医药公司各种剂型药品验收规定
片剂的验收细则
片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。
一、压制片的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不
整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。
（二）检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。
1、片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。
2、色泽应均匀一致，无变色现象。
3、黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不
超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。
4、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。
5、麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。
6、边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。
7、碎片不得超过3%。松片不得超过3%。
8、不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有
虫蛀及异嗅。
9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10、装量检查应符合标签所示的包装数量。
（三）、包装检查：
（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。
（四）、重量差异检查：
片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。
检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.
每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍.
糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。包衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
（五）崩解时限检查：
检查装置：采用升降式装置，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。详见《中国药典》2005年版（二部）附录XA。
凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限的检查。
二、包衣片的验收：
包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。
（二）检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。
1、色泽：同一批号包衣颜色应均匀。
2、黑点、斑点、异物；最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数不超过5%大
于500μm不得有。
3、花斑不得超过5%。
4、小珠头（直径为2—3mm）总数不超过2%。
5、瘪片（包括凹凸不平）、异型片：总数不超过2%。
6、龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣不得掉
皮）。以上四项总和不超过5%。
7、不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
8、片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断
面，不应有变色及变软现象。
9、装量检查：同片剂。
包装检查：同片剂。以上各项检查结超过规定时应加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。
胶囊剂的验收细则
胶囊剂是指药物可加有辅料充填写于空心胶囊或软质囊材中的制剂。
胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，肠溶胶囊剂和速释与控释胶囊剂，供口服应用。一、外观及包装检查：胶囊剂在贮藏期间均应符合下列有关规定（见2005年版《中国药
典》附录5）
主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。
二、检查方法及判断标准：
取胶囊剂100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。（一）硬胶囊剂
1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。
2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色现象。
3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。
4、胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。
5、检查内容物应无结块、霉变等异常情况。
（二）软胶囊剂（胶丸）：
1、大小应均匀一致、整洁、光亮。
2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等现象。
（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。
3、胶丸气泡不得超过3%。
4、胶丸畸型丸不得超过3%。
5、胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。
6、包装检查同片剂。
3、4、5项总和不得超过5%
三、装量差异检查：
检查法：附另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超过限度的一倍。
凡检查含量均匀度的胶囊剂，不再检查装量差异。
四、崩解时限：按《中国药典》2005版（二部）附录XA检查应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。
除另有规定外，取胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面有硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解，如有一粒不能完全崩解，应另取6粒复试；如为软胶囊剂，可在人工胃液（取稀盐酸16.4ml,胃蛋白酶10g,加水至1000ml）中进行检查；均应符合规定。
滴丸剂的验收细则
滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
一、外观及包装检查
主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。
二、检查方法及判断标准
1、滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。
2、滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。
3、畸型丸不得超过3%。
4、装量检查同片剂。
6、包装检查同片剂。
3、4、6项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
三、重量差异检查
滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定：
检查法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得超出限度一倍。
包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
一、溶散时限检查：参照2005版《中国药典》崩解时限检查法（附录XA）检查，除另有
规定外，均应符合规定。
注射剂验收细则
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
一、针剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿（瓶）印字等。
（二）检查方法及判断标准
检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。
1、溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。按《中国药典》2005
年版二部附录IXA“溶液颜色检查法”检查。
药品注射液溶颜色色号规定
溶液颜色色号
无色≯黄色1/2号
几乎无色≯黄色2号
微黄色≯黄色4号
淡黄色≯黄色5号
黄色≯黄色6号
