品质管理基础知识试卷及答案
一、判断题
1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。(× )
2．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。(√ )
3．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。(√ )
4．质量检验阶段是一种事后把关型的质量管理，因此不是一种积极的质量管理方式。
( √ )
5．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段
所构成的一个逻辑的过程。(√ )
6．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要" ，顾客就是指外部的最终的顾客。(× )
7．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前
提和基础。(√ )
8．质量改进意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提
高。(√)
9．质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。(√ ) 10．因果图用于寻找质量改进应针对的主要问题。(× )
11．头脑风暴的过程强调自由平等，不必尊重领导的意见。(√ )
12．排列图是按重要性排序显示各个原因变量的作用，从而识别改进机会的一种工具。
( √ )
13．排列图是分析质量数据分布状况的工具。(× )
14．QC小组活动是组织的自主行为，推进QC小组活动健康持久地发展，是领导和有关管
理部门的职责。(√)
15．5 S就是整理、整顿、清扫、清洁、安全。(×)
16．“符合标准”就是合格的产品质量。（× ）
17. 质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（√ ）
18. 八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（√ ）
19. 过程检验特别应重视首件检验。（√ ）
20.最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的
检验。（× ）
二、选择题
1、质量是一组固有（A）满足要求的程度。
A. 特性
B.品质
C.行为的特性
D.特征
2、质量定义中特性指的是（C）。
A. 物理的特性
B.行为的特性
C.可区分的特征
D.可区分的特性
3、从适合顾客需要的角度对产品质量下定义被称为（D）。
A. 符合性质量
B.广义性质量
C.满意的质量
D.适用性质量
4、运输服务的运输方式是（B）特性。
A. 赋予
B.固有
C.增加
D.以上皆是
5、以下（C）不属于质量管理的八项原则。
A. 领导作用
B.过程方法
C.预防为主
D.全员参与
6、下列论述中错误的是（B）。
A. 特性可以是固有或赋予的；
B.成品完成后因不同要求对产品所增加的特
性是固有特性。
C.产品可能具有一类或多类别的固有特性；
D.某些产品的赋予特性可能是一些产品的固
有特性。
7、《产品质量法》于（ B）年7月8日九届全国人大常委会第十六次会议通过修改决定。
A.1998
B.2000
C.2002
D.1993
8、产品质量责任是指生产者、销售者以及其他对产品质量具有责任的违反（D）规定的产品义务所应当承担的法律责任。
A. 刑法
B.标准化法
C.消费者权益保护法
D.产品质量法
9、固定场所检验的含义是（B）。
A. 检验人员固定
B.检验站（点）固定
C.验证仪器设备固定
D.检验文件固定
10、质量检验“把关”指的是（C）。
A. 不合格品进行统计分析
B.测定过程（工序）能力
C.不合格品不放行
D.不合格工序不准运行
11、流动检验含义是（B）。
A. 检验工具流动
B.检验人员流动作业
C.检验站巡回流动
D.检验时间灵活机动
12、按照检验阶段分类的质量检验包括（
A. 进货检验
B.产品检验
C.出口检验A）。
D.实物检验
13、质量检验的主要功能包括（B）。
A. 验收功能
B.预防功能
C.产品检验
D.比较功能
14、质量检验的几种形式之一是（D）。
A. 合格检验
B.成品检验
C.过程检验
D.派员进厂（驻厂）验收
15、按照产品数量分类的检验有（A）。
A. 抽样检验
B.流动检验
C.固定检验
D.最终检验
16、按照对产品损害程度分类的质量检验有（C）。
A. 强度检验
B.重复检验
C.破坏性检验
D.安全检验
17、利用仪器分析、检验试样的物理或物理化学性质得到所测物质的组分含量的方法属
（C）。
A. 物理检验
B.仪器检验
C.化学检验
D.物理化学检验
18、质量检验的实质是 ( B )。
A．事前预防 B ．事后把关 C ．全面控制D．应用统计技术
19、( A )的质量管理认为质量产生、形成和实现的过程中的每个环节都或轻或重地影响着最终的质量状况。
A ．全过程B．全企业C．全员D．全面
20、菲根鲍姆在（C）年首次提出全面质量管理的概念。
A． 1945 B．1956C．1961D．1967
21、（ B）阶段质量管理的重点主要是确保产品质量符合规范和标准。
A．早期质量管理B．统计质量控制C．全面质量管理D．质量检验
22、现代质量管理发展经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、（D）三个阶段。A．质量检验阶段B．统计质量控制阶段 C ．质量改进D．全面质量管理阶段23、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动就是（B）。
A．产品B．过程C．程序D．体系
24、ISO 9000族的核心标准是( D )。
A． ISO 9000B．ISO 9001和ISO 9004C．ISO 19011D．以上全部
25、组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的目的是＿D＿。
A．提高组织的知名度 B ．证实组织有能力稳定的提供满足要求的产品
C．增进顾客满意D．B+C
26、PDCA循环的方法适用于（D）。
A．产品实现过程B．产品实现的生产和服务提供过程
C．质量改进过程D．构成组织质量管理体系的所有过程
27、GB／T 1 9001 标准规定的质量管理体系要求是为了（D）。
A．进一步明确规定组织的产品要求 B ．统一组织的质量管理体系文件和结构
C．统一组织的质量管理体系过程D．稳定的提供满足要求的产品并增进顾客满意
28、（ D）是企业进行生产技术活动的基本依据，是企业标准化体系的核心。
