1目的
明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。
2 范围
适用于质管部QA。
3 职位描述
隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。
4 职能描述
负责药品生产质量管理体系运作。
5 资质要求
6职责内容
QA的工作职责： 1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括：⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。⑼计量器具的校正，核对合格证。⑽状态标记正确。………… 3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。 5、做好生产过程（工序）质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。其实QA只要做重要的事，记住质量是生产出来的，操作工其实是最重要的，把操作工培养成具有“我干的活，无论是干活的过程还是干活的结果，欢迎随时检查，保证没错”的意识，不具备上述意识的操作工一律不准上岗。 QA现场检查的方式; ?询问 ?相关人员 ?了解职责、GMP执行情况 ?现场查看 ?生产现场（物料、标示等） ?物料存放 ?卫生清洁 ?查阅文件和记录 ?相关程序规定及记录填写 ?批记录 过程控制的时机与控制重点 ?生产前： ?生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关 的物料。 ?生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 ?生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求， ?生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 ?生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 ?生产文件的检查 ?生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 ?产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特 性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产
篇一：2013年药企qa工作总结 2013年工作总结 时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的2013年度工作总结。 一、提高自身素质，努力适应工作环境。 来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如gmp，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过gmp培训使我的gmp知识得到了充实，更加有利于自身qa工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。 二：认真进行生产过程现场监控，把qa工作做到实处。 qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2.称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。 4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。 5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。 6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。 在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合gmp要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作， 批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版gmp认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证
职责一：qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况； 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验； 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。 4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估； 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案； 包括： ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放臵。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。 8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作； 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作；
10) 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产； 11) 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查； 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度； 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见； 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程； 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二：qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料，并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品； 2、将检查后的合格品盖上合格的印章，并摆放在相应的位置； 3、不合格情况出现时，应立即通知相关人员确保产品忙改善，不可耽搁产品的出货，也要避免造成批量性的不良品； 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员，并找出解决方法，及时解决问题； 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理，并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理； 6、负责首件的签板确认，并保证无样板不生产、不合格不出货； 7、统筹车间品质管理工作；
Q C和Q A的岗位职责-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
