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三类医疗器械必备资料法规1试卷

三类医疗器械必备资料法规1试卷
三类医疗器械必备资料法规1试卷

三类医疗器械必备资料

-----法规试卷带全部答案

姓名:

一、法规

1.根据产品风险的高低,从风险低到高依次分为()。

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B、第一类产品、第二类产品、第三类产品

C、第三类产品、第二类产品、第一类产品

D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)于()施行

A. 2014年5月1日

B. 2014年6月1日

C. 2014年7月1日

D. 2014年8月1日

3.《医疗器械注册管理办法》(局令 4号)共有()条规定

A.80条

B.81条

C.82条

D.83条

4. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5个月

B.6个月

C.7个月

D.8个月

5. 企业贮存医疗器械,应当按()采取控制措施,实行分区、分类管理。

A.质量状态

B.有效期

C.分类

D.规格、型号

6. 一次性使用无菌注射器属于()

A、第三类注册产品

B、第二类注册产品

C、第一类注册产品

D、普通诊察器械

7. 我国医疗器械分类目录中共有()类代码。

A、41个

B、43个

C、44个 D.45个

8. 医疗器械行业标准由()制定

A、标准化委员会

B、国家质量技术监督局

C、国家食品药品监督管理部门

D、医疗器械行业协会

9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等,并有明显分区标示。其中退货区为()

A.黄色

B.绿色

C.黑色

D.红色

10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告()

A、2016年第111号

B、2016年112号

C、2016年113号

11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施,对无关人员进入实行()管理。

A、可控

B、无控

12、()发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、任何单位或个人

B、单位

C、个人

13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

14、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年

B、5年

C、6年

15、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。

A、可以。

B、不可以。

16. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。A、1人,2年 B、2人,3年

C、1人,3年

D、2人,2年

17.经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、全部类别

18.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,批发或零售医疗器械的经营场所和库房使用面积分别不少于()平方米。

A.15、30

B.30、15

C.30、30

D.15、15

19.对于第三类医疗器械的管理方法是()

A.常规管理

B.一般控制

C.严格控制

D.企业自我控制

20.我国对医疗器械实行()制度

A.生产许可证

B.质量认证

C.产品生产注册

D.安全认证

21.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化,持证单位应当(),申请办理变更手续或重新注册。

A.发生变化之日前30日内

B. 发生变化之日起30日内

C. 发生变化之日前6个月内

D. 发生变化之日起6个月内

22.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括()

A.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额

B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期

C.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

D.以上都是

23.医疗器械不包括()

A.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品

B.组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品

C.软件

D.消毒产品

24.变更质量管理人员的,可以不同时提交新人质量管理人员的()复印件

A.身份证

B.学历证书

C.职称证书

D.户口本

25.第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有()

A.法人资格

B.医学相关专业大专以上学历,并具有三年以上质量管理经验。。

C.本科学历

D.医学相关专业大专以上学历

26.医疗器械不良事件的定义是()

A.获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

B.获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

C.获准上市的、合格的医疗器械在非正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

D.获准上市的、不合格的医疗器械在使用时,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的事件

27.医疗器械不良事件监测记录包括()

A.可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表

B.医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录

C.以上都是

D.以上都不是

28.国家对医疗器械按照风险程度实行()

A.常规管理

B.注册管理

C.分类管理

D.备案管理

29.第一类医疗器械实行产品()

A. 常规管理

B.注册管理

C. 分类管理

D.备案管理

30.第二类、第三类医疗器械实行产品()。

A. 常规管理

B.注册管理

C. 分类管理

D.备案管理

31.以下哪类医疗器械产品备案,可以不需要进行临床试验()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都可以

32.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度,记录事项包括()

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业的名称

D.以上都是

33.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有()

A.可追溯性

B.安全性

C.保密性

D.有效性

34.医疗器械临床评价是指()

A.申请人或者备案人通过临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

B.申请人或者备案人通过临床试验对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

C.申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

D.申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

35.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A.1个工作日

B.2个工作日

C.3个工作日

D.4个工作日

36.技术审评机构应当自收到补充资料之日起()内完成技术审评。

A.30个工作日

B.40个工作日

C.50个工作日

D.60个工作日

37.下列哪些情形国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件()

