MBV/默克MAS-100NT浮游菌采样器
浮游菌采样器在部分领域变得日趋重要，特别是制药业、化妆品业、食品行业和环境监控领域。因为空气中的微生物日益污染和影响着工业产品和其生产过程，从而影响人类的健康。
现行的采样方法，绝大部分是基于安德森撞击法原理。在浮游菌采样器MAS-100 系列空气监测系统在研发的过程中，首要的目标是要建立一个小巧，易于操作，可靠，基于标准培养就可使用的系统。
MAS-100NT的空气抽吸流速是每分钟100升。每个采集周期，最多可以采集2000升的空气。这一性能可以使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。撞击速度(空气中微生物撞击琼脂表面的速度)大约在20米/秒，相当于Andersen采样器的6级。这样可保证﹥0.6微米的微粒都被收集。
注：MAS 100 NT严格按照ISO14698-1：2003标准设计，采样速度100L±2.5%，使用的培养皿直径为90-100mm。
【基本原理】
浮游菌采样器MAS-100 NT是一个高性能的仪器。它利用Andersen空气采样器的原理，抽取空气通过多孔盖(300*0.6mm)，气流中的微生物则撞击附着在标准培养皿中琼脂培养基的表面。完成采样周期之后，将该培养皿放到适宜条件下培养，然后确定菌落总数。MAS-100NT操作系统中，含有一个高性能的抽吸装置以及内置的风速流量计用以连续监测进气体积。系统自动检测风速流量并且随时调整抽气速度以保证每分钟采样量为100L。因而系统在遇到外界因素干扰稳流或者因为培养皿过满而导致局部进气阻塞时，可以自动调节采样速度至100L/min。按照国际表准，制药行业用以计量的标准是1立方米内微生物总量。
【浮游菌采样器MAS 100 NT的主要优点】
1.适配90-100mm直径的标准平皿，无需使用昂贵的“配套”专用耗材
2.内置风速计进行流量补偿：平皿内培养基体积的不同及部分进样孔的堵塞不会影响实际采样速度及采样量
3.气体流速过低时提示
4.时间及日期显示
5.可调采样头支撑夹以适合不同平皿的尺寸差异
6.可连接100/240V, 50-60kHz工作电源工作，或者只使用电池工作
7.采样体积可以设定在1-2000L之间任意值
8.可应用RODAC平皿(需另购配)
9.获 ISO14698标准认证
https://www.doczj.com/doc/3113811892.html,B通讯连接方式，保证结果记录准确无误
11.SQS循环采样功能：通过选择此功能项，可实现24小时内最多50次连续采样
12.全自动采样精度校准，避免人工操作误差
13.浮游菌采样器MAS 100 NT的所有硬件及软件均获HACCP(危害分析关键控制点(英文Hazard Analysis Critical Control Point))认证
文件内容： 1、目的 (1) 2、范围 (1) 3、职责 (1) 4、内容 (1) 5、变更记载和原因 (4) 6、相关文件和记录 (4) 发放范围： □质量部□生产部□物流部□人事行政部□设备动力部
1.目的:建立浮游空气尘菌采样器使用标准操作规程，确保操作人员正 确使用与维护保养该仪器。 2.范围:适用于应用FKC－1型浮游空气尘菌采样器对洁净室浮游菌进 行环境检测。 3.职责:质量控制检验员。 4.内容： 4.1定义 本检测方法通过浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子于培养基平皿，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 4.2工作原理： FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计，采样直接，采集头口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确的反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。 4.3工作环境： 温度：10℃～35℃相对湿度：10%～90%RH 大气压：80～110KPa 采样流量：100L/min 4.4操作方法： 4.4.1开机和设臵 检验员按《洁净室人员进出管理制度》要求进入洁净区，采样器进入被测房间前先用被测房间的消毒剂灭菌。采样器由上下两部分组成，上部为保护盖、多孔采样头、培养皿座、采样泵；下部为控制板、电
源组件。本采样器采样流量为100L/min，采样口流速为0.38m/s,可交直流两用，其后下方有一电源开关和一充电器插孔，按下电源开关，显示屏幕显示上一次的采样数据和采样时间，如未连接充电器由内臵电池供电，如已连接充电器则由电池供电并维持充电状态。 按△或可以查看历史数据，按“停止”可使系统进入采样准备状态，此时显示当前日期和时间，采样值显示为零。按“功能”键进入参数设定状态，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。依次为采样量设定、采样延迟时间设定，背光延迟时间设定、LCD显示器对比度调节、时间设定、日期设定，采样量校正、清零设定。 采样量设定：按△和调整采样量，采样量范围为10～6000L,调整步距为10L，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。 采样延迟时间设定:采样延迟时间范围为0-256秒，调整步距为1秒，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。 时间设定：按△和调整当前光标所在位臵的时间，按“确认”键可改变光标所在位臵，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。 日期设定：按△和调整当前光标所在位臵的日期，按“确认”键可改变光标所在位臵，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。 采样量校正：按△和调整采样量校正值，即实测的每分钟流量值，校正范围为20-200L/min,按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。 清零设定：按△和调整清零状态，按“确认”键将内存中的历史数据清除并退出参数设定状态，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。