A．管理标准 B ．国家标准 C ．强制标准 D ．技术标准
29 计量的 ( A )是指测量结果与被测量真值的一致程度。
A．准确性B．一致性C．溯源性D．法制性
30、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的（B）批准发布。
A. 上级机关B．最高管理者C．质量管理办公室主任D．总工程师
31、对现场物品进行整理分类，明确区分要用的和不用的，并把不用的清除现场的活动是（A）。
A．整理B．整顿C。清扫D．清洁
32、5 S 的最大功效是（D）。
A．消除无效劳动和损耗，降低成本
B．保持干净整洁、条理有序的现场环境，消除事故隐患，保障安全
C．引导员工养成良好的行为习D．A+B+C
33、对过去一年都没有使用过的物品，在整理时可选择（C）的处置方法。
A．存放在稍远的场所 B ．作业场所内集中摆放C．撤离、丢弃 D．就近摆放在工作场所内34、目视管理的原则不包括（D）。
A．视觉化B．透明化C．界限化D．形式化
35、Qc 小组活动起源于（A）。
A．日本B．美国 C.德国 D.挪威
庄子云：“人生天地之间，若白驹过隙，忽然而已。”是呀，春秋置换，日月交替，这从指尖悄然划过的时光，没有一点声响，没有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已过。
人活在世上，就像暂时寄宿于尘世，当生命的列车驶到终点，情愿也罢，不情愿也罢，微笑也罢，苦笑也罢，都不得不向生命挥手作别。
我们无法挽住时光的脚步，无法改变人生的宿命。但我们可以拿起生活的画笔，把自己的人生涂抹成色彩靓丽的颜色。
生命如此短暂，岂容随意挥霍！只有在该辛勤耕耘的时候播洒汗水，一程风雨后，人生的筐篓里才能装满硕果。
就算是烟花划过天空，也要留下短暂的绚烂。只有让这仅有一次的生命丰盈充实，才不枉来尘世走一遭。雁过留声，人过留名，这一趟人生旅程，总该留下点儿什么！
生活是柴米油盐的平淡，也是行色匆匆的奔波。一粥一饭来之不易，一丝一缕物力维艰。
前行的路上，有风也有雨。有时候，风雨扑面而来，打在脸上，很疼，可是，我们不能向生活低头认输，咬牙抹去脸上的雨水，还有泪水，甩开脚步，接着向前。
我们需要呈现最好的自己给世界，需要许诺最好的生活给家人。所以，生活再累，不能后退。即使生活赐予我们一杯不加糖的苦咖啡，皱一皱眉头，也要饮下。
人生是一场跋涉，也是一场选择。我们能抵达哪里，能看到什么样的风景，能成为什么样的人，都在于我们的选择。
如果我们选择面朝大海，朝着阳光的方向挥手微笑，我们的世界必会收获一片春暖花开。如果我们选择小桥流水，在不动声色的日子里种篱修菊，我们的世界必会收获一隅静谧恬淡。
选择临风起舞，我们就是岁月的勇者；选择临阵脱逃，我们就是生活的懦夫。
没有淌不过去的河，就看我们如何摆渡。没有爬不过去的山，就看我们何时启程。
德国哲学家尼采说：“每一个不曾起舞的日子，都是对生命的辜负。”让我们打开朝着晨光的那扇窗，迎阳光进来，在每一个日出东海的日子，无论是鲜衣怒马少年时，还是宠辱不惊中年时，都活出自己的明媚和精彩。
时间会带来惊喜，只要我们不忘记为什么出发，不忘记以梦为马，岁月一定会对我们和颜悦色，前方也一定会有意想不到的惊喜。
人生忽如寄，生活多苦辛。
短暂的生命旅程，
别辜负时光，别辜负自己。
愿我们每一个人自律、阳光、勤奋，
活成自己喜欢的模样，活成一束光，
全面质量管理基本知识
全面质量管理基本知识 第一章 一、量的概念 质量的定义(GB/T19000-2000)：一组固有特性满足要求的程度。注：特性：可区分的特征。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 “明示的”是指明确表述出来的要求； “通常隐含的”是指不言而喻的，约定俗成的公认的要求，如电视机必须有图像和声音，能正常收看收听，这是不言自明的公认要求； “必须履行的”一般是指国家法律法规及强制性标准的要求。 二、质量特性 ISO9000：2000版标准对质量特性作出了如下定义：“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。” 1、产品质量特性主要包括：性能、可信性(可靠性、维修性、可用性)、安全性、环 境适应性、经济性。 性能---是指产品满足使用目的所具备的功能。 2、服务质量特性由功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和文明性组成。 三、产品的概念 产品的定义(ISO9000-2000)：过程的结果。 有下述四种通用性产品类型： ---服务(如运输)； ---软件(如计算机程序、字典)； ---硬件(如发动机机械零件)； ---流程性材料(如润滑油)。 第二章全面质量管理 ※※※三个阶段 1、质量检验阶段，二十世纪初，主要是检验把关，美国“科学管理之父”泰勒为代 表。 2、计质量管理阶段，第二次世界大战对军需品的特殊需要，运用数理统计方法对军 工生产过程进行工序控制。 3、全面质量管理阶段，二十世纪五十年代中期，美国通用电器公司质量经理费根堡 姆提出了讲究质量成本，加强企业经营的全面质量管理，TQM。我国于1978年由日
本引进全面质量管理。 在此期间，美、英等国的“质量保证”也得到很大发展，国际标准化组织于1987年颁了ISO9000系列标准，并开展质量体系认证，1998年又实现了国际多边互认。 20世纪80年代末，美国吸取了日本全面质量管理的成功经验，设立了质量奖。我国也在2001年开始，由中国质量协会实施，借鉴美国的做法，开展质量奖评审。 二、全面质量管理(TQM)的基本概念 全面质量管理TQM(Total Quality Management)，过去也曾称为TQC(Total Quality Control)。 定义：ISO 8402：1994一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益，而达到长期成功的管理途径。 三、八项质量管理的原则 1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。 四、全面质量管理的基本要求 推行全面质量管理的基本要求，可以概括为一句话：“三全、一多样”。 1、全员的质量管理，依靠一体员工参加的质量管理； 2、全过程的质量管理； 3、全企业的质量管理； 4、综合运用多种管理手段方法。新七种工具，老七种工具，其他方法。 第三章质量管理体系 一、SO9000族标准的基本情况 1、1987年3月，国际标准化组织ISO/TC176发布ISO9000质量管理和质量保证系 列标准，1994年7月换版，由22个标准组成。2000年12月15日ISO正式发布IS9000：2000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001：2000《质量管理体系要求》、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准，以及ISO9011：2002标准《质量和(或)