A.临床试验申报资料虚假的

B.已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的

C.以上都是

38.医疗器械临床试验应当在批准后()年内实施,逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

39.登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在()个工作日内发给医疗器械注册变更文件

A.5

B.10

C.15

D.20

40.申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处()以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。

A.3万元

B.5万元

C.8万元

D.10万元

41.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后()个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料

A.10个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.35个工作日

42.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A.2个月

B.4个月

C.5个月

D.6个月

43.以下说法正确的是()

A.经营第一类医疗器械不需许可和备案

B.经营第二类医疗器械不需备案管理

C.经营第三类医疗器械不实行许可管理。

D.经营第一类医疗器械实行许可和备案

44.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为()

A.部分第三类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

45.属于第三类医疗器械的是()

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.两者均是

D.两者均不是

46.积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。全国统一举报电话:()

A.12112

B.12113

C.12330

D.12331

D.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

47.医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是()

A.医疗器械的广告

B.医疗器械说明书

C.医生的建议

D.医疗器械的质量标准

48.在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号的是()

A.医疗器械说明书

B.医疗器械标签

C.医疗器械包装标示

D.医疗器械图文

49.医疗器械经营许可证有效期为()年

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

50.()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理工作。

A.企业法定代表人或者负责人

B.企业所有股东

C.质量员

D.验收员

医疗器械基础知识培训考试试题与答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题:(每题 2.5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。(×) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类 医疗器械。(√)***

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题 法律法规测试题姓名岗位分数 一.选择题(共7题,每空2分,共20分) 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械();第二类医疗器械();第三类医疗器械()。A.常规管理; B.加以控制; C.严格控制2.按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是() A.经营第一类医疗器械需许可和备案; B.经营第二类医疗器械不实行备案管理; C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。 A .注册证书; B.许可证书; C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于()医疗器械;射频等离子手术系统属于()医疗器械。 A .第三类; B.第二类; C.第一类5.在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发; B.销售.使用; C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市; B.地(市)级; C.县级以上7.()应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二.判断题(共5题,每题4分,共20分)1.说明书和标签不符合本规定要求的,由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。()2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。()3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在3日内,二级召回应当在7日内,三级召回应当在15日内,通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。()4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。()5.第一类医疗器械实行备案管理,第二类.第三类医疗器械实行注册管理。()

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法,可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。()

三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业,使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的,建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。() 2. 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。()

三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。() 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中,是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的,并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发 给。 13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。()

医疗器械经营许可法规学习考核试卷

医疗器械经营许可法规学习考核试卷培训试题 (考核方式:闭卷考试时间:60分钟考核满分100分:≥80分为合格)工号:部门:姓名:考核日期: 一、判断题(5*3分): ()1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 ()2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。 ()3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 ()4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。 ()5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。 二、单项选择题(7*3分): 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的,(食品) 药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、()医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;

医疗器械监督法律法规试题

医疗器械监督法律法规试题 一、填空题 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自()起施行 2、为了保证医疗器械的(),保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行()分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械();尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、( )医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当

经( )批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动,应当有与()相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请()并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为()。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的(),建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立()制度。记录事项包括:医疗器械的名称、型号、()、数量;()、有效期、销售日期;();供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等。

医疗器械法律法规整理

类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法(试行)》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》(试行)的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》(修订草案征求意见稿)意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(二类、三类)2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名:分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的,不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期() A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的() A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:() A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期 届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗 器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节 严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存 过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟 自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。 到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光 报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点 终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题(每题5分,共20分)

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题(一) 姓名:得分: 一.选择题(每题3分,共75分) 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案,不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )。

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全,制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的的软件;其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用;其作用旨在达到目的下更预期目的;(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品,医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师