1目的 建立一个浮游菌采样器标准操作程序，保证仪器的正确使用和合理的维护保养。 2范围 适用于JYQ-Ⅱ型浮游菌采样器。 3职责 QA人员遵照执行。 4内容 4.1编制依据 JYQ-Ⅱ型浮游菌采样器使用说明书。 4.2准备工作 4.2.1将制作好的培养基倒入已灭菌的培养皿中，30~35℃预培养48小时，确证无菌后使用。 4.2.2将仪器用紫外灯照射或用75%酒精擦拭后，以无菌状态传入洁净室。 4.3操作方法 4.3.1将采样器放置在工作台面上，用采样口直接采样。如测量位置较高可使用采样管，把管子延伸到所要采样的空间。 4.3.2打开电源通电，根据选择的周期按设置键。设置键可设置1~10、20、30~90分钟分18档调节，即每按1次设置键，增加10分钟。 4.3.3将盛有培养基的培养皿置于转盘上，放上外罩，压紧压块使之外罩与底座密封。 4.3.4调节刻度盘，旋转调节钮，使狭缝与培养基保持在2mm距离。 4.3.5按启动键，本机待机15秒后，泵开始抽气，转盘开始360°旋转，调节流量旋钮，使流量计浮子上端与50L刻度线相平。采样完成，拧下外罩，迅速把平皿上盖盖上并取出，并按上述方法放入新的平皿进行第二次采样（若使用采样管，则换上预先消毒过的第二根采样管）。 4.3.6取出的平皿放置30~35℃培养箱培养，2天后计数。 4.3.7使用完毕后，填写《检验仪器设备使用记录》。 4.4注意事项 a.为达到最佳检测结果，使用仪器前先预热30分钟。 b.采样开始，操作人员离开现场，以免人体上带的菌抽入。 4.5维护与保养 a.本仪器不能长期接触腐蚀气体、液体。 b.仪器搬动时，应避免过大振动，以防内部损坏。 c.至少每年校正仪器一次。 5相关文件 无 6附件 7变更历史
MBV/默克MAS-100NT浮游菌采样器 浮游菌采样器在部分领域变得日趋重要，特别是制药业、化妆品业、食品行业和环境监控领域。因为空气中的微生物日益污染和影响着工业产品和其生产过程，从而影响人类的健康。 现行的采样方法，绝大部分是基于安德森撞击法原理。在浮游菌采样器MAS-100 系列空气监测系统在研发的过程中，首要的目标是要建立一个小巧，易于操作，可靠，基于标准培养就可使用的系统。 MAS-100NT的空气抽吸流速是每分钟100升。每个采集周期，最多可以采集2000升的空气。这一性能可以使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。撞击速度(空气中微生物撞击琼脂表面的速度)大约在20米/秒，相当于Andersen采样器的6级。这样可保证﹥0.6微米的微粒都被收集。 注：MAS 100 NT严格按照ISO14698-1：2003标准设计，采样速度100L±2.5%，使用的培养皿直径为90-100mm。 【基本原理】 浮游菌采样器MAS-100 NT是一个高性能的仪器。它利用Andersen空气采样器的原理，抽取空气通过多孔盖(300*0.6mm)，气流中的微生物则撞击附着在标准培养皿中琼脂培养基的表面。完成采样周期之后，将该培养皿放到适宜条件下培养，然后确定菌落总数。MAS-100NT操作系统中，含有一个高性能的抽吸装置以及内置的风速流量计用以连续监测进气体积。系统自动检测风速流量并且随时调整抽气速度以保证每分钟采样量为100L。因而系统在遇到外界因素干扰稳流或者因为培养皿过满而导致局部进气阻塞时，可以自动调节采样速度至100L/min。按照国际表准，制药行业用以计量的标准是1立方米内微生物总量。 【浮游菌采样器MAS 100 NT的主要优点】 1.适配90-100mm直径的标准平皿，无需使用昂贵的“配套”专用耗材 2.内置风速计进行流量补偿：平皿内培养基体积的不同及部分进样孔的堵塞不会影响实际采样速度及采样量 3.气体流速过低时提示 4.时间及日期显示 5.可调采样头支撑夹以适合不同平皿的尺寸差异 6.可连接100/240V, 50-60kHz工作电源工作，或者只使用电池工作 7.采样体积可以设定在1-2000L之间任意值 8.可应用RODAC平皿(需另购配) 9.获 ISO14698标准认证 https://www.doczj.com/doc/3113811892.html,B通讯连接方式，保证结果记录准确无误
技术手册页码：1/10 1 目的 建立MAS 100 NT 空气浮游菌采样器使用和维护保养程序。保证操作人员正确保养和使用。 2 范围 适用MAS 100 NT 空气浮游菌采样器 3 职责 各车间及质控部相关测试人员负责空气浮游菌采样器的使用和维护保养。 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 使用规程 6.1准备操作 6.1.1电源要求 6.1.1.1电源要求：可连接100/240V, 50-60kHz工作电源工作，或者只使用电池工作。 6.1.1.2采样体积：可以设定在1-2000L之间任意值 6.1.2初次使用前的调整 6.1.2.1在初次使用MAS 100 NT需经过校验后使用，需要即时设定“校验提示”功能（售后服务人员提供支持）。 6.1.2.2调整采样头初次使用时，需要使用3mm 直径的Allen Key 对采样头的培养皿夹的松紧进行调整以达到紧密卡合培养皿的目的。（若更换不同外径的培养皿，也请进行此操作） 6.1.2.3标准平皿的放置 取下穿孔盖，将配制好的平皿培养基至于采样头上。用3mm 直径的内六角螺丝刀调整