2、不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉现象。
3、安瓿应洁净、封头园整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。
4、焦头和冷爆现象总和不得超过2%。
5、安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
6、不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，
不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）
检查方法：开启时注意避免损失，将内容物分别置于干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。
（四）澄明度检查：
1、检查装置：
（1）光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000—2000LX的位置。透明塑料容器或有色溶液注射于照度2000—3000LX的位置。用目检视。
（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。
（3）背景：用不反光黑色。其背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
（4）距离：检品至人眼距离为20—25cm。
2、检查人员条件：
（1）视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
（2）色盲测验：应无色盲。
3、检查方法及时限：
将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支数操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上按直立、倒立、平视三步旋转检视。
不同规格注射的每次拿取支数和检查时限规定如下：
4、判断标准：
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。新出厂的注射剂如发现混有异物者，其不合格率不得超过5%。贮存期的注射剂其不合格率不得超过7．5 %。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复验,复验结果不超过规定时,仍按合格判断。
上述规定范围内的不合格率药品,在使用时仍应注意挑选,不合格品不准应用。（五）关于白点、白块、异物等名词概念：
1、白点与白块的区分：
白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白色点计数。
2、微量白点：50ml以下中小针剂，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的
白点者，作为微量白点，100ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
3、少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确
计数者。
4、异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
5、微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合制剂，静置后微小的质点沉积，轻
轻倒转是有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
（六）特殊品种：
1、葡萄糖酸钙注射液，除带有少量白点外，应符合规定。
2、胰岛素注射液，除带有少量白点及短小纤维状物者外，应符合规定。
3、右旋糖酐注射液，除带有轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
4、输血用枸橼酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
5、肌苷注射液，除带少量白点外，应符合规定。
6、细胞色素C注射液，除带少量白点外，应符合规定。
7、硫酸鱼精蛋白注射液，除带少量白点外，应符合规定。
8、肝素注射液，除带少量白点外，应符合规定。
9、精氨酸注射液，除带少量白点及短小纤维（经摇动能分散外），应符合规定。
10、乳酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
（七）注射液中不溶性微粒检查法：
本法系在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为100ml 以上者）中的不溶性微粒。除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。检查方法详见《中国药典》2005版附录IXC。
甘露醇注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐70葡萄糖注射液（中分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐70氯
化钠注射液（中分子右旋糖酐氯化钠注射液）、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液（灭菌生理盐水）
二、粉针剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。
（二）检查方法及判断标准：
检查方法：取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。
1、色泽应一致，不得有变色现象。
粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。
2、不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。
3、不得有异物（纤维、玻璃屑等）。
4、焦头及黑点总数不得超过5%。
5、冷爆不超过2%。
6、冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。
7、不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
5、瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。
9、印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。
以上各项检查结果如超规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
（三）注射用无菌粉末装量差异检查：
除另有规定外注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合下列规定。
冻干型粉针剂灌装时装量差异限度±4%.
检查方法:取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每一瓶（支）的装量与平均装量。每一瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。如有一瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。（四）澄明度检查：
1、检查装置及检查人员条件同水针剂。
2、检查方法：
取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边缘处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
3、判断标准：
注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取样品5瓶；按上述规定检查。
抗生素粉针每瓶（支）中含短于0.5cm的毛、200—500μm的白点、白块或色点，
总数不得超过如下规定：
化学药粉针剂，每瓶（支）中短于0.5cm的毛、100—200μm的白点、白块或色点
总数不超过5个，可认为合格。如有大于或超过上述规定时，应另抽样10瓶（支）复验，复验结果均应符合规定。
初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格。由生产部门经视力检查返工后，重新抽样10瓶（支）复试，应符合规定。
4、关于判断标准的说明：
（1）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
（2）安瓿（瓶）粉针在未打开前须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑作异物论，未发现者再进一步检查。
（3）小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
（4）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微混浊，不得比规定的浊度对照管更深；于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。