医疗器械基础知识试卷

《医疗器械基础知识》试卷 部门: 姓名: 分数:____ _____________ 一、填空题(每空1、5分,共60分) 1、医疗器械就是指( )或者( )使用于人体得仪器、( )、( )或者其她物品,包括所需得()。 2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( )、( )与 ( )。 3、医疗器械根据结构特征得不同,分为( )与( )。根据就是否接触人体,分为( )与( )。 4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上得分类,应当采取其中( )得分类;由多个医疗器械组成得医疗器械包,其分类应当与( )得医疗器械一致。 5、以无菌形式提供得医疗器械,其分类应不低于( )。 6、可被人体吸收得医疗器械,按照( )医疗器械管理。 7、以医疗器械作用为主得药械组合产品,按照( )医疗器械管理。 8、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。 9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )年。 10.《医疗器械注册证》有效期为( )年。 11、医疗器械说明书就是指由医疗器械( )或者( )制作,随产品提供给用户,涵盖该产品( )得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。 12、医疗器械说明书与标签得内容应当()、( )、完整、准确,并与 ( )相一致。医疗器械说明书与标签得内容应当与( )或者( )得相关内容一致。 13、医疗器械得产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与 ( )得产品名称一致。 14、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( ),经营第二类医疗器械实行( ),经营第三类医疗器械实行( )。 15、根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )

三类医疗器械法规制度

三类医疗器械条例法规题库 (条例、流通办法、注册办法) 一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度,共分成__C__类医疗器 械。 A、一 B、二 C、三 D、四 3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度 5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查,必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门 8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委

医疗器械基础知识考试试卷及答案资料

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题:(每空2分,共40分) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证 二、判断题:(每题3分,共30分) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×)

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。(√) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。(×) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(×) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。(√) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。(×) 三、选择题:(每题3分,共30分) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品(A、B、 C、D、E) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容(A、B、 C、E) A、医疗器械的名称、规格(型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量

最新医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1 万元以上3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题(每题5分,共20分)

医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规培训试题 部门:姓名:分数: 一、填空题(每空1分共40分): 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。 2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计()章,()条,其中第五条标题为()。 3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()、贮存、()、运输、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 4.()应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的,不得少于()。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立()。 7. 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,()从事相关工作。 8.医疗器械()、辅助作业区应当与办公区和()分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当()对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查()。发现有质量疑问的医疗器械应当()、(),由()确认和处理,并保留相关记录。 10. 鼓励经营()的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的()管理系统。 11. 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明()、规格(型号)、()、单位、数量、单价、金额、供货者、()等。 12. 验收人员应当对医疗器械的()、包装、标签以及()等进行检查、核对,并做好验收记录,包括()、规格(型号)、()、生产批号或者序列号、生产日期和有效期()、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、()等内容。 13.验收记录上应当标记()。验收不合格的还应当注明()。 14. 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录()、()、()、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。 15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和()的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器

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<<<<<<精品资料》》》》》 一、填空题:(每空2分,共40分) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证 二、判断题:(每题3分,共30分) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。(√) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。(×) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(×) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。(√) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。(×) 三、选择题:(每题3分,共30分) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品(A、B、C、D、E) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容(A、B、C、E) A、医疗器械的名称、规格(型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号) 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和,也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持(C、D) A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件 <<<<<<精品资料》》》》》

三类医疗器械必备资料法规试卷

三类医疗器械法规试卷 ------后面有法规试卷带答案 姓名:分数: 一、法规 1.医疗器械经营许可证有效期为()年 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)于()施行 A. 2014年5月1日 B. 2014年6月1日 C. 2014年7月1日 D. 2014年8月1日 3.《医疗器械注册管理办法》(局令 4号)共有()条规定 A.80条 B.81条 C.82条 D.83条 4. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.5个月 B.6个月 C.7个月 D.8个月 5. 企业贮存医疗器械,应当按()采取控制措施,实行分区、分类管理。 A.质量状态 B.有效期 C.分类 D.规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于() A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有()类代码。 A、41个 B、43个 C、44个 D.45个 8. 医疗器械行业标准由()制定 A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会 9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等,并有明显分区标示。其中退货区为() A.黄色 B.绿色 C.黑色 D.红色 10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告() A、2016年第111号 B、2016年112号 C、2016年113号 11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施,对无关人员进入实行()管理。 A、可控 B、无控 12、()发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B、单位 C、个人 13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

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