三个蓝色夹块，直至培养皿被稳定固定。将采样头水平放置，确认培养皿已妥善放置。在此后的使用过程中，除非因使用不同品牌培养皿而导致外径不一需要重新调整蓝色夹块外，其他情况下无需重新调整夹块的松紧。 6.1.2.4第一次连接电脑 第一次连接电脑时，请首先安装USB 驱动程序。驱动程序位于CD 光盘的“Dricer FTDXXX 文件”内。 6.1.2.5可用新功能：SQS 连续分段式采样 新开发的软件系统支持MAS 100 NT 系统在只利用一块琼脂平皿的情况下进行延时分段式采样。因此，在保证微生物活性的前提下，可以在数小时内进行多达50 次的分段累积采样。这样的最大好处是可以避免因为操作者不停更换平板而带来的可能产生的二次污染。这对于无菌环境的空气质量控制有非常重要的意义。同时，通过在数小时内的连续采样，使采样结果的随机性得到改善，得到的结果也更科学、客观。此外，因为不用更换更多的90mm 平皿，大大节省了实验材料和人力。 6.2开机 6.2.1如下图所示MAS 100 NT 具有一个显示屏，使用过程中只需要根据显示屏上的内容使用按钮或者导航键进行操作即可。 屏幕最顶端显示的是日期、时间、电池电量指示。按住最下方的按钮（4#）大约2 秒钟，蓝色的LED指示灯亮，机器完成开机。操作程序启动。如果要关机，按“Menu”键选择“ShutDuwn”，然后再次按“Select”，当出现“ShutDevice？”的提示时按下“OK”键，完成关机。如果不进行任何操作，机器将在运行后5 分钟时自动关机。 6.2.2初次使用：同时激活校验提示功能MAS 100 NT内置校准提醒程序。第一次使用机器时，显示屏上将出现校验提醒时间设置的提示：制造商推荐每12个月进行一次校验。您可以在1-12个月之间选择下次校验提醒时间。“0”个月表示关闭校验提示功
1目的： 本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。以达到对其空气洁净度的评定。2范围： 适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。 3检测仪器： 浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。 4.检测依据： GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。 5. 测试前的准备： 5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2风速或压差的测试应符合要求。 5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。 5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.6 采样点数目，见表1。 表1 最少采样点数目
5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。 5.8 采样点的布置 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流
2 垂直单向流 5.9 最小采样量，见表： 注：每次采样点一般采样一次。 5.10 采样注意事项： 5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。 5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。 5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。对非单向流，采样
管口向上。 5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。 5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 6.操作要求： 6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。 6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。 6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。 6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。 6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。 6.6 全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。 6.7 每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。 6.8 菌落计数，严防遗漏。 7.结果计算和判断： 7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 7.2 每个测点浮游菌平均浓度计算： 菌落数 平均浓度（个/m3）＝———— 采样量
文件内容： 1、目的??????????????????????????1 2、范??????????????????????????1 3、??????????????????????????1 4、内容??????????????????????????1 5、更和原因?????????????????????4 6、相关文件和?????????????????????4放范： □ 量部□生部□物流部□人事行政部□ 力部 起草人核人批准人部量部量部量部 姓名 名 日期