（5）粉针剂异物点、块、毛的判定按《粉针剂澄明度异物对照标准》。
三、油针剂的验收：
油针剂系指制成的灭菌溶剂，供注入人体内的灭菌制剂。
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。
（二）检查方法及判断标准：
取检品100支、置自然光亮处检视。
1、色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。（比色方法同水
针剂）
2、不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。
3、冷爆、焦头总和不超过2%。
4、不得有裂瓶及封口漏油等现象。
6、印字检查同水针剂。
（三）装量检查：
取样数量：同水针剂。
检查方法：先将安瓶于水浴中加温摇匀，然后用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。
（四）澄明度检查及判断标准同水针剂，检查时限如下表：
油针剂如有结晶析出，可在50℃以下水浴加热30分钟，振摇，放至20—30℃检查，结晶不溶者判为不合格。如结晶溶解，则按水针剂澄明检查的方法检查。四、混悬针剂的验收：按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检
查色块等异物。
装量检查同油针剂。
滴眼剂验收细则
滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。
一、溶液型滴眼剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。
（二）检查方法及判断标准：
取样品30支，置自然光亮处检视。
1、药液色泽应一致，无明显的变色现象。
2、药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。
3、不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。
4、瓶体印字检查同水针剂。
（三）装量检查：依据《中国药典》2005版二部附录取溶液型滴眼剂装量差异限度，应符合下列规定。
检查方法：取样品5瓶开封（避免损失），将内容物注入干燥量筒内，在室温下检视，应符合装量差异限度，检查结果如有一支超过规定时，应加倍
复验。复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
（四）澄明度检查：
1、检查装置：以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。光源：采用日光灯，
照度为2000—4000LX，同注射剂澄明度检查。
玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置。
2、检查人员条件：同注射剂澄明度检查装置。
3、检查数量：
抽取样品50支。需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4、检查方法：取样品：擦净容器外壁，检查时每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘处，
手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。另任取样品2
支，将药液移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液
应澄明。
6、判断标准：
按以上装置方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm 以下的白块或白点总数不超过5个者认为合格。但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶性异物，出厂检查时，其不合格总支数不得超过总支数的5%。检查贮存时，其不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格不准应用。
判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。
二、混悬型滴眼剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长
度等。
（二）检查方法及判断标准：
检查方法：取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。
1、药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。
2、不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。
3、胶塞应严密，铝盖不得松动。（瓶盖松动检查法同水针剂）
4、瓶内玻璃滴管不得触底或过短。一般约占瓶长3/4左右。
5、玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。
（三）混悬液的颗粒细度检查
将检品强力振摇后，立即取一滴于显微镜（320—400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4—5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%。
混悬型滴眼剂只做颗粒强度检查，不作澄明度检查。
（四）装量检查：
取样支数及装量差异限度同溶液型滴眼剂。
检查方法：同溶液型滴眼剂（抽药液前必须用力振摇均匀，以免颗粒沉积底部抽
不尽）。
眼膏剂验收细则
眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏；装量及包装等。
二、检查方法及判断标准：
取检品20支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。
1、色泽应一致，不得有变色现象。
2、膏体应均匀、细腻。
3、管外应洁净、无砂眼、破裂等现象。
4、封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。
三、溢漏检查：取检品10支，用干布擦净管的外部，将管子按水平位置放在滤纸上，在
60±3℃保温8小时后检查，不得发生明显的溢漏。如有1支溢漏；应复验20支，均应符合规定。
四、金属性异物检查：除另有规定外，取检品10支，分别将全部内容物置直径为6cm、
底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中，加盖，在80—85℃保温2小时，使眼膏摊布均匀，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚光灯作用45o角的入射光从皿底照明，检视大于50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支，且其总数不得超过50粒，如有超过，应加倍复验；初、复验结果合并计算，30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且其总数不得超过150粒。
五、颗粒细度检查：取检品少量，涂布于显微镜载玻片上使成一薄层，覆以盖玻片，置
显微镜下检视，不得有大于75μm的颗粒。
六、装量检查：依据《中国药典》2005版（二部）附录XF眼膏剂的装量差异限度。
应符合下列规定。
检查方法：同软膏剂。
散剂的验收细则
散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。
二、检查方法及判断标准：
1、色泽及均匀度检查：取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2将其表面压平，中距30cm
自然光亮外检视半分钟。
（1）色泽应一致，无变色现象。
（2）应混合均匀、无花纹、色斑等。
2、吸潮检查：袋装散剂用手摸，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。
3、异嗅检查：取袋装的散剂拆开封口，瓶装散剂启开瓶塞、瓶盖后，用手煽动空气不得有异嗅（麻、毒药品不检查此项）。
4、不得有生霉、虫蛀等。
5、包装检查：
（1）纸袋或塑料袋包装取样品10袋，将药袋放平，用两手指横敲三下，不得有药粉喷出。一袋有微量漏粉判为合格，超过一袋加倍复验，复验结果应符合规定。
（2）纸袋包装不得有印迹。
（3）瓶装应密封。
三、装量检查：
单剂量，一日剂量包装的。散剂装量差异不得超过下表的规定。
检查方法：取散剂10包（瓶），分别精密称定每袋（瓶）的重量后，每袋（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得多于2袋（瓶），并不得有一袋（瓶）超出装量差异限度一倍。
冲剂（颗粒剂）的验收细则
冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒状和块状冲剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀，及包装封口是否严密，无破裂等现象。