QC 1. 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作； 2. 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等； 3. 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4. 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5. 检验工具的管理，清单的维护； 6. 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育； 7. QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作； 8. 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； 9. 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10. 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE； 11. 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之； 12. 教育新进员工﹐并使之达成上岗； 13. 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级； 14. 每日收集数据﹐对组员进行考核分析； 15. 提报加班要求和追踪组员加班情况； 16. 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 QA 1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控; 3. 定期评估工艺或控制方案； 4. 制定产品质量检验标准; 5. 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6. 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7. 分析工序能力，，进行质量改进; 8. 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9. 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10. 对不合格产品作处理判定； 11. 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见； 12. 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度 13. 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 15. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 16.分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 17. 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 18.完成上级委派的其它任务。
qa文件管理工作总结 篇一：质量管理QA部XX年度工作总结 尊敬的领导们，同事们： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间XX年已经悄然走到了尽头，我们又即将迈入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。 回首即将成为过去的XX，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下榻指导下，我们质量保证QA部全体员工团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了国家GMPXX、6、24日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展，一年来，质量保证QA部，在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了新的突破。现就一年的工作总结如下： 一、XX年质量保证QA部主要工作回顾： XX年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证QA部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下，质量保证QA部全体员工紧紧围绕国家GMP飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作，取得了明显成效. 1、积极参与对供应商原，辅及包装材料的资质审核，
为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性。同时为推进GMP实施，做出了积极和正确的引导作用.对GMP文件体系进行全面修订，特别是在8月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下，对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量标准，起到了良好的促进作用。 2、开展和参与GMP知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划，部门培训全面展开。通过培训，使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。 3、加强药品生产过程监管，对原，辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控制，根据存在的含量不稳定，和容易掺杂﹑掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真，以次充好的现象发生，从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性，确保合格药用材料用于生产，从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验，发现不合格药品，绝不放行的原则，并按有关规定进行返工，或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放工作，制定了成品审核放行程序，确立质量授权人签名放行程
篇一：药厂qc工作总结回顾 xxxx工作回顾 进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多gmp文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告（多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散），其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。 xxx xxx/xx/xx 篇二：药厂qc工作总结回顾 xxxx工作回顾 进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多gmp文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告（多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散），其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。 xxx xxx/xx/xx 我实习的单位是厦门易维信息技术有限公司。易维信息技术有限公司是一家从事企业资源管理软件（erp）及人力资源管理软件（hrm）技术开发与实施服务的高新技术企业。一开始我主要是了解企业文化，了解易维的价值之处，我从培训中了解到qad、sap、epicor这几家都是全球前几名的软件公司，同时他们的erp软件都是全球商业软件市场的领导厂商。易维公司是美国qad公司在福建省重要合作合伴，qad是专门为制造业企业提供信息化解决方案的软件公司。所以易维是一家国际化的企业。 我实习的岗位是实施顾问，作为实施顾问就要学习hr系统，hr系统的各个模块要了解他的作用以及怎么样操作。其中人事、考勤、薪资、合同、保险模块是一个公司或者一个企业都必须具备的软件，起先学习的也就是这些，经过不断的培训、练习、测试基本了解了系统的功能。除了学习系统外，我还学习了powerbuilder数据库开发技术，这是开发组必须学的东西，但是对我们实施的如果能够掌握好这门软件，就能更好的运用系统，还能用pb快速的画出各种各样的报表。 通过几周紧张而又忙碌的生活，我渐渐适应了这样的高压力，高动力。这一切让我深刻地体会到做任何事情都必须尽自己最大的努力，也只有尽了自己最大的努力才能将工作作好、做扎实，才能得到领导和同事的认可，这段艰难的经历将激励我在以后的日子更加努力的付出，因为只有付出才有可能获得成功。刚刚踏入社会碰到挫折是正常的，现在主要是看我们的承受能力了，有时候有些事情是要靠自己去争取，可是又有些时候由于种种关系我们都胆