质量管理学试题 一.单项选择题（每小题2分，共20分） 1.为使质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动是（ ）。 A.质量管理 B.质量保证 C.质量控制 D.质量体系 2.日本被誉为战略型国家，在国际市场竞争中所使用的武器就是（ ）。 A.资源 B.技术 C.垄断 D.质量 3.提出组织的管理者必须关注14个要点的质量管理专家是( ) A.戴明 B.休哈特 C.石川馨 D.费根堡姆 4.创立了世界上第一个认证标志的国家是( ) A.美国 B.英国 C.德国 D.日本 5.在ISO9000族标准中，其目的在于增进顾客满意度的标准是( ) A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO9004 D.ISO19011 6.在质量管理方面，公司的最终责任是面向( ) A.管理层 B.一线员工 C.外部顾客 D.内部顾客 7.产品质量产生、形成和实现过程中全部活动的总和，其含义为（ ） A.质量体系 B.质量职能 C.质量控制 D.质量保证 8.在PDCA 管理工作方法中，关键是（ ）。 A.P 阶段 B.D 阶段 C.C 阶段 D.A 阶段 9.我国第一个与国际惯例接轨的系列标准是（ ）。 A.GB/T 19000—ISO9000 B.ISO9000 C.GB/T —19000.1—ISO9000-1 D.GB/T19002—ISO9002 10.质量管理的发展大体经历了三个阶段，最初的阶段是（ ） A.SQC 阶段 B.质量检验阶段 C.TQC 阶段 D.TQM 阶段 二．名词解释题（每小题4分，共20分） 1.质量管理 2.质量改进 3.产品质量 4.质量控制 5.顾客满意 三．简答题（每题5分，共20分） 1.质量检验的功能。 2.简述质量改进的程序。 3.简述引起质量变异的两类原因（按性质）。 4.简述质量监督的重要意义。 四．计算题（每题10） 某零件内径尺寸公差为025 .001.020+-φ ，加工100件以后，得到x =20.011，S=0.005， 求工序能力指数。 五．论述题（每题15分，共30分）
全面质量管理基础知识 1质量的定义：一组固有特性满足要求的程度 质量并不仅仅限定于产品或服务，而是泛指一切可单独描述和研究的事物，它可以是活动或过程，可以是产品，也可以是组织、体系或人以及上述各项的任何组合。 2质量特性的定义：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 质量特性的类型： 技术性或理化性的质量特性 心理方面的质量特性 与时间有关的特性 安全方面的质量特性 社会方面的质量特性。 3质量管理的定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 这些活动通常包括：制定质量方针和质量目标，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 4质量管理发展三阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段，三个阶段是继承与发展的关系。 5全面质量管理的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理体现为“三全一多样”即全过程、全员、全组织，管理过程中使用的管理方法多种多样。 6质量文化是指组织全体员工在质量方面所共有的价值观、信念、共识及规范的组合，在开展全面质量管理活动的组织中，质量文化是组织文化的核心内容。 质量文化的功能：凝聚功能、约束功能、辐射功能 7 质量管理八原则： （1）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。组织应当理解顾客当前和未来的需求。满足顾客要求并争取超越顾客期望。 （2）领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。” （3）全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 （5）管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 （6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” （7）基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 （8）与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 8 ISO9000族质量管理体系 ISO 9000族标准是关于质量管理体系的一组国际标准，由国家标准化组织（ISO）发布。我国于1992年发布了等同采用的GB/T 19000系列标准，现行有效的质量管理体系标准是GB/T 19001-2008（我公司质量管理体系即依据此标准制定）。 ISO9000族标准的四项核心标准分别为： ISO 9000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系的基础知识并规定了质量管理体系术语； ISO 9001《质量管理体系要求》，规定了达到顾客满意水平的质量管理体系要求，可用于证实组织具有提供满意副科要求和适用的法规要求的产品的能力，并能通过持续改进，不断增进顾客满意。该标准可用于组织内部管理，也可用于合同环境或作为认证的依据； ISO 9004《质量管理体系业绩改进指南》，从质量管理体系的有效性和效率两方面，为质量管理体系的建立和运行提供的指南。这个标准的目的不仅是达到顾客满意，还在于广泛的改进组织的业绩，让顾客和其他利益相关方满意。该标准主要用于组织内部管理，不能作为认证的依据。 ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，为质量管理体系和环境管理体系的内部审核和外部审核提供指南。 9 质量改进的基本程序——PDCA循环 质量改进活动必须遵循科学规则，即PDCA循环，即：计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和处置（Act）四个阶段的循环，最早由休哈特提出，后经戴明引用而广为流传。如下图所示，四个阶段不断循环下去，故称之为PDCA 循环。