二、检查方法及判断标准：
取5瓶（块）样品，分别取适量置光滑纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟。1、色泽及吸潮检查：
颗粒剂：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无潮解等现象。
块状冲剂：色泽应一致，无变色。
块形应完整、大小相同、干燥、无潮解、软化等现象。
2、无异物、异嗅、霉变、虫蛀等。
3、包装检查：
包装封口应严密。袋装的冲剂应无破裂、漏药。
4、粒度检查：
取颗粒状剂5个小包装，称定重量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8%。
5、溶化性检查：
取供试品颗粒剂10g，块状冲剂一块，称定重量。加热水20倍，搅拌五分钟，可溶性颗粒剂，应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
6、装量差异检查法：依据《中国药典》2005版二部附录IN
取颗粒剂10袋（瓶），除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2袋，并不得有一袋超出重量差异限度一倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异的检查。
单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定。
块状冲剂的重量差异限度应符合下表规定：
检查方法：取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较（有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较），超出限度的不得多于2块，并不得有一块超出限度的一倍。
口服、混悬、乳剂的验收细则
口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。
口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体介质中形成混悬供口服的液体制剂，也包括口服干混悬剂。即难溶性固体药物与适宜辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。
口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1μm以上的液滴分散在液体分散介质中，形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。
（一）外观及包装检查
主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出、异味、异嗅、霉变、酸败、杂质异物、渗漏及包装等。
（二）检查方法及判断标准：
取10瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启开瓶塞检查。（检查后应立即封固，以免污染）
1、口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异嗅、酸败、霉变现象。
2、混悬剂
色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、霉变现象。
2、乳剂
色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。
（三）装量检查同酊剂。
酊剂的验收细则
酊剂系指药酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
一、外观及包装检查
主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。
二、检查方法及判断标准：
检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
1、色泽应一致，无明显变色现象。
2、药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。
3、不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。
4、包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污染物粘瓶。
6、渗漏检查：
检查方法：取检品一箱（20ml以下取中包装）将原箱倒置15分钟后，启箱观察有渗漏的瓶数不得超过5%。
三、装量检查：
按《中国药典》2000版（二部）附录XF《最低装量检查法》检查。标示装量不大于500ml者，最低装量限度应符合下列规定。
糖浆剂的验收细则
糖浆剂系指含有药材、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆。
糖浆剂含蔗糖量不低于65%（g/ml）
一、外观及包装检查：
主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。
二、检查方法及判断标准：
取检品10瓶。在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
1、除另有规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。
含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。
2、不得有异嗅、发酵、产气、酸败、霉变等现象。
3、包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。
4、渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过
3%。
三、装量检查同酊剂。
四、药材提取单剂量灌装的糖浆装量检查。
检查法：取供试品5瓶，将内容物分别倒入经较正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5%。
流浸膏剂的验收细则
流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、异物、异嗅、渗漏及装量等。
二、检查方法及判断标准：
取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
1、色泽应一致，无变色现象。
2、无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。
3、不得有异物、异嗅。
4、渗透漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。
三、装量检查：流浸膏剂装量差异限度应符合《中国药典》2005版（一部）附录XII C
气雾剂验收的细则
气雾剂：系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特定阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。一、外观及包装检查：
主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。
二、检查方法及判断标准：
1、色泽应一致，不应有变色现象。
2、药液应澄清，不得有异物。
3、塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。
4、试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。
以上各项结果超过规定时，应加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。
三、装量检查：
1、定量阀门气雾剂每瓶的总揿数：取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压
阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次不得少于其标示揿次。
2、非定量阀门气雾剂喷出总量检查：取供试品四瓶，除去帽盖，精密稳定，在通风
橱内，分别揿压阀门连续喷于1000ml或2000ml锥形瓶中，直到喷尽为止，擦净，分别精密稳定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。
膜剂验收细则
膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂。
（一）检查内容
主要检查完整光洁，厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。
（二）检查方法及判断标准：
1、外观及包装检查。取检品凹凸片置自然光亮处检视。
（1）膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。
（2）多剂量的膜剂，分格压痕，应均匀清晰，并能按压痕撕开。
（3）无受潮、发霉、变质现象。
