊的球囊材料，与顺应性和破裂有关的因素还包括温度、扩张次数和球囊直径。 圆周应力 球囊扩张时施加于球囊圆周表面的非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上的压力，在压强一定时，表面大的球囊比表面小的球囊受到更大的圆周应力。圆周应力T等于压强P和球囊直径D的乘机：T=P×D对给定的球囊材料和膨胀压来说，球囊直径越大，其表面受到的圆周应力越大。因此，相同的材质，大球囊会在较小的压强下破裂。换一种说法，选择相同材料制造的不同大小球囊，每个球囊在受到相同的圆周应力时破裂。但是，由于上面提到的关系，对一个给定的圆周应力来说，压强和球囊直径成反比。因此，对大球囊来说，要达到破裂的圆周应力所需要的压强相对较小。结果，最大的球囊有最小的破裂压强值。现有能承受20个大气压的“高压球囊”（但是厂家说明最大膨胀压是10-16个大气压）用于临床经皮血管成形术（PTA）。 血管成形术时血管破裂最重要的原因是血管过度扩张。防止这种过度扩张的发生，并保证能对病变部位施加最大扩张力最简单的方法是选择适当直径的无顺应性球囊。使用无顺应性的球囊行PTA，扩张力随着膨胀压线性增加。 最后，除了理想的无顺应性PTA球囊，还可以选择顺应性有限的导管。某些尼龙球囊制造商使用这种方法，他们生产的PTA球囊必须同时配合一个压力检测装置同时使用。因为这种球
冠状动脉介入术 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
冠状动脉介入术 概述 冠状动脉介入术，又简称为PCI，它只需在皮肤作一小切口，将带有球囊扩张器的导管插入腿或手部的动脉送至狭窄的冠状动脉进行扩张，使心肌的供血得到改善。手术中病人是清醒的，一般没有不舒服的感觉。术后12小时或2天后可以回家。新的仪器和药物增加了长期预后效果，并减少并发症。为了预防治疗过的血管再次梗阻，医生会建议植入冠脉支架，冠脉支架是微小的不锈钢网状合金管，被带有球囊的导管送入血管内起到保持血管通畅的作用。 治疗过程 通常在术前将手术的动脉区域剃毛和清洁，需要时会给病人服用安定类镇静剂，减轻病人的焦虑和紧张。送入导管室后，病人会被安排躺在导管床上。医生将选用股动脉，或肱动脉、桡动脉作为穿刺部位，消毒铺手术巾，局部注射麻醉剂，穿刺后将鞘管插入所选的动脉，指引导管通过此鞘管到达要治疗的冠状动脉。通过指引导管，医生将导丝送过冠脉梗阻部位，再通过此导丝，将带有球囊扩张器的导管送到梗阻部位，然后气囊充气，通过挤压斑块和扩张动脉使梗阻解除，就像用手撑开弹性袜一样。逐渐用大球囊减轻梗阻程度。成功的球囊成形术使狭窄减少到20—30%以下。
支架植入术是先用球囊进行扩张，然后一个支架紧贴在球囊扩张器上，当球囊充气时，使支架沿冠脉壁打开，然后支架固定在撑开部位，使动脉扩张。 梗阻的冠脉单独用球囊扩张治疗时，再梗阻的机会和再次出现症状的机会是1/3，如果植入支架，再梗塞的机会降到1/5，现在运用的药物涂层支架使再狭窄率降得更低，但是并不是每个血管成形术的血管都适合植入支架，血管成形术中还有包括其他的方法如旋切、直接冠脉粥样斑块切除术等。 手术中医生在特殊的屏幕上用X线观察冠脉。此手术可以短至30分钟，长到数小时。 治疗准备 冠脉介入术可以解除冠状动脉梗阻，使病人活动时无胸痛，同时也可以预防。手术之前医生会告诉病人为什么要做此手术，手术怎样进行，以及它的危险性如何。随着医疗设备的不断发展，介入治疗已很安全。但它是一种有创伤性的手术，有一定危险性。这些危险包括可能出现出血、感染、对造影剂过敏、血管损伤、中风和肾功能损害。被治疗的冠脉也许会损伤。还可能会导致心肌梗塞，有时需紧急做搭桥手术。发生严重的危险依赖于很多因素。对多数病人来说，需要进行紧急外科手术或出现死亡的危险性是很低的。 手术前的早上你不能吃东西或饮水。医生术前会给你吃药（如或其他防止血液凝固的药物如）。不要服降糖药或血液稀释剂。护士会提
球囊导管分类 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