北京中农发药业有限公司黄冈分公司 质量管理测试 姓名：____________ 所在岗位：___________________________________________ 、填空题：每空2分合计48分 1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。 2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、( ) （）、（）。 3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。 4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。 5.兽药生产质量管理规范由（）构成。 6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（、 。 7.—个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（。三个内 容' 8.文件定义：（)° 9.标准类文件分为（）、（)、( 。三类。 10.兽药不良反应的定义：（)° 11.对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（)、( ) （）或其它外界因素影响的设施。 12.兽药的标签、使用说明书必须与（。部门批准的内容、式样、文字相 一致，标签、使用说明书须经企业（。部门校对无误后印 制、发放、使 用。 二、判断题：每题3分，合计30分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（）
6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告（） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。（） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（） 三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12 分） 2、产品质量档案应包括哪些内容？（10 分）
全面质量管理基础知识 概论一、 质量管理的发展分为五个阶段：、1 操作者质量管理、工长质量管理、检验员质量管理、统计质量管理、全面质量管理。质量管理随着生产的发展已成为一门具有完整理论体系的边缘学科。 2、全面质量管理的发展和深化将成为人类生产活动的永恒主题。标准的和ISO14000、全面质量管理的深化和发展的主要标志是建立一个包含ISO90003，把全面质量管理推向更加科学化、规范化和标TQIMS）全面质量一体化管理体系（准化的新阶段。ISO8402术语标准对全面质量管理的定义：4、 目的在于通过让顾客满意和本组织所有以全员参与为基础，一个组织以质量为中心，成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。全面质量管理的原理：是基于对质量形成的全过程，即质量环的控制，并通过有效的5、过质量环和系统工程可以用过程来体现，质量体系或系统工程为基础来实施和体现。程的不稳定性，正是全面质量管理的控制目标。因此质量环的划分应该随行业和产品不同而有一不同的行业和产品都有各自的特点，6、 定的差异，但是，无论质量环如何不同，其产品质量形成的全过程都应包括在内并进行有效控制。全面质量管理的特点：全员、全过程、全范围及多方法的质量管理。、7强调不断改进、强调系统管理、全面质量管理与传统质量管理的差异：强调预防为主、8、 强调满足顾客需要。全面质量管理体系的建立与运行二、、1全面质量管理的构成要素包括：质量方针、质量目标、质量体系、质量策划、质量 成本、质量改进和质量文化及质量审核。 、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 2 、质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 3 过程控制和质量控制点三、 过程控制是质量管理的核心和基础，质量控制点是过程控制的重要措施和方法。1、装置、资金、、过程是将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。资源可包括人员、2 设备，以及技术和方法等。通过制造最终工序是制造控制的主要环节。工序控制的目的是为实现产品设计质量，、3 达到预期目标及满足用户要求。工序能力就是操作者、设备、工装、使用的原材料、操作方法、检验方法以及环境等、4 也就是工序处于稳定状态操作呈稳定状态时所具有的加工精度，都在标准的条件下，下的实际加工能力。． 5、在服务质量环中，较为重要的是服务设计过程和服务提供过程，他们是服务质量形成的主要环节。 6、质量控制点：是指在质量活动过程中需要重点进行控制的对象或实体。 质量控制点是一个广泛的实体范畴；它可以是硬件产品的关键部位或零件，也可以是软件产品的环节或程序，还可以流程性材料的重要工艺过程；在服务过程中，它可以是关键部门，关键人员和关键因素等；质量控制点具有动态性，也就是说，随着过程的进行，质量控制点的设置不是永
一、填空 1. 所有取值能一一列出的随机变量称为（ 离散型随机变量 ）。 2. 在质量管理中, 正态分布确定的参数σ越小,表明质量的( 一致性 ) 越好。 3. 已知总体为N(μ、σ2)，则样本平均数的数字特征值与总体的数字特征值的关系是：E(样本平均数)=( μ ) ，D(样本平均数)=( σ2/n )。 4. 控制图采用3σ为控制界限，是因为在该点（错发警报 ）的错误和（ 漏发警报 ）的错误造成的总损失最小。 5. X 控制图是用来反映和控制产品质量数据( 集中趋势 )的变化的。 6. X 控制图的上控制界限为（ X ~ +m 3 A 2R ）。 7. 表示（相邻观察数据 ）相差的绝对值被称为移差。 8. 抽样后在控制图上打点，出现连续 7点上升，被称为：( 单调链 )。 9. 推动PDCA 循环的关键是（ 执行 ）阶段。 10. 因果图中的( 特性 )指生产过程或工作过程中出现的结果。 11. 当分布中心，与公差中心偏离了ε，修正后的过程能力指数= pk C （ 2(1)6p T K C ε σ --= ）。