1.目的 : 建立浮游空气尘菌采样器使用标准操作规程，确保操作人员 正确使用与维护保养该仪器。 2.范围 : 适用于应用 FKC－1 型浮游空气尘菌采样器对洁净室浮游菌进 行环境检测。 3.职责 : 质量控制检验员。 4.内容： 定义 本检测方法通过浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子 于培养基平皿，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以 平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评 定洁净室（区）的洁净度。 工作原理： FKC-1 型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计，采样直接，采集头口风速与洁净室内 风速基本一致，能更准确的反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带 尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活 体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生 动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。工作环境： 温度： 10℃～ 35℃相对湿度：10%～90%RH 大气压： 80～110KPa采样流量：100L/min 操作方法： 4.4.1 开机和设置 检验员按《洁净室人员进出管理制度》要求进入洁净区，采样器进入被测房间前先用被测房间的消毒剂灭菌。采样器由上下两部分组成，上部为保护盖、多孔采样头、培养皿座、采样泵；下部为控制板、电
浮游细菌采样器操作规程 1.0 目的 建立浮游细菌采样器的操作规程。 2.0 范围 本规程适用于浮游细菌采样器的日常使用。 3.0 职责 操作人员 4.0 规程 4.1 操作 4.1.1 卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为Φ90mm的培养皿放置于培养皿座上。将培养皿调整为基本水平。调节定位杆使定位杆上刻线与培养基在同一水平面上，装好多孔采样头。 4.1.2 打开电源开关，显示屏幕显示上一次的采样数据和采样时间，按“上升”键或“下降”键查看内存中历史数据，按“停止”键可使系统进入采样准备状态，此时显示当前日期和时间，采样值显示为零。 4.1.3 卸下“保护盖”。 4.1.4 按“采样”键系统进入采样状态，根据延迟时间来启动采样泵和计数器，此时采样量逐步累加直到与设定的采样量相等时，自动停止计数、关采样泵、将当前采样量和日期时间保存在内部存储器中。 4.1.5 在采样工作状态按“停止”键将终止采样工作，关采样泵、停止采样量的累计，再按一次“停止”键将清除当前显示，进入采样准备状态。 4.1.6 按“功能”键进入参数设定状态，各状态参数的设定如下： a.采样量设定：在此状态下按上下键可调整采样量，采样量范围为10-2000升，调整步距为10升，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 b.采样延迟时间设定：在此状态下按上下键可调整采样延迟时间，采样延迟时间范围为0-256秒，调整步距为1秒，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。
c.背光延迟时间设定：在此状态下按上下键可调整背光延迟时间，背光延迟时间范围为0-256秒，调整步距为1秒，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 d.对比度调节：在此状态下按上下键可调整LCD显示器的对比度，对比度范围为0-3，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 e.时间设定：在此状态下按上下键可调整当前光标所在位置的时间，按“确定”键可改变光标的位置，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 f.日期设定：在此状态下按上下键可调整当前光标所在位置的日期，按“确认”键可改变光标的位置，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 g.采样量校正：在此状态下按上下键可调整采样量校正值，即实测的每分钟流量值。校正范围为20-200升/分，调整步距为1升/分，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 h.串口波特率设定：在此状态下按上下键可调整串口通讯波特率，300、600、1200、2400、4800、9600，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 i.串口方式设定：在此状态下按上下键可改变串口工作方式，即通讯方式和打印方式。按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 j.清零设定：在此状态下按上下键可调整清零状态，在清零状态下按“确认”键将会把内存中历史数据清除并退出参数设定状态，按“停止”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。 4.2 维护及保养 4.2.1 不得抽取有毒有腐蚀性气体，不得在有强酸碱环境中使用，不得在粉尘浓度大于0.3mg/m3的环境中使用。 4.2.2 没有卸下“保护盖”时不得按“采样”键。 4.2.3 显示屏显示电池图案时，表示电池电量不足，必须充电后再使用，否则采样流量偏小，采样量不准确。 4.2.4 安装培养皿时，培养皿必须到位且应卡住，并将培养皿调整为基本水平。
FKC-1 型 浮游菌采样器 使 用 说 明 书 苏州长留净化科技有限公司
一、原理介绍 FKC-1 型浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。 二、使用环境 1、温度： 10--35℃ 2、相对湿度： 10--90﹪ RH 3、大气压力： 80— 110kPa 4、最大含尘浓度： 100000000 颗/ m3@0.5μm 或0.2mg/m3 5、最大风速： 1m/s 三、主要特征及参数 1．采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。 2．采样流量： 100L/min。 3．采样头口流速：0.38m/s与洁净室风速基本相同 (等速 采样 )。 4．采样量可从 0.01— 2.0m3任意设定。 5．使用标准通用培养皿Φ 90*15 6．电源：交直流两用，可充电电池 DC7.2V，充好电后可连续工作 4h。 7．外形尺寸：Φ 120*300 。 8．重量： 2kg 四、结构特点说明 1．采样器由上下两部分组成，上部为采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源。下部为控制板、存储器、LCD 显示 器、键盘、电池组件，见图。 2．采样器可交直流两用，仪器的后下方有一开关和一插孔（见图），当直流使用时打开开关由电池供电；当交流使用时将随机配 置的直流电源插入上述插孔，当开关未打开时此时处于充电状态，当开关打开时，由电源供电并维持充电状态。