球囊扩张导管 1.分类相关 球囊扩张导管一般是由主要由球囊和导管两部分组成（见图1所 示，1为球囊；2为导管），导管末端附近装有一只球囊。 球囊是球囊扩张导管的心脏，其分类大体决定了球囊导管的分类。 球囊的分类有多种。 按照球囊的使用特点主要分为同轴整体交换型 (Over the Wire, OTW)，快速交换型(Rapid exchange system)，及固定导丝球囊 （balloon on wire临床上基本不再使用此类球囊）三种，还包括特殊设计的球囊如灌注球囊、切割球囊、双导丝聚力球囊、载药球囊，冷冻球 囊等。 按照球囊直在径大小，可大致分为小球囊(2~5mm)，普通球囊(5~12mm)和大球囊(≥12mm)。小球囊一般用于冠状动脉、胭动脉以下胫腓动脉和 直径偏细的肾、椎动脉等；普通球囊一般用于颈动脉、肾动脉、髂股腘 动脉等，而大球囊一般用于肾下腹主动脉、髂动脉和腔静脉等。 另外根据球囊的耐压和形状保持能力分为高压球囊和低压球囊。
根据球囊的顺应性分为非顺应性球囊，半顺应性球囊，顺应性球囊。球囊的顺应性(compliance)是指球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。 半顺应性球囊多采用尼龙材料制成，多用于预扩张处理及支架输送，临床常见如Sprinter系列球囊、Ryujin球囊等；非顺应性球囊主要用于支架植入后扩张处理及钙化病变处理等，临床常见如NC Sprinter球囊、Voyager NC球囊、Kongou球囊等。 球囊导管的应用颇为广泛，总结如下： 血管成形术(Rx/OTW) 心血管(PTCA/PCI) 支架输送 管腔扩张(Dilatation) 耳、鼻、喉 气管和食管扩张和治疗 高压扩张 神经血管 闭塞 骨科/脊柱 成形术
附件3 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则适用于血管内球囊扩张导管用球囊充压装置
（以下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。 本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等）。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、数字式血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。 （二）产品的结构和组成 球囊充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。产品示意图见下图。 图1 球囊充压装置（指针压力表式）
图片简介: 本技术介绍了一种肺动脉球囊扩张导管，在整体上为一个同轴双腔结构，包括手柄，导管加强件，海波管，外管，内管，尖端和球囊，外管上开设有一个切口，从尖端至切口为导丝腔，导丝腔为一个通腔，且导丝腔外表面涂覆亲水涂层；从手柄至所述球囊为加压腔，加压腔为一个封闭腔体；从尖端至所述海波管的近端的内壁涂覆有硅油涂层，球囊的两端分别为远端肩部和近端肩部，远端肩部连接有远端颈部,近端肩部连接有近端颈部，内管设置于所述球囊的轴线处，所述内管的一端穿过远端颈部与尖端相连，且其另一端穿过近端颈部与外管相连；所述外管的近端通过过渡点与所述海波管连接，所述海波管与所述导管加强件固定连接，所述导管加强件与手柄固定连接。 技术要求 1.一种肺动脉球囊扩张导管，在整体上为一个同轴双腔结构，包括手柄(1)，导管加强件(2)，海波管(3)，外管(4)，内管(5)，尖端(6)和球囊(7)，所述外管(4)上开设有一个切口(9)，从所述尖端(6)至切口(9)为导丝腔，导丝腔为一个通腔，且导丝腔外表面涂覆亲水涂层；从所述手柄(1)至所述球囊(7)为加压腔，且加压腔为一个封闭腔体；从所述尖端(6)至所述海波管(3)的近端的内壁涂覆有硅油涂层，其中， 所述球囊(7)的两端分别为远端肩部(10)和近端肩部(11)，远端肩部(10)连接有远端颈部(12),近端肩部 (11)连接有近端颈部(13)，所述内管(5)设置于所述球囊(7)的轴线处，所述内管(5)的一端穿过远端颈部 (12)与尖端(6)相连，且其另一端穿过近端颈部(13)与外管(4)相连；所述外管(4)的近端通过过渡点(14)与所述海波管(3)连接，所述海波管(3)与所述导管加强件(2)固定连接，所述导管加强件(2)与手柄(1)固定连接。 2.根据权利要求1所述的一种肺动脉球囊扩张导管，其特征在于，所述尖端(6)的材质为聚醚嵌段酰胺，所述尖端(6)在切除多余部分后，通过热塑的方式形成锥形或锥形趋势；所述导管加强件(2)的材质为聚醚嵌段酰胺，所述手柄(1)的材质为聚碳酸酯，导丝腔外表面所涂覆的亲水涂层的材质为聚乙 烯吡咯烷酮。 3.根据权利要求1所述的一种肺动脉球囊扩张导管，其特征在于，远端颈部(12)与外管(4)通过焊接连 接在一起，近端颈部(13)与内管(5)通过焊接连接在一起，外管(4)与内管(5)通过焊接连接在一起，外 管(4)与海波管(3)通过焊接连接在一起，海波管(3)与手柄(1)通过UV胶水(15)粘结或者一体注塑后连接到一起。