12.预防周期性维护方式的特点是：定期全面进行（预检预修）工 作。 1.选控的概念是将系统因素进一步划分为：（非控系统因素）和（欲 控系统因素）。 2.质量体系就是为了达到（质量目标）所建立的综合体。 二. 单项选择题 3.传统质量管理的主要特征是（ A ）。 A 按照规定的技术要求，对产品进行严格的质量检验 B 按照过去的经验进行质量检验 C 按照领导的意图进行质量检验 4.2000年版ISO9000族标准将由四项基本标准及若干份支持性技 术报告构成。四项基本标准中——ISO9001是：（C ）。 A质量体系审核指南 B 质量管理体系—指南 C 质量管理体系—要求 D 质量管理体系—概念和术语 5.造成产品质量异常波动的原因是（ B ）。 A偶然性原因、B系统性原因、C不可避免的原因 6.相关系数的取值范围是( D )。 A 0≤γ＜1 B 0≤γ≤1 C ? 1≤γ≤0 D ? 1≤γ
全面质量管理基础知识 一、概论 1、质量治理的进展分为五个时期： 操作者质量治理、工长质量治理、检验员质量治理、统计质量治理、全面质量治理。 2、质量治理随着生产的进展已成为一门具有完整理论体系的边缘学科。 全面质量治理的进展和深化将成为人类生产活动的永恒主题。 3、全面质量治理的深化和进展的要紧标志是建立一个包含ISO9000和ISO14000标准的 全面质量一体化治理体系（TQIMS），把全面质量治理推向更加科学化、规范化和标准化的新时期。 4、ISO8402术语标准对全面质量治理的定义： 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客中意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的治理途径。 5、全面质量治理的原理：是基于对质量形成的全过程，即质量环的操纵，并通过有效的 质量体系或系统工程为基础来实施和体现。质量环和系统工程能够用过程来体现，过程的不稳固性，正是全面质量治理的操纵目标。 6、不同的行业和产品都有各自的特点，因此质量环的划分应该随行业和产品不同而有一 定的差异，然而，不管质量环如何不同，其产品质量形成的全过程都应包括在内并进行有效操纵。 7、全面质量治理的特点：全员、全过程、全范畴及多方法的质量治理。 8、全面质量治理与传统质量治理的差异：强调系统治理、强调预防为主、强调持续改进、 强调满足顾客需要。 二、全面质量治理体系的建立与运行 1、全面质量治理的构成要素包括：质量方针、质量目标、质量体系、质量策划、质量 成本、质量改进和质量文化及质量审核。 2、质量方针：由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 3、质量体系：为实施质量治理所需的组织结构、程序、过程和资源。 三、过程操纵和质量操纵点 1、过程操纵是质量治理的核心和基础，质量操纵点是过程操纵的重要措施和方法。 2、过程是将输入转化为输出的一组有关联的资源和活动。资源可包括人员、资金、装置、 设备，以及技术和方法等。 3、工序是制造操纵的要紧环节。工序操纵的目的是为实现产品设计质量，通过制造最终 达到预期目标及满足用户要求。 4、工序能力确实是操作者、设备、工装、使用的原材料、操作方法、检验方法以及环境 等都在标准的条件下，操作呈稳固状态时所具有的加工精度，也确实是工序处于稳固状态下的实际加工能力。 5、在服务质量环中，较为重要的是服务设计过程和服务提供过程，他们是服务质量形成 的要紧环节。 6、质量操纵点：是指在质量活动过程中需要重点进行操纵的对象或实体。
GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
质量管理及产品检验基础知识培训 前言 质量管理及产品检验工作是企业经营、生产、管理活动中非常重要的环节。 质量管理贯穿于企业综合管理活动的全过程。 质量是企业的生命，产品检验、特别是成品检验是企业产品交付的最后一道关口。 培训内容目录 一、质量管理员、检验员职责权限及相关要求； 二、质量记录的控制； 三、产品的监视和测量。 内容 一、质量管理员、检验员职责权限 1、质量管理员职责： 1）职责： a参与编制及实施质量管理体系文件，及本部门文件记录的管理；参与定期评定质量管理体系，包括内部质量审核、管理评审等的实施、评价和完善工作，对由此产生的纠正措施进行跟踪验证；参与质量管理体系有关文件的控制；参与制订质量方针、质量目标，对质量目标的完成情况进行检查和落实。 b参与产品质量监督检查，对公司工艺执行情况进行检查和改进；参与生产过程质量控制点和关键工序的控制，并检查和验收；参与重点项目的质量评审；参与不合格品及用户退货产品的复验、整改及跟踪工作，及有异议的质量问题的仲裁。 c质量信息的整理、分析、归档；参与制订纠正和预防措施并跟踪验证。 d完成领导交付的其它任务。 2）权限： a对公司质量体系运行的检查权； b对产品生产过程质量的检查权； 2、原材料检验员职责权限： 1）职责： a认真贯彻公司原材料检验制度，严格按照检验标准逐项进行检验，做到不漏检、错检；严格按照产品标准、工艺文件、检验卡片，客观地记录检验检测结果；做好不合格原材料的不合格项的认定工作；完成原材料检验记录及质量统计报表；做好对不合格产品原因分析的记录。 b出具原材料质量报告，分析质量原因。做好原材料性能分析，协助采供部门做好合格供方的选择工作。 c每月进行质量总结分析，出具产品质量分析报告，分析原因，提出改进措施和方法； d完成领导交付的其它任务。 2)权限： a产品检验标准制定、修改的建议权； b原材料检验的执行权； c对不合格产品认定的决策权。 3、半成品、成品检验员职责权限： 1)职责： a认真贯彻公司半成品、成品、模具及外协加工模具检验制度，严格按照检验标准逐项进行检验，做到不漏检、错检；严格按照检验标准、工艺文件、检验卡片，及时检验并客观地记录检验检测结果；做好不合格半成品、成品不合格项的认定工作，及不合格产品的管理工作；完成产品检验记录及质量统计报表；做好对不合格产品原因分析的记录。 b质量原因分析；做好产品性能分析。 c合理使用和保养检验仪器、设备、用具，并及时检定，保证检验用具精度测量值之准确性。对出现故障、问题的仪器、设备、用具应及时协调修理，保障检验工作的进行。 d完成领导交付的其它任务。 2)权限： a产品检验标准制定、修改的建议权； b检验的执行权；
精心整理 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3 4 5 6，完成规定功能的能力。 7 总和。 8 9 和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。
A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈 A 4 A．产品 5． A 6 A 7 A 8 A C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量