专业技术工作总结 本人于**年**月毕业于*****大学****学院***专业，从毕业至今一直从事药学工作。自参加工作以来，工作勤勤恳恳，尽心尽责。刻苦钻研业务技术，努力提高业务技术水平。始终坚持工作质量第一的原则。严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，做好药品生产质量监控工作，最大限度降低药品生产过程中的混淆、差错、污染和交叉污染，保证产品的质量。几年来，在上级领导的关心和带领下，同事们的帮助支持下，我不断加强业务知识的学习，努力工作，在平凡的工作岗位中，力争做出优异的成绩，现将几年来的工作总结如下： 一、提高自身素质，努力适应工作环境 为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加部门组织的各种GMP文件培训。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA 工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。 二、认真进行生产现场监控，把QA工作做到实处 药品生产现场监控：生产现场检查的目的是确保与生产过程相关的因素均符合规定的要求。 生产前检查，每批产品在生产前应进行检查，确认现场无与本批产品生产无关的物料、产品、文件、记录，确认生产设备已经进行了清洁，已经处于待用状态。防止不同批次之间物料与产品的污染和交叉污染。 生产过程中检查，生产过程中应对产品的关键控制点进行检查，确认生产用物料正确并符合质量标准，称量用器具经过校准并在校验有限期内；生产设备在经过确认的范围内运行，生产操作工艺参数符合工艺规程规定，中间产品应当经过检验并符合规定的质量标准方可进入下一步工序；操作记录填写及时、准确，各工序的物料平衡应在规定的范围内，应在规定的时限内完成各工序的生产操作。
QA主管岗位职责 目的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程 范围：适用于质量部QA主任。 责任：QA主任。 内容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。 3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。 3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 4 工作权限 4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。 4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 4.5 有权向本室人员下达工作任务。 4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题 4.7有权制止违章操作。 5 工作责任 5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。 5.2对严格执行GMP的各项制度负责。 5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。 5.4对本公司的质量检验工作负责。 5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。
药厂压片转正工作总结五篇 总结涵盖了一个人在工作中的优秀的一面和不足的一面，可以让人更清楚的认识自己、更迅速的提升自己，以便以后更好的参与到工作中，发挥自己的优势，展现自己的才能。 药店要厂员工转正总结怎么写呢? 下面是小编整理的一些关于药店药厂员工转正总结的文章，欢迎参考和借鉴,希望对你有所帮助。 员工转正总结1 通过公司x月份定为质量月，通过各级车间班组开展的质量宣传活动及会议，通过认真深入学习讨论，使我深深的体会到质量问题的关键性和可行性，质量问题不引起重视，不从思想上吸取，去反思，去总结和吸取教训去改变，那么明天就不是差一天以后是差更远，企业要如何生存，如何发展，我们那什么去取信别人。 好不容易有获得红牛的订单，我们要以诚信获得客户，要以诚信获得市场，我们要转变思想观念要有品质意思，要有时间观念，不能再有半点马虎的工作态度， 作为一名制药厂工人，我从操作工做到班长，在以往的工作中总以为自己熟悉了，会了，凭经验做事，积极性不够，自己没有做好时总是原谅自己，认为没有功劳也有苦劳，懒惰思想严重，虽然经过了去年的质量，思想大反思活动，但是从根本上还没有改变思想观念。经过这次事件的发生，以及厂领导的高度重视，使我深刻的体会到旧观念必须要改变，要怀着一颗感恩的心去工作。对工作负责就是对自己负责。 现在三季度已经过去，我们班组借公司这次的质量月宣传活动的东风，全面提高我班组的各项管理工作，在此次活动中提升我的管理水平，加大管理力度，全方位服务于制药二厂的生产活动，切实履行我的职责，为制药二厂生产质量做保证。 作为一名基础生产班长，我将在四季度的工作中要以“安全第一，质量第一”为目标，围绕这个目标我将做到以下几点; 一、对员工的gmp管理要求要严格、对于班员违纪、违规应给予严厉的批评、必要时给予一定的惩罚。
QA部主要工作职责 ?QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外校的 同类仪器对比）
2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可追溯 到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证： 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进
qa工作职责 职责一:qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况; 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验; 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。 4) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估; 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括: ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放舲。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。