（4）包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。
2、重量差异检查。膜剂的重量差异限度，应符合下表
检查方法：除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别称定各片重量，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
软膏剂的验收细则
药品验收员岗前培训试卷 姓名：________分数：_________部门：_____ 年月日 一、填空题（每空1分，共28分） 1、药品验收的内容包括：__________、_________、___________、____________。 2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________等现象。 3、______________、________________每批来货时，都需要批货的出厂检验报 告书或_____________。 4、药品批准文号格式：______________________；试生产药品格式： ___________________。 5、验收条件包括：______________、________________、_____________。 6、药品检验内包装标签内容：______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________、_____________。 7、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有 _________________________________.。 8、药品的入库验收人员的要求：______________、 ___________________________.。 二、选择题（每题4分，共12分） 1、有关药品验收叙述不正确的是： 0)首营品种必须申验审批同意，才能进货，不能先进货后申验 1)退货记录应保存三年 2)特殊管理药品有双人验收制度 3)进口药品与一般药品分开验收，生物制品、二类精神药品可不分开验收。 2、糖浆剂的验收不正确的是： 1）糖浆剂的含糖量应不低于65%（g/ml） 2）渗透检查、渗漏瓶数不超过5% 3）不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变 4）含药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀物 3、硬胶囊剂的检查内容是： 1）外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象 2）装量差异限度，0.3g以下差异限度±10%，0.3g或0.3g以上，差异限度
企业负责人（总经理）职责编号：ZX-ZR-2014-001 目的：确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 依据：规范第十四条 要求：1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。 内容： 1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为。 5、审批质量管理体系文件，依据有关法律法规及GSP的要求，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6、制定质量方针文件 6.1、明确企业总的质量目标； 6.2、明确企业总的质量要求； 6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。 7、主持质量管理体系内审。 8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。 9、配备符合要求的岗位人员，提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。 10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构；确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药品质量具有否决权。 11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
12、组织校准或者检定和验证 13、批准验证方案和验证报告。 14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。 16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。 17、掌握供货单位和购货单位发票情况。 18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。 19、组织对库存药品定期盘点。 20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程。 21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。 22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》。 23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明。 24、主持各种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标。 25、负责组建企业应急预案处理小组。 26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。
陕西冯武臣大药堂有限公司(批发)质量治理制度目录
陕西冯武臣大药堂有限公司 目的：规范质量治理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的治理。 依据：《药品经营质量治理规范》及事实上施细则。 适用范围：适用于质量治理过程中的质量治理制度、质量治理工作程序、质量记录等文件的治理。 内容： 1、文件治理 1.1质量治理文件系统要紧由质量治理制度、质量治理工作程序、质量记录三部分组成。 1.2企业编制的质量治理制度、质量治理工作程序应有统一的格式：
题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。 1.3质量治理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。 1.4质量记录由要紧使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.5质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。 1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地点不能随意涂改，划一横线，注明缘故、日期并签名以示负责，写错的地点要仍然能够辩认。 1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发觉不足，及时整改。 1.8各部门使用的文件应保存完整。如发觉文件破损、丢失、阻碍使用时，应到质量部申请更换。 1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量治理文件由质量部提出修订申请，填写《文件修订申请》。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。 1.10质量部对质量治理文件进行统一治理，各部门借阅、复制文件，应填写《文 件借 阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写《文件销毁申请》，统一销毁。
第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
陕西大商医药有限公司 验收员培训试题 姓名：职务：分数： 一、填空题。（共20分） 1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品（逐批进行 收货）、（验收），防止不合格药品入库。 2.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（品种特性） 要求放于相应待验区域，或者设置（状态）标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在（冷库内）待验。 3.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行（逐批 抽样验收），抽取的样品应当具有（代表性）。 4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的，应当开箱检查至（最小包装）。 5.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（药品 电子监管码扫码），并及时将数据上传至（中国药品电子监管网系统平台）。 二、选择题 1.验收药品时，确定为不合格品，应有明显的（ C ）状态标志。 A、黄色 B、绿色 C、红色 D、蓝色 2.现有同批号的药品165件，验收抽样数量应是（ C ）