管理阶段。 3．ISO8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。 3．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。(√) 4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。(×) 5．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量
品质管理基础知识试卷及答案 一、判断题 1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。(× ) 2．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。(√ ) 3．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。(√ ) 4．质量检验阶段是一种事后把关型的质量管理，因此不是一种积极的质量管理方式。 ( √ ) 5．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段 所构成的一个逻辑的过程。(√ ) 6．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要" ，顾客就是指外部的最终的顾客。(× ) 7．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前 提和基础。(√ ) 8．质量改进意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提 高。(√) 9．质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。(√ ) 10．因果图用于寻找质量改进应针对的主要问题。(× ) 11．头脑风暴的过程强调自由平等，不必尊重领导的意见。(√ ) 12．排列图是按重要性排序显示各个原因变量的作用，从而识别改进机会的一种工具。 ( √ ) 13．排列图是分析质量数据分布状况的工具。(× ) 14．QC小组活动是组织的自主行为，推进QC小组活动健康持久地发展，是领导和有关管 理部门的职责。(√) 15．5 S就是整理、整顿、清扫、清洁、安全。(×) 16．“符合标准”就是合格的产品质量。（× ） 17. 质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（√ ） 18. 八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（√ ） 19. 过程检验特别应重视首件检验。（√ ） 20.最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的
全国企业员工全面质量管理知识竞赛试题 (满分100分，不限答题时间) 一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项。单选题共20小题，每小题3分，满分共计60分。） 1. 若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（A）将其称为质量管理三部曲。 A 朱兰 B 戴明 C 石川馨 D 休哈特 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（C）。 A 一元质量特性 B 必须质量特性 C 魅力质量特性 D 多元质量特性 3. 在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（A ）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进
4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（D）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 5. 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（A ）。 A 计划-实施-检查-处置 B 组织-实施-检查-处置 C 计划-实施-控制-协调 D 计划-组织-指挥-协调 6. 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B），因此企业应该加强全面质量管理。 A 事前预防 B 事后把关 C 全面控制 D 统计控制 7. 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（C）的质量管理思想。 A 全组织 B 全员 C 全过程 D 全方位 8. 某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（C）。 A 使命
品质管理基础知识品质基础知识培训 1.公司的质量方针是什么？答：全员参与，规范运作，预防为主，持续改进，为客户提供满意的产品。 2.质量方针里的客户包括那些？答：按接受产品所有者情况分有内部客户和外部客户两类。 3.什么是内部客户？答：(针对产品而言)内部客户，就是指组织内部存在供求关系的不同工序或部门。如：内图工序完成的产品要交给内蚀工序，内蚀工序就是内图工序的客户。 4.什么样的产品才是客户满意的产品？答：所谓客户满意的产品包含几个方面，客户满意的交货期； 客户满意的产品质量； 客户满意的服务； 客户满意的价格。 二、品质管理基础知识 1.什么是质量？答：质量就是一组固有的特性满足要求的程度。 2.什么是固有的特性？答：“固有的”就是指某事物或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。如：某PCB板的尺寸、孔径等。 3.质量特性包括哪些方面？答：性能、适用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境、经济性和美学性。 4.根据对顾客满意的影响不同，质量特性可分为哪几类？答：关键质量特性、重要质量特性、次要质量特性。 5.关键质量特性的定义是什么？答：是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。 6.重要质量特性的定义是什么？答：是指若超过规定的特性值要求，会造成产品部份功能丧失的质量特性。 7.次要质量特性的定义是什么？答：是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品使用功能。 8.质量具有什么样的特性？答：广义性、时效性、相对性。 9.质量概念的关键是什么？答：满足要求，而这些要求必须转化为有指标的特性，作为评价、检验和考核的 1