8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作; 10) 为纠正质量问题,有权暂停现场的生产; 11) 如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查; 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度; 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 16) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程; 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二:qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品; 2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置; 3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品; 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题; 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理; 6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货;
一个优秀QA需要具备的知识 近日与论坛上朋友讨论如何成为优秀QA，先把讨论的情况整理汇总，共大家参考、批评指正！ 一、QA的层次 借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给QA进行简单的分级是最恰当了。 “见山是山”是QA入门阶段——关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用自己在书本学到的知识（包括大学学的与xx书上看到的）解决这些问题，结果是激情去铩羽归，到处碰壁，很容易就得出结论：做QA真难！；他会传播质量的重要性。 “见山不是山”是成熟阶段——关注问题结果与公司实际。在这个阶段，QA已经趋于理性，看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题（对于产品质量问题更坚决与果断），知道处理出现问题的关键因素，学会了抓大放小，初步运用预防与持续改进理念；他会传播质量控制方法。 “见山还是山”是优秀阶段——关注产品问题的因素。在这个阶段，QA会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响；他会传播质量理念。二、QA的定位 QA是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位！缺乏管理沟通能力，你无法与相关人员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立；缺乏专业技术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。 三、QA的知识结构 QA的工作内容决定了QA必须是一个综合素质很高的人，应具备多专业的专业知识。一些专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出QA需要具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。 1.GMP知识： 参考书目： ⑴药品生产质量管理规范实施指南 ⑵药品生产验证指南 ⑶制药企业GMP管理实用指南邓海根主编 ⑷广东实施药品GMP指南张兴中主编 ⑸美国FDA的CGMP现场检查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蒋婉 2.药学知识： 参考书目： ⑴药物制剂注解顾学裘 ⑵中药制剂注解作者：曹春林，施顺清主编
QA部主要工作职责 QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外 联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外
校的同类仪器对比） 2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可 追溯到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证： 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进
QA与QC工作职责 一日，碰巧碰到一新员工实习，问能告诉他QC是什么意思吗？QA又是什么意思，他们有什么不同吗？好象都是你们质控部的，为什么要佩带两种不同的标志呢？我无语，原以为这么简单的问题，还会有这样的疑问和困惑。为更好问答上面的问题，我来谈谈我对这些问题的看法。 QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control 来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。” QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。打个不恰当的比方， QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。 总结说明一下，QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。 QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和 反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户. QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的,QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任.这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据.但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心. 因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA
现场qa试用期总结（二） 相较于前一段时间的生疏和慌乱，现已经渐渐有了头绪，现场qa的工作流程，以及生产工艺的各个环节都已经有了比较全面的认识和掌握。今后，要做的便是工作方法的积累，工作技能的提升，以及生产工艺的进一步熟悉和了解。下面就这一段时间所学习到的知识，工作中遇到的问题，个人存在的不足以及今后如何提高的思考，还有个人一些建议，这四个方面进行一个总结。 一、所学习到的知识 由于以前从事于食品企业的品质监控工作，在食品企业内部比较注重于haccp的推行以及qs认证等体系的执行，gmp体系的实施显得较为薄弱，虽然曾在课堂上学习过gmp相关的知识，但是仍然觉得非常欠缺。因此，在这段工作期间，对gmp体系在实践中的运行有了一个全新的认识，并通过在工作中遇到的实际问题与理论知识的结合，使得我对gmp体系有了进一步的理解。 现场qa的工作内容包括生产过程的监控，品质的预防和改进，现场生产记录的监督和审查，原辅料、半成品、成品的取样，以及生产前后清场工作的检查，质量异常的反馈，并填写相关记录。三个月来，在领导和同事的指导和帮助之下，对以上这些现场工作的基本流程都有了一个基本的掌握，今后要做的便是进一步的提高和拓宽！ 在对****产品批记录的整理和分析过程中，再联系到生产实际，使我逐步加深了对****产品的认识，并意识到品质工作不单单是现场的监控，从流程入手可能更有利于gmp的推行和品质的改进。此项 工作也是来源于经理的指导和带领，希望今后能够更深入的学习。 二、工作中遇到的问题 下面就在工作中遇到的几个典型问题进行一个简单的总结：“黑色”胶丸问题：压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油，滴在了胶带上，导致出现色泽偏深的杂质胶丸，当时现场进行了初步处理，发现有70余颗污染胶丸，后经多次拣丸后又找到30余颗丸子污染。