冠状动脉介入术 概述 冠状动脉介入术，又简称为PCI，它只需在皮肤作一小切口，将带有球囊扩张器的导管插入腿或手部的动脉送至狭窄的冠状动脉进行扩张，使心肌的供血得到改善。手术中病人是清醒的，一般没有不舒服的感觉。术后12小时或2天后可以回家。新的仪器和药物增加了长期预后效果，并减少并发症。为了预防治疗过的血管再次梗阻，医生会建议植入冠脉支架，冠脉支架是微小的不锈钢网状合金管，被带有球囊的导管送入血管内起到保持血管通畅的作用。 治疗过程 通常在术前将手术的动脉区域剃毛和清洁，需要时会给病人服用安定类镇静剂，减轻病人的焦虑和紧张。送入导管室后，病人会被安排躺在导管床上。医生将选用股动脉，或肱动脉、桡动脉作为穿刺部位，消毒铺手术巾，局部注射麻醉剂，穿刺后将鞘管插入所选的动脉，指引导管通过此鞘管到达要治疗的冠状动脉。通过指引导管，医生将导丝送过冠脉梗阻部位，再通过此导丝，将带有球囊扩张器的导管送到梗阻部位，然后气囊充气，通过挤压斑块和扩张动脉使梗阻解除，就像用手撑开弹性袜一样。逐渐用大球囊减轻梗阻程度。成功的球囊成形术使狭窄减少到20—30%以下。 支架植入术是先用球囊进行扩张，然后一个支架紧贴在球囊扩张器上，当球囊充气时，使支架沿冠脉壁打开，然后支架固定在撑开部位，使动脉扩张。 梗阻的冠脉单独用球囊扩张治疗时，再梗阻的机会和再次出现症状的机会是1/3，如果植入支架，再梗塞的机会降到1/5，现在运用的药物涂层支架使再狭窄率降得更低，但是并不是每个血管成形术的血管都适合植入支架，血管成形术中还有包括其他的方法如旋切、直接冠脉粥样斑块切除术等。 手术中医生在特殊的屏幕上用X线观察冠脉。此手术可以短至30分钟，长到数小时。 治疗准备 冠脉介入术可以解除冠状动脉梗阻，使病人活动时无胸痛，同时也可以预防心肌梗塞。手术之前医生会告诉病人为什么要做此手术，手术怎样进行，以及它的危险性如何。随着医疗设备的不断发展，介入治疗已很安全。但它是一种有创伤性的手术，有一定危险性。这些危险包括可能出现出血、感染、对造影剂过敏、血管损伤、中风和肾功能损害。被治疗的冠脉也许会损伤。还可能会导致心肌梗塞，有时需紧急做搭桥手术。发生严
Technical requirements for medical device product registration number：Disposable Sterile PTCA balloon catheter 1、Model / Specifications and divide instructions 1、1 Model PTCA-XX-XX Balloon nominal Diameter mm Product Name Code Model mark example：PTCA——10 represents balloon nominal outer diameter is and working length is 10mm of disposable Sterile PTCA balloon catheter 1、2 Specifications