件。 A、3 B、4 C、5 D、6 3.麻醉药品验收时应两人以上（ A ） A、逐箱验点到最小包装 B、逐箱验点到中包装 C、逐箱验点到大包装 4.中药材等级规格的验收依据（ B ）检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。 A、《中华人民共和国药典》 B、《76种中药材商品规格标准》 C、《中华人民共和国进口药品标准》 5.中药饮片的验收含水量应不超过（B）。 A、7％－9％ B、10％－12％ C、13％－15％ D、14%—16% 三、简答题 1.验收记录应包含什么内容？ 答：验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 2.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8条）
企业规章制度大全 则 1、本手册是本公司全体员工的指导规范和行为准则。 2、本手册解释权属中心办公室。 3、本手册自200x年x月x日开始实施生效。 第二章员工守则 1、1本公司为健全管理制度和组织功能,特依据外商投资企业劳动人事法规和本公司人事政策制定本手册。 1、2 凡本公司所属员工,除法律法规另有规定者外,必须遵守本手册规定。 1、3 凡本手册所称员工,系指正式被聘于本公司并签订劳动合同或聘用合同者。 2、1 聘用关系 2, 1、1 本公司招聘的对象是资格最符合的个人,无性别、地域、户口等区别。 聘用员工在三个月试用期满后，凡符合录用条件的外地人员，本公司将按照广州市人才引进的有关规定，为中级职称以上符合引进条件的员工办理引进和户口转移手续。 2、1、2 新员工聘用设有三个月的试用期，销售人员的试用期为6个月。如果磨擦员工的工作表现不能令上司满意，被证明
不符合的录用条件，公司可以在试用期内终止聘用，或将试用期延长，以作进一步观察，但延长期最多不超过三个月。在试用期内，员工及公司任何一方都可提前五个工作日通知对方，终止聘用关系。公司为试用期员工签订3-6个月的试用合同。公司为工作关系和户口关系不能转入公司的人员及退休被聘用人员，签订聘用合同。 2、1、3有下列情形之一者，不得聘用为本公司员工： (1) 曾经被本公司开除或未经核准而擅自离职者; (2) 被剥夺公民权利者; (3) 通缉在案未撤销者; (4) 受有期徒刑之宣告，尚未结案者; (5) 经指定医院体检不合格者; (6) 患有精神病或传染病或吸用毒品者; (7) 未满16周岁者; (8)
政府法规定的其他情形者。 2、1、4 应聘人员面试及体检合格后，按照公司录取通知确定的日期、地点、亲自办理报到手续、并应缴验下列证件： (1) 本人最近一寸证件照片四张; (2) 本公司指定医院之合格体检表; (3) 学历、职称证件、身份证;(正本核对后发还，复印件留存) (4) 退工单、劳动手册等前服务单位离职证明。 经面试甄选合格之应聘之员，未于通知时间、地点办理报到手续者，视为拒绝接受本公司聘用，该通知则失其效力。 2、1、5 有下列情形之一者，本公司可以不经预先通知而终止聘用关系，并不级予当事人经济补偿费。 (1) 在欺骗公司的情况下与公司签订劳动合同，致本公司误信造成损失者; (2) 违反劳动合同或本手册规则经本公司认定情节重大者; (3) 营私舞弊，收受贿赂，严重失职，对公司造成损害者;
1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作; 2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权； 4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行； 5、负责首营企业和首营品种的质量审核； 6、负责建立药品质量档案； 7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告； 8、负责药品的验收工作； 9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询； 10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案； 11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督； 12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作； 13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训； 14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档
1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作； 2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符； 3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录； 4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施； 5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度； 6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查； 8、及时上报质量信息的反馈工作； 9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆； 10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
第一节质量管理体系第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位, 明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责: （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
药品G S P验收员培训试 卷及答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
验收员培训试卷 姓名岗位：分数 一、填空（11*8分） 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库，并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查件；整件数量在50件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。 5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。 7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。 9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及，并有中文。 10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时药品质量状态标识或移入相应。 11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。 二、填空题（2*6分） 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？ 2、验收记录应包含什么内容？ 验收员答案 一、填空 1、批号、合格证明、不得 2、逐批抽样、代表性、不符合 3、2、3、50 4、开箱抽样、3、封口不牢、重量差异、一倍 5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装 6、外观、标签、核对、质量管理部门 7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理 8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用 9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书 10、完好、抽样、标明、调整、区域 11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询 二、简答题 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容（