此事件对于我来说，是一次深刻的教训：今后出现类似问题，切记及时反馈，现场物料和产品受控。 清场不彻底问题：车间清场过程中，清场人员应付了事，总是有一些死角不能够清理掉，今后清场检查工作要加强。 外包现场操作人员头发外露问题：外包操作的员工，经常将发套披在肩上，未能够戴在头上包住头发，这样极易导致头发掉进产品，有重大质量安全隐患。通过和现场员工的沟通，部分员工能够意识到这个问题，并能按要求戴好发套，而少量员工不能很好做到，除了反映车间热以外，深层原因则是质量意识薄弱。 质量安全隐患：胶原干燥车间使用生锈美工刀，胶液保温桶读数显示不准确，投料称量不够精确，现场使用钢丝清洁球，抛光后丸子框内标识和墙面标识不符，干燥胶丸用的白色框架无物料状态标识随地堆放，试验产品的车间不做清场、试验品留在现场，甘油罐阀门渗油用盆接住的“作坊”行为，等等。 质量反馈问题：包材粘有头发，纸盒压痕太硬，bopp膜起皱、宽度不够，包材色差，等问题。 三、个人存在的不足以及今后如何提高的思考 个人能力方面，qa的工作是需要具备广泛的知识面，良好的沟通能力，敏锐地发现问题，清晰地作出判断以及解决问题的能力。在这些方面，个人觉得都还很有所欠缺，今后要积累更多的知识，锻炼与现场操作人员的沟通能力，提高发现问题、分析问题和解决问题的能力。 工作技能方面，需要进一步的学习和提高，今后要多向领导和经验丰富的同事请教。
1. 制订/日期 办公室/人事培训专员2. 审核/日期 质保部(QA)/部长3. 批准/日期 行政副总经理 分发部门：质保部(QA) 修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.18 首次制订
1.0 目的 明确QA物料监督员的工作职责，确保其在QA部长的领导下开展对仓库物料的监督管理工作。 2.0 范围 文件适用于QA物料监督员明确工作职责范围之用。 3.0 职责 3.1 本文件由办公室负责编写，质保部(QA)部长审核，行政副总经理批准； 3.2 QA物料监督员负责实施。 4.0 参考文件 N/A 5.0 定义 N/A 6.0 规程 6.1 任职要求 具有大专以上学历（或初级专业技术职称或执业药师资格），具有操作电脑的技能。熟悉GMP规范和物料管理，有能力对物料管理中的实际问题做出正确的判断处理，坚持原则，具有团队协作精神。 6.2 组织架构 QA物料监督员由QA部长领导，负责公司生产物料的监督管理工作，直接对QA部长负责。 6.3 工作范围 6.3.1 负责物料供应商资料的收集、整理和对供应商进行评估，编制合格供应商目录。 6.3.2 对仓库现场卫生、防虫防鼠措施、物料堆放、现场标识、计量合格证进行监督检查。 6.3.3 对现场物料的取样进行监督检查。 6.3.4 对物料的储存条件进行监督检查。 6.3.5 对原辅料、包装材料的出入库记录、初验记录和检验记录进行审核，对物料的放行有决定权。 6.3.6 监督检查不合格物料的存放、标识以及处理过程。 6.3.7 协助、监督仓库退回或召回产品的储存、处理及跟踪检查。 6.3.8 对原辅料和包装材料的质量情况（合格、不合格）进行统计。 6.3.9 负责组织对偏差的调查，对偏差的整改措施跟踪检查。 6.3.10 参与公司内部的自检，并检查跟踪整改措施的执行情况。 6.3.11 负责对洁净取样间或洁净取样车的定期监测。 6.3.12 完成公司领导交办的其它工作。
药厂qa试用期工作总结 本页是精品最新发布的《药厂qa试用期工作总结》的详细文章，这里给大家。篇一：药厂QA年度工作总结 20XX年工作总结时光荏苒，岁月如歌，一转眼20XX年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的20XX， 回首20XX，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上 一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我 已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我 从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我 也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工 作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个 人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而 今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做
到：“忆往昔，范文写作知得失，明方向。举大业”。以下是我的20XX年度工作总结。 一、提高自身素质，努力适应工作环境。来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高 自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通， 多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到， 不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如gmp，企业管理相关培训， 四平市总工会文艺汇演等）。通过gmp培训使我的gmp知识得到了充实，更加有利于自身qa 工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。二：认真进行生产过程现场监控，把qa工作做到实处。qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后， 我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产 品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，
文件qa岗位职责 【篇一：qa部主要工作职责】 qa部主要工作职责 qa即英文quality assurance 的简称，中文意思是质量保证，其在iso9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司qa部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外 联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外 校的同类仪器对比） 2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可 追溯到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依tuv标准对产品的试验 2、依ul标准对产品的试验 3、依cqc标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证：
1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进 4、通过出货测试对产品进行持续改进 【篇二：qa主要负责的工作职责】 质量保证（qa）、质量控制（qc）和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面gmp是质量保证的一部分 质量控制是gmp的一部分 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。质量部门职责： (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 (7)试制的质量保证 (8)客户的投诉处理 (9)内部审计及供应商审计 (10)产品的年度回顾 (11)变更控制（计划性和非计划性） qa的主要职责：