1、3 Divide instructions Disposable Sterile PTCA balloon catheter consists of balloon, connecting catheter, tip, support catheter and Handle.According to different balloon diameter to divide the balloon into different specifications and sizes. According to medical device classification rules 6877, the balloon catheter belonging to Class Ⅲ interventional equipment intravascular catheter. 2、Performance 2、1 Appearance As with normal vision or corrected vision at a magnification of times the conditions of inspection, the effective length of the outer catheter should be clean and free of impurities.There should be no processing defects and surface defects on the surface of catheter effective length and end. The inner and outer surface of the distal end components of the catheter should have silicone oil (polydimethylsiloxane) lubricant coating. With normal vision or corrected vision inspection,the outer surface of the catheter should not see the convergence of lubricant droplets. Note：The inner and outer surface of the distal end components of the catheter is the out surface from the tip (figure 1) to the transition weld (figure 7),and the inner surface from guide wire lumen (from the tip (Figure 1 below) to quickly switch ports (figure 5)). 2、2 Size requirements Balloon catheter size requirements reference table1, specification list reference table 2. 1、Tip 2、Balloon 3、Radiopaque ring 4、Out catheter 5、Quickly switch ports 6、Guide wire 7、Transition weld 8、Hypo Tube（FEP Coated） 9、Bending resistant tube 10、Handle 11 Balloon effective length（ L） 12、catheter effective length Pic 1. PTCA balloon catheter schematic Pic 2. Tip schematic
球囊导管和球囊扩张 导管
球囊导管和球囊扩张导管（2012-11-5 修改） 球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管 一、球囊扩张导管 球囊扩张导管：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊的几个基本特性如下： 球囊顺应性和扩张力 从最严格的角度来说，顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。对绝大多数PTA球囊导管来说，增加压强长度并不发生变化。因此，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。 德国医生Gruentzig 最开始使用的球囊和所有早期的PTA球囊都是PVC材质的，而PVC相对于今天的标准来说是比较有顺应性的球囊材料。这些球囊在施压时容易变形，并且在达到可拉伸强度极限（破裂）前直径明显增加。