发行单位文件编号生效日期质量部WI-ZL-352011-11-1版本
生效日期修订日期修订部门修订人1.1
2011-11-1
2011.10.29
质量部
李含
日期
制定审核批准
1 全面修订。在制品设变的基础上规定和补充了发生4M变更是所实施的具体规则和方法（变更的申请，履历的保管，协力厂的质量变更
会签
文 件 履 历 表
□ 质量手册 □ 程序文件 ■标准文件
4M变更管理规范
修订内容
文件编号版次
4M变更管理规范
四 职责
4.1. 质量部： (1)负责对变更事项的管理（申请，提交，审核）和最终确认（客户，协力厂，公司内部）并监督，稽核变更后的有效性及影响，进行跟踪记录汇总及变更后改版文件的发行；
(2) 负责会同相关部门对变更事项进行评估，并将变更事项提出，召开会议（按事由情况酌情是否召集会议）；
(3) 负责对协力厂变更项目的追踪确认； (4) 负责会同相关部门定期召开（一月一次），由变更部门通知其他部门关于变更事项的内容和要领4.2. 技术部：负责对材料，方法变更事项的申请，评价，审核；
4.3. 生产部：负责对机械加工（设备，模具，工治具，人员）的条件变更事项的申请，评价，审核； 4.4. 人力资源部： 负责对发生变更项目后对相关人员部门的培训； 4.
5. 采购部： 负责对协力厂有无变更事项的追踪;
五 4M变更管理程序：
5.1 在4M变更前，相关工程师应事先要预测、检讨有关4M变更后的情况；并作出相应的预防及改进措施；4M变更时，相关工程人员均需对变更的相关产品进行试制确认，确认内容包括：生产的难易情况、产品外观、结构、尺寸、试装、相关测试等；5.2 客户要求需客户承认的4M变更管理程序：
1.1
一 目的
为使生产的顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高品质；其变更的实施能由权责单位来加以监定、记载审核、核准及保存。二 范围
4M变更管理内容
（Material）原材料部品的变更
1. 材料、材质的变更（需附材质证明）；
2. 材料厂家的变更；
（Method）方法的变更
1. 作业方法、环境等大幅度地变更；
2. 处理、加工条件的变更；
3. 工程追加、合并、分散、废止等；
（Machine）设备模治（工）具的变更
1. 加工治具的导入，改造（与品质相关的物品）等；
2. 模具的更新、修理及改造；
3. 机械加工的条件变更；
4 设备的更新、修理及改造；
（Man）人的变更
1. 两次以上的作业移管时，大批新人作业；
2. 对品质有影响的重要工程作业者变更；
3. 外包加工；生产工厂变更
1.在认定工场以外的工厂生产；
三 定义
4M变更：制造工程的方法（Method）、材料(Material)、机械(Machine)、作业者(Man)等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更
质量部WI-ZL-35
文件编号版次
4M变更管理规范
5.5.4 4M变更后正常生产时，品管应该根据变更的内容进行评判，确认，记录；① 变更确认记录：《半成品检验记录》，《成品检验记录》；② 变更汇总：<设变管理台帐>；
③ 若客户有特别要求，按客户要求执行；六 附件 4M变更承认后产品的区分和标识。① 《更改通知书》；② <设变管理台帐>；
5.2.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《更改通知单》，向客户的对应窗口（如IQC/采购部/技术部等）提出申请；原则上口头上的联络视为无效；在向客户提出申请的同时，应附上以下样板及资料（相关资料由相应工程师完成，或按客户要求提供）： A. 变更样板（交付的样板数按客户要求数附送）
B. 变更后的作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）
C. 变更品的品质检验指导书；
5.2.2 所有变更内容必须由客户在《变更报告》中书面回复可以实施后方可实施；
5.2.3 若客户对《变更报告》有专门的格式要求或要求使用客户提供的报告格式时，按客户的要求相应使用；
5.3 不需客户承认的4M变更管理程序：
5.3.1 公司在实施4M变更时，应由申请部门人员完整填写《更改通知书》，提出申请的同时，应附上以下资料（相关资料由相应工程师完成）：
A. 变更后的作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）
B. 变更品的品质检验指导书；
5.3.2 所有变更内容必须由公司相关人员在《更改通知书》中签字确认完整后方可实施；由公司内部自行管理评估并保存记录；
5.4 4M变更承认后的相关工作
5.4.1 根据4M变更的内容，工程部和品质部工程人员应分别检查更新以下资料并发资料中心受控：
① 作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）；② 产品检验指导书；
③ 客户样板及工程样板； ④零件清单；
⑤ 包装清单；
⑥ 工程图纸或检查图纸；
⑦ 与该产品有关的其它受控资料；5.5 4M变更承认后产品的区分和标识。
5.5.1 客户承认的4M变更后生产的产品，品质部门及PMC应及时与客户联系，作出明显的标识，相应的LOT NO.及标识可据客户提供的要求来进行区分；
5.5.2 客户无明确要求进行区分及标识的产品，本公司应对首批批号加以确认并登记，以便追溯；
5.5.3 通常情况，对变更后的首批进行区分标识；若客户有特别要求，按客户要求执行；WI-ZL-351.1
质量部
控制：可自行处理，可以不做记录