目录List
1. 目的（Object）............................................ 错误!未定义书签。 2. 范围（Scope）............................................. 错误!未定义书签。 3. 职责(Responsibility) ...................................... 错误!未定义书签。 4. 内容(Content) ............................................. 错误!未定义书签。 仪器外表.................................................. 错误!未定义书签。 仪器基本原理.............................................. 错误!未定义书签。 仪器操作.................................................. 错误!未定义书签。 设置菜单功能.............................................. 错误!未定义书签。 维护保养.................................................. 错误!未定义书签。 5. 相关文件(Related to document ) ............................ 错误!未定义书签。6．文件变更历史(History of document change) .................. 错误!未定义书签。
浮游菌采样器用户需求文件 使用部门：质管处 责任人职务姓名签名日期起草人 审核人 批准人
目录 1、背景介绍 2、目的 3、范围 4、参照标准 5、项目介绍 6、用户及系统要求（URS要求）
1、背景介绍 目前公司有1台浮游菌检测仪，但根据公司的需求，接近满符合使用，特别是车间同时处理环境时，故质管处需要新增一台浮游菌采样器用于空气中浮游菌检测等。 2、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，是文件体系的前期基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 为了设备生产商能够在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 3、范围 该文件为质管处浮游菌采样器的用户需求文件。 4、参照标准 符合中国药品生产质量管理规范（2010年版）各项要求 符合本公司验证相关要求 5、项目介绍 根据日常检测和验证工作的要求，对于浮游菌需要进行确认。我公司暂无相关检测设备，根据GMP及GB/T 16293-2010中要求，需要新增一台浮游菌采样器用于日常环境监测。 6、用户及系统要求 依据日常及验证工作的需求，设备的性能要满足URS的各项要求。 6.1 浮游菌采样器URS—设备要求 要求编号需求必须/期望备注URS001 试验条件需求：在温度：0-40℃；湿度≤85%的工作 必须 环境下，能够精准的采样检测。 必须 URS002 采样头能够在0～200℃进行灭菌处理，材质为316L 不锈钢。 URS003 采样量：100-1000L/min。必须 URS004 放置培养皿的规格：φ9cm×15mm。必须 URS005 设备外表面可以使用75%的酒精进行消毒。必须 6.2 浮游菌采样器URS —RAM（维修服务）要求 要求编号需求必须/期望备注URS006 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用必须
浮游菌采样器采样试验规程 浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式采样器，它基于安德森撞击原理，撞击速度为10.8m/s，相当于安德森撞击等级的第五级。广泛应用于制药工业、食品工业、饮料自来水、药检所、卫生防疫、、公共场所等有关行业和部门。 浮游菌采样器采样前的准备工作 1、被测试手术室(洁净室)温、湿度须达到规定的要求; 静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。 2、对单向流测试应在净化空调系统正常运行不少于10 min;非单向流不少于30 min 后开始。 3、静态测试时, 室内人员不多于2 人。采样时测试人员应在采样口下风侧。 4、测试人员应按无菌操作规程进行。采取一切措施防止采样口的污染和其它人为对样本的污染。 5、测试人员必须穿戴符合洁净级别的洁净服。 6、浮游菌测试前, 被测手术室(洁净室)已经过消毒。 浮游菌采样器采样步骤 1、在有平台的洁净室内编制培养皿(XX 洁净室, XX 测点), 操作前应用浸湿75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭平台。测试人员双手用同样方法严格消毒。在编制过程中再次仔细检查培养基平皿的质量, 有变质、破损或污染不能使用。 2、用浸湿75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭采样器的采样口, 采样管、采样器的项盖, 转盘及罩子内外表面。 3、采样器经消毒后不放入培养皿, 启动仪器空转运行不少于5 min, 使仪器中的残余消毒剂蒸发。 4、根据手术室的洁净度级别设定采样量，采样器的流量(L/min)X 采样时间(min)=采样量(L) 5、放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。采样操作时, 培养皿应轻拿轻放, 用“五指抓拿”培养皿外径, 尽量避免人为对样本造成污染。 6、采样点的布置及采样点数量。 使用浮游菌采样器测试时需要注意哪些要点？