六、印章使用管理制度 七、证照使用管理制度 八、档案管理制度 九、保密制度 十、借款和报销的管理制度 十一、会议管理制度 第四章公司运营质量管理制度 一、质量管理体系文件检查考核制度； 二、药品购进管理制度； 三、药品验收管理制度； 四、药品储存管理制度； 五、药品陈列管理制度； 六、药品养护管理制度； 七、首营企业和首营品种管理制度； 八、药品销售管理制度； 九、药品拆零管理制度； 十、药品效期管理制度； 十一、不合格药品管理制度； 十二、药品质量事故处理及报告制度； 十三、药品信息质量管理制度； 十四、药品不良反应报告制度； 十五、药品报损报溢管理制度； 十六、温湿度管理制度； 十七、仓储部消防安全管理制度； 十八、药品出库复核管理制度； 十九、药品待验复核库管理制度； 二十、设备维护保养管理制度； 二十一、冷库阴凉库管理制度； 二十二、卫生管理制度； 二十三、人员健康管理制度； 二十四、人员教育培训管理制度； 二十五、公司GSP考核制度。 第一章总则 1、本制度是公司全体员工在实施公司经营目标过程中的指导规范和行为准则。
2、公司全体员工应认真学习、贯彻执行，维护我公司利益和形象。 3、公司员工应发扬“健康生活、快乐工作、团结共进、开拓创新的企业精神”以及“严谨、细致、进取”的工作态度， 为公司的发展而努力。 4、公司员工应倡导“品质、高效、诚实”的企业文化。 5、本制度解释权属公司行政人事部。 一、公司管理制度大纲 （一）、公司全体员工必须遵守公司章程，遵守公司的各项管理规章制度及决议； （二）、公司倡导树立“一盘棋”思想，禁止任何部门、任何个人做有损公司形象、利益、声誉的事情； （三）、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工作的思想素质，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司的实力和经济效益； （四）、公司提倡员工刻苦学习专业技术知识，努力提高其自身的思想素质水平，打造成为一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工团队； （五）、公司鼓励员工发挥聪明才智，为公司的发展提出合理化的建议； （六）、公司实行“岗薪制”的分配制度，为员工提供收入和福利保证，并随着经济效益的提高，逐步提高员工的福利待遇；公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会；公司实行岗位责任制，实行考勤、绩效考核制度、评优树先，对做出贡献者予以表彰、奖励； （七）、公司倡导求真务实的工作作风，提高工作效率；提倡厉行节约，反对铺张浪费；倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团队的凝聚力和向心力； （八）、公司全体员工必须维护公司纪律，对任何违反公司章程和公司各项规章管理制度的行为，都要予是追究。 二、员工守则 （一）、遵守国家法律、法规，遵守公司的各项规章制度； （二）、热爱公司，热爱本职工作，关心并积极参与公司的各项管理； （三）、树立全局观念，服从指挥，主动配合，不推诿，不扯皮，共同搞好相关工作； （四）、遵守社会公德，团结友爱，相互尊重，礼貌待人，树立公司良好形象； （五）、保守公司商业机密，爱惜公司财物，自觉维护公司信誉及利益； （六）、不营私舞弊，不滥用职权，不拉帮结派，自觉维护公司的团结稳定及良性运作； （七）、恪守职责，不越权行事，如遇紧急情况，妥善处理后要及时向上级报告； （八）、实事求是，不搞形式主义；坚持原则，不利用工作之便谋私利；
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
医药公司管理制度 医药公司管理制度 销售部门流程文件 一、每月跟踪管理重点客户和新开发客户的销售进展及售后服务的维护。 二、每月组织、参与专业产品知识及销售技巧培训。 三、签回联:销售人员应当及时将签回联交给部门内勤，由内勤在每月月底进行整理，于次月1—2日交到财务部，由财务部统一进行保管。 四、各销售员应按公司规定的格式建立自己的销售台账，每月10号前与财务部相应分管人员对账。医药公司管理制度。 五、销售员对客户与公司间的往来帐要做到每月对帐，医院部，快批部每半年收回经双方确认的对账函，器械部每一年收回经双方确认的对账函，账账不符时配合财务人员和客户直接对帐。 六、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。 七、每月跟踪分析辖区销售员和自己的'任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。 八、每天填写销售日志，明确年、季度、月、周的工作计划、销售任务、销售回款任务等。 九、内勤建立客户档案，并报部门负责人。 十、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。
十一、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。医药公司管理制度。 采购部流程文件 一、对实行库存上下限管理的品种，品种负责人不仅保证所负责的品种上下限满足需要，还要考核在库时间。采购部必须与销售部 门密切配合，按控制品种在库库存。 二、对系统内无资料的新品按报送，必须按表上要求注明标准通用名、规格、产地、数量等;缺项的，采购负责人可退回。申请通过 后质管部留档，并将基础资料录入到业务软件中。 三、除常用品种日常备货范围内，销售部门一次性大宗采购计划，即大输液在100件以上、小针剂(含水针及粉针)与外用口服制剂在 10件以上、或一次性采购货物价值在10万元以上，必须填写，经 需货部门经理在采购计划上签字确认并承诺销售时间，由运营管理部、常务副总或总经理批准后方可办理后续手续。 四、对常用品种需要采购的，由销售内勤在两个小时内通过业务系统将采购计划登记报送给品种负责人，品种负责人在四个小时内 提取采购计划登记并下采购订单。 五、亏损采购及未能采购到的品种，品种负责人必须事先向需货部门内勤说明，由需货部门决定是否采购，上述工作完成以一个工 作日为限。 六、采购数量超过上月销售数量的及现金采购的计划，需销售部负责人、运营部负责人通过业务软件审核后，品种负责人方可下采 购订单。 七、采购计划经确认后，在本地采购的，必须在48小时内到位，需要省外采购的，要求9天内到货，采购部全程负责，需要预付款的，从付款之日起计算。预付款采购，如果到货数量不足付款数量的，视为采购不到位。 八、急需商品请计划报送人特别说明，在本地有货情况下，在 24小时内完成采购和配送。
验收员培训试卷 姓名岗位：分数 一、填空（11*8分） 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 入库，并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查件；整件数量在50件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。 5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说
明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。 7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。 9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及，并有中文。 10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时药品质量状态标识或移入相应。 11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。
医疗器械经营企业质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技 术进行指导； 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人； 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量
管理人员的职责： 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2?起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3?在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4?负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5?负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7?负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8?负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9?收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11.其他与质量管理相关的工作。质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