质量管理（一） 第Ⅰ部分选择题（35分） 一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分。在每小题列出的四个备选项中 只有一个符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。） 1.企业的“治理”主要解决的是（） A.企业管理人员的激励与约束问题 B.企业技术人员的激励与约束问题 C.企业一般员工的激励与约束问题 D.企业经理层的激励与约束问题 2.被人们称誉为质量管理领域中的圣经的是（） A.《戴明质量手册》 B.《朱兰质量手册》 C.《休哈特质量手册》 D.《石川馨质量手册》 3.边际分析、频数分析、集中趋势的测量属于（） A.单变量分析 B.双变量分析 C.简单的因果分析 D.满意度分析 4.建立项目团队时，团队的成员一般由（） A.发起者自己选定 B.有关主管部门选定 C.备选成员投票选定 D.发起者与有关主管部门协商后选定 5.根据赫兹伯格的双因素理论，属于保健因素的是（） A.工资 B.责任 C.晋升 D.赏识 6.从设计开始至设计定型之前的评审工作叫做（） A.初期评审 B.中期评审 C.终期评审 D.设计再鉴定 7.下列关于质量改进的说法中正确的是（） A.质量改进仅适用于制造业 B.质量改进仅适用于服务业 C.质量改进只适用于硬件，不适用于软件 D.质量改进普遍适用 8.六西格玛管理作为一种持续改进产品和服务质量的方法，最早起源于美国的（） A.福特公司 B.摩托罗拉公司 C.通用公司 D.杜邦公司 9.在供应策略模型中，特别合同员工属于（） A.低重要性/低费用商品 B.低重要性/高费用商品
C .高重要性/低费用商品 D.高重要性/高费用商品 10.质量管理的重点主要在于确保产品质量符合规格和标准，这时所处的阶段是（） A.质量检验阶段 B.统计质量控制阶段 C.全面质量管理阶段 D.全面质量改进阶段 11.对于正常型直方图，如属于偏心型，应采取的工序调整措施是（） A.调整分布中心，使分布中心与公差中心重合 B.减少标准偏差 C.采取措施，减少标准偏差或放宽过严的公差范围 D.可考虑改变工艺，放宽加工精度 12.用来表示“设备不因为失效而停机的可能性或概率”的指标是（） A.可靠性 B.可维修性 C.可用性 D.可靠度 13.安全认证是（） A.以技术标准为基础的自愿性认证 B.以安全标准为基础的自愿性认证 C.以技术标准为基础的强制性认证 D.以安全标准为基础的强制性认证 14.第二次世界大战以前，质量管理所处的阶段是（） A.质量检验 B.统计质量控制 C.全面质量管理 D.全面质量保证 15.主要用于组织的绩效改进的标准是（） A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO19011 D.ISO9004 16.顾客忠诚与顾客满意之间的关系可通过下列哪项等式表现出来（） A.顾客忠诚度=吸引力×满意度÷参与度 B.顾客忠诚度=吸引力÷满意度÷参与度 C.顾客忠诚度=吸引力÷满意度×参与度 D.顾客忠诚度=吸引力×满意度×参与度 17.由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向是（） A.质量改进 B.质量计划 C.质量方针 D.质量控制 18.当员工主要关心在工作中的成、发展或晋升时，说明其处于（） A.成长阶段 B.探索阶段
质量管理基础知识 培训教材 第一章质量管理的基本概念 第一节质量常用术语 1、质量 一组固有特性满足要求的程度。 2、要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 3、顾客 接受产品的组织或个人。顾客可以是组织内部的或外部的。 4、顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 5、体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。 6、管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 7、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 8、质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 9、质量目标 在质量方面所追求的目的。 10、最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 11、质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12、质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 13、质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 14、质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 15、质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 16、持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 17、组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 18、相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 19、产品 过程的结果。有下述四种通用的产品类别： 1)服务（如运输）； 2)软件（如计算机程序、字典）； 3)硬件（如发动机机械零件）； 4)流程性材料（如润滑油）。 20、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 21、特性 1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； 2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； 5)功能的（如：飞机的最高速度）。