1.目的 建立一个规范的JYQ-Ⅱ浮游细菌采样器使用操作规程。 2.依据 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；JYQ-Ⅱ浮游细菌采样器说明书。 3.范围 适用于JYQ-Ⅱ浮游细菌采样器的使用操作。 4.责任 操作员负责本规程的实施，检验室主管负责监督本规程的正确执行。 5.正文 5.1 原理：本仪器根据颗粒撞击原理，在抽气泵的作用下，把采样空气中的细菌粒子分离出来。采用狭缝收集法，被采样的细菌粒子通过狭缝趋均匀分布在平皿培养基的圆环上，经培养后可成为肉眼可数的细菌。 5.2 仪器的主要技术参数 5.2.1 外型尺寸：280×280×300（mm） 5.2.2 质量：8kg 5.2.3 最大功耗：80W 5.2.4 供电电源：220V50Hz 5.2.5 采样流量：50L/min 5.2.6 采样周期：1~10、20、30~90min分18档选择 5.2.7 狭缝尺寸：50mm×0.4mm 5.2.8 培养皿尺寸：φ150×15 5.2.9 连接导管：φ10×1.5 5.3 内容
5.3.1 打开电源开关，预热30min。 5.3.2 根据选择的周期按设置键。设置键可设置1~10、20、30~90min分18档调节，即每按1次设置键，增加10min。 5.3.3 按启动键，本机待机15秒后，泵开始抽气，转盘开始360°旋转，调节流量旋钮，使之流量计浮子上端与50L刻度线相平。 5.3.4 测试完毕，把培养基培养。 5.4 注意事项 5.4.1 勿自行拆卸本机。 5.4.2 搬动主机时，应先拔掉电源插头，要求小心平稳移动，切勿倒置，以免损坏仪器。 5.4.3 电源插座应有效的接地，以确保仪器使用时的人身安全。
浮游菌(英文名:airborne microbe)就是指悬浮在空气中的活微生物粒子，浮游菌采样器是采集空气中的浮游菌的仪器。从类型来分，浮游菌采样器主要分为手持式和台式。 手持式浮游菌采样器FKC-I是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器，它根据等速采样理论设计, 可以快速采样, 采集浮游菌进气口的风速与洁净室内风速基本保持一致, 可以更加准确的反映出无尘室的微生物浓度。 在采样过程中，带有浮游菌的空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿（φ90）内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，可以快速获取结果，台式浮游菌采样器JYQ系列的采样流量为50L/min ，是可直接测到1立方米空气体积中的细菌个数，有效地配合我国“GMP”规格的贯彻。一般适用于食品
行业，此类浮游菌采样器是有延迟15秒启动功能,测试速度快,效率高, 噪声小,稳定可靠,用户使用比较方便等特点. 台式浮游菌采样器FKC系列的采样流量为100L/min ，它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。从市场占有率上来说FKC-III的占有率逐渐递增，此类产品外壳材质为316不锈钢（耐腐耐蚀），仪器同样采用电脑板控制，低噪音泵采样，操作比较简单、性能又很稳定。可适合各种方式消毒，是各大院校和普通实验室首选的产品。 浮游菌采样器操作步骤 浮游菌采样器FKC-I是由上下两部分组成，上部为采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源。下部为控制板、存储器、LCD显示器、键盘、电池组件。
MAS 100 NT 空气浮游菌采样器标准操作规程 1、目的 制定MAS 100 NT 空气浮游菌采样器标准操作规程。 2、职责 适用于MAS 100 NT 空气浮游菌采样器。 3、范围 仪器操作者：负责实施本规程；质控负责人：负责实施过程进行监督。 4、内容 4.1准备操作 4.1.1电源要求 （1）电源要求：可连接100/240V, 50-60kHz工作电源工作，或者只使用电池工作。 （2）采样体积：可以设定在1-2000L之间任意值 4.1.2初次使用前的调整 （1）在初次使用MAS 100 NT需经过校验后使用，需要即时设定“校验提示”功能（售后 服务人员提供支持）。 （2）调整采样头 初次使用时，需要使用3mm 直径的Allen Key 对采样头的培养皿夹的松紧进行调整以达到紧密卡合培养皿的目的。（若更换不同外径的培养皿，也请进行此操作） （3）标准平皿的放置 取下穿孔盖，将配制好的平皿培养基至于采样头上。用3mm 直径的Allen Key（内六角螺丝刀）调整3个蓝色夹块，直至培养皿被稳定固定。将采样头水平放置，确认培养皿已妥善放置。在此后的使用过程中，除非因使用不同品牌培养皿而导致外径不一需要重新调整蓝色夹块外，其他情况下无需重新调整夹块的松紧。 （4）第一次连接电脑 第一次连接电脑时，请首先安装USB 驱动程序。驱动程序位于CD 光盘的“Dricer FTDXXX 文件”内。 （5）可用新功能：SQS 连续分段式采样 新开发的软件系统支持MAS 100 NT 系统在只利用一块琼脂平皿的情况下进行延时分段式采样。因此，在保证微生物活性的前提下，可以在数小时内进行多达50 次的分段累积采样。这样的最大好处是可以避免因为操作者不停更换平板而带来的可能产生的二次污染。这对于无菌环境的空气质量控制有非常重要的意义。同时，通过在数小时内的连续采样，使采样结果的随机性得到改善，