PTA时的结果往往是球囊直径明显大于制造商所标称的数值。Abele 非常好的描述了随着在严重狭窄部位施力的增加，顺应性球囊是如何导致（1）难以预料的球囊直径；（2）非病变毗邻部位（例如，接触正常血管壁的部分）的球囊材料过度伸展；（3）附近正常血管段的过度伸展和可能的破裂；（4）很差的病变触感；以及（5）病变部位减弱的扩张力。PVC球囊在破裂前容易扩张，不单是由于压强增加，还可以是因为反复的扩张。这种球囊的过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。 自从引入PTA球囊后，多聚物科学和技术的发展导致薄壁、顺应性较小材料的球囊产生，这些材料包括聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼 性和破裂有关的因素还包括温度、扩张次数和球囊直径。 圆周应力 球囊扩张时施加于球囊圆周表面的非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上的压力，在压强一定时，表面大的球囊比表面小的球囊受到更大的圆周应力。圆周应力T等于压强P和球囊直径D的乘机：T=P×D对给定的球囊材料和膨胀压来说，球囊直径越大，其表面受到的圆周应力越大。因此，相同的材质，大球囊会在较小的压强下破裂。换一种说法，选择相同材料制造的不同大小球囊，每个球囊在受到相同的圆周应力时破裂。但是，由于上面提到的关系，对一个给定的圆周应力来说，压强和球囊直径成反比。因此，对大球囊来说，要达到破裂的圆周应力所需要的压强相对较小。结果，最大的球囊有最小的破裂压强值。现有能承受20个大气压的“高压球囊”（但是厂家说明最大膨胀压是10-16个大气压）用于临床经皮血管成形术（PTA）。 血管成形术时血管破裂最重要的原因是血管过度扩张。防止这种过度扩张的发
球囊导管与球囊扩张导管(２012－１1—5 修改) 球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管 一、球囊扩张导管 球囊扩张导管:就是一种头端带有可膨胀球囊得软性导管,用于在影像引导下扩张人体内狭窄得空腔脏器,如血管,消化道,泌尿道等、在不膨胀得情况下,球囊导管进入靶病变部位,治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊得几个基本特性如下: 球囊顺应性与扩张力 从最严格得角度来说,顺应性就是指在每改变一个单位压强时体积得变化值。对绝大多数ＰT Ａ球囊导管来说,增加压强长度并不发生变化。因此,体积得变化主要体现在球囊直径得变化上。?德国医生Ｇrueｎtzig 最开始使用得球囊与所有早期得PTＡ球囊都就是ＰVＣ材质得,而PVＣ相对于今天得标准来说就是比较有顺应性得球囊材料。这些球囊在施压时容易变形,并且在达到可拉伸强度极限(破裂)前直径明显增加。PTA时得结果往往就是球囊直径明显大于制造商所标称得数值、Abｅｌｅ非常好得描述了随着在严重狭窄部位施力得增加,顺应性球囊就是如何导致(1)难以预料得球囊直径;(2)非病变毗邻部位(例如,接触正常血管壁得部分)得球囊材料过度伸展;(3)附近正常血管段得过度伸展与可能得破裂;(４)很差得病变触感;以及(5)病变部位减弱得扩张力、ＰVＣ球囊在破裂前容易扩张,不单就是由于压强增加,还可以就是因为反复得扩张。这种球囊得过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。?自从引入PTA球囊后,多聚物科学与技术得发展导致薄壁、顺应性较小材料得球囊产生,这些材料包括聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PＥT)、尼龙与聚氨酯。这些材料顺应性比PVC小,一般 囊材料得不同,顺应性也不同。除了这些特殊得球囊材料,与顺应性与破裂有关得因素还包括温度、扩张次数与球囊直径。?圆周应力?球囊扩张时施加于球囊圆周表面得非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上得压力,在压强一定时,表面大得球囊比表面小得球囊受到更大得圆周应力。圆周应力T等于压强Ｐ与球囊直径D得乘机:T=P×D对给定得球囊材料与膨胀压来说,球囊直径越大,其表面受到得圆周应力越大。