质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理） 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分） 1、风险是危害发生的和的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险、和。 3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：和 4、风险管理流程分为五个部分：、、、和。 5、企业应当建立系统，对所有影响产品质量的变更进行和。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 6、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的、和。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 7、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面、和、操作以及等文件。 8、与GMP有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当，，、，不易。 9、每批药品应当有批记录，包括、、和记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。10、偏差是指偏离已批准的的任何情况，按照偏差对产品质量的影响程度可分为、、。 二、问答题（每题10分） 1、药品质量风险的构成来源？ 2、为什么进行变更控制？
质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理） 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分） 1、风险是危害发生的可能性和严重性的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险 4、风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 5、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 6、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 7、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 8、与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 9、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 10、偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，按其对产品质量的影响程度可分为严重偏差、主要偏差、次要偏差。 二、问答题（每题10分） 1、药品质量风险的构成来源？ 答：1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险 2管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。 2、为什么进行变更控制？ 答：1对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。2确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。3确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
质量管理知识试题 姓名_________________ 得分_________________________________ 一、填空题（60分，每题1分） 1、推行全面质量管理是 _市场经济发展_的要求。 2、全面质量管理的英文缩写是TQM_,它是质量管理发展的新阶段，起源于美国_。 3、质量管理的发展，按照所依据的手段和方式来划分，一般分为质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。 4、全面质量管理的“三全一多样”是指：_全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理和多方法的质量管理。 5、质量体系要素分为：管理要素、过程要素和基础要素。 6、质量方针应是组织全体自上而下一必须认可、遵循一的质量方向。 7、质量体系是：为实施质量管理所需的_组织机构、程序、过程和资源。 8、质量策划包括：产品策划、管理和作业策划、编制质量计划和做出质量改进的规定。 9、建立质量体系要求：强调系统优化、强调预防为主、强调满足顾客需求、强调过程管理、强调质量与效益统一。 10、质量体系评价必须考虑三个基本问题：过程是否被确定，过程程序是否被恰当地形成文件？、过 程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？、在提供预期的结果方面过程是否有效？ 11、全面质量管理五项基础工作是：质量教育工作、质量责任制、标准化工作、计量工作和质量信息工作。 12、质量教育工作的内容包括：质量意识和质量管理基本知识的教育和技术与技能的教育两方面。 13、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。 14、标准化是以制订、修订和贯彻标准为主要内容的一种有组织的活动过程。 15、标准包括技术标准和管理标准两方面内容。 16、技术标准一般分为国家标准（GB）、行业标准、地方标准和企业标准。 17、企业开展标准化工作，必须以“顾客第一”的思想为指导。 18、质量信息是企业质量管理的重要依据，是不断改进产品质量，改善各个环节工作质量的最直接的原始资料。 19、班组是企业质量体系的基本环节，也是质量信息的一个重要信息源。 20、现场质量管理是指生产第一线的质量管理，也就是从原材料投产直至产品完工入库的整个制造过程中进行的质量管理。 21、现场质量管理的任务可概括为四个方面：质量缺陷预防；质量维持；质量改进；质量验证。 22、班组长是班组实现质量控制、质量改进的领导者和组织者。 23、“三按”指的是：按图纸、按标准、按工艺要求进行生产。 24、“ 5S”活动是：整理、整顿、清扫、清洁、素养，是任何生产现场都必须做到做好的事情，是质量管理的基础工程。 25、 5S活动直接影响产品质量，实践证明，只有搞好5S活动，才能保证产品质量。 26、 5S活动具有塑造良好企业形象、提高工作效率、降低事故发生率、减少浪费和增加效益的作用。 27、质量缺陷是指：不满足预期的使用要求。 28、质量缺陷一般在生产过程中可理解为产品加工后岀现的不符合图纸、工艺、标准的情况。 29、消除经常性故障，也即：慢性质量故障，对于提高企业素质，提高经济效益具有重要的意义。 30、质量验证是指通过检查和提供客观证据来认可产品是否满足规定要求。包括检验、试验、监督和审核。