尘埃粒子计数器与浮游菌采样器在洁净区运用 生产车间的洁净度一般是有等级划分的，根据操作过程的要求来选择对应的洁净度等级。比较常见的等级划分有10级、100级、1000级、1万级、10万级、30万级、100级，其中 1万级的洁净度等级适合一些小容量的车间，在药品生产洁净厂房中，适合直接接触药物的包装材料的最终处理车间；100级的适合一些大容量的灌装车间。在“药品生产质量管理规范”中规定：药品生产的洁净厂房内生产环境的温度和相对湿度以及压差等均由生产工艺决定的，一般温度18℃~24℃，相对湿度45%~65%，在GMP的实施指南中规定厂房中的温度和相对湿度需要以操作人员穿洁净工作服是的舒服与不舒服为基准。 无菌药品生产的洁净区等级分类：A级为高风险操作区，风速一般为0.36-0.54m/s，在密闭的隔离操作室是可使用较低的风速的；B级是无菌配置和灌装高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C、D级是无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 用尘埃粒子计数器检测下的洁净空气悬浮粒子标准，以悬浮粒子浓度≥0.5μm为例，A 级每个测试点的采样≥m3，洁净度为ISO4.8级，采样管要短，避免≥0.5μm粒子沉降，影响测试结果，B级静态洁净度为iso5级，C级的静态和动态分别为ISO7级和ISO8级，D级静态为ISO8级。单向流应采用等动力采样，动态也可采用培养基模拟灌装过程来证明达到了动态洁净度级别。 苏信尘埃粒子计数器能够直接检测洁净度等级为A级区、B级区的洁净环境，采样流量分别有2.83L/min ±5% （0.1 CFM）、28.3L/min ±5% （1 CFM）、50L/min ±5% （1.77 CFM）、28.3L/min ±5% （1 CFM）四种，粒径通道为0.3，0.5，1，3，5，10μm，操作简单，能 够快速取样，轻巧便于携带，能够节省操作者的时间。苏信浮游菌采样器是按照我国新版GMP规范要求，并参考了国内同类产品进行设计制作的，体积小，便于携带，有两种型号，一种JCQ-4配备的分体式采样头，可以满足特殊场合的采样需求，一种JCQ-5采用的安德森撞击等级第五原理，采样头的撞击速率在10.8m/s左右，确保大于1μm的颗粒都能捕获到。 苏州市苏信净化设备厂已有20多年生产经验， VX苏信环境科技有限公司隶属苏州市 苏信净化设备厂下属公司，贯彻“以客户为中心”的理念，实现“售前、售中、售后一站式服务”。 一日承诺，立信百年
M A S-100E c o空气浮游菌采样器操作规程
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1. 目的（Object） (4) 2. 范围（Scope） (4) 3. 职责(Responsibility) (4) 4. 内容(Content) (4) 4.1仪器外表 (4) 4.2仪器基本原理 (5) 4.3仪器操作 (5) 4.4设置菜单功能 (7) 4.5维护保养 (8) 5. 相关文件(Related to document ) (10) 6．文件变更历史(History of document change) (11)
1. 目的（Object） 建立MAS-100 Eco空气浮游菌采样器操作规程，以便于检验人员在实际操作过程中按仪器规程进行操作。 2. 范围（Scope） 适用于MAS-100 Eco空气浮游菌采样器的操作。 3. 职责(Responsibility) QC部：负责按本程序的相关规定对MAS-100 Eco空气浮游菌采样器进行操作管理。QA部：负责本程序的批准及对MAS-100 Eco空气浮游菌采样器操作管理进行监督。4. 内容(Content) 4.1仪器外表
防尘罩 穿孔盖，向左旋开内为培养皿 no键 yes键 便携手柄 底板,内有充电电池 4.2仪器基本原理 MAS-100 Eco空气浮游菌采样器是一个高性能的仪器，利用Andersen 撞击法原理，抽取空气通过有400个孔的穿孔板，抽吸速率为每分钟100升，气流中的微生物附着在含有琼脂的培养皿中。完成采样周期之后，将该培养皿放到适宜条件下培养，然后确定菌落总数。 4.3仪器操作 4.3.1启动MAS-100 Eco空气浮游菌采样器
FKC-1 型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据颗粒撞击原理和等速采样理论 设计，采样直接，采集口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在培养过程中，发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。该仪器广泛应用于制药厂、医院、生物制品、食品加工、公共场所等的检测部。 产品参数 1、流量：100L/min 2、采样口流速：0.4m/s 3、采样介质：空气 4、采样量设定范围：0.001—9.999m3 5、使用培养皿：φ90×18 6、外形尺寸：φ120×300 7、重量：2kg 8、电源：交直流两用 产品特点 1、采集口为无数微孔，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数错误 2、可编程，采样量从0.001—9.999m3任意设定 3、LCD显示采样量，采样时间等参数 4、可将采样量，采样时间等参数按页储存，最多可储存256页数据 5、造型独特，使用方便 6、更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿（使用标准通用培养皿φ90×15） 一、原理介绍 FKC-I型浮游细菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。 二、使用环境 温度：10--35℃