因此,相同得材质,大球囊会在较小得压强下破裂、换一种说法,选择相同材料制造得不同大小球囊,每个球囊在受到相同得圆周应力时破裂、但就是,由于上面提到得关系,对一个给定得圆周应力来说,压强与球囊直径成反比。因此,对大球囊来说,要达到破裂得圆周应力所需要得压强相对较小。结果,最大得球囊有最小得破裂压强值。现有能承受２0个大气压得“高压球囊”(但就是厂家说明最大膨胀压就是10－16个大气压)用于临床经皮血管成形术(PTA)。 血管成形术时血管破裂最重要得原因就是血管过度扩张、防止这种过度扩张得发生,并保证能对病变部位施加最大扩张力最简单得方法就是选择适当直径得无顺应性球囊。使用无顺应性得球囊行PTA,扩张力随着膨胀压线性增加。 最后,除了理想得无顺应性ＰTA球囊,还可以选择顺应性有限得导管、某些尼龙球囊制造商使用这种方法,她们生产得ＰＴA球囊必须同时配合一个压力检测装置同时使用。因为这种球囊得顺应性曲线就是精确得与可重复得,选择一个球囊扩张压值,就可预测球囊直径就是多少、利用这种系统,可以通过选择想要得球囊直径相对应得正确压力值,来扩张８。０mm直径得球囊到7、５或者８。5ｍm(或者需要得这两个极限值间得任意直径)。 球囊截面积 截面积可以想像成就是ＰTA导管最大横断面积或者直径,使用得就是F单位。一个球囊截面积稍微增加得5ＦPTA导管可能实际上就是5、７Ｆ得、绝大多数施行PＴA 时都使用带
冠状动脉介入诊疗技术主要分为冠状动脉造影及经皮冠状动脉介入治疗 一冠脉造影﹙CAG﹚简介 1 1929年，Werner Forssmann完成首例心导管术 2 1959年美国儿科医师Sones为一个有主动脉病变的患者做心脏造影的时候，利用特制的头端呈弧形的造影导管，误经肱动脉逆行送入主动脉根部，并将导管远端分别置于左、右冠状动脉口，将约30ml的造影剂直接注入左、右冠状动脉内而使其清晰显影，令人惊讶的是，患者并没有像预期的那样发生室颤，因为在这之前医疗界普遍认为向冠状动脉里注射造影剂是非常危险的（会引起室颤），从而开创了选择性冠状动脉造影术。 3 1964年，Sones完成了第一例经肱动脉切开的冠状动脉造影术。 4 1967年，Judkins采用穿刺股动脉的方法进行选择性冠状动脉造影，使这一技术进一步完善并得以广泛推广应用。二什么是冠脉造影选择性冠状动脉造影就是利用血管造影机，通过特制定型的心导管经皮穿刺入下肢股动脉或上肢挠动脉，沿降主动脉或上肢动脉逆行至升主动脉根部，然后探寻左或右冠状动脉口插入，注入造影剂，使冠状动脉显影。这样就可清楚地将整个左或右冠状动脉的主干及其分支的血管腔显示出来，可以了解血管有无狭窄病灶存在，对病变部位、范围、严重程度、血管壁的情况等作出明确诊断，决定治疗方案（介入、手术或内科治疗），还可用来判断疗效。这是一种较为安全可靠的有创诊断技术，现已广泛应用于临床，被认为是诊断冠心病的“金标准”。 IVUS、OCT、FFR等逐步在临床应用，发现部分在冠状动脉造影中显示正常的血管段存在内膜增厚或斑块，但由于IVUS
等检查费用较为昂贵，操作较为复杂，现在并不是常规检查手段。 三冠状动脉造影的适应证 以诊断为主要目的： 1不明原因的胸痛，无创性检查不能确诊，临床怀疑冠心病。 2不明原因的心律失常，如顽固的室性心律失常或新发传导阻滞；有时需冠状动脉造影除外冠心病。 3不明原因的左心功能不全，主要见于扩张型心肌病或缺血性心肌病，两者鉴别往往需要行冠状动脉造影。 4 PCI或CABG后复发心绞痛。 5心脏手术前，年龄>50岁，易合并有冠状动脉畸形或动脉粥样硬化，可以在手术的同时进行干预。 6无症状但疑有冠心病，在高危职业如：飞行员、汽车司机、警察、运动员及消防队员等或医疗保险需要。 以治疗为主要目的： 1稳定型心绞痛或OMI，内科治疗效果不佳，影响学习、工作及生活。 2不稳定型心绞痛，首先采取内科积极强化治疗，一旦病情稳定，积极行冠状动脉造影；内科药物治疗无效，一般需紧急造影。对于高危的不稳定型心绞痛患者，以自发性为主，伴有明显心电图的ST段改变及梗死后心绞痛，也可直接行冠状动脉造影。 3发作12小时以内的急性心肌梗死（AMI）或发病在12小时以上仍有持续性胸痛，拟行急诊PCI手术；如无条件开展PCI术，对于AMI后溶栓有禁忌的患者，应尽量转入有条件的医院。AMI后静脉溶栓未再通的患者，应适时