医药公司管理制度大全1 重庆中润医药有限公司管理制度大全 目录 第一章总则 一、公司管理大纲 二、员工守则 第二章部门设置及岗位职责 一、行政人事部 （一）、办公室主任岗位职责 （二）、行政助理岗位职责 二、采购部 （一）、采购部经理岗位职责 （二）、采购员岗位职责 （三）、统计员岗位职责 三、销售业务部 （一）、销售部经理岗位职责 （二）、开票员岗位职责
四、质量管理部 （一）、质管部经理岗位职责（二）、质管员岗位职责（三）、验收员岗位职责（四）、养护员岗位职责五、财务部 （一）、财务部经理岗位职责（二）、会计岗位职责（三）、出纳岗位职责（四）、现金收银员岗位职责六、仓储部 （一）、仓储部主任岗位职责（二）、发货员岗位职责（三）、复核员岗位职责 第三章公司管理制度 一、劳动纪律管理规定 二、人事管理制度
三、绩效考核管理制度 四、员工奖惩管理制度 五、办公用品领用管理制度 六、印章使用管理制度 七、证照使用管理制度 八、档案管理制度 九、保密制度 十、借款和报销的管理制度 十一、会议管理制度 第四章公司运营质量管理制度 一、质量管理体系文件检查考核制度； 二、药品购进管理制度； 三、药品验收管理制度； 四、药品储存管理制度； 五、药品陈列管理制度； 六、药品养护管理制度； 七、首营企业和首营品种管理制度；
八、药品销售管理制度； 九、药品拆零管理制度； 十、药品效期管理制度； 十一、不合格药品管理制度； 十二、药品质量事故处理及报告制度；十三、药品信息质量管理制度； 十四、药品不良反应报告制度； 十五、药品报损报溢管理制度； 十六、温湿度管理制度； 十七、仓储部消防安全管理制度； 十八、药品出库复核管理制度； 十九、药品待验复核库管理制度； 二十、设备维护保养管理制度； 二十一、冷库阴凉库管理制度； 二十二、卫生管理制度； 二十三、人员健康管理制度； 二十四、人员教育培训管理制度；
新版GSP培训试题及答案 收货与验收 部门：姓名：分数： 一、单选题(每题3分,共30分) 1.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 A、品名规格 B、有效期 C、批号 D、品种特性 2. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( )。 A、业务专用章原印章 B、发货专用章原印章 C、质量管理专用章原印章 D、验收专用章原印章 3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其( )。 A、合法性和有效性 B、真实性和有效性 C、合法性和真实性 D、科学性和合法性 4. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱( )。 A、加贴标识 B、贴封条 C、加封并标示 D、加盖验收专用章 5. 验收不合格的应当( )。 A、拒收 B、放入不合格品库区 C、注明不合格事项及处置措施 D、就地销毁 6. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至( )平台。 A、药品监督网 B、国家药监局网 C、企业自己建立的数据网 D、中国药品电子监管网系统 7. 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托( )进行药品验收。 A、发货单位 B、供货单位 C、购货单位 D、运输单位 8. 直调药品的企业应当建立专门的( )。 A、验收记录 B、直调药品验收记录 C、直调记录 D、购进记录 9. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的（），核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 A、温湿度 B、有效期 C、温度状况 D、运输时限 10. 中药蜜丸蜡壳至少注明（）。 A、规格 B、药品通用名称 C、批号 D、有效期 二、多选题(每题4分,共40分) 1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业( )，可不打开最小包装。 A、有特殊质量控制要求 B、打开最小包装可能影响药品质量的 C、批号 D、品种特性 2.以下应当开箱检查至最小包装的是( ) A、破损、污染、渗液、封条损坏 B、包装异常 C、零货、拼箱的 D、特殊品种 3.以下可不开箱检查的是( )。 A、外包装及封签完整的原料药 B、有效期较长的药品 C、实施批签发管理的生物制品 D、质量可靠的品种 4. 验收人员应当对抽样药品的( ) 以及相关的证明文件等逐一进行检查、
五、行政管理制度（上墙部分）…………………………………………………… 1、药事管理委员会工作制度……………………………………………………………… 2、药学科工作制度………………………………………………………………………… 3、药房工作制度…………………………………………………………………………… 4、中药房工作制度………………………………………………………………………… 5、临床药学室工作制度…………………………………………………………………… 6、药库管理制度…………………………………………………………………………… 7、中药库管理制度………………………………………………………………………… 8、急诊药房值班工作制度………………………………………………………………… 9、处方制度………………………………………………………………………………… 10、药品入库工作制度…………………………………………………………………… 11、药品保管工作制度…………………………………………………………………… 12、药品发放工作制度…………………………………………………………………… 13、药品统计工作制度…………………………………………………………………… 14、药品盈亏、报废处理制度……………………………………………………………… 15、药库安全制度…………………………………………………………………………
五、行政管理制度 医院药事管理委员会工作制度 1、主任委员为会议召集者，必要时副主任委员受主任委员委托可以召集会议。 2、与会人数必须达到委员总数2/3以上才能进入议事和决策程序，如需投票决策应为实到委员人数的1/2以上方为有效。 3、原则上药事委员会每季度应该召开1次例会。一个年度根据实际工作需要必须有1-2次例会，专题讨论药事管理工作。 4、每次会议必须形成会议纪要，由主任委员签发后组织实施。 5、会议休会期间日常工作由药事委员会核心组和主任委员负责。 6、药学科对会议的决策、实施、反馈负具体责任。 7、药事管理委员会的工作应有完整的记录和档案。
质量管理领导小组的质量职责 1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章制度； 2.建立公司的质量管理体系； 3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标； 5.负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能； 6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施； 7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 8.制定公司质量奖惩措施。
质量管理部的质量职责 1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度； 2.负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行； 3.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进； 4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作； 5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8.负责收集和分析药品质量信息； 9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质量意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化； 10.收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告： 11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。 12.负责指导设定系统质量控制功能； 13.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 14.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 15.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 16.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 17.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。