相对湿度：10--90﹪RH 大气压力：80—110kPa 最大含尘浓度：100000000颗/ m3@0.5μm 或0.2mg/m3 三、主要特征及参数 采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。 采样流量：100L/min。 采样头口流速：0.38m/s 与洁净室内风速基本相同(等速采样)。 采样量可从0.001—9.999m3任意设定。 使用标准通用培养皿Φ90*15 电源：DC16.8V，充好电后可连续工作7h。 外形尺寸：Φ120*325 。 重量：3.0kg 四、结构特点说明 1．采样器由上下两部分组成，上部为采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源。下部为控制板、存储器、LCD显示器、键盘、电池组件。 2．采样器可交直流两用，仪器的后下方有电源插孔和数据线接口，当直流使用时打开开关由电池供电；当交流使用时将随机配置的16.8V电源适配器插入上述插孔，当开关未打开时此时处于充电状态，当开关打开时，由16.8V电源适配器供电并维持充电状态。 五、操作说明 1、将采样口、培养皿及外罩用消毒液消毒或紫外线灭菌。 2、按主机面板设置的功能（如图1） 图1 （1）开机后主界面显示（如图1），“14/09/24”表示日期，“15:03:26” 表示时间，“L：0001”表示采样序号。“待机”表示此时状态为准备启动。“0000L”表示实时采样流量。 （2）数据查询：当处在“待机”状态时按“停止”键“待机”变为“查询”时，按“”“”键可查询历史数据。如若在“暂停”状态下，需按两次“停止”键进入数据查询状态。 （3）采样：当处在“待机”状态时，按“采样”键，可直接进入采样状态。当处在“查询”状态时按“停止”键，使其进入“待机”状态，方可采样。 （4）暂停：当仪器在采样时，长按2秒“停止”键，仪器进入暂停状态，此时状态显示为“暂停”。如若继续采样，按“采样”键即可继续采样。如若重新采样，则在“暂停”状态下再次按“停止”键即可进入“待机”状态，按“采样”进行重新采样。 （5）在主界面状态时，按“功能”即可进入设置界面（如图2）。 在设置界面的状态下，再次按“功能”键即可设置参数，按“”键可调节光标的位置，按“”键调整数值。按“功能”保存，按“退出” 键返回主界面进行工作。 1、“清除数据:000”是表示删除数据，此时调为“555”按“功能” 键即可删除全部历史数据
页码：1/6 文件名称ZR-2050型空气浮游菌采样器的操作规程 文件编码SOP-PK-SB-041-A01 共6页部门品控部部门品控部部门品保部部门品管部起草人审核人审核人批准人 日期日期日期日期 颁发部门品管部生效日期分发份数 1 分发部门品管部版本号A01 1.0目的 建立ZR-2050型空气浮游菌采样器的使用操作规程，确保正确使用、清洁与维护保养。 2.0 范围 本规程适用于ZR-2050型空气浮游菌采样器使用、清洁、维护和保养。 3.0职责 3.1化验员需按照本规程进行仪器操作，并填写相关仪器使用日志。 3.2 仪器负责人负责按照维护保养内容定期对仪器进行维护保养，并填写维护保养记录。 3.3 QC主任对操作者的日常操作进行监督。 4.0规程 4.1技术参数 主要参数参数范围分辨率精度 流量100L/min 1L/min 优于±2.5 大气压（60～110）kPa 0.1 kPa 优于±2.5 温度（-20～50）℃0.1℃优于±1℃ 采样体积（100～3000）L 培养皿规格（φ90×15）mm 外部电源DC15V,3A 充电时间＜10h 电池工作时间＞12h 采样文件400组 无操作自动关机时间10min 仪器噪声＜60dB（A） 外形尺寸高度23.5cm，直径最大处φ15cm
重量2kg 功耗＜15W 4.2仪器使用主要方法 4.2.1按键操作： (1) 键：执行开关机功能，在数据修改界面取消数据修改并退出。 (2) ▲、▼键：执行参数修改和菜单选择功能。 (3)—键：根据显示屏底部的信息提示执行特定功能。 4.2.2开关机操作： (1)若仪器使用外部交流适配器工作，在主机未开机时，接入外部电源，显示充电界面。 12.4V 正在充电 (2)无论使用交流适配器还是机内电池，在仪器关机状态按住键，仪器开始进行自检、显示仪器型号、 编号等。显示如下 ＞＞＞ VER1.1 20110111 空气浮游菌采样器 ＞＞＞＞＞＞＞＞ (3)开机后显示主界面，在主界面显示当前的环境温度和大气压值。 01-20 14:30:20 温度：26.1℃ 气压：100.3kPa 启动菜单 (4)开机状态下，持续按住键，即可关机。 4.2.3采样前准备：卸下“保护盖”和“多孔采样头”，将装有培养基的培养皿放置于培养座上，并安装“多 孔采样头”。 4.2.4采样参数设定及修改 (1)在主界面下按菜单键，通过▲、▼键选择“采样设定”选项。显示如下 采样设定 返回确定 (2)按确定键，在该菜单项下，可以设定采样量和采样延时。显示如下
企业产品标准备案资料 二00九年 企 业 标 准 备 案 单 （企业盖章） 标 准 名称JYQ系列浮游细菌采样器 标准代 号 Q/320584FB R002-2009 单位名称吴江市华宇净化设备有 限公司 被代替 标准编 号 Q/320584FB R002-2006
单位地址吴江市同里镇屯村邱舍开发区企业代码703696657法人代表高正经济类型有限公司执行证 号 02295 电 话6333028 5邮 编215216联 系人 高正 标准审查日期（复审日 期） 复审结 果 行政（行业）主管部门或专业标准化技术委员会意见： 盖章 年 月 日 企业领导审批意见： 批准日期：2009年07月01日 批准人 标准化资格证书号 标准化行政主管部门备案注册登记号： 2009 年07月01日
企业标准批准书 各车间、科室： 我企业生产的产品企业标准已经评审，现予批准。 标准号：Q/320584FBR002-2009 标准名：JYQ系列浮游细菌采样器发布日期：2009-07-01 实施日期：2009-07-10 企业名称：吴江市华宇净化设 备有限公司 法人代表：高正 二00九年七月
Q/FBR 吴江市华宇净化设备有限公司企业标 准 Q/320584FBR002-2009 代 替：Q/320584FBR002-2006 JYQ型浮游细菌采样器
2009-07-01发布 2009-07-10实施 吴江市华宇净化设备有限公司 发 布 Q/320584FBR002-2009 前 言 本标准是按GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和 编写规则》编写，其技术要求、试验方法是有关国家标准、行业标准相 一致。 本标准由吴江市华宇净化设备有限公司起草并实施。 本标准主要起草人：高正 本标准于2009年07月01日发布。 本